[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 기존 883만원에서 4억1000만원으로 대폭 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 신약 허가 수수료 인상은 4년만에 이뤄졌다. 그동안의 신약 허가 수수료 인상을 살펴보면, 대부분 4년 주기로 이뤄졌다. 지난 2016년 682만원에서 2020년 883만원으로, 그리고 4년 만인 2024년 4억1000만원의 인상안이 나왔다.이번 식약처의 발표 이후 제약업계는 사뭇 놀라는 분위기다. 식약처가 신약 허가 수수료 인상을 위한 연구용역을 진행중이었고, 올해 안으로 수수료 인상안이 나올 것이라는건 모두 짐작하고 있었다. 하지만 4년전 30% 수준이었던 인상률이 4500% 이상으로 급등해 4억원을 넘길 것이라는 생각은 거의 하지 못했다. 만약 생각했더라도 식약처가 한번에 유럽, 일본과 비슷한 수준으로 신약 허가 수수료를 인상할 것이라고 보지 못했다. 이전과 마찬가지로 단계적으로 올리지 않을까라는 생각이 많았던 것으로 알고 있다.해외 선진 규제기관 신약 허가 수수료를 보면 우리나라의 883만원은 터무니 없는 금액이다. 이는 제약업계도 인정하는 수준이다. 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본만 하더라도 PMDA 신약 수수료는 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원을 보이고 있다. 미국 FDA는 53억원으로 식약처가 행정예고한 4억1000만원은 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 적정 수준이었을 것이다.특히 식약처의 신약 허가 수수료가 해외 선진 규제기관보다 턱없이 낮은 탓에 글로벌 제약회사의 경우 찔러보기식 허가 신청을 진행한다는 지적도 있어왔다. FDA, EMA 등의 허가신청 이전, 식약처에 먼저 신청한 후 자료보완 등의 요구사항을 덧붙여 해외 규제기관에 신청 절차를 밟는다는 것이다. 암암리에 식약처를 해외 규제기관의 허가신청을 위한 '컨설턴트'로 여긴다는 분위기도 있었왔다. 부족한 심사인력이 허수의 허가신청 자료를 검토하면서 발생하는 피해는 심사지연이었고, 결국 정말로 신약 허가를 필요로 하는 국내 제약회사들이 감당해야 하는 몫이었다.이번 신약 허가 수수료 인상은 식약처가 더 이상 '컨설턴트'가 아닌 제대로 된 규제기관의 역할을 하겠다는 의미로 보인다. 여기에 글로벌 제약회사가 아닌 국내 제약회사의 신약 개발 육성을 위한 선택이었다고 보여진다. 국내 제약회사를 위해 50% 감면한 수수료로 책정하고, 기허가 신약의 변경 수수료는 90% 감면하는 등의 혜택을 제공하기 때문이다.이번에 신약 허가 수수료가 갑자기 4억1000만원으로 올라가는 것으로 보이지만, 글로벌 수준의 허가 수수료까지 언제든 올랐을 일이다. 식약처는 이번 신약 허가 수수료 인상으로 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 단축될 것이라고 발표했다. 예고한 대로만 된다면 국내 개발 제약회사들의 신약은 조금 더 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다.다만 이를 위한 전문인력 확충은 절대적으로 필요하다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정했다. 급등한 수수료가 많아 보이지만, 이는 심사인력 확충의 기반으로 쓰일 계획이다. 전문인력 확충으로 실제 신약 허가 기간이 단축된다면, 이번 신약 수수료 인상은 누군가는 해야할 일이었다고 보인다.

