[데일리팜=노병철 기자] 올해 1분기 합계출산율이 0.76명으로 전년 동기 대비 역대 최저치를 기록하는 등 초저출산에 대한 사회적 우려가 계속되고 있는 가운데, 동국제약(대표 송준호) 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’이 지난달 건강보험 급여 적용을 받았다. 입덧은 보통 임신 9주 내에 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타나며, 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 ‘임신오조’를 의심해봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전해질 불균형 등과 같은 증상이 나타나게 되었을 때를 말한다. 치료하지 않으면 임부는 물론 태아의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있어 꼭 적절한 조치를 취해야 한다. 이를 치료하는 1차 비약물 요법에 의해 입덧 증상이 개선되지 않으면, 입덧치료제와 같은 약물 치료를 진행하게 된다. 특히, 대표적인 입덧치료제인 동국제약의 마미렉틴장용정이 지난달부터 건강보험 급여 적용을 받게 됨에 따라 환자 부담금이 현저히 줄어들어 임부와 태아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 동국제약 마케팅 담당자는 “많은 임부들이 오랜기간 심한 입덧으로 고생하고 있음에도, 이를 임신의 자연스러운 증상 중 하나로 여겨 방치하는 경우가 많다”며 “입덧이 오래 지속될 경우 임부와 태아 건강에 악영향 을미칠 수 있으므로 증상개선을 위한 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다. 한편, 동국제약 마미렉틴장용정은 미국산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민)을 주성분으로 한 복합제이며, 이들 성분은 미국 FDA로부터 임부 투여 안전성 A등급을 받은 안전한 성분이다.

[데일리팜=강신국 기자] 마이코플라스마 유행주의보가 발령되자, 보건당국이 의약사 등이 알아야 할 내용을 정리해 공개했다. 4일 의약단체에 따르면 질병관리청은 급성호흡기감염증 표본감시 결과, 마이코플라스마 폐렴균 감염증 주간 입원환자 수가 5월 4주부터 2주 연속250명 이상 발생해 지난달 24일 0시 부터 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행주의보를 발령했다. 유행주의보 발령에 따라, 지역사회획득폐렴이 의심되는 18세 이하 소아는 담당의사가 항원검사가 필요하다고 판단할 경우 유행주의보 발령 기간 동안 항원 검사 요양급여가 인정된다. ◆감염병 개요 = 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae)에 의해 감염돼 발생하는 급성 호흡기 감염증으로 전체 폐렴의 10~30%를 차지할 정도로 흔한 호흡기 감염병이다. 특히, 3~10세 사이의 소아에서 전염성을 가지고 나타난다. ◆증상은 = 주 증상은 발열과 심하고 오래가는 기침이다. 초기에는 두통, 발열, 콧물, 인후통 등을 호소하다가 목이 쉬고 기침을 하게 된다. 기침은 발병 2주 동안 악화되다가 발병 3~4주가 지나면 증상이 사라진다. 그러나 증상이 악화되어 폐렴, 폐농양, 폐기종, 기관지확장증 등 합병증이 생길 수도 있다. 호흡기 증상 이외에는 구토, 복통, 피부발진 등이 잘 동반되고, 뇌수막염, 뇌염, 심근염, 관절염, 간염, 용혈성 빈혈 등도 발생할 수 있다. ◆감염 경로 = 환자의 기침이나 콧물 등 호흡기 분비물의 비말 전파 또는 직접 접촉을 통해 감염될 수 있다. 특히 어린이집, 유치원, 학교 등 집단시설이나 같이 거주하는 가족 사이에서 전파가 쉽게 일어날 수 있다. 증상이 발생한 이후 20일까지 전파가 가능하므로 예방수칙 준수가 중요하다. ◆예방법과 치료법은 = 백신은 없다. 이에 올바른 손씻기를 생활화 하고 환자는 기침예절을 준수해 타인에게 전파하지 않도록 해야한다. 발열 및 호흡기 증상이 있을 시, 의료기관을 방문해 적절한 진료를 받아야 한다. 1차 항생제 치료 또는 임상경과에 따라 2차 치료제, 스테로이드 병용치료를 하게 되고 합병증이나 전신 증상이 발병하지 않는다면 시일이 걸리더라도 대부분 완전히 치료된다. 