[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 약무직 과장 인사가 6일자로 발령해 일부 과 수장이 새 얼굴로 교체된다. 의약품관리과장에는 정호(전남대약대) 의료기기허가과장이, 마약정책과장에는 문은희(경희대약대) 의약품관리과장이 임명됐다. 4일 업계에 따르면 식약처는 오늘 이같은 과장급 공무원 인사를 발령했다. 우선 이날 정현철(전남대약대) 마약정책과장이 운영지원과장으로 이동했다. 이를 계기로 6일자로 과장급 전보 인사가 단행된다. 의약품안전국 의약품관리과장에 정호 의료기기허가과장이, 임상정책과장에는 권대근(부산대약대) 한약정책과장이, 의약품안전평가과장에는 강영아(부산대약대) 서기관이 임명됐다. 이에 문은희 현 의약품관리과장은 마약안전기획관실 마약정책과장으로, 최희정(동덕여대약대) 의약품안전평가과장은 바이오생약국 한약정책과장으로 자리를 옮긴다. 또 신경승(강원대약대) 임상정책과장은 의료기기안전국 의료기기허가과장으로 이동한다. 앞서 지난 의약품안전국 국장에는 신준수(서울대약대) 부이사관이 임명됐다. 이에따라 의약품안전국은 김춘래 의약품정책과장, 김정연 의약품품질과장을 제외하고 모두 새 얼굴로 교체됐다.

[데일리팜=이정환 기자] "비타민D 식품, 의약품을 아동·청소년에게 처방하기도 하지만, 햇빛을 듬뿍 받으며 아이들이 땀흘리며 놀고 친구들, 사회와 상호작용하는 게 훨씬 더 중요합니다. 개혁신당과 저 이주영이 햇빛권 3법으로 아이들의 뛰어놀 권리, 건강할 권리를 보장하겠습니다." 우리나라 소아청소년들의 비타민D 결핍 문제로 인한 건강 훼손 문제가 사회적 관심사로 부상한 가운데 초·중·고 교육과정에서 야외·신체활동 시간이 실질적으로 보장될 수 있는 제도적 환경을 마련해야 한다는 제언이 나왔다. 관련 학회와 정부가 협력해 미국과 영국처럼 일차의료 연계 야외활동 지원프로그램을 모색하는 동시에 비타민D 등 성장기 영양과 신체활동 관련 의학정보가 부모와 양육자에게 효과적으로 전달되는 방안도 고민해야 한다는 주장도 뒤따랐다. 국립보건연구원은 내년(2027년)부터 학령기전 아동 비만·실태조사와 교육 프로그램을 개발하고, 아동비만 정신·심리상담 프로토콜을 개발하는 동시에 소아 초가공식품 섭취현황 분석, 초기 성인기 1인 가구 비만 예방 연구 등에 착수할 방침이다. 4일 이주영 개혁신당 의원은 의원회관에서 '아동·청소년 야외활동 보장과 건강권 제도적 확립을 위한 정책 토론회'를 열었다. 첫 발제를 맡은 김재현 분당서울대병원 소아청소년과 교수는 비타민D 역할과 한계를 살피는 동시에 야외활동이 소아청소년 성장·건강에 영향을 미치는 기전을 소개했다. 비타민D 보충이 근골격 발달, 체중 조절, 시력 건강, 수면 품질 향상·성장호르몬 촉진 등에 대한 효과가 의학적으로 입증됐지만, 비타민D만으로는 야외활동 부족으로 발생할 수 있는 소아·청소년 건강 문제를 완벽하게 해소할 수 없다는 게 김재현 교수 제언이다. 이에 김 교수는 교과 내 야외활동 시간을 보장하는 방안을 검토하고, 아동의 야외활동 환경 기반 조성을 해법으로 제시했다. 또 아동 수면 건강에 관한 사회적 관심을 제고하고, 일차의료 연계 야외활동 지원 프로그램 모색과 함께 근거 기반 건강 정보 제공 강화 필요성도 강조했다. 김 교수는 "비타민D 보충제는 구루병 예방과 골 건강 보호란 명확한 의학적 목적 하에 중요한 역할을 한다"며 "야외활동은 비타민D 합성 이외에도 근골격 발달, 근시 예방, 수면-성장호르몬 회로 활성화, 정서 발달, 체중 조절 등 다양한 기전으로 소아청소년 건강과 성장에 복합적으로 기여한다"고 피력했다. 그러면서 "소아청소년의 건강한 성장을 위한 정책은 단일 요인에 대한 보완을 넘어 생활환경 전반을 아우르는 통합적 접근으로 나아갈 필요가 있다"며 "성장기 아동 건강을 위해서는 영양적 보충과 함께 야외활동을 위한 환경적 기반이 함께 갖춰져야 한다"고 말했다. 임주현 국립보건연구원 내분비신장질환연구과 과장은 아동·청소년을 포함해 한국 인구 전반이 비타민D 결핍 문제에 놓였다고 했다. 