약국 기반 O4O 플랫폼 - 소비자에게 필요한 제품의 구비약국에서의 비처방 제품 판매 부진의 가장 큰 원인은 소비자가 필요로 하는 제품을 약국에서 찾을 수 없기 때문입니다. 그리고 약국은 현실의 문제로 이들 제품을 구비하기가 어렵습니다.이 부분은 무재고 판매환경을 제공함으로써 보완할 수 있습니다. 무재고 판매환경은 단순히 필요한 제품을 소개하는 것만으로는 수익이 창출되는 방식입니다. 제품을 소개하지 않더라도 건강에 필요한 정보를 소개하는 것으로 소비자가 구매를 할 수 있으면 더 좋은 결과를 만듭니다. 이를 가능하게 하는 것이 바로 *제휴 마케팅이 포함된 무재고 판매 서비스입니다. 약국을 이용하는 소비자는 대부분 정기적이든 부정기적이든 재방문하는 소비자들입니다. 약국 소비자가 필요로 하는 제품은 반복 구매를 하는 것이 대부분입니다.약국을 이용하는 각각의 소비자들이 사실상 단골상태이기에 소비자에게 필요한 제품에 대해서 약사들이 쉽게 알 수 있습니다. 더하여 처방전에 따른 복약 지도 시, 약사는 해당 소비자에게 필요한 제품을 파악할 수 있습니다. 무재고 판매 서비스는 이러한 소비자에게 적절한 제품을 소개하고, 온라인 몰에서 구매하도록 유도하는 서비스입니다.방법은 단순합니다. 예를 들어, 복약지도 중에 안내, 조제봉투에 조제된 약물이나 질환에 관련된 정보 제공 시, 공급사가 제공하는 전단지, 약국 내에 부착하는 POP(판매 장소 광고물), 진열대의 가격 태그 등 다양한 곳에 QR-CODE를 인쇄 혹은 부착하여 소비자가 이용하게 합니다. QR-CODE로 제공되는 정보는 제품 정보만이 아니라 소비자에게 필요한 건강 정보나 제품에 대한 정보 등 제한이 없습니다. 소비자는 QR-CODE로 접속을 하면 해당 약국과의 관계가 만들어지고 이후 소비자가 언제든지 구매하거나 공급자의 이벤트에 참여를 하면 해당 약국에 약속된 수수료가 지급됩니다.공급업체들이 이를 활용하게 됩니다. 샘플을 진열하고, 이벤트를 시행하고, 설문조사/퀴즈 등으로 소비자의 관심을 끌면서 QR-CODE로 참여하게 합니다. 여기에서 한 걸음 더 나가는 것이 필요합니다. 제품의 판매량은 온라인보다 오프라인이 압도적으로 많습니다. 즉 진열 판매를 하는 것이 필요합니다. 약국을 방문하는 소비자는 대부분 재방문하거나 정기적으로 방문하는 경향이 있습니다. 무재고로 구매한 소비자들은 다음에 약국에서 해당 제품이 구비되기를 원할 가능성이 높습니다. 구매하고자 하는 소비자가 있을 때 제품을 구비하면 재고 리스크가 크게 감소합니다. 약국에서 구비 판매를 하고자 할 때 이를 지원하는 약국전용 전자상거래가 필요합니다.현재 약국에서 이용하는 일반 B2B 몰은 모든 약국이 같은 조건으로 구매를 하기에 난매 제어, 거점판매, 특별 이벤트 등이 공급자들의 마케팅 요소를 담기 어렵습니다. 그러기에 약국 기반 O4O플랫폼에는 모든 약국이 이용하는 부분과 함께 개별 약국 맞춤형 서비스가 필요합니다. 이를 위해 약사들이 이용하는 약국 몰에 각각의 약사 조직들이 자체적으로 운영하는 몰을 구성할 수 있도록 해야 합니다. 더하여 약국들이 다양한 약사 조직에 복수로 참여할 수 있도록 하고, 다수의 약사조직 몰과 전체 약국 몰을 동시에 이용하는 데 불편함이 없도록 플랫폼 설계를 모듈화 하여, 각 약국들이 자신만의 맞춤형 화면을 구성할 수 있도록 지원하는 것이 필요합니다.약국에 다양한 제품이 구비되는 과정이 반복되면 약국 내에는 오래된 제품이 퇴출되고, 새로운 기능성 제품들이 늘어나게 되어 약국 자체의 경쟁력이 강화됩니다.약국기반 O4O 플랫폼 - 약국 유통의 혁신현재 약국과 약국 유통은 웹과 모바일 시대에 다른 유통 채널에서 활용되고 있는 새로운 기술들을 대부분 도입하지 못한 상태입니다. 이 결과로 약국 유통 특히 비처방제품 유통은 극히 낙후된 상태입니다. 인공지능 시대에 대비는 현재의 정보화 환경인 웹/모바일 환경 도입이 우선입니다.약국 유통의 비처방 제품 유통 경쟁력을 강화시키기 위해 우선적으로 필요한 것은 신제품 도입의 효율성을 강화하고, 난매 같은 무분별한 판매 환경을 제어하면서, 약국 내부에서의 공급자 마케팅 활동을 지원하는 것이 됩니다. 공급자 마케팅 지원은 분량이 많기에 다음 기회가 있으면 소개하겠습니다.약국 유통에서 과도하게 발생하는 비용을 줄이면 약국에 공급되는 제품의 가격을 낮출 수 있으며, 다양한 제품을 손쉽게 약국에 공급할 수 있습니다. 이를 통해 약국은 소비자에게 더 나은 가격과 품질의 제품을 제공할 수 있게 됩니다.또한, 대중 미디어 광고에 노출된 제품에 대한 무분별한 판매를 제어할 필요가 있습니다. 