마크로라이드계(macrolides), 테트라사이클린계(tetracyclines), 퀴놀론계(quinolone) 항생제 투약이 이뤄진다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 국내 정신신경과 영역에서 경쟁력을 확보하고 있는 한국파마와 전략적 제휴를 맺고 항우울제 공동 판매에 나선다. 국제약품(대표 남태훈)은 지난 26일 한국파마(대표 박은희)와 항우울제 트리티코정 25mg과 트리티코정 50mg의 공동판매 등에 관한 포괄적 업무 협약을 체결하고 이달부터 공동판매를 시작한다고 4일 밝혔다. 협약에 따라 한국파마는 7월부터 정신건강의학과 의원과 정신병원, 요양병원을 대상으로 트리티코정 25mg과 50mg의 국내 판매 및 유통을 담당하게 된다. 프로모션 계약에 따라 양사는 서로의 강점을 공유하고 시너지 효과를 창출한다는 계획이다. 국제약품은 매출 증대를 통한 외형 확장, 만성질환 중심 시장점유율 확대 기반 마련 등 취약 시장에 대한 역량을 강화할 예정이다. 한국파마는 정신건강의학과에서 다빈도로 처방되는 SARI계열의 Trazodone 대조약 도입을 통한 포트폴리오 확장을 기대할 수 있게 됐다. 트리티코정(트라조돈염산염)은 신경전달물질을 조절해 우울증을 치료하는 약물로 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수 억제제로 작용해 신경전달물질의 균형을 조절한다. 우울증의 주요 증상인 우울감, 무기력, 피로감을 감소키는 효과가 있다. 또한 불면증 등 수면 장애에도 효과가 있다. 국제약품 오보석 상무는 "이번 공동판매 협약에 따라 취약시장에서의 역량을 강화하고, 항우울제 중심의 포트폴리오를 구축해 매출 및 수익성 확대를 지속 추진할 예정"이라며 "적극적인 파트너십을 통해 서로가 함께 성장할 수 있는 코프로모션을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 3일 고려대학교 하나스퀘어에서 진행된 ‘제6회 아시아 수생물학회(ASH) 국제 심포지움’에서 이산화염소수 연구 성과를 발표했다. 아시아 수생물학회(AS)는 2009년 창립돼 담수와 해양 생태계의 탐구, 보전 및 지속 가능한 이용을 목적으로 일본, 러시아, 중국, 호주 등 21개국 회원 500여 명이 참여하고 있다. 이날 동성제약은 삼육대, 전남대, 그리고 고려대와 함께 진행하고 있는 이산화염소수 수처리제를 활용(Investigation the stability and reactivity of CLO2 in the water system) 및 깔따구 방지를 위한 실증화 시설 현장 연구(Evaluation of chlorine dioxide disinfection ability using chironomids) 결과를 발표했다. 연구 발표는 이산화염소수 수처리제로서 우수성 및 활용 가능성에 대한 연구를 발표 후 최근 이슈 중 하나인 깔따구 유충 제어 연구 순으로 진행됐다. 해당 연구를 통해 동성제약에서 개발 및 제조한 이산화염소수를 활용하여 대구 물 클러스터 산업단지 내의 실증화 시설에서 현장실험을 진행하였을 때 원수량, 유속 등 다양한 착수정에서 이산화염소수 10PPM에 맞춰 투입한 결과, 수처리 시스템 마지막 단계인 정수지에서는 0.1PPM 미만의 잔류 농도를 확인했다. 더불어 실험실 연구 결과, 이산화염소수 단 1PPM의 적은 농도에서도 깔따구 유충이 전혀 부화되지 않는 유의미한 결과가 관찰됐다. 본 연구를 주도한 삼육대 김동건 교수는 “이산화염소수의 실제 정수장에서의 투입 농도와 잔류농도의 관계성 및 정수장에서의 실제 적용 가능성을 확인했다"고 밝혔다. 아울러 동성제약은 독자 개발한 공정기술로 이산화염소수의 순도를 높여, 부산물로 인한 영향을 최소화하고 보관성 및 안정성을 개선한 제품을 개발했다. 동성제약 관계자는 “이산화염소수는 친환경, 친인류 산소계 물질로 살균 소독력은 물론 2차 발암물질 등 부산물 생성이 타 살균소독제 물질에 비해 적어 수처리, 해충방제, 살균, 소독, 감염병 예방 등 다양한 산업에서 활용이 가능하다"고 설명했다. 이산화염소수 국내 시장 규모는 연간 2000억으로 추정된다. 