[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제네릭(복제약) 난립을 막고 국내 제약 산업의 신약 연구개발(R&D) 체질 개선을 도모하겠다며 도입한 '제네릭 1(수탁사)+3(위탁사) 제한 규제'가 시행된 지 5년여가 지났다. 하나의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료로 허가받을 수 있는 제네릭 품목 수를 원천 제조사(수탁사) 1곳당 위탁 제약사 3곳, 총 4개로 제한한 이 제도는 발표 당시 제약업계에 상당한 파장을 일으켰다. 하지만 현시점에서 국내 의약품 시장을 들여다보면 과연 제네릭 난립 구조가 해소되었는지는 의문이다. 가장 큰 원인은 규제 적용 이전 '기등재 제네릭'은 소급적용이 되지 않으면서 '1+4 이상' 제네릭 비중이 80%에 달하는 현실이 변화없이 유지되는 실정이기 때문이다. 제도 시행 전 이미 허가를 얻어 시장에 진입해 있던 1+4 이상 택갈이 묶음 제네릭들은 여전히 시장 점유율을 흔들림 없이 유지하고 있는 셈이다. 물론 보건복지부가 14년만의 제네릭 약가 인하 정책을 시행하면서 수 십여개 묶음 제네릭 약가가 일괄 인하되는 결과로 이어질 것으로 예상되면서 1개 성분 다품목 제네릭이 무제한 시장 경쟁을 벌이게 되는 현상은 완화될 것으로 보인다. 지금 시점에서 정치권과 정부가 고민해야 할 부분은 1+3 공동생동 규제를 합리적으로 선진화하기 위한 입법·행정 노력이다. 1+3 공동생동 규제를 1이나 1+1 등으로 강화하는 입법 필요성을 고민하는 동시에 단순 제네릭이 아닌 개량신약과 자료제출의약품에 대해서는 1+3 규제를 일부 완화할 필요성에 대해서도 제약업계 의견을 수렴할 필요가 있다는 얘기다. 제네릭 숫자만 줄이는 일차원적 규제 강화는 오히려 자체 개발 능력이 부족하지만 독자적인 제형 기술이나 개량 여지를 가진 중소·벤처 제약사의 신약·개량신약 진입 사다리마저 차단하는 부작용을 낳을 수 있다는 점을 유의해야 한다. 단순 숫자 쳐내기를 넘어 '디테일하고 섬세한 구조개혁'으로 진화해야 한다. 먼저 개량신약과 단순 제네릭을 명확히 구분하는 맞춤형 규제 정비가 시급하다. 복합제나 제형 변경 등 유의미한 임상적 개선을 입증한 개량신약마저 일반 제네릭과 동일한 공동생동·임상 잣대로 묶어 규제하는 건 제약사의 R&D 의지를 꺾는 요인이다. 이와 함께 기등재 제네릭에 대한 실질적인 구조조정 기전도 마련해야 한다. 단순 허가 건수 제한에 머물 게 아니라, 약가 제도 개편과 연계해 품질 관리 기준(GMP) 평가, 자체 생동성 입증 여부에 따른 약가 차등제를 한층 고도화해야 한다. 위탁 생산에만 의존하면서 자체 R&D 투자가 전무한 기등재 품목에 대해 스스로 시장 퇴출을 선택하도록 유도하는 경제적 유인 설계가 필요하다. 제네릭 약가인하 정책이 이달(8월)부터 시행되면서 국내 제약사 대다수는 약가가 53.55%에서 45%로 일괄 인하하는 경영 타격으로부터 자유롭지 않게 됐다. 1개 성분 당 수 백여개 제네릭이 허가되는 기형적인 시장 환경을 개선해 글로벌 신약 강국으로 한 걸음 더 내딛으려면, 국내 제약업계를 제대로 파고들어 혁신과 단순 복제를 선별하는 디테일한 핀셋 규제가 필요하다. 이제부터 복지부와 식품의약품안전처의 시간이다. 제네릭 다품목 구조의 뿌리를 흔들 수 있는 섬세하고 다각적인 행정과 정책 로드맵 수립에 머리를 맞대야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다리는 환자를 위해 필요하다 판단되는 신약의 평가기간을 단축해 보험급여 등재 속도를 올린다. 소수를 제외한 대부분의 계층들에게 바람직하다고 받아들여 질 정책방안이다. 말처럼만 된다면야 좋겠지만, 해당 제도들은 항상 실효성에 대한 도전을 받아 왔다. 