[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 8명에 달하는 4300만명이 위장약에 해당하는 소화기관용 의약품을 처방받아 복용중인 것으로 집계됐다.지난해 소화기관용제 약품비는 2조원을 초과했는데, 이는 우리나라 총 약품비의 7.3%에 달한다.병·의원의 관행적 처방을 개선해 불필요한 환자 복약을 줄이고 건강보험재정을 절감할 필요성이 제기된다.14일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 매년 급증하는 약품비를 체계적으로 관리하고, 합리적인 의약품 사용 방안을 마련하기 위해 소화기관용 의약품(이하 위장약)의 처방 현황을 건보공단으로 제출받아 심층 분석했다.이는 그간 소화기계 질환이 없는데도 위장관 부작용 예방을 목적으로 관행적으로 위장약을 함께 처방하는 등 지속적으로 문제가 제기된 사안이다.전 국민 급여 처방 내역 중 의과 외래 자료를 활용해 분석한 결과에 따르면, 지난해 기준 위장약 처방 실인원수는 약 4300만 명으로 우리나라 전체 인구의 84%, 약물 처방 환자 중 91%에 달하는 것으로 확인됐다. 2019년 대비 위장약 약품비는 33.3% 증가해 지난해 2조159억원이 지출됐는데, 이는 전체 약품비의 7.3%를 차지한다.특히 동 기간 처방량도 17.9% 상승해 전 국민 1인당 연평균 처방량은 165정에 달했다.이는 1일 3회 복용을 고려했을 때 약 2달간 복용량으로 장기처방에 해당하는 수준이다.전체 국민 중 위장약을 연평균 200정 이상 처방받는 환자는 19.9%이며, 이들의 평균 처방량은 약 650정(약 7개월간 복용량)으로 과도한 수준이라는 게 백 의원 지적이다.위장약의 총 약품비와 처방건당 약품비도 전체 연령에서 꾸준히 증가하는 추세다. 연령이 높을수록 약품비 규모와 증가폭이 크며, 처방건당 약품비도 동일한 양상을 보였다.지난해 기준 70대 이상에서 지출된 위장약 약품비는 7234억 원으로 위장약 총 약품비 2조159억원 중 약 36%를 차지했다.처방 건당 위장약 약품비도 70대 이상이 1만1381원으로 10세 미만의 1303원 보다 8.7배 높았다.특히 호흡기계 환자에서 위장약을 처방받는 비율이 주 치료목적인 소화기계 환자의 위장약 처방 비중보다 더 높은 수준으로 나타난 점도 문제다.지난해 기준 호흡기계 환자 3329만명 중 82.5%(2746만명)에서 위장약이 처방됐으며, 소화기계 환자 1577만명 중 78.7%(1241만명)에서 위장약이 처방됐다.또한, 전체 위장약 처방 전 중 호흡계통 질환의 위장약 처방 비율은 33%인 1억건을 차지하했다. 이로 인한 약품비는 2천억원에 달한다.세부적으로는 단순 감기라 불리는 급성 상기도 감염(이하 감기) 처방전의 63.6%에서 위장약 처방이 이뤄졌다. 약품비는 603억원이다.대부분의 외래 위장약 처방(77%, 2.3억건)은 의원급에서 단기(14일 이하)로 이뤄졌으며, 상위 5개 질환 중 4개가 호흡기계 염증성 질환이었고, 10세 미만을 제외한 전 연령에서 위점막보호제(Mucosal Protectant), 위장운동 촉진제(Prokinetic), H2수용체차단제(H2 Blocker)가 주로 처방됐다.의료기관 종별 전체 외래환자의 위장약 처방 비율은 상급종합병원에서 31.4%, 종합병원 45.5%인데 반해 병원급 56.6%, 의원급에서는 52.9%로 높았다.호흡계통 질환 환자에서 위장약 처방률은 병·의원급에서 각각 46.3%, 60.0%로 상급종합병원과 종합병원에 비해 더욱 높게 나타나 의료기관 종별 처방 행태에 차이가 드러났다.백 의원은 이번 분석에서 지속적으로 사용이 증가하고 있는 위장약의 전체 처방 현황을 다각적으로 분석해 제시했다.위장약은 전체 약품비의 7.3%를 차지하는 만큼 처방 규모가 커 사용량 모니터링이 중요하며, 주 치료목적이 아닌 질환에서 예방 목적의 관행적 처방 사례가 빈번한 것으로 나타났다는 점에 주목할 필요가 있다는 게 백 의원 견해다.또한 국외에서는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 장기복용으로 인한 골절 위험 상승 부작용이 보고되고 있어, 우리나라도 국민의 건강과 안전을 위해 불필요한 약물 노출에 주의가 요구되는 상황이다.