현재 미국, 유럽 등 선진국에서는 강력한 살균력과 인체안전성 등으로 인해 다양한 분야에 널리 상용화되고 있음에도 불구하고 국내에서는 아직 초기 단계 수준으로 향후 지속적인 연구를 통해 적용 사례를 만들어 나갈 예정이다. 한편, 동성제약은 ESG 신사업 AWEsome 프로젝트를 가동해 공기(Air), 물(Water), 지구(Earth)의 오염과 바이러스의 재발현에 대비할 수 있는 △공기질 개선 △이산화염소수 살균소독 △친환경 식물영양제 사업을 적극적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 간호대학생 대표로 구성된 대한간호협회 차세대간호리더연합회 새 집행부가 구성됐다. 대한간호협회 차세대간호리더연합회는 최근 간협 서울간호교육연수원에서 2차 대표자회의를 열고 전국 16개 시도지부 차세대 간호리더연합회 8기를 이끌 전국회장과 전국부회장에 김효민 리더(이화여대 간호대학 2학년)와 유가은 리더(예수대 간호학부 2학년)를 각각 선출했다. 8기 회장단과 운영위원회를 함께 이끌어갈 총괄정책국장과 총괄기획국장, 총괄홍보국장은 각 분야별 전국 국장 회의를 이달 중 각각 개최해 선출할 예정이다. 또 오는 8월 초 전국의 차세대간호리더들이 참여하는 워크숍을 서울에서 열기로 했다. 차세대간호리더연합회는 앞으로 운영위원회를 중심으로 지부와의 네트워크를 강화해 나가고 간호정책에 대한 간호대학생들의 관심과 이해를 높이는 사업을 전국적으로 전개해 나갈 계획이다. 한편, 간협 차세대간호리더연합회는 협회 활동에 대한 간호대학생들의 자발적인 참여 유도를 통해 미래 간호사 인재를 양성하고, 간호대생들의 보건의료정책 관심과 이해를 높이고자 만들어진 단체다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 ‘약국 경영 통합 EHR 시스템 상용화’ R&D 과제로 중소벤처기업부 지원프로그램인 2024 스케일업 팁스에 선정됐다. 참약사는 약국 서비스의 질적 향상과 경쟁력 제고가 필요하다고 보고 클라우드 기반의 생성 AI 상담솔루션이 탑재된 약국경영 통합 EHR 시스템 개발을 착수한다. 중기부 주관 '스케일업 팁스'는 민간투자와 연계해 제조 분야 유망 기업을 지원하는 프로그램이다. 민간 운영사가 10억원 이상을 투자하면 정부가 투자형 R&D 자금으로 최대 20억원, 투자 연계형 R&D 자금으로 3년간 최대 12억원을 추가 지원한다. 참약사는 데일리파트너스와 함께 이번 스케일업 팁스에 선정됐다. 의료AI 기술이 발전하는 가운데, 약국 현장에서도 약사들의 약료상담을 도와줄 수 있는 전문가형 AI 기술이 개발될 예정이다. 기존 건강시스템을 확장해 생성 AI 상담기술이 적용된 EHR 시스템으로 약료정보시스템(PIS)시장에도 진입한다는 목표다. 참약사는 그동안 여러 정부 과제와 시스템 개발을 통해 각 시장에 맞는 상담솔루션들을 발전시켜온 만큼, 해당 노하우를 살려 프로젝트에 임한다는 계획이다. 참약사가 그동안 이뤄낸 주요 정부과제 성과들로는 ▲창업성장기술개발사업 2021 TIPS(Tech Incubator Program For Startup) 과제 ‘시차오감’ 선정 ▲‘인천공항 3K 스타트업 육성사업’ 선정 ▲중소벤처기업부 도약기 창업기업 선정 ▲강원도경제진흥원 지식재산바우처 등이 있다. 참약사는 “이러한 성과는 임직원 절반 이상이 R&D인력으로 석박사급 인력과 약사, 의사, 영양사 등 전문가들이 함께 헬스케어 각 영역에서 전문성을 높이고 있기 때문이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 GMP 위반 ‘원스트라이크 아웃’ 제도에 대한 비판이 끊임없이 제기된다. 이 제도는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 내용을 골자로 한다. 지난 2022년 12월 도입됐다. 제도의 근원을 타고 올라가면 지난 2021년 제약사들의 잇단 GMP 위반 사례가 있다. 당시 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 적발되면서 문제가 됐다. 이 문제에 대한 인식은 정부도 업계도 같다. GMP 위반 사례가 다시는 발생하지 않아야 한다는 것이다. 그래서 규제기관도 제약바이오 기업들도 GMP 위반을 뿌리 뽑아야 한다는 문제의식에는 큰 이견이 없었다. 스텝이 꼬이기 시작한 건 문제의 해결 방법이 나오면서다. 