여전히 비용효과성 입증이 어렵거나 시간이 지체되는 경우가 많아 목표로 제시했던 기간 내 등재가 성공한 사례가 드물었기 때문이다. 이같은 상황에서 정부가 제법 파격적인 카드를 내밀었다. '희귀질환치료제 신속등재 시범사업'은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 사실 기간은 중요한 게 아니다. 파격은 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다는 내용이다. 시범사업 대상 약제는 산정특례 대상 질환 치료제로 희귀암은 제외된다. 허가를 받았거나 심사 중이거나 신청 예정인 약제여야 하며, A8개국 중 3개국 이상 등재된 약제는 신청이 가능하다. 정부는 이달(8월)까지 접수를 받고 10월부터 시범사업을 실시한다는 복안이다. 경제성평가를 생략하고 경평면제 약물에 상응하는 약가를 부여한다는 시범사업의 혜택은 제약업계가 그동안 줄기차게 매달려왔던 '선등재 후평가'의 방식을 채용하고 있다. 염원이 이뤄졌는데, 업계의 표정은 심드렁하다. 제약업계가 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있단 얘기다. 여기에 지금까지 등재 시스템에 존재하지 않았던 '환자 치료 지속성 보장계획'이 필수 제출 서류로 등장한다. 정확한 가이드가 제시되지 않은 상황에서 미지의 장치는 망설임을 가중시키고 있다. 암환자 대비 기대여명이 높은 희귀질환치료제 대상 시범사업인 만큼, 총액제한에 대한 부담도 존재한다. 용기가 필요하다. "앞에서 열어주고 뒤에서 조이면 된다"고 주장해 온 것은 업계다. 당연히 파격엔 리스크가 따른다. 시범사업은 본사업을 위한 시험대다. 적극적으로 제약사들이 참여하고 목소리를 내야 안정적인 본사업의 윤곽을 만들어 나갈 수 있다. 정부 역시 트럼프 정부의 MFN 여파에 따른 신약 접근성에 우려를 갖고 있다. 신약을 위해 변해야 한다는 기조 속에 시작되는 시범사업이다. 고의적 무관심 속에 제도가 사장되지 않기를 소망한다.

[데일리팜=황병우 기자]국산 수술로봇 기업들이 글로벌 시장의 빈틈을 찾고 있다. 다빈치가 자리 잡은 복강경 수술 시장에 정면으로 도전하는 기업이 있는가 하면 정형외과와 뇌수술, 신장결석 등 특정 술기에 집중하는 기업도 등장했다. 선두 기업이 구축한 시장을 그대로 따라가기보다 국내 기업이 기술력을 발휘할 수 있는 영역부터 확보하려는 전략이다. 이러한 도전에서 주목할 부분은 로봇 기술만이 아니다. 한국은 의료진의 높은 술기 수준과 새로운 의료기술을 빠르게 임상에 적용하는 역량을 갖춘 시장이다. 글로벌 수술로봇 선도기업인 인튜이티브도 한국 의료진의 숙련도와 로봇수술 활용 역량을 높게 평가하고 있다. 로봇수술은 장비의 성능만으로 결과가 결정되지 않는다. 의료진의 술기와 장비 활용 경험, 병원의 수술실 운영체계가 결합돼야 임상적 가치가 만들어진다. 국내 기업 입장에서는 한국 의료진과 함께 축적한 수술 경험 자체가 해외 시장에서 활용할 수 있는 경쟁력이 될 수 있다는 의미다. 국내 레퍼런스의 가치도 여기에 있다. 어느 병원에 몇 대를 설치했는지를 넘어 실제 수술 건수와 적용 술기, 환자 결과, 의료진의 학습 과정이 쌓여야 한다. 국내에서 검증된 장비와 수술법, 교육 프로그램을 함께 제시할 수 있다면 해외 병원이 감수해야 하는 도입 부담도 낮출 수 있다. 특히 국산 기업이 공략하는 분야 가운데에는 글로벌 선도 플랫폼과 직접 경쟁하지 않는 영역도 적지 않다. 국내 의료진이 새로운 술기를 개발하고 기업이 이를 장비 개선에 반영한다면 특정 수술 분야에서 한국형 표준을 만들 가능성도 있다. 장비 한 대를 수출하는 것을 넘어 의료진 교육과 수술 프로토콜, 임상 데이터를 함께 수출하는 구조다. 이러한 선순환은 기업의 힘만으로 만들기 어렵다. 