팜리쿠르트()

[데일리팜=황병우 기자] 환자별 맞춤 치료가 강조되면서 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)도 적절한 치료 전략에 대한 논의가 지속되고 있다. 최근 치료옵션이 다양해지면서 효과뿐만 아니라 지속성과 안전성 등 복합적인 요소를 고려한 선택이 강조되는 모습이다. 이 과정에서 중요해진 것이 리얼월드데이터(RWD)다. 데일리팜과 만난 루퍼트 레옹(Rupert Leong) 시드니대 의대 교수는 실제 효과에 근거해 최적의 치료를 찾기 위한 노력을 강조했다. 염증성 장질환은 질환 특성상 완치가 어렵고, 오랜 치료가 필요해 치료제의 효과와 함께 지속성이 최우선 과제 중 하나로 꼽힌다. 지속성은 환자가 특정 약물 치료를 시작한 시점부터 중단 시점까지의 기간을 의미한다. 약물에 대한 불충분한 치료 결과는 낮은 지속성으로 이어져 제한된 효능과 낮은 내약성을 나타내는 대체 지표로 사용된다. 이와 관련해 지난해 4월 글로벌 메타분석에서는 크론병과 궤양성 대장염 치료에서 우스테키누맙(스텔라라)를 비롯해 베돌리주맙(킨텔레스), 인플릭시맙(엔브렐), 아달리무맙(휴미라)을 포함한 치료제의 지속성을 평가한 63개의 관찰 연구의 검토 결과가 발표되기도 했다. 연구 결과 크론병에서는 우스테키누맙의 치료 지속성이 가장 높게 나타났으며, 궤양성 대장염은 베돌리주맙의 치료 지속성이 가장 높은 것으로 분석됐다. 또 진료 현장에서 많이 사용되는 항TNF 제제는 여러 연구에서 장기적으로 사용하게 되면 점차 지속성이 낮아지는 것으로 조사됐다. 루퍼트 교수는 "크론병에서 우스테키누맙으로 1년간 치료했을 때 77.5%의 치료 지속율을 보였고, 2년 치료 지속율은 68.8%로 다른 치료제 대비 가장 높았다"며 "특히 항TNF 제제보다 더 높은 지속성을 보이며, 의미있는 결과를 나타냈다"고 설명했다. 그는 이어 "지속성은 약물의 실제 임상 효과, 안전성, 내약성, 환자와 의사의 치료제 선호도를 평가하는 것이 중요하다"며 "수십 년간 장기적으로 치료를 이어가야 하는 환자와 의료진의 입장으로 볼 때, 상당히 중요한 요소들이 잘 반영된 지표"라고 말했다. 염증성 장질환에서 RWD 연구가 중요해짐에 따라 루퍼트 교수가 있는 호주뿐만 아니라 한국에서도 연구가 진행되고 있다. 호주의 PANIC 연구와 한국의 K-STAR 연구가 대표적이다. PANIC은 호주의 약제급여제도 데이터를 기반으로 2499명의 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 후향적 리얼월드 연구이며, K-STAR는 한국인 464명의 중증 크론병 환자에게 스텔라라의 1년 효과와 안전성을 평가한 최초의 전향적 관찰연구(RWE)다. 루퍼트 교수는 두 연구가 연구 설계와 인종 등 차이가 있음에도 불구하고 비슷한 연구결과를 보였다는 데 주목했다. 그는 "K-STAR 연구는 개별 환자들을 선정해서 전향적으로 관찰했다면, PANIC 연구는 인구 단위로 오랜 기간에 걸쳐 나온 데이터를 후향적으로 분석했다"며 "이러한 차이에도 불구하고, 두 연구에서 공통으로 우스테키누맙의 우수한 효과가 확인됐다"고 밝혔다. 실제 PANIC 연구에서는 이전에 생물학적 제제 경험이 없었던 환자들과 경험이 있는 환자들 모두에서 스텔라라의 효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이같은 결과는 한국의 K-STAR 연구 결과에서도 동일하다는 게 루퍼트 교수의 분석이다. 루퍼트 교수는 "K-STAR 연구에서 생물학적 제제 경험이 없는 환자군에서 치료 효과가 더 높게 나타났는데, PANIC 연구에서도 우스테키누맙을 1차 생물학적 제제로 사용했을 때 더 효과가 높았다"고 설명했다. 5명 중 1명 협착형 크론병…"재발 방지를 위한 관리 중요" RWD 데이터가 누적되고 연구가 활발해지면서 루퍼트 교수가 주목하는 있는 부분은 '협착형 크론병'이다. 크론병이 중증으로 발전하면 염증으로 인해 부종이 생기고 장이 점점 두꺼워지게 되는데 소장의 경우 장의 직경 사이즈가 작아 장벽이 두꺼워져 장 자체가 막히는 협착이 발생할 수 있다. 