[데일리팜=김지은 기자] 경북 경산시약사회(회장 김진택)는 지난 24일 경산 아트라움웨딩에서 ‘2026년도 정기총회’를 진행하고 올해 사업계획, 예산을 확정했다. 백화선 경산시약사회 총회의장의 개회선언과 박창범 총무이사 사회로 진행된 이날 정기총회는 내빈소개에 이어 약사윤리강령 낭독, 회장인사, 격려사, 축사 이후 대내외 유공 인사에 대한 시상이 이어졌다. 김진택 회장은 “작년 우리는 창고형 약국 문제라는 예상치 못한 위기를 겪었고, 이런 변화와 도전은 계속될 수 있다"며 “준비된 조직, 단결 된 약사회에게 위기는 반드시 기회가 될 것”이라고 말했다. 김 회장은 "우리 분회는 그간 경북에서도 손꼽히는 단결력을 보여줬고 그 힘으로 위기를 기회로 바꿔왔다"면서 "앞으로도 창고형약국 문제, 한약사 문제 등 주요 현안에 대해 흔들림 없이 대응해 나가겠다”고 했다. 이어 “앞으로도 회원 여러분께서 현장에서 느끼는 어려움과 고민을 함께 나누고, 실질적인 해결로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다.” 라고 전했다. 시약사회는 이날 회원 약사들의 뜻을 모아 이웃돕기 성금 200만원을 조현일 경산시장에 전달했다. 또 지역 인재양성을 위해 양준호(동산약국), 김동진(명산온누리약국), 김진택(금화약국) 약사가 경산시장학회에 300만원을 기탁해 지역 사랑을 실천하는 시간도 가졌다. 2부 본회의에서는 백화선 총회의장 주재로 2025년도 주요회무와 감사보고, 일반회계 등 상정한 의안을 심의해 원안대로 통과시켰다. 2026년도 사업계획과 그에 따른 예산은 원안대로 심의 확정됐다. 이날 총회에는 김진택 회장을 비롯해 고영일 경북약사회장, 권태옥 경북약사회 대의원회 의장, 조지연 국회의원, 조현일 경산시장, 이철식 경북도의원, 전봉근, 양재영, 이경원, 김인수 경산시의원, 김기현 더불어민주당 경산시 지역위원장, 안병숙 경산시보건소장, 이승현 경산시 의사회장, 황태석 경산시 치과의사회장, 박숙희 국민건강보험공단 경산청도지사장, 홍제호 국민건강보험공단 경산청도지사 행정지원팀장 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲경상북도약사회장 표창=김지미(순천당약국) ▲경산시장 표창=김수애(중림약국). 김종엽(상록수약국) ▲경산시약사회장 감사패=채진명(경산시보건소), 최준영(신일제약) ▲경산시약사회장 표창=박경민(광장센트럴약국), 배성진(펜타약국)

[데일리팜=강혜경 기자]광주광역시약사회(회장 김동균)가 롯데마트 내 창고형 약국 입점 추진에 대해 본사 차원의 입장을 밝힐 것을 주문했다. 침묵이 아닌 지역사회와 약사회의 정당한 소통 요청에 응답하라는 것이 이들의 주문 사항이다. 시약사회는 지난 14일 롯데마트 측에 전달한 '롯데마트 맥스 상무점 내 창고형 약국 입점 계획'과 관련해 공식적인 간담회를 요청했으나, 회신 기일인 23일까지 롯데는 어떠한 대답도 내놓지 않았다. 이에 시약사회는 "의약품은 일반 소비재가 아닌 국민 생명, 건강과 직결되는 공공재"라며 "대형 유통시설 내에서의 약국 운영 방식은 의약품 오남용, 복약지도 실효성, 고령자·만성질환자 안전 문제 등과 직결되는 사안으로, 사회적 논의와 공적 검토가 반드시 선행돼야 한다"고 말했다. 그럼에도 지역 보건을 책임지는 전문가 단체의 공식적인 소통 요청에 아무런 입장 표명 없이 침묵으로 일관하는 태도는 대기업으로서의 사회적 책임과 ESG 경영 원칙에 부합한다고 보기 어렵다는 지적이다. 약사회는 "▲지역사회의 의약품 안전 ▲약사의 전문성에 기반한 복약관리 체계 ▲대형 유통기업의 사회적 책임이라는 공익적 관점에서 합리적 논의가 필요하다"며 "롯데마트는 더 이상 침묵으로 일관해서는 안된다"고 강조했다. 이어 "공개적이고 성실한 논의의 장에 나설 것을 다시 한 번 촉구한다"며 "광주시약사회는 앞으로도 시민의 건강과 의약품 안전을 지키기 위해 필요한 모든 합리적 대응을 지속해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 보건복지부의 권역책임의료기관 AI 진료시스템 도입 지원 정책에 발맞춰 의료현장 디지털 전환 협력을 확대한다고 26일 밝혔다. 