도심화, 실내 활동 증가 등 라이프스타일 변화가 주원인으로, 비타민D 식품 강화, 영양제 섭취를 권장하고 햇빛 노출 확대 등 적극적인 조치가 필요하다는 게 임주현 과장 설명이다. 또 비타민D 결핍은 아동의 아토피 질환이나 천식 위험도와 함께 신장질환에도 부정 영향을 미친다고 했다. 특히 임 과장은 국내 아동·청소년의 신체활동 비율이 국제 기준 대비 전세계 최하위 수준이란 점도 소개했다. 2016년 기준 신체활동 부족률은 세계 평균이 81%인 대비 우리나라는 94.2%에 달했다. 우리나라 아동·청소년 신체활동 수준은 국제 기준 대비 매우 낮은 현실은 단순 생활습관을 넘어 전반적인 건강 위험 요인으로 작용하게 된다는 게 임 과장 우려다. 청소년 야외활동 증가를 통한 건강증진 해외 성공사례도 소개했다. 독일의 타이거 키즈 프로그램, 슬로베니아 슬로핏 프로그램, 핀란드 움직이는 학교 프로그램, 프랑스 EPODE 비만 예방 프로그램, 네덜란드 암스테르담 AHWA(암스테르담 건강 체중 접근) 프로그램 등이 그것이다. 이중 슬로베니아는 체육을 단순한 과목이 아닌 공중보건 핵심으로 인식, 전국 학교에 주당 2시간의 체육시간을 추가로 배정하는 강력한 신체활동 의무화 정책을 실시하고 있었다. 임 과장은 보건연구원이 내년부터 학령기 전 아동 비만 실태조사·교육 프로그램 개발과 함께 아동비만 정신·심리상담 프로토콜을 개발하겠다는 계획도 밝혔다. 소아 초가공식품 섭취현황 분석, 기준확립과 교육프로그램을 개발하고 초기 성인기 1인 가구 비만 예방·위험요인 연구도 실시할 방침이다. 임 과장은 "올해부터 소아비만 지역별 건강격차 해소를 위한 중재연구에 나섰다. 신체활동, 영양, 심리 등을 아우르는 개인-학교-지역-국가 다차원적 연구"라며 "신체 활동 부족은 곧 자연 고립을 의미한다. 해외 사례를 참고해 통합 교육으로 건강생활 환경을 구축해야 한다"고 피력했다. 임 과장은 "비타민D, 신체활동 부족과 아이들의 건강, 햇빛속으로라는 다소 거창한 발제문 제목은 오늘 토론회가 지향해야 할 목표"라며 "지역, 소득격차는 비만과 비타민D 부족 문제를 낳고 만성질환 조기 노출로 건강형평성 저해와 또 다른 차별을 낳는다. 경각심을 갖고 이를 해소할 프로그램을 만들 것"이라고 약속했다. 이주영 의원은 축사에서 "아이들의 햇빛권은 특히 아동의 초기 성장을 건강하게 구축하는데 중점이 있다"며 "아이들이 비타민D를 식품이나 약물로서 섭취를 많이 하지만, 실제로 뼈 성장판을 물리적으로 작용해가면서 잘 노는 것, 듬뿍 받은 햇빛으로 체내 비타민D 합성하는 것, 친구들과 사회성을 함양하는 과정, 사회적 의사소통 과정에서의 어려움을 조율하고, 때론 소외된 친구들을 발견하고 돕는 것이 훨씬 더 중요한 사안"이라고 말했다. 이 의원은 "아이들의 햇빛권, 개혁신당이 주장해나가겠다"며 "향후 개혁신당이 국회 입법 발의할 햇빛권 3법이 아이들의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 많은 관심을 부탁드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹을 거친 사업개발 전문가를 영입하고 글로벌 바이오 사업개발 강화에 나선다. HLB그룹은 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴 등 사업개발 업무를 총괄한다. 상업화 단계에서 필요한 글로벌 파트너십 구축과 사업화 전략 수립도 담당할 예정이다. 양 사장은 서울대 약학과를 졸업한 약사 출신 사업개발 전문가다. 한국 약사 면허와 미국 콜로라도·플로리다·미시간주 약사 면허를 보유하고 있다. 양 사장은 로슈코리아와 일라이릴리코리아에서 제품 전략과 마케팅 업무를 담당했으며 이후 미국 병원 및 약국 현장에서 약사로 근무했다. 삼성바이오로직스에서는 글로벌 세일즈 총괄을 맡아 해외 제약사 대상 사업개발과 수주 확대 업무를 수행했다. 2022년부터는 차바이오그룹에서 최고사업책임자(CBO) 겸 부사장으로 재직하며 차바이오텍, 차백신연구소, CMG제약 등 그룹 내 주요 바이오 계열사의 사업개발을 총괄했다. HLB그룹은 이번 영입을 통해 각 계열사가 보유한 신약 파이프라인의 글로벌 사업화 전략을 강화한다는 계획이다. 