[데일리팜=강신국 기자] 권영희 후보가 41대 대한약사회장에 당선됐다. 권 당선인은 서울대, 중앙대, 성균관대가 독식해온 약사회 선거판에서 여대 출신 첫 여성회장이라는 기록을 썼다. 서울 서초구약사회장을 시작으로 서울시약사회장, 대한약사회장에 이르기까지 모두 경선을 통해 회장직에 올랐다. 대역전 드라마를 쓴 권 당선인에게도 기쁨은 잠시다. 권 당선인에 놓인 상황은 녹록지 않다. 한약사 문제부터, 품절약, 비대면 진료와 약 배송, 안전상비약 품목 확대 움직임까지 약사들을 짓누르는 이슈가 즐비하다. 복합 위기 상황속에서 권 당선인은 8만약사를 이끌고 가야 한다. 정치적 상황도 혼란스럽다. 윤 대통령 탄핵 심판으로 조기 대선이 불가피하다. 약사회에 상대적으로 우호적인 민주당의 재집권 확률이 높아졌다. 권 당선인에게 아니 약사회에는 호재다. 권 당선인의 대관 능력과 정치적 협상력의 시험대다. 또한 권 당선인의 득표율은 39.2%다. 60%에 가까운 약사 유권자들이 권 당선인을 지지하지 않았다는 이야기다. 약사들의 통합이 권 당선인에게 주어진 과제다. 선거라는 큰 전쟁이 끝났지만 진 쪽이든 이긴 쪽이든 아직도 또 다른 전쟁 속에 있을 것이다. 승자는 달라야 한다. 반목을 해소하고 상대 후보의 좋은 정책은 도입하고, 유능한 인재라면 선거캠프에 상관 없이 등용해야 한다. 인사도 중요하다. 과거 집행부도 인사 문제가 늘 발목을 잡았다. 최광훈 집행부도 출범 초기 인사 문제로 골치를 썩었다. 원인은 선거전 이후 필연적으로 발생하는 논공행상때문이다. 당선 공신들에 대한 배려와 임원 인선은 필연적이라지만 적재적소에 유능한 인재를 배치하는 데 걸림돌이 되면 안된다. 특히 약사공론사장, 약학정보원장 등은 더욱더 그렇다. 여기에 선거 과정에서 불거진 동영상 논란도 확실하게 정리하고 가야 한다. 대한약사회 수장이라면 더욱더 그렇다. 권 당선인은 당선 소감에서 "제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년 간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명처방 꼭 해결하겠다. 약사회 미래는 앞으로의 3년에 달렸다. 회원의 성원에 꼭 보답하겠다"고 말했다. 하나된 약사회를 만들고 약사회 주요 이슈 해결 등에서 3년 뒤 진짜 끝장을 본 권영희 당선인의 모습을 보길 기대한다.

[데일리팜=김지은 기자] “예상치 못한 이변으로 읽힌다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이라 해도 과언이 아닐 듯 하다” 제41대 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나왔다. 조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 13일 페이스북에 이번 대한약사회장 선거 결과와 관련 권 당선인의 당선 배경 등에 대한 자신의 생각을 담은 글을 게시했다. 조 수석은 이번 선거 결과에 대해 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원들이 손을 들어준 것이 아닐까 개인적으로 추측해 본다”고 말했다. 조 수석은 또 “윤석열 정부의 막무가내 정책에 대한 반감과 탄핵 정국의 정치적 변화 기대감, 상대적으로 친여 성향으로 분류됐던 현직 회장과 집행부에 대한 답답함과 우려도 어느 정도 선거 결과에 영향을 미치지 않았나 싶다”고 했다. 이어 “오랫동안 공고했던 특정 대학 중심 연고주의를 극복한 최초의 여성 회장이자 현실정치 경험을 보유한 새로운 회장의 등장이 약사사회 어떤 변화를 몰고 올지 기대된다”고도 덧붙였다. 기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 정부, 국회를 향한 직접적인 대관에 나서면서 현 최광훈 집행부와 지속적으로 각을 세워왔다. 더불어 지난 대한약사회장 선거 과정에서는 경쟁 후보이자 현직 회장인 최광훈 후보와 현 집행부의 회무를 지적하는 한편, 성분명처방 추진, 법 개정을 통한 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 약 배송 저지를 집중적으로 공약했다. ‘말보다는 실천’을 강조해 온 그가 단시간에 해결이 쉽지 않은 굵직굵직한 공약들을 어떻게 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다. 