신생 의료기기 기업이 충분한 국내 임상경험을 확보하려면 병원의 참여가 필요하고, 병원이 새로운 장비를 도입하려면 비용과 안전성에 대한 부담을 넘어야 한다. 임상 근거를 만들기 위한 시간과 비용도 상당하다. 정책 지원 역시 단순한 연구개발비나 장비 구매에 머물러서는 안 된다. 공공병원 실증이 실제 수술과 장기적인 데이터 축적으로 이어지고, 그 결과가 해외 인허가와 수출 자료로 활용될 수 있도록 설계해야 한다. 의료진 교육과 유지보수 체계, 현지 파트너 발굴까지 지원 범위를 넓힐 필요도 있다. 로봇수술의 임상적 가치를 평가할 제도적 논의도 병행돼야 한다. 일괄적인 급여 적용이 어렵다면 술기별 유효성과 안전성, 환자 편익을 평가할 수 있는 기준부터 마련해야 한다. 국내 시장에서 사용 기회를 확보하지 못한 제품이 해외에서 충분한 신뢰를 얻기는 쉽지 않다. 한국 수술로봇 산업의 강점은 로봇팔이나 소프트웨어에만 있지 않다. 높은 수준의 의료진과 임상현장, 이를 빠르게 제품에 반영할 수 있는 기업이 함께 존재한다는 점이 경쟁력이다. 국산 수술로봇이 찾은 빈틈에 한국 의료진의 술기와 임상 데이터가 더해진다면 국내 레퍼런스는 해외 수출을 이끄는 자산이 될 수 있다. 지금 필요한 것은 기업에 대한 무조건적인 지원이 아니라 이 강점들이 실제 산업으로 연결되도록 만드는 정책적 고민이다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 또다시 제약바이오 공시 개선에 나섰다. 기업공개(IPO) 과정에서 기업가치 산정 근거를 구체화하고 기술이전 계약의 구체적인 조건을 공개하도록 하는 것이 골자다. 당국은 정보 비대칭을 줄여 투자자 보호를 강화하겠다는 취지다. 공시 투명성을 높이겠다는 정책 취지는 타당하다. 자본시장의 신뢰는 충분한 정보 공개에서 시작한다. 그동안 임상 성과나 기술이전 규모가 과도하게 포장되거나 공시와 언론보도 간 정보 불일치로 투자자가 혼란을 겪어왔던 점을 고려하면 이런 세부 기준 마련과 가이드라인 도입은 반길 만한 변화다. 문제는 정책의 무게중심이다. 최근 제약바이오 분야에서 추진된 제도 개선은 대부분 투자자 보호와 규제 강화에 집중돼 있다. 당국은 공모주 가격을 정하는 기관투자자의 참여 기준을 높였고 기관투자자가 배정받은 주식을 일정 기간 팔지 못하게 하는 의무보유 확약도 확대했다. 여기에 이번에는 기업가치와 연구개발 성과에 관한 공시 의무까지 한층 더 촘촘하게 바꾼 것이다. 반면 투자금 회수 통로를 넓히기 위한 정책은 제자리걸음이다. 현재 국내 바이오벤처와 투자자에게 IPO는 사실상 유일한 엑시트 수단이다. M&A 시장이 활성화되지 않아 기업을 매각하거나 보유 지분을 넘겨 투자금을 회수할 기회가 드물기 때문이다. 성장 단계나 시장 상황과 무관하게 상당수 바이오벤처가 상장에만 매달리는 이유다. 그럼에도 이를 해소하려는 정책적 노력은 찾아보기 어렵다. IPO와 공시, 상장관리 제도는 계속 손질하면서도 기업 간 인수합병(M&A)을 활성화하거나 기업의 인수 참여를 끌어낼 정부 유인책 마련은 요원하다. 정부가 투자금 회수를 위한 출구전략은 마련하지 않은 채 상장 문턱만 높이고 있다는 얘기다. 회수가 막히면 벤처캐피털은 기존 펀드의 투자금을 돌려받지 못해 새 펀드를 조성하기 어려워진다. 신규 투자 재원이 줄면서 가장 먼저 초기 바이오벤처로 흘러가는 자금이 마른다. 기술력이 있어도 임상 진입과 후속 연구개발에 필요한 자금을 확보하지 못해 개발 일정을 늦추거나 파이프라인을 중단하는 기업이 늘어날 수밖에 없다. 반대로 경쟁력을 잃은 기업은 M&A나 구조조정을 통해 정리되지 못한 채 정부 지원금이나 반복적인 유상증자·전환사채 발행에 의존해 연명한다. 유망한 기업에는 돈이 가지 않고 성과가 부진한 기업에는 자금과 인력이 묶이는 구조다. 결국 혁신기업은 성장 기회를 잃고 이른바 '좀비 바이오'만 시장에 남게 된다. 