호주의 경우 크론병 환자군 기준 5명 중 1명꼴로 협착이 발생하는 것으로 보고되고 있으며, 일반적으로 내시경적으로 좁아진 부위를 확장하는 풍선확장술이 진행된다. 다만, 협착형 크론병이 중증인 만큼 수술까지 발전하지 않거나 수술 이후 부종 재발을 줄이기 위한 고민이 이뤄지고 있는 상태다. 루퍼트 교수는 "적절한 약물 치료와 풍선확장술을 잘 활용하면 수술까지 가는 경우는 많이 줄일 수 있다. 풍선확장술과 잘 조합되는 치료제를 선택해 전략적인 치료를 진행하면 다양한 혜택을 얻게 될 것이라고 본다"고 설명했다. 이어 그는 "풍선확장술과 함께 쓰이기 적합한 치료제가 무엇인가를 보았을 때, 우스테키누맙은 협착 재발을 예방하는 데 좋은 효과를 보여주는 것으로 확인된다"며 "협착형 크론병이 발생했을 때 장의 일부를 절제해야 하는 수술이 필요했지만, 우스테키누맙과 같은 효과가 좋은 치료제들이 수술의 비율을 크게 줄여줄 수 있다"고 전했다. 크론병 치료의 측면에서 우스테키누맙 즉, 스텔라라가 다른 치료제보다 효과나 지속성 면에서 선호된다는 것. 장기적으로는 치료 패러다임의 변화도 있을 것이라는 견해다. 특히 한국은 물론 글로벌 차원에서 IBD 질환의 치료제 사용 순서에 대한 고민이 큰 만큼 RWD가 기반이 된 연구결과는 도움이 될 것이란 판단이다. 또 루퍼트 교수는 "K-STAR 연구 결과를 보면 면역조절제와의 병용요법과 우스테키누맙의 단독요법을 비교했을 때 병용요법에서 추가적인 효과를 보이거나 개선 요건은 확인되지 않았고 이는 PANIC 연구에서도 동일했다"고 말했다. 끝으로 그는 "IBD 치료에 항TNF 제재가 아닌 다른 약물들의 사용이 늘고 있지만 크론병에서 우스테키누맙의 높은 치료 효과와 유효성은 여러 연구에서 일관성 있게 나타나고 있다. 이러한 경험이 한국과 호주의 크론병 환자의 치료 효과를 높이는 데 기여하기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 KRAS억제제 '크라자티(Krazati)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'이다. BMS의 크라자티(아다그라십)는 2022년 12월 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있다. 이는 앞서 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스(소토라십)'에 이어 두번째로 허가된 KRAS억제제다. KRAS 표적항암제 개발은 처음 종양 유전자를 발견한 지 약 40년 만에 이뤄졌다. 암젠과 BMS는 새로운 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 루마크라스와 크라자티는 타깃 변이, 적응증 등 유사점이 많다. KRAS 유형 중 G12C 변이를 타깃하며, 첫 허가 적응증은 비소세포폐암이다. 양사는 자체 개발하거나 공동 연구로 확보한 다른 기전의 물질로 병용 임상도 실시하고 있다. 한편 크라자티의 첫 승인은 KRYSTAL-1 연구의 임상 2상 등록 가능 코호트를 기반으로 이뤄졌으며, 지난해 확증 3상 연구의 1차분석 결과를 공개했다. 해당 연구는 이전에 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 301명을 대상으로 크라자티와 도세탁셀을 비교 평가했다. 연구에는 이전에 백금기반 항암화학요법 및 항 PD-1/PD-L1 면역억제제로 치료받은 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 이들은 1:1 비율로 크라타지 투여군과 도세탁셀 투여군에 무작위 배정됐다.& 160;1차 목표점은 BICR로 평가한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다. 9.4개월 추적관찰 결과, 크라자티의 PFS 중앙값은 5.49개월로 도세탁셀군 3.84개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 낮추면서 1차 목표점을 충족했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제43대 대한의사협회장에 김택우 후보(경상의대·60)가 당선됐다. 