[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의대증원 정책에 대한 거센 의료계 반발과 여야 당 대표의 속도 조절 요구에도 향후 5년 간 매해 2000명씩 총 1만명의 의사를 단숨에 늘리는 정책을 한치 흔들림 없이 추진한다는 의지를 재확인했다. 대통령실은 국민의힘 한동훈 대표의 2026년 의대정원 증원 유예 제안을 수용할 생각이 없으며, 의대증원을 기반으로 한 의료개혁에 대한 입장은 변함이 없다고 28일 공표했다. 아울러 의대정원 증원을 비롯해 의료개혁 행정 실무를 도맡아 온 박민수 보건복지부 차관 교체에 대해서도 전혀 검토하지 않았다는 게 대통령실 입장이다. 의료개혁 관련 행정을 인사 교체 없이 끝까지 완수하겠다는 윤석열 대통령의 의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 대통령실이 의대증원 완수 의지를 불사르는 새 정부여당은 전공의 집단 이탈로 발생한 의료공백 사태 대응책인 진료지원(PA) 간호사를 법제화하는 간호법 제정안의 국회 통과를 촉구했고, 끝내 8월 임시국회에서 본회의를 통과시켰다. 국회 입법 과정에서 복지부와 국민의힘은 21대 국회에서 두 차례에 걸쳐 거부권을 행사했음에도 불구하고 의료공백 위기 속 PA 간호사 법제화를 위해서라면 간호법 제정안을 단박에 통과시킬 수 있다는 속내를 감추지 못했다. 정부여당은 이번 본회의에서 간호법을 통과시키기 위해 민주당에게 호소와 강요를 동시다발적으로 반복했다. 마치 8월 국회에서 간호법이 처리되지 않으면 민주당이 발목을 잡아 국민을 위험속에 빠뜨리는 것인냥 프레임을 씌웠다. 지난주 법안소위에서 계속심사 판정을 받은 간호법 제정안이 여야 합의로 27일 저녁 추가 법안소위에서 처리된 뒤 28일 하루만에 복지위와 법제사법위, 본회의를 쾌속 통과하게 된 배경이다. 더불어민주당은 정부여당이 간호법 제정안을 PA 간호사 법안으로만 편중되게 운영하지 못하도록 관리·감독하겠다는 전제로 법안을 처리했지만, 실제 수련병원 현장에서 전공의들이 해야 할 의료행위를 PA 간호사가 합법적으로 수행할 수 있게 된 법이 가져올 부작용을 철저히 막아내는 것은 역부족으로 보인다. 결국 윤석열 정부가 내건 의료개혁에 필요한 큼직한 퍼즐 두 조각이 짜맞춰지게 됐다. 문제는 이와 동시에 의료현장 이탈 전공의들과 의대생들의 복귀 가능성은 사실상 사라졌다는 점이다. 박단 전공의협의회장은 강압적인 의대증원 행정에 이은 PA 간호사 합법화 간호법이 법안소위를 통과하자 "의사로서의 사명감과 긍지는 내려놓겠습니다"라고 썼다. "교도소, 노숙인 진료소 그리고 응급실, 모두가 기피하던 그곳에서 진료했던 모든 순간을 후회합니다"라고도 했다. 직접적인 이해당사자인 의사와 소통이 전무한 정부의 일방적인 행정과 국회의 쾌속 입법 추진 앞에 전공의 신분으로서 무력함을 체감한 듯 보였다. 이런 상황 속 윤석열 정부는 내후년인 2026년도 의대정원도 2000명을 늘리겠다고 예고했다. 의정갈등을 해소할 해법을 강구하고 있는지 의문인 동시에 PA 간호사만으로 의료공백을 넉넉히 메울 수 있다는 판단인지 묻고 싶다. 전공의 없이 PA 간호사로 의료공백을 해결한다면, 점점 더 갈 길을 잃어가는 의정관계는 누가 정상화 할 수 있는지 의문이다. 22대 국회 임기 초 보건복지위는 국회의원들이 상대적으로 배정을 꺼리는 비선호 상임위원회로 분류됐다. 이리 보고 저리 봐도 해결할 방법이 없는 의대증원을 둘러싼 의정갈등 사태 장기화와 전공의 집단이탈, 전국 의대생 집단휴학 사태 발발이 복지위를 비인기 상임위로 만드는데 일조했었다. 