[데일리팜=황병우 기자]알파경제와 중국 내 한인 미디어 상하이저널이 한중 경제 정보 공유와 취재 네트워크 확대를 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 양사는 중국 상하이 상하이저널 대회의실에서 업무협약(MOU)을 맺고 양국 산업 현안과 글로벌 기업 분석 등 다양한 분야에서 취재 협력을 추진하기로 합의했다고 지난 4일 밝혔다. 이번 협약은 급변하는 동북아 경제 환경 속에서 현지 정보를 보다 신속하고 정확하게 전달하기 위한 목적이다. 협약에 따라 알파경제는 ‘기업 지배구조’와 ‘기업 내부통제’ 분야의 심층 분석 콘텐츠를 제공하고, 상하이저널은 현지 한인 정보 플랫폼 ‘상하이방’의 취재 네트워크를 공유한다. 특히 알파경제는 상하이저널 본사에 특파원을 파견해 중국 경제 중심지인 상하이의 산업 현장을 직접 취재할 계획이다. 이를 통해 알파경제는 시카고, 도쿄, 바르셀로나에 이어 네 번째 해외 취재 거점을 확보하게 됐다. 김상진 알파경제 대표이사는 "20년 전통의 상하이저널과 상하이방과의 협업은 알파경제의 핵심 콘텐츠 중 하나인 글로벌비즈 성장에 중요한 역할을 할 것"이라며 "중국 경제 중심지인 상하이를 기반으로 핵심 경제 정보를 가장 빠르고 정확하게 전달하는 채널로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 오명 상하이저널 대표이사는 "과거 YTN과 협력했던 경험처럼 알파경제와의 전략적 제휴도 장기적으로 이어지길 기대한다"며 "중국 경제 상황과 주요 상장사 정보를 신속하게 전달해 시장 참여자들의 투자 판단에 도움을 줄 수 있기를 바란다"고 말했다. 한편 상하이저널은 현재 네이버 차이나 채널의 콘텐츠 공급자(CP)로 활동하며 중국 현지 소식을 국내 독자들에게 전달하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 등재 품목이 반년 만에 3배로 늘어났다. 선발 주자들의 매출 증가세를 확인한 후발 제약사들이 2~3분기에도 줄지어 급여 진입할 전망이다. 알파칼시돌 성분으로 식약처 허가를 받은 제품은 총 44개 품목이다. 허가 품목도 빠르게 늘어나는 추세라 경쟁은 점차 심화될 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 이달 새롭게 급여 등재한 알파칼시돌 제품은 총 5개다. 동국제약과 대웅바이오, 일화, 맥널티제약이 후발 주자로 나섰다. 3월 기준 보험 적용이 되는 알파칼시돌 제품은 20개다. 그 중 14개 제품이 최근 6개월 동안 신규 진입했다. 이달 등재 품목은 동국제약 비카돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 대웅바이오 본알파연질캡슐(0.5㎍), 일화 알파론연질캡슐(0.5㎍), 맥널티제약 칼디맥스연질캡슐(0.5㎍)이다. 동국제약은 2개 용량 모두 상한액 226원을 받았고, 나머지 제품들은 모두 227원이 책정됐다. 이로써 알파칼시돌 0.5㎍ 제품 15개, 1㎍ 제품 5개가 처방 경쟁을 벌인다. 허가 후 급여 신청을 하지 않은 제품 24개는 올해 순차적인 보험 진입이 예상된다. 알파칼시돌이 주목받는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가와 밀접하게 연관돼있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 알파칼시돌은 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다. 기등재 제품들의 처방 매출이 꾸준히 늘어나고 있는 것도 후속 출시에 영향을 미치고 있다. 일부 제품들은 두 자릿수 매출 성장을 기록했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한국프라임제약의 아시돌연질캡슐은 작년 매출액이 68억원으로 전년 56억 대비 20% 증가했다. 한올바이오파마의 알파본연질캡슐도 73억에서 88억으로 성장세를 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 냉장 보관이 필요한 생물학적 제제 취급이 늘어나면서 일선 약국과 유통업계의 부담이 가중되고 있다. 