백 의원은 "감기·호흡기 질환 치료 과정에서 위장관 부작용이 발생할 수 있어 필요한 처방은 분명 존재한다"면서 "관행적·자동적 동반 처방이 적지 않은 것도 사실"이라고 우려했다.백 의원은 "불필요한 동반처방을 줄이고, 필요한 환자에게만 적정 용량·기간으로 쓰이게 해야 한다"며 "과도한 규제보다는 향후 꼭 필요한 경우에만 의약품 처방이 이루어지도록 ▲국민의 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위한 모니터링 강화 ▲인식 개선 ▲근거 기반 가이드라인 보완 등 다양한 개선방안이 요구된다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약은 지속 가능한 사업역량 강화와 재무여력 확보를 위해 유상증자를 결정했다고 14일 밝혔다.지난 13일 비보존제약은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다.이번 유상증자를 통해 발행되는 신주는 1061만5000주로 예상 발행가액 4710원 기준 약 500억원 규모다.최종 실권주는 대표 주관사인 NH투자증권이 잔액인수한다.이번 유상증자로 확보된 자금은 제약사업 경쟁력 강와 재무구조 개선을 위한 재원으로 활용할 계획이다.특히 국산 38호 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)의 시장 안착을 위한 영업·마케팅 역량 확대에도 사용된다.회사 관계자는 “어나프라주 품목허가를 위한 대규모 연구개발비 집행 및 출시 준비로 재무 여력이 약화됐다”며 “이번 자금 확보를 통해 신약 상용화와 재무건전성 개선을 동시에 추진할 계획”이라고 밝혔다.이어 "조속하게 어나프라주의 사업적 성과를 창출하고 사업구조 효율화를 바탕으로 한 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.한편 비보존제약은 지난 9월 글로벌 헬스케어 전문기업 다이이찌산쿄의 한국법인인 한국다이이찌산쿄를 어나프라주 공동 프로모션 파트너사로 선정했다. 양사는 어나프라주의 국내 유통, 영업 및 마케팅을 위해 적극 협력할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 명인제약이 유가증권시장에 상장한 지 4거래일 만에 이행명 회장의 지분가치가 3000억원 가까이 증가한 것으로 나타났다.14일 한국거래소에 따르면 명인제약은 지난 13일 9만8000원에 거래를 마쳤다. 공모가 대비 69.0% 높은 수준이다.명인제약은 지난 1일 주식시장에 상장하며 흥행에 성공했다. 공모가는 5만8000원으로, 상장 첫 날 11만9800원에 시초가가 형성돼 12만1900원으로 장을 마감하며 공모가 대비 두 배 이상 급등했다. 이후 3거래일 연속 하락했지만, 여전히 공모가를 크게 웃돌고 있다.시가총액 역시 크게 확대됐다. 공모가 기준 8468억원이던 시가총액은 상장 첫 날 1조7800억원으로 확대됐다. 현재는 1조4308억원 규모로, 코스피 상장 제약바이오주 가운데 9번째로 높다.명인제약이 IPO 흥행에 성공하면서 창업주 이행명 회장의 주식가치도 큰 폭으로 상승했다. 금융감독원에 따르면 이행명 회장이 보유한 명인제약 주식은 742만8000주로 전체의 50.88%를 차지한다.이행명 회장의 주식평가액은 공모가 기준 4308억원에서 13일 종가 기준 7279억원으로 불어났다.주요 제약바이오기업의 최대주주 중 서정진 셀트리온 명예회장, 박순재 알테오젠 대표, 정상수 파마리서치 의장 등과 함께 주식평가액 상위권으로 평가된다. 2분기 말 기준 서정진 명예회장의 주식평가액은 10조2345억원, 박순재 대표는 3조7966억원, 정상수 의장은 1조 7577억원이다.이행명 회장의 가족까지 포함하면 일가 보유 지분은 전체의 69.7% 수준이다. 부인 심명숙씨 44만8000주(3.07%), 장녀 이선영씨 113만주(7.74%), 차녀 이자영씨 117만주(8.01%) 등이다. 여기에 명인다문화장학재단 보유 지분을 더하면 이행명 회장 일가의 주식평가액은 1조원을 넘어선다.명인제약의 이번 IPO는 제약바이오업계 안팎의 관심을 모았다. 지난달 진행된 수요예측에는 총 2028개 기관이 참여해 9억1434만2000주를 신청했다. 