국회조차 손 대길 꺼려하는 의정갈등 상황을 정부와 대통령실은 별다른 갈등 해결이나 뾰족한 해법 마련 없이 국회 도움도 요청하지 않은 채 의료개혁특위 운영과 간호법 등 입법 강행으로 정면 돌파할 수 있다는 심산인 듯 하다. 전국 수련병원 의료시스템이 멈추고 상급종합병원 경영 황폐화와 문전약국 타격이 갈수록 심각해지는 지금, 대통령실은 5년 간 의대정원 1만명 증원 정책이 뚝심있는 행정인지 아니면 아집에 불과한지 스스로 되돌아봐야 할 때가 아닐까.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 본격적으로 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 '리바로젯'의 후발의약품이 출시된 가운데, 대원제약이 첫 번째로 저용량 복합제 개발에 나서면서 차별화 전략을 꾀하고 있다. 식품의약품안전처는 26일 대원제약이 신청한 '원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW5421A/DW5421B 병용요법과 DW5421A 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행, 제3상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험의 오리지널 의약품 개발사가 JW중외제약, 한국오가논으로 공개되면서 3상 임상에 들어가는 의약품은 '리바로정(피타바스타틴)'과 '이지트롤정(에제티미브)'을 대조약으로 하고 있다는 사실이 확인된다. 대원제약은 이미 지난해 5월 피타바스타틴+에제티미브 조합의 '타바로젯정' 2/10mg과 4/10mg를 허가 받아 출시한 상황이다. 하지만 이번 3상은 대조약인 리바로의 용량이 1mg으로 확인되면서 대원제약이 기존 오리지널 의약품에도 없는 피타바스타틴 1mg과 에제티미브 10mg의 복합제 개발을 진행하고 있는 것을 알 수 있다. 현재 리바로젯의 후발약으로 허가 받아 급여 출시된 품목은 5개사 10개 품목이 있으며, 이들 모두 2/10mg, 4/10mg으로 1/10mg의 저용량은 보유하고 있지 않아 대원제약이 개발에 성공할 경우 경쟁력을 확보할 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 원외처방 규모는 지난 1분기에만 258억원을 기록했다. 지난해 1분기 147억원 대비 75% 증가하면서 고속 성장을 보이고 있는 품목이다. 시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수해 리바로젯 출시 2년만에 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등이 지난해 급여등재가 이뤄졌다. 올해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보였다. 제품별로는 타바로젯 28억원, 페바로젯 13억원, 엘제로젯 5억원, 피제트 4억원, 한림제약 스타젯 2억원 등으로 대원제약이 후발약 중에서 가장 많은 처방액을 보이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 사용량-약가 연동 유형 다 협상을 통해 6개 약제가 3년 연속 상한금액이 인하된 것으로 나타났다. 28일 업계에 따르면 지난 2022년부터 2024년까지 3년 연속 사용량-약가 연동 유형 다 협상을 통해 상한금액이 인하된 품목은 보령 '듀카브정', 동아ST '그로트로핀투주', 한미약품 '로수젯정', 한국얀센 '콘서타오로스서방정', 한국베링거인겔하임 '자디앙듀오정', 대웅바이오 '글리아타민' 등 6개 약제였다. 올해 유형 다 협상에서 고혈압복합제 보령 듀카브정 4개 품목은 -1.0%~-0.6% 인하율을 보였다. 