[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다. 윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다. 특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다. 이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다. 윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다. 이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다. 그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다. 현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다. 윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다. 해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다. 한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다. 적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다. 특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다. 이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다. 간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다. 윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다. 그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다. 최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다. 지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다. 오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다. 다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다. 한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다. 윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)는 1일 화상투약기 확대와 인체용의약품 동물병원 직접구매 실증특례를 전면 재검토하라고 촉구했다. 시약사회는 어제(31일) 5개 분회와 함께 항의 공문을 전달했다고 밝혔다. 시약사회는 “신산업규제혁신위원회 회의는 강압적이고 일방적인 방식으로 진행됐다. 실증특례 사업의 직접적인 이해당사자임에도 불구하고, 위원회의 일방적 질의에 대한 응답만을 요구받고 자유 발언의 기회조차 철저히 배제되는 등 정당한 참여권을 명백히 침해당했다”고 비판했다. 공공심야약국 법제화와 인체용의약품 공급내역 보고 의무화 등 중대 정책 변화는 전혀 반영되지 않은 상태로 졸속 처리됐다는 지적이다. 시약사회는 “규제완화라는 명분 아래 국민 건강과 약물 안전이라는 헌법적 가치를 훼손할 수 있는 중대한 사례”라며 “일반약 화상판매기 실증특례와 동물병원의 인체용 의약품 직접 구매 실증특례는 각각 경제적 효과와 국민 편익이 입증되지 않았다. 의약품 유통질서에 중대한 혼란을 초래할 뿐 아니라 반려동물 보호자에게도 실질적인 혜택이 없는 비현실적이고 위험한 시도”라고 꼬집었다. 따라서 전면적인 재검토를 실시하고, 이해당사자의 의견을 수렴할 수 있는 절차를 가져야 한다고 주장했다. 향후에도 형식적 절차에 그치지 않도록 구조를 개선해야 한다고 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 약국위원회(부회장 신승우, 위원장 남창원)는 1일 여름철을 앞두고 전 회원 약국 대상 에어컨 청소 사업을 시작했다고 밝혔다. 이번 사업에 대해 구약사회는 깨끗한 약국 환경 조성으로 회원 약사들이 쾌적한 환경에서 근무할 수 있도록 한 것으로, 약국 경영 활성화 차원이라고 설명했다. 강미선 회장은 “약국 특성상 오전 일찍이나 저녁 늦게 혹은 주말 등 작업 시간이 제한된다”며 “청소 업체와 지속적으로 논의하면서 회원 약사들이 희망하는 시간에 맞춰 진행하려 노력했다”고 말했다. 강 회장은 “이번 임기 중 약국 경영 활성화 사업 일환으로 에어컨 청소, 인테리어 개선, 가격표 게시 등 약국 근무 환경 개선에도 중점을 둘 예정”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "토요일 5번, 일요일 5번, 월요일 5번이었는데 매출은 왜 이렇죠?" 지난해부터 계속되는 약국경영 악화에 약국가의 신음이 깊어지는 모습이다. 3월 기지개를 기대하고 2월 비수기를 보냈던 약국들은 여전히 기대에 못 미치는 성적표를 손에 쥐게 됐다. 청구를 마친 약국가의 표정이 밝지 못하다. A약사는 "3월의 경우 토요일과 일요일, 월요일이 각각 5번씩 있었음에도 불구하고 3월 청구와 비교해 보니 기대에 못 미치는 수준"이라며 "영업일수가 28일에 불과했던 2월과 유사했다는 방증"이라고 말했다. 