[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 신약개발 자회사 제노스코의 기업공개(IPO) 작업에 제동이 걸렸다. 한국거래소 상장심사위원회가 제노스코의 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 내면서다. 주력 파이프라인을 모회사와 자회사가 공유하고 있어 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받을 수 있다는 중복상장 문제가 발목을 잡았다. 14일 바이오업계에 따르면 거래소 상장심사위원회는 최근 제노스코 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 냈다. 통상 상장심사위원회가 미승인 추천 결론을 내리면, 코스닥 시장위원회도 같은 결정을 내리는 경우가 많다. 사실상 거래소가 기업에 상장을 자진 철회하라는 압박으로 여겨진다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 올 3분기 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다. 제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다. 앞서 제노스코는 지난해 10월 22일 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. 제노스코는 기술성 평가에서 가장 우수한 평가를 받았음에도 코스닥 예심을 청구한 지 116영업일 만에 거래소 상장심사위원회로부터 상장 미승인 추천 결론을 통보받았다. 이후 코스닥 시장위원회가 상장 미승인으로 결정하면 제노스코 코스닥 상장은 최종 무산된다. 제노스코 상장 심사 과정에서 거래소가 문제 삼은 지점은 중복상장 문제다. 제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 모회사 기존 사업부를 떼어내 설립한 게 아닌, 처음부터 독립적인 법인으로 출발했다는 점에서 물적분할 후 자회사 상장, 이른바 쪼개기 상장과는 결이 다르다. 다만 주력 파이프라인 레이저티닙을 모회사와 자회사가 공유하고 있다는 점에서 중복상장 논란에서 자유로울 수 없다. 오스코텍과 제노스코는 레이저티닙 외에도 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'도 공동개발 중이다. 오스코텍이 보유한 신약 자산의 상당 부분이 제노스코에도 포함된다면 향후 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 지적이다. 특히 양사는 레이저티닙에서 동일한 수익을 창출한다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 레이저티닙 기술료가 사실상 오스코텍과 제노스코 매출 대부분을 차지한다. 두 회사가 한 신약에 절대적으로 의존하고 있기에 투자자가 두 회사를 별개 기업으로 평가하기 어려워질 것이라는 주장이다. 여기에 오스코텍 주주 반발 역시 거래소가 상장 미승인 추천 결론을 내는 데 영향을 미쳤다는 분석이다. 오스코텍 소액주주 연대는 제노스코 상장 반대 캠페인을 벌여 왔다. 제노스코가 상장 후에도 오스코텍과 동일한 후보물질을 핵심 자산으로 평가받을 경우 결국 모회사가 저평가될 가능성이 크다는 게 이들 소액주주 측 주장이다. 소액주주 연대는 오스코텍 측에 제노스코 상장 대신 합병을 요구한 상황이다. 반면 오스코텍과 제노스코 입장은 다르다. 오스코텍과 제노스코 측은 양사의 역할이 명확하게 구분돼 있다는 점을 강조한다. 오스코텍과 제노스코가 레이저티닙 수익을 공유하고 있지만, 독자적인 R&D 역량을 기반으로 각기 다른 파이프라인을 개발하고 있기에 중복 가치평가에 대한 리스크가 낮다는 게 양사 설명이다. 실제 제노스코는 오스코텍과 차별화된 독립적인 신약 파이프라인을 갖고 있다. 오스코텍은 핵심 파이프라인으로 임상 1a상 단계 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 면역항암제 후보물질 'OCT-598'은 올해 임상 진입을 앞뒀다. 이외 3~4개 현식신약 과제도 디스커버리 단계에 있다. 