경쟁률은 4393대 1로 집계됐으며, 참여 기관의 69.6%가 의무보유 확약을 제시해 LG에너지솔루션 이후 최고 수준을 기록했다. 일반 청약에서도 17조원 규모의 증거금이 몰리며 흥행에 성공했다.명인제약은 공모를 통해 확보한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 연구개발 ▲팔탄1공장과 발안2공장의 생산설비 증설에 투입할 방침이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 향후 글로벌 시장을 겨냥한 CDMO 경쟁력 강화의 기반이 될 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'의 보험급여 등재 여부가 불투명해졌다.취재 결과, 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국GSK의 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)의 약제급여평가위원회 상정이 무산됐다.약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 존재했던 것으로 판단된다. 사실상 옴짜라의 첫번째 급여 도전은 실패한 셈이다.이에 따라, GSK가 다시 급여 신청을 제출하고 등재 절차를 밟을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 표적치료제, 방사성의약품 등이 진출한 전립선암 영역에 새로운 이중항체가 상용화 가능성을 시험한다.14일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 한국얀센의 이중항체 후보물질 '파스리타미그(Pasritamig)'의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다.임상은 전이성 거세저항성 전립선암에서 파스리타미그+최적의 지지요법과 최적의 지지요법 단독의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.임상 실시 기관은 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터, 서울성모병원, 서울아산병원, 화순전남대병원, 충남대병원 등 7개 병원이다.파스리타미그는 전립선암 세포 표면에 발현되는 KLK2(칼리크레인 2)와 T세포 표면의 CD3 수용체 복합체에 동시 결합해, T세포를 활성화하고 암세포 용해를 유도하는 새로운 기전의 치료제다.KLK2는 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만, 전립선암 세포에서 높은 발현을 보이는 새로운 표적으로 평가된다.얀센은 올해 발표된 임상1/2상 데이터를 통해 약물의 임상적 가능성을 제시했다. 임상은 36세에서 89세 사이의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 174명을 대상으로 진행됐으며, 평균적으로 이전에 4가지 이상의 치료법을 받았다.해당 연구에 따르면, 파스리타미그 투여 환자 중 추천 2상 용량(RP2D)군 33명에서 PSA(전립선특이항원) 수치가 50% 이상 감소한 환자 비율(PSA50)은 42.4%로 나타났으며, 확정 PSA50 반응률은 36.4%였다.이 같은 PSA 반응은 초기 단계(step-up dosing)에서도 관찰됐다. 암세포가 증가하면 혈중 PSA 수치가 높아지는 것으로 알려진다.기저시점에서 측정 가능한 질환을 보인 피험자 84명의 전체반응률(ORR)은 8.3%였고, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 8.9개월이었다. 한 명의 환자에게서는 완전관해(CR)가 보고됐다.안전성 측면에서도 고무적 결과가 확인됐다. 전체 피험자 174명 중 모든 등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 82.8%에서 보고됐으나, 3등급 이상은 9.8%에 불과했다. RP2D 용량군에서는 3등급 이상 TRAE가 4.4%였고, 치료 중단 사례는 없었다. 가장 흔한 이상반응은 발열, 주입 관련 반응 등이었으며 모두 관리 가능한 수준이었다.연구진은 "현재 파스리타미그를 기반으로 한 복수의 핵심 임상이 진행 중"이라며 "전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 새로운 치료 축을 제시할 가능성이 있다"고 밝혔다.