환자안전 강화, 진료정밀도 제고, 진료효율화 등 3대 축을 중심으로 병원 현장의 요구에 맞춘 AI 디지털 헬스케어 솔루션 적용에 적극 나선다는 구상이다. 대웅제약은 의약품 중심 치료를 넘어 병원과 일상에서 생성되는 건강 데이터를 연결해 예측·예방·진단·치료·사후관리로 이어지는 ‘전주기 헬스케어’ 전략을 추진해 왔다. 회사는 이를 통해 환자 안전을 높이고 조기 발견과 사후관리가 유기적으로 이어지는 디지털 헬스케어 생태계를 구축한다는 방향성을 제시하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 정부가 제시한 3가지 기준에 부합하는 디지털 헬스케어 솔루션을 확보해 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 헬스케어를 고도화하고 있다"며 "의료기관의 도입 검토 단계부터 실제 운영까지 현장 파트너로서 협력을 확대해 나가겠다"고 말했다. 병상 모니터링부터 혈압 관리까지…환자안전 강화 환자안전 영역에서는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC)를 중심으로 병동 상시 모니터링 체계를 고도화하고 있다. 씽크는 입원 환자의 주요 생체신호를 24시간 연속 관찰하고, 이상 징후 발생 시 의료진에게 알림을 제공해 즉각적인 대응을 돕는다. 낙상 의심 상황 감지 기능도 포함돼 병동 안전 관리 전반을 지원한다. 대웅제약은 여기에 반지형 혈압 모니터링 솔루션 ‘카트비피(CART BP)’를 연계해 통합 모니터링 체계를 강화하고 있다. 카트비피는 24시간 혈압 변동을 연속적으로 확인할 수 있도록 설계된 솔루션으로, 씽크 기반 병상 모니터링과 결합해 환자의 혈압을 포함한 핵심 바이탈 정보를 보다 입체적으로 파악할 수 있도록 돕는다. 웨어러블 심전도와 AI 분석으로 진료정밀도 제고 진료정밀도 분야에서는 웨어러블 심전도 검사기기 모비케어(mobiCARE)와 AI 심전도 분석 소프트웨어 에띠아(AiTiA LVSD)를 활용해 건강검진 단계에서 부정맥과 심부전 위험을 조기에 선별하는 체계를 확산하고 있다. 모비케어는 패치형 웨어러블 기기로 심전도, 심박, 호흡, 체온, 활동량 등 다양한 생체신호를 연속 측정할 수 있도록 설계됐다. 에띠아는 표준 심전도 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 심부전 위험 신호를 조기에 예측하는 역할을 맡는다. 의료현장에서는 무증상 환자에서도 AI 분석을 통해 고위험 신호를 선별한 뒤, 필요 시 심장초음파 등 정밀검사로 신속히 연결하는 방식으로 활용되고 있다. 이를 통해 치료 개입 시점을 앞당겨 임상적 골든타임을 확보하는 데 초점을 맞추고 있다. 음성 기반 기록 자동화로 진료효율 개선 진료효율화 영역에서는 음성인식 기반 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트(GenNote)’와 AI 간호기록 시스템 ‘VoiceENR’을 중심으로 의료진 업무 부담 완화에 나서고 있다. 젠노트는 의료진의 발화를 실시간으로 인식해 진료 내용을 정리·요약하고 전자의무기록(EMR)과 연동하는 솔루션이다. 병동, 외래, 수술실, 중환자실 등 다양한 진료 환경에 맞춰 적용 범위를 넓히는 동시에, 씽크 등 병상 모니터링 데이터와의 연계를 통해 반복적인 문서 업무를 줄이는 방향으로 고도화하고 있다. VoiceENR은 간호사가 병실을 돌며 확인한 혈압·맥박 등 바이탈 정보와 증상, 처치·관찰 내용을 음성으로 즉시 기록할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 수기 메모에 따른 기록 지연이나 누락을 줄이고 병동 업무 효율을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 대웅제약은 앞으로도 디지털 헬스케어를 기반으로 진단부터 예방, 사후관리까지 전주기 전략을 강화하고, 의료현장에서 실질적으로 작동하는 데이터 기반 솔루션 확산을 통해 국민 건강 증진에 기여한다는 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 연구자 주도 임상에서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 진통 효능을 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 김덕경·김제연 삼성서울병원 마취통증학과 교수 연구진이 수행했다. 