심장 질환을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계의 'OCT-648'은 이르면 내년 임상 진입을 목표로 개발 중이다. 제노스코의 경우 카이네이즈 억제제 후보물질을 대표 파이프라인으로 내세운다. 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전이다. 올 4분기 임상 1상 진입이 목표다. 같은 기전이면서 대뇌해면기형을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계 'GNS-3288'도 확보했다. 이외 항체-약물 접합체(ADC)에 표적단백질분해(TPD) 기술을 융합한 차세대 신약도 개발하고 있다. 또 양사는 제노스코 상장이 불발되면 오히려 오스코텍의 기업가치가 하락할 것이라고도 피력했다. 제노스코는 연내 주요 파이프라인의 임상을 개시할 계획인데, 제노스코가 상장을 통해 자금을 조달하지 않고 오스코텍이 대규모 유상증자를 추진하면 기존 주주 지분 희석이 불가피하다는 얘기다. 여기에 오스코텍이 상장 유지 조건을 유지해야 한다는 점도 오스코텍이 무한정 제노스코에 자금을 지원할 수 없는 배경으로 꼽았다. 제노스코는 이번 거래소 미승인 추천 결론에 대해 억울하다는 입장을 내비친 것으로 전해진다. 업계에서는 오스코텍과 제노스코가 리보세라닙을 통해 공동으로 매출을 일으키고 있다는 점으로 상장이 지연되는 것이 역차별이 아니냐는 의문도 제기한다. 제노스코가 IPO를 통해 자금을 조달한 뒤 후속 파이프라인을 확대하려는 시점에서, 이미 수익을 내고 있다는 점이 오히려 발목을 잡는다면 기술특례제도 본래 취지와 맞지 않는다는 것이다. 일각에서는 제노스코가 국내 상장 내신 미국 나스닥 상장을 추진할 수 있다는 관측도 나온다. 다만 김정근 오스코텍 대표는 지난달 개최한 온라인 주주간담회에서 "법률적으로 한국 회사와 미국 회사간 합병은 불가능하다"면서 "삼각합병 등을 다각토로 검토했으나 세무적, 법적 비용에 상당한 비용이 들어가는 것을 확인했고 코스닥 상장이 가장 효과적이고 현실적인 대안이었다"고 말한 바 있다. 제노스코에 내부 사정에 정통한 관계자는 "아직은 내부적으로 정해진 게 없다"면서 "시장위원회 트라이(추진) 검토가 우선이고 최종 상장이 불발될 경우에는 나스닥 상장, 합병 등 모든 안을 검토할 계획인 걸로 알고 있다"고 했다. 오스코텍 관계자는 "제노스코가 나스닥 상장은 현재 전혀 고려하고 있는 상황이 아닌 것으로 전달 받았고 당사와 합병 역시 현재 단계에서는 고민 중에 있지 않다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원이 매각한 부지에 약국을 개설하려는 시도가 이뤄졌던 용인 S종합병원에서 2년 만에 또다시 구내약국 논란이 불거졌다. 인근 약국들은 개설허가가 나올 경우 가처분 소송을 제기하겠다며 반발하고 있다. 보건소는 현장 실사 후 개설신청에 대한 답변 기간을 연장하는 등 신중 검토에 들어갔다. 해당 부지는 S병원 주차장에 맞닿아 있다. 의료재단 소유였던 땅을 지난 2022년 모 주식회사가 매수하고, 2023년 약국 개설 문의가 지자체로 접수되며 구내약국 논란이 일었던 곳이다. 당시 인근 약국가와 시약사회는 병원 부지였던 점을 지적하며 약국 허가가 부적절하다는 주장을 펼쳤다. 결국 개설 신청은 접수되지 않고 사건 건물은 공실로 비어있었다. 최근 공실로 비어있던 건물에 약장이 들어오고 보건소로 허가 신청이 접수된 것이 알려지면서 문제가 재점화되는 상황이다. 2년 전과 달라진 점이 있다면 건물 내부 공간을 분할했다는 점, 병원과 약국 사이에 철제 울타리가 생겼다는 것이다. 인근 A약사는 “약장이 들어오면서 다시 약국 개설 준비가 이뤄진다는 걸 알았다. 보건소에서 실사도 나왔었다”면서 “소유주는 상호명만 변경됐을 뿐 동일하다. 또 건물 1층 공간을 나눴고, 펜스가 생겼다는 거 말고는 달라진 게 없다”고 했다. A약사는 “만약 약국 개설 허가가 나오면 가처분 소송을 제기할 예정이다. 입점하려는 약사도 상황을 잘 알아보고, 피해를 입지 않길 바란다”라고 말했다. 관할 보건소는 개설신청이 접수된 것은 맞지만, 아직 검토할 사안들이 있어 시간이 필요하다는 설명이다. 보건소 관계자는 “현장에는 다녀왔다. 