특히 환자에게 의약품을 전달하는 과정에서 발생하는 아이스팩, 보냉백 등 콜드체인 유지 비용을 약국이 사실상 전액 부담하고 있는 구조에 대해 제도 개선을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 5일 약국가에 따르면 비만치료제 등 고가의 생물학적 제제가 기존 대비 크게 증가한 데다 관련 규제까지 강화되면서 관리 부담이 눈에 띄게 커졌다. 그간 원내 처방 위주였던 일부 품목이 급여 정책 변화로 원외 처방까지 확대되는 사례도 나타나고 있다. 이에 따라 약국 현장에서는 콜드체인으로 배송·보관되는 의약품에 대해서는 제약사가 부대 비용을 일부 전담하거나 약국의 관리 행위에 대해 정부 차원의 적정 보상이 마련돼야 한다는 주장이 제기된다. 지역의 한 약사는 “기존에 인슐린과 더불어 최근에 비만치료제 취급이 더해지면서 냉장 보관 에도 어려움이 있고, 환자에 전달할 때 별도로 아이스팩 비용까지 소요되는 상황”이라며 “특히 이들 약은 고가인 만큼 주문과 재고관리에 더 신경을 쓸 수밖에 없다”고 말했다. 이 같은 어려움은 약국만의 문제는 아니다. 도매업계 역시 생물학적 제제 관리 강화에 따른 비용 증가를 호소하고 있다. 대형 도매업체 한 관계자는 “관련 규정이 강화되면서 배송 차량을 냉장차로 전환하는 등 콜드체인 시스템 구축 비용이 크게 증가했다”며 “실시간 유통 관리와 모니터링을 위한 인력도 별도 배치해야 하는 상황”이라고 설명했다. 이어 “위반 시 최대 6개월 영업정지까지 가능한 만큼 업체 입장에서는 부담이 상당하다”고 덧붙였다. 이 같은 내용은 지역 약사회의 상급회 건의사항에도 포함됐다. 한 분회는 대한약사회에 “냉장 보관이 필요한 생물학적 제제를 환자에게 전달할 때 사용하는 아이스팩 등의 콜드체인 비용을 약국에서 모두 부담하고 있는 것이 현실”이라며 “제약회사에서 냉장 유지를 위한 아이스팩을 의무적으로 공급하도록 하거나, 조제료 가산 등으로 현실화될 수 있도록 노력해 달라”고 요청했다. 대한약사회도 생물학적 제제 취급에 따른 약국 부담 증가와 그에 따른 현실적 보상 체계 마련이 필요하다는데 공감대를 갖고 정부에 관련 제도 개선을 요구 중이라고 밝혔다. 약사회는 건의사항에 대한 답변에서 “콜드체인 의무화 시행 이후 냉장보관이 필요한 생물학적 제제를 환자에게 전달하는 과정에서 발생하는 아이스팩, 보냉백 등 비용에 대해 현행 법령 및 수가 체계상 부담 주체가 명확히 규정돼 있지 않다”며 “약국·유통업체·환자 간 비용 부담을 둘러싼 혼선과 갈등이 지속되고 있다”고 밝혔다. 약사회는 “특히 약국의 경우 해당 비용을 조제료 외 별도의 보전 수단 없이 부담하고 있어 실질적인 경영 부담으로 작용하고 있다”며 “냉장 의약품의 적정 관리와 환자 안전 확보를 위한 공적 역할을 약국이 사실상 무보상으로 수행하고 있는 셈”이라고 지적했다. 이에 따라 대한약사회는 본생물학적 제제 등 콜드체인 관리가 필수적인 의약품의 경우 ▲제약회사 또는 유통 단계에서의 아이스팩·보냉 자재 의무 공급 ▲공공성이 높은 필수의약품에 대한 정부 차원의 지원 방안 마련 등이 필요하다는 입장을 정하고, 관계 기관에 제도 개선 필요성을 지속 제기하고 있다고 밝혔다. 약사회는 “유통업체 역시 냉장 배송 비용 증가로 어려움을 호소하고 있는 만큼 특정 주체에 비용이 전가되는 방식이 아닌 의약품 공급 전반의 공공성과 안전성을 고려해 형평성 있는 비용 분담 구조가 필요하다”며 “수익자 부담 원칙을 기본으로 정책적 검토가 이뤄져야 한다”고 강조했다. 이어 “관계 기관과의 협의 과정에서 약국 현장의 부담 실태를 적극 전달하고, 합리적인 비용 보전 체계가 조속히 마련될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 중동 전쟁발 주식 시장 쇼크에 제약바이오주도 크게 휘청거렸다. 주요 제약바이오기업들의 주가는 코스피보다 더 큰 낙폭을 나타내며 이틀 동안 시가총액이 60조원 이상 증발했다. 제약바이오주는 올해 들어 코스피보다 더딘 상승세를 기록했는데 이틀간 하락 폭은 더욱 컸다. 5일 한국거래소에 따르면 지난 4일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 13.54% 하락한 4671.51포인트로 장을 마쳤다. 