투자자 보호는 자본시장의 기본 원칙이다. 그러나 보호만 있고 회수는 없는 시장은 오래 지속되기 어렵다. 이제 정책의 초점도 '어떻게 상장시키고 관리할 것인가'를 넘어 '어떻게 회수하고 다시 투자하게 만들 것인가'로 옮겨야 할 때다. 기업의 인수 부담을 낮추는 세제 지원과 정책금융을 확대하고 M&A와 구주 매각 등 다양한 엑시트 경로를 열어주는 정책이 나와야 한다. 그래야 회수된 자금이 다시 혁신기업으로 흘러가고 국내 바이오 생태계도 지속 가능한 선순환 구조를 갖출 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 첫 GLP-1 계열 비만치료제 출시가 눈앞이다. 한미약품은 에페글레나타이드 품목허가를 신청하고 하반기 출시를 준비하고 있다. 올해 2분기에는 역대 최대 실적도 기록했다. 본업과 연구개발 성과만 놓고 보면 어느 때보다 주목받을 시기다. 하지만 최근 한미약품을 둘러싼 이야기는 다른 곳을 향하고 있다. 경영권 분쟁 재점화 가능성과 지분 재편, 오너 일가의 법인카드 사용 의혹 등이 잇따라 거론되고 있다. 문제는 이 과정에서 확인된 사실과 아직 검증되지 않은 의혹, 시장의 추측이 뒤섞이고 있다는 점이다. 기업을 둘러싼 의혹은 당연히 검증돼야 한다. 상장사의 지배구조와 경영 투명성은 투자자와 시장이 엄격하게 따져야 할 문제다. 문제가 확인된다면 책임도 물어야 한다. 그러나 의혹을 검증하는 것과 확인되지 않은 이야기에 또 다른 해석을 더해 사실처럼 받아들이는 것은 다른 문제다. 특히 경영권처럼 이해관계가 복잡하게 얽힌 사안일수록 누가 어떤 주장을 했는지, 이를 뒷받침할 객관적인 근거가 있는지를 구분할 필요가 있다. 최근 제기된 법인카드 사용 의혹도 마찬가지다. 송영숙 회장 일가의 사적 사용 의혹이 제기됐지만 한미그룹은 이를 전면 반박하고 있다. 회사는 의혹 제기에 활용된 자료에 사후 비용 환입이나 결제 취소 등이 반영되지 않았고, 백화점과 명품점 결제 역시 임직원과 주요 고객을 위한 선물 구입 등에 사용됐다고 설명했다. 회사의 해명만으로 의혹이 해소됐다고 단정할 수는 없다. 반대로 의혹이 제기됐다는 이유만으로 사실로 받아들여서도 안 된다. 결국 필요한 것은 추가적인 사실 확인과 검증이다. 그 사이 한미약품의 사업은 빠르게 움직이고 있다. 올해 2분기 연결기준 매출은 4672억원, 영업이익은 1311억원으로 분기 기준 역대 최대 실적을 기록했다. 로수젯과 아모잘탄패밀리 등 주력 품목이 성장했고 글로벌 기술수출 성과도 실적에 반영됐다. 하반기에는 에페글레나타이드 출시를 준비하고 있다. 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제라는 점에서 의미가 작지 않다. 비만·대사 분야에서는 차세대 비만 삼중작용제 HM15275와 근육 증가 비만치료제 HM17321 등 후속 후보물질의 글로벌 임상도 진행되고 있다. 이런 성과를 이유로 오너가를 둘러싼 의혹에 눈을 감자는 이야기가 아니다. 오히려 반대다. 기업의 성과와 오너가의 문제를 각각 사실에 근거해 평가해야 한다. 신약의 경쟁력은 임상 데이터와 시장성으로, 경영진을 둘러싼 의혹은 확인된 사실과 책임으로 판단하는 것이 맞다. 한미그룹에도 책임은 있다. 2024년부터 장기간 이어진 경영권 분쟁은 시장의 피로감을 키웠다. 지배구조를 둘러싼 갈등이 반복되면서 작은 지분 변화나 오너가 관련 이슈에도 시장의 관심이 집중되는 환경을 스스로 만들었다. 이를 해소하고 신뢰를 회복하는 것 역시 회사가 풀어야 할 과제다. 의혹은 철저히 검증돼야 하고 잘못이 확인되면 책임을 물어야 한다. 동시에 확인되지 않은 이야기가 또 다른 추측을 낳고, 그 추측이 다시 사실처럼 소비되는 일도 경계해야 한다. 한미약품을 평가하는 기준은 오너가를 둘러싼 '설'이 아니라 확인된 사실이어야 한다.