정부는 국회를 통해 원 스트라이크 아웃 제도를 입법했다. GMP 위반 업체에 강력한 철퇴를 내리는 이 법은 일견 후련해보이긴 했다. 실제 현장에 적용되기 전까지는 말이다. 업계에선 과도한 법 적용이라는 비판에 끊이지 않는다. 식약처도 법 적용을 두고 적잖게 당황한 모습이다. 휴텍스제약과 신텍스제약에 대한 법 적용 엇박자 사례에서 당황한 모습이 적나라하게 드러난다. 애초에 제약업계가 바랐던 대책은 식약처가 GMP 위반 조사 능력을 확대해 곳곳에 숨은 위반 사례를 적발하고, 이를 적절히 처벌하는 것이었다. 그러나 식약처 조사 역량은 전과 다름이 없다. 그저 위반 당사자에 대한 처벌 수위를 높였을 뿐이다. 제약업계의 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도에 대한 비판도 여기서 시작한다. 엄벌주의만으로는 기대했던 효과를 내기 어렵다는 것이다. 본보기로 세운 누군가가 돌을 맞기는 쉽겠지만 말이다. 범죄율을 낮추기 위해 다양한 방법이 강구된다. 수사기관의 감시를 강화하기도 하고, 자진신고를 독려하기도 하며, 근절 캠페인을 펼치기도 한다. 이와 함께 형량을 강화하는 방안이 논의되는 것도 사실이다. 그러나 각각의 방법은 장단점이 분명하다. 어느 한 방법만으로는 기대했던 효과를 달성하기 어렵다는 의미다. 그래서 보통은 여러 방법이 동시에 동원된다. 현 상황만 놓고 보면 정부가 GMP 위반이라는 범죄율을 낮추기 위해 조사하고 감시하는 눈은 늘리지 않은 채로 형량만 높인 꼴이다. 행정편의적 혹은 입법편의적인 발상이 아닐 수 없다. 문제인식은 같았는데 대책이 엉뚱한 곳으로 튀었다. 이 상태로는 당초 기대했던 효과를 거두기 어렵다. 원 스트라이크 아웃이 아니라 더욱 강력한 처벌이 도입된다한들 GMP 위반이 근절될 수 있을까. 아니라고 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 공동판매(코프로모션) 제약사에게도 예외없이 'CSO(의약품 영업판촉 대행사) 신고제' 의무를 원칙적으로 부여하는 내용의 하위법령 작업을 추진 중이다. 다만 정부는 공동판매 제약사의 경우 CSO 신고제 시행으로 뒤따르는 의무를 합리적이고 유동적으로 조정할 수 있는 방향을 고민해 하위법령에 반영하겠다는 입장이다. 특히 하위법령 개정으로 정부는 제약사는 물론 CSO 역시 의사나 약사를 대상으로 의약품 판촉을 위한 제품설명회를 할 수 있게 허용할 계획이다. 3일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "CSO 신고제 하위법령을 만드는 과정에서 예외규정 등으로 코프로모션 제약사는 의무를 제외하는 쪽으로 검토를 했지만, 최종적으로 의무 대상에 포함됐다"고 설명했다. 코프로모션·공동판매 계약을 체결해 특정 의약품을 함께 판매하는 경우 CSO 신고 의무와 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과하지 않는 예외규정이 필요하다는 민원을 제기 중인 국내 제약계 입장과 일부 배치되는 내용이라 시선이 모인다. 당초 복지부는 6월 내 CSO 신고제 하위법령을 입법예고 할 계획이었다. 현재 복지부는 하위법령 막바지 단계로, 규제개혁위원회 사전 검토를 진행중이다. 빠르면 내주 안에 하위법령 입법예고가 이뤄진다. 눈여겨 볼 부분은 CSO 신고제 시행 이후 코프로모션 제약사에 대한 신고 의무, 임직원 리베이트 금지 교육 의무 부과 여부다. 복지부는 코프로모션 제약사 역시 신고 의무나 교육 이수 의무가 부여되나, 유동성 있게 적용하겠다는 방침이다. 복지부 관계자는 "코프로모션·공동판매 제약사고 CSO 신고제 대상에 포함된다"면서 "왜 대상에 포함되는지 배경에 대해서는 다른 법 조항과 연관관계 때문이나, 입법예고에 앞서 설명하기 어렵다"고 말했다. 이 관계자는 "제약사들이 (리베이트 금지) 교육 이수가 부담이 크다는 이야기를 많이 했다. 다른 이유도 있는 것 같지만, 표면적으로 교육 의무 부담을 많이 이야기 해서 좀 유동성 있게 하는 부분으로 반영했다"며 "그러나 법의 기본 취지에 따라 아예 신고 등 의무 대상에서 빼기는 어려웠다"고 설명했다. 그러면서 "왜냐면 새로운 제도(CSO 신고제) 도입 취지가 결국은 위탁받은 의약품 판촉 영업에 대해 신고하고, 그 신고에 대해 준수 사항을 지키는 것이기 때문"이라며 "당연히 준수 사항들은 다 지켜야 한다. 