환자 자가조절 진통(PCA, Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 활용해 통증 발생 시 환자가 직접 진통제를 투여하는 방식으로 진행됐다. 임상은 복강경 대장절제술 환자를 대상으로, 펜타닐 400μg과 어나프라주 1,000mg을 함께 탑재한 병용군과 어나프라주 1,000mg 단독 탑재군의 수술 후 통증 조절 효과를 비교하는 형태로 설계됐다. 기본 점적 투여 기준으로 병용군은 시간당 펜타닐 12μg과 어나프라주 30mg이 투여됐고, 단독군은 어나프라주 30mg만 주입됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 병용군에는 펜타닐 4μg과 어나프라주 10mg이, 단독군에는 어나프라주 10mg이 추가 투여되는 구조였다. 연구 결과, 통증 강도 변화에서 통계적·임상적으로 두 군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 두 군 모두 수술 직후 평균 통증 강도 6.5 수준에서 투여 시작 2시간 이내 2~3 수준으로 감소한 뒤 안정적으로 유지돼, 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능함을 시사했다. 반면 24시간 기준 총 오피오이드 사용량에서는 뚜렷한 차이가 확인됐다. 구제 진통제 사용량에는 큰 차이가 없었지만, PCA 펌프에 펜타닐이 포함된 병용군은 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면, 어나프라주 단독군에서는 99μg 수준에 그쳤다. 김덕경 교수는 “이번 결과는 복강경 대장절제술과 같이 상당한 통증이 동반되는 암 수술에서도 PCA 방식의 통증 관리에 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다”며 “어나프라주 단독 투여군에서 확인된 24시간 기준 99μg의 펜타닐 동등 용량 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 병용할 경우 마약성 진통제 없이도 수술 후 통증 관리가 가능할 것”이라고 말했다. 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제로, 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진출을 위한 절차를 본격화하고 있다. 이두현 비보존그룹 회장은 “2026년 중 미국에서 임상 3상을 개시하고, 2027년 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다”며 “올해 상반기 중 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성도 검토 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가인하를 골자로 한 정부 약가제도 개편안이 수정없이 강행되면 제네릭 자국 생산을 포기하는 국내 제약사가 크게 늘면서 우리나라 제약주권이 흔들리게 된다는 우려가 제기됐다. 신약 R&D 위축, 원료약·완제약 전반의 해외 의존도가 커지고 장기적으로는 자국 내 제네릭 자력 공급 부족, 오리지널 의존도 증가가 계속되면서 국민건강보험 절감이란 정부 목표도 달성하기 어려울 수 있다는 지적이다. 특히 지난해 11월 말 공표된 정부 개편안은 제약업계와 충분한 협의 없이 마련된 만큼 충분한 논의 기간을 거쳐 수정안을 도출한 뒤 점진적으로 시행이 필요하다는 진단도 뒤따랐다. 26일 김앤장법률사무소 박관우 변호사와 법무법인 세종 김현욱 변호사는 국회에서 열린 약가제도 개편 정책 토론회에서 복지부 개편안 한계를 제시하고 개선 방안을 제언했다. "제네릭, 저가약 아닌 국민 접근성 보장 대책으로 바라봐야" 박관우 변호사는 복지부의 이번 약가제도 개편안이 지난 2012년 제네릭 약가 일괄인하 정책과 유사하다고 꼬집었다. 