개설신청에 대한 답변 기한은 연장이 된 상태다”라며 “2년 전에는 개설 문의만 들어와서 법률검토를 진행하진 않았다. 이번에는 개설신청이 접수돼 검토를 진행하고 있다. 시간이 다소 걸릴 것 같다”고 답변했다. 2년 전 입점시도에 반발했던 시약사회도 약국 입점 재시도를 인지하고 허가여부 등을 예의주시하고 있다. 곽은호 시약사회장은 “인근 약국과도 소통했다. 소송도 고려하는 것으로 알고 있다”면서 “약사회도 앞서 반대 의견을 냈던 만큼 대응을 검토하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 자큐보정의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 대폭 상향 조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 2025년도 매출 추정치를 기존 16억원에서 약 54% 증가한 249억원으로 대폭 상향 조정한다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 다만 영업이익은 기존 -34억 원에서 -54억 원으로 적자 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 10월 국내 출시된 자큐보정은 시장에서 좋은 반응을 보이며, 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “매출 상승에도 불구하고 영업이익의 적자폭이 커진 것은 현재 개발 중인 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 R&를 확대하는 결정에 따른 것”이라고 설명했다. 자큐보정은 지난 2024년 10월 국내에 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록하는 한편, 글로벌 시장에 기술수출 또한 성과를 내고 있어 2024년 말 기준 온코닉테라퓨틱스의 첫 성과로 148억원의 매출을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 첫 자체 개발 신약을 통해 축적된 연구개발 역량과 성공적인 시장 진입을 통한 자금 확보가 뒷받침되어, 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다. 이와 동시에 차세대 항암신약 후보인 ‘네수파립’의 개발 속도를 높이고 적응증을 확대하는 선순환 구조가 마련됐다. 네수파립은 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외에 새로운 적응증에 대한 임상 2상 확대가 기대됨에 따라 향후 파이프라인 확장의 핵심축이 될 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 연구개발에 필요한 재원을 자큐보의 매출을 통해 충당하고 있으며, 이로 인해 실질적인 수익을 창출하는 바이오기업으로 주목받고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 이 같은 구조에 대해 자체 허가 신약을 기반으로 차기 신약 개발에 나서는 전략은 글로벌 제약사 길리어드사이언스의 초기 성장과 유사한 비즈니스 모델을 구축하고 있다는 점에서 긍정적으로 평가된다. 실제로 온코닉테라퓨틱스는 상장 이후 빠르게 재무 건전성을 개선해 나가고 있다. 2024년 12월 코스닥 시장에 입성한 이후, 부채비율은 8.74%로 재무구조를 대폭개선하며 무차입 경영을 실현하고 있다. 지난달 상장 후 열린 첫 주주총회에서 주총의결을 통해 자본준비금의 결손 보전을 통해 결손금을 해소하고 109억원 규모의 이익잉여금을 확보했다. 이를 기반으로 향후 자사주 매입 등 주주환원 정책의 재원 마련에 힘쓰고 있다. 자본준비금의 결손보존을 통해 결손금이 없는 바이오에서는 드문 재무 우수성을 가지고 있다. 바이오 투자업계에서는 온코닉테라퓨틱스가 차별성을 갖고 있다고 평가하고 있다. 자체 개발 신약 매출을 통한 재무구조의 안전성과 이에 따른 실제 돈을 버는 바이오를 실현하고 있기 ??문으로 풀이된다. 최근 바이오 업계에서 자본잠식에 따른 관리종목 지정이나 펀딩 부족에 따른 연구개발의 지연 등이 문제를흔히 볼 수 있기 때문이다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 위식도역류질환 치료제의 글로벌 시장 확대에도 속도를 내고 있다. 