대한의사협회 중앙선거관리위원회는 8일 저녁 의협 회관 대강당에서 회장 선거 결선투표 개표를 진행하고 그 결과를 공개했다. 개표 결과 김택우 후보는 총 유효 투표수 2만8167표 중 1만7007표(60.4%)를 얻어 당선됐다. 주수호 후보는 1만1160표(39.6%)를 얻는데 그쳤다. 김택우 회장은 9일부터 바로 회무를 시작하며 임기는 2027년 4월 30일까지다. 김 회장은 '의료의 정상화'을 슬로건으로 내걸고 지난 2월 의대증원 사태로 의정간 갈등이 극에 치달았을 당시 의협 비대위원장을 맡아 투쟁의 선봉에 섰던 인물이다. 김 회장 중요 공약은 ▲의료정책연구원 기능 강화로 무분별한 정책 발의 관리 ▲대국민, 대언론 홍보 위한 대변인 제도 강화 ▲수가개선을 통한 필수의료와 진료환경의 정상화 ▲의료소송 법적 자문/지원 강화 ▲전공의 회무 참여 확대와 의대생 준회원 자격 부여 ▲사직 전공의와 휴학 의대생 지원 강화 ▲전공의 특별법 개정 ▲수평위와 의평원의 독립성 확보와 지원 강화 등이다. 김 회장은 "엄중한 시기에 회장으로 당선되어 막중한 책임감을 느끼며 두 어깨가 무겁지만, 현 의료대란 사태를 해결해달라는 회원들의 간절함을 온몸으로 느낀다"라면서 "14만 회원권익보호를 위해 헌신하고 국민 건강을 최우선 가치로 삼는 전문가 단체로서 대한의사협회의 위상을 높이겠다"라고 소감을 밝혔다. 이어 "2025년 의대교육이 제대로 이루어질 수 있도록 정부는 반드시 마스터플랜을 제시해야 할 것"이라며 “비정상화된 의료 환경의 정상화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베이진코리아가 국내 시장에서 경쟁력 확보를 위한 임상시험을 지속적으로 진행하면서 영향력을 늘려가고 있다. 식품의약품안전처가 공개한 올해 임상시험 승인 현황을 보면, 1월 3일부터 8일까지 총 10건의 신청 승인 중 2건이 베이진코리아의 제1상 임상시험이다. 베이진은 PD-1 억제제인 '테빔브라(티슬렐리주맙)'를 중심으로 고형암 파이프라인을 강화하고 있으며, 이번에 승인된 2개 신약 후보물질도 고형암 치료를 목표로 하고 있다. 올해 1상 승인이 이뤄진 신약 후보물질은 'BGB-58067', 'BG-C137'이다. BGB-58067은 PRMT5 억제제가 유발할 수 있는 혈액학적 독성을 회피하도록 설계돼 높은 효능, 뇌 침투력을 갖춘 차별화된 신약 후보물질로 평가받고 있다. 국내 임상은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 '빅4' 병원에서 이뤄진다. BG-C137은 진행성 고형종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로, 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원에서 1상이 진행된다. 한편 베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해 지난 2022년부터 본격적으로 국내에서 임상시험을 진행하고 있다. 지금까지 총 17건의 임상시험이 국내에서 승인된 상태다. 이 회사는 '테빔브라', '브루킨사' 등 미FDA 뿐만 아니라 글로벌 규제기관의 허가 획득에 성공한 항암신약을 보유하고 있다. 2세대 BTK 억제제 '브루킨사(자누브루티닙)'와 면역항암제 '테빔브라'는 각각 베이진이 국내 1, 2호로 허가 받은 신약이다. 브루킨사는 식약처로부터 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 등에서 효능·효과를 인정 받아 지난 2022년 허가를 받았다. 테빔브라는 PD-1 계열 면역항암제로, 이전 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법으로 2023년 국내 허가를 획득했다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해 1일부터 2027년 12월 31일까지가 임기인 제9기 건강보험정책심의위원회 위원이 확정됐다. 