듀카브정30/10mg의 경우 2022년 6월 상한금액이 715원이었으나, 내달 1일부터는 686원이 된다. 그 사이 실적도 크게 올랐다. 유비스트 기준 원외처방액이 2021년 405억원에서 작년에는 543억원으로 성장했다. 성장호르몬제 그로트로핀투주도 요 몇년 사이 실적이 크게 오른 케이스다. 아이큐비아 기준으로 2021년 367억원에서 2023년에는 698억원으로 확대됐다. 그로트로핀투주 5개 품목은 이번에 상한금액이 종전보다 -5.0%~0% 인하됐다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯정은 이번에 4개 품목이 -1.5%~-1.3% 상한금액이 인하됐다. 로수젯의 원외처방액(유비스트)도 2021년 1278억원에서 2023년 1788억원으로 급증했다. 한국얀센의 ADHD치료제 '콘서타오로스서방정'도 3년 연속 PVA 협상을 통해 상한금액이 인하됐다. 이번에는 4개 품목이 -5.3%~-5.0% 높은 인하율을 보였다. 이 약 역시 2021년 원외처방액(유비스트) 151억원에서 작년 228억원으로 높은 성장세를 보였다. 당뇨 복합제 자디앙듀오정은 이번에 6개 품목이 -4.1%~-3.9% 수준으로 상한금액이 내려갔다. 이 약은 2021년 원외처방액(유비스트) 241억원에서 2023년 394억원으로 높은 성장률을 기록했다. 뇌기능개선제 글리아타민은 급여축소 결정과 임상재평가 진행에도 고공행진을 멈추지 않고 있다. 원외처방액(유비스트)이 2021년 1143억원에서 작년에는 1545억원까지 늘어났다. 글리아타민연질캡슐과 글리아타민정은 이번에 상한금액이 -3.3% 인하됐다. 글리아타민연질캡슐의 경우 2022년 1월 1일만 해도 정당 504원이었지만, 내달부터는 476원까지 떨어지게 된다. 3년간 상한금액 인하율은 -5.6%에 달한다. 한편, 건강보험공단은 올해부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했다. 올해는 17개 품목이 30% 감면 혜택을 받았다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부족 현상에 말 뿐이던 코로나치료제 '주2회 공급'이 이르면 이번 주부터 정상화될 전망이다. 정부가 예비비를 편성해 추가 구매한 코로나19 먹는치료제가 28일 오후 1시께를 기준으로 각 약국으로 배송을 시작한 것으로 알려지면서, 꽁꽁 얼어붙었던 수급에 숨통이 트일 지 이목이 집중된다. 이날 전국적으로 배송된 양은 8만명분인 것으로 알려??다. 또 질병관리청과 대한약사회 등에 따르면 이번 주 부터는 주2회 배송이 이뤄질 전망이다. 당초 질병청은 코로나19 환자의 지속적인 증가 추세를 고려해 공급주기를 주1회에서 2회로 확대한다고 안내했지만, 관련 환자와 처방이 급증하면서 혼란이 빚어진 바 있다. 질병청은 7월 30일부터 8월 5일 신청 물량은 8월 6일 공급량을 결정 후, 7~8일 배송하고 이후에는 매주 화요일과 금요일 공급량을 결정해 수~목요일, 차주 월요일 이내 배송한다는 방침이었지만 갑작스럽게 환자가 늘면서 대란이 빚어진 것. 약국은 8월 5일 이전 신청 물량은 물론 수요량 대비 턱없는 수량만 배정을 받는가 하면 약이 없어 환자를 돌려보내거나, 코로나 치료제 이외 감기약에 대해서만 조제를 하기도 했다. 