전 거래일 종가 5403.37포인트에서 하루 만에 731.86포인트 내려갔다. 역대 최대 낙폭이다. KRX헬스케어지수는 지난 3일 4.83% 하락한데 이어 4일에는 하락 폭이 3배 가량 커졌다. 지난달 27일 5677.89포인트로 장을 마감한 이후 2거래일만에 17.72% 내려앉았다. 지난 2일 동안 KRX헬스케어지수 하락 폭은 1006.38포인트에 달했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 코스피지수는 지난 3일 7.24% 하락했고 4일에는 12.06% 떨어졌다. 지난 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. 삼성전자와 SK하이닉스의 주가 고공행진을 기반으로 코스피지수는 지난달 27일 6244.13포인트로 작년 말 4214.17포인트보다 48.2% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수는 4865.56포인트에서 5677.89포인트로 16.7% 올랐다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 주가 상승률이 코스피지수에 비해 3분의 1 수준에 불과했는데도 중동발 악재로 지난 이틀 동안 유사한 수준의 낙폭을 기록한 셈이다. 지난달 27일 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 총 349조9038억원을 기록했는데 2거래일만에 288조7840억원으로 61조1199억원 증발했다. KRX헬스케어지수를 구성하는 67개 기업 모두 지난 이틀 동간 주가가 하락했다. 큐리옥스바이오시스템즈는 지난달 27일 11만9600억원의 주가를 기록했는데 지난 4일에는 89800원으로 24.92% 빠졌다. 디앤디파마텍, 일동제약, 삼성에피스홀딩스, 에이프릴바이오, 엘앤씨바이오, 펩트론, 케어젠, 파미셀, 삼천당제약, 에이비엘바이오, 휴메딕스, 한올바이오파마, 차바이오텍, 오름테라퓨틱 등은 2거래일 동안 20% 이상 주가가 하락했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 67곳 중 20% 가 넘는 15곳이 이틀간 주가 하락률이 20%를 상회했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 중 동아쏘시오홀딩스의 이틀간 주가 하락률이 8.64%로 가장 낮았다. 올릭스, HKB테라퓨틱스, 동아에스티 등이 주가 하락률이 10%에 못 미치며 다른 제약바이오기업들에 비해 상대적으로 선방했다는 평가다. 시가총액 추이를 보면 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 이틀 동안 주가가 14.74% 하락하면서 시가총액은 82조3053억원에서 70조1771억원으로 12조1282억원 감소했다. 셀트리온은 주가가 17.36% 떨어지며 시가총액은 55조1050억원에서 45조5396억원으로 9조5654억원 줄었다. 삼천당제약과 알테오젠이 지난 2거래일 동안 시가총액이 각각 4조2223억원, 4조397억원 축소됐다. 삼성에피스홀딩스와 에이비엘바이오는 각각 3조9315억원, 2조2727억원 감소했다. SK바이오팜, 케어젠, 펩트론, 한미약품, 유한양행, 리가켐바이오, 보로노이 등은 이틀 동안 시가총액이 1조원 이상 사라졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미녹시딜 성분의 정제 제품의 허가가 증가하고 있다. 2023년 동등성 재평가로 다수 제네릭의약품이 시장에서 철수한 가운데 작년부터 다시 정제 품목의 허가가 이어지고 있는 것이다. 특히 최근에는 2.5mg 저용량 제품이 허가를 받는 등 용량의 다양화도 눈에 띈다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 27일자로 JW중외제약의 '미녹파즈정2.5mg'이 허가를 받았다. 이 제품은 미녹시딜 성분의 2.5mg 용량으로, ▲증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 ▲이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압) 효능·효과를 갖고 있다. 