[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 중소기업의 위기를 전면에 내세우며 정부의 약가제도 개편을 저지하기 위한 안간힘을 쓰고 있다. 제네릭 약가인하는 중소·중견제약사들의 수익성 악화로 고용 축소로 내몰릴 수 있다는 위기감에서다. 주요 제약단체들 수장들이 연이어 제약업계 위기를 호소하면서 정부 설득에 총력전을 펼치는 모습이다. 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사들도 제네릭 약가인하로 캐시카우 수익 감소로 투자와 고용 위축이 초래될 수 있다는 위기감에 제약업계 전체가 약가제도 개편 저지에 공감대를 형성하는 분위기다. 약가개편 비대위, 중소기업중앙위 이어 향남공단서 간담회...중소제약 고용 축소 호소 제약업계 주요 단체들로 구성된 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 행사는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가인하를 담은 정부 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 참석자들은 급격한 약가인하가 고용 불안을 비롯해 연구개발 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다. 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 이덕희 일동제약 노조위원장은 ”과거 미래 경쟁력을 키우기 위해 매출의 20%에 달하는 과감한 투자를 지속적으로 단행하면서 유동성 한계로 구조조정을 실시한 안타까운 경험이 있다“라면서 ”약가인하로 결국 정규직이 비정규직으로, 간접고용은 해고로 이어지면서 제약산업 전체 고용 안정성이 크게 흔들리고 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다“라고 했다. 실제로 일동제약그룹은 지난 2023년 고강도 구조조정을 실시한 바 있다. 당시 과감한 연구비 투자로 적자가 지속되자 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납했다. 당시 일동제약은 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시했다. 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 강조했다. 제약업계가 향남제약공단을 직접 찾아 정부 정책을 비판하는 것은 매우 이례적인 행보다. 국내 최대 규모 생산거점에서 근무하는 현장 노동자들의 목소리를 통해 약가제도 개편의 위험성을 부각시키려는 의도다. 제네릭 약가인하로 중소·중견제약사들이 입을 피해를 더욱 강조하고 고용 축소와 지역 경제 위협 등의 부작용을 정부에 호소하겠다는 의도로 분석된다. 향남제약공단은 1985년 생산시설의 수도권 이전으로 관련공장의 계열화와 공동이용시설 설치로 시설투자비 및 관리운영비의 절감을 통한 제약협동조합원의 경영합리화를 도모할 목적으로 조성된 국내 최대 의약품 생산단지다. 향남제약공단에 입주한 업체는 ▲다림바이오텍 ▲대웅바이오 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대한뉴팜 ▲동구바이오제약 ▲동방에프티엘 ▲리독스바이오 ▲메디카코리아 ▲명문바이오 ▲명문제약 ▲미쓰비시다나베파마코리아 ▲삼성메디코스 ▲삼성제약 ▲삼진제약 ▲삼천당제약 ▲소야그린텍 ▲안국약품 ▲알보젠코리아 ▲알피바이오 ▲에리슨제약 ▲유한크로락스 ▲비보존제약 ▲코스맥스 ▲태극제약 ▲팜젠사이언스 ▲풍림무약 ▲프로톡스 ▲하나제약 ▲한국얀센 ▲한국오츠카제약 ▲한국파마 ▲한국휴텍스제약 ▲화이트생명과학 ▲화일약품 등이다. 이중 의약품을 취급하는 제약사는 총 28곳이다. 금융감독원에 따르면 항남제약공단에 입주한 제약사 28곳은 지난 2024년 총 5조8552억원의 매출을 기록했다. 업체당 평균 2091억원의 매출을 올렸다. 향남제약공단 입주 제약사 중 지난 2024년에 대웅제약이 매출 1조4227억원으로 대형제약사에 해당하고 대원제약과 대웅바이오가 5000억원 이상을 기록했다. 