대한약사회 관계자는 "코로나 치료제가 턱없이 부족하다는 것은 물론 보건소로 치료제를 받으러 간다고 해도 1~2개 밖에 배정이 안되고, 지속적으로 자리를 비우고 보건소를 방문하는 것 역시 현실적인 어려움이 많다는 회원 약국의 의견을 수렴해 질병청에 시스템 개선을 촉구했다"며 "추가 구매분이 28일 오후 1시를 즈음해 시도로 전달됐고, 늦어도 29일까지는 약국이 코로나 치료제를 받을 수 있을 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "당초 예상보다 하루 이틀 정도 늦어진 부분이 있지만, 현재 보다는 수급에 숨통이 트일 것"이라고 전망했다. 약사회는 질병청에 투트랙 방식 대응을 요청한 것으로 알려졌으며, 질병청 역시 이 부분에 대해 공감대를 형성한 것으로 전해졌다. 공급이 확대되면 이전과 같은 방식으로 금요일~월요일, 화요일~목요일 담당약국이 수요를 신청하면 질병청이 사용량 등을 감안해 화요일과 금요일 공급량을 결정하고, 이를 수~목요일, 차주 월요일 이내 배송하는 '정규 공급'과 '간헐적 공급' 두가지 방식을 병행하게 되는 것이다. 간헐적 공급은 약국의 사용량 확대 등으로 인해 재고가 부족한 경우 보건소에서 비축하고 있는 수량을 직접 받아가는 방식이 될 전망이다. 이 관계자는 "갑작스럽게 환자가 늘며 수요가 폭증한 부분이기 때문에 질병청은 물론 보건소도 미숙한 측면이 있었다. 하지만 이번 주가 코로나19 확산의 피크로 전망되고, 약이 돌기 시작하다 보니 상황이 나아질 것"이라고 말했다. 결정량 부분과 관련해서도 "시스템상 결정량이 0이라고 해도 배송을 못 받게 되는 것은 아니다. 현재 재고가 있는 약국의 경우 결정량이 0으로 뜨는 등 지자체에 따라 온도차가 발생할 수 있다"며 "약사회에서도 코로나 치료제 수급과 관련해 질병청과 긴밀한 협조관계를 유지하며 최선을 다하고 있다. 회원 약국이 치료제 부족으로 인해 어려움을 겪지 않도록 적극적으로 살필 것"이라고 강조했다. 한편 질병청은 주1회에서 주2회로 공급이 확대되는 시점을, 코로나19 유행 상황 등을 종합적으로 검토해 별도 안내시까지 적용할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 한약사 문제 해결을 위해 열리는 전국임원 결의대회에서 집단지성을 모아 회원 걱정을 덜어줄 방안을 마련해야 한다고 촉구했다. 다양한 의견을 취합하고 해결 방안 마련과 함께 행동하는 의지를 다짐해야 한다는 것이다. 시약사회는 오늘(28일) 입장문을 통해 대한약사회 결의대회를 통해 다양한 의견을 취합해야 한다고 강조했다. 시약사회는 “약사회가 결의대회를 개최해 밀실을 벗어나 공개적으로 한약사 문제를 해결하고자 하는 노력을 진심으로 환영한다”면서 “한약사의 일탈행위에 종지부를 찍기 위한 약사사회 의지를 모아내고, 근본적인 해결 방안을 제시하는 자리가 되길 바란다”고 말했다. 이어 “한약사 문제의 근본적인 해결 방안에는 다양한 목소리가 존재한다. 약사법 개정을 위해 5만여 국민서명을 받은 서울시약사회를 비롯해 전국 시도약사회의 노력과 고민들이 동등한 비중으로 심도 있게 다뤄져야 한다”고 했다. 시약사회는 “각각의 대안들이 전국 약사회 임원들에 의해 면밀히 검토되고 해결책을 통합해가는 과정을 반드시 거쳐야 한다. 전국 임원들의 열려 있는 집단지성의 힘이 필요하다”고 강조했다. 이어 “시약사회는 전국 임원 결의대회에서 전국 회원들의 걱정과 우려를 덜어줄 수 있는 방안을 모색하고, 행동을 다짐하는 자리로 만들어 줄 것을 대한약사회에 강력히 촉구한다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 벨기에 틸먼(Tilman)과 정맥 순환개선제 ‘veinofytol’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. Veinofytol은 서양칠엽수 종자 추출물에 함유된 에스신(Aescin)이 주성분이다. 