[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남에 두 번째 달빛어린이병원이 새해부터 운영된다. 성남시는 분당구 서현동에 있는 서현365의원(N타운빌딩 6층)을 달빛어린이병원 2호로 지정했다고 31일 밝혔다. 지역 내 달빛어린이병원 지정은 지난 10월 분당구 정자동 산타마리24의원이어 이번이 두 번째다. 달빛어린이병원은 18세 이하 경증 소아 환자가 신속한 진료를 받을 수 있도록 평일 야간이나 휴일에도 운영하며, 시도지사가 지역 내 병의원 중에서 시군 보건소를 통해 신청받아 지정한다. 서현365의원은 2025년 1월 1일부터 평일은 오전 9시부터 오후 11시까지, 토·일·공휴일은 오전 9시부터 오후 10시까지 365일 연중무휴로 운영한다. 이용 환자들이 약 처방에 불편함이 없도록 협력 약국인 정성약국은 매일 밤 10시까지, 대화약국은 새벽 1시까지 문을 열기로 했다. 전국적으로 달빛어린이병원은 이번 신규 지정한 서현365의원을 포함해 103곳이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2024년 한 해 동안 24개의 신약이 국내에서 허가를 받았다. 이 가운데 국산신약 37, 38호가 탄생하면서 지난해 '0건'의 허가소식을 깔끔히 잠재웠다. 데일리팜이 31일 기준 올해 신약 허가 품목을 분석한 결과, 총 24개 품목의 신약이 탄생했고 45% 가량이 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품으로 나타났다. 올해 신약의 첫 문은 한국릴리의 '옴보주20mg/ml(미리키주맙)'과 '옴보프리필드시린지주100mg/ml', '옴보프리필드펜주100mg/ml' 등 3개 품목이 동시에 열었다. 지난 2월 허가 받은 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다. '코르티코스테로이드제' 또는 '면역억제제' 등 보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 18세 이상 성인의 중등도에 사용하는 신약이다. 옴보주는 지난 11월 심평원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 평가 받으면서 급여를 앞두고 있다. 지난해 명맥이 끊긴 국산신약의 허가는 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'를 허가 받으면서 이어갈 수 있게 됐다. 자큐보는 'JP-1366'이라는 개발명으로 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약이다. 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 사용한다. 지난 9월 자큐보와 쌍둥이약인 제일약품의 '큐제스타정20mg', 제일헬스사이언스의 '온캡정20mg' 등 3개 품목의 급여가 결정되면서, 온코닉테라퓨틱스는 10월 한달동안 원외처방액으로 5억3586만원을 기록하기도 했다. 한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)'과 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란), 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세미맙)' 등은 지난 4월 신약 허가를 받았다. 티루캡은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 기전으로 유방암 신약이다. 엠파벨리는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에 쓰이는 수입 신약으로, 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재가 이뤄졌다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사로, 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방에 쓰이는 주사제다. 5월과 6월에는 한국에자이의 '레켐비주(레카네맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 40mg/ml(탈쿠에타맙)'의 허가가 이어졌다. 알츠하이머 신약인 레켐비는 올해 3분기 글로벌 매출이 100억엔(약 930억원)으로 전년 동기 3억엔 대비 3233.3% 늘었다. 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료약으로 허가와 동시에 급여 평가가 같이 진행됐지만, 아직 급여에 성공하지는 못했다. 엘렉스피오는 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법 치료제로, 렉비오프리필드시린지는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 쓰이며 탈베이주는 다발골수종 치료 신약이다. 7월부터 11월까지는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주', 한국릴리의 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 이중 억제 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한국아스텔라스제약의 위암 표적치료제 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 원형탈모치료제 '리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)', 한독의 만성 면역성 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)' 등이 허가를 받았다. 12월에는 국산신약 38호 소식이 있었다. 국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'가 허가를 받았다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다. 비보존제약은 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나선 바 있다. 