기술수출과 공동개발뿐 아니라 글로벌 파트너링, 판매 전략, 공급망, 시장 접근 전략 등을 포함한 통합 사업개발 체계를 구축하는 데 초점을 맞출 예정이다. 현재 HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙 등 주요 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정을 앞두고 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 오는 7월, 리라푸그라티닙은 9월 허가 일정이 예정돼 있다. 문정환 HLB그룹 전략기획부문 부회장은 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(7월)과 리라푸그라티닙(9월) 등 주요 파이프라인의 허가 일정이 가시권에 들어오면서, HLB그룹은 연구개발 성과를 실제 사업 성과로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다"고 말했다. 이어 "양양은영 사장은 글로벌 제약사와 국내 대표 바이오기업을 두루 거치며 사업개발과 글로벌 세일즈 분야에서 전문성을 쌓아온 인물로, 그룹의 사업화 전략을 고도화하고 글로벌 협력 기회를 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 아동·청소년의 야외활동 감소로 비타민D 결핍, 성장장애, 소아비만, 근시, 수면장애, 정신건강 문제 등 복합적인 건강 위기로 이어지고 있는 문제를 해결하기 위한 국회 정책토론회가 열린다. 이주영 개혁신당 의원은 4일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 '아동·청소년 야외활동 보장과 건강권 제도 확립'을 주제로 토론회를 연다. 한국 청소년의 신체활동 부족률은 94.2%로, 활동수준이 조사 대상 146개국 중 최하위 수준이다. 국내 청소년의 비타민 D 결핍률은 80.1%에 달하며, 관련 진료 환자 역시 최근 10년 사이 2014년 4254명에서 2024년 1만1300명으로 약 165% 급증하는 등 성장기 건강 지표에 적색등이 켜졌다. 특히 영국, 미국 등 해외 주요국에서는 아동·청소년의 야외활동과 신체활동을 건강정책·교육정책 차원에서 관리하고 있지만, 국내에서는 이를 제도적으로 뒷받침할 근거가 아직 부족한 현실이다. 개혁신당은 정부부처와 함께 미래 세대 건강권 보장에 앞장설 필요성을 강조하고 나섰다. 이날 토론회에는 이준석 개혁신당 대표와 천하람 원내대표를 비롯해 정은경 보건복지부 장관, 최교진 교육부 장관 등이 축사를 통해 동참했다. 이들은 한 목소리로 아동·청소년의 야외활동 결핍이 초래하는 보건 위기에 공감하며, 아이들이 햇살 아래에서 건강하게 성장할 수 있는 환경을 조성하고 이를 뒷받침할 제도적 지원을 마련하기로 약속했다. 이주영 의원은 "94.2%라는 차가운 숫자는 우리가 마주한 위기의 단면을 무겁게보여주고 있지만, 이 통계만으로는 창문 너머의 계절을 잃어버린 아이들의 상실된 일상을 온전히 포착할 수 없다"며 "이제는 아이들이 충분히 햇빛을 받고 몸을 움직이며, 포괄적 신체·정신 건강 환경을 만드는 일을 개개인의 노력에만 맡겨두어서는 안 된다"고 지적했다. 그러면서 "그간 우리가 세밀하게 살피지 못한 사회적 사각지대 속에서 아이들의 햇살은 어느덧 사치가 돼버렸다"며 "이번 토론회를 통해‘밖으로 나갈 권리’를 핵심 건강권으로 재정립하고, 이를 위해 마련한 '햇빛권 패키지 3법'이 실질적인 제도로 굳어질 수 있도록 책임 있게 추진하겠다"고 강조했다. 토론회 세션에서는 좌장을 맡은 이주영 의원의 진행 아래 전문가들의 심도 있는 토론이 이어질 예정이다. 김재현 분당서울대학교병원 소아청소년과 교수와 임주현 국립보건연구원 내분비대사질환연구과 과장은 발제를 맡아 의학적·보건적 관점의 정책 제언을 내놓는다. 이윤 고려대학교 안암병원 소아청소년과 교수, 김신희 가톨릭대학교 인천성모병원 부교수, 정부 측 관계자(보건복지부·교육부), 언론계가 참여해 아동·청소년 야외활동 현황과 관련 현 정책의 한계를 진단하고 제도 개선 방향에 대해 심도 있는 논의에 나선다.