삼진제약, 안국약품, 동국바이오제약, 알보젠코리아, 하나제약, 삼천당제약, 대한뉴팜, 명문제약, 우리들제약, 메디카코리아, 알피바이오, 태극제약, 화일약품, 풍림무약, 한국휴텍스제약 등이 매출 1000억원 이상을 기록했다. 비보존제약, 한국파마, 다림바이오텍, 동방에프티엘, 삼성제약, 명문바이오, 화이트생명과학, 리독스바이오, 프로톡스 등은 연 매출이 1000억원에도 못 미쳤다. 향남제약공단 소속 제약사들은 대다수 중소·중견제약사들로 제네릭 약가인하로 막대한 피해가 노출된 기업들이라는 얘기다. 비대위는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 실제로 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사들이 약가제도 개편에 대한 부담이 큰 실정이다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과, 작년 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 투자를 축소한다는 응답은 없었던 것과는 대비되는 조사 결과다. 지난해 말 비대위가 제약바이오기업 59곳의 CEO 대상 진행한 설문조사에서 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산됐는데 약가인하시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과한다는 응답이 나왔다. 중소제약사는 대형제약사에 비해 재무적 완충 여력이 크지 않은 상황이다. 수익성 악화 우려가 커지면서 비용 절감 압박도 확대되는 모습이다. 이에 따라 고용 축소, 제조원가 절감, R&D 투자 위축으로 이어질 것이란 우려가 제기된다. 공동개발 규제 도입 때 대형·중소제약 입장차...약가인하로 대형제약도 타격 위기감 제약업계가 중소제약사의 위기를 전면에 내세우며 정부 제도를 반대하는 것은 낯선 현상이다. 지난 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한되는 공동개발 규제가 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 당시 중소제약사들은 공동개발 규제가 시행되면 영세 기업의 시장 진입 장벽이 높아진다는 이유로 반대 기류가 강했다. 하지만 제약바이오협회에서는 제네릭 난립 저지를 명문으로 공동개발 규제를 지지하는 분위기가 컸다. 제약바이오협회를 중심으로 주요 제약단체들이 연일 정부 약가제도 개편에 대해 강하게 저항하는 이유는 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사도 적잖은 타격이 불가피하기 때문으로 분석된다. 비대위는 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리를 제기한다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다. 대형제약사들도 제네릭 시장에서 벌어들인 수익을 기반으로 신약 연구개발 재원을 마련하는 상황이다. 주요 제네릭 시장에서 대형제약사들이 더 높은 시장 점유율을 기록하고 있어 제네릭 약가인하로 인한 손실 규모는 대형제약사가 더 클 수 밖에 없다. 이미 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화했다는 평가가 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 여기에 공동개발 규제로 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 비대위가 실시한 설문조사에서 설문 참여 기업들은 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 예상된다고 전망했다. 이날 행사에서 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 비판했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약가인하가 보류됐던 애엽제제가 2월 약가인하 사전 공지 품목에 줄줄이 올라 약국가의 관심이 쏠리고 있다. 