보건복지부는 지난 7월 16일 대통령 업무보고에서 편의점 안전상비의약품 판매 품목을 현행 11개에서 법정 한도인 20개까지 확대하고, 약국이나 24시간 편의점이 없는 지역에서는 일반 소매점까지 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 발표했다. 정부는 이를 위한 고시 개정과 약사법 개정을 올해 12월까지 마무리하겠다는 구체적 시한까지 못 박았다. 이미 대통령에게 보고되고 부처 내부 절차가 진행 중인 사안이다. 이는 단순한 '검토'나 '논의'가 아니라 정부가 정치적 완결성을 갖추고 일정표까지 확정한 기정사실화된 정책이다. 대한약사회는 지금까지 무엇을 했는가? "합의한 바 없다"는 원론적 입장문 한 장을 낸 것 외에 사태가 이렇게 진행되도록 도대체 무엇을 했는가? 정부가 응할 이유 없는 '약정협의체'에 매달리는 집행부 대한약사회는 보건복지부와의 '약정협의체'를 통해 문제를 풀어가겠다고 말한다. 그러나 정부는 이미 대통령 보고를 마치고 고시 개정과 법 개정이라는 행정·입법 절차에 착수했다. 협의체는 법적 구속력도, 정책을 되돌릴 권한도 없는 임의의 대화 채널일 뿐이다. 정부 입장에서 이미 결정된 정책 방향을 협의체 테이블 위에서 양보할 유인은 어디에도 없다. 결국 협의체는 정부에게는 '약사회와 대화했다'는 명분을 쌓아주는 절차적 알리바이로 기능할 뿐이며 약사회에게는 아무런 지렛대도 주지 못한다. 무기력한 집행부, 회원의 신뢰를 잃고 있다 약사회는 의약품 오남용의 온상이 된 편의점약 확대를 지금까지 온 힘을 다해 막아왔다. 이런 노력이 하루 아침에 무너지려 하는 지금이 대한약사회 역사상 가장 엄중한 국면이 아닐 수 없다. 그럼에도 집행부는 총궐기대회 하나 구체적 저지 로드맵 하나 제시하지 못한 채 침묵하고 있고 해외 학회 일정을 이유로 자리를 비운다는 이야기도 들린다. 오호, 통재라… 이런 엄중한 시기에 사태 파악이 안 되는가? 부디 사실이 아니길 바랄 뿐이다. 과연 8만 약사회원은 지금의 대한약사회를 믿고 따를 수 있겠는가? 이제는 답해야 할 때다 대한약사회 집행부에 묻는다. 정말 직을 걸고 편의점약 확대를 막아낼 각오가 있는가? 그럴 각오가 없다면 지금이라도 그 책임을 지고 스스로 물러나는 것이 옳다. 창고형약국, 편의점약 확대, 약 배달, 한약사 문제. 지난 1년 6개월 동안 집행부가 매듭지은 현안이 단 하나라도 있는가? 지금 이 순간, 8만 회원 앞에 엄중히 사과부터 해야 한다. 대한약사회가 지금처럼 무기력한 태도를 계속한다면 편의점약의 대폭 확대로 국민건강을 지켜온 약사 직능 전반의 근간이 흔들리게 될 것이다. 지금 우리에게 필요한 것은 대화를 위한 대화가 아니라 물러설 곳 없는 싸움이다. [필자 약력] -중앙대 약학대학 졸업 -전 대한약사회 약국이사 -전 대한약사회 부회장 -현 광명시약사회장 -현 경기 분회장협의회 회장

