(왼쪽부터) 문여정 IMM 인베스트먼트 전무, 강지수 BNH 인베스트먼트 전무, 김현기 스톤브릿지벤처스 상무, 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무. [데일리팜=김진구 기자] “대다수 바이오텍에 필요한 것은 신약 허가 기간 단축이 아니라, 임상시험계획 신청(IND)에 따르는 승인 기간 단축입니다.”국내 주요 제약바이오 벤처투자자들은 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에 참석해 한 목소리로 이같이 주문했다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부·식품의약품안전처와 함께 개최한 임상시험 국제 콘퍼런스다. 이날 행사에선 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’을 주제로 한 세션이 마련됐다. 이 세션에는 ▲문여정 IMM 인베스트먼트 전무 ▲강지수 BNH 인베스트먼트 전무 ▲김현기 스톤브릿지벤처스 상무 ▲안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무 등 주요 제약바이오 벤처투자자들이 패널로 참여했다.이들은 기술수출 모델을 주력으로 하는 바이오텍의 경우, 하루라도 빠르게 임상 단계에 진입하는 게 경쟁력 확보로 이어진다며 IND 승인 기간 단축 필요성을 강조했다.현행법상 식약처는 기업이 임상시험계획을 제출하면 30일 이내에 승인 여부를 통보해야 한다. 그러나 실무적으로는 30일 내 승인 사례는 거의 없고, 대부분 반 년 가까이 걸린다는 게 공통된 지적이다. 이 과정에서 기술수출 경쟁력이 약화되고, 바이오텍은 투자 유치에 어려움을 겪게 된다고도 비판했다.강지수 전무는 “한국의 IND는 글로벌 대비 여전히 더디다. 심지어 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받았음에도 한국에서 IND 승인이 6~9개월 더 걸리는 경우가 다반사”라며 “사정이 이렇다보니 한국에서 임상 IND를 진행하는 대신, 미국·호주 IND로 직행하는 경우도 늘어나는 추세”라고 꼬집었다.글로벌 흐름에 발맞춰 제도 개선이 필요하다는 주장이 이어졌다.김현기 상무는 “중국은 최근 임상 IND 기간을 60일에서 30일로 단축했다. 덴마크는 14일 이내에 통보만 하면 되는 식으로 IND 규정을 바꾸기로 했다”며 “전 세계에서 경쟁적으로 IND를 혁신적으로 바꾸는 상황”이라며 “한국도 과감한 변화가 필요한 시점”이라고 말했다.안정란 상무는 “한국 식약처도 안전성·유효성에 대한 과학적 평가 역량이 크게 향상됐다”며 “지난 수십년간 가져왔던 보수적인 태도를 바꿀 때가 됐다”고 덧붙였다.또한 패널들은 정부가 추진하는 신약 허가 심사 단축을 언급하며 IND 승인 기간 단축이 더욱 시급하다고 재차 강조했다. 대부분의 바이오텍이 R&D 전략의 초점을 신약 허가가 아닌 기술 수출에 두고 있는 만큼, IND 승인이 빨라져야 실질적 도움이 된다는 것이다.이와 관련 식약처는 올해 1월부터 허가 심사 기간을 단축한 바 있다. 신약 수수료를 기존 883만원에서 4억원으로 대폭 인상하는 대신, 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 내용이 골자다.문여정 전무는 “임상을 진행하는 바이오텍 입장에서 신약 허가 기간을 단축하는 게 정말 필요하고 중요한 것인지 의문”이라고 지적했다. 허가 절차가 빨라지는 것은 분명 긍정적이지만, 바이오텍의 기업 가치가 크게 변동하는 구간은 허가 단계가 아니라 초기 임상 단계라는 지적이다.김현기 상무 역시 “신약 허가를 빨리 해주는 게 과연 대다수 바이오텍에 얼마나 도움이 되는지 생각해볼 필요가 있다. 