치료옵션 다양화 예고...경쟁 가열현재 전이성 전립선암에는 다양한 치료제들이 등장해 환자 생존율 개선을 이끌고 있다.얀센의 '자이티가(아비라테론)'를 비롯해 '얼리다(아팔루타마이드)'와 '아키가(니라파립)', 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 바이엘의 '뉴베카(다로루타마이드)' 등 안드로겐 수용체 억제제(ARPI)가 상용화돼 폭넓게 사용되고 있다.방사성의약품 '플루빅토'최근에는 방사성의약품도 등장했다. 노바티스의 ‘플루빅토(루테튬 177Lu 비피보타이드 테트라세탄)’는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달할 경우, 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 지적도 나온다.또 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다.가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 안드로겐 수용체 억제제나 방사성의약품 실패 이후에는 탁산 계열 항암제 외에 선택지가 부족한 상황이다.업계는 파스리타미그의 3상 진입으로 전립선암 치료 패러다임이 다변화될 가능성에 주목하고 있다.기존 호르몬·항암·방사성 치료 중심 구조에 면역세포를 직접 동원하는 이중항체 기전이 더해질 경우, 장기 생존율 개선과 재발 억제 가능성이 커질 것으로 전망된다.한 업계 관계자는 “전이성 전립선암에서 치료 실패 후 선택지가 제한적이라는 점을 고려할 때, 파스리타미그 같은 이중항체는 환자 맞춤 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 고령화와 함께 중장년층 남성에게 흔히 나타나는 전립선비대증 치료 패러다임이 변하고 있다.약물이나 절제 중심의 기존 치료법을 넘어, 환자 부담을 줄이는 최소침습 치료(MIST)가 새로운 대안으로 주목받는 중이다.이 가운데 올림푸스한국이 올해 3월 출시한 아이틴드(iTind) 역시 임상현장에서 시술 경험을 늘리며 새로운 치로옵션으로 자리잡는 모습이다.데일리팜은 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장을 만나, 아이틴드의 임상적 의의와 실제 환자 적용 효과, 그리고 지역 기반 의료의 변화 방향에 대해 들어봤다.전립선비대증, 절제에서 확장으로…최소침습 치료 확산세전립선비대증은 전립선이 커지면서 전립선 내부를 지나는 요도를 압박하는 질환으로 단순한 배뇨 불편뿐만 아니라 삶의 질에도 영향을 미치며 요로 감염, 혈뇨, 방광결석 등 각종 합병증으로 이어질 수 있다.안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장건강보험심사평가원 통계에 따르면 전립선비대증 환자는 2020년 130만명에서 2024년 158만명으로 증가했으며, 2024년 기준 전립선비대증 환자 중 50대 이상이 약 155만명으로 98%에 달했다.전립선비대증 치료는 과거에는 약물 치료 혹은 전립선을 적출해내는 수술적 치료를 고려했지만 최근에는 최소침습적 치료법(MIST, Minimally Invasive Surgical therapy) 등 옵션이 다양해진 상황이다.안 과장은 "약물치료로 시작하되, 증상이 호전되지 않거나 부작용이 동반되면 시술을 고려해야 한다"며 "특히 역행성 사정이나 기립성 저혈압 등 약물 부작용을 꺼리는 환자들이 최소침습 치료를 선호하는 추세"라고 설명했다.올림푸스의 아이틴드 역시 이러한 변화의 흐름 속에서 개발된 시술로, 전립선 요도에 니티놀(Nitinol) 재질의 장치를 일시 삽입해 내부에서 서서히 확장시키는 방식이다.시술은 약 30분 이내, 국소마취로 진행되며 절제가 필요하지 않아 출혈과 통증 위험이 적고, 삽입된 장치는 5~7일 후 간단히 제거할 수 있다. 대부분의 환자가 1~2일 내 일상생활에 복귀할 수 있다는 점도 차별화된 장점으로 꼽힌다.안 과장은 "아이틴드는 전립선이 크지 않지만 방광 경부 상승이나 협착이 동반된 환자에서 특히 효과적"이라며 "기존 최소침습 치료가 적용하기 어려운 환자군에서 독보적인 역할을 할 수 있다"고 말했다.