권영희 대한약사회장 당선 직후 현직 의사협회 집행부이자 이번 의협회장 선거에 출마한 최안나 후보는 권 당선인을 향해 ‘선택분업’을 제안하고 나서기도 했다. 최 후보는 "의약분업을 극복해야 한다는 권 당선인의 의견에 적극 동의한다"면서 "약사 직역의 이해관계와 국민행복 중 어떤 것을 우선시 하시는지 대답해 달라"고 공개 질의하기도 했다. 한편 권 당선인에게는 선거 말미 터졌던 무자격자 동영상 파문 역시 풀고 가야 할 숙제로 남아있다. 이 부분이 완전히 종식되지 않는 한 약사회장 임기 내내 꼬리표로 따라다닐 수 있기 때문이다. 더불어 선거 과정에서 후보 간 치열한 공방, 의혹 제기 등이 오고가면서 갈등이 그대로 노출됐고, 이는 곧 선거 후유증을 남긴 동시에 약심을 갈라지게 하는 계기가 되기도 했다. 이에 지난 주말에는 약사들이 모인 커뮤니티와 의약품 거래 사이트 등에는 약사가 작성한 것으로 보이는 ‘권영희 대한약사회장 당선자에 드리는 글’이 게시 돼 관심을 모으기도 했다. 해당 글에서 약사는 “권 당선인의 당선을 축하드리며 권 당선인은 어떤 후보보다 한약사 문제에 있어 말이 아닌 실천을 보여주신 분이라 기대가 크다”며 “하지만 선거 과정에서 무자격자 의약품 판매 영상이 공개돼 파장을 불러왔다. 누구보다 약국 관리 모범을 보여야 할 대약회장 후보로서 약국관리에 철저하지 못했던 점은 회원 앞에 사과하고 재발 방지를 약속해 달라”고 말했다. 이어 “한약사의 비한약제제 취급을 강력하게 반대하는 회장이 자신의 약국에서 비약사의 의약품 판매를 방치했다는 꼬리표는 회장으로서 하는 일의 정당성을 훼손할 것이다. 이 꼬리표를 떼어내기 위해서라도 재발방지 약속은 필요하다”면서 “넓은 마음으로 선거 중 있었던 반목과 갈등을 봉합해 달라. 지지와 성원을 바탕으로 공약을 힘차게 추진해 달라”고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보툴리눔 제제 논란으로 제약업계에서 뜨거운 감자로 떠오른 ‘간접 수출’ 이슈가 의약품 도매업계로도 확장돼 주목된다. 의약품을 판매, 유통하는 도매업체가 수입을 주로 하는 또 다른 업체에 의약품을 판매한 것을 두고 ‘판매’로 볼지, ‘수출’로 봐야할지를 따지는 판결이 나왔다 서울북부지방법원은 최근 A의약품 도매업체 B대표이사에 대해 약사법 위바 혐의를 적용 벌금 400만원을 선고했다. B대표이사가 운영 중인 A업체는 지난 2022년 10월부터 2023년 4월까지 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 C회사에게 7억여원 상당의 비타민제 등 일반약을 판매한 혐의로 기소됐다. 재판에서 B대표이사 측은 “우리 측에서 공급한 의약품 전량을 C회사는 수출했다. 이런 행위는 간접수출 방식에 의한 ‘수출’에 해당하거나 ‘수출대행업자’에 대한 공급에 해당한다”면서 “이는 약사법에 규율하는 ‘판매’에 포섭되지 않는다”고 주장했다. 이어 “이런 행위는 관행적으로 이뤄지는 간접 수출 방식인 만큼 업무로 인한 기타 사회 상규에 위배되지 않는 행위"라고 지적했다. 하지만 법원은 B대표이사 측의 주장을 받아들이지 않았다. A의약품 도매업체의 행위를 ‘의약품 판매’로 본 것이다. 재판부는 “이 사건 거래구조는 피고(A업체 대표이사)가 제약사로부터 공급받은 의약품을 C사에게 공급하고, C사는 다시 의약품 전량을 수출하는 구조”라며 “이는 직접 해외거래처에 의약품을 판매해 의약품의 소유권 이전이 직접 이뤄지는 직접 수출 방식과 달리, 피고로부터 C사에 의약품 소유권이 이전됐다가 수출이 이뤄지는 일종의 간접 수출 방식”이라고 설명했다. 이어 “이런 간접수출 구조로 비춰볼 때 피고가 C사로부터 대가를 받고 이 사건 의약품의 소유권을 이전하는 이상 비록 향후 수출을 전제로 의약품의 양도가 이뤄졌다 해도 이는 약사법 상 ‘판매’에 해당한다고 보는 것이 문언적 의미에 부합하다”고 밝혔다. 재판부는 또 “직접 수출 방식은 해당 의약품이 국내에서 유통될 가능성이 낮지만 간접 수출 방식은 수출 업체로 의약품의 소유권이 이전 되는 이상 해당 의약품의 국내 유통 위험성이 더 높을 수 밖에 없다”면서 “수출용 의약품의 국내 유통 위험성과 관련해 직접 수출 방식과 간접 수출 방식 사이에 실질적 차이가 있음을 충분히 예상할 수 있는 만큼 간접 수출을 직접 수출과 동일하게 취급할 수는 없다”고 지적했다. 