품목취하와 대조약 변경에 따른 법률 문제

• 정다운 변호사 (심사평가원 촉탁변호사)

지난 3월 8일식품의약품안전처장은 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하기 위하여 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고했다.

위 개정안의 주요 내용은 대조약 선정 기준에 있어 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목 취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다는 기준을 추가한 것이라 할 수 있다.

이는 얼마 전 A제약회사가 외국 제약사로부터 원료의약품을 공급받아 국내에서 품목허가를 받아 생산·판매하던 의약품a의 계약 종료로 인하여 그 원료의약품 사용권한과 상표권이 종료됨에 따라 발생한 일련의 사건으로부터 기인한 것이라 할 수 있다.

관련 사건을 살펴보면, 원료의약품을 공급하는 외국제약사는 A제약회사와 계약이 종료됨에 따라 국내 B제약회사와 새로이 기술이전계약을 체결하였다. 이에 따라의약품a의 원료의약품과 관련된 권리를 B제약회사가 갖게 되자 A제약회사는 기존의 의약품a에 대한 품목 허가를 취하하였다.

이에 따라 식약처는 의약품 동등성 시험 대조약을 공고하면서 A제약회사가 제조·판매하던 의약품a를 대조약 품목에서 삭제하고 B제약회사가 제조·판매하는 의약품a'를 신규 대조약으로 변경하였다.

그런데 A제약회사는 B제약회사가 A제약회사로부터 계약자의 지위를 양수한 것이 아니므로 원개발사로부터 주성분을 공급받는 것만으로는 의약품a'가 A제약회사의 의약품a와 동일한 품목이 아니라는 것이다. 따라서 A제약회사는 대조약 품목을 변경 공고한 위 처분을 취소해달라는 행정심판을 제기하였다.

중앙행정심판위원회는 대조약 품목 변경 공고를 취소하는 결정을 내렸는데 그 이유는 다음과 같다.

첫째, 대조약 품목 변경 공고에 있어 기존에 의약품 a를 대조약 지위로 가지고 있던 A제약회사에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하지 않았다.

둘째, 의약품 동등성 시험기준이 생산중단 등의 사유로 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제하고 새로운 대조약으로 변경공고하도록 규정하고 있다는 것이다.

즉, 이 규정을 해석하여 볼 때 품목 취하의 경우에도 대조약을 구할 수 없음이 입증 되는 경우에 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다고 해석하여야 하는데 식약처가 의약품a를 대조약에서 삭제할 당시 의약품a를 구할 수 있었으므로 대조약 품목을 삭제한 처분이 위법하다는 것이다.

먼저 절차 위반과 관련하여 살펴보면, 행정청이 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 물론, 식약처는 대조약 품목 삭제 행위가 A제약회사의 권익을 제한하는 처분으로 보지 않았기 때문에 이러한 절차를 거치지 않은 것이다. 대조약 변경에 따라 매출이 감소하였다고 하더라도 이는 간접적·사실적·경제적인 이익에 불과하다고 판단한 것이다.

그러나 중앙행정심판위원회는 대조약 변경은 법적 지위가 변동되는 것이므로 A제약회사에 이를 다툴 법률상 이익이 있다고 판단하였다.

그런데 식약처에서 대조약을 선정하는 취지는 의약품동등성시험을 실시하는 자에게 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 선정하는 것인데 시험이 필요 없는 대조약의 지위를 가진 자에게 대조약 변경 공고가 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부는 의문이다.

이러한 공고가 권익을 제한하는 처분이라면 반드시 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 따라서 행정청의 입장에서는 처분을 함에 있어 당사자의 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부를 반드시 검토하여 당사자의 권리가 부당하게 침해되는 결과를 방지하여야 한다.

다음으로 품목 취하의 경우 대조약을 변경하기 위해서 반드시 대조약을 구할 수 없어야 하는지 여부가 문제된다. 상식적으로 생각해보면, 원개발사로부터 주성분을 공급받아 생산·판매하는 의약품을 시험약의 비교대상이 되는 대조약으로 선정하는 것이 타당할 것이다.

특히 식약처는 대조약 선정기준인 국'내 최초 허가된 원개발사의 품목'이라고 규정하고 있으므로 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없어 당연히 대조약으로 선정될 수 있는 자격이 없다고 해석한 것이다.

그럼에도 의약품 동등성 시험기준 상 대조약을 구할 수 없음이 입증되어야 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다는 규정이 있다는 이유로 중앙행정심판위원회는 의약품 a를 구할 수 있음에도 대조약 공고에서 의약품 a를 삭제 공고한 처분이 위법·부당하다고 판단하여 식약처의 공고를 취소하였다.

이에 따라 식약처는 의약품동등성시험기준 상 '대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 규정을 신설하였다.

즉, 품목 취하시 대조약 변경 공고에 대하여 앞으로는 다툴 수 없도록 식약처는 관련 규정을 정비하였고, 앞으로는 해당 의약품을 구할 수 있다 하더라도 품목취하가 되었다면 대조약 선정을 취소할 수 있게 된 것이다.

물론 이러한 일련의 사건 배경으로 의약품동등성시험기준 상 관련 규정이 명확하지 않았던 측면이 있다. 그러나 품목 취하된 의약품이 대조약의 지위를 계속 가진다는 것은 일반 상식과 부합하지 않을 수 있는바, 이는 너무나 당연하게 생각해서 규정하지 않고 있었던 내용이다.

따라서 행정심판이 아니라 행정소송에 의하여 법원의 판단을 받았다면, 식약처의 주장과 같이 관련 규정을 유기적으로 해석하여 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없는 의약품으로 대조약 선정 취소가 적법한 처분이라는 해석도 가능할 수 있었을 것으로 보인다.

결론적으로 중앙행정심판위원회의 공고 취소 결정에 의하여 식약처는 관련 기준을 개정하였고 앞으로는 동일한 내용을 더 이상 다툴 수 없게 되었다.

당사자의 입장에서는 이러한 행정행위에 의하여 잘못된 처분이라고 생각되어 행정쟁송을 제기한 것이겠지만 불필요한 소송 제기 등은 지양하여야 할 것이며, 정부 역시 점점 더 다양한 형태로 발생하는 국민의 권리를 보호하기 위하여 관련 규정의 미비가 없도록 처분에 앞서 법률을 검토할 필요가 있다.

잠재적 처분의 상대방인 국민은 관련 규정이 불명확한 것으로 해석된다면 해당 법률의 검토를 행정쟁송이 아닌 국민의견으로 행정기관에 제출하는 것이 보다 바람직하지 않을까 생각해본다.