[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 지난 5,6일 더위크앤리조트에서 제38대 집행부 임원 워크숍을 개최했다. 이번 워크숍은 새롭게 출범한 집행부가 약사회 운영의 청사진을 제시하고, 회원 중심의 실질적인 정책 수립을 위한 토론을 목적으로 마련됐다. 김위학 회장은 “이 자리는 약사사회를 둘러싼 다양한 현안을 정확히 진단하고 약사의 미래를 함께 그려가는 출발점”이라며 “디지털 기술이 보건의료 정책의 흐름을 바꾸고 있는 지금, 약사사회도 새로운 역할과 가치를 고민해야 할 시점이다. 오늘 논의된 아이디어들이 향후 정책 추진의 근간이 돼 더 나은 약사회로 나아가는 동력이 되길 바란다”고 말했다. 워크숍의 첫 순서로 진행된 인수위원회 결과보고 브리핑에서는 김대진 인수위원장(현 의약품정책연구소장)이 그간의 인수 과정에서 고찰된 조직 진단 결과와 정책 방향을 공유했다. 또 향후 운영 전략을 제시했다. 이어진 분임토의에서는 약사회가 직면한 현안과 미래 전략을 주제로 실질적이고 구체적인 논의가 활발히 진행됐다. 토의에서는 ▲한약사 문제 해결을 위한 단기, 중기, 장기 대응 방안 ▲생활용품매장 건강기능식품 판매 관련 약사회 대응에 대한 평가와 향후 대응 방안 ▲회원 만족도 향상을 위한 행사, 사업 아이디어 ▲품절약에 대한 정의와 약사회가 할 수 있는 자체적인 문제 경감 방안 ▲2025년도 건강서울 페스티벌 주제 및 발전 방향 ▲약료 서비스 강화를 위한 AI, 자동화 등 기술 활용 아이디어 등이 논의되었다. 마지막 순서로 김광준 전남대 약대교수가 ‘미래 지역약국의 새로운 패러다임 : 디지털 커넥티드 헬스케어’를 주제로 강연을 진행했다. 김 교수는 급변하는 디지털 헬스케어 환경 속에서 약국이 나아갈 방향과 약사의 역할 확장에 대한 제언을 전달했다. 한편, 시약사회는 이번 워크숍에서 제안된 다양한 아이디어를 검토해 향후 정책과 사업에 반영할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 고혈압과 당뇨 등 만성질환을 대상으로 한 비대면 진료가 안착하기 위해서는 플랫폼에 연속혈당측정기 등 디바이스를 연동해야 한다는 조언이 나왔다. 또 비대면진료 연구에는 비급여 통계가 누락돼있어 이를 보완한 실질적인 연구 필요성이 제기되고 있다. 빅데이터 임상활용연구회는 7일 보건의료연구원과 함께 가톨릭대 성의교정 옴니버스파크에서 비대면진료 세미나를 개최했다. 이날 세미나는 지난 2월 보건의료연구원이 발표한 ‘비대면진료 사업 수행 실적’ 보고서를 바탕으로 진행됐다. 김헌성 서울성모병원 내분비내과 교수는 “연구 결과에 따르면 고혈압, 당뇨, 지질대사 장애가 다빈도 질환이다. 의료진들이 가장 우려했던 것은 오진인데 다빈도 질환들은 데이터만 있다면 처방과 환자 관리가 가능하다”고 했다. 김헌성 교수는 “플랫폼이 유용하게 사용되고 있지만 환자들이 쉽게 예약, 진료하는 쪽으로만 발전됐다. 외국에서는 이미 논의 됐던 부분인데, 플랫폼에 (환자 상태 모니터링)디바이스가 연동돼야 바람직한 비대면진료라고 볼 수 있다”고 말했다. 이를 위해서는 지금과는 달리 특화된 플랫폼이 필요할 수 있다는 설명이다. 가령 고혈압 전문이라면 그에 맞는 적절한 장치를 연동해야 한다는 것. 김 교수는 “(해외에서는)비대면 진료를 고려하고 있다면 의료기관이 어떤 질환에 특화할 것인지 정체성을 만들어야 한다고 권장하고 있다. 또 비대면 진료용 프로토콜, 환자 관리 권고안이 만들어져야 한다”고 강조했다. 플랫폼 업계에서도 디바이스 연동 필요성에 대해서는 공감했다. 다만 이를 뒷받침할 수가가 마련돼야 한다는 설명이다. 김선근 원닥 대표는 “가정에서의 모니터링 기술이 필요하고, 이게 없다면 반쪽자리다. 보완할 수 있는 장비나 시스템이 안착돼야 한다. 또 제도 취지에 맞게 수가 확대가 이뤄져야 한다. 가령 연속혈당측정기는 2형 당뇨에서 인정되지 않다. 병원에 추가적 이득이 있다면 가정에서 비대면 당뇨 관리를 받는 시스템이 안착할 수 있다”고 말했다. 