한국보건사회연구원 신현웅 선임연구위원과 순천향대의대 함명일 교수, 울산대의대 조민우 교수, 중앙대약대 김은영 교수가 전문가 신규 위원으로 위촉됐다. 약업계에서는 대한약사회 이영민 대외협력본부장과 한국제약바이오협회 이재국 부회장이 변동없이 위원직을 유지한다. 의료계 역시 대한의사협회 연준흠 부회장과 이봉근 보험이사, 대한병원협회 유인상 보험위원장 등이 변경없이 위촉됐다. 8일 제9기 건정심 위원 현황을 살핀 결과다. 9기 건정심 위원 중 신규 위촉 위원은 총 9명이다. 전문가 건정심 위원으로 신현웅, 함명일, 조민우, 김은영 위원이 위촉됐고 근로자단체에서는 전국보건의료산업노동조합 최희선 위원장, 시민단체에서 한국소비자단체협의회 김영주 이사가 새로 이름을 올렸다. 한국환자단체연합회 이은영 이사와 농협중앙회 박병우 지역복지추진국장, 소기업소상공인연합회 정월자 선임수석부회장도 신임 위원으로 위촉됐다. 보건복지부는 전문기자협의회와 만난 자리에서 9기 건정심 위원과 관련해 "전문가 위원 4명이 전원 교체되면서 건강보험정책 논의 저변을 넓힐 수 있을 것"이라며 "오랜기간 전문가로 건정심에서 활동했던 분도 있었고 새로 참여하는 전문가도 있었다. 전반적으로 전문가를 넓게 확보하기 위해 위촉했다"고 설명했다. 이 관계자는 "삼성민간보험사 노조 등에 추천 안내를 한 것은 민영화와는 전혀 관련이 없다"라며 "1000명 이상 대형 노조에 모두 공문을 보내 단순히 의견을 듣고자 한 것이다. 논란과 관련해 국회에도 충분히 설명을 했다"고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 금정구약사회(회장 이정희)는 7일 저녁 8시 허심청에서 제38회 정기총회를 개최하고 이정희 회장의 연임을 확정했다. 이정희 회장은 “약사·한약사 간 업무범위 명확화, 대체조제 사후통보 폐지, 성분명 처방, 안전상비약 품목 확대저지 등 현안들이 쉬운 것이 없지만 단합된 힘과 지혜를 모아 미래 약사직능 도약을 위한 기반 마련에 힘쓰자”고 밝혔다. 또 이 회장은 “안팎으로 나라가 혼란한 시기에 약사 본연의 모습으로 돌아가 국민건강을 지키고 국민과 함께하며 약사직능을 강화하는 해가 됐으면 한다”고 전했다. 변정석 시약사회장도 참석해 총회 개최를 축하했다. 변 회장은 “한약사 개설약국이 제기한 1인 시위 금지 가처분과 손해배상 청구 소송에도 강력하게 대응한다는 방침을 세우고 있다”며 “산적해 있는 약사 현안에도 소홀함이 없도록 회무에 집중하겠다. 변함없는 열정으로, 변화 속에 약권수호를 항상 기억하며 회원을 최우선으로 하는 회무에 충실하겠다”고 밝혔다. 축사를 전한 윤일현 금정구청장은 “약사들 덕분에 금정구가 건강하고 행복할 수 있다고 생각한다. 구민을 위한 노고에 감사드리며 새해 구민 발전을 위해 더욱 힘써 나가겠다”고 전했다. 총원 131명 중 참석 64명, 위임 21명으로 성원된 총회는 2024년 세입세출결산 3318만 9719원을 승인했다. 또 신입회원을 소개하고 임원 선출을 통해 이정희 회장의 연임을 확정했다. 또한 ▲재고약 반품, 의약품 수급 불안정 해결 촉구, 약사·한약사 명확한 직역구분 법제화 촉구, 동일성분명처방 활성화 및 법제화 촉구, 공공심야약국 홍보 등 약사회 현안 관련 사업 ▲회원단합 사업 ▲치매안심센터 연계 치매파트너 사업 ▲사회공헌사업 등의 올해 사업계획과 그에 따른 예산 3400여만원을 의결했다. 아울러 금정구에 불우이웃돕기성금 100만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 윤일현 금정구청장, 엄지안 금정구보건소장, 류장춘·윤태원 시약부회장, 이향란·박성환 위원장, 각 구 분회장, 정현국 약업협의회장이 참석했다. [총회 수상자] 부산광역시약사회장 표창:조은정(샘솟는약국) 금정구청장 표창:정승유(굿모닝약국) 금정구약사회 감사패:전명숙(보건소) 임건구(우정약품) 박태양(영남지오영) 황천호(천호메디컬) 금정구약사회 공로상:안태임(수약국) 김상은(미솜약국)