자큐보는 글로벌 30조 위식도역류시장에서 이미 21개국과 기술수출 계약을 체결했으며, 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청도 완료했다. 또한, 세계에서 두 번째로 P-CAB 계열의 구강붕해정(ODT) 제형 허가 신청을 마친 상태다. 특히 중국에서는 약 4조원 규모의 시장을 겨냥한 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 해로, 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다”며 “2026년에는 지속적인 R&D 투자에도 불구하고 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 의료개혁특별위원회와 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영했다고 주장하며 보건의료정책 거버넌스 선진화와 국민 의료서비스 품질 제고 정책에 대해 스스로 '우수' 평가를 내렸다. 의대정원 확대, 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 등을 통한 보건의료인력 양성·관리 행정에 대해서는 '보통'이었다고 자평했다. 수급불안정 의약품 대응과 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행, 불법 의심약국 실태조사, 공공심야약국 관련 시행규칙 개선 등을 토대로 한 '의약품 유통구조 선진화'와 '보험약제 접근성 개선·약품비 적정관리 정책'은 '보통' 평가를 줬다. 최근 보건복지부가 공개한 2024년 자체평가 결과보고서를 살핀 결과다. ◆의개특위·비대면진료 시범사업 운영 '우수' 복지부는 보건의료정책 거버넌스를 구축하고 의료서비스 품질을 향상하는 정책에 대해 지난해 우수한 퍼포먼스를 보였다고 어필했다. 주요 성과로는 의개특위를 구성·운영하고 의료기관 평가체계를 유기적·통합적으로 선진화 한 점을 꼽았다. 비대면진료 시범사업을 안정적으로 운영하고 시범사업 모형을 보완·발전시킨 점과 의료전달체계 안에서 전문병원 역할을 충실히 수행할 수 있게 로드맵·추진계획을 마련한 점에 대해서도 우수 평가를 내렸다. ◆의대정원 2천명 증원 결정 '보통' 1년 넘게 사회적 갈등을 촉발하게 된 원인으로 꼽히는 의대정원 확대 정책과 지역·필수의료 의사 양성, 전공의 수련환경 개선 정책에는 '보통' 평가를 줬다. 지난해 2월 1일 의료개혁 4대 과제를 발표하고 같은 달 6일 의사인력 확대 방안 긴급 브리핑을 통해 의대 정원 확대 방안을 공표한 점을 성과로 제시했다. 의대정원 확대를 계기로 우수한 의학교육 기반을 구축하고 의대생 단계부터 양질 의료인력이 양성되도록 의학교육 여건 개선을 위한 투자방안을 발표한 점도 성과라고 했다. 개선 보완점으로는 정책목표에 도달하기 위한 정책수단을 더 깊이 고려해야 하는 점을 꼽았다. 복지부는 "공식적, 비공식적으로 의사단체, 전공의, 의대생들과 소통하느라 수고가 많았다"며 "의정갈등의 어려운 여건에서 최선의 노력을 했다"고 피력했다. ◆수급불안정약 등 의약품 유통구조 선진화 '보통' 복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책은 '보통' 평가를 내렸다. 의약품 공급내역 등 자료 분석으로 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 운영해 공급내역 정보와 관련기관 현장 정보를 종합 분석·논의한 점을 성과로 봤다. CSO 신고제·교육 등 리베이트 근절 제도 기반 강화도 주요 성과로 내밀었다. 이해관계자 간담회 등으로 의견을 수렴해 CSO 신고 기준, 절차, 교육 내용, 방법 등을 규정했다는 설명이다. 복지부는 불법 약국 조사, 면허관리 강화 등으로 건전한 약무질서를 확립하는 행정도 폈다고 봤다. 불법개설 의심약국 실태조사 전문성 확보·행정부담 최소화를 위해 건강보험공단에 실태조사를 위탁하고 약사법 시행령 개정으로 업무 범위를 지정했다는 얘기다. 