당초 1월 사전 약가변동 품목에 애엽제제 74품목이 이름을 올렸지만 건강보험정책심의위원회의 재논의 결정에 약가인하가 보류됐기 때문이다. 하지만 보건복지부와 건강보험심사평가원이 사전 고시한 2월 약가인하 품목에 또 다시 애엽제제 74품목이 이름을 올렸다. 사전공지 리스트를 보면 동아에스티 스티렌정은 111원에서 95원으로 14% 인하된다. ▲넥실렌에스정(제일약품) ▲디스텍에프정(안국약품) ▲스티렌투엑스정(동아에스티) ▲아르티스F정(유영제약) ▲오티렌F정(대원제약) ▲유파시딘R정(종근당) ▲스토엠투엑스정(마더스제약) ▲넥스틸투엑스정(넥스팜코리아) ▲넬티렌투엑스정(한국넬슨제약) ▲바이틸린투엑스정(바이넥스) ▲베아렌투엑스정(대웅바이오) ▲스테린투엑스정(알리코제약) ▲스토애투엑스정(제뉴원사이언스) ▲스티렌투엑스정(일화) ▲스틴투엑스정(한국피엠지제약) ▲스틸유투엑스정(국제약품) ▲아르시딘에프정(팜젠사이언스) ▲아시카투엑스정(아주약품) ▲알테렌투엑스정(에이치엘비제약) ▲에스타렌투엑스정(하나제약) ▲엔피렌에스정(대한뉴팜) ▲유타렌투엑스정(신풍제약) ▲유파렌투엑스정(삼성제약) ▲유파론에프정(동국제약) ▲파티스렌에스정(풍림무약) ▲휴티렌투엑스정(한국휴텍스제약) ▲넥실렌정(제일약품) ▲디스텍정(안국약품) ▲오티렌정(대원제약) ▲유파시딘에스정(종근당) ▲지소렌정(지엘파마) ▲스토엠정(마더스제약) ▲가스토렌정(케이에스제약) ▲가스티렌정(테라젠이텍스) ▲게스타렌정(메디카코리아) ▲넥스티올정(넥스팜코리아) ▲뉴파딘정(대화제약) ▲디에스틸렌정(다산제약) ▲레바티렌정(바스칸바이오) ▲바이틸린정(바이넥스) ▲베아렌정(대웅바이오) ▲세토리드정(경동제약) ▲슈렌정(에이프로젠바이오) ▲스테렌정(일화) ▲스테린정(알리코제약) ▲스토마정(셀트리온제약) ▲스토애정(제뉴원사이언스) ▲스티올렌정(비보존제약) ▲스티젠정(셀릭스) ▲스틸란정(진양제약) ▲아르시딘정(팜젠사이언스) ▲아시카정(아주약품) ▲알테렌정(에이치엘비제약) ▲에스타렌정(하나제약) ▲에스트린젱(삼진제약) ▲에스티렌정(휴비스트제약) ▲엑시렌정(동광제약) ▲엔티렌정(한국신텍스제약) ▲엔피렌정(대한뉴팜) ▲위더렌정(위더스제약) ▲위스틸렌정(동구바이오) ▲위스틸정(대우제약) ▲유스틸렌정(삼천당제약) ▲유타렌정(신풍제약) ▲유티린정(씨엠지제약) ▲유틸린정(유니메드제약) ▲유파렌정(삼성제약) ▲유파론정(동국제약) ▲파티스렌정(풍림무약) ▲화이트렌정(화이트생명과학) ▲휴아미스정(휴온스) ▲휴티렌원정(한국휴텍스제약) ▲스파렌정(한국코러스제약) 등도 14% 인하된다. 애엽제제와 함께 약가인하가 보류됐던 구형흡착탄도 사전 공지 품목에 올랐다.크레멘진속붕정(에이치케이이노엔)은 1877원에서 1856원으로 상한가가 변경된다. 인하폭은 1%로 매우 낮다. 아울러 ▲크레멘진세립(에이치케이이노엔) ▲레나메진캡슐(대원제약)도 포함됐다. 도네페질 제제 가운데는 뉴로페질엠정10/20mg(종근당)이 3879원에서 3600원으로 7%, 다파글리플로진 제제인 다포진정10mg도 544원에서 435원으로 4% 인하된다. 한편 최종 인하 여부는 오는 29일 건정심을 통해 최종 확정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 600억원 규모의 고혈압 복합제 '텔미누보정(텔미사르탄+에스암로피딘베실산염이수화물) 제네릭의약품이 작년 말 허가를 신청한 것으로 나타났다. 텔미누보 제네릭은 비씨월드제약이 퍼스트제네릭을 허가받았으나, 아직 비급여 의약품이다. 이번 허가신청 품목을 계기로 후발의약품 시장이 열릴지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 26일자로 텔미누보 제네릭의약품이 허가를 신청했다고 밝혔다. 40/2.5mg, 80/2.5mg, 40/5mg, 80/5mg 등 4개 용량 제품이 같은 날 허가를 신청했다. 텔미누보 제제특허 2개가 특허목록에 등재돼 있어 식약처는 허가-특허 연계 제도에 따라 종근당에 후발약 허가 신청 사실을 통지했다. 텔미누보 제네릭의약품으로는 두 번째 허가 신청이다. 