약국에서 이러한 판매를 제어할 수 있다면 대중 미디어에 노출된 제품들이 약국 유통에 안정적으로 정착할 수 있습니다. 무분별한 판매 제어는 웹 기반 POS 시스템을 통해 가능합니다. 무분별한 판매 제어는 수십 년간 약업계의 숙원 사업이었지만, 이미 다양한 유통 채널에서 활용되는 기술이기 때문에 도입은 어렵지 않습니다.현재 약국은 영업사원이 방문하여 제품을 소개하거나, 대중 미디어 광고에 노출된 제품을 약국에 도입하는 방식으로 운영되고 있습니다. 이를 영업사원 방문 없이 온라인으로 신제품을 소개하는 방식으로 전환하면 유통 비용을 줄일 수 있습니다. 이는 공급업체 측에서도 택배 비용 수준에서 신제품을 소개할 수 있어 비용 절감 효과가 크며, 약사들이 더 쉽게 신제품을 접하고 주문할 수 있게 됩니다.약국의 특수한 결제 관행을 고려한 전자결제(PG) 시스템을 도입함으로써 약국 유통의 효율성과 투명성을 높이는 것도 중요한 전략입니다. 이 시스템은 약국의 결제 과정을 간소화하고, 소비자와 약국 모두에게 편리한 결제 환경을 제공합니다. 약국 맞춤형 결제 옵션을 제공함으로써, 약국이 선호하는 결제일을 지정하거나, 대규모 주문의 경우 여러 번에 걸쳐 나누어 결제할 수 있도록 해 약국의 결제 부담을 줄일 수 있습니다.약국의 난매는 개별 매장을 강화하는 방식이 아닌 인근약국과의 경쟁에서 우위에 서는 것을 목적으로 하는 것이기에 약국에 대한 이미지를 극히 나쁘게 만듭니다. 특히 신제품이 미디어에 노출되었을 시 난매에 노출되면서 신제품 도입에 극도로 부정적인 영향을 미칩니다.난매는 약국가의 오래된 악습이지만 해소는 어렵지 않습니다. 프로세스는 다음과 같습니다. 공급자는 약국과 거래를 할 때 약정을 맺습니다. 주요 내용은 약국에 진열하는 제품은 출하한 것이 아니고 공급자의 제품을 진열한 것이고, 판매 시에 출하를 한다는 부분과 특정한 서비스를 이용해서만 판매를 할 수 있다는 내용입니다. 이때 서비스는 webPOS입니다. 약국에서 판매를 할 시 먼저 제품 바코드를 인식시키면 출하 여부를 결정하게 합니다. 출하가 되었을 시 다시 제품 바코드를 인식시켜 판매를 합니다. 단순한 프로세스이지만 난매의 핵심인 판매자가 가격 변경이 어렵습니다. 그리고 약국에 진열된 제품이 공급자 소유이기에 온라인 등에 판매를 할 수 없습니다. 형사적인 문제가 발생하기 때문입니다.약국 기반 O4O 플랫폼에 대한 소개한 글들이었습니다. 글을 읽으시는 분들께 약국 경영활성화가 어떤 방향으로 진행되어야 하는 데에 대한 이해에 도움이 되기를 바랍니다. 필자약력 - 서울대 약대- 전 약학약국 운영- 파마시쿱협동조합연합회 대표- 쓰리라이프존 대표

[데일리팜=어윤호 기자] 우리가 흔히 말하는 종합병원에서 사용되는 의약품은 식약처에서 허가를 받고, 보험급여 목록에 등재된다 하더라도 소속 의료진들이 바로 처방할 수 없다.약사위원회(DC, Drug Committee)라 불리는 곳의 심의를 통과해야 해당 의료기관에 처방코드가 생성되고, 그 후부터 병원에서 해당 약의 처방이 가능해진다.이는 하나의 체계적인 시스템으로 보여 진다. 의약품이 상용화 됐다고 무조건 처방하는 것이 아니라, 해당 약의 의료기관 도입 필요성에 대한 전문가 회의를 갖고 처방 타당성을 논의하는 것이니 말이다.이렇듯 DC는 제약업계에 오랜 시간 동안 막강 파워를 지닌 영업대상으로 여겨져 왔다. 각 병원의 DC가 열리는 시기가 되면 자사 품목의 랜딩을 위한 제약사들의 전쟁이 벌어진다.모든 전쟁이 그렇듯 DC 전쟁도 승자와 패자가 결정된다. 문제는 반드시 이길 만한 회사가 승자가 되고, 질 만한 회사가 패자가 되지만은 않는다는 점이다..일부 종합병원에 약을 랜딩하기 위해서는 여전히 약의 효능·효과를 입증한 우수한 임상 결과 아닌, 모종의 딜이 작용하기도 한다. 특히 오리지널 의약품의 특허가 만료되고 제네릭이 출시됐을때 이같은 현상은 두드러진다.병원의 DC는 약제부장(약사)을 제외한 대부분 구성원이 각각의 진료과목 교수들(의사)로 구성돼 있다. 당연히 새로 출시된 의약품의 처방코드를 생성하려면 이들은 1등 관리 대상이다. 여기에, 재단의 입김이 들어가면 생각지도 못한 약들의 코드인, 코드아웃 사례가 발생하기도 한다.DC에 지대한 영향력을 발휘하는 한 병원은 현재도 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 해당 제약사를 불러 들여 이른바 '코드 유지비'를 요구하기도 한다.실제 해당 병원에서는 지난 2~3년간 보건의료계 종사자라면 누구나 알고 있는 고혈압, 고지혈, 항혈전 약물의 대표 오리지널 품목이 사라졌다. 