오히려 하루라도 빨리 임상 단계에 진입하는 게 글로벌 기술수출 경쟁에서 유리할 것”이라고 거들었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 지난 2020년부터 올해까지 면허대여 등 불법개설 의심약국 471곳을 조사하고, 그 중 69곳을 검찰 송치했다.작년 약국 조사 건수는 122곳으로 지난 2020년 대비 4.7배 증가했다. 조사 후 수사의뢰가 진행된 약국은 102곳으로 전년 대비 2배 이상 늘었다.다만, 작년 경찰 수사의뢰가 진행된 2건 중 1건은 여전히 수사가 진행 중으로 검찰 송치·환수 결정이 더디게 진행되고 있었다.22일 국민건강보험공단(이하 공단)에 따르면, 지난 2020년부터 올해 8월까지 조사를 진행한 약국은 총 471곳이다.면허대여 등 불법개설 약국 조사는 6년간 완만한 상승세를 보이고 있다. 올해는 8월 말 기준이다. 자료제공 건강보험공단. 작년 공단의 불법개설약국 적발 금액이 크게 증가했다. 수사의뢰 건수도 전년 대비 2배 이상 늘었다. 다만, 절반 이상은 여전히 경찰 수사가 진행중이다. 공단은 6년간 행정조사와 추가확인을 거쳐 471개 약국 중 363곳의 위법성을 확인했다. 적발금액으로 보면 4조3458억원 규모다.조사기관 수는 매년 완만한 상승세를 보였다. 2020년 26곳이었던 약국 조사 건수는 2021년 84곳, 2022년 102곳으로 늘었다. 2023년 76곳으로 주춤하다가 작년 122곳으로 증가했다.작년 7월 약사법 시행령 개정으로 공단의 불법개설기관 실태조사 업무는 법적 근거가 마련된 바 있다. 그동안에도 복지부로부터 실태조사 업무를 위탁받아 왔지만 작년 개정안에 처음으로 명시했다.공단은 올해 8월까지도 61개 약국을 조사했고, 정당함을 소명한 17개 약국과 폐업 약국 3곳을 제외한 41곳을 적발했다. 그 중 25곳에 대해서는 수사의뢰가 이뤄진 상태다.아직 3~4분기가 남아있는 것을 고려하면 올해 불법개설 의심약국 조사는 100곳을 넘길 것으로 보인다.꾸준한 불법개설 조사에도 불구하고 적발 후 낮은 환수율은 해소해야 할 문제다. 지난 17일 국회예산정책처가 발간한 ‘2025 국정감사 공공기관 현황과 이슈’에 따르면 2020~2025년 환수결정된 면허대여 약국과 사무장병원 중 10.57%만 징수가 이뤄졌다.작년 환수금액이 2101억으로 대폭 증가했지만 여전히 징수율은 9.09%로 재정누수가 심화되고 있다는 지적이다.낮은 환수율의 이유로는 경찰 수사기간이 길어지는 동안 재산을 은닉, 처분하는 등 채권확보가 어렵다는 점을 꼽았다. 공단 특사경 권한 부여가 필요하다는 주장을 뒷받침해왔던 이유이기도 하다.공단 특사경 도입은 새 정부 국정과제에도 포함된 이슈다. 지난 8월 복지부가 국회 복지위에 제출한 업무 추진 현황에서도 공단 특사경 도입을 통한 면대약국, 사무장병원 단속 강화가 포함돼 있었다.건강보험 재정 부담 악화는 지속적으로 문제시 되고 있기 때문에 향후 공단 특사경 도입에 힘이 실릴 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 한약위원회(부회장 이병도, 위원장 최진희)는 오는 10월 21일부터 약사들의 한약제제 활용 능력 향상을 위한 '배현약사의 한방즉답' 온라인 한방강좌를 개설한다.이번 강좌는 한약제제에 익숙하지 않은 약사도 쉽게 배우고 약국 현장에서 활용할 수 있도록 하는 실용적 내용으로 구성됐다.강의는 오는 10월 21일부터 11월 18일까지 매주 화요일, 총 5주에 걸쳐 온라인(Zoom)으로 진행되며 강사는 약국한약제제연구 회장인 배현 약사가 맡았다.강의는 ▲꼭 알아야 할 한약제제 기초 ▲감기는 이렇게 접근하자 ▲감기 외 호흡기 질환은? ▲소화기 질환 쓸 약이 이렇게 많다고? ▲피부 및 어혈제 기타 등으로 구성됐다.김위학 회장은 "이번 강좌는 한약에 대한 막연한 어려움을 해소하고 약국 임상 현장에서 실질적 역량을 키우는 데 중점을 뒀다“며 ”약국 한약이 국민 건강 증진에 더욱 폭넓게 기여할 수 있도록 많은 약사님들의 관심과 참여를 기대한다"고 말했다.