노바티스 551억 과징금 폭탄…글리벡 급여정지 면해

• 복지부, 처분사전통지…엑셀론 등 9품목 첫 건보적용 중단

과징금 상한 60%로↑-약가인하 병행 등 예고 요양기관 수급 등 고려 급여정지 3개월 유예

한국노바티스가 551억원에 달하는 리베이트 과징금 폭탄을 받게 됐다. 치매치료제 엑셀론패치, 조메타주사 등은 첫 리베이트 급여정지 처분을 받는다. 논란이 된 만성백혈병치료제 글리벡은 급여정지를 면했다.

보건복지부(장관 정진엽)는 27일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론캡슐․패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 밝혔다.

이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다.

이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 기소에 따른 것으로, 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9000만원 상당 리베이트를 제공한 혐의가 반영됐다.

복지부는 불법 리베이트에 엄정 대응한다는 원칙아래 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했고, 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취해 처분을 확정했다고 설명했다. 대체약제 생산, 유통가능성 등도 확인했다.

복지부에 따르면 현행 법령은 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.

복지부는 이번 처분 대상이 되는 42개 품목 중 동일제제 없는 단일품목 23개에 대해서는 먼저 과징금 부과 결정했다.

이어 나머지 19개 품목에 대해서는 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했다. 검토 결과, 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지하기로 했고, 그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유를 인정해 과징금 대체로 인정했다고 복지부는 설명했다.

구체적으로 치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산·유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단돼 동일 용량으로 변경·투약이 가능하다는 전문가 의견 들어 급여정지 결정했다.

반면 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서 부작용 등의 우려가 있고, 질환 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영해 과징금으로 대체하기로 했다.

뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정도 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있고 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 전문가 의견을 고려해, 고지혈증 치료제 레스콜캡슐은 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서 경제적 제재인 과징금 부과 결정했다고 복지부는 설명했다.

33개 품목에 대한 총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원규모다. 평균 부당금액이 6166만7000원 상당인 점을 감안해 급여 정지 6개월 부과비율인 30%를 적용했다.

복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스사 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이라고 했다. 또 급여정지 대상약제는 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분 사전예고하고, 요양기관에 철저한 사전 준비를 요청하기로 했다.

아울러 대체약제 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토해 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이라고 했다.

복지부 관계자는 "앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 계획"이라고 강조했다.

또 향후 유관 기관과 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단 실효성 제고를 계속 추진하겠다는 의지도 표명했다.

이 관계자는 더 나아가 실효적인 제재를 위해 과징금 상한을 현 40%에서 최대 60%까지 인상하는 한편, 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 변경할 필요성이 있다고 언급하기도 했다.

그는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로 경우에 따라 급여정지나 과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다고 덧붙였다.