'희귀질환 100일 신속등재' 흥행 예고...14개 품목 신청

• 국내사 포함 다수 제약사 시범사업 참여 희망
• 사후평가 우려 감안 결정 고무적...본사업 기대 상승

[데일리팜=어윤호 기자] 예상보다 많은 제약사들이 '100일 신속등재' 시범사업에 출사표를 던졌다.

7일 관련 업계에 따르면 레오파마코리아, 입센코리아, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국MSD, CSL베링코리아 등 다국적제약사를 비롯해 국내 G사, S사 등 제약사들이 지난달 마감일까지 시범사업 참여 신청을 제출했다. 최종 신청된 의약품은 총 14개 품목인 것으로 확인됐다.

당초 예고대로 라면 이중 5개 품목 만이 시범사업 대상으로 지정된다. 하지만 최근 보건당국은 조건에 부합한다면 추가 지정도 염두하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다.

제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다.

그러나 이번 시범사업은 참여 신청이 저조할 것이란 예상도 많았다. 제약업계 입장에서 수용하기 어려운 조건들도 적지 않았기 때문이다.

가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다.

RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있다.

여기에 지금까지 등재 시스템에 존재하지 않았던 '환자 치료 지속성 보장계획'이 필수 제출 서류로 등장한다. 정확한 가이드가 제시되지 않은 상황에서 미지의 장치는 망설임을 가중시키고 있다. 암환자 대비 기대여명이 높은 희귀질환치료제 대상 시범사업인 만큼, 총액제한에 대한 부담도 존재한다.

이같은 상황에서 14개 품목의 신청은 고무적인 결과다. 제약사들은 우선 제시된 '선등재'라는 메리트와 함께 향후 본사업의 방향성에 기대를 건 것으로 판단된다.

한 신청 제약사 관계자는 "시범사업에 참여 의사를 밝힌 것으로도 정부에 어필이 될 수 있다. 또 추후 제도를 수정하는 과정에서 적극적인 의견 개진을 통해 상호 만족할 수 있는 합의점을 찾아가는 데도 도움이 될 것이다"라고 말했다.