해당 품목 보유사들이 재단이 요구하는 비용을 지불하지 않았기 때문이다.DC 로비는 같은 세대, 혹은 계열 신약이 잇따라 출시될 경우 오리지널 품목 간에도 존재한다. 결국 제약사가 이들 병원에 하나의 약을 '코드 인(Code in)' 시키기 위해서는 여전히 재단, 교수 가리지 않고 눈치를 봐야한다는 얘기다.그나마 최근 신약 트렌드가 항암제와 희귀질환에 집중되면서 경쟁약물이 아닌, 독보적인 지위를 가진 약물의 비중이 늘어 DC의 횡포(?)는 줄어드는 경향도 있었다. 하지만 "여전히 존재한다"는 것이 제약업계 담당자들의 중론이다.약의 최종 소비자는 의사도 재단도 아닌, 환자다. 이들을 위한 약의 도입이 제대로 이뤄지고 있는지 이제라도 점검이 필요한 때다. 공명정대한 가치 평가 아래 병원에서 약이 처방되는 것은 너무도 당연한 일 아닌가.

[데일리팜=이정환 기자] 8개월째로 접어든 의정갈등과 응급의료 공백 사태 해결 실마리를 찾아 낼 여야의정협의체 구성이 화두에 올랐다.일단 여야 양당 원내대표는 9일 우원식 국회의장을 만나 협의체에 의료계가 참여해야 한다는 데 공감대를 형성하고 정부와 함께 협의체 내 의료계 참여를 독려하기로 합의했다.반쪽짜리가 아닌 완전체 여야의정협의체 출범을 위해서는 의료계가 빠져서는 안 된다는 인식을 재확인한 셈이다.문제는 의료계가 당장 내년도 의대정원 증원을 즉각 중단하고 원점에서 재검토하는 것을 협의체 동참 전제조건으로 내밀었다는 점이다.의료계는 대통령실과 보건복지부, 교육부가 2025학년도 의대정원 2000명 증원 정책을 의료계 소통 없이 강행했을 때부터 반복적으로 원점 재검토를 촉구했었다.의료현장 이탈 전공의 복귀와 의대생 휴학 중단·복귀, 정상적인 의대교육 현실화를 위해서는 2025학년도 증원부터 멈추고 대화하자는 입장을 흔들림 없이 고수 중이다.의료계와 정부 간 치킨게임은 이 때부터 멈춤없이 이어졌고, 결국 코로나19 변이 재확산 등으로 국민을 응급의료 위기 속에 빠뜨리는 결과를 초래했다.의료계는 사실상 의대증원 철회에 해당하는 원점 재검토 입장을 굽히지 않았고, 정부는 의료계와 별도 소통 창구 마련에 대한 고민이나 응급의료 붕괴 관련 뾰족한 해법 없이 의료계 주장을 일절 수용하지 않으면서 사태를 되돌릴 수 없는 상황에 이르게 만들었다.당장 오늘부터 내년도 대학 수시 원서접수가 시작된 지금, 내년 의대증원을 유예하거나 전면 철회하는 것은 비현실적인 게 사실이지만 이런 비현실적인 상황을 만들어 내는 데 정부도 책임이 있다는 점은 분명하다.용산 대통령실은 지금도 "2026년도 의대증원에 대해선 과학적 근거를 갖춘 합리적 의견을 제시한다면 숫자에 구애받지 않고 제로베이스에서 열린 마음으로 논의할 수 있다"면서 "의료계가 하루빨리 대화 테이블로 나와주길 바란다"는 입장을 반복 중이다.의료계가 주장하는 증원 2000명 정부 행정의 비과학성은 아랑곳하지 않은 채 끝내 정부가 원하는 방향의 정책 수행을 위한 의료계 동참을 요구하는 모습이다.이런 태도는 지금 국내 응급의료를 붕괴 위기에 빠뜨린 의정 치킨게임 양상을 재차 반복할 수 있다는 점에서 바람직하지 못하다.이미 의료현장을 이탈한 전공의들은 복귀하지 않기로 마음을 먹었다. 정부의 의대증원 행정이 반드시 국내 의료 시스템 붕괴를 초래할 것이란 신념과 정부에 대한 불신감이 뒤섞여 전공의들의 대정부 투쟁심으로 번져나가고 있다.여야의정협의체 구성은 여야 정치권이 의정갈등 중재책을 모색하기 위해 어렵사리 힘을 합친 의제다. 의료계와 대통령실·정부는 의료 정상화와 민생 안정화를 위해 힘 겨루기가 아닌 대화와 타협을 목표로 전향적인 태도 변화를 보여야 한다. 여야도 의정대화와 협의를 이끌어 내기 위한 각고의 노력을 기울여야 한다.어쩌면 마지막 탈출구이자 기회가 될 지 모르는 여야의정협의체마저 의정 기싸움으로 무산된다면 벼랑끝에 선 응급의료는 추석 연휴를 전후로 끝끝내 산산히 부서지게 될 것이다. 응급실 미수용(뺑뺑이) 사태로 환자가 피해를 입는 뉴스가 멈춤없이 양산될 수 있다는 얘기다. 산산조각 난 응급의료 부작용을 오롯이 국민이 겪어야 하는 상황이 초래되지 않도록 의료계와 정부는 자존심 싸움을 멈추고 협의 테이블에 마주 앉을 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 전통제약사와 바이오벤처의 시가총액 역전 현상은 어제 오늘 일이 아니다. 수년전에 비해서는 어느정도 교통정리(?)가 됐지만 여전히 매출 미발생 줄적자 바이오벤처가 조단위 매출의 제약사보다 시총이 높은 경우가 종종 있다. 