병원서 하는 생동시험, 임상시험과 일원화 추진

• 식약처 관련 규정 행정예고...GCP 준수로 지정요건 개선

의료기관에서 실시하는 생물학적동등성시험도 임상시험과 동일하게 관리될 수 있도록 지정요건이 명확해진다.

식약처는 생동성시험 실시기관 중 의료기관이 업무 특성에 맞춰 '임상시험관리기준(GCP)'을 준수하도록 개선하는 내용을 골자로 한 '생물학적동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정' 일부 개정안을 오늘(28일) 행정예고 했다.

이번 개정안은 의료기관에서 하는 생동성시험도 임상시험과 동등하게 관리되도록 해서 의료기관 임상시험과 생동성시험 업무 일원화로 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲생동성시험 실시기관 중 의료기관의 지정 요건 개선 ▲의료기관은 GCP에 따라 생동성시험 심사위원회를 구성·운영 등이다.

이렇게 되면 생동성시험을 실시하는 의료기관의 경우 운영책임자와 신뢰성 보증업무 담당자를 지정하지 않고 생동성시험을 할 수 있다.

또한 의료기관은 생동성시험 심사위원회 구성·운영에 관한 사항을 기존 생동성시험관리기준 대신 임상시험관리기준을 따르도록 했다.

생동성 시험기관은 의료기관과 분석기관으로 구분되며, 분석기관의 경우 생동성시험관리기준을 준수하면 된다.

식약처는 이번 개정을 통해 "의료기관의 생동성시험 업무 효율성이 보다 개선될 것이라며, 앞으로도 현장 특성을 반영한 의약품 제도를 개선하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.