제도가 정착되면 CSO도 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖추게 될 것으로 기대한다"고 부연했다. 이어 "그간 CSO는 리베이트 창구로 지목되기도 했는데, CSO 신고제 기본 틀 이후에 필요한 경우 윤리경영 같은 것도 만들어질 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 아울러 복지부는 CSO 신고제 하위법령 개정으로 CSO 역시 제약사와 동일하게 제품설명회를 할 수 있도록 허용할 방침이다. 현행 약사법 시행규칙은 CSO가 견본품 제공이나 제품설명회를 할 수 없게 규정 중이다. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자 즉, 제약사에게만 이를 허용중인 셈이다. 개정 하위법령에서는 CSO도 제품설명회를 할 수 있도록 바뀔 전망이다. 복지부 관계자는 "CSO를 사업자에 포함되는 형태로 하위법령을 개정할 것이다. CSO도 제품설명회를 할 수 있게 될 것"이라며 "단 견본품 제공의 경우 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 현행대로 불가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 일동제약이 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 시장에 뒤늦게 참여했다. 두 제약사는 작년 4월 문이 열린 다파글리플로진 후발약 시장에 곧바로 나서지 않았었다. 오리지널 제품을 보유한 아스트라제네카와의 계약 관계 때문이라는 해석이 많았다. 하지만 계약관계가 해소되고, 포시가 한국철수가 현실화되자 두 제약사도 시장 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 이달 1일자로 대웅제약 '포시로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', 일동제약 '다포르메트서방정(다파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)' 2품목이 급여목록에 등재됐다. 포시로정은 오리지널 단일제 포시가(아스트라제네카)의 제네릭이고, 다포르메트서방정은 복합제인 직듀오서방정(아스트라제네카)의 염변경 후발약이다. 다파글리플로진 물질특허가 지난해 4월 7일 만료되면서 국내 대다수 제약사들이 제네릭 또는 염변경약제 등 후발약을 출시했다. 하지만 대웅과 일동은 예외였다. 대웅은 당시에 포시가와 직듀오를 아스트라제네카와 공동 판매하고 있었다. 일동 역시 아스트라제네카와 공동 판매하고 있는 다파글리플로진과 삭사글립틴 복합제 '큐턴' 급여 출시에 신경쓰느라 포시가와 직듀오 후발약을 바로 내놓기가 어려운 상황이었다. 하지만 지난 4월 포시가가 허가취하로 국내 철수 수순을 밟고 있는데다 직듀오 역시 대웅제약을 떠나 HK이노엔이 지난 1월부터 공동 판매하면서 양사도 후발약 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 지난 4월 양도·양수를 통해 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 급여 등재했다. 이번달에는 주력 용량인 포시로정10mg도 양도·양수를 통해 급여 등재하면서 본격적인 시장에 뛰어든 것이다. 대웅은 2018년부터 작년까지 약 6년간 오리지널 포시가를 판매한 경험이 있어 제네릭약제도 빠르게 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다. 대웅은 직듀오 후발약인 '포시로맷서방정(다파글리플로진·메트포르민염산염)' 급여도 준비하고 있어 조만간 완전체로 시장에 나설 것으로 보인다. 일동은 지난 5월 포시가 염변경 후발약 '다포르정10mg(다파글리폴르진비스L-프롤린)'을 급여 출시한 데 이어 이번에 복합제까지 급여 적용되면서 영업·마케팅에 박차를 가할 것으로 보인다. 1년이 늦었지만, 대웅과 일동 등 대형 제약사들이 다파글리플로진 시장에 나서면서 후발약 경쟁구도도 다시 술렁일 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "대웅과 일동은 당뇨약 시장에서 제대로 된 유통망을 갖추고 있어 비록 1년 뒤라도 후발약 경쟁에 끼치는 파급력이 클 것"이라고 말했다.