또 지자체 예산 사정 등으로 공공·야간 심야약국이 설치되지 않은 곳을 토대로 정부 지원을 통한 보건의료 사각지대를 해소했다고도 했다. 지난해 7월 12일 약사법 시행규칙 개정으로 공공심야약국 지정기준, 운영시간, 지정취소사유 등 표준화 지침을 마련했다는 것이다. 개선 보완 필요사항으로는 성과지표 달성도에 대한 검토가 필요하다고 했다. 공공심야약국 이용자 수는 적정 기준이 없어 지표를 평가하기 어려운 점이 있으므로 공공심야약국 1개소당 이용자수 등 지표를 만들어야 한다는 취지다. 복지부는 "수급불안정 의약품 사태가 지속 발생하는 것에 대한 근본적인 대책방안 마련이 필요하다"며 "약무정책을 위한 관련 정부부처와 협의가 우수했다"고 자평했다. ◆보험약 접근성 개선·약품비 적정관리, '보통' 보험약제 환자 접근성 개선과 약품비 적정관리 정책에 대해 복지부는 '보통'이었다고 자평했다. 그럼에도 중증 희귀·난치 질환 치료제, 항암제 등의 신속한 건강보험 적용과 약제 등재기간 단축, 환자진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대한 적정 약가 보상 등은 성과로 내세웠다. 면역세포치료 항암제 등 고가 약제 약가 지불 방안과 투약 이후 성과 평가 등 신약 사후관리를 강화한 행정과 약가제도 개선 논의 등 민관협의체 운영으로 제약사와 소통을 강화한 점, 약제 급여적정성 재평가로 급여 유지 여부와 기준을 조정한 행정도 성과로 평가했다. 복지부는 다양한 의약품 사후 관리 방안에 대한 개선책을 마련하는데 고민이 필요하고 보험급여 확대를 통해 어떤 부분이 달라졌는지 평가하는 행정 보완이 필요하다고 진단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품의 모든 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다고 밝혔다. 그동안 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다. 또한, 제품에서 통상적으로 보이는 면을 제외한 가장 넓은 면에 의약외품 표시사항을 우선적으로 기재하도록 권고하여 소비자가 보다 쉽게 제품 정보를 확인할 수 있도록 했다. 생리대 일부에 접착제를 사용하지 않았으나 전체에 사용되지 않은 것처럼 무접착제 문구를 사용하여 소비자를 오인하게 하는 광고와 판매실적 및 선호도 등과 무관한 '검색어 순위 1위' 등의 부적합 광고 사례도 담았다. 식약처는 이번 개정으로 업체의 의약외품 표시·광고 업무에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 올바른 정보가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인 안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약·바이오 산업에서 기술이전과 파트너십이 늘어나면서 사업개발(Business Development, 이하 BD) 직무의 위상이 갈수록 커지고 있다. 과학에 기반된 기술을 발전시키는 R&D를 넘어서 실제 거래(Deal)로 연결할 수 있는 능력에 대한 요구도가 높아지는 모습이다. BD는 국내외 시장 분석을 바탕으로 유망 기술이나 신제품을 발굴해 도입하고, 기술이전(Licensing), 전략적 제휴, 공동연구 등의 비즈니스 기회를 창출하는 직군이다. 즉, 회사 성장을 견인할 신제품을 들여오거나 파트너십을 주도하는 핵심 부서로, 신약 기술수출(라이센싱 아웃) 성과와도 직결된다는 의미다. 국내 제약·바이오 기업들은 신약 개발 투자 확대에 힘입어 해외 기술이전 성과를 속속 내고 있다. 실제로 2019년 국내 기술수출 계약은 14건(약 8조5천억 원 규모)이었으며, 2021년에는 전년 대비 3배 증가한 31건을 기록하며 역대 최고치를 경신했다& 8203;. 특히 마일스톤 달성 여부가 남아 있음지만, 기술당 계약금이 1조 원을 넘는 대형 라이선스 계약도 등장하고 있다. 과거 국내 시장 위주로 머물던 제약기업들이 글로벌 무대에 진출하면서 BD 부서가 해외 파트너사에 기술을 이전하고 공동 개발까지 이끄는 사업개발의 최전선으로 자리잡으며 BD 역량이 곧 기업 경쟁력이라는 시각이 커지는 중이다. 실제 국내 바이오 기업들은 비임상~임상 초기 단계까지 자체 개발한 뒤 라이선스 아웃하는 전략을 강화하는 상황이다. 