첫 번째 허가 신청은 지난 2022년 2월에 있었다. 당시 비씨월드제약이 특허회피와 함께 허가를 신청했고, 4개 품목이 그해 8월과 11월 허가를 받았다. 이 가운데 1개 품목은 자회사인 비씨월드헬스케어가 취득했다. 제품명은 테라핌에스정, 테람핀큐정(비씨월드헬스케어)이다. 비씨월드제약은 그러나 테라핌에스정을 출시하지 않았다. 아직 급여 등재도 못 했다. 2개 특허를 모두 회피해 시장 출시를 가로막는 장애물도 사라졌지만, 어떤 이유에서인지 제품 발매는 하지 않았다. 이에 텔미누보는 2013년 1월 허가를 받은 지 13년이 지났지만, 여전히 동일성분 제네릭없이 홀로 시장을 독점하고 있다. 텔미누보 4개 품목은 2016년 재심사도 종료했다. 재작년 허가받은 텔미누보정20/2.5mg 제품만 2030년 7월까지 재심사가 유지된다. 다만 2개의 제제특허가 후발의약품 진입을 가로막고 있다. 하지만 비씨월드제약의 특허회피 성공사례가 있기에 다른 제약사도 충분히 특허를 회피할 수 있을 것이라는 분석이다. 이에따라 이번 허가 신청한 품목이 허가 취득 이후 본격적으로 시장 출시를 노릴지 관심이 모아진다. 텔미누보의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 629억원에 달한다. 작년에도 전년대비 9.7% 매출이 성장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 시행을 예고한 약가제도 개편안을 놓고 국내 상위 제약사와 중견 제약사들이 시행 유예·약가인하율 조정 등 수정을 거듭 요구중이다. 복지부는 아직까지 국내 제약업계의 약가제도 개편안 시행 유예나 인하율, 우대정책 세부안 수정에 대해 명확한 답변을 내놓지 않으며 '1분기 내 건강보험정책심의위원회 의결'이란 계획을 변동없이 유지하는 분위기다. 이에 국회 보건복지위 야당 의원들은 정책토론회 개최 등으로 제약업계와 복지부 간 의견조율에 나설 방침이다. 22일 백종헌 국민의힘 의원은 오는 26일 한지아, 안상훈 의원과 함께 약가제도 개편 정책토론회를 공동개최한다. 해당 토론회는 한국제약바이오협회 주관으로 진행된다. 토론회 당일엔 박관우 김앤장법률사무소 변호사가 복지부 약가제도 개편안이 국민보건에 미치는 영향 분석, 김현욱 법무법인 세종 변호사가 지속가능한 약가제도 개선 방안을 주제로 발표에 나선다. 이후 이어지는 패널토론에는 국내 대형 제약사는 물론 중견, 중소 제약사를 대표하는 한국제약협동조합이 참석해 복지부를 향해 약가제도 시행 유예와 인하율 조정, 약가우대안 수정 등을 요구한다. 구체적으로 제약업계측에서 윤재춘 대웅제약 부회장과 김영주 종근당 대표이사, 조용준 제약협동조합 이사장이 자리한다. 학계와 환자단체에선 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수와 윤구현 간사랑동우회 대표가, 복지부측에서는 김연숙 보험약제과 과장이 참석한다. 건강보험 지속가능성과 제약바이오 산업육성 간 균형 모색이 목표인 이날 토론회에서 제약업계와 정부 간 약가제도 개편안 시각차이를 좁힐 수 있을지 주목된다. 제약업계 복수 관계자들은 복지부가 산업측 수정안 요구를 전향적으로 수용해주길 호소하는 상황이다. 제약업계 최우선 요구 사항은 약가제도 개편안의 내달(2월) 건정심 의결 유예다. 복지부는 지난해 11월 28일 처음으로 제네릭 약가 인하를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 대외 공표하고, 시행 계획까지를 건정심에 보고한 바 있다. 복수 국내 제약사들은 복지부의 약가인하 시행 계획이 지나치게 긴급하게 짜여져 경영에 필요한 예측가능성이 충분히 담보되지 않는다는 입장이다. 제약업계는 기등재 의약품 즉, 제네릭 약가인하율을 최소한으로 낮춰 수정해달라는 요구도 하고 있다. 복지부는 현행 53.55% 제네릭 약가산정률을 40%대까지 낮추겠다는 방침인데, 제약업계는 인하율이 지나치게 크다고 주장하며 인하율을 48%~50% 수준까지 수정하는 게 필요하다는 목소리를 내고 있다. 2012년 일괄 인하 이후 등재 제네릭의 경우에는 제약사 예측가능성을 확보할 수 있는 수준으로 시행 시점을 넉넉하게 보장하고, 약가우대 세부안도 제약업계와 협의를 거쳐 수정해달라는 요구도 곁들였다. 