아니, 지금도 많다.신약개발 기대감 때문이라면 할 말은 없다. 다만 바이오벤처 못지 않게 전통제약사도 탄탄한 실적을 올리면서도 R&D 파이프라인을 동시다발적 확대하고 있다. 가능성만 놓고 본다면 신약개발 확률에서 전통제약사가 바이오벤처에 밀릴 이유는 크게 없다.모처럼 실체가 몸값으로 반영됐다. 실체란, 후보물질의 상업화 성공·확실한 펀더멘탈·투자유치 성공 등의 말로 해석할 수 있다. 이같은 대표적인 사례로 유한양행을 들 수 있다. 이 회사 주가는 종가 기준 지난해 10월 26일 5만6200원에서 올 9월 3일 14만4900원으로 3배 가까이 올랐다. 현재 시총은 10조원이 넘는다.수년간 무겁기로 유명한 유한양행 주가 상승은 다름 아닌 실체다. R&D 성과가 빛났다. 폐암치료제 렉라자가 올 8월 20일 미국 허가를 받았다. 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제다.렉라자는 국내 바이오텍 오스코텍이 개발해 2025년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 1상 도중 J&J 자회사 얀센에 렉라자를 다시 기술수출 했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과 병용법으로 비소세포폐암 1차 치료제 FDA 승인을 받았다.유한양행은 연결 기준 올 반기 매출 9729억원, 영업이익 191억원의 실적을 접어두더라도 렉라자 성과가 회사 주가를 끌어올린 셈이다. 업계 1위 기업 중 하나로 평가받는 유한양행이 시총 10조원을 넘기며 명성까지 챙기게 됐다. 물론 렉라자 원개발사 오스코텍도 종가 기준 지난해 12월 4일 1만8750원에서 올 7월15일 4만4100원까지 수직상승했다. 실체의 힘이다.파마리서치도 실체를 바탕으로 몸값이 급등한 케이스다. 파마리서치 시가총액은 현재 2조원에 육박한다. 올 3월 9000억원대와 비교하면 6개월만에 다른 기업이 됐다.파마리서치는 올 2분기 분기 최초 매출액 800억원, 영업이익 300억원을 동시에 돌파했다.이를 합산한 상반기 매출과 영업이익은 각각 1580억원, 574억원을 달성했다. 전년동기대기 각각 29.25%, 29.41% 증가했다.이에 파마리서치는 올해 최초로 매출 3000억원, 영업이익 1000억원 시대를 열 것으로 전망된다.영업이익 1000억원대는 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 1000억원대 제약사는 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원) 등에 불과하다.여기에 최근에는 글로벌 사모펀드로부터 2000억원 투자유치로 일거양득 효과를 노리고 있다. 매각설 해소, 4000억대 현금 보유, 수출 확대 등이 대표적이다.파마리서치는 최근 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다. 제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다.매각설을 잠재웠다. 특히 회사는 기존 국내 의료미용 업종 내 여러 사모펀드 투자 사례가 경영권 양도를 수반한 것과 달리 10% 비중의 상환전환우선주(RCPS) 발행을 택했다. 이는 현 경영진 주도의 해외 확장 추진하기 위한 것이라는 해석이 나온다.전통제약사가 실체를 바탕으로 힘을 내고 있다. R&D든, 실적이든, 투자유치 등을 통해서다. R&D 기대감만으로 바이오벤처의 전통제약사 시총 역전 현상이 난무하는 현실에서 실체의 힘이 모처럼 발휘됐다. 향후 제약바이오주 흐름도 실체를 바탕으로 기업가치가 책정되는 시대가 오길 바란다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 재확산 우려가 높아지고 있다. 아직은 감염병 위기경보 최하위 수준인 관심단계지만 안심하기에는 이르다. 확산 우려가 일자 정부는 최근 코로나19 환자 증가에 따른 감기약 등 호흡기질환 치료제 부족을 대비키 위한 긴급 점검에 나서고 있다. 보건복지부·식품의약품안전처는 지난달 23일 관련 기관·단체 등과 함께 제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체를 개최했다.이번 회의에서는 최근 코로나19 유행·동절기 감기 환자 증가 예측 등을 고려해 진해거담제, 해열제 등 호흡기 질환 치료제 전반의 수급 상황을 점검하고, 제약사들의 하반기 생산 계획 등을 확인했다. 