재판부는 “피고가 범행을 부인하고 범행 기간이 길며 규모도 작지 않지만 간접 수출 방식에 의한 수출이 피고의 회사 외에도 관행적으로 이뤄진 것으로 보이고, 피고는 수출에 대한 확약을 받고 의약품을 C회사에 판매한 점, 판매한 의약품이 비타민인 점 등의 조건을 종합해 피고에게 벌금 400만원을 선고한다”고 판시했다. 한편 국내에서는 수년 째 보툴리눔 톡신 제제의 간접 수출을 두고 이를 판매로 볼 것인지, 의약품 판매로 볼 지 여부를 둔 법정 공방이 이어지고 있다. 메디톡스는 2심을 거친 행정 소송에서 사실상 간접 수출도 수출로 볼 수 있다는 판단을 받았다. 하지만 메디톡스 외에도 다수 보툴리눔 톡신 업체들이 간접 수출을 이유로 행정 처분을 받았고, 현재 식약처와의 관련 법정 공방을 이어가고 있는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] HLB제약이 국내 공급하고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'에 대해 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 지난 2015년 국내 허가를 받았지만, 비급여 품목으로 국내 시장에 공급됐었다. 하지만 최근 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험이 성공적으로 완료되면서 급여 획득에 도전하는 것으로 풀이된다. 15일 업계에 따르면 심평원은 최근 씨트렐린구강붕해정5mg의 급여 결정신청서를 접수받고, 본격적인 심사에 들어갔다. 씨트렐린구강붕해정5mg(탈티렌린수화물)은 지난 2015년 2월 6일 식약처로부터 국내 허가를 받았다. 이 약은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선을 위해 1일 2회 식후 경구 투여한다. 유전성 소뇌 질환인 척수소뇌변성증(SCD)은 소뇌 또는 척수에 발생하는 원인불명의 변성질환으로, 운동실조나 시신경 위축, 근육 경직 등의 퇴행성 증상을 수반한다. 특히 운동실조가 일어나면 팔다리 근육의 조절 능력이 상실되고 이로 인해 보행장애나 언어장애 등이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 알려졌다. HLB제약은 씨트렐린을 개발한 일본 오사카합성화학연구소(OSCL) 독점 원료공급 계약을 체결하고, 국내 공급해 왔다. 2017년에는 건강보험 급여에 도전한 바 있다. 그해 10월 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 임상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인정 기준에 대해 재논의가 필요하다는 결론이 나왔다. 이후 2018년 1월 열린 약제급여평가위원회에서는 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다. 이후 회사 측은 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험을 진행해 임상적 유용성 입증에 매진해 왔다. 최근 임상4상 결과가 SCI급 국제 학술지인 'Journal of Movement Disorder'에 게재됐다. 임상시험은 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 총 160명으로 대상으로 진행했다. 그 결과, 운동실조의 객관적인 평가지표인 K-SARA(Korean version of Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 투약 24주 시점에서 유의미하게 감소하며 통계적 유의성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 이 약은 현재 정당 4900원 정도에 공급되고 있는 것으로 전해진다. 연간 가격만 약 350만원이 소요된다. 이번에 국내 환자를 대상으로 유효성을 확인하면서 건강보험 급여 등재 심사에서도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이다. 급여목록에 등재되면 환자들은 훨씬 저렴한 가격으로 이용할 수 있게 된다. 씨트렐린이 국내 허가 10년만에 급여 목록에 오를지 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵소추안이 찬성 204표, 반대 85표, 기권 3표로 가결되며 14일 오후 5시께 국회 본회의를 통과했다. 