미녹시딜 정제는 이처럼 고혈압 치료의 적응증을 갖고 있으나, 외용제처럼 탈모에도 효능이 있어 허가사항 외(오프라벨) 탈모 용도로도 사용되고 있는 것으로 전해진다. 미녹시딜 성분은 모발의 굵기와 밀도를 개선해 안도로겐성 탈모 및 원형탈모 등에 효과를 나타낸다. 이에 최근 제품 허가 증가와 함께 오프라벨 비급여 시장이 주목을 받고 있다. 현재까지 허가를 유지하고 있는 국내 판매 미녹시딜 정제는 총 13개 품목이다. 이 가운데 작년 6월 이후 허가받은 제품이 10개로 과반수를 넘는다. 미녹시딜 정제는 2023년 의약품 동등성 재평가 대상에 오르며 총 6개 제네릭 품목이 시장에서 철수했다. 그러다 바이넥스, JW중외신약 등이 생동성을 입증한 위탁품목을 공급하면서 최근 제품 허가가 급증하고 있는 것이다. 현재 급여목록에 오른 제품은 오리지널인 현대미녹시딜정이 유일하다. 나머지 12개 품목은 비급여 품목이다. 대부분 비급여 시장에서 탈모 오프라벨 용도로 공급되고 있는 것으로 풀이된다. 미녹시딜 경구용 정제는 바르는 약처럼 끈적임이나 번거로움이 없다는 점이 장점이다. 또한 비급여이지만 기존 먹는 탈모치료제에 비하면 가격도 저렴한 편으로 알려졌다. 이에 피부과 등 클리닉 시장에서 비급여 용도로 많이 처방되고 있다. 해외에서도 미녹시딜 정제 2.5mg 등이 탈모치료제로 유통되고 있다. 다만, 관련 제약사들은 의약품 효능·효과 외 홍보가 금지돼 있기 때문에 적극적인 마케팅 활동은 하지 않고 있다. 제약업계 관계자는 "미녹시딜 경구용 정제가 바르는 약에 번거로움을 느끼는 탈모 환자에 비급여 오프라벨 용도로 사용되고 있는 것으로 안다"며 "다만, 미녹시딜 정제는 고혈압 용도로 허가를 받은 만큼 안전하게 사용하려면 반드시 의사의 조언을 받아야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 보툴리눔톡신 제제 판매 확대에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 경신했다. 매출은 전년 대비 12% 증가하며 6년 연속 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 제품 출시 이후 5년 만에 외형은 5배 이상 확대됐다. 회사는 북미 시장 매출 확대와 해외 판매국 확대를 통해 올해 매출을 10% 이상 끌어올린다는 계획이다. 에볼루스 지난해 매출 12% 증가, 역대 최대 실적 경신 5일 바이오 업계에 따르면 에볼루스의 지난해 매출은 2억9717만달러(4382억원)로 전년 동기 대비 12% 증가했다. 이로써 회사는 6년 연속 두 자릿수 매출 성장을 기록했다. 같은 기간 영업손실은 3270만달러(481억원)로 전년보다 적자 폭이 170만달러가량 줄었다. 지난해 4분기 실적은 더욱 고무적이다. 에볼루스는 작년 4분기 전년 동기 대비 14% 성장한 9030만달러(1328억원)의 매출을 올렸다. 같은 기간 영업이익은 420만달러(62억원)로 전년 동기 영업손실 231만달러에서 흑자로 돌아섰다. 에볼루스는 2012년 미국 캘리포니아주 어바인에 설립된 미용 의료 전문 업체다. 이 회사 실적 성장은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)가 이끌고 있다. 앞서 에볼루스는 2013년 대웅제약과 2억9680만달러(3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 체결한 바 있다. 지난해 나보타 매출은 2억7450만달러(4043억원)로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 12% 증가한 수준이다. 이외 신제품 히알루론산(HA) 필러 '에볼리제' 매출이 2260만달러(333억원)를 기록했다. 에볼루스는 나보타 출시 이후 외형을 가파르게 키웠다. 나보타 출시 초기인 2020년 이 회사 매출은 5650만달러 수준이었으나 이듬해인 2021년 9970만달러로 76% 급증했다. 이후 2022년 매출 1억4860만달러를 기록하며 처음으로 1억달러 이상 매출을 기록했고 2023년에는 2억달러를 돌파했다. 