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 전년도 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다. 민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 모니터링·DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 등 의약품 수급 정보를 공유하며, 실시간 대응시스템을 조기 구축하겠다는 의지의 표현으로 해석된다.제약사들도 만약의 사태에 대비해 정부와 긴밀한 협조관계를 유지할 의지를 밝히고 있지만 이에 앞서 선행돼야할 요건이 산적해 있다. 바로 무조건적인 밀어부치기식 생산 강요는 안될 말이다. 아울러 팬데믹 등 특수상황에서의 약가보존에 대한 약속도 반드시 고려돼야 한다.2022년 코로나19 팬데믹 당시 처방량이 급증한 감기약에 대해 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에서 제외해 달라는 제약계 요청에 복지부가 보정 방식을 적극 적용하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 협상 대상에서 제외하는 것은 아니지만, 예외 규정을 적극 적용해 약가인하 피해가 없도록 한 정부의 유연한 정책 입안으로 평가된다. 당시 보건복지부는 국무총리 주재 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 통해 코로나19 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상에 선정되면 예외 규정을 적극 적용할 의지를 밝혔다.이에 대한 보건당국의 입장 천명은 지난해 8월 건보공단의 사용량-약가 연동제 유형 다 품목 134개(40개사, 57개 동일제품군)의 상한금액 조정에서 확연히 드러났다. '유형 다'는 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.건보공단은 매년 9월을 목표로 유형 다 품목의 상한금액을 조정하기 위해 협상을 진행한다. 지난해 PVA에는 특히 코로나19 치료로 사용량이 늘어난 감기약 등 36개 품목(22개 동일제품군)도 포함됐다. 공단은 코로나19 관련 약제의 경우 정부의 생산 독려로 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 인하율을 보정해 협상했다. 그 결과, 36품목의 평균 인하율은 보정 전 6.8%에서 보정 후 2.1%로 내려갔다.건보공단 역시 의약품 공급에 만전을 기해준 제약사들의 노고를 치하했다. 당시 건보공단 약제관리실은 "코로나19라는 국가적 위기에서 적극 협조해준 제약사의 어려움에 공감과 고마움을 표한다. 약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유이며, 2023년 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례”라며 공단-제약사간 협력의 중요성을 다시 한번 강조했다.수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체는 지난 코로나19 팬데믹에 따른 의약품 공급 정책과 약가산정 방식의 성공사례를 다시한번 곱씹을 필요가 있다. 매년 반복되는 정부의 공급요청에 따라 수급 불안정 의약품을 증산하게 된다면 다른 고가 의약품 생산기회를 포기하고 생산계획 변경에 따른 수익성은 악화될 수밖에 없다. 고가 의약품의 품절 대응을 위해 야근 등 노무비 증가와 유·무형의 손실이 발생하기 때문이다.판매량 증가에 따른 약가인하 및 환급 발생은 제약사에게는 또다른 리스크다. 이중 약가인하는 매출감소와 직결되고 비가역적이기 때문에 제약사로서는 영구적인 손실이 불가피하다. 또한 감염병의 경우 수요 예측이 어려워 자칫 과잉 생산에 따른 재고 의약품 폐기는 고스란히 제약사의 몫으로 전가될 수 있다.감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 약제의 사용량 증가가 감염병 대응을 위한 것으로 인정되는 경우 협상참고가격을 보정해 주는 예외 규정이 있고, 영구적 약가인하 대신 1회성 환급 제도를 운영 중에 있으나 이는 근본적인 대책이 될 수 없다. 수급 불안정 의약품에 대한 약가인상은 언감생심일지라도 이 같은 정부정책에 적극 협조했을 경우 약가인하 사태만은 막는 보다 근본적인 대책이 마련돼야만 매년 발생하는 의약품 부족현상이 해소될 것으로 판단된다.