비급여 통계는 쏙 빠진 비대면진료 연구...이용현황 분석 한계 비대면진료 이용 실적에 대한 연구가 이뤄지고 있지만, 비급여 진료 통계는 잡히지 않아 한계가 분명하다는 지적도 제기됐다. 보건의료연구원가 지난 2월 발표한 연구 결과도 비급여 통계는 제외된 상태로 진행됐다. 따라서 현장 이용 행태를 그대로 반영하기엔 역부족이었다는 것. 결국 비대면진료의 주목적을 묻는 설문에서 의사는 만성질환 관리를, 약사는 탈모와 미용 등을 답변하는 차이를 좁힐 수 없는 문제로 드러나고 있다. 고민정 보건의료연구원 선임연구위원은 “제일 큰 한계가 비급여다. 복지부에 자료를 요청하기도, 플랫폼 업체에 요청하기도 했으나 어려웠다”고 전했다. 김선근 원닥 대표도 “비급여는 의료기관에서 통계를 정확히 내지 않는 경우도 있고, 외부로 알리기가 어렵기 때문에 제대로 조사되지 않고 있다. 청구 데이터는 통계 안으로 들어오지만 비급여는 조사되지 않는 것에 아쉬움이 있다”고 했다. 세미나에서는 플랫폼의 사회적 책무를 요구하는 만큼 합법적인 수익모델을 만들 수 있도록 함께 고민해야 한다는 주장도 나왔다. 김도연 모비닥 대표는 “해외에서 허용하는 수익모델이 한국에서는 모두 금지돼있다. 취지는 이해되지만 자본이 떨어지면 플랫폼은 편법 비즈니스로 변질될 수 있다”면서 “사회적 비용이 감소하기 때문에 합법적 수익모델을 만들 수 있는 방안도 논의해야 한다. 현재는 사회적 책무만을 강조하고 있다”고 토로했다. 김 대표는 “개인적으로는 화상진료와 재진을 원칙으로 해야 한다고 생각한다. 플랫폼은 생각보다 고도화되고 있고, 의료체계에 녹아들도록 노력하고 있다. 전향적으로 사용해주면 확산될 수 있을 것”이라고 말했다. 김헌성 교수는 일부 플랫폼의 일탈은 비대면 진료를 활성화하려는 이해관계자들의 노력을 방해하는 요인이 될 수 있다며 주의를 당부하기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026학년도 의대정원이 5058명에서 3058명으로 환원·동결될 수 있을지 여부가 빠르면 이번주 결정될 전망이다. 전국 의과대학 학생들이 지난주 대부분 복학 절차를 완료했지만, 정부는 의대생들이 실질적으로 의대 수업에 참석할지 여부에 따라 앞서 약속한 '조건부 3058명 환원'을 결정하겠다는 방침이다. 다만 윤석열 전 대통령 파면을 이유로 의대생들과 의료계 일각에서 수업에 복귀하지 않고 의정갈등을 이어가며 버티겠다는 기류가 감지되는 만큼 내년 의대정원이 최종적으로 어떻게 결정될지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 7일 교육부는 복귀한 의대생들의 실제 수업 참여율을 확인한 뒤 내년 의대 모집인원을 윤석열 정부가 늘린 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌릴지 정한다고 밝혔다. 교육부는 본과 3·4학년생을 중심으로 의대 수업에 복귀하는 비율이 크게 늘어난 것으로 보고 있다. 이에 교육부는 본과생들을 따라 예과생들도 수업에 참여할 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다. 교육부가 2026학년도 의대 모집인원을 3058명으로 되돌리려면 각 대학은 이달 30일까지 한국대학교육협의회(대교협)에 2026학년도 대학 입학전형 시행계획 변경을 신청해야 한다. 이번 주 또는 늦어도 다음 주 까지는 내년도 의대 모집 정원 조정 결과가 도출돼야 한다는 얘기다. 관건은 예과생들이 의대 교육에 정상적으로 참여할지 여부다. 본과생과 달리 예과생들은 수업 거부를 통한 대정부 투쟁 의지가 비교적 큰 것으로 감지되기 때문이다. 이런 상황 속 대한의사협회는 윤 전 대통령 파면을 이유로 대정부 투쟁 수위를 다시 높이는 상황이다. 의협은 오는 13일 전국대표자회의, 오는 20일 전국의사궐기대회를 개최하겠다는 계획이다. 전국대표자회의에서 의대증원 정책 관련 시도의사회장단 의견을 듣고 궐기대회로 대정부 투쟁 입장을 분명히하겠다는 의지다. 