윤 대통령 탄핵안 2차 표결에는 지난 1차 표결 당시 대부분 참여하지 않았던 국민의힘 의원들이 전원 참여했다. 탄핵안 가결로 윤 대통령의 직무와 권한행사는 즉시 중지된다. 헌법재판소는 국회를 통과한 탄핵안을 접수한 날로부터 탄핵 심판 절차에 돌입해 180일 이내에 가부를 선고해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 박춘배)와 김동균 차기 회장 당선인이 불법적인 비상계엄을 선포한 윤석열 대통령을 탄핵하고 즉각 처벌하라고 촉구했다. 시약사회는 “불법적인 비상계엄 선포로 전 국민을 혼란에 빠트리고 대한민국의 국격을 떨어트린 윤석열은 즉각 탄핵 처벌해야 한다. 특히 5·18의 아픔이 가슴 깊이 남은 광주 사람들에게 다시 한번 참혹했던 과거의 일을 떠오르게 해 크나큰 상처를 남긴 죄는 이루 말할 수 없다”고 비판했다. 이어 “계엄령 발표 이후 국민들은 여의도를 포함해 전국에서 불안감에 잠들지 못하고 광장으로 나와 탄핵을 외치고 있다. 공부하던 학생들, 직장인들, 자영업자들, 어르신들 하나같이 윤석열과 계엄령 얘기뿐”이라고 말했다. 비상계엄 사건을 몰상식과 비인간적 폭거라고 규정했다. 시약사회는 “대통령의 무능에 그치지 않고 자신의 권력 유지를 위해 국회의원을 체포하고 국민을 위협하며 국가에 큰 혼란을 초래했다”고 지적했다. 똑같은 일이 발생하지 않으리란 법이 없고, 윤석열 대통령이 피와 땀으로 이뤄낸 민주주의 질서를 어지럽히며 국민 보건과 안전에 가장 큰 위협이 되고 있다는 것. 시약사회는 “우리는 5·18의 정신을 계승해 국가의 위법적인 폭거에 맞서 싸울 것이다. 폭력적이고 비이성적인 행위에 대해 끝까지 저항할 것을 선포한다. 민주주의 가치를 훼손하는 윤석열을 지금 즉시 탄핵하고 내란죄를 처벌하라”고 거듭 요구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비상계엄과 탄핵 부결 여파로 인한 원-달러 환율 급상승이 제약바이오기업의 자산 가치에도 적잖은 영향을 끼친 것으로 나타났다. 달러로 보유한 외화 자산이 많은 기업은 고환율의 영향으로 자산가치가 크게 늘었다. 특히 해외사업 비중이 큰 삼성바이오로직스와 SK바이오팜의 자산가치 증가폭이 큰 것으로 나타났다. 반면, 달러로 보유한 외화 부채가 많은 기업은 환율 상승이 자산가치 감소에 영향을 받았다. 달러 자산 많은 기업엔 '고환율' 이익…삼바, 환율 10% 상승 시 1129억↑ 14일 업계에 따르면 지난 13일 서울 외환시장에서 원-달러 환율은 전 거래일보다 1.00원 오른 1432.80원에 거래를 마쳤다. 비상계엄 선포와 탄핵 부결 여파로 원-달러 환율은 최근 1430원 이상으로 유지 중이다. 지난 3분기 평균 원-달러 환율은 1358.55원이었다. 이후 석 달여 만에 1430원 이상으로 5% 넘게 상승했다. 작년과 비교하면 상승폭이 더욱 크다. 작년 4분기 평균 환율은 1321.24원으로, 1년 새 8% 이상 상승했다. 일각에선 현재와 같은 혼란이 지속될 경우 원-달러 환율이 1500원까지 오를 것이란 전망도 나온다. 환율 상승은 제약바이오 기업의 자산가치에 적잖은 영향을 끼친다. 특히 해외사업 비중이 큰 기업은 외화로 보유한 자산과 부채가 환율의 영향을 크게 받는다. 달러로 보유한 외화 자산이 많다면 환율 상승에 의해 자산가치가 증가하고, 반대로 달러로 차입한 금융부채가 많다면 자산가치가 감소하는 식이다. 삼성바이오로직스는 최근 분기보고서를 통해 원-달러 환율이 10% 오를 때마다 법인세비용 차감전 순이익이 1129억원 증가한다고 설명했다. 분기보고서 작성 시점인 3분기의 평균 환율과 비교해 현재 원-달러 환율이 5%가량 상승했다는 점을 감안하면, 최근의 환율상승으로 자산가치가 500억원가량 상승했다는 계산이 나온다. SK바이오팜의 경우 환율이 10% 오를 때마다 자산가치가 78억원 상승한다. 종근당은 자산가치가 10억원 상승한다. 달러로 보유한 자산이 부채보다 많아 자산가치 상승으로 이어졌다는 분석이다. 삼바·셀트리온·동아에스티, 환율변동 효과로 현금성자산 증가 환율 상승은 특히 주요 제약바이오기업의 현금 및 현금성자산 상승에 영향을 끼칠 것으로 분석된다. 이들은 이미 지난 3분기에 환율 상승의 영향으로 현금성자산이 수억원에서 최대 수백억원까지 증가한 바 있다. 