[데일리팜=황병우 기자] 현재 제약업계의 뜨거운 감자 중 하나는 '혁신신약'이다. 다국적제약사는 물론 국내기업의 자체 개발 신약이 늘고 있어 적절한 신약의 가치의 인정을 얼마나 인정해 줄 것인지에 관한 관심이 높다.범위를 좁혀보자면 당장 혁신신약에 대한 정부의 기조를 가늠해 볼 수 있는 기준도 있다. 바로 ICER(비용효과비)다.지난달 16일 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 공개했다.개정안에는 여러 내용이 담겼지만, 그중 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준'이 신설이 주목받았다. 주요 내용은 ICER 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이 포함됐다는 것이다.기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.당장 혁신신약으로 BMS의 치료제 캄지오스, 길리어드사이언스의 트로델비, 아스텔라스의 파드셉 등이 신약 급여 등재를 노리고 있으며, GSK의 젬퍼리 등이 급여기준 확대에 도전하고 있다.급여 등재 논의는 다각도의 검토가 필요하다. 그러나 그간 해당 치료제들이 ICER 즉, 비용효과의 허들도 존재했다는 점을 고려했을 때 업계가 기대하고 있는 측면도 존재한다.핵심은 탄력(flexibility) 범위다. 정확한 ICER 값이 공개되지 않는다는 점이 고려돼야 하지만 벌써부터 탄력 범위에 대한 정부와 업계의 시각차가 크다는 이야기가 들리고 있다.이제 제도가 개선된 시점에서 평가를 내리기는 시기상조다. 다만 'flexibility'라는 단어가 탄력성이라는 뜻 외에도 융통성, 유연성 등을 담고 있다는 점에서 적어도 혁신신약만큼은 천장이 닫히지 않은 유연한 사고를 업계는 기대하고 있다.특히 혁신신약의 기준이 또는(or)이 아닌 그리고(and)의 관점으로 허들이 높다는 측면에서 더욱 그렇다.그러나 ICER의 탄력적인 평가는 고무줄과 같이 늘어날 수 있지만 반대로 줄어들 수 있는 것처럼 일괄적 기준이 아닌 업계가 수용해야 하는 부분도 있을 것으로 생각된다.모든 제약사가 각 치료제의 '혁신'을 강조하고 있지만 그 '가치'를 얼마나 일정할지는 약마다 다를 수 밖에 없다는 의미다.그동안 평행선을 달려오던 ICER에 대한 논의에 작은 소통의 다리가 만들어졌다. 그동안 해당 논의는 사례의 싸움이기도 했다. 각자의 입장에 맞는 해외 등의 사례를 통해 주장을 뒷받침하는 경우가 많았다.국내의 약가를 중동 등 해외에서 참고하는 사례가 늘어나고 있다는 말이 지속적으로 들려온다. 이 때문에 코리아패싱의 가능성도 늘 언급되고 있다. 혁신신약의 가치인정 역시 이러한 상황에 발맞춘 변화 중 하나라고 생각된다.변화가 선언에 그치지 않기 위해서 '어떤' 나라가 '어떻게' 하는가의 사례의 논의 이외에도 한국이 '제1의 선례'가 되는 선도적인 논의도 필요하지 않을까?