최진희 한약이사는 “이번 강의를 맡은 배현 약사는 깊이 있는 한약 지식과 풍부한 임상 경험을 겸비한 전문가”라며 “체계적 강의를 통해 약사들이 한약제제의 올바른 사용법을 익히고, 이를 바탕으로 환자 상담의 질을 한층 높이는 좋은 기회가 될 것"이라고 했다.강의 신청은 10월 15일까지 QR코드(https://forms.gle/hae9tobk47wQrPf79)를 통해 가능하며, 수강료는 4만원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 이효선)는 민족 명절 한가위를 맞아 오늘(22일) 오전 신촌학교(원장 김형식)를 방문해 비타민을 전달했다.도약사회가 방문한 춘천 소재 신촌학교는 청소년이 지적, 정서적으로 바른 품성을 가진 청소년으로 성장할 수 있도록 지도하는 인성교육 전문 소년 보호 기관이다.도약사회는 지난 2019년부터 춘천 신촌학교와 인연을 맺고 있으며 작년에는 신촌학교 요청에 따라 학생 대상으로 의약품 안전사용 교육을 실시하기도 했다.약사회는 기관 학생들을 위해 이번에 비타민C를 전달하게 됐다고 밝혔다.이날 전달식에는 이효선 회장과 김은영 부회장, 조귀녀 여약사이사가 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 독감(인플루엔자) 백신 허가사항에서 투여 금기 대상을 최소한으로 줄일 계획이다.종전 허가사항 중 투여 금기 대상이 실제 임상 현실과 맞지 않는데다 국제 기준에도 어긋나 이번에 새로운 기재 권고안을 마련한 것이다.식약처는 불활화 인플루엔자 백신 사용상의 주의사항 중 금기 및 신중투여항 기재 권고안에 대한 의견 조회를 지난 19일까지 진행했다. 독감백신은 대부분 불활화(배양된 바이러스를 그대로 죽여 만든 백신) 백신이다.이번 기재 권고안에서 투여 금기 대상은 ▲아래 성분에 대해 심각한 과민반응이 있는 자 / 이 백신의 성분 (주성분 및 첨가제), 계란성분(난백알부민, 계단백질), 포름00, 황산00 ▲이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 자이며, 2가지로 축소했다.금기와 함께 신중 투여군도 새로 마련했다. 신중 투여군은 ▲다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해야 한다 ▲이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상이 발생한 사람의 경우, 백신 접종의 유익성 및 위해성을 신중하게 고려해야 한다 ▲중증 이상의 열성질환 및 급성질환자의 경우 백신 접종을 연기해야 한다 등 3가지로 압축했다.현재 독감백신 허가사항을 보면 금기 대상은 품목마다 다르지만, 많은 경우 10개를 넘는다.예를 들어 ▲발열이 있는자 또는 현저한 영양장애자 ▲심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 중앙기 또는 활동기에 있는 자 ▲급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자 등이 금기 대상에 포함돼 있다.하지만 해당 환자군들도 최근 임상 현장에서는 독감 백신을 꼭 접종하도록 당부하고 있다. 특히 만성질환을 가진 환자군도 감염 우려와 면역력 저하 등의 이유로 독감 백신을 반드시 접종하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "독감 백신 허가가 아주 옛날에 나왔기 때문에 지금 현실과 맞지 않고, 국제적 기준에도 부합되지 않는 경우가 있어 이번 기재 권고안을 마련했다"고 설명했다. 이번 기재 권고안은 제약사의 요청에 의해 진행됐다.한편 올해 하반기에 독감백신 약 2800만명분이 공급될 예정이다. 녹십자, SK바이오사이언스 등 국내 제조 7개 품목과 GSK, 사노피 등 수입 7개 품목이 판매된다. 사노피는 자사 3가 독감 백신 '박씨그리프주'를 이달 3일부터 전국에 공급하고 있다고 밝혔다.