국내 상위 제약사 A관계자는 "아직까지 복지부와 제약업계 간 개편안 관련 구체적인 협의나 의견조율이 이뤄지지 않는 것 같아 답답하다"면서 "개편안 공표 시점과 시행 시기가 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어진다는 호소를 여러차례 했다. 건정심 의결 유예가 필요하다"고 설명했다. 다른 상위 제약사 B관계자도 "국회 안팎으로 여러차례 약가제도 개편안 토론회가 열렸지만, 정부안의 수정 가능성이나 제약업계 요구 수용 여부가 뚜렷하지 않는 분위기"라며 "국내 제약산업 육성을 목표로 한 약가 개편이라면 복지부가 업계와 실질적이고 전향적인 협의에 나설 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스 외형이 3년간 두 배 가까이 성장했다. 2023년부터 시작된 박시홍 대표 체제에서 전문의약품 중심의 영업 전략이 숫자로 증명됐다. 박 대표의 연임 가능성에도 파란불이 커졌다. 업계에 따르면 테라젠이텍스의 지난해 3분기 개별 매출은 1295억원으로 전년 동기(1138억원) 대비 약 14% 증가했다. 회사는 지난해 연간 매출을 1720억원 수준으로 전망했다. 2022년 902억원과 비교하면 두 배 정도 오른 수치다. 실적 확대는 전문의약품 중심의 제품군에서 나타났다. 2024년 넥스온정, 로수바스타틴정, 프라빅센정 등 3개 품목이 연 매출 100억원을 돌파했다. 2025년에는 아클펜정, 모사피트정, 엑스페라정, 아토센정 등 4개 품목이 새롭게 100억원을 넘어설 것으로 점쳐진다. 주력 품목 성장과 함께 중형 품목군이 확대되는 흐름이다. 테라젠이텍스 개별 실적은 사실상 제약 사업으로 봐도 무방하다. 회사는 2023년 박 대표 영입 당시 종합병원 영업 경쟁력 강화와 전문의약품 포트폴리오 확대를 배경으로 제시했다. 이후 전문의약품 매출 확대가 이어지며 외형 성장으로 연결됐다. 테라젠이텍스는 2023년부터 창업주 고진업 대표와 전문경영인 박시홍 대표의 각자대표 체제로 운영되고 있다. 박 대표는 2023년 4월 영입됐다. 한미약품 종합병원 사업부를 거쳐 보령제약에서 2004년부터 2021년까지 근무했으며 이후 휴온스 종합병원사업부 본부장을 맡은 이력이 있다. 수익성 회복은 숙제다. 회사는 지난해 영업 확대에 따른 비용 부담이 반영됐다고 설명했다. 지난해 영업이익 전망치는 80억원이다. 올해는 영업 전략 고도화와 비용 구조 점검을 통해 연간 기준 영업이익 120억원대 회복을 목표로 하고 있다. 업계는 테라젠이텍스의 외형 성장을 숫자로 확인한 만큼 박시홍 대표의 연임이 유력하다고 점친다. 내부 관계자는 “지속적인 제품 라인업 강화와 영업 전략 고도화를 통해 국내 제약시장 30위권 진입을 가속화하겠다. 박시홍 대표 합류 이후 외형이 큰 폭으로 성장했다”고 말했다. 박시홍 대표 재선임 여부는 오는 3월 테라젠이텍스 정기주주총회에서 다뤄진다. 한편 테라젠이텍스 최대주주는 10.14%를 보유하고 있는 고재훈씨다. 고재훈(44)씨는 테라젠이텍스 창업주 고진업(74) 회장 장남이다. 고재훈씨는 지난해초 제3자 배정 유상증자에 참여하며 최대주주로 올라섰다. 현재 smc 메디컬센터 재직, 티이바이오플랫폼 대표이사를 겸직하고 있다. 서울양지병원 가정의학과 전문의 출신이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '연 4800만원 지원'이라는 파격 조건에도 불구하고 제주 서귀포시365민관협력약국 개설약사가 오리무중이다. 서귀포시에 따르면 7일부터 21일까지 진행된 입찰에서 마땅한 지원자가 나타나지 않아 유찰됐다. 시가 주말·공휴일 '시간당 4만원'의 근무수당을 보전, 연 최대 4800만원(월 400만원)의 지방보조금 지원 계획을 밝혔음에도 개설자가 나타나지 않은 것이다. 지방보조금 지원 결정은 이번이 처음이다. 보건소 관계자는 "22일 개찰결과 유찰됐다"면서 "재공고를 실시했다"고 말했다. 보건소는 29일까지 온비드를 통해 접수를 받고, 30일 개찰을 실시한다는 계획이다. 