제네릭 일괄인하 직후 줄었던 약제비 지출 감소폭은 제도 시행 2년 뒤 종전 수준으로 반등하고, 약가인하 대상이 아닌 비급여약 생산 비중이 늘어난데다, 제약산업 고용자 숫자는 줄었는데도 복지부가 십 수년 전과 똑같은 행정을 반복하고 있다는 비판이다. 이에 복지부 개편안을 수정없이 강행하면 제네릭 매출 하락으로 생산 설비 유지 능력 감소, 신약 R&D 투자 하락, 고용 인력 감소로 이어질 것이라고 우려했다. 이와 함께 중국산 원료 등 저가 원료약 사용량이 늘면서 품질이 저하되고 오리지널 약에 대한 의존도가 상승하며 동일제제 11번째 이후 제네릭 출시 포기로 안정적인 완제약 공급도 차질이 생긴다고 했다. 나아가 제네릭 공급 부족 사태가 길어지고 오리지널 의존도가 증가하면 건보재정 절감 목표 달성 여부도 불투명해진다고 전망했다. 박 변호사는 시장연동형 실거래가 도입이나 급여적정성 재평가 개편안 시행, 주기적 약가평가 조정 기전 마련 등 나머지 정책도 제약사 예측가능성을 떨어뜨리거나 중복규제 내지 불합리한 제도란 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다. 복지부 개편안 문제점 해결을 위해서는 제네릭을 합리적인 가격으로 국민 의료·의약품 접근성을 강화하는 수단으로 쓰는 정책을 마련하고, 보건안보 유지에 중추적 역할을 수행하는 방안을 만들어야 한다는 게 박 변호사 주장이다. 특히 복지부가 제시한 40%대 제네릭 산정률 인하와 관련해 이해 관계자인 국내 제약업계 수용성과 충격을 완화하기 위한 순차 적용, 산정률 차등 등을 놓고 제약사들과 충분히 협의하라고 했다. 박 변호사는 "이번 개편안 목표가 국내 제약산업 생태계 변화란 점에서 혁신형 제약사 인센티브 확대와 기준 약가 대비 인하율 확대 규제가 균형적으로 시행되도록 수정이 필요하다"며 "제도 시행에 앞서 유사 제도 실패 원인을 분석하고, 실효성 있는 제도가 될 수 있게 유연한 정책방향을 설정해야 한다"고 피력했다. 그러면서 "즉각적인 매출 저하로 인한 국내 제약업계 충격을 완화하고 제도가 수용될 수 있게 점진적으로 제도가 시행될 수 있게 해야 한다"며 "제도 설계 시점부터 이해당사자인 제약업계와 충분히 논의해야 한다"고 말했다. "프랑스·영국·일본, 약가정책 수립 때 제약업계 의견 수렴 거버넌스 확보" 김현욱 변호사는 복지부 개편안이 국내 제약사들의 충분한 의견 수렴 없이 일방적으로 수립·공표된 점을 주요 문제로 지적했다. 복지부 약가정책에 대한 제약업계 반발을 최소화하고 수용성을 높이려면 정부 중심이 아닌 산업과 쌍방향 소통을 기반으로 한 제도 설계에 나서야 하는데 우리나라는 협의없는 공표로 산업계의 절차적 권리를 충분히 보장하지 않았다는 비판이다. 실제 프랑스, 영국, 일본 등 해외 주요 국가는 약가정책 결정 때 산업계 의견을 수렴하는 공식 협의 절차와 거버넌스를 마련한 상태다. 프랑스는 의약품 가격 협상을 담당하는 CEPS와 제약산업협회 간 프레임워크 협약을 체결하고, 영국은 NHS England와 보건사회부를 중심으로 약가·지불 정책과 제도 개편 때 이해관계자 참여를 의무화하고 공식 공청회를 운영한다. 일본도 의약품 공적 건강보험(NHI) 약가 결정·개정 과정을 복지부 자문위원회인 중앙사회보험의료협의회 중심으로 운영한다. 아울러 김 변호사도 제네릭 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 급격히 낮출 경우 제약바이오산업 지속가능성과 보건안보가 위험에 처하고 고용 감소 문제도 촉발된다고 우려했다. 복지부가 40%대 제네릭 산정률을 고수할 게 아니라 국내 제약업계와 협의를 거쳐 합리적인 산정률을 다시 설계하고 시행 시점도 유예해야 한다는 얘기다. 김 변호사는 수급 안정 기여 제약사에 대한 약가우대도 지금보다 강화해야 제도 시행 취지와 실효성을 높일 수 있다는 제언도 했다. 