[데일리팜=손형민 기자] 대한민국은 초고령사회에 진입했다. 평균수명이 늘어난 만큼 의료가 해결해야 할 과제도 달라지고 있다. 이제는 단순히 오래 사는 것이 아니라 얼마나 건강하게 일상을 유지하며 살아갈 수 있는지가 중요한 시대다. 이러한 변화는 의료 현장뿐 아니라 신약 개발과 임상시험에서도 이미 나타나고 있다. 과거 신약의 가치는 기존 치료제 대비 얼마나 질병 진행을 늦췄는지로 평가되는 경우가 많았다. 항암제는 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 심혈관질환 치료제는 심혈관 사건 감소, 만성콩팥병 치료제는 투석 시점 지연 등이 대표적인 평가 지표였다. 지금도 이러한 지표는 신약의 효과를 입증하는 가장 중요한 기준이다. 하지만 최근 글로벌 임상시험을 보면 변화가 읽힌다. 환자보고결과(PRO), 건강 관련 삶의 질(QoL), 증상 악화까지의 시간, 입원 및 재입원 감소, 신체 기능 유지 등 환자가 실제 치료 과정에서 체감하는 결과를 주요 평가변수로 제시하는 사례가 꾸준히 늘고 있다. 과거에는 부가적인 결과로 여겨졌던 삶의 질이 이제는 신약의 임상적 가치를 설명하는 핵심 근거 가운데 하나로 자리 잡고 있는 것이다. 이는 단순히 임상시험 설계가 달라졌다는 의미만은 아니다. 초고령사회에서 의료가 추구하는 목표가 바뀌고 있다는 신호에 가깝다. 고령 환자에게 치료의 성공은 생존기간 몇 개월을 더 확보하는 것만으로 설명하기 어렵다. 치료를 받으면서도 일상을 유지하고, 반복적인 입원을 줄이며, 독립적인 생활을 이어갈 수 있는지가 점점 더 중요한 치료 목표가 되고 있다. 이 같은 변화는 예방 분야에서도 확인된다. 최근 백신과 예방 치료는 감염을 얼마나 막았는지에만 초점을 맞추지 않는다. 중증으로 진행되는 것을 예방하고 입원을 줄이며, 건강한 일상을 유지하는 효과까지 함께 강조한다. 예방 전략이 감염 예방을 넘어 건강수명 연장과 의료 부담 감소의 관점에서 논의되는 것도 이러한 흐름과 맞닿아 있다. 결국 예방과 치료는 같은 방향을 향하고 있다. 예방은 건강한 상태를 오래 유지하는 데 목적을 두고, 치료는 질병을 관리하면서 환자의 삶을 최대한 지키는 데 초점을 맞춘다. 질병을 막고, 조기에 발견하며, 적절히 치료하고, 이후에도 일상을 유지하도록 돕는 전주기적 관리가 새로운 의료의 가치로 자리 잡고 있는 것이다. 이제 신약의 경쟁력도 단순히 강력한 약효만으로 설명하기는 어렵다. 생존기간을 연장하는 효과는 여전히 중요하지만, 그 치료가 환자의 삶을 얼마나 바꿨는지 역시 함께 평가받는 시대가 되고 있다. 실제로 최근 글로벌 제약사들도 임상시험에서 삶의 질과 환자보고결과를 적극적으로 제시하며 치료의 가치를 설명하고 있다. 이는 초고령사회가 요구하는 의료의 방향을 가장 먼저 보여주는 변화이기도 하다. 초고령사회는 신약에 새로운 역할을 요구하고 있다. 새 임상시험이 이미 삶의 질과 기능 유지, 입원 감소를 치료의 핵심 성과로 인정하고 있는 만큼, 허가와 급여, 보건의료 정책 역시 이러한 변화를 적극 반영해야 한다. 환자의 삶을 얼마나 바꿨는지까지 평가하는 것, 그것이 초고령사회가 의료에 던지는 새로운 과제다.