교육부는 이 같은 학사 일정과 의대생 수업 참여 분위기, 의료계 반발 수위를 면밀히 살피면서 내년도 의대정원을 3058명으로 환원할지 여부를 결정하겠다는 것이다. 지난해 4월 공고한 시행계획에는 2026학년도 의대 모집인원이 의대 증원을 반영한 5058명으로 정해져 있다. 대교협이 심의해 통보하면 대학은 5월 31일까지 수시 모집 요강을 공고한다. 교육부는 2026학년도 의대 정원 확정 공표 시기와 관련해 "수업 참여도를 확인하는 기한을 정하지 않았다. 현장 분위기를 살펴 결정한다"며 "의대 고학년이 돌아오면 같이 움직이는 분위기가 있어서 (예과생도 수업 참여할 것으로) 기대한다"고 말했다. 그러면서 "이번엔 학사 유연화는 없다"고 피력했다. 한편 교육부는 의대생 수업 참여율을 살피는 동시에 의사·의대생 커뮤니티를 중심으로 이뤄지는 복학생 신상 정보 유포와 같은 행위에 엄정대응 방침을 재확인했다.

[데일리팜=김지은 기자] 6월 대선을 앞두고 출범 초기인 권영희 집행부도 본격적인 준비에 착수한다. 권영희 대한약사회장은 7일 취임 첫 전문언론 기자간담회를 갖고 성분명처방 제도화, 한약사 문제 해결, 약사 역할 재정립을 통한 약료서비스 확대를 최우선 과제로 꼽고 6월 대선 정책공약 반영에 회세를 집중하기로 했다. 아울러 권 회장은 약사회 슬로건을 공개하며 “새 슬로건은 국민과의 약속, 약을 통한 신뢰의 다짐”이라며 “전문직으로서의 사명, 보건의료인으로서 소명의식을 다시 일깨우고 약사는 신뢰 받는 전문가, 약사회는 국민에 믿음을 주는 조직임을 증명해 내겠다”고 말했다. 이어 “말이 아닌 행동으로 보이겠다. 약사회는 침묵하는 단체가 아닌 행동하고 실천하는 조직이 되겠다”면서 “정부에는 단호히 요구하고 국회에는 명확히 전달하고 요구하겠다”고 강조했다. ◆한약사문제 해결·성분명처방 도입 최우선 과제…TF구성도=권 회장은 약사회가 해결할 최우선 과제로 성분명처방 제도화를 꼽았다. 그는 성분명처방 제도는 선택이 아닌 필수라고 강조하며, 입법을 통한 제도화에 모든 역량을 집중하겠다는 의지를 밝혔다. 더불어 한약사 문제와 관련 면허 체계 혼선은 국민건강을 위협하는 위험 요소임을 강조하며 법 개정을 통해 약사, 한약사 간 업무범위를 명확히 규정하고 한약사의 면허 범위 외 행위에 대해서는 처벌할 할 수 있도록 하는 법적 경계를 가져갈 수 있도록 하겠다고 했다. 이를 위해 권 회장은 약사회 내 TF 조직도 계획 중이라고 했다. 그는 “성분명처방TF, 한약사TF, 행위기반수가TF, 통합약료전문약사 TF를 가동하려고 한다”며 “TF는 4월 중 구성을 완료할 예정이다. 이 현안들이 1가지 방법으로는 해결할 수 없음을 그간 경험해 왔다. 여러 기관과의 소통, 홍보, 관계망 등을 총망라해 끝까지 해내도록 하겠다”고 말했다. ◆화상투약기, 복지부와 협력해 적극 대응…비대면진료 대비 공적전자처방전 추진=최근 국무조정실 신산업규제혁신위원회에서 화상투약기 품목 확대와 관련한 권고안을 확정한데 대해서는 보건복지부가 약사회와 뜻을 같이 하는 만큼 협력해 대응하겠다는 것이 권 회장의 설명이다. 국조실이 이번 권고안에 추가한 격오지 설치 건에 대해서는 정식 논의 사항이 아니었던 만큼 논외라며 선을 긋는 모습을 보였다. 더불어 권 회장은 비대면진료 법제화가 추진되는 상황과 관련, 현재 국회에 발의된 법안 수준에서 추진돼야 하며 추후 구체적인 사항은 보건의약계가 협의하며 정해가야 한다고 강조했다. 이와 맞물려 정부 주도 공적전자처방전 도입이 필수라며 관련 입법도 서둘러 추진하겠다는 계획도 밝혔다. ◆“다이소 건기식 조사 건, 여러 방법으로 적절히 대응 중”=권 회장은 다이소 저가 건기식 관련 공정거래위원회로부터 조사를 받은데 대해서는 약사회 차원에서 여러 방법으로 적절히 대응하고 있으며 조사 중인 사안인 만큼 결과에 영향을 미칠 수 있다며 말을 아끼는 모습을 보였다. 권 회장은 또 “약사회는 공정거래법을 위반할 만한 어떤 행위도 하지 않았음을 분명히 한다”며 “공정위 조사로 약사회 다른 사업이 영향을 미칠 수 있을 것이라는 우려에 대해서는 전혀 제한이 없다는 말씀을 드린다”고 말했다. 