정통령 국장, 권병기 국장, 김국일 국장, 이중규 국장(왼쪽부터)은 지역·필수·공공의료 강화 TF 팀장직을 겸임한다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 정은경 장관이 국장급 조직인 지역·필수·공공의료 강화 태스크포스(TF)를 신설하고 공무원 겸직 인사를 단행했다.TF 임기는 이달 19일부터 오는 12월 31일까지다. TF 단장은 이형훈 제2차관이 맡지만 그 외 팀장은 국장급이 현재 하고 있는 직책과 함께 겸임하는 조직으로, 지역·필수·공공의료 강화 별동대 개념으로 보인다.먼저 정통령 공공보건정책관이 지·필·공 강화TF 기획조정반 전달체계팀장을 겸임하고, 권병기 필수의료지원관은 TF 재정팀장을 겸임한다.김국일 보건의료정책관은 TF 인력·보상반 인력팀장을, 이중규 건강보험정책국장은 TF 인력·보상반 보상팀장을 겸임한다.강준 의료개혁총괄과장과 민차영 의료인력혁신과장은 TF 기획조정반 총괄팀 업무를 동시에 맡는다.임은정 건강정책과장과 조승아 공공의료과장, 송영조 응급의료과장은 TF 기획조정반 전달체계팀 겸임근무에 배치됐다.성창현 보건의료정책과장과 장재원 질병청책과장, 박은정 지역의료혁신과장은 TF 기획조정반 재정팀을 겸직하고, 방영식 의료인력정책과장, 조승아 공공의료과장은 TF 인력·보상반 인력팀 업무를 함께 맡는다.유정민 보험급여과장, 이영재 필수의료총괄과장, 공인식 건강보험지불혁신추진단장은 TF 인력·보상반 보상팀 업무를 겸직한다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2025년에서 2026 절기 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난 3일부터 자사의 3가 독감 백신 ‘박씨그리프주(Vaxigrip)’의 전국 공급을 시작했다고 22일 밝혔다.질병관리청이 발표한 '국내 병원체 감시 결과를 통한 2024& 8211;2025 절기 독감 바이러스 유행 특성 분석'에 따르면 작년 독감 유행은 전년보다 늦게 시작돼 2025년 1월 초 정점을 기록했으나, 유행 규모는 전년도 대비 20~30% 더 크고 2016년 이후 가장 높은 수준에 달했다.특히 겨울방학 후 개학 시기 아동·청소년을 중심으로 2차 유행이 발생했고, 장년층과 65세 이상 고령층에서도 2023-2024 절기 대비 약 20% 증가하는 등 유행범위가 확산됐다. 이러한 추세를 고려해 다가오는 절기에도 대규모 유행이 반복될 수 있어 미리 예방접종이 필요하다.독감은 단순한 호흡기 질환을 넘어 기저질환 악화, 폐렴, 심혈관질환 악화 등 중증 합병증을 유발할 수 있다. 특히 영유아, 임신부, 만성질환자, 고령자 등 고위험군은 독감 감염 시 입원이 필요한 중증 합병증 및 사망 위험이 높아 각별한 주의가 필요하다.사노피는 수입 백신사 중 유일하게 4년 연속 독감 백신 국가예방접종지원 사업에 참여하고 있으며, 올해 공급되는 박씨그리프주는 보건소 및 위탁의료기관, 전국 주요 병& 8729;의원에서 접종 가능하다. 올해부터 국가필수예방접종사업(NIP) 독감 백신이 기존 4가에서 3가로 전환됨에 따라, 사노피는 신속한 허가와 유통을 통해 백신을 적시에 제공했다.박씨그리프주는 100년 이상의 백신 개발 역사를 가진 사노피가 프랑스에서 원액부터 포장까지 생산하여 국내에 공급하는 수입 완제품이다.소아, 기저질환자, 고령자 등 독감 고위험군을 포함한 생후 6개월 이상의 전 연령에서 1만 3천명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상 연구(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙)를 통해 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다.▲생후 6~35개월 영유아에서 독감 관련 합병증 감소 효능을 확인했고, ▲관상동맥질환자만을 대상으로 한 임상시험에서는 심혈관질환 합병증 예방 효능을 확인했다. 또한 ▲임신부만을 대상으로 한 임상연구를 통해 예방접종 유효성과 안전한 사용 가능성이 확인되는 등 고위험군 포함 전 연령층에서 일관된 예방 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.관련 연구에 따르면, 해당 절기에 유행하는 바이러스 항원에 정확히 대응하는 독감 백신을 사용할 경우 당뇨병, 심장, 폐 질환 등 만성질환자에게 독감이나 폐렴으로 인한 입원 또는 사망을 약 43-56% 예방할 수 있는 것으로 나타났다.또 관상동맥질환 환자만을 대상으로 한 임상에서는 심근경색 또는 고위험 관상동맥질환 환자 접종 시 모든 원인에 의한 사망 및 심근경색증 또는 스텐트 혈전증의 복합 위험이 28% 감소했고, 모든 원인으로 인한 사망 위험과 심혈관 사건으로 인한 사망 위험이 각각 41% 감소한 것으로 확인됐다.