[데일리팜=김지은 기자] 일명 ‘네트워크 약국 방지법’이 국회 본회의를 통과하면서 약국 시장 전반의 구조 변화 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 이번 약사법 개정안은 약사 또는 한약사가 둘 이상의 약국을 개설할 뿐만 아니라 운영까지 할 수 없도록 명확히 규정한 것이 핵심이다. 논란이 됐던 네트워크형 약국 운영 구조를 직접 겨냥한 입법이라는 점에서는 상징성이 크다는 평가다. 입법 전까지는 제도 도입 가능성에 무게가 실렸다면, 이제부터는 실제 시장에 어떤 변화가 나타날지가 새로운 관심사로 떠오르고 있다. “어디까지가 불법일까”…기존 네트워크 약국 재편 여부 촉각 법 시행 이후 가장 직접적인 영향을 받는 곳은 기존 네트워크 형태로 운영돼 온 약국들이다.그동안 일부 약국들은 브랜드 공유, 공동 구매, 경영 지원 조직, 투자 구조 등을 기반으로 규모의 경제를 추구해 왔다. 겉으로는 개별 약국이지만 실질적으로는 하나의 조직처럼 움직인다는 지적을 받아 왔다. 이번 개정으로 복수 약국 운영과 실질적 지배 구조에 대한 규제 근거가 강화되면서 기존 방식 유지가 쉽지 않을 것이라는 전망이 나온다. 이에 따라 시장에서는 크게 두 가지 시나리오가 거론된다. 첫째는 네트워크 구조를 해체하고 개별 약국 체제로 전환하는 방식이다. 둘째는 법 적용을 피할 수 있는 새로운 협업 구조로 재편하는 시나리오다. 이번 법 통과가 기존 네트워크 약국의 종말을 의미한다기보다 새로운 형태의 진화를 촉진할 가능성도 배제할 수 없다는 분석이 나오는 것도 그런 이유에서다. 이번 입법을 두고 약사사회 내부에서는 긍정적으로 평가하는 분위기가 적지 않다. 네트워크 약국이 자본력과 조직력을 앞세워 상권을 빠르게 잠식해 왔고 이 과정에서 전통적인 동네약국의 경영 부담이 커졌다는 문제의식이 누적돼 왔기 때문이다. 특히 일부 지역에서는 대형 마트형 약국·창고형 약국·네트워크 약국 확산이 맞물리며 위기감이 높아졌던 만큼 이번 개정안이 중소 약국 보호 장치로 작용할 수 있다는 기대도 나온다. 한 법률 전문가는 “약국 개설자의 책임성과 독립성을 다시 분명히 했다는 점에서 의미가 있다”며 “자본 주도의 확장 구조에 일정 부분 제동을 거는 효과는 있을 것”이라고 평가했다. 핵심 쟁점은 ‘제3자 개입’…어디까지가 운영인가 향후 제도의 실효성을 가를 핵심 쟁점은 약국 운영에 대한 제3자의 개입 범위가 될 전망이다. 업계 안팎에서는 도매업체, CSO, 대형 유통업체, 임대인 등 약사 외 주체가 약국 운영에 실질적으로 관여할 경우 위법 소지가 커질 수 있다는 데 대체로 공감대가 형성돼 있다. 특정 도매업체가 약국의 의약품 구매나 인사, 경영 의사결정에 영향력을 행사하거나 CSO가 단순 영업 대행을 넘어 경영 구조에 개입하는 경우가 대표적 사례로 거론된다. 또 임대인이나 대형 유통업체가 임대차 계약을 매개로 수익 구조, 영업 방식, 취급 품목 등에 영향을 미치는 구조 역시 향후 판단 대상이 될 수 있다는 해석이 나온다. 최근 약국가 안팎에서 거론되는 창고형 약국 모델 역시 주요 변수다. 전대차, 법인 명의 임대, 복합상업시설 입점 등 복잡한 임대 구조를 통해 외형상 개인 약국 형태를 갖추더라도 실제 운영 주체가 누구인지에 따라 법적 판단이 달라질 수 있기 때문이다. 다만 단순 임대차 계약만으로 곧바로 위법성을 인정하기는 어렵다는 시각도 많다. 실질적인 운영 개입이나 수익 배분, 경영 통제 등 구체적 요소가 확인돼야 규제 대상이 될 수 있다는 의미다. 이런 이유로 현행 개정안만으로 모든 우회 구조를 일괄 차단하기에는 한계가 있다는 지적도 나온다. 법률 전문가는 “법 개정 취지는 약사 면허를 가진 개설자가 실질적으로 독립 운영해야 한다는 데 있다”며 “이번 법 개정으로 형식상 명의만 약사일 뿐 제3자가 경영 전반을 좌우한다면 위법 판단 가능성이 커질 수 있다”고 설명했다. “법만으론 부족…하위 법령‧추가 입법으로 실효성 높아야” 결국 이번 법 통과는 출발점에 가깝다는 평가다. ‘운영’의 개념과 제3자 개입 범위를 어디까지 볼 것인지에 따라 향후 시장 질서가 달라질 수 있어서다. 