이어 “다이소 건과는 별개로 건기식 시장이 다양화되는 상황에 대해서는 약사사회가 어떻게 적응하고 대응해 나갈 지에 대해 건기식위원회 차원에서 깊이 있게 고민하고 논의 중에 있다”고 했다. ◆“조기 대선 앞두고 대선기획단 구성…후보들 만날 것”=조기 대선을 앞두고 약사회도 정치권에 목소리를 내기 위한 노력을 시작할 예정이다. 내주 지부장회의를 통해 분회, 지부 조직을 가동해 대선기획단을 구성하는 한편, 대선 후보들과 만나 정책 협약 등을 체결할 계획이다. 권 회장은 “이번에 만든 정책제안서에 6개 아젠다를 담았다. 대선후보들을 만나 관련 제안을 하고 약속도 받으려 한다”며 “대선 전 우리 목소리를 강력하게 전달할 행사를 기획했지만 워낙 일정이 촉박하고 장소 대관 등에 문제로 현실적으로 어렵다는 것이 확인됐다. 후보들에 다양하게 우리 의견을 전달할 방법을 찾고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 사용기한이 지난 해열진통제를 판매했다가 검찰 송치된 약사가 고의성이 없다는 이유로 불기소됐다. 인천에서 약국을 운영 중인 A약사는 지난 12월 사용기한이 약 두 달 지난 아세트아미노펜을 진열 판매했다가 사법경찰관에 적발돼 검찰 송치됐다. 하지만 검찰은 A약사를 불기소 결정하며 일단락된 사건이다. 검찰은 약사의 고의성을 중요한 판단 기준으로 삼았다. 특히 약국의 특성상 사용기한이 지나도 반품이 가능하다는 점이 ‘고의성’을 입증하는 주요 근거가 됐다. 검찰은 약사법상 사용기한 지난 약을 판매하는 규정은 고의범만을 처벌하는 규정일 뿐 과실범까지 처벌하는 규정이라고 보기 어렵다는 과거 판례를 바탕으로 판단을 내렸다. 구체적으로는 ▲사용기한으로부터 오랜 기간이 경과해 약효에 특별히 영향을 미쳐 국민건강에 위해를 가했다고 단정하기 어렵고 ▲수량이 매우 적고 소액(3000원)이라 불이익을 감수하면서 판매할 유인이나 이익이 전혀 없다고 봤다. 또 ▲평소 사용기한 지난 약도 반품해왔고 ▲보관 약의 수량이 많고 다른 의약품과 포장지가 유사해 판매했을 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 불기소했다. 즉, 약사의 고의성을 판단할 증거가 불충분하기 때문에 약사법 위반에 대한 혐의가 없다는 결론이다. 약국 전문 변호사는 조제실수에 대한 무죄 사례와 마찬가지로 사용기한 경과약 판매도 고의가 없다면 처벌할 수 없다는 인식이 생기고 있다는 설명이다. 이번 불기소 건을 맡았던 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “단 일반 행정조사나 형사절차에 기준이 적용되기까지는 여전히 시간이 필요하다. 이번 사건도 과거 무죄 판결 사례가 있었음에도 형사 고발이 진행됐다. 그럼에도 수사 단계에서 무혐의 결정을 받은 건 수사기관도 이해를 갖기 시작했다는 의미가 있다”고 말했다. 우 변호사는 “약사로서 자신의 실수를 설명하려면 의약품의 관리 상황을 명확히 보여주는 것이 중요하다. 평소 유효기간 관리를 성실히 해왔다는 점, 그럼에도 불구하고 유효기간 경과 사실을 인식하지 못했던 이유를 구체적으로 설명할 수 있어야 한다”고 당부했다. 또 “유사 사례가 축적된다면 불필요한 약사법 위반 민원을 줄이고, 행정력 낭비도 최소화할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "마그비 스피드 더블액션 30병, 메가도스 118포 일괄 판매 합니다." 개인간 건기식 중고거래를 빙자한 일반약 거래가 좀처럼 개선되지 않고 있다. 업계가 광학문자인식(OCR) 등 기술을 활용해 개인간 의약품 거래 차단에 사활을 걸겠다고 나섰지만 암암리에 거래행위가 빚어지고 있는 것이다. 지역의 약사는 중고마켓인 번개장터에서 성행하고 있는 일반약 판매를 데일리팜을 통해 상세히 알려왔다. A판매자는 2025년 9월 15일이 유효기간인 마그비 스피드 더블액션 30병과 유효기간이 2026년 11월 4일인 메가도스 118포를 일괄 7만원에 판매하고 있었다. 