이 제품은 현대인들에게 많이 발생하는 정맥부전으로 인한 정맥성 부종, 야간 다리 경련, 다리 통증 등 다양한 증상에 임상적 효과를 나타낸다. 틸먼은 임상적 효능이 검증된 천연식물 성분을 활용한 일반의약품과 건강보조식품을 개발하고 이를 유럽과 전 세계 약 30개국 이상에서 제품을 판매하고 있다. 제이비케이랩 대표 장봉근 박사는 “임상적으로 효능이 검증된 천연 식물 활성 성분의 정맥 순환개선제인 veinofytol에 대한 한국 내 독점 판매 파트너쉽을 틸먼과 체결하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 해외의 유망 일반의약품을 꾸준하게 도입 추진할 것이며 동시에 셀메드의 제제기술과 제품 개발의 노하우가 접목된 다양한 제품들을 약사들과 고객에게 가장 빠르게 선보일 수 있는 방법을 찾아 전달하겠다”고 말했다. Jean-No& 235;l Tilman 틸먼 사장은 “한국 약국 시장에서 게임 체인저로 자리매김하고 있는 제이비케이랩과의 파트너십은 회사의 글로벌 성장에 큰 도움이 될 것으로 기대한다. 제이비케이랩을 통해 다양한 천연성분의 제품도 한국의 소비자들에게 선보이고 싶다”고 전했다. 제이비케이 파마슈티컬의 흡수합병을 통해 제약회사로 거듭난 제이비케이랩은 지난 7월 첫 제품인 아콕스펜리보산을 발매하고, 셀메드 정회원 약국을 통해 소비자들에게 일반의약품을 공급하고 있다. 제이비케이랩은 셀메드의 제제 기술력이 녹아든 여러 한방제품을 순차적으로 발매하는 한편 해외의 우수 일반의약품도 꾸준히 도입할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "앞으로 벌어 뒤로 밑진다." 코로나19 사태 이후 약사들이 공통적으로 하는 얘기다. 코로나19로 처방이 증가하고 감기약 같은 일반약 판매가 늘어나며 전체적인 주머니 사정이 나아졌을 법도 하지만, 품절사태를 겪은 약사들이 재고를 늘리면서 현금성 자산은 줄고 재고만 늘어나는 이상상황이 이어지고 있다는 것이다. 약국이라는 공간은 한정돼 있고, 적정수준 이상의 재고를 늘리는 것이 경영지표상 손해라는 것을 알고 있음에도 재고를 늘리는 이유는 무엇일까? 약사들의 답은 품절에 대한 책임이 고스란히 약국, 약사에게만 지워지기 때문이라고 입을 모은다. ◆재고확보, 처방변경, 사후통보까지 '약국 몫'= 재고를 확보하는 단계에서부터 의사에게 재고 여부를 안내하고, 대체조제 분에 대한 사후통보를 하는 전과정에 대한 책임이 약국에 지워지고 있다는 것이다. 처방에 대비하기 위해 의약품을 구비하는 것은 기본적인 업무이기는 하나, 품절 원인과 예상 공급시기 등을 알지 못하다 보니 재고를 늘리고, 그럼에도 부족한 부분에 대해서는 교품을 할 수밖에 없다는 지적이다. A약사는 "품절이 약국의 문제가 아님에도 전적으로 약국에 책임이 부과되다 보니 부담이 된다. 품절 여부에 촉각을 곤두세우고, 처방 약이 품절되는 경우 동일성분 제제를 확보하게 된다. 품절약 대란으로 인해 동일성분조제에 대한 의사와 환자 인식이 달라지기는 했지만 처방 변경을 극히 싫어하는 의료기관이 있어 경우에 따라서는 특정 약국을 지명하는 담합 문제로 번지기도 한다"고 말했다. 이어 "환자 상담이나 복약 등에 시간을 할애해야 할 약사들의 주업이 품절 사태 이후 재고 확보로 바뀌고, 재고를 잘 확보한 약사가 유능한 약사가 되는 상황은 문제가 있다고 본다"고 꼬집었다. 품절사태 이후 약국과 제약·도매 입장도 뒤바뀌었다. 