이현정 약사2025년 8월 말, 덴마크 코펜하겐에서 열린 세계약학연맹(FIP) 총회에 참석할 기회를 가졌다. 매년 열리는 이 학회는 전 세계 약사, 제약 산업 관계자, 보건 정책 전문가들이 한데 모여 약학의 현재와 미래를 논의하는 자리인데, 올해 주제는 “Pharmacy Forward: Performance, Collaboration, and Health Transformation”이었다. ‘성과와 협업, 그리고 보건의 변화’라는 큰 틀 아래 지속가능성, 보건 시스템, 개인 맞춤형 돌봄이라는 세 가지 축을 중심으로 다양한 논의가 이어졌다.개막식에서는 북유럽의 공공 보건 철학이 학회 전체 분위기를 이끌어가는 듯했다. 건강은 단순히 치료를 넘어 예방과 관리, 그리고 공동체적 책임이라는 메시지가 곳곳에서 강조됐다. 특히 사전 프로그램으로 진행된 Digital Pharmacy Summit에서는 AI와 디지털 헬스케어의 실질적 적용 사례가 다뤄졌는데, 환자 데이터 분석을 통한 맞춤형 상담, 복약 순응도를 높이는 디지털 툴, 24시간 운영되는 온라인 약국 서비스 등 이미 현장에서 실현 가능한 기술들이 소개되었다. 이러한 변화는 한국의 약사들에게도 곧 다가올 과제라는 생각이 들었다. 데이터 보안과 윤리적 책임, 제도적 장치가 뒷받침되어야 하겠지만, 약사 직능이 새로운 도구를 어떻게 활용하느냐에 따라 환자와 사회에 기여할 수 있는 폭이 크게 달라질 것이다. 항생제 내성 문제도 중요한 화두였다. 내성이 갈수록 심각해지는 항생제뿐 아니라 항진균제 내성까지 다뤄진 점이 인상적이었는데, 약사의 역할은 더 이상 단순한 조제와 복약 지도가 아니라 감염병 예방과 관리의 중요한 파트너라는 점이 부각되었다. 예방 접종 확대, 지역사회 중심의 항생제 사용 관리, 보건 당국과의 협력이 강조되었으며, 이는 한국에도 그대로 적용할 수 있는 시사점이었다.또한 여러 세션에서는 자기 관리(self-care)의 중요성이 부각됐다. 근골격계 통증, 소화 불편, 호흡기 질환 등 일상적인 증상에 대해 약사가 어떻게 환자의 자기 관리를 지원할 수 있는지가 활발히 논의됐다. 단순히 증상을 완화하는 차원을 넘어, 생활습관 개선과 교육, 약물의 올바른 사용을 통해 환자가 스스로 건강을 관리할 수 있도록 돕는 것이 약사의 중요한 역할임을 재확인할 수 있었다. 이는 한국 사회에서도 특히 의미가 크다. 고령화가 빠르게 진행되는 가운데, 경증 질환 관리와 예방 중심의 서비스 제공은 앞으로 약국이 지역사회에서 차별성을 가질 수 있는 영역이 될 수 있기 때문이다.이런 흐름 속에서 주목할 만했던 세션 중 하나가 ‘3rd Global Allergy Connect (GAC) Meeting’이었다. 알레르기 비염 관리에서 ‘0% brain interference’, 즉 졸음을 유발하지 않는 항히스타민제의 필요성이 강조되었고, 그 대표적인 예로 fexofenadine이 소개되었다. 환자의 증상을 조절하면서도 일상생활의 질을 유지할 수 있는 약물의 가치가 다시 한번 확인된 순간이었다. 실제로 현장에서 환자들이 항히스타민제 복용 후 졸음으로 어려움을 호소하는 경우를 접해왔던 만큼, 이번 논의는 약사가 상담 과정에서 환자에게 제공할 수 있는 중요한 메시지라 느껴졌다.코펜하겐 학회에서 가장 크게 느낀 것은 약사라는 직능이 점점 더 다차원적인 역할을 요구받고 있다는 사실이었다. 