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 약국에서 곧 건강기능식품 소분 판매가 가능해지지만, 새로 열리는 시장에서 경쟁력을 갖는 약국은 소수가 될 것으로 보인다. 약국 경영에 새로운 돌파구를 찾아야 하는 동네약국들에게는 기회가 될 수 있지만 그보다는 소외되는 약국의 숫자가 더 많을 것으로 예상된다. 약사회가 500여개 약국을 대상으로 소분건기식 시범사업을 진행했지만 시장 안착은 물론이고, 소비자들에게 약국 서비스 제공에 대한 인식을 심어주는 데에도 실패했다. 결국 약사들은 소분 건기식 시장을 각개전투로 쟁취해야 하는 상황이 됐다. 식약처가 시행규칙을 공포하는 순간 약국은 다양한 선택지 앞에 놓이게 될 것으로 보인다. 크게는 약국에서 ATC나 약주걱으로 직접 소분해서 상담 판매하는 방법, 소분건기식 서비스를 제공하는 업체를 이용하는 방법, 제조·소분업체에 위탁해 구독서비스를 제공하는 방법 등을 선택해야 한다. 만약 직접 소분 판매할 계획이라면 소분·조합기록에 대한 서류와 거래내역을 2년간 보관해야 하고, 조합한 건기식 성분이 일일섭취량을 초과해서는 안 된다. 또 포장이나 용기에는 혼합된 제품들 중 가장 짧은 소비기한, 조합된 성분 명칭과 섭취방법, 소분일자와 보관방법 등이 모두 기재돼야 한다. 각 사항을 위반할 경우 과태료가 부과되기 때문에 준비된 약국들이 먼저 서비스를 제공할 것으로 보인다. SNS, 커뮤니티 플랫폼 등을 활용해 운영 약국의 소분 건기식 서비스를 홍보할 수 있느냐도 개별 약사들의 역량에 달렸다. 비대면 상담툴을 갖추거나 소통채널을 확보하고 있는 약사들은 이를 적극적으로 활용하게 될 것이다. 뒤처지지 않기 위해 본 사업을 준비해 온 업체 서비스를 이용하는 약사, 직접 제조·소분·배송 업체와 위탁계약을 해 구독서비스를 제공하려는 약사들도 나올 것으로 보인다. 동일한 조건에서 시작하는 것처럼 보이지만 어떤 선택을 하느냐에 따라 운영 방식과 성공 여부는 갈릴 수 있다. 새로운 먹거리로 삼지 못하는 약국을 제외하고는 모두 기회를 쟁취하는 기쁨보다는 위기감을 느끼게 될 것으로 예상된다. 4년 전 소분건기식 정책 윤곽이 발표될 때부터 하나의 약포지에 조합되는 건기식이 소비자들에게 약으로 오인될 가능성이 있다는 우려가 나온 바 있다. 여기에는 기존에도 의약품 영역을 넘보는 건기식이 소분 조합을 통해 더욱 경계를 희미하게 만들 것이라는 예상이 깔려있다. 즉, 소분건기식이 급성장하며 활성화될 경우 약국 OTC 시장에 미칠 걱정의 시선이 있었던 것이다. 이 같은 예상은 지금도 유효하다. 오래 기다리던 소분건기식 시장이 곧 열린다. 동네 약국도 희비가 나뉠 것으로 보인다. 준비된 약국에는 새로운 기회가, 또 다른 약국에는 위기가 찾아오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)은 최근 남양공장(경기도 화성시 소재) 항생주사제동 준공승인을 받고 준공 기념식을 개최했다고 8일 밝혔다. 2022년 9월부터 시작한 남양공장 항생주사제동 증축공사는 지난해 12월 27일 화성시로부터 준공승인을 획득하며 마무리됐다. 향후 식품의약품안전처 GMP(제조품질관리기준) 승인이 완료되면 영진약품은 연간 2,000만 바이알에 달하는 항생주사제 생산 능력을 보유하게 된다. 영진약품은 강화된 항생제 제조능력을 바탕으로 국내 사업은 물론 해외수출 확대를 통해 수익성을 향상시킬 계획이다. 정상가동 시점에 맞춰 항생주사제동을 100% 가동할 수 있도록 사전 영업활동도 활발히 진행 중이다. 영진약품 이기수 대표는 “단 한 건의 안전사고 없이 증축공사를 마무리해 매우 뜻 깊게 생각하고, 준공을 위해 힘써주신 시공사 및 관계기관 담당자들께 감사하다”고 전했다. 이어 “항생제 사업은 영진약품의 핵심사업으로 자리매김할 것이며, 수출 확대를 통해 항생제 시장을 선도하고 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.