이전에는 제약사나 도매업체 등이 약국에 와 디테일을 하고, 주문을 부탁하는 상황이었다면 코로나19 사태 이후 제약·도매가 칼자루를 쥐게 되면서 전적으로 약국이 '을'로 전락했다는 설명이다. B약사는 "제약사와 도매상이 약을 쥐고 있다 보니 아쉬운 소리를 할 뿐"이라며 "특히 거래 규모가 크지 않은 약국들의 경우 대형약국 대비 절대적으로 불리한 상황"이라고 토로했다. ◆제약·유통사 '인질극', '거짓품절 소문'까지= 대형약국 위주로 약이 공급되면서 약사들이 고개를 돌린 게 온라인몰이다. 제약사의 몰 비율도 증가했지만, 여러 유통업체를 한 데 모은 몰도 품절약 상황에서 빛을 발했다. 오프라인 거래보다 품절약 등을 구하기 용이해진다는 장점 때문이었지만, 최소주문금액을 맞춰야 하고 구매할 수 있는 수량이 제한돼 있다 보니 약국의 불만은 좀처럼 줄어들지 않고 있다. C약사는 "코푸시럽 4~5개를 사기 위해 20만원 어치를 주문해야 하는 상황이다. 12P 4~5개라고 해도 4~5명에게 투약할 수 있는 정도 밖에 되지 않는다"면서 "품절약을 볼모로 최소주문금액 이상을 결제하는 데 대한 불만도 상당하다"고 설명했다. 수량제한을 둠으로써 보다 많은 약사들이, 골고루 주문할 수 있는 환경을 만든다는 것이 유통업체 측 설명이지만 이를 받아들이는 약사 입장에서는 일종의 '인질극' 내지는 '끼워팔기'인 셈이다. B약사는 "이로 인해 재미를 본 도매상들이 꽤나 많다. 재고가 있어 주문을 하면 전화가 와 '수량제한이 있다'고 하거나, 임의로 주문 수량을 취소하는 방식이다. 일부 품목을 구하고자 당장 필요치 않은 약들까지 주문해야 하는 상황이 버젓이 계속되고 있다"고 말했다. 거짓 품절 정보 역시 혼란을 야기하는 부분 중 하나다. 제품이 품절될 것이라는 소문을 흘림으로써 주문을 하게 만드는 방식인데, 최근에는 일부 제약사나 도매업체에서 창고털이의 한 방식으로 거짓 소문을 흘렸다 적발되는 사례도 있었다. 대한약사회 역시 제약사의 가짜뉴스 확산과 의도적인 품절약 마케팅 등에 대해 주시한다는 입장이다. 약사회 관계자는 "생산이 증대되고, 누구든지 약을 구할 수 있다면 품절 문제는 발생하지 않을 수 있다. 다만 품절은 약국에서 조절할 수 있는 부분이 아니다 보니, 약국을 중심에 둔 비정상적인 상황이 지속되고 있다고 본다"며 "제약사나 도매상의 도를 넘어선 마케팅에 대해서는 좌시하지 않을 방침"이라고 말했다. 지금까지는 자정이 이뤄질 수 있도록 유통협회에 공문을 보내고, 제약사에 윤리의식 확보 등을 제안했지만 그럼에도 유사한 사례가 반복된다면 정책적으로 대책을 마련할 필요성이 있다는 설명이다. ◆'제도'와도 맞물리는 품절 문제, 대책은?= 약사회는 의약품 수급 불안정 문제가 단순 수요와 공급 문제로 기인한 현상은 아니라는 입장이다. 감기 관련 제제 같이 계절에 따른 영향이 뚜렷한 품목도 있지만, 유사 제제의 급여 삭제·축소, 처방량 증가 등 문제는 제도적인 접근이 필요하다는 분석이다. 약사회 관계자는 "3개 메이저 도매상이 전체 의약품 유통의 90%를 책임지는 미국과 달리, 우리나라의 경우 의약품 품목 수도, 유통업체 수도, CSO 업체 수도 비교할 수 없을 만큼 많다. 그만큼 고려할 부분 역시 많다는 것"이라며 "대표적인 사례가 사용량 약가인하 제도"라고 말했다. 청구액이 예상청구액 또는 전년도 청구액 대비 일정수준 이상 증가해 보험재정 부담이 발생한 경우 국민건강보험공단과 제약사 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도이지만, 품절이 발생했다고 무작정 생산량을 늘릴 수 없는 부분으로 작용하기도 한다는 것. 특히 인하된 약가의 경우 영구적으로 적용되는 부분이다 보니, '약이 부족했을 때 누가 생산량을 증대시키겠느냐'는 부분을 놓고 이견이 빚어진다는 부분이다. 