약국 문을 열고 환자를 맞이하는 순간부터, 지역사회 보건 향상, 국가적 감염병 관리, 글로벌 지속가능성까지 약사가 관여할 수 있는 범위가 넓어지고 있다. 동시에 이러한 변화를 실제로 실천하기 위해서는 제도적 뒷받침, 교육, 그리고 무엇보다도 각자의 작은 실천이 필요하다는 생각이 들었다. 약국에서의 상담을 강화하고, 예방 접종 사업에 적극적으로 참여하며, 건강 리터러시를 높이는 활동을 시작하는 것만으로도 큰 변화를 이끌어낼 수 있다.이번 학회에서 만난 여러 나라의 약사들은 각자의 자리에서 다양한 실천을 하고 있었다. 북유럽의 약국이 지역 보건소와 긴밀히 협력해 예방 중심 서비스를 확대하는 사례, 캐나다와 호주에서 약사가 환자의 만성질환 관리를 주도하는 모습, 그리고 유럽 각국에서 디지털 도구를 통해 환자와 소통을 강화하는 경험담은 한국 약사들에게도 많은 영감을 줄 수 있다. 한국 사회 역시 이제 약사의 역할을 재정의하고, 보건 시스템 속에서 더 적극적으로 협력할 수 있는 구조를 만들어야 할 시점이다.코펜하겐에서의 짧은 시간이었지만, “Pharmacy Forward”라는 슬로건이 단순한 구호가 아니라는 사실을 실감할 수 있었다. 변화는 이미 시작되었고, 앞으로 그 속도는 더 빨라질 것이다. 학회에서 들은 수많은 아이디어와 사례들이 머릿속에 아직도 선명하게 남아 있다. 특히 알레르기 관리 세션에서 얻은 통찰은 환자의 삶에 실질적인 변화를 줄 수 있는 약사의 역할을 다시금 떠올리게 했다. 이제 중요한 것은 실행이다. 한국의 약사 사회가 이 변화를 어떻게 받아들이고, 또 어떻게 주도해 나갈 것인지는 바로 우리 모두의 선택과 실천에 달려 있다. 필자 약력 전 전북대학교 병원 약제팀 전 동국대학교 일산병원 약제팀 ADR 담당 전 부천 보람약국 대표약사 전 파주 열매약국 대표약사 전 서울 다나스약국 대표약사 현 약사 학술강의 및 자문, 제약회사 협업 다수

[데일리팜=황병우 기자] 단 한 번의 재발로도 급격한 삶의 질 저하가 있는 시신경척수염 범주질환의 혁신 치료옵션이 등장하면서 접근성 개선에 대한 목소리가 커지고 있다.임상에서 73.5주간 재발 0건을 기록하는 등 기존 치료제의 한계를 보완한 울토미리스(라불리주맙)를 통한 패러다임 전환이 필요하다는 평가다.NMOS, '재발 억제' 중심의 치료 접근 필요성 대두 시신경척수염 범주질환(이하 NMOSD)은 신경 손상을 유발하는 중추신경계 자가면역질환이다. 시신경염과 척수염을 주요 특징으로 하는 이 질환은 환자의 90% 이상이 재발을 경험한다.시신경척수염 범주질환(NMOSD)은 재발이 반복될수록 신경 손상이 누적돼 하반신 마비, 실명 등을 겪을 수 있다.(자료사진)재발이 반복될수록 신경 손상이 누적되어 안구 통증, 시력 저하 등을 비롯해 척추 혹은 사지의 통증, 근력 약화, 보행 장애, 하반신 지각운동 장애 등의 증상이 나타날 수 있으며, 하반신 마비, 실명 등을 겪을 수 있다.NMOSD는 사회·경제 활동이 활발한 30~40대 여성에서 발생 빈도가 높다. 이로 인해 환자들은 직업 활동 중단, 대인 관계 축소, 활동 제약 등으로 사회적 단절을 겪게 되며, 이는 개인의 삶뿐 아니라 가정과 사회공동체 전반에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다.