서귀포시365민관협력약국은 대정읍 상모로 3679-4로, 약국은 80.94㎡(24.5평)이다. 최소 입찰가액은 부가세를 포함해 연 96만8240원으로 월 8만원 꼴이다. 사용기간은 허가 개시일로부터 5년 이내이며, 1회에 한해 5년 범위 연장이 가능하다. 운영에 필요한 일체시설인 진열대, 내부 인테리어 등은 낙찰자가 부담해야 한다. 서귀포시는 "지역 의료 접근성 향상을 위해 약국 개설을 지속 추진해 왔으나 운영자 선정에 어려움이 있어 개설이 지연된 바 있다"며 "이에 시는 운영 초기 안정화를 위해 한시적 운영비(보조금) 지원 계획을 마련하고, 공유재산 사용허가 입찰과 함께 보조사업자 공모를 병행해 추진한다"고 밝혔다. 현재 공공협력의원은 서귀포의료원에서 위탁 운영하는 형태로 지난해 2월부터 운영되고 있으며, 일 평균 환자 수는 20명 수준으로 알려져 있다. 시 관계자는 "민관협력약국은 공공협력의원과 함께 지역 의료안전망의 한 축으로 기능하게 될 것"이라며 "이번 운영자 모집을 통해 조속히 개국이 이뤄져 시민 불편이 해소되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]노보노디스크 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)과 사노피 이숙편대숙주병 치료제 레주록(성분명 벨루모수딜)이 내달 1일부터 건보급여가 적용된다. 제일약품 항생제 페트로자(성분명 세피데로콜)와 신풍제약 골관절염 치료제 하이알플렉스(성분명 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산나트륨)도 새롭게 급여 기준이 신설된다. 22일 보건복지부는 오젬픽과 레주록, 하이알플렉스, 페트로자 건보급여 기준 신설을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다. 복지부는 오는 26일까지 의견수렴 후 29일 열릴 건강보험정책심의위원회에서 의결할 방침이다. 오젬픽프리필드펜은 충분히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제 중 경구제 병용요법과 인슐린 병용요법에 대한 급여 기준이 신설된다. 경구제 병용은 메트포르민과 설포닐우레아 계열 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했는데도 당화혈색소(HbA1C) 농도가 7% 이상인 환자 중 체질량지수(Body mass index, BMI)가 25kg/㎡ 이상이거나 인슐린을 투약할 수 없는 환자에서 오젬픽을 포함한 3제 병용요법에 급여를 인정한다. 다만 3제 병용요법으로 현저하게 혈당이 개선된 경우 메트포르민과의 2제 병용요법도 급여를 인정한다. 인슐린 병용은 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)을 2~4개월 이상 투여했는도 HbA1C가 7% 이상인 경우와 오젬픽과 메트포르민(+설포닐우레아) 병용 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 기저 인슐린과 오젬픽(+메트포르민) 병용요법에 급여를 인정한다. 다만 최초 투여시 투여 대상 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 검사결과(HbA1C, BMI 등))를 제출해야 하며, 이후 3개월 마다 HbA1C 및 BMI를 측정해 검사결과를 내야 한다. 1회 처방 기간은 허가사항에 따라 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대 4주분까지, 3개월 이후에는 최대 3개월분까지 급여를 인정한다. 레주록은 이전에 2차 이상의 전신 요법(룩소리티닙 포함)에 실패한 성인과 12세 이상의 소아 환자에 급여를 적용한다. 룩소리티닙을 부작용 또는 금기 등으로 사용할 수 없는 경우엔 이를 제외한 2차 이상의 전신요법에 급여를 인정한다. 투여 후 6개월, 9개월에 평가 시 질병의 진행이 없고, 12개월 평가에 반응한 경우 추가 3개월의 투여를 인정한다. 이후엔 매 3개월마다 평가해 반응이 확인되면 지속적인 투여를 인정하며, 호전돼 중지한 환자의 재투여도 인정한다. 