구체적으로 해외 법인 설립과 현지 BD 인력 채용을 통해 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진하는 행태다. "경험 부족이 최대 난관"…체계적 교육 필수 문제는 여전히 국내 기업이 글로벌 BD 과정에서 협상력 부족, 기술 가치 평가 경험 부족, 글로벌 커뮤니케이션 미숙 등의 어려움을 겪고 있다는 점이다. 최근 국가신약개발사업단(KDDF)의 '2025 Young BD 워크숍'에서 만난 파마벤처스(Pharma Ventures) 관계자는 한국기업의 '스토리텔링'에 아쉬움을 표했다. 파마벤처스 관계자는 "한국 기업들은 과학적 역량과 기술 수준이 매우 우수하지만, 글로벌 빅파마들이 요구하는 수준까지 자산을 발전시키지 못한 경우가 많다"며 "기업들이 단일 파이프라인에 집중돼 있어 라이선스 아웃을 해도 사실상 회사의 가치를 거의 넘기는 구조다"고 말했다. 기술이전이나 딜 체결과 관련해 투자자와 한국 기업 간의 간극을 줄이는 것이 중요한데, 과학을 '가치와 사업 기회'로 해석해주는 역량이 부족한 경우가 많다는 평가다. 결국 국내 기업이 해외에서 기회를 찾기 위해서는 R&D 외에도 이를 상업적 기회로 연결 지을 수 있는 전문 인력의 육성 필요성도 커지고 있다. 실제 제약바이오업계에서는 '결국 사람'이라는 말처럼 신약개발 성과를 위해서는 사람에 대한 투자가 중요하다는 것이 공통된 시각이다. 다만 BD 인재를 체계적으로 양성할 교육 기회가 아직 부족하다는 현실적인 지적도 존재한다. 특히 경력 1~5년 차의 젊은 BD 담당자들은 실전 경험을 쌓기 어려운 환경이어서, 전문성 강화 교육 수요가 매우 높은 상태다. 이런 상황에서 KDDF가 4월 초 진행한 '2025 Young BD 워크숍' 역시 차세대 BD 인재 육성을 주요 목적으로 삼고 있다. 해당 행사는 2018년 범부처 신약개발 사업을 통해 시작된 BD 인력 양성 워크숍을 계승한 행사로, 1~5년 차의 젊은 BD 실무자들이 글로벌 기술이전 실전 역량을 키우는 것에 초점을 맞춘 프로그램이다. 박영민 국가신약개발사업단 단장은 "성공적인 신약개발을 위해서는 초기 단계부터 정교한 사업화 전략이 필요하다"며 "이번 워크숍이 글로벌 기준에 부합하는 전문성과 실무 역량을 갖춘 젊은 BD 인재 양성의 디딤돌이 되길 바란다"고 말했다. KDDF를 필두로 장기적 관점에서 BD는 신제품 라이선스 계약을 성사시키고 파트너십을 구축하는 등 회사의 미래 성장동력을 책임지는 직무인 만큼, 인재 확보와 양성에 공감대를 가지는 모습이다. 업계 관계자는 "BD의 인재 양성은 한국의 좋은 기술을 상업적 성공으로 이끌 수 있는 중요한 요소라고 생각한다"며 "제약바이오 분야의 여러 인재 양성과 함께 BD에 관한 교육과 노력이 한국 바이오 생태계 조성에 큰 역할을 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 항히스타민제, 인공눈물 등 봄철과 가정의 달을 맞아 수요 증가가 예상되는 의약품에 대한 표시·광고 위반 집중점검이 진행된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 4월 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 1만6000여건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과, 약 260여건의 위반사항을 확인했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고, 의약품이 아닌 제품을 의약품으로 오인하게 하는 광고, 허가받은 범위를 벗어난 효능·효과 표현 등 과장 광고, 사용자의 체험담을 이용한 광고 등이었다. 식약처는 표시·광고로 인한 피해를 예방하기 위해 의약품·의약외품을 구매 시 의약품안전나라에서 효능·효과 등 허가사항을 꼼꼼하게 확인하고, 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다고 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 서울특별시 보라매병원 심혈관센터 김상현 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7197명을 대상으로 ‘리바로젯’ 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석하고 있다. 