업계에서는 시행령·시행규칙을 통해 이번 개정 법의 실효성을 높이기 위한 세부 기준 마련이 필요하다고 강조한다. 약사회 이 같은 지적에 공감하고 있다. 이에 약사회는 국회와의 논의 과정에서 약국 개설 단계부터 실질 운영 주체를 확인할 수 있는 보완 장치가 필요하다며 시행령·시행규칙 정비 필요성을 적극 어필하고 있다고 밝혔다. 구체적으로는 약국 개설 시 임대차계약서 제출, 자금조달계획서 확인, 실질 투자 관계 점검 등을 통해 명의상 개설자와 실제 운영 주체가 다른 구조를 사전에 걸러내야 한다는 취지다. 업계에서는 네트워크형 약국이나 창고형 약국의 경우 복잡한 임대 구조나 자금 흐름을 활용하는 사례가 거론되는 만큼 향후 하위 규정 설계가 법 실효성을 좌우할 핵심 변수라는 평가가 나온다. 약사회 관계자는 “의료법은 법인의료기관 개설의 경우 임대차계약서와 자금조달계획서 제출을 의무화하고 있다”며 “약국의 경우도 이번 법 개정과 더불어 실효성을 높이기 위해 시행규칙 개정으로 개설 과정에서 임대차계약서, 자금조달계획서 등을 제출하도록 하는 등 더 법을 더 촘촘이 할 수 있는 내용을 검토하고 있다”고 말했다. 이어 “자본 개입 의심 창고형약국, 네트워크 약국, 면허대여 약국 등을 방지하기 위해 이번 법 개정과 더불어 현재 발의된 창고형약국 관련 법안, 또 발의가 준비 중인 법안, 건보공단 특사경 도입 등이 모두 맞물려 진행돼야 할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압‧고지혈증 3제‧4제 복합제 시장의 성장세가 크게 둔화한 것으로 나타났다. 올해 1분기 기준 3제 복합제 시장은 전년대비 처방실적이 4% 감소했고, 4제 복합제는 2% 증가하는 데 그쳤다. 제약업계에선 3제‧4제 복합제의 성장이 한계에 도달했다는 분석이 나온다. 시장 형성 초기에 3제나 4제로의 처방 스위칭이 대부분 이뤄져, 신규환자 유입만으로는 과거와 같은 빠른 성장세를 유지하기 어렵다는 분석이다. 아모잘탄플러스 10% 감소…4제 복합제 시장 성장세 둔화 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장의 원외처방 실적은 47억원으로, 전년동기 대비 2% 증가했다. 작년 말부터 성장세가 급격히 둔화한 것으로 분석된다. 이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 ‘아모잘탄엑스큐’를 발매하면서 형성됐다. 2022년 4분기 이후론 녹십자 ‘로제텔핀’·종근당 ‘누보로젯’·제일약품 ‘텔미칸큐’가 잇달아 경쟁에 합류했다. 후발제품들은 아모잘탄엑스큐의 로사르탄 대신 텔미사르탄이 조합된 제품이다. 아모잘탄엑스큐를 중심으로 4제 복합제 시장은 2021년 23억원에서 2022년 67억원, 2023년 127억원, 2024년 173억원 등으로 빠르게 확대됐다. 지난해엔 189억원으로 전년대비 9% 증가했다. 최근 들어선 주춤한 모습이다. 작년 4분기의 경우 전년동기 대비 3% 성장하는 데 그쳤다. 올해 1분기엔 2%로 성장률이 더욱 줄었다. 작년 3분기까지 전년대비 10% 내외의 성장을 거듭하던 것과는 대조적이다. 그간 시장 성장을 견인하던 아모달탄엑스큐가 크게 부진했다. 올해 1분기 아모잘탄엑스큐의 처방실적은 29억원으로 전년대비 10% 감소했다. 2024년 3분기 33억원의 분기 처방액을 기록한 뒤 꾸준히 하락세다. 나머지 후발제품들의 성장세도 한 풀 꺾였다. 녹십자 로제텔핀은 1년 새 8억원에서 11억원으로, 종근당 누보로젯은 5억원에서 6억원으로 소폭 증가했다. 제일약품 텔미칸큐는 분기 2억원 미만의 처방실적을 내고 있다. 3제 복합제 시장 4%↓…듀카로‧아모잘탄큐 등 주요 제품 일제히 감소 3제 복합제 시장은 감소세로 돌아섰다. 작년 1분기 176억원 규모였던 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 원외처방액은 올해 1분기 168억원으로 4% 감소했다. 