각각의 구입가격은 6만원, 1만7000원으로, 이 판매자는 일반약과 건기식을 동시에 판매하고 있는 것으로 확인됐다. B판매자는 밀크시슬열매건조엑스 성분의 에너리버 새상품을 2만5000원에 판매한다고 글을 게시했다. C판매자는 액상철분제인 볼그레액을 '강아지 철분 영양제'로 2만원에 판매한다고 올렸다. D판매자의 경우 이지에프새살연고 5통을 각 2만5000원에 판매하고 있었다. 모두 개인간 중고거래라는 허점을 이용한 법 위반 사례다. 이 약사는 "초창기 사후피임약, 암환자들을 위한 경장영양제 등 전문약, 일반약이 무작위하게 판매되던 것과 비교할 때 개인간 의약품 거래가 줄어들기는 했지만 버젓이 이뤄지고 있다"면서 "심지어 수개월 전 올라온 글들도 있지만 이에 대한 대처가 이뤄지고 있지 않는 상황"이라고 말했다. 동시에 이 약사는 솜방망이 처분도 지적했다. 번개장터는 식약처 가이드라인을 준수하지 않은 게시물을 적발해 제재 강도를 높이는 방식을 채택, 5차 위반시 영구 판매 제한 조치를 취한다고 나섰지만 타인 명의 가입 등 사실상 이를 제재할 만한 수단이 없다는 것. 또한 1차 위반시 경고 조치 후 상품 삭제, 2차 위반시 3일 판매 제한, 3차 위반시 15일 판매 제한, 4차 위반시 30일 판매 제한 등으로 처벌이 가벼워 실효성을 가지기 어렵다는 주장이다. 당근마켓도 건기식을 나타내는 문구나 마크가 없는 사진이 올라올 경우 자동으로 게시물을 삭제하고, 게시자에게 관련 알림 메시지를 보내는 시스템을 도입했지만 해열진통제 무료나눔 등이 빚어지고 있는 상황이다. 이 약사는 개인간 건기식 중고거래에 대해 정부가 폐지에 나서야 한다고 촉구했다. 당초 규제심판부가 1년간 시범사업을 실시한 이후 시행결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 실생활에 도움이 되도록 제도화하라고 당부했던 만큼 1년이 도래되는 내달 제도 폐지를 위해 약사회가 목소리를 높일 필요가 있다는 것. 한편 이개호 더불어민주당 의원은 건기식판매업 신고자와 약사를 제외한 일반인들이 개인간 건기식 거래를 하지 못하도록 하는 건기식법 개정안을 대표발의했다. 이 의원은 "법 사각지대를 악용한 건기식 중고거래가 사회적 문제를 초래하고 있다"며 "정부가 정한 기준에 따라 건기식 판매업소와 설비를 갖추지 않고, 지자체 신고 절차를 밟지 않은 일반인을 건기식 판매를 전면금지하는 취지의 법안으로, 무분별한 개인간 건기식 중고로 발생하는 국민 건강 문제와 건기식 유통 혼란 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았지만, 이 과정에서 중앙약사심의위원회를 통해 고함량 복합제와 임상결과 차이점에 대한 논의가 있었던 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 4일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 1월 17일 '란소프라졸 복합제 임상시험 결과의 타당성'에 대한 심의가 진행됐다. 해당 안건의 품목은 지난 3월 14일 허가 받은 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg' 등의 위식도역류질환 치료제다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다. PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제의 경우, 저용량 복합제가 나오기 전까지 30/600mg의 용량이 있었다. 중앙약심에서는 란소프라졸15mg 복합제와 이미 허가된 란소프라졸30mg 복합제의 임상 결과 차이에 대한 논의가 있었다. 식약처는 "란소프라졸30mg 복합제 임상 결과 약력학적 평가변수에서 초기시점의 pH4 유지시간 및 초기 위산도 감소 분율에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다"며 "반면 15mg 복합제는 최초 임상시험에서 대조약과 시험약 간의 차이가 없었다"고 설명했다. 