통상 3월부터는 개학과 신학기 등 영향으로 환자가 증가하는데, 올해는 심한 일교차 등에도 불구하고 유행이 길지 못했다는 게 약국가의 공통된 얘기다. B약사는 "3월 중순 즈음 해 초등학생들 사이에서 장염과 감기가 유행하기는 했지만 일시적인 영향에 그쳤다. 특히 예년도와 비교할 때는 상황이 좋지 않다"면서 "좀처럼 회복 기미가 보이지 않는다"고 토로했다. 특히 최근 몇 년새 개국이 증가하면서 약국당 기대수익 자체가 이전 대비 많이 줄어들었다는 설명이다. 가령 1000만원으로 통용되던 개국에 대한 기대 수익이 최근에는 600~700만원 선까지도 낮아졌다는 것. 실제 약국 데이터를 살펴본 결과, 전년도 대비 20% 가량 매출이 줄어든 상태가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 2월과 1월에도 이같은 현상을 보였다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트에 따르면 12주차(3월 16~22일) 조제건수와 판매금액은 전 주 대비 5.9%, 3.0% 증가했으나 전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수는 21.6%, 판매건수는 22.3% 감소한 것으로 확인됐다. 일반약 가운데서는 인후질병치료제 판매가 11주 대비 14.3% 증가했으며, 기침·감기약이 13.7% 늘어났음에도 전년 대비 매출 수준은 하락세가 이어지고 있다는 것이다. 11주차(3월 9~15일) 역시 전년 동일주차와 비교하면 평균 조제건수는 21.7%, 판매건수는 22.4% 감소했다. C약사는 "일교차가 큰 탓에 감기 환자가 일시적으로 증가하고, 코로나19 확진환자도 소폭 늘기는 했지만 전반적인 경기가 좋지 않다 보니 영양제나 건기식 상담 등이 전멸했다"고 토로했다. 이 약사는 "통약 판매가 자취를 감췄다"면서 "다이소 건기식 사태 이후로 약국에서의 건기식 상담 등도 체감상 더 줄어든 느낌"이라고 전했다. 경기가 어려워지면서 구인 시장도 꽁꽁 얼어붙고 있는 것으로 전해졌다. C약사는 "새내기 약사들이 한창 약국 시장으로 진출해야 할 때지만, 최근 약국가 상황이 좋지 못하다 보니 가급적 신규 인력 채용을 미루는 곳들도 더러 있다"면서 "인력이 빠져도 해당 부분을 바로 채우기 보다는 상황을 지켜보자는 정서가 팽배해지고 있다"고 말했다. 2월에는 잉여인력에 대한 구조조정에 나선 약국들도 속출했다. A약사는 "직원이 자발적으로 퇴사를 하면서 결원이 발생했지만 아직까지는 신규 인력을 채용하지 않고 있다"며 "상황을 지켜볼 계획"이라고 전했다. 약국 뿐만 아니라 경기 전반에 걸친 우려의 목소리도 나오고 있다. D약사는 "동네 폐업하는 점포들이 늘고 있다. 저녁 시간대 유동인구가 줄어들었고, 웨이팅이 이어지던 동네 맛집들도 이전 같지 않다는 목소리가 나오고 있다"면서 "실제 인근 스타벅스도 작년 말 폐점하면서 경기침체에 대한 우려가 커지고 있다"고 표현했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허가 없는 약국 종업원이 환자의 증상을 듣고 특정 약을 조제한 혐의로 징역형 집행유예를 선고 받았다. 수원지방법원은 최근 약국 종업원 A씨의 약사법 위반 혐의를 인정, 징역 6개월에 집행유예 2년을, A씨가 근무한 약국의 약국장인 B씨에게는 벌금 500만원을 선고했다. A씨는 B약사가 운영하는 경기도의 한 약국에서 근무하며 의약품 조제와 판매, 공과금 납부, 운영 계좌 관리 등의 업무를 담당해 왔다. 그러던 중 지난 2023년 9월 경 약국에서 ‘다리가 아프다’는 증상을 말하는 환자에게 처방전 없이 덱사메타손정을 비롯한 7가지 의약품을 조제해 판매한 것으로 드러났다. B약국장은 무자격자인 직원이 의약품을 조제, 판매한데 대해 별다른 지시나 관여를 하지 않았다. 이 사건 고발인은 신고 과정에서 사건 당시 녹취한 녹음 파일과 약값을 결제한 영수증 등을 첨부해 수사기관에 고발한 것으로 확인됐다. 법원은 무자격자의 의약품 조제 행위는 국민건강에 큰 위험을 초래하는 만큼 엄중한 처벌이 필요하다고 강조했다. 법원은 A씨의 양형 이유에 대해 “피고 A는 동종 범죄로 처벌받은 전력이 수회 있는데다 무자격자 의약품 조제는 엄중한 처벌을 필요로 한다”며 “이번 사건 범행은 1회에 그친 점, 피고가 자백하면서 반성하는 태도를 보인 점, 피고가 고령으로 건강 상태가 좋지 않은 점 등을 고려해 형을 정했다”고 설명했다. 이어 B약국장에 대해서는 “피고 B역시 동종범죄로 처벌받은 전력이 있다”면서 “단 오래 전 처벌 전력이고 의약분업이 실시된지 얼마 지나지 않은 때 의사 처방전을 의사 동의없이 변경해 조제한 범행으로 이 사건과는 범죄 유형이 달랐다”고 밝혔다. 이어 “직원인 피고 A의 조제, 판매 행위가 1회에 그친 점, 피고 B 역시 자백하면서 반성하는 태도를 보이는 점 등을 참작해 벌금형을 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호)가 개국에 관심있는 약사들을 대상으로 개국세미나를 진행했다. 옵티마와 모두의약국(대표 손정민·이걸)은 지난달 30일 하나은행 본점에서 'MINI 개국세미나'를 100여명이 참석한 가운데 진행했다. 