[데일리팜=손형민 기자] 질병관리청은 최근 차세대 팬데믹을 대비하기 위해 메신저리보핵산(mRNA) 백신 지원에 나선다고 밝혔다.정부는 mRNA 백신 플랫폼의 국산화를 위해 가능성 높은 기업 중심으로 전임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원한다. 후보로 거론되는 기업은 코로나19 백신 개발 이력이 있었던 GC녹십자, 삼양홀딩스, 에스티팜 등이다.단기간에 코로나19 환자가 급증하면서 국산 백신 개발의 필요성이 제기되고 있다. 지난 2020년부터 2022년까지 코로나19가 한창이던 시기에 이어 또 다시 백신 주권 확보가 거론되고 있는 것이다.정부는 그간 줄기차게 코로나19 백신의 국산화를 이뤄내겠다고 주장해 왔다. 다만 정부는 엔데믹에 접어들면서 안정화가 됐다고 판단하고 점차 지원 규모를 축소했다.실제 임상1상, 2상 등에 진입한 국내 제약바이오업계의 백신 후보물질이 있었지만 임상3상 등 후기 임상 진행 도중 큰 비용이 소모돼 신약 개발을 포기하는 회사가 발생하기도 했다.코로나19 백신 개발에 뛰어든 제넥신은 임상2/3상을 진행하다 지난 2022년 돌연 중단했다. 회사 측은 시장의 과포화와 해외 허가 불발로 인해 중단했다고 밝히면서 정부 지원이 부족하다는 의견을 펼치기도 했다. 제넥신에는 정부 자금이 100억원 가까이 투입된 것으로 알려졌다. 유바이오로직스는 지난 6월 코로나19 백신의 국내 임상 계획을 취하하기도 했다.아이진, 에스티팜, 진원생명과학, 큐라티스, 텔콘알에프제약, 큐라티스 등 다양한 국내 제약비오업계가 코로나19 백신 개발에 나섰지만 엔데믹 이후 움직임은 지지부진하다.코로나19 팬데믹이 발생한 이후 4년이라는 시간이 흘렀지만 국산 백신개발 성과는 미미하다. 백신에서는 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’, 치료제에서는 셀트리온의 ‘렉키로나’가 개발됐지만 활용도는 떨어진다. 스카이코비원과 렉키로나는 새로운 코로나19 변이에는 대응하지 못하고 있다.다수의 감염병 전문가들은 국내 기업들이 백신 개발을 이뤄내기 위해서는 정부의 지원이 절실한 상황이라고 강조하고 있다. 제약업계가 투자해야 할 연구개발(R&D) 비용은 크지만 거둘 수 있는 기대 수익은 적기 때문이다.과학기술정보통신부에 따르면 감염병 관련 R&D 예산은 코로나19가 한창이던 2021년에는 4385억원, 2022년에는 5081억원에 이르렀다. 다만 엔데믹이 시작된 2023년 4130억원으로 떨어졌고 2024년에는 3000억원에도 이르지 못했다.감염병 R&D 예산은 감소한 반면 해외 백신 구매 비용은 크게 증가했다. 정부는 2020년부터 지난해까지 해외 코로나19 백신 구매 비용으로 7조 이상을 지출한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제의 경우 올해 구매 예산이 1798억원이 책정됐지만 환자 수가 증가하며 추가 예산을 확보하고 있다. 코로나19 치료제 역시 모두 국외 기업이 생산한 신약들이다.사업규모가 축소되고 정부 지원이 줄어들면서 사실상 제약업계의 백신개발은 어려워졌다는 평가다. 이는 해외와 대비되는 상황이다.미국은 mRNA 플랫폼에 41조원을 투자해 화이자와 모더나의 백신 상용화를 지원했다. 중국의 경우 스야오그룹이 지난해 3월 mRNA 백신을 개발해 'SYS6006'을 자국 내 보건당국으로부터 허가받았다.일본에서도 다이이찌산쿄가 지난해 9월 mRNA 백신 ‘다이치로나’를 개발하며 백신주권 확보에 성공했다. 다이이찌산쿄는 우세종인 변이를 표적하는 백신을 구축해 놓은 mRNA 플랫폼을 통해 우세 변이를 타깃하는 연구를 지속하고 있다.우리나라 정부는 다시 코로나19 환자 수가 증가하자 mRNA라는 특정 분야에 지원하겠다고 나섰다. 주변 동아시아 국가들이 mRNA 백신 개발에 성공하자 대세를 따라 뒤늦게 뛰어든 느낌을 지울 수 없다.엔데믹 이후 안정기에 접어들었을 때 예산을 늘려 차세대 팬데믹을 대비할 수는 없었을까. 소 잃고 외양간 고치기 식으로는 백신주권을 확보하기는 어려워 보인다.