또한 재실시한 임상시험 결과에서도 1차 유효성 평가변수는 만족했으나, 일부 약력학적 평가변수(30분 시점에서의 위산도 감소 분율) 및 일부 약동학적 평가변수(초기시점 pAUC 및 유효혈중 농도 도달 시간)에서만 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다고 덧붙였다. 이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "기허가된 다른 조합의 PPI, 제산제 복합제와 비교시 초기 효과 발현의 양상이 본 제품에서 상대적으로 감소되는 것으로 보여진다"며 "하지만 다른 제품과의 비교가 아닌 단일제 란소프라졸 대비 비교하는 것이므로, 단일제와 비교 시 복합제 약동/약력학적 측면에서 개선이 되었다 판단된다"고 했다. 해당 복합제가 일차유효성 평가변수(PK, PD) 전부 충족을 했고, 이차유효성 평가변수에서 개선된 경향을 보였다는걸 고려한다면, 전반적으로 임상적 유의성, 개선점이 보인다고 생각된다는 것이다. 또 다른 위원도 "복합제의 개발 목적이 단일제 대비 빠른 효과 발현이나, 복합제의 신청 효능 효과는 단일제와 동일하므로, 1차 평가 변수인 약동학적/약력학적 변수 모두 동등성을 만족했기 때문에 유효성은 입증했다"고 판단했다. 허가를 위해 복합제가 란소프라졸 장용정보다 더 유의하게 좋은 효과가 나타나야 되는 건지 아니면 동등한 효과가 나타나면 되는 건지 식약처에서 명확히 해줘야 한다는 의견도 있었다. 식약처는 "단순히 유효성이 동일하다고만 해서 품목허가를 인정하기는 어렵고, 객관적인 데이터를 통해 단일제 대비 개선됨을 보여줘야 한다는 것이 식약처의 입장"이라며 "다른 유사 복합제와의 결과와 비교 및 전반적인 약동/약력학적 측면에서 전반적으로 개선되었다라고 판단할 수 있을 지 자문해달라"고 했다. 이어 "최초 임상시험에서는 유효 혈중 농도 자료를 제시하지 못했었고, 재시험을 하면서 초기 채혈 시간을 늘려 차이를 더 보이고자 했다"며 "위내 pH 측정기기 또한 변경해 이번 재심험 결과에서 신청사가 유효 혈중 농도 자료를 제출했다"고 덧붙였다. 이에 한 중앙약심 위원은 "초기 시점의 AUC의 유의적인 증가는 환자들이 입장에서 의미가 있을 것으로 판단된다"며 "임상의 입장에서는 치료약제 선택의 요소로도 의미가 있다고 보인다"고 했다. 결론적으로 저용량 란소프라졸 복합제의 경우, 임상시험결과 일차 유효성 평가변수를 입증했고, 일부 탐색적 평가변수에서 복합제의 개발 목적인 빠른 약효 발현을 보이는 경향성을 확인할 수 있어 임상결과의 타당성이 있다고 중앙약심 위원 전원이 동의했다.

[데일리팜=차지현 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'를 인도 시장에 출시했다. 국산 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 중 인도 시장에 출시한 건 펙수클루가 유일하다. 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS 2023년 데이터 기준,중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제 시장이다. 연간 시장 규모는 1조4000억원으로 추산된다. 대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행해 현지 진출을 마무리했다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주와 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 임상 결과에 따르면 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40mg의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다. 미란성 위식도 역류질환의 주 증상인 가슴쓰림과 산역류 개선 효과도 확인했다. 