실제 NMOSD 환자인 A씨의 경우 16세 무렵 처음 증상이 나타났지만, NMOSD라는 정확한 진단을 받기까지 5년이 걸렸다. 뒤늦게 NMOSD로 확진을 받은 이후 치료에 전념했지만, 잦은 재발의 후유증 탓에 지금도 일상생활에는 큰 제약이 따르고 있다는 설명이다.현재는 맙테라(리툭시맙) 기반 치료를 받고 있으나, 부작용 때문에 식사나 보행조차 가족의 도움 없이는 어렵다. 또한 장기간 면역억제 치료를 받으며 면역력이 크게 떨어져 감기, 폐렴, 장염에 자주 시달리고 있으며, 때때로 호흡곤란이나 쇼크로 응급 상황을 겪기도 한다.이처럼 NMOSD 치료에서는 재발을 조기에 차단하는 것이 핵심이다.국내외 전문가들 역시 "NMOSD는 한 번의 재발로도 심각한 손상을 남길 수 있는 만큼, 재발 자체를 예방하려는 치료 접근이 무엇보다 중요하다"고 강조하고 있다.울토미리스, NMOSD 치료에서 '무재발' 효과 확인이 가운데, 차세대 C5 보체 억제제 울토미리스가 NMOSD 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 무재발 효과를 확인하며 혁신적 치료 옵션으로 주목받고 있다.투약 반감기 개선으로 기존 치료제의 한계를 보완했을 뿐 아니라, 울토미리스 투여군(58명)에서 치료기간 동안 재발률 0%를 기록하며 NMOSD 치료 패러다임 전환 가능성을 제시했다.울토미리스 제품사진실제 울토미리스는 3상 임상인 CHAMPION-NMOSD 연구에서 울토미리스는 치료기간 동안(중앙값 기준 73.5주) 단 한 건의 재발도 발생하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 98.6% 감소시킨 것으로 나타났다.투약 간격 또한 주목받는 요소다. 울토미리스는 8주 간격 투여가 가능해, 2주 간격 치료가 필요했던 솔리리스 대비 투약 빈도 측면에서 환자의 치료 부담을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "투약 간격은 단순히 병원 방문 횟수를 줄이는 것을 넘어 보행 및 시각 기능이 좋지 않은 환자들의 체력적인 소모와 병원 방문에 따른 추가 비용 절감을 기대할 수 있다"며 "이와 같은 치료 편의성 개선은 치료 부담을 줄여 환자의 삶의 질과 치료 순응도 향상에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.다만 울토미리스는 아직까지 건강보험 급여가 적용되지 않아 실제 치료 접근성에는 제한이 있는 상황이다.이에 의료 현장과 한국시신경척수염환우회를 중심으로 효과가 입증된 치료제에 대한 접근성이 보장되어야 한다는 요구가 점점 더 커지고 있다.환자 A 씨는 "매일매일 재발이 언제 올지 모른다는 불안감 속에 살아간다"며 "재발을 막아주는 치료제가 있다는 사실을 알지만, 보험이 적용되지 않는 현재로서는 치료를 시도하기조차 어려운 상황"이라고 말했다.한편, NMOSD에 대한 올바른 이해와 사회적 공감대 형성을 위해, 오는 9월 25일 국회의사당 의원회관 대회의실에서 Stay ZERO 콘서트가 개최될 예정이다.이번 콘서트는 ‘재발 없는 삶’을 염원하는 환자들의 목소리를 사회에 알리고, 재발 예방 치료의 중요성과 치료 접근성 개선 필요성에 대한 인식을 확산시키는 것을 목적으로 한다.