의약사 통해 건넨 약제 사용설명서, 광고 위반일까?

• 식약처 '의약품광고 설명회'서 전문가 정보제공 단서 등 예시

제약사가 만들어 의약사에게 준 환자용 전문약 사용설명서는 의약품 광고 위반일까 아닐까.

환자용 약제 사용설명서의 최종 종착지는 환자이고, 전문약은 의사의 처방, 약사의 복약지도 설명과 안내가 수반된다는 점에서 이는 의약품 광고라기 보다는 전문가 정보제공 범위로 해석하는 것이 적합하다는 소견이다.

식품의약품안전처는 오늘(20일) 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '의약품 광고 가이드라인 설명회'에서 이 같은 유권해석을 밝혔다.

식약처에 따르면 바이오 약제를 포함한 전문약의 첨부문서 기재사항 등 허가범위 내의 전문적인 정보, 즉 효능·효과나 용법·용량 등을 이해하기 쉬운 형태의 환자용 사용설명서로 만들어 의약사에게 전달한다면 이는 대중광고로 볼 수 없다.

물론 의약사는 이 환자용 사용설명서를 해당 약제에 끼워 제공하는 등 최종 종착지는 환자다.

식약처는 전문약 복약지도는 의약사 등 전문가가 해당 약제를 처방받은 환자에게 개별적으로 시행해야 한다는 점에 시각을 맞췄다.

따라서 제작자(제약사)는 추가 설명자료의 내용과 배부방식을 해당 약제 취급 의약사가 사전에 인지할 수 있도록 조치할 것을 권장하고 있다는 것을 의미하는 것이다.

이 자리에서 식약처가 예시로 든 것은 ▲통층패치 등 피부에 점착하는 품목의 탈부착 부위와 방법, 주의사항 안내문 ▲ 치매치료제, 골다공증약의 복용일자와 시간을 기록하는 달력, 냉장보관 필요 제품의 보관방법, 장거리 이동 시 주의사항 ▲대장내시경 전처치 약물의 희석 및 복용방법 ▲긴급조치 필요한 부작용 사례에 대한 구체적 안내자료 등으로 실제 유권해석 도마에 올랐던 사례들이다.

식약처는 "해당 자료는 의약사를 통해 직접 제공하거나, 완제품의 용기나 포장 안에 포함돼 있는 경우 해당 사실을 공급업소에 알려 의약사가 사전에 알 수 있도록 해야한다"고 조언했다.