약사회 관계자는 "품절약 민관협의체에서도 해당 부분에 대한 공감대가 형성됐다"며 "사용량 약가 연동 협상(PVA)이 Agreement의 성격을 가지고 있는 만큼, 협상을 통해 증산시 불이익을 받지 않도록 하는 부분에 대해 얘기가 이뤄졌다"고 설명했다. 실제 지난해 사용량이 급증한 항생제와 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목의 경우 사용량 약가 연동제 적용을 받게 되지만, 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결함으로써 약가인하를 면하게 된 것으로 알려졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청에 의해 체결이 가능한 부분이다. 물론 제약업계에서는 약가인하는 피했지만, 환급에 따른 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다는 볼멘소리도 나오고 있다. 약사회는 3개월, 6개월, 1년 등 장기처방 문제에 대해서도 지속적인 의견을 피력한다는 입장이다. 2001년까지는 최대 처방이 한 달로 묶여 있다 보니 장기처방으로 인한 문제가 크지 않았지만 20년 이상 시간이 지나면서 처방 행태가 변경되고, 점차 장기화되는 만큼 대책 마련이 필요하다는 주장이다. 아울러 약사회는 코로나19 재유행 등과 관련해 감염 예방 수칙 준수 등 대국민 홍보가 이뤄져야 한다는 입장이다. 의약품을 생산할 수 있는 양이 제한돼 있다면 병이 걸린 뒤 약을 주는 방식이 아닌, 병에 걸리지 않도록 하는 홍보 등이 더욱 강화돼야 한다는 것이다. 이 관계자는 "정책건의서에는 성분명 처방, 사후통보 폐지 등도 포함돼 있다. 다만 카운터 파트너가 존재하고, 당장 시행을 하기에는 쉽지 않은 부분이 있다 보니 지속적인 건의와 개선을 촉구할 방침"이라고 강조했다. 균등공급에 대해서도 "모든 제품에 대해 균등공급을 할 수는 없지만 시기와 필요성을 보고 있다. 9월 이모튼에 대한 균등공급을 우선 진행할 방침"이라며 "균등공급 역시 부작용이 있는 만큼, 시장 상황을 보고 있다. 만약 증산조치가 이뤄진 경우에도 약이 부족하다면 유통문제로 볼 수밖에 없다. 약사회 역시 품절로 회원들이 불편을 겪지 않도록 상황을 모니터링하고 대책을 마련해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 급여 계약은 3가지 목적을 달성할 때 당사자 모두를 만족한다. 첫번째는 환자 접근성, 두번째는 제약회사의 지속적인 수익, 세번째는 지불자의 예산관리이다. 이소영 건강보험심사평가원 약제성과평가실장은 "판매자와 구매자 모두를 만족할 수 있는 게 공정한 가격"이라며 "공정 가격에는 투명성과 R&D, 생산비용과 혁신성이 담보돼야 한다"고 말했다. 그렇다면 3가지를 만족할 수 있는 급여 계약 방안은 무엇일까? 전문가들은 RWD(실제사용데이터)를 통한 급여 계약이 대안이 될 수 있다고 말한다. 건강보험심사평가원은 28일 서울 장충동 엠배서더 서울 풀만 호텔에서는 'RWD 기반 고가의약품 성과 평가'에 대한 국제 심포지엄을 열었다. 이 실장은 이날 'RWD 기반 협력을 통한 고가의약품의 지속가능한 접근성 마련'이란 주제로 기조연설을 했다. 실데이터를 통한 성과 기반 평가는 우리나라 뿐만 아니라 전세계적으로도 걸음마 단계다. 한국은 2022년 희귀질환치료제 '킴리아'에 첫 도입됐다. 경제성평가를 생략한 약제의 불확실성을 덜기 위해 급여 사후 환자 평가를 통해 급여 지불 여부를 결정하는 것이다. 그동안 비용효과 평가는 사후 실제 환자 데이터가 아닌 임상시험 데이터를 근거로 삼았지만, 최근 고가약들은 임상시험 결과로도 불확실성을 해소하지 못하기 때문에 RWD 데이터를 근거로 삼으려는 움직임이 전세계적으로 일어나고 있다. 