연구팀은 7197명 중 임상 초기 등록 환자 2221명에 대한 연구결과를 최근 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에서 포스터 형태로 공개했다. 연구 결과 치료제를 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 6개 스타틴 단일제에서 ‘리바로젯’으로 전환한 뒤 LDL-콜레스테롤 수치가 8주, 24주, 48주 시점까지 꾸준히 감소한 것으로 나타났다. 스타틴 단일제 복용 당시 99.41㎎/㎗였던 LDL-콜레스테롤 수치는 ‘리바로젯’ 전환 48주 후 76.69㎎/㎗로 22.9% 낮아졌다. 특히 중강도 스타틴 단일제를 복용하던 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 102.98㎎/㎗에서 전환 후 77.85㎎/㎗로 24.4% 개선됐다. 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자 중 중강도 스타틴 단일제 복용 환자의 LDL-콜레스테롤 수치도 유의미하게 감소했다. ‘리바로젯’ 전환 8주 후 해당 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 19.87㎎/㎗ 떨어졌으며 이후에도 이와 유사한 수준을 유지했다. 연구팀은 “기존 스타틴 단독 요법으로 효과가 불충분한 환자를 피타바스타틴과 에제티미브 복합제로 전환할 경우 추가적인 LDL-콜레스테롤 감소를 유도하는 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다. 한편 JW중외제약은 이번 학술대회에서 해당 연구를 주제로 심포지엄을 개최했다. 발표를 맡은 세브란스병원 내분비내과 김혜경 교수는 심포지엄에서 “안전성 측면에서는 대상 환자들의 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.58%에서 전환 48주 후 6.52%를 기록했으며 공복혈당 수치는 117.57㎎/㎗에서 115.65㎎/㎗로 소폭 낮아졌다”고 설명했다. JW중외제약은 다양한 임상 데이터를 기반으로 ‘리바로젯’의 환자 치료적 가치를 입증하고 시장 내 입지를 지속적으로 확대한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “향후에도 의료진과 환자의 치료 만족도를 높이기 위한 근거 중심의 데이터를 지속적으로 축적해 나갈 것”이라며 “이를 토대로 이상지질혈증 치료제 시장에서 오리지널 전문의약품으로서의 성장세를 가속화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 또는 건강기능식품을 탈모 예방 등으로 광고해 판매하는 온라인 게시글을 집중 점검한 결과, 192건을 적발해 방송통신심의위원회에 해당 게시물 차단을 요청하고 관할 지방자치단체에 행정처분 등을 요청했다고 14일 밝혔다. 식품(건강기능식품) 중 탈모 예방·치료 또는 탈모 증상 개선 효능·효과가 인정된 제품은 없음에도 불구하고 온라인 상에서는 '탈모 예방', '탈모에 좋은', '탈모 개선' 등으로 광고하며 판매하는 사례가 지속되고 있다. 식약처 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(191건, 99.5%) ▲의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.5%)이다. 다만, 모발상태(윤기·탄력) 개선에 도움을 주는 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료(4종)는 광고가 인정된다. 식약처는 "소비자가 온라인으로 식품을 구매하려는 경우 검증되지 않은 효능·효과를 내세우는 광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 건강기능식품은 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인해야 한다"고 당부했다.