현재와 같은 고환율이 이번 4분기에도 유지될 경우 현금성자산이 더 큰 폭으로 증가할 것이란 전망이다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 말 기준 현금성자산이 5402억원으로, 2분기 말 3679억원 대비 1723억원 증가했다. 현금성자산 증가에는 환율 상승도 적잖은 영향을 끼쳤다. 회사는 현금성자산에 대한 환율변동 효과가 199억원에 달한다고 설명한다. 3분기 현금성자산 증가분(1723억원)의 약 9%가 환율변동에 의해 발생한 셈이다. 같은 기간 셀트리온은 현금성자산이 5646억원에서 9727억원으로 4081억원 증가했는데, 이 가운데 환율변동 효과가 41억원에 달한다. 동아에스티는 현금성자산이 2128억원에서 3013억원으로 증가했다. 이 가운데 환율변동 효과로 인한 현금성자산 증가분은 7억원에 달한다. SK바이오팜의 경우 2397억원에서 2660억원으로 현금성자산이 증가한 가운데, 환율변동 효과는 2억원으로 나타났다. 종근당·한미약품·대웅제약의 경우 2분기 대비 3분기의 현금성자산이 감소했지만, 환율변동 효과에 의한 현금성자산은 오히려 증가한 것으로 나타났다. 환율변동이 현금성자산 감소분의 일부를 상쇄한 셈이다. 종근당은 현금성자산이 2분기 말 2196억원에서 3분기 말 2031억원으로 감소했다. 다만 환율변동에 의해 13억원이 증가했다. 환율이 상승하지 않았다면 현금성자산의 감소폭이 더욱 컸을 것으로 분석된다. 한미약품은 550억원에서 482억원으로 현금성자산이 줄었다. 다만 환율변동 효과로 16억원이 증가했다. 대웅제약은 현금성자산이 1115억원에서 946억원으로 감소한 가운데, 환율변동 효과로 인한 증가분은 11억원에 달한다. 현재와 같은 고환율 상태가 이어질 경우, 이들 기업의 환율변동 효과는 전체 현금성자산 증가에 더욱 크게 기여할 것으로 전망된다. 유한양행은 현금성자산이 2분기 말 2993억원에서 3분기 말 2299억원으로 감소했다. 같은 기간 환율변동에 의한 현금성자산은 5억원 감소한 것으로 나타났다. 달러로 보유한 금융부채가 금융자산보다 많아 환율상승이 현금성자산 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 펜타닐 등 마약성 진통제의 대안이 될 수 있는 비마약성 진통제 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 비보존제약의 어나프라가 국내 승인됐고 미국에서는 버텍스 파마슈티컬스가 임상3상을 마치고 규제기관에 허가를 신청했다. 대웅제약 자회사 아인테라퓨틱스와 천연물 신약개발사 메디포럼은 임상2상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다. 14일 관련 업계에 따르면 미국 버텍스 파마슈티컬스는 최근 비마약성 진통제 ‘VX-548(수지트리진)’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했다. VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 FDA는 버텍스의 신약허가신청(NDA)을 받아들였으며, 내년 1월 30일까지 결과를 낼 예정이다. VX-548의 유효성을 평가하기 위한 임상3상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 수술 환자들은 6시간 간격으로 총 42시간 동안 투여받았으며, 첫 회에는 100mg가 투여된 이후 12시간 간격으로 50mg씩 투여됐다. 임상 결과, 두 환자군에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다. VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 전문가들은 VX-548이 NSAIDs와 오피오이드 등 마약성진통제 사이에서 활용될 것으로 평가하고 있다. 비보존제약, SK바아오팜, 아이엔테라퓨틱스, 메디포럼 등 국내 제약바이오업계도 비마약성 진통제 개발에 한창이다. 그중 비보존제약의 어나프라(성분명 오피란제린)는 12일 국내 허가되며 새로운 비마약성 진통제 신약으로 등극했다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다. 