주& 8729;야간 및 24시간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 군별 비율을 확인한 결과, 증상 개선에 대한 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 특히 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루 투여군에서 70.28%, 73.29%로 나타나 에스오메프라졸 투여군 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 높았다. 34호 국산신약 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다. 펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 이번 인도 출시로 대웅제약은 펙수클루를 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매하게 됐다. 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출시키겠다는 포부다. 박성수 대웅제약 대표는 "이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다"며 "기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행은 면역항암제 신약으로 개발 중인 ‘YH32364’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 유한양행에 따르면 YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체 약물이다. 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극하고 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전이다. 전임상 효력 시험에선 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였다. 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것을 확인됐다. 또한 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다. 임상은 사람에게 처음 투뎌하는 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성·내약성·약동학·항종양 활성을 평가할 예정이다. 다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나, 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암, 두경부 편평상피세포암에 적용 가능하다. 제한적인 효능을 보이고 있다는 점에서 효과적인 치료에 대한 미충족 수요가 높은 것으로 알려졌다. 유한양행은 YH32364가 종양의 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로, 기존의 항-EGFR 단일 클론 항체보다 더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대한다고 밝혔다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “유한양행 연구소에서 선도물질 도출·최적화와 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 설명했다. YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다. 4-1BB(CD137 또는 TNFRSF9)는 대표적인 종양 괴사 인자(TNF) 수용체 계열의 공동 자극 수용체다. 활성화된 T세포, 자연살해세포(NK cell), 수지상 세포(DC) 등 다양한 세포에서 발현된다. 4-1BB는 효과적인 T 세포 면역 반응을 유지하고 면역학적 기억을 생성하는데 중요한 역할을 담당한다.