작년 3분기까지는 전년동기 대비 처방실적이 꾸준히 확대됐으나, 작년 4분기(-5%)와 올해 1분기 연속으로 축소됐다. 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 한미약품이 2017년 4분기 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 ‘아모잘탄큐’를 발매하면서 형성됐다. 이어 다양한 성분‧조합의 후발 제품이 가세하며 시장 규모가 확대됐다. 그러나 최근 들어 주요 상위 제품이 동반 부진한 것으로 나타났다. ARB+CCB+스타틴 조합에선 보령 ‘듀카로(피마사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’는 37억원에서 34억원으로 8% 감소했다. 한미약품 ‘아모잘탄큐’는 27억원에서 25억원으로, 대웅제약 ‘올로맥스(올메사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’는 18억원에서 15억원으로 각각 줄었다. 일동제약 ‘텔로스톱플러스(텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’와 유한양행 ‘듀오웰에이(텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’도 처방실적이 감소했다. ARB+스타틴+에제티미브 조합 제품 가운데선 녹십자의 ‘로제텔(텔미사르탄‧로수바스타틴‧에제티미브)’과 유한양행의 동일 성분 제품인 ‘듀오웰플러스’도 처방실적 감소를 피하지 못했다. 제약업계에선 고혈압‧고지혈증 3제‧4제 복합제 시장이 성장 임계점에 도달했다는 분석이 나온다. 초기엔 복용 편의성을 앞세워 여러 개의 단일제를 개별 복용하던 기존 환자군을 빠르게 흡수하며 급성장했다. 그러나 기존 환자의 처방 스위칭이 대부분 완료되면서, 신규환자 유입만으로는 예전과 같은 성장세를 유지하기 어려워졌다는 분석이다. 성분과 용량이 고정된 3제‧4제 복합제 특성상, 환자 상태에 따른 세밀한 용량 조절이 어렵다는 점도 시장 확대를 가로막는 주요 한계로 꼽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 고지혈증 치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'의 제형 다변화에 본격 착수했다. 최근 비씨월드제약과 파마비전 등 후발 제약사들이 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT)을 앞세워 시장 도전에 나서자, 오리지널사로서 직접 동일 제형 개발에 나서며 방어막을 치는 모습이다. 4일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 30일 JW중외제약의 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 기존 정제인 '리바로정'과 새롭게 개발 중인 구강붕해정 제형 간의 생물학적 동등성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다. 구강붕해정은 입안에서 침에 의해 빠르게 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화된 제형이다. 특히 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 만큼, 구강붕해정 제형 도입 시 시장 파급력이 클 것으로 예상된다. JW중외제약의 이번 행보는 최근 가열되고 있는 피타바스타틴 제형 경쟁에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다. 앞서 비씨월드제약이 국내 최초로 피타바스타틴 구강붕해정 개발 소식을 알리며 1500억 원 규모의 리바로 처방 시장 공략에 나섰고, 파마비전 역시 명문제약과 손잡고 임상 동등성을 확보하는 등 후발 주자들의 기세가 거세기 때문이다. 제형 변화는 단순히 편의성 개선에 그치지 않고 '약가 전략' 측면에서도 유리하다는 분석이다. 