약국 개설 과정에서 컨설팅 업체와의 분쟁은 생각보다 자주 발생한다. 그러나 이미 계약을 체결하고 권리금까지 지급했다는 이유만으로 손해를 그대로 감수해야 하는 것은 아니다. 사실관계와 계약 내용을 면밀히 검토하면 내용증명과 협상만으로도 해결의 실마리를 찾을 수 있는 사건이 적지 않다. 필자는 약사 출신 변호사라는 배경상 약사님들로부터 약국 컨설팅 분쟁과 권리금 분쟁에 관한 의뢰를 자주 받고 있다. 최근에는 대부분의 사건을 소송에 이르기 전, 내용증명과 협상 단계에서 마무리하고 있다. 오늘은 약사님들께서 골머리를 앓고 있을 수도 있는 ‘컨설팅 업체’와의 협상 전략에 대해 말씀드리려고 한다. 최근 해결한 사건의 의뢰인 약사님께서는 신규 약국 개설을 위해 컨설팅 업체와 계약을 체결하고 권리금을 지급했다. 그러나 이후 해당 건물에 기존 약국의 독점 운영에 관한 특약이 존재해 정상적인 약국 개설이 사실상 어렵다는 사실이 확인됐다. 계약 체결 여부를 좌우할 수 있는 중요한 사항이 충분히 설명되지 않았던 것이다. 필자가 생각하는 컨설팅 업체와의 분쟁에서의 핵심은 '상대방이 협상에 응할 수밖에 없는 환경을 만드는 것'에 있다. 실무상 컨설팅 업체는 단순한 항의나 환불 요구만으로는 책임을 인정하지 않는다. 오히려 계약은 적법하게 체결됐고 최종 판단은 약사가 한 것이라는 논리로 시간을 끄는 경우가 많다. 해당 사실을 자신들도 알지 못했다고 주장하는 사례도 흔하다. 이 때 대리인은 초기부터 이 분쟁이 쉽게 마무리되지 않을 것이고, 이 분쟁의 약사님과 대리인은 실제로 민사, 형사상 분쟁을 불사할 것 같다는 인상을 상대방에게 분명히 심어줄 필요가 있다. 앞서 말한 사건에서 필자는 계약 체결 경위와 관련 자료를 전면 재검토한 뒤, 민법상 계약 취소와 손해배상 책임은 물론 형사상 쟁점까지 함께 살폈다. 이후 내용증명을 통해 상대방의 법적 책임을 구체적으로 적시하고, 협의가 이루어지지 않을 경우 후속 절차가 불가피하다는 점을 명확하고 강한 톤으로 전달했다. 중요했던 것은 내용증명이라는 서류 자체가 아니라 대리인의 대응 의지와 이를 잘 보여주는 표현과 문체였다. 상대방이 '끝까지 법적 책임을 물을 준비가 되어 있다'고 인식한 시점부터 협상의 분위기는 달라졌다. 이후 수차례 협의를 거쳐 약 2개월 만에 소송 없이 권리금 전액을 반환 받는 합의에 이르렀다. 물론 모든 사건이 같은 결과로 이어지지는 않는다. 특히 내용증명과 협상은 소송과 같은 강제력이 없다는 점에서 한계도 존재한다. 다만 필자가 느끼기로는, 약국 컨설팅 분쟁은 초기에 사실관계를 얼마나 치밀하게 정리하고, 상대방에게 얼마나 명확한 법적 메시지를 전달하느냐에 따라 조기 해결 가능성이 크게 올라갈 수 있다. 만약 이 글을 보시는 분이 아직 약국 개설을 준비 중인 약사님이시라면 계약 체결 전에 독점 운영 특약, 임대차 제한사항, 권리금 구조, 컨설팅 업체의 조사·설명 의무를 반드시 확인하기를 권장 드린다. 안타깝게도 이미 분쟁이 발생한 약사님이시라면, 단순한 환불 요구에 그치기보다 초기부터 전략적인 대응을 검토하는 것을 권장 드린다. 필자는 다시 한번 분쟁을 해결하는 것은 내용증명이라는 서류 한 장이 아니라, 상대방이 협상하지 않을 수 없다고 판단하게 만드는 대리인의 준비와 대응 의지이고, 초기 대응이 신속하고 강할수록 불필요한 소송을 줄이고 신속한 해결로 이어질 가능성이 높다는 점을 강조하면서 이 글을 마무리한다. ☆ Disclaimer: 위 내용은 참고용으로 작성된 것이어서 정확성을 보장할 수 없습니다. 