국산원료 사용 국가필수약은 가산이 아닌 산정으로 68% 약가를 보장하고, 자사 원료 사용 땐 등재 시점이 아닌 자사 원료 변경 즉시 가산을 적용하는 방식을 도입하란 취지다. 약가 사후평가는 혁신성이 인정되거나 공급 제약사 숫자가 3개 이하인 의약품 등을 약가 사후인하 대상에저 제외하고, 저가약 기준금액을 상향하는 행정이 필요하다고 했다. 김 변호사는 "산업계 절차적 권리를 실질적으로 보장하고 정부가 충실하게 의견수렴을 할 수 있게 충분한 기간 논의를 거친 후 개편안을 수정 도출해 시행해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 지난 23일 도의회 교섭단체 회의실에서 경기도약사회와 신년인사를 겸한 간담회를 열고 더불어민주당 신규 정책사업 등 주요 현안 추진 상황을 공유했다. 간담회는 새해를 맞아 보건의료 현장의 목소리를 직접 듣고, 올해 교육청 예산에 신규 반영된 정책사업의 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 더불어민주당 제안으로 추진되는 ‘경기학교교의·약사’ 지원사업을 중심으로 심도 있는 논의가 이어졌다. 간담회에는 이진형 의원을 비롯해 경기도의회 더불어민주당 장한별 총괄수석(수원4), 전자영 수석대변인(용인4), 경기도약사회 연제덕 회장, 김성남 부회장, 유현주 의약품안전사용위원장 등 관계자들이 참석했다. 참석자들은 학교 현장에서 학생 건강을 체계적으로 관리할 수 있는 정책 필요성에 공감하며, 사업 추진 과정에서의 협력 방안을 폭넓게 논의했다. 경기학교교의·약사 지원사업은 8억 원의 예산으로 약사 등 지역 보건의료 인력과 학교를 연계해 학생 건강교육, 응급처치 및 질병 예방 자문 등을 제공하는 신규 정책사업이다. 이를 통해 치료 중심의 대응을 넘어 예방 중심의 건강관리 체계를 학교 현장에 구축하겠다는 것이다. 장한별 총괄수석은 "더불어민주당 제안으로 처음 추진되는 사업인 만큼 사업 취지와 목적이 현장에서 정확히 구현되도록 준비가 필요하다"고 말했다. 전자영 수석대변인도 "아이들이 아프지 않고 건강하게 성장할 수 있도록 실질적인 도움이 되는 정책이 돼야 한다"고 강조했다. 이진형 의원은 "학생 건강은 학교와 가정만의 문제가 아니라 지역사회가 함께 책임져야 할 과제"라며 "교육청 예산에 반영된 정책사업이 형식에 그치지 않고 학교 현장에서 실질적인 변화로 이어지도록 도의회 차원에서 지속적으로 점검하겠다"고 밝혔다. 이어 "약사들이 가진 의약품 안전관리와 예방 교육의 전문성이 학교 보건 현장에서 충분히 발휘될 수 있도록 제도적 기반을 마련해 학생 건강정책의 완성도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 내달 8일 신입약사와 약대생을 대상으로 진로 강연 특강을 개최한다. 2023년부터 진행돼 올해 4번째를 맞는 특강은 다양한 분야에서 활동하고 있는 약사들을 연자로 생생한 진로 관련 고민을 나누고, 답변을 들을 수 있는 자리다. 특강은 ▲약사의 현안 및 미래(박현진 약준모 회장) ▲약국 엽무 및 개국 관련 팁(민진홍 서울숲팜프라자약국) ▲제약사 임상개발 및 사업개발 직무 소개(김준하 파마리서치 BD(사업개발)) ▲병원 약제부 업무와 진로 소개 및 조언(안주원 용인세브란스병원 약제팀) ▲국립과학수사연구원에서의 약사의 역할 등으로 진행된다. 약준모는 "매번 많은 성원과 참석을 기록한 강의인 만큼 이번에는 주니어 분들에게 더 실질적이고 다양한 이야기를 드리기 위한 강의진으로 구성했다"며 "이번 특강에 참석하는 약사님들과 예비 약사님들에게 적성과 미래 전망을 안내할 수 있도록 알차게 꾸릴 계획"이라고 말했다. 이번 행사는 약사가 창업해 2025년 설립 6개월 만에 매출 250억원을 기록한 스킨케어 브랜드 '닥터리쥬올'의 후원과 함께 진행된다. 시간은 오후 1시30분부터이며, 중앙대학교 310관 B501호에서 개최된다. 한편 약준모는 약업계 최대 비영리 커뮤니티로 국민 건강을 수호하는 약사로서 약사 직능의 발전에 기여하고 발전방향을 함께 모색하는 단체로, 약사 뿐 아니라 약학대학 재학생도 가입·활동이 가능하다. 