이외에도 12월에는 뉴큐어엠의 '뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)', GSK의 생물학적제제인 '아렉스비주'까지 허가로 이어졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제주항공 무안국제공항 참사 대응을 위해 거점별 통합지원단 현장 지원에 나선다. 무안국제공항 대합실에는 국가·권역별트라우마센터가 심리상담 공간을 운영하고 마음안심버스를 배치해 심리지원 서비스를 제공한다. 유가족 임시 숙소와 분향소에는 광역·기초 정신건강복지센터가 심리지원 서비스를 제공한다. 보건복지부는 30일 오후 전남도청에서 제주항공 무안 참사 대응을 위한 통합심리지원단 회의를 열어 유가족 심리 지원을 위해 총력을 다하겠다고 밝혔다. 복지부는 이날 행정안전부, 전라남도, 광주광역시, 국가트라우마센터, 권역별트라우마센터, 제주항공 관계자 등 30여 명이 참석한 가운데 회의를 진행했다고 전했다. 논의 결과 통합심리지원단은 거점별로 현장을 지원하기로 했다. 무안국제공항 대합실 내 국가·권역별트라우마센터의 심리상담 공간 운영과 마음안심버스 배치를 통해 심리지원 서비스를 제공한다. 유가족 임시 숙소와 분향소에는 광역·기초 정신건강복지센터가 심리지원 서비스에 나선다. 이를 위해 재난심리교육을 이수한 정신건강 전문요원 등 인력 320명을 투입한다. 기관별로는 국가트라우마센터, 권역별트라우마센터 60명, 전남도 광역·기초 정신건강복지센터 120명, 광주 광역·기초 정신건강복지센터 140명이 참여한다. 또 국가·권역별트라우마센터 정신건강 전문의가 적십자사 구호팀과 함께 공항 내 유가족 공간에서 필요한 의료·심리 통합 지원을 제공한다. 아울러 대한적십자사 구호팀과 함께 공항 내 유가족 공간을 살피며 유가족 심리상태를 살피고, 필요한 의료·심리 통합지원에 전력한다. 국가·권역트라우마센터와 정신건강복지센터는 현장 심리지원이 끝난 후에도 유가족에 대면·비대면 심리상담에 나설 방침이다. 통합심리지원단은 "관계부처가 협력하여 유가족의 애도과정을 지원하고 심리적 어려움이 조금이라도 해소되고 안정을 찾을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 2019년부터 2023년까지 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개했는데, 항암제 최대값은 오히려 낮아진 것으로 나타났다. 이는 ICER 임계값을 크게 초과한 것으로 전해지는 지난 4월 등재된 유방암치료제 '엔허투' 심사 내용이 적용되지 않으면서 전년도와 ICER 최대값에 크게 차이가 없었던 것으로 보인다. 심평원은 30일 2019년부터 2023년까지 평가된 19개 약제의 ICER 값을 공개했다. 심평원은 매년 연말 전년도 기준 지난 5년간의 ICER값을 공개하고 있다. 평가결과에 따르면 일반약제 8개의 중앙값은 2766만원, 최소값은 1206만원, 최대값은 3610만원이다. 항암제 8개 약제의 경우, 중앙값 3993만원, 최소값 2588만원, 최대값 4792만원이다. 희귀질환치료제 3개 약제의 경우 중앙값은 개별 약제의 평가결과가 특정되지 않도록 비공개 처리했다. 다만 최소값은 2361만원, 최대값은 3997만원으로 나타났다. 2023년 공개된 ICER값과 비교하면 1000만원 내외에서 변동 폭이 적다. 작년에는 2018년부터 2022년까지 평가된 20개 약제의 ICER값 결과를 공개했다. 결과를 보면 일반약제 5개의 중앙값은 2567만원, 최소값은 1778만원, 최대값은 3529만원으로 나타났다. 항암제 10개 약제의 중앙값은 3999만원, 최소값 2496만원, 최대값 4792만원, 희귀질환치료제 5개 약제 중앙값은 3997만원, 최소값 2361만원, 최대값 4729만원으로 나타났다. 올해 공개된 내용과 비교하면 일반약제 중앙값은 199만원 올랐고, 반면 최소값은 572만원 내렸다. 최대값은 81만원 올랐다. 항암제의 경우 중앙값은 6만원 내렸고, 최소값은 92만원이 올랐다. 최대값은 동일했다. 희귀질환치료제는 최소값은 동일했고, 최대값은 732만원 내렸다. 항암제-희귀질환치료제의 ICER 최대값은 전년과 동일하거나 오히려 낮아진 것이다. 심평원은 지난 8월 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정을 통해 ICER 임계값 탄력평가 약제의 혁신성 요건을 신설했다. 기존에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 개정된 안의 내용을 보면 신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다. ICER 임계값 탄력 평가 요건을 명문화하면서 고가신약의 유연한 심사가 기대되고 있다. 심평원은 지난 4월 급여 등재된 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'를 심사할 때 기존 항암제 ICER 최대값을 크게 초과한 것으로 알려졌다. 작년과 올해 항암제 ICER 최대값은 4792만원이었다. 이에따라 올해 평가결과가 반영된 2025년 기준 ICER값이 공개될 때는 항암제 ICER값의 인상폭이 크게 반영될 거란 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약학교육연구원(이하 재단)을 앞으로 2년간 이끌어 갈 제9대 임원진이 꾸려졌다. 재단 이사장은 당연직으로 한국병원약사회 회장이 맡게 된다. 제28대 정경주 회장(연세대학교 용인세브란스병원)이 제9대 이사장직을 수행한다. 재단 부이사장 겸 원장은 8대 집행부 민명숙 원장(삼성서울병원)이 연임한다. 신임 부원장 겸 병원약학분과협의회장은 7대 집행부 민미나 연구위원장(가톨릭대학교 서울성모병원)이 임명됐다. 재단의 주요 사업을 수행하는 5개 위원회는 총무위원회, 기획위원회, 교육위원회, 연구위원회, 홍보·발간위원회로 구성된다. 기획위원장은 8대 집행부에 이어 민경아 이사(삼성서울병원)가, 연구위원장은 류성길 이사(서울아산병원)가 연임해 회무 연속성을 확보하게 됐다. 신규 임원으로는 김수현 이사(연세대학교 세브란스병원)가 총무위원장에, 안성심 이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 교육위원장에 발탁됐다. 홍보·발간위원장은 7대 집행부에서 활동했던 최혜정(가톨릭대학교 은평성모병원) 전 이사가 재선임됐다. 한편, 재단은 의약품 사용과 관련된 환자안전관리를 강화하고 한국병원약사회 회원의 교육 및 연구를 지원한다. 