목포시의료원은 호남권에서 최초로 아이틴드를 도입한 기관 중 하나다.그는 "아이틴드가 국내에 도입되기 전부터 해외 논문을 검토하며 주목하고 있었고 도입 이후 실제 환자들에게 시술을 시행하며 데이터를 축적했다"며 "시술 후 대부분의 환자들이 배뇨 개선을 체감했고, 일상 복귀도 빨라 논문보다 실제 임상 만족도가 더 높았다"고 밝혔다.안 과장에 따르면 초기 18명의 환자를 대상으로 시술을 진행한 뒤 초기 5건을 러닝커브로 본 뒤 이후 13명의 환자 데이터를 분석한 결과 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 50% 이상 개선됐고, 최대 요속(Qmax)은 48~60% 상승, 잔뇨량은 30% 이상 감소했다.이를 두고 안 과장은 아이틴드를 '출구 전략'에 비유했다. 기존 치료법으로는 개선이 어려웠던 환자들에게 새로운 선택지를 제시했다는 의미다.그는 "전립선 출구부 이상이 있는 환자가 기존 치료를 받으면 증상이 더 악화되기도 했지만, 아이틴드는 이러한 한계를 보완했다"고 전했다."전립선 비대증 치료, 방광내시경 적극 시행해야"큰 틀에서 보면 전립선비대증은 아이틴드 외에도 리줌(Rezum), 유로리프트(UroLift), 프로게이터(ProGator) 등 다른 최소침습 치료법이 존재한다.이에 대해 안 과장은 아이틴드와 다른 최소침습 치료법이 상호보완적으로 사용될 것으로 전망했다.안 과장은 "전립선의 크기, 형태, 엽 구조에 따라 시술법이 달라진다. 전립선이 부드럽고 양엽이 큰 경우에는 리줌, 전립선이 작고 딱딱한 경우에는 유로리프트를 적용하며, 방광경부 협착이 있는 환자에게는 아이틴드가 최적"이라고 설명했다.또한 아이틴드는 전립선암 가능성이 있는 환자에게 유용할 것으로 전망했다.그는 "아이틴드는 전립선 조직을 물리적으로 훼손하지 않아, 향후 전립선암 수술에도 영향을 주지 않는다"며 "암 수술에도 영향을 주지 않아, 향후 전립선암이 생겨 수술을 하더라도 문제가 없다"고 말했다.이와 함께 안 과장은 새로운 치료법의 국내 확산을 위해 제도적 개선의 필요성을 강조했다.그는 "의료 현장은 새로운 기기와 재료를 얼마나 빨리 확보하느냐가 관건으로 규제 장벽이 완화돼야 의료진이 충분한 경험을 쌓고 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있다"고 지적했다.또 안 과장은 비뇨의학과 의사와 환자 모두에게 강조하고 싶은 점으로 '방광내시경 검사'의 중요성을 꼽았다.그는 "위·대장내시경은 건강검진에서 시행하지만 여전히 방광내시경은 통증 등의 이유로 꺼려하는 분들이 많다"며 "그러나 전립선의 형태와 방광 상태를 직접 확인할 수 있는 중요한 검사로 연성 내시경의 보급으로 통증이 줄고, 국소마취로 5분이면 가능해졌기 때문에 적극적인 시행이 필요하다"고 언급했다.끝으로 안 과장은 "목포시의료원 비뇨의학과는 전남 서남권 환자의 핵심 진료 거점으로 자리잡았고 최신 장비를 적극적으로 도입해 환자 접근성을 높이고 있다"며 "환자들이 지역 내에서 좋은 의사와 병원을 찾고, 의료기관과 지역이 함께 공생하는 구조가 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 현행법이 규정하고 있는 의료기사 정의를 현실에 맞게 재정립하는 입법에 여야가 손을 맞잡았다.의료기사가 의사·치과의사의 지도가 있을 때만 관련 업무를 수행하는 게 아닌, 처방·의뢰 때도 업무 수행을 할 수 있게 허용하는 게 입법 골자다.13일 의료기사 정의 규정 내 '지도'를 '지도 또는 처방·의뢰'로 손질하는 '의료기사 등에 관한 법률' 일부개정안을 남인순 더불어민주당 의원과 최보윤 국민의힘 의원이 공동으로 대표발의했다.의료기사 정의 규정을 '지도 또는 처방·의뢰'로 현실에 맞게 개정하고 처방에 따라 업무를 수행한 경우 그 업무 내용을 보존하도록 해 의료기사 업무의 안전성을 확보하는 게 입법 목표다.남인순 의원은 "최보윤 의원과 의료기사법 개정안을 공동대표발의했다"며 "여야 협치를 통해 민생입법에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.