현재 일반회원 약 2만3000명, 후원회원 6200여명이 가입돼 있다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)'에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '포스타마티닙(제품명 타발리스)'의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 면역 반응 신호전달 단백질인 비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 차단하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았다. 같은 해 일본 킷세이제약이 개발·상업화 권리를 확보했다. JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 이번 심포지엄에서는 ITP 정규 세션을 통해 일본 니혼의과대학 대학원 의학연구과 마사타카 쿠와나(Masataka Kuwana) 교수가 ITP의 병태생리와 함께 포스타마티닙의 일본 임상 3상 결과 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 외부 물질로 인식해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 자가면역질환이다. Fc 감마(γ) 수용체 활성화에 따라 Syk 신호 전달 경로가 자극되면서 면역세포가 혈소판을 파괴하는 것으로 알려져 있으며, 멍과 출혈이 잦고 중증 환자의 경우 뇌출혈이나 위장관 출혈로 이어질 수 있다. 쿠와나 교수는 "기존 치료제가 혈소판 생성을 촉진하는 방식인 반면, 포스타마티닙은 대식세포 내 Syk 신호를 억제해 혈소판 파괴 경로 자체를 차단한다"며 "B세포의 자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 차별화된 작용기전을 갖고 있다"고 설명했다. 일본 환자 34명을 대상으로 한 임상 3상 결과에 따르면 안정적 혈소판 반응률은 위약군이 0%였던 반면, 포스타마티닙 투여군에서는 36%를 기록했다. 반응 환자군에서는 투약 후 2주 이내 혈소판 수치가 5만/μL 이상으로 빠르게 상승했으며, 일부 환자에서는 1년 이상 안정적인 수치가 유지된 것으로 나타났다. 아울러 쿠와나 교수는 약 600명의 실제 처방 데이터를 반영한 일본 내 대규모 시판 후 조사(PMS) 중간분석 결과도 공개했다. 분석 결과 고령 환자와 다수의 동반질환을 가진 환자가 포함된 실제 진료 환경에서도 혈전색전증 등 중대한 이상사례는 확인되지 않았으며, TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 유사한 수준의 안전성 프로파일을 보였다. 쿠와나 교수는 강연 말미에 개인 맞춤형 ITP 치료 전략의 중요성을 강조했다. 그는 "일본에서는 망상 혈소판(Reticulated platelets) 등 바이오마커를 활용해 포스타마티닙 반응 가능성이 높은 환자군을 예측하는 연구가 진행 중"이라며 "연구 결과가 축적되면 환자 특성에 따라 TPO 수용체 작용제와 포스타마티닙 중 보다 적합한 치료 옵션을 선택하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. JW중외제약은 향후 타발리스 관련 임상·처방 정보에 대한 접근성을 높이고, ITP 치료 전략에 대한 근거 기반 논의가 임상 현장에서 확대될 수 있도록 지속적으로 지원한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 "학회 정규 세션에서 공유된 일본 임상 및 실제 처방 데이터는 ITP 치료 전략 수립에 의미 있는 참고 자료가 될 것"이라며 "환자 치료 선택지에 대한 근거 중심 논의가 활성화될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'가 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 23일 국내 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 넴루비오는 세계 최초로 IL-31 수용체 α를 선택적으로 차단해 가려움의 주요 원인인 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체다. IL-31은 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하는 감각 신경을 활성화시켜 반복적인 긁기 행동을 유발하는 신경-면역 사이토카인이다. 