위 내용의 정확성에 대해 작성자는 아무런 책임도 지지 않음을 유의하시기 바랍니다. ◆필자 소개 이일형 변호사는 대한민국 변호사·약사·변리사 자격을 보유하고 미국 회계사(Maine) 시험에 합격하였다. 셀트리온, 법무법인 그루제일, 법무법인(유한) 대륜 제약바이오헬스케어 센터장을 역임하고 현재 법률사무소 리오(RIO Law Office) 대표변호사로 있다. 약국·의료기관 관련 임대차·권리금·형사·민사 사건 전반을 전문으로 다루고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] AI가 모든 직업을 위협하는 것은 아니다. 대신할 수 있는 일부터 대신할 뿐이다. 반대로 AI를 자신의 무기로 만드는 사람은 이전보다 강해진다. 어느 산업이나 마찬가지다. 제약 영업사원(MR)도 이 변화를 맞닥뜨렸다. 제품 정보는 AI가 더 빨리 찾는다. 논문과 치료 가이드라인을 정리하고, 매출과 고객 데이터를 분석한다. 어떤 의료진을 만나야 할지 우선순위도 제시한다. 과거 MR의 지식과 경험에 의존했던 일의 상당 부분을 AI가 도울 수 있게 됐다. 그렇다면 MR에게 남는 것은 무엇일까. 결국 '만남'이다. 제약 영업에서 MR의 본질은 의료진을 만나는 데 있다. AI가 정보를 아무리 잘 정리해도 의료진을 직접 만나지는 못한다. 상대의 반응을 읽고 질문의 의도를 파악하며 대화의 방향을 바꾸는 것도 사람의 몫이다. 과거에는 자주 만나는 것 자체가 MR의 경쟁력이었다. 의료진과 접점을 늘리고 관계를 쌓는 과정에서 제품 정보를 전달하고 처방에 필요한 정보를 제공했다. 이제는 다르다. 의료진도 AI를 활용해 필요한 정보를 직접 찾는다. 제품 정보나 논문을 확인하기 위해 MR을 기다릴 필요가 없다. 단순한 정보 전달만으로 의료진을 만날 이유는 줄어들고 있다. 그래서 역설적으로 '만남'은 더 중요해졌다. 자주 만나는 것이 아니라 만났을 때 무엇을 줄 수 있느냐가 중요해진 것이다. 많이 아는 것보다 잘 설명해야 한다. 의료진의 질문을 이해하고 근거를 바탕으로 답해야 한다. 같은 데이터라도 상대의 상황에 맞게 해석하고 전달할 수 있어야 한다. AI는 이 만남을 더 정교하게 만들 수 있다. 데이터를 분석해 만나야 할 고객을 찾는다. 방문 전에는 예상 질문과 반론을 AI와 연습한다. 실제 만남에서 부족했던 부분은 다시 분석하고 다음 방문에 반영한다. 교육 역시 제품 지식을 외우는 데서 실제 상황을 반복해서 훈련하는 방향으로 달라질 수 있다. 결국 AI 시대 제약 영업의 변화는 단순하다. AI가 잘하는 일은 AI에 맡기고, 사람은 사람이 잘하는 일에 집중하는 것이다. 정보 검색과 분석에 쓰던 시간을 의료진과의 대화와 신뢰 형성에 더 쓰는 방식이다. 중요한 것은 AI를 얼마나 많이 쓰느냐가 아니다. AI를 활용해 의료진과의 한 번의 만남을 얼마나 가치 있게 만드느냐다. 제약사에도 같은 숙제가 남는다. AI 프로그램 하나를 도입한다고 영업 경쟁력이 생기는 것은 아니다. AI가 덜어준 일을 무엇으로 채울 것인지, MR을 어떤 역할에 집중시킬 것인지가 더 중요하다. 여기서 MR의 미래도 갈릴 수 있다. 단순한 정보 전달과 반복 방문에 머무는 MR의 역할은 줄어들 수밖에 없다. 반대로 AI에 맡길 일은 맡기고 의료진과의 만남에 집중하는 MR의 가치는 커질 수 있다. 결국 답은 다시 사람에게 돌아온다. AI가 사람의 일을 대신하는 만큼 사람은 사람만이 할 수 있는 일을 더 잘해야 한다. AI가 대신할 MR과 AI로 강해질 MR. 그 갈림길에 국내 제약 영업이 서 있다.