이어 2024년 에볼루스는 매출 2억6630만달러를 올렸고 지난해에도 전년보다 12% 성장했다. 5년 새 매출이 5배 이상 커진 셈이다. HA 필러 에볼리제 라인업 확대…2028년 매출 5억달러 목표 에볼루스는 올해에도 성장세를 이어가겠다는 목표다. 회사는 올해 매출 전망치를 3억2700만달러에서 3억3700만달러로 제시했다. 이는 전년 대비 10~13% 성장에 해당하는 수준이다. 이러한 자신감의 배경에는 견조한 고객 기반이 있다. 에볼루스는 지난해 4분기에만 600개 이상의 신규 구매 계정을 확보, 누적 고객 수가 1만7700곳을 넘어섰다. 고객 재주문율은 71%에 달하며 안정적인 수요를 유지하고 있다. 소비자 로열티 프로그램 에볼루스 리워즈(Evolus Rewards) 회원도 전년 대비 30% 증가한 140만명으로 확대됐다. 올해는 보툴리눔 톡신뿐만 아니라 HA 필러 라인업 확장도 실적에 큰 힘을 보탤 전망이다. 중등도 안면 주름 개선에 사용되는 HA 필러 '에볼리제 폼'과 '에볼리제 스무스'의 미국 판매가 본격적으로 이뤄진다. 유럽에서는 '에스팀'이라는 이름으로 HA 필러 제품군의 상업 출시가 예정돼 있다. 깊은 주름과 얼굴 볼륨 개선에 사용되는 '에볼리제 스컬프'도 올해 4분기 미국 승인이 예상된다. 에볼루스는 중장기적으로도 성장 목표를 제시했다. 회사는 2028년 매출 4억5000만달러에서 5억달러, 조정 상각전영업이익(EBITDA) 마진 13~15% 달성이라는 장기 목표를 내놨다. EBITDA는 감가상각비와 이자비용 등을 제외한 영업활동 기반의 수익성을 보여주는 지표로 영업이익보다 현금창출력을 가늠하는 데 활용된다. 미국 시장 성장 전망을 보수적으로 재조정했지만 포트폴리오 확장과 글로벌 사업 확대를 통해 시장 점유율을 높일 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올 하반기 교육부로부터 국립대병원 관리·감독 권한을 이관받은 이후 예산 지원과 함께 투자를 강화해 지역·필수·공공의료 강화에 나선다. 서울·수도권 지역 의료기관 외 지방 국립대병원에 대한 정부 투자를 강화해 환자가 서울 소재 의료기관을 일부러 찾지 않아도 지역 완결적 의료 혜택 받을 수 있는 지역·공공의료 강화 행정에 나선다는 게 큰 틀의 복지부 방향성이다. 이와 함께 국립대병원의 기타 공공기관 인건비 제한 문제를 손질해 진료 수익을 내는 만큼 의료인력을 자유롭게 채용할 수 있도록 자율성을 강화하고, 연구·교육·진료 전반에 걸친 역량 강화 행정도 속도를 낼 방침이다. 4일 이중규 복지부 공공보건정책관(국장)은 기자들과 만나 국립대병원 발전 방안을 설명했다. 먼저 복지부는 지역거점 병원 육성을 위해 국립대병원에 742억원 규모 예산을 쏟기로 했다. 중환자를 비롯한 중증질환 치료시설 확충 비용과 장비비 등과 소아진료 확충에 선제적으로 투입된다. 아울러 국립대병원은 오는 8월 복지부로 이관된다. 이로써 복지부는 내년도 예산에 국립대병원 운영 예산을 편성하는 등 운영 권한과 책임을 동시에 갖게 된다. 이에 국립대병원이 연구, 교육, 진료 역할을 동시에 제대로 수행할 수 있는 방향의 정책을 수립한다는 게 이중규 국장 비전이다. 국립대병원 시설보강 사업은 물론 인력 관련해서도 개선방안을 검토한다. 이중규 국장은 "국립대병원은 시설과 장비가 노후화한 경우가 많고 시설·장비 격차도 크다보니 우선적으로 지원할 것"이라며 "각 대학별로 수요조사를 한 뒤 예산 범위 안에서 전문가 논의로 지원을 결정한다"고 설명했다. 그러면서 "일각에서 지방 국립대병원은 상대적으로 환자가 없는데 시설이나 장비를 지원할 필요가 있느냐는 지적도 있는데, 복지부는 우선 지원과 투자로 시설·장비를 확충해 환자가 찾아오게 한다는 정책 방향을 수립했다"며 "국립대병원 인력은 인건비 분야를 손질한다. 기타공공기관 제한으로 총 인건비 예산이 제한되는 문제를 해소할 계획"이라고 부연했다. 이 국장은 "병원장들은 기타공공기관 제한이 사라지면 임금 인상 가이드라인이 없어지면서 노조와 협상을 어떻게 진행하냐고 걱정한다"며 "노조는 의사들과 임금격차가 더 벌어지는 게 아니냐고 우려한다. 복지부는 오는 8월 병원장과 병원 노조를 별도로 만나 논의를 진행할 계획"이라고 예고했다. 또 "국립대병원이 기타공공기관 제한이 해지돼도 임금 가이드라인을 제공할 예정이다. 