임상에서 어나프라는 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 위약군 대비 통증 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 비보존제약은 다양한 제형을 통해 이 시장에 계속 도전하겠다는 계획이다. 이 회사는 어나프라의 외용제, 패치제를 개발 중에 있으며 경구 비미약성 진통제 임상2상도 진행 중이다. SK바이오팜은 지난 4월 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 총 5500만 달러 규모로 계약금 300만 달러가 선지급된다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다. 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 최근 비마약성 진통제 후보물질 ‘iN1011-N17’의 임상2상시험계획(IND)을 승인받았다. iN1011-N17은 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 선택적으로 저해하는 물질이다. 아이엔테라퓨틱스는 임상1상을 통해 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다. 메디포럼은 천연물 기반 비마약성 진통제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다. 메디포럼의 MF018은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질로, 임상1상이 면제돼 곧바로 임상2상 승인을 받았다. 반면 올리패스는 비마약성 진통제 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다. 올리패스는 지난해 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상에서 평가 완료된 환자 30명에 대한 중간 평가를 공개했다. OLP-1002 역시 통증 신호 전달의 주요 경로인 Nav1.7을 억제하는 기전을 갖고 있다. 임상2a상은 위약대조 이중맹검 방식으로 만성 관절염 통증 환자 총 90명을 대상으로 6주간 효능을 추적하고 있다. 중간 평가는 이중 첫 30명에 대한 효능 분석 결과이다. 임상 결과, OLP-1002 2㎍ 투약군은 핵심 통증 평가 지표에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 위약 투여군이 OLP-1002 대비 효과가 더 좋게 나타났다. 다만, 2㎍ 투약군은 투약 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달하며 1㎍ 투약군과 위약군 대비 진통 효과는 우월했다. 올리패스는 OLP-1002의 특허 독점 기간을 늘리기 위한 연구 활동은 지속하겠다는 계획이다. 다만 OLP-1002의 임상2상 최종 결과는 아직까지 미공개 상태다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 활발한 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올해에만 국내 바이오텍과 총 3건의 공동연구 협약을 맺었다. 리가켐바이오의 계약 상대방이 LG화학(옛 LG생명과학) 출신이 창업한 바이오텍이라는 점도 눈길을 끈다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다. 국내 바이오텍과 ADC 관련 R&D 협업 지속, 올해 3건 13일 바이오 업계에 따르면 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스와 신규 메커니즘 기반 페이로드가 적용된 항암 ADC 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 퍼스트바이오와 리가켐바이오는 이번 협력을 통해 기존 ADC 치료제의 한계로 지적되던 독성과 내성 문제를 극복할 새로운 접근법을 모색한다. 이를 위해 퍼스트바이오의 신규 페이로드 기술과 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 개선 가능성을 확인할 계획이다. 리가켐바이오의 국내 바이오텍 연구개발(R&D) 협업은 올해에만 3번째다. 리가켐바이오는 9일 이노보테라퓨틱스와 공동연구·기술이전 옵션 계약을 체결했다. 이노보테라퓨틱스의 신규 기전 페이로드와 리가켐바이오의 차세대 링커 플랫폼 '컨쥬올' 을 결합해 ADC 약물을 개발하는 게 계약의 골자다. 