건강보험 약가 산정 기준에 따르면 구강붕해정은 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다. 이를 통해 제네릭 진입에 따른 가격 하락 압박 속에서도 오리지널사가 기존 최고가 수준의 약가를 유지하거나 우회할 수 있는 동력이 된다. 제약업계 관계자는 "오리지널사가 특수 제형 시장에 직접 뛰어드는 것은 강력한 수성 의지를 보여주는 것"이라며 "JW중외제약이 리바로 구강붕해정 라인업을 확대할 경우 제네릭사들과의 점유율 전쟁은 더욱 치열해질 전망"이라고 밝혔다. 한편, JW중외제약은 올해 리바로 국내 출시 20주년을 맞아 임상 근거 중심의 마케팅을 강화하는 한편, 이번 구강붕해정 개발을 포함한 차세대 제품군 확장을 통해 '리바로 패밀리'의 시장 지배력을 공고히 한다는 계획이다. 리바로는 작년 유비스트 기준 원외처방액은 986억원에 달한다. 현재 급여목록에 등재된 동일성분 동일제형 제네릭 품목은 2mg의 경우 42개 품목이며, 최고가는 561원, 최저가는 462원이다. 만약 동일제형 제네릭이 추가로 등재될 경우 계단식 약가제도에 의해 최저가인 462원보다 낮은 가격에 산정된다. 반면 구강붕해정은 새로운 제형이므로, 최고가에 산정받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 실질적인 채권·채무 관계없이 작성된 공정증서를 이용해 건강보험 급여를 가로챈 이른바 약사 출신 사무장 병원 투자자가 의사에게 수억 원을 돌려주라는 법원 판결이 나왔다. 전주지방법원은 최근 의사 A씨가 약사 B씨를 상대로 제기한 부당이득반환 청구 소송에서 "피고 B씨(약사)는 원고 A씨(의사)에게 약 3억 4700만원과 지연손해금을 지급하라"며 원고 승소 판결을 내렸다. 사건은 2017년으로 거슬러 올라간다. 약사인 B씨는 의사 면허를 빌려 이른바 사무장 병원을 개설해 운영해 왔다. 이후 2017년 11월, 의사 A씨가 급여 1500만 원을 받는 조건으로 명의상 개설자로 이름을 올렸다. 이 과정에서 두 사람은 '의사 A씨가 약사 B씨에게 30억원의 빚이 있고, 이를 갚지 못할 경우 즉시 강제집행을 당해도 이의가 없다'는 내용의 채무변제 공정증서를 작성했다. B약사는 이 공정증서를 근거로 A의사가 국민건강보험공단으로부터 받아야 할 건강보험 급여채권에 대해 압류 및 전부명령을 받아냈다. 실제로 B약사는 2021년부터 2022년까지 공단으로부터 약 28억 7300만원의 급여를 직접 수령했고, 이 중 운영비 명목 등으로 A의사에게 돌려준 돈을 제외한 3억 4728만원을 챙겼다. 재판의 핵심 쟁점은 30억원의 채무를 명시한 공정증서의 유효성 여부였다. B약사는 이전 개설자들의 대여금을 승계한 것이라고 주장했으나, 법원은 이를 받아들이지 않았다. 법원은 해당 공정증서가 '통정허위표시'에 해당한다고 판단했다. B약사가 A씨나 이전 의사들에게 30억 원이라는 거액을 실제로 대여했다는 증거가 전혀 없다며 객관적 증거가 부족하다고 봤다. 아울러 법원은 "병원 양도·양수 계약 등이 실질적인 운영권 이전이 아닌, 개설자 명의 변경을 위한 형식적 절차에 불과했다"며 "형사재판 과정 등을 통해 B약가가 실질적인 운영자이고 A의사는 급여를 받는 봉직 의사에 불과했다는 점이 확인됐다"고 사무장병원의 문제점도 꼬집었다. 이에 법원은 "이 사건 공정증서는 실제 채무 없이 건보 급여를 수령하기 위해 작성된 무효인 문서"라며 "이를 근거로 수령한 전부금 중 미반환액은 부당이득이므로 A의사에게 돌려줄 의무가 있다"고 판시했다. 한편 이번 사건과 연관된 원고와 피고 등은 의료법 위반 및 사기 혐의로 별도의 형사재판을 받고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 항암신약 렉라자의 유럽 진출 기술료 3000만 달러가 빠른 시일내 유입될 것으로 전망했다. 