국내사, 골다공증 '비비안트' 특허도전 잇따라 실패

• 알보젠 등 제약 특허무효 청구 기각...제네릭 출시 난항

화이자의 <비비안트정>

국내 제약사들이 SERM 계열의 골다공증치료제 ' 비비안트정' 특허도전에 나섰으나 잇따라 고배를 마셨다. 화이자가 지난 2012년 출시한 비비안트는 SERM 계열 약물의 안전성이 부각되면서 판매액이 급상승하고 있다.

이에 국내 제약사들은 오는 11월 시판후재심사(PMS) 종료에 맞춰 제네릭 개발을 진행중인데, 조성물특허(2018년 12월 만료예정)가 발목을 잡고 있다.

24일 업계에 따르면 알보젠코리아, 휴온스, 네비팜, 명문제약, 삼일제약, 인트로팜텍, 한화제약, 아주약품 등 국내 제약사들이 청구한 특허무효 심판에서 최근 특허심판원은 기각 심결을 내렸다.

지난 1월 이들 제약사들이 같은 특허에 청구한 존속기간 연장무효 심판에서도 기각 심결이 내려졌다.

이에따라 특허만료예정시기인 2018년 12월까지 비비안트 제네릭약물을 출시하기 어려워졌다. 이미 제네릭사들은 특허소송 승소 가능성을 염두해두고 제네릭 개발에 나선 상태.

알보젠코리아가 지난 2월 생물학적동등성시험을 승인받았다. 비비안트 PMS가 오는 11월 만료된다는 점에서 제네릭사의 생동성시험 진행은 더 확대될 가능성이 크다.

하지만 특허도전에 성공하지 못하면 제네릭약물 허가를 받아도 2018년 12월까지 시장 빛을 보지 못할 가능성이 높다.

비비안트는 다케다의 에비스타와 같은 SERM 계열 약물로 최근 의료현장에서 사용량이 늘고 있다.

1분기 원외처방액은 20억원으로 전년동기대비 23% 성장했다. 에비스타가 지난 3월 특허가 만료된데다 한미약품이 에비스타에 비타민D를 보강한 '라본디캡슐'이 허가받은 상황이라 제네릭사들은 경쟁이 치열한 에비스타 시장보다는 비비안트에서 우선품목판매허가를 노리고 있다.