이날 세미나에서는 약국의 변화와 미래 전략, AI 소분 판매 시스템 및 C2P 솔루션, 처방전 이외 매출을 높이는 방법, 실전 상권 분석, 약국 개국시 필수적으로 알아야 할 기본 법규, 성공적인 약국 입지를 위한 전략 등이 다뤄졌다. 옵티마 관계자는 "이번 개국 세미나를 통해 약사분들에게 실질적인 개국 전략과 경영 노하우를 전달할 수 있는 시간이 됐다"며 "앞으로도 약사분들의 성공적인 약국 운영을 위한 다양한 지원과 행사를 지속할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 고함량 L-아르기닌 제품인 '라라올라'가 국내 일반의약품 아르기닌 시장에서 매출 1위를 달성했다고 1일 밝혔다. 아이큐비아 자료에 따르면 라라올라 매출은 2023년 29억원에서 2024년 45억원으로 약 55% 성장했다. 유한양행은 지난해 5월 신동엽을 광고 모델로 발탁하며 본격적인 마케팅을 강화했다. 이후 TV광고, 캠페인 등 다양한 홍보 활동을 펼치며 소비자 인지도를 높였다. 라라올라는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품이다. 에너지 생성, 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로물질 배출 등에 도움을 준다. 또 다른 라라올라 주 성분인 L-아스파르트산은 체내에서 에너지를 만들어내는 트리카르복시산(TCA)회로에 작용하고 피로물질이라 불리는 젖산이 축적되지 않도록 해 피로회복과 체력을 향상한다. 라라올라는 L-아스파르트산 L-아르기닌을 5000mg 함유한 제품으로, L-아르기닌 단독 성분보다 흡수율과 생체 이용률이 높다는 특징을 가진다. 위장장애와 같은 부작용을 줄이면서 활력을 충전할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 유한양행 관계자는 "라라올라가 소비자에게 꾸준한 사랑을 받으며 아르기닌 시장에서 1위를 달성하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 TV광고를 포함한 다양한 마케팅 활동을 통해 더욱 많은 고객에게 제품을 알릴 계획"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 병용요법 임상이 활발히 진행 중이다. 키트루다, 젬퍼리, 캄렐리주맙 등은 각각 표적항암제, 항암화학요법과의 병용을 통해 생존율과 치료 지속성을 개선하는 것으로 나타났다. 1일 관련 업계에 따르면 BMS는 지난달 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 표적항암제 크라자티와 면역항암제 키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 KRYSTAL-7 임상2상 결과를 공개했다. BMS는 지난 2023년 원개발사 미라티테라퓨틱스를 인수하면서 크라자티 개발권을 확보했다. 크라자티는 비소세포폐암 변이 중 KRAS를 타깃하는 표적치료제로, 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 획득한 바 있다. 이는 앞서 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스(소토라십)'에 이어 두번째로 허가된 KRAS 억제제다. KRAS는 세포 성장과 분화·증식·생존에 중요한 역할을 한다. 다양한 돌연변이를 일으키기도 하는 KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등에서 과발현돼 암을 유발한다. KRAS 변이는 전체 선암 환자의 약 30%에서 발견되며, AXL 발현이 높은 경우 치료 저항성과 연관이 있다. BMS는 크라자티와 면역항암제 키트루다 병용요법을 통해 KRAS와 PD-L1을 타깃하는 임상을 진행하고 있다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이번 임상은 진행성, 전이성 KRAS 12GC 변이를 앓고 있는 동시에 PD-L1 발현율이 확인된 비소세포폐암 환자 149명을 대상으로 진행됐다. 149명의 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상인 54명을 분석한 결과, 크라자티+키트루다의 객관적반응률(ORR)은 59.3%로 나타났으며, 무진행생존기간(PFS)은 27.7개월로 집계됐다. 18개월 전체생존율(OS)은 62.4%로 확인됐다. 주요 이상반응으로는 오심(55.7%), 설사(47.0%), ALT 상승(39.6%) 등이 보고됐으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 크라자티 투여를 중단한 비율은 13.4%, 키트루다의 경우 23.5%로 나타났다. 현재 BMS는 KRYSTAL-7 연구의 임상3상 연구를 진행 중이다. 임상은 이전에 치료 경험이 없는 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성/전이성 KRASG12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 크라자티+키트루다 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교하는 방식으로 진행된다. 