가려움 유발과 함께 염증 발현, 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진의 근본 병태 생리에 깊이 관여하는 4중 트리거이기도 하다. 넴루비오의 이번 승인은 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. ARCADIA 1, 2는 12세 이상 청소년 및 중등도-중증 아토피 피부염 환자 941명과 787명을 대상으로 48주간 넴루비오의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이뤄진 무작위 이중맹검 위약 대조 글로벌 3상 임상 연구이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 면적, 중등도 지수에서 75% 이상 개선(EASI-75)을 달성한 환자가 넴루비오+TCS/TCI 치료군의 경우 ARCADIA 1과 2 연구에서 각각 43.5%와 42.1%, 위약군은 29%와 30.2%로 집계돼 두 군이 통계적으로 유의한 효과 차이를 보였다. 특히 가려움증은 투여 48시간부터 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여 넴루비오의 빠른 가려움 완화 효과가 확인됐다. 넴루비오+TCS/TCI 군은 4주차와 16주차에 각각 위약군 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)를 경험한 것으로 나타났다. OLYMPIA 1, 2는 18세 이상 성인 중등도-중증 결절성 가려움 발진 환자 286명, 274명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 넴루비오 단독요법은 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 넴루비오는 모든 임상 프로그램 전반에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 위약군과 유사했으며, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 수준으로 관리가 가능했다. 대한아토피피부염학회 이양원 회장(건국대병원 피부과)은 "아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)은 만성 염증성 신경 면역 질환으로 병변 이면에 가려진 ‘가려움’ 등의 증상이 만성적인 불면과 피로, 다양한 정신적 스트레스를 초래하며 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환"이라고 설명했다. 이어 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써, 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다. 갈더마코리아 이재혁 대표는 "갈더마는 피부과 분야에서 쌓아온 오랜 전문성을 바탕으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 미충족 치료 수요를 충족할 수 있는 새로운 생물학적 치료 옵션을 선보이게 됐다”며 “최초로 인터루킨-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자들에게 보다 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공하고 환자들의 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다”고 밝혔다. 갈더마코리아는 올해 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진 환자의 치료 접근성을 보다 빠르게 확보하기 위해 보험급여 등재 신청을 완료한 상태다.