한국MSD, 슈퍼항생제 '저박사' 국내 시판 허가

• 내성·그람음성 문제 해소 기대...빅파마 항생제 경쟁 확대 예고

MSD의 슈퍼항생제 '저박사(Zerbaxa)'가 국내 시장에 진입한다.

이 회사는 지난 7일 식약처로부터 세파로스포린계열에 항균제인 '세프톨로잔'과 베타락탐분해효소저해제인 '타조박탐'의 복합제 저박사의 시판 허가를 획득했다.

저박사는 동아에스티의 옥사졸리디논계열 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 미국 판권을 갖고 있는 항생제 전문 개발사 '큐비스트'가 개발한 품목이다. 큐비스트는 지난 2014년 MSD(미국 머크)가 인수합병해 주목을 받았다.

지난 2014년 미국 허가를 획득했는데, 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 및 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 사용되고 있다.

2015년 미국 프리갈리엥상 후보로 선정됐으며 FDA의 항생제 개발 촉진법에 근거 '감염증치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)' 대상으로 지정받기도 했다. 그만큼 획기적인 약물로 평가받고 있다.

글로벌 항생제 시장은 지속적으로 증가하는 내성 문제와 마땅 한 치료제가 없는 그람음성(Gram negative) 슈퍼박테리아에 대한 미충족 수요(unmet needs)를 충족할 혁신적인 항생제 개발에 열을 올리고 있다.

현재 슈퍼박테리아에 대한 그람음성균 감염 환자는 그람양성균(Gram positive bacteria) 환자 수와 맞먹지만 치료제는 현저히 부족한 상황이다.

업계 한 관계자는 "아직은 치료 범위도 제한적이란 평가를 받고 있다. 다만 현재 그람음성균에 대한 FDA 3상 및 NDA에 있는 후보가 6개나 된다. 향후 다수의 빅파마들이 경쟁에 합류할 것이다"라고 말했다.

한편 저박사는 3상 임상 연구를 통해 '레바킨(레보플록사신)' 대비 우월성을 입증했다. 다만 신기능 장애 환자에 대해서는 신중한 처방이 요구되고 있다.