복지부-식약처, 허가초과 보편적 사용 여전히 평행선

• "허가제도 한계서 출발" vs "제도권 내 사용 바람직"

[국회, 의약품의 허가범위 외 사용 정책토론회]

보건복지부가 추진 중인 이른바 의약품 허가초과 비급여 보편적 사용 고시 개정안과 관련, 식품의약품안전처가 부정적인 입장을 내놨다. 지난해 국정감사 과정에서 양 기관의 상반된 시각이 확인된 이후 이견 접근이 거의 이뤄지지 않은 것이다.

앞서 식약처는 복지부 고시안에 대해 "안전한 약물 사용을 위해 오프라벨 처방을 섣불리 확대하는 건 부작용 양산에 영향을 미칠 수 있다"며, 지난해 9월 반대의견을 전달했었다.

곽명섭 복지부 보험약제과장(왼쪽)과 김춘래 식약처 의약품총괄관리과장

식약처 김춘래 의약품총괄관리과장은 24일 오후 더불어민주당 김상희 의원 주최로 열린 '의약품의 허가범위 외 사용(오프 레이블) 이대로 괜찮은가' 정책간담회에서도 같은 입장을 밝혔다.

김 과장은 이날 패널토론에서 "식약처는 현재 심사평가원이 요청한 비급여 사용승인 약제에 대한 안전성과 유효성을 검토해 회신해주고 있다. 앞으로 추진할 방향은 허사외 사용 승인된 약제에 대한 모니터링을 강화하는 데 있다"며, 식약처가 발의해 현재 국회에 계류중인 약사법개정안을 언급했다.

김 과장은 "(높은수준의 사후모니터링을 통해) 안전성과 유효성이 인정된 허가범위 외 사용은 제도권 내에서 사용하도록 허가에 반영하는 게 바람직하다"고 했다.

그러면서 "복지부의 보편적 사용 개념은 여전히 고민해봐야 한다. 허가외 사용제도를 어느 쪽에 방점을 찍고 제도를 끌고가야 하는 지의 문제인데 당연히 허가체계 내에서 사용하는 게 올바른 방식"이라고 했다.

보편적 사용에 동의하기 어렵다는 의미다.

복지부 곽명섭 보험약제과장은 해당 고시를 추진하게 된 배경과 앞으로 추진계획 등을 설명했다.

곽 과장은 "오프라벨은 근본적으로 현 허가제도의 한계에서 출발했다. 의료현장의 요구를 어느 정도 수용하면서 몇몇 장치를 기반으로 안전성 우려를 해소하는 방안이 검토된 결과"라고 설명했다.

이어 "현재는 외부 비판 등을 감안해 재검토 여지가 있다고 해서 재검토 과정을 거치는 중"이라고 했다.

곽 과장은 특히 "오프라벨로 인해 많은 이해당사자들과 관련자들이 리스크를 지고 있는 실정이다. 보험자는 안전성과 유효성이 확보되지 않은 약제에 대한 급여 여부를 놓고 고민 중이고, 의사는 불승인 시 경제적 부담과 환자와 갈등으로 어려움이 있다"고 했다.

그러면서 "제약사가 무책임하지 않나하는 생각도 든다. 제도권 내로 들어오면 원천적으로 해결되는데, 소아나 노인 등 취약계층과 관련된 약제는 임상시험을 강제하는 것도 검토할 여지가 있지 않나 생각한다"고 했다.

곽 과장은 또 "식약처도 안전성과 유효성 평가가 곧바로 허가사항 직권 재검토와 연계되는 부분인 지 명확히 해주길 바란다"고 했다.

한편 곽 과장은 "현재는 불승인 사례만 공개하고 있는데 예측 가능성과 정보공개 측면에서 승인받은 사례를 공개하는 것도 검토하겠다"고 말했다.