남 의원은 "현행법은 의료기사를 의사 또는 치과의사의 지도 아래 진료나 의화학적 검사에 종사하는 사람으로 정의하고 있다"면서 "하지만 실제 의료현장에서는 의료기사 업무가 의사나 치과의사의 '지도' 외에 '의뢰' 나 '처방' 에 따라 수행되는 경우도 있다"며 "의료기사가 의사나 치과의사의 지도 아래에서만 업무를 수행하도록 규정하는 것은 의료현장과 맞지 않아 개선이 필요하다는 지적이 지속 제기됐다"고 설명했다.아울러 일본, 대만, 영국, 미국 등 해외사례에서도 의료기사들이 의사의 지시 또는 처방에 기반한 업무수행·기록의무가 제도적으로 확립돼 운영되고 있고 초고령화사회 진입·만성질환 증가 등으로 돌봄 수요가 증가하고 제정법률인 돌봄통합지원법이 내년 3월 시행예정인 점도 입법에 영향을 미쳤다.의료환경이 병원 입원과 시설 입소 중심에서 벗어나 지역사회 중심의 통합돌봄체계로 전환되는 상황에서, 선진국형 전문 직역간 협업체계를 구축해 의료기사가 의사나 치과의사의 지도 또는 처방·의뢰에 따라 거동이 불편한 노인과 중증 장애인 등에게 적절한 보건의료서비스를 제공해 건강하고 존엄한 삶을 보장할 수 있도록 뒷받침할 필요가 있다는 게 남 의원 견해다.한편 의료기사법 개정안은 공동대표발의자인 남인순·최보윤 의원을 비롯해 권칠승·허종식·서영교·민병덕·이정문·안태준·문진석·전현희·김문수·조정식·이수진·조승래·박정현·김 윤·장종태·최혁진·허성무·최형두·한창민·장철민·김선민·서미화·위성곤·황운하·김원이·전종덕·이원택·황정아·서영석·김영진·박주민·김남희 의원 등 총 34명이 공동발의에 함께 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 미성년자에게 투여가 금지된 의약품의 처방 건수가 13만건에 육박한 것으로 집계됐다.소아·청소년에게 사용이 제한된 약물이 의료현장에서 반복 처방된 셈이다. 의약품 안전관리 체계가 제대로 작동하지 않았다는 지적이 나온다.13일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 약품 처방 현황 자료를 분석한 결과 지난 2020 년부터 올해 8월까지 미성년자에게 투여 금지된 약물의 처방 건수는 총 12만9228건에 달했다.2020년 1만1128건에 불과했던 금기 약물 처방은 지난해 7만1234건으로 6배 이상 증가 했다. 올해 1월~8월 집계분만 따져도 이미 1만9467건이 추가됐다 . 현재 만 19세 미만 금기 의약품은 총 22종이다. 이 가운데 11종이 실제 의료기관에서 의사 처방으로 청구된 것으로 확인됐다.가장 많이 처방된 의약품은 항균제 레보플록사신으로 9만7338건을 차지했다. 이어 수면제 트리아졸람 2만913건, 발기부전 치료제 실데나필 5116건이 뒤를 이었다이 밖에도 마약성 진통제 부토르파놀 203건, 항우울제 노르트립틸린 2034건, 골다공증 치료제 이반드로네이트 8 건 등도 포함됐다.특히 레보플록사신은 2023년 12월 보건복지부 고시를 통해 '마이코플라즈마 폐렴 등 기존 항생제로 증상이 개선되지 않는 소아'에 한해 급여가 예외적으로 인정되면서 처방이 급증했다.그러나 약물 자체는 여전히 식품의약품안전처가 지정한 연령금기 의약품이다. 예외적 급여가 인정된 의약품이 변동없이 연령금기 약으로 지정되면서 혼란이 유발될 수 있다는 지적이다.트리아졸람은 다른 수면제인 졸피뎀보다 의존성과 인지장애 위험이 높아 18 세 미만 사용이 금지된다. 비아그라 주성분인 실데나필 역시 심혈관계 부작용 위험으로 소아 투여가 불가하다.식약처와 한국의약품안전관리원은 약품의 안전하고 적정한 사용을 위해 병용금기·임부금기·특정 연령대 금기 의약품을 지정·관리하고 있다.이 가운데 '특정 연령대 금기' 의약품은 일부 연령층, 특히 소아·청소년에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제해서는 안 되는 약물로 분류된다.이들 약제는 의약품 적정사용(Drug Utilization Review, DUR)시스템을 통해 사전에 처방이 차단되거나 경고가 표시되도록 관리된다.최보윤 의원은 "의사의 처방권은 최대한 존중돼야 하지만, 그와 별개로 행정당국의 안전관리 시스템이 제 역할을 하지 못한 것은 분명한 문제"라며 "식약처는 DUR시스템을 통해 금기 처방을 사전에 차단·경고하는 기능을 강화하고, 심평원은 '처방해서는 안 되는 약품'의 급여 기준을 다시 정비해야 한다"고 말했다.