리가켐바이오는 이노보테라퓨틱스와 계약을 통해 5개의 타깃에 대한 연구·개발·사업화 독점적 옵션행사 권리를 확보한다. 마일스톤과 로열티 등 세부 계약 조건은 비공개다. 리가켐바이오는 앞서 5월에도 와이바이오로직스와 ADC 분야 전략적 협력을 위한 업무협약을 맺었다. 리가켐바이오와 와이바이오로직스는 업무협약을 통해 ADC 공동연구를 더욱 강화한다는 구상이다. 리가켐바이오와 와이바이오로직스는 8년 전부터 협력 관계를 이어 왔다. 양사는 2016년부터 ADC 항암 후보물질 'YBL-001(LCB67)'을 공동으로 개발해 2020년 미국 픽시스 온콜로지에 기술이전한 바 있다. 양사는 과거 성공 경험을 기반으로 더욱 혁신적인 ADC를 개발하겠다는 목표다. 협업·투자 상대방 LG화학 출신 대표 공통점…끈끈한 20년 인연 리가켐바이오가 최근 국내 바이오텍과 맺은 R&D 협업에는 공통점이 있다. 계약 상대방이 모두 LG화학 출신이 창업한 바이오텍이라는 점이다. 퍼스트바이오는 2016년 LG화학 출신 김재은 대표가 설립한 바이오텍이다. 김재은 대표는 한국과학기술원(KAIST)에서 생명공학 학사와 생물과학 석사 학위 취득 후 미국 와이어스, 프랑스 사노피, 녹십자, 한독 등을 거쳤다. 국가신약개발재단(KDDF) 투자심의위원으로도 활동했다. 이노보테라퓨틱스도 LG화학 출신 연구진이 모여 설립한 업체다. LG생명과학 6대 연구소장 박희동 대표와 5대 연구소장 임동철 최고기술책임자(CTO)가 2019년 창업했다. LG화학 생명과학사업본부 경영전략팀장을 지낸 정종근 전무(CSO)를 포함해 박정규 이사, 최세현 이사, 김태훈 이사 등이 모두 LG화학 출신이다. 와이바이오로직스를 이끌고 있는 박영우 대표 역시 LG화학 출신이다. 박영우 대표는 1999년 LG생명과학에 입사해 책임연구원, 그룹장 등을 역임했다. 박영우 대표는 2005년 LG생명과학을 관두고 한국생명공학연구원 책임연구원 등을 거쳤다. 박영우 대표는 2015년 와이바이오로직스 대표이사로 합류했다. LG화학 출신 김용주 레고켐바이오 대표와 인연이 파트너십으로 이어지고 있다는 분석이다. 국내 1세대 바이오텍 창업자로 꼽히는 김용주 대표는 1983년 LG화학 기술원에 입사해 2005년 LG생명과학 신약연구소장까지 20년 이상 LG그룹에 몸담은 인물이다. LG그룹은 국내 대기업 가운데 가장 먼저 제약사업에 진출했다. LG화학이 1979년 충남 대덕연구단지 내 LG바이오텍연구소를 설립하면서 제약사업을 본격화했다. SK그룹 등이 1980년대 후반에 바이오 사업에 진출한 것과 비교하면 8년가량 빠른 시도였다. 그러나 선두주자로서 우여곡절도 많았다. LG그룹이 항암·항체 관련 사업을 접기로 한 2000년대 초 대규모 인력 이탈이 생겼다. 회사를 떠난 연구원들은 바이오텍 창업에 나섰고 이들을 중심으로 이른바 LG사단이 형성됐다. 김용주 대표는 박순재 알테오젠 대표와 함께 LG사단의 구심점 역할을 맡고 있다. 리가켐바이오는 LG화학 출신들이 설립한 바이오텍의 조력자 역할도 하고 있다. 리가켐바이오는 지난해 8월 브릿지바이오테라퓨틱스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여, 30억원 규모 투자를 단행했다. 리가켐바이오는 앞서 2021년에도 유상증자를 통해 리가켐바이오에 50억원을 투입한 바 있다. 2017년 브릿지바이오 시리즈B 펀딩 당시 전략적 투자자로 18억원을 투자하기도 했다. 이외 리가켐바이오는 2015년 약 10억원을 들여 인투셀 지분 7.9%를 취득하기도 했다. 브릿지바이오와 인투셀 역시 LG화학 출신이 설립한 바이오텍이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 서울대 화학과 학사와 석사 졸업 후 1993년부터 2000년까지 LG화학에서 근무했다. 이정규 대표는 스미스클라인비참 간 임상 1상 단계 퀴롤론계 항생제 팩티브 기술이전, 워너램버트 간 전임상 단계 항응혈제 기술이전 등을 주도했다. 박태교 인투셀 대표도 LG생명과학 기술연구원 출신이다. 박태교 대표는 서울대 화학과 학사 및 석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. 공동창업자 7인 중 한 명이기도 하다. 박태교 대표는 항생제 중심 업체였던 리가켐바이오가 ADC 전문 업체로 탈바꿈하는 데도 큰 역할을 했다고 알려진다.