병원약학 교육 발전과 첨단 병원약학 연구 기여를 목적으로 지난 2011년 1월 식약처 허가를 받아 설립됐다. 국가전문약사 배출에 따라 9대 집행부에서는 약사 업무의 전문화와 보건의료의 질 향상을 위해 교육과 심포지엄을 개선할 예정이다. 또 연구를 통해 전문약사 활동성과를 제시할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가& 8231;심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다. 높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담& 8231;심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다. 식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속& 8231;투명& 8231;예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다. 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합& 8231;조정한다. 식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다. 의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다. 식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다. 그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다. 식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다. 식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가& 8231;관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아의 연골무형성증 치료에 사용하는 희귀의약품 '복스조고주(보소리타이드)'를 31일 허가했다고 밝혔다. 연골무형성증은 연골세포 증식 및 분화 조절 유전자인 FGFR-3 돌연변이로 인해 발생하는 골성장 관련 유전 질환이다. 이 약은 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 신호를 억제하여 연골세포의 증식 및 분화를 유도함으로써 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 치료제이다. 기존에는 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 해당 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 복스조고는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제10호 제품으로 지정(2023.7월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀 난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 교육국은 지난 7월부터 12월까지 4차례에 걸쳐 고등학교 진로설명회를 진행했다. 약학대학의 입시 전형 소개를 비롯해 약학대학의 교과목, 약사의 진로까지 알려주는 설명회다. 설명회는 총 3부로 구성돼 1부는 진로탐색과 약학대학에서 배우는 교과목에 대한 소개를 진행했다. 2부는 수시설명회로 수시전형으로 약학대학에 합격한 선배들의 생활기록부를 소개했다. 마지막으로 3부는 약학대학과 수능을 주제로 2024학년도 각 약학대학마다 상이한 반영비율과 실제 합격한 학생들의 수능 성적을 분석했다. 7월 포항제철고등학교를 시작으로 8월 세마고등학교, 12월 충북여자고등학교, 남성고등학교까지 총 4회 400여명의 고등학생들을 대상으로 설명회를 진행했다. 고교설명회에 참여한 A학생은 “설명회를 통해 약학대학 진학을 위한 입시정보를 알 수 있었다. 합격 사례를 통해 실질적으로 필요한 것들을 준비할 수 있게 됐다. 약대생 대표 선배들이 직접 알려주는 설명회로 인해 새롭게 동기부여가 됐다”고 소감을 전했다. 문현빈 협회장은 “올해 4번에 걸친 고교설명회를 통해 예비 약대생들에게 약학대학 입시 정보를 제공하고 학습 방향 설정, 동기 부여 등의 도움을 제공했다”면서 “예비 약대생들에게 비전을 제시해 대한민국 보건의료계를 이끌어갈 인재들이 입학하길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍(리메제판트황산염)'이 조만간 국내에서 품목허가를 받을 것으로 보인다. 31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 화이자제약의 '너텍구강붕해정75mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 화이자는 지난해 너텍에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있으며, 안·유 검토가 완료된 만큼 조만간 허가로 이어질 예정이다. 너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목이다. 화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐다. 너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속된다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다. 올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 됐다. 임상은 경구 투여 후 2시간에 통증으로부터 자유로움 및 메스꺼움, 소리 공포증 또는 광선 공포증을 포함하는 대부분의 편두통 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)을 해소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 서울대병원 등 한국의 13개 기관과 중국 73개 기관에서 1431명의 환자를 대상으로 진행된 3상은 투약 2시간 이후 통증완화는 너텍 20%, 위약 11%를 보였으며 편두통에 따른 불편한 증상 개선은 너텍 50%, 위약 36%로 나타났다.