국립대병원은 수익을 내는 만큼 인력을 자유롭게 채용할 수 있도록 자율성도 줄 것"이라며 "단순히 의사 급여를 높이는 문제가 아닌 직원 전체의 급여체계를 손질한다"고 피력했다. 이어 "국립대병원이 진료를 많이 하고 환자를 많이 봐야 이를 토대로 연구도 진행하고 논문도 쓰면서 발전의 선순환이 된다"며 "연구, 교육, 진료 부분 역량 강화를 위한 발전 방안이 담긴 예산을 수립할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 국산 세포치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전한다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’와 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 미국 임상 3상에 나서며 글로벌 시장 진입 시험대에 올랐다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’는 한 차례 임상 중단을 겪은 뒤 FDA와의 협의를 거쳐 미국 임상 3상을 재개했다. TG-C는 연골세포와 형질전환 세포를 혼합한 1회 관절강 내 주사형 치료제로, 통증 감소와 관절 기능 개선을 동시에 목표로 한다. 현재 미국에서 3상 임상이 진행 중이며, 환자 모집과 장기 추적 관찰이 병행되고 있다. 회사는 올해 3상 종료를 목표로 하고 있으며, 내년 1분기 FDA 품목허가 신청을 추진한다는 계획이다. 주요 평가지표는 통증 감소(WOMAC 통증 점수)와 기능 개선 효과다. 확보된 데이터를 토대로 단계적 분석을 진행해 허가 신청 전략을 구체화할 방침이다. TG-C는 단회 주사로 장기 치료 효과를 기대할 수 있다는 점을 차별화 요소로 내세우고 있다. TG-C는 과거 ‘인보사케이주’라는 품목명으로 2017년 식품의약품안전처 허가를 받았으나, 허가 당시 제출 자료와 다른 세포가 사용된 사실이 확인되면서 2019년 국내 허가가 취소된 바 있다. 이후 미국에서는 코오롱티슈진이 임상을 주도하며 개발을 이어왔다. 미국 3상이 순조롭게 마무리될 경우 이르면 2028년부터 현지 판매가 가능할 것이라는 전망도 나온다. 허가를 획득하면 미국에서 12년, 유럽에서 10년간 시장 독점권을 확보하게 된다. 미국·유럽 판권은 코오롱티슈진이, 국내 및 아시아·아프리카 판권은 코오롱생명과학이 보유하고 있다. 메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’을 앞세워 일본과 미국 시장 공략에 나서고 있다. 일본에서는 임상 3상을 마치고 결과 발표를 앞두고 있으며, 올해 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 2027년 말 일본 허가 획득이 목표다. 미국에서는 이달 초 FDA로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 개발이 본격화됐다. 올해 1분기 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 임상을 진행한 뒤, 2031년경 미국 품목허가를 획득해 상업적 출시를 추진할 계획이다. 카티스템은 2012년 국내에서 품목허가를 받아 13년 이상 시판되며 실사용 데이터를 축적해 왔다. 이러한 임상 및 시판 경험을 바탕으로 미국에서는 임상 2상을 면제받고 3상으로 직행하는 성과를 거뒀다. 다만 미국에서는 FDA가 요구하는 대규모 무작위 대조군 시험을 통과해야 하는 만큼, 국내 데이터만 놓고 허가 가능성을 점치기는 이르다는 평가도 나온다. 업계는 국산 세포치료제의 FDA 허가 여부가 기업가치와 글로벌 매출 확대의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 “세포치료제는 제조 공정의 일관성과 장기 안전성 입증이 핵심 변수”라며 “임상 데이터뿐 아니라 품질관리(QC)와 생산 인프라를 포함한 전주기적 역량이 뒷받침돼야 한다”고 말했다. 이어 “FDA 허가를 획득할 경우 글로벌 치료 패러다임에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것”이라고 덧붙였다.