영국은 2022년 2월 RWE(실제사용근거, RWD가 원천 데이터) 프레임워크를 마련해 RWE를 활용한 가치 평가 지침을 계속 업데이트하고 있다. 이 실장은 "초고가약제는 질환 특성과 윤리적인 문제로 불확실성을 내포하고 있다"며 "임상시험을 스탠다드로 진행하기 어려운데다 비교약제 자체가 없고, 추적 관찰 데이터가 충분하지 않은 경우도 있다"고 설명했다. 이런 경우 비용 효과성 분석이 어렵고, 했더라도 신뢰성을 담보하기 어렵다는 것이다. 한국에 등재된 고가약 중 연간 1억원 이상 약제만 벌써 11개가 급여 등재돼 있다. 이런 약제 중 경제성평가가 어려워 임상 불확실성이 큰 경우 성과 기반 관리형 급여계약이 진행되고 있다. 현재까지 환자단위 성과평가는 5개, 약제단위 평가는 1개 의약품이 진행되고 있다. 이 실장은 "성과 기반 약제평가에 대해 업계는 부정적인 입장"이라며 "객관적으로 타당하지 않다거나 신뢰성이 떨어진다는 이야기를 한다"고 말했다. 그러나 이 실장은 RWD를 잘 활용한다면 신뢰성을 담보하면서 환자-제약사-보험자 모두가 만족할 수 있는 공정가격을 매길 수 있을 것이라고 강조했다. 그는 "RWD의 장점은 R&D 단계부터 근거를 모아 환자에게 편익을 줄 수 있고, 제약회사와 보험자가 협력해 많은 데이터를 연계할 수 있다면 불완전성을 줄일 수 있다"며 "투명성을 기반으로 한 전주기 협력이 이뤄진다면 제약산업이 위축되지 않고 좋은 약이 환자에게 갈 수 있다"고 설명했다. 물론 한계도 존재한다. 개인정보 보호와 연계된 데이터 분석이 필요하고, 데이터의 투명성, 동일성은 여전히 숙제로 남아있다. 하지만 각 나라에서 표준화 작업이 진행되고 있다. 이날 행사 또 다른 기조연설자였던 영국 NICE의 반다나 아이얼 굽타(Vandana Ayyar Gupta) 박사는 "RWD를 활용한 비용효과에 대한 신뢰성이 아직 부족하고, 제한된 투명성, 데이터 품질 문제, 편향성 등이 있다"며 "이에 NICE에서는 지침을 꾸준히 업데이트하고, 지원하기 위해 RWE 프레임워크를 마련하는 등 노력하고 있다"고 전했다. 굽타 박사는 "실제임상데이터 및 실제임상증거는 NICE에서 다양하게 활용되고, 사용사례도 확대되고 있다"며 "RWE 프레임워크는 빠르게 진화하는 방법론과 기술 발전을 바탕으로 개발자와 NICE 간 의사소통을 통해 계속해서 업데이트해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호사의 업무 범위를 명확히 하고 간호 노동자의 권리와 근무 환경 개선을 위한 국가 지원 책임을 규정한 간호법 제정안이 28일 오후 2시 50분께 여야 합의로 국회를 통과했다. 윤석열 대통령이 지난해 5월 야당이 주도한 법안에 재의요구권(거부권)을 행사해 폐기된 지 1년 3개월여 만이다. 국회는 이날 본회의에서 재석의원 290명(기권 5명) 중 찬성 283표, 반대 1표로 간호법 제정안을 가결 처리했다. 이로써 빠르면 내년 6월 진료지원(PA) 간호사가 합법화된다. 제정안은 간호사 처우 개선을 위해 국가와 지방정부가 노동환경 개선 등을 위한 정책을 수립하도록 하고, 현행 의료법에 규정된 간호사 업무 이외에 의사의 일반적 지도·위임 아래 진료 지원업무를 수행할 수 있도록 했다. PA 간호사는 전문간호사 자격을 보유하거나, 보건복지부령으로 정한 임상경력 및 교육과정 이수 자격을 가진 경우로 제한했다. 간호조무사협회 설립 근거를 마련해 법정 단체화했다. 여야가 의견을 좁히지 못한 간호조무사의 응시자격에 대해선 부대의견을 달아 추후 개선방안을 마련하기로 했다.