면역항암제+항암화학요법 가능성 확인 GSK와 중국 항서제약은 면역항암제와 항암화학요법 병용의 가능성을 확인 중이다. GSK는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-1 계열 면역항암제 젬퍼리+항암화학요법과 키트루다+항암화학요법의 유효성을 평가하는 PERLA 임상2상 연구를 진행하고 있다. 기존 중간 분석에서는 젬퍼리+항암화학요법은 키트루다 병용요법 대비 PFS, OS 등이 수치적으로 향상됐음이 확인됐다. 이번에 공개된 결과는 최종 분석 결과다. 임상 결과, OS 중앙값은 젬퍼리+항암화학요법군 20.2개월로 키트루다+항암화학요법군 15.9개월보다 길었다. PFS 또한 젬퍼리+항암화학요법군 8.8개월, 키트루다+항암화학요법군 6.8개월로 차이가 나타났다. 연구진은 "젬퍼리 병용요법이 기존 면역항암제 병용요법과 유사한 수준의 효과를 나타냈다. 이 병용요법은 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다"고 평가했다. 항서제약은 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙과 항암화학요법 병용 효과를 평가한 CameL-sq 임상3상 연구의 5년 추적 관찰 결과를 발표했다. 이전에 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자 389명이 모집됐다. 연구에 따르면, 캄렐리주맙 병용요법의 OS 중앙값은 27.4개월로, 위약군 15.5개월 대비 통계적으로 유의하게 연장됐다. 또한 5년 생존율은 캄렐리주맙 병용요법군에서 27.8%로, 위약군 12.5%보다 두 배 이상 높은 것으로 나타났다. 연구진은 “PD-L1 발현율에 따른 OS 연장 효과도 확인했으며, 캄렐리주맙 병용군에서 2년간 치료를 완료한 환자의 5년 생존율이 84.0%에 달했다”라고 밝혔다. 현재 항서제약은 항암화학요법뿐만 아니라 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙 등과의 다양한 병용요법 가능성을 확인 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 전 세계를 상대로 한 미국 트럼프 행정부의 관세 적용을 눈앞에 둔 시점에서 한국의 약가 제도와 혁신형 제약기업 인증 제도가 미국에 불공평하게 적용된다는 취지의 보고서가 발간됐다. 1일 한국바이오협회에 따르면 미국 무역대표부(USTR)은 지난달 31일 미국의 주요 59개 수출국의 무역장벽과 관련한 보고서를 발표했다. 이 보고서에서 눈길을 끄는 부분은 한국의 의약품·의료기기 관련 정책이다. 약가와 환급, 혁신형 제약기업 인증 정책이 미국에 무역 장벽으로 작용한다고 보고서는 주장한다. 보고서는 “한국의 약가 책정·환급 정책의 투명성이 부족하다. 정책 변경 과정에서도 이해관계자의 실질적인 의견 제시 기회가 부족하다”고 지적했다. 혁신형 제약기업 인증 정책에 대해선 “특정 회사를 대상으로 세액 공제, R&D 지원, 약가 우대 등 특혜를 제공하지만, 인증을 거부당한 회사에 대한 설명은 제공하지 않는다”며 “미국은 한국이 투명성을 강화하고 이해관계자가 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공할 것을 촉구한다”고 비판했다. 이러한 비판은 올해 초 미국제약협회(PhRMA)의 비판과 크게 다르지 않다는 분석이다. 당시 미국제약협회는 “한국에서 미국 혁신 의약품의 가치가 적절하게 인정받지 못한다고 지적했다. 약가를 평가하는 기관에서 종종 오래된 비용효과성 임계값을 사용하고 있으며, 평가 프로세스의 투명성과 예측가능성이 제한된다”고 지적한 바 있다. 미국제약협회는 “한국 정부가 특정 기업을 혁신형 제약기업으로 지정하고 세액공제와 R&D 지원, 약가 우대 등을 부여하고 있다며 “현재의 인증 기준은 투명성이 부족하다”고 지적했다. 이어 “혁신성을 입증하기 위해 한국 내 투자를 기준으로 삼고 있어 미국을 비롯한 해외 혁신 기업의 차별을 유도한다”며 “이 정책이 내국민대우 의무와 한미 FTA 정신에 위배된다”고 강조했다. 미국 트럼프 행정부는 2일(현지시간) 한국을 비롯한 주요 무역상대국에 대한 상호관세의 공식 발표를 예고한 상태다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 상호관세 발표 시점에 대해 “1일 저녁 또는 2일에 결과를 보게 될 것”이라고 예고했다. 미국의 상호관세 발표에 대해 한국 제약바이오업계도 촉각을 세우고 있다. 한국의 제약바이오산업은 미국을 상대로 무역수지 적자를 기록하고 있다. 다만 최근 적자폭이 갈수록 줄어드는 양상이다. 만약 일정 수준 이상의 관세율이 적용될 경우 미국을 상대로 의약품을 수출하는 기업들에 타격이 적지 않을 것이란 우려가 제기된다. 또한 혁신형 제약기업 인증 제도나 약가·급여 제도가 불공평하다는 이유로 상호관세를 적용할 경우 해당 제도에 대한 개선 압박이 커질 전망이다. 최근 보건복지부는 글로벌 제약사에 대한 별도 인증유형을 구분하는 등 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선 작업을 진행 중이다. 정부는 오는 9월까지 혁신형 제약기업 인증 기준을 개선한다는 방침이다.