다만, 이식편대숙주질환이 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)하거나, 레주록 투여가 불가능한 이상반응이 발생한 경우, 레주록정 투여 이후 새로운 전신치료제를 사용한 경우에는 투여를 중지해야 한다. 또 레주록 최초 투여 시에는 투여 대상, 지속 투여 및 투여 중단 시에는 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출해야 한다. 하이알플렉스는 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)인 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 급여가 적용된다. 페트로자는 복잡성 요로감염과 원내 감염 폐렴에서 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균, 카바페넴 내성 장내세균, 카바페넴 내성 아시네토박터균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부해야 한다. 동광제약의 썰바신 등 설박탐/암피실린 복합제는 허가사항을 초과해 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 감염이 증명된 경우 급여를 인정하며, 투여 용량은 1일 최대 27g, 투여 기간은 14일 이내로, 14일을 초과 시 투여소견서를 참조하면 급여를 인정한다. 아울러 한화제약의 헤파멜즈 등 L-아스파르트산-L-오르니틴 제제는 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우 급여된다. 칼슘 및 비타민D 포함 복합 경구제 일반원칙에는 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애가 추가된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 한국GSK의 호산구성천식치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)가 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 단국대병원, 전북대병원, 아주대병원, 한양대구리병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐다. 여기에 지난 15일 새해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과한 상황이다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다. 이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다. 오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다. 한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다. 해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국파마가 이모티브와 손잡고 '아동 주의력결핍 과잉행동장애(이하 ADHD)' 디지털 치료기기(DTx) 시장에 진출한다. 국내 최초로 아동 ADHD를 대상으로 한 디지털 치료기기인 만큼 한국파마의 중점 사업인 중추신경계(CNS) 분야와의 시너지가 기대된다. 한국파마와 이모티브는 22일 아동 ADHD 대상 디지털 치료기 '스타러커스(STAR RUCKUS)' 출시 간담회를 개최하고 회사의 전략을 공유했다. 이모티브가 개발한 인지모델링 기반 게임형 디지털 치료기기 스타러커스는 아동의 ADHD 증상 개선을 목표로 설계된 혁신 제품이다. 단순히 흥미 위주의 게임을 넘어, 심리학에서 쓰이는 'N-back' 과제와 드라이빙 태스크를 결합한 멀티태스킹 훈련을 통해 ADHD 환자의 핵심 문제인 '실행 기능(Executive Function)' 강화를 유도한다. 스타러커스는 서울대학교병원과 한양대학교병원에서 총 122명을 대상으로 한 다기관 무작위 대조 임상(RCT)을 통해 유효성을 검증받았다. 