유한양행은 최근 1분기 경영실적 설명자료를 통해 “레이저티닙 병용요법의 유럽 출시와 연계된 3000만달러 규모의 마일스톤은 빠른 시일내 발생할 것으로 기대한다”라면서 “연초에 수립한 사업계획은 순조롭게 진행 중이다”라고 밝혔다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 항암신약 렉라자의 성분명이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 렉라자의 유럽 시장 진출로 마일스톤 3000만달러(약 440억원) 요건이 충족됐지만 1년 5개월이 지나도록 해당 기술료가 유입되지 않은 상태다. 유럽 주요 국가에서 렉라자의 판매가 시작되면 마일스톤이 유입된다는 게 회사 측 설명이다. 렉라자는 올해 들어 영국, 스위스, 이탈리아, 독일 등에서 건강보험에 등재되면서 본격적인 판매가 시작됐다. 증권가에서는 상반기내 유럽 기술료 유입을 전망하고 있다. 유한양행은 지난 1분기에 기술료 수익 50억원이 유입됐다. 작년 1분기 40억원보다 23.7% 늘었지만 전 분기 703억원과 비교하면 크게 못 미치는 수준이다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성상 기복을 보일 수밖에 없다. 유한양행은 지난해 1041억원의 기술료 수익이 유입됐는데 일본과 중국 허가에 따른 마일스톤 비중이 컸다. 지난해 5월 일본 후생노동성이 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가하면서 추가 기술료 1500만달러 요건이 충족됐고 작년 2분기 기술료 수익이 250억원 유입됐다. 작년 4분기에 703억원의 기술료가 유입됐다. 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 승인했고 유한양행은 파트너사 얀센 바이오테크로부터 렉라자 단계별 마일스톤 달성 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. 유한양행의 1분기 기술료 수익에는 얀센의 렉라자 판매로 발생한 로열티가 포함됐다. 지난 2024년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 미국 판매가 시작됐다. 존슨앤드존슨의 실적을 보면 지난 1분기 렉라자·리브리반트 병용요법의 매출은 2억5700만달러(약 3000억원)로 전년동기보다 82.7% 증가했다. 유한양행은 “렉라자 병용요법은 미국과 유럽 등 주요 시장에서 처방이 확대되고 있으며 NCCN 가이드라인 최선호 요법 등재 및 리브리반트 SC제형 승인으로 본격적인 매출 성장 기반을 확보했다”라고 평가했다. 렉라자는 2026년 판 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에서 렉라자와 리브리반트 병용요법이 1차 치료 선호요법(Preferred Regimen)에 포함됐다. 렉라자는 국내 개발 신약 최초로 NCCN 1차 치료 범주에 편입됐다. 유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다. 유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 대사이상지방간염(MASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 유한양행은 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 이 계약으로 유한양행은 반환의무없는 계약금은 4000만달러를 받았다. 다. YH25724는 2021년 11월 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러가 추가로 발생했다. 2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행은 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식했다. 유한양행이 지난 2019년부터 올해 1분기까지 수령한 기술료 수익은 총 4650억원으로 집계됐다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계의 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다.