글리타존+메트포르민 경쟁 본격화…특허장벽 무너져

• 액토스메트 제네릭 출시 초읽기...종근당 듀비메트도 시동

글리타존+메트포르민 복합제 원조 <액토스메트>

글리타존과 메트포르민이 결합된 당뇨복합제 시장이 신규 제품 출현으로 술렁이고 있다.

이 시장은 다케다의 액토스메트가 유일했는데, 종근당이 신약 듀비메트서방정을 작년 허가받은데다 올해는 액토스메트 제네릭까지 나올 것으로 예상되면서 전에없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.

26일 업계에 따르면 액토스메트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 경동제약, 한국글로벌제약, 삼진제약, 씨제이헬스케어, 한국콜마, 콜마파마, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약 등 국내 제약사들이 지난 24일 승소했다.

액토스메트의 다케다는 2023년 10월 만료예정인 해당 제제특허만 식약처 특허목록에 등재해 놓은 상황. 따라서 이번 특허회피에 성공한 국내 제약사들은 제네릭약물을 출시할 수 있는 토대를 마련했다.

이미 경동제약과 한국콜마가 지난 1월 생동성시험을 승인받고 제네릭 개발에 나서고 있다. 허가절차가 무난하게 진행되면 액토스메트 제네릭은 연내 출시도 가능해 보인다.

액토스메트는 당장 종근당의 듀비메트서방정과의 경쟁에도 힘겨운 모습이다. 지난 1분기 액토스메트는 11억6300만원의 원외처방액(유비스트)을 기록했는데, 이는 전년동기대비 4.8% 하락한 금액이다. 같은기간 듀비메트는 약 1억원의 원외처방액을 올리며 본격적인 판매 시동을 걸고 있다.

글리타존 계열의 당뇨약은 인슐린 저항성을 낮춰 당뇨병을 개선시키는 장점에도 체중증가, 방광암 등 이상반응 논란으로 잠시 시장에서 고전해왔다. 하지만 최근 부작용 논란을 종지부시키는 연구결과들이 속속 발표되면서 국내 시장에서 글리타존 계열 약물들이 다시 각광받고 있다.

의료현장에서는 체중증가 위험을 감소시키고자 저용량 글리타존과 메트포르민을 병용처방하곤 하는데, 복합제가 많아지면 환자들의 복용 편의성도 높아질 것으로 예상된다.