4주간 주 5회, 하루 약 30분 훈련을 진행한 결과 ADHD 평가 척도(ADHD-RS) 기준으로 부주의 증상과 과잉행동·충동성 증상 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 이러한 성과를 바탕으로 지난해 11월 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 제조 인증을 획득했으며, 복지부 확정 고시를 거쳐 오는 2월 1일 본격적인 국내 유통을 앞두고 있다. 민정상 이모티브 대표는 "자동차 연구원 시절 습득한 인지 과부하 정량화 기술을 바탕으로 아동의 인지 능력을 확장하는 DTx를 개발했다"며 "단순히 약을 먹고 끝나는 단발성 인터랙션이 아니라, 게임 피케이션을 통해 아이들이 즐겁게 치료에 몰입할 수 있도록 설계했다"고 설명했다. 스타러커스의 출시가 의미 있는 이유는 국내 아동 ADHD 유병률이 급격히 증가하고 있기 때문이다. 회사 측 자료에 따르면 국내 ADHD 환자는 2019년부터 2023년까지 약 180% 증가했으며, 같은 기간 아동 환자는 205%나 급증했다. 민 대표는 "아동 ADHD는 초기 정신과 진단에 대한 심리적 허들이 높고, 기존 약물 치료 시 환자의 약 80%가 식욕 감퇴, 불면증 등 부작용을 경험한다는 통계가 있다"며 "스타러커스는 이러한 페인 포인트(Pain Point)를 해결할 수 있는 비약물적 대안이자 약물 용량을 최적화할 수 있는 보완제 역할을 할 것"이라고 강조했다. 간담회에 참석한 윤정한 한국파마 이사는 스타러커스를 '딸기맛 시럽'에 비유해 눈길을 끌었다. 윤 이사는 "소아용 항생제가 아이들의 거부감을 줄이기 위해 딸기맛을 내는 것처럼, 스타러커스라는 게임은 치료의 수용성을 극대화하는 매개체"라며 "실제 임상 연구에서 순응도(Compliance)가 102%가 나왔다는 것은 아이들이 치료 자체를 즐거운 놀이로 인식한다는 증거"라고 말했다. 실제로 스타러커스는 하루 30분, 주 5회 이상의 훈련을 권장하는데 환아들이 자발적으로 권장 시간 이상 훈련에 참여하면서 높은 순응도를 기록했다. 이는 이탈률이 높은 기존 디지털 치료기기들의 한계를 극복한 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 한국파마 CNS 영업망 가동...1차 의료기관 기반 시장 확장 한국파마는 스타러커스의 국내 독점 판매 및 유통, 마케팅을 담당하며 2월 1일 처방 시작과 함께 시장 확장에 나선다. 한국파마는 이미 전국 1000여 곳 이상의 CNS 파이프라인 영업망을 보유하고 있어 DTx 시장 안착에 유리한 고지를 점하고 있다는 평가다. 윤정한 이사는 "전통적인 제약 트랙과 달리 DTx는 의료진의 처방 경험이 중요하다"며 "1분기 내에 전국 100여 곳의 거점 의원을 선정해 집중 공략하고, 연내 2·3차 상급종합병원까지 처방 환경을 구축할 예정"이라고 밝혔다. 아직 국내에서 3차병원 등 대형 병원에서 디지털 치료기기는 EMR 연동과 행정 절차 등의 허들이 존재해 즉시 처방이 가능한 1차 의료기관을 우선 공략하되 점진적으로 확장한다는 계획이다. 김봉준 한국파마 마케팅본부장도 "소아 ADHD 환자의 70~80%가 1차 의료기관에서 진료를 받고 있다"며 "소아정신과 전문의가 개원한 1차 의료기관은 학문적 이해도와 임상 경험 모두 충분해 디지털 치료기기에 대한 수용성도 높다"고 강조했다. 한국파마와 이모티브는 스타러커스를 약물 치료의 ‘대체재’가 아닌 보완재로 포지셔닝하고 있다. 초기·경계 환자에게는 비약물 치료 옵션으로, 중등도 이상 환자에게는 약물 치료와 병행하는 형태다. 민 대표는 "중증 ADHD 환자에게 약물 치료를 배제할 수는 없다"며 "스타러커스는 약물 용량 최적화나 부작용 부담 완화를 위한 보완 치료로 활용될 수 있다"고 말했다. 한국파마는 향후 ADHD 약물과 디지털 치료기기를 병행한 융합 치료 전략도 검토하고 있다. 회사는 스타러커스를 시작으로 청소년·성인 ADHD 적응증 확대와 시판 후 연구(RWD)를 통해 디지털 치료 분야에서의 입지를 단계적으로 넓혀간다는 계획이다.