[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 최근 프리미엄 여성 유산균 ‘엘레나테아닌’을 출시했다고 9일 밝혔다. 이로써 엘레나 제품군은 엘레나, 엘레나 퀸, 엘레나 스틱, 엘레나테아닌 등 총 4종의 라인업을 확보하게 됐다. 엘레나는 지난 2015년에 출시해 누적 판매량 580만병, 네이버 쇼핑몰 11만개의 리뷰 평균 4.8점의 높은 평점으로 ‘여성 유산균’, ‘질 건강 유산균’이라는 새로운 영역을 구축하며 국내 프리미엄 여성 유산균의 대표 브랜드로 성장해 왔다. 엘레나테아닌은 여성의 질과 장 내 환경 개선에 도움을 주는 UREX®프로바이오틱스에 스트레스 완화와 심리적 안정 효과를 주는 테아닌 성분을 더해 현대 여성들이 겪는 다양한 스트레스를 완화하고 심리적 안정을 돕는데 중점을 두었다. 이를 통해 질 건강, 장 건강, 그리고 마음 건강까지 동시에 관리할 수 있도록 했다. 이번 출시를 기념해 93세 아이패드 드로잉 아티스트 여유재순 작가와의 특별한 콜라보레이션도 진행된다. 엘레나테아닌의 패키지에 여유재순 작가의 독창적이고 아름다운 작품 3가지 버전의 한정판 작품 엽서를 랜덤으로 제공하여 스트레스로 지친 일상 속에 작은 힐링과 감동을 선사할 계획이다. 유한양행 관계자는 “스트레스로 지친 현대 여성들의 몸과 마음에 엘레나테아닌을 통해 건강하고 행복한 일상을 선사하고 싶다. 여유재순 작가와의 콜라보를 통해 예술적 가치를 더한 이번 제품이 여성들에게 특별한 힐링의 시간이 되기를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 영업/마케팅본부 전무에 HK이노엔 지헌종 전무를 영입했다고 9일 밝혔다. 지헌종 전무는 1988년 제일제당 제약사업부에 입사한 이래 CJ헬스케어 영업총괄, HK이노엔 ETC사업 총괄을 역임한 35년 경력의 제약 영업/마케팅 전문가다. 이와 함께 한국팜비오는 이달 초, 개발본부 정현정 상무를 전무로 승진 발령했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 인사는 각 부문의 지속 가능한 성장을 위해 전문성과 경험을 가진 전문가를 배치해야 한다는 판단에 이루어졌다. 연구개발 부문과 영업 부문의 시너지 효과는 회사의 목표 달성과 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 박천웅 충북대 약대 제약학과 교수가 제자들을 응원하는 마음을 담아 충북대에 발전기금 1000만원을 기탁했다. 8일 열린 기탁식은 박천웅 교수와 황방연 약학대학장, 고창섭 충북대 총장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 박 교수는 "충북대 약학대학에서 공부하는 인재들에게 조금 더 나은 환경을 만들어주고 싶은 마음에서 발전기금을 기탁하게 됐다"고 말했다. 이에 고창섭 총장은 "우수한 인재들을 양성해 사회로 배출하고 있는 약대에 더 나은 환경을 위해 시설을 정비하고 학생들에게 도움이 될 수 있도록 기금을 소중히 사용하겠다"고 화답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 4월 11일부터 13일까지 인천 송도 컨벤시아에서 열리는 대한치과의사협회 창립 100주년 기념 국제종합학술대회 및 치과의료기기전시회 사전 등록이 시작됐다. 치협 창립 100주년 기념사업 조직위원회(조직위원장 강충규)는 지난해 12월 30일 100주년 기념행사 홈페이지(www.kda100.or.kr)를 오픈하고 사전 등록 준비를 마쳤다. 사전등록은 대회 홈페이지(www.kda100.or.kr -> 등록 -> 사전등록 및 조회)와 신흥 DVmall(www.dvmall.co.kr -> E-Ticket Zone -> 세미나 등록권) 두 곳에서 진행된다. 박태근 차협 회장은 "기념 행사를 통해 지난 한 세기의 자랑스러운 우리의 역사를 되돌아보고, 새로운 100년의 희망찬 미래를 3만 6000여 회원들과 함께 설계하려한다"며 "치과의사 회원의 자부심이 하나가 되고 지난 100년의 저력이 빛나는 축제의 장에 많은 관심과 참여를 당부 드린다"고 밝혔다. 행사에 대한 자세한 사항은 대회 홈페이지(www.kda100.or.kr)에 접속하면 확인할 수 있으며 치협 사무국 02-2024-9120을 통해서도 안내 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 지난 6일 시약사회관에서 최종이사회를 열고 2024년 회계결산, 2025년 사업계획과 예산안을 가결하고 18일 열리는 61차 정기총회에 상정하기로 했다. 아울러 이진형 현 회장이 연임하는 것으로 가닥을 잡았다. 이진형 회장은 "27대 집행부가 출범한지 벌써 3년이 됐다. 약사회 회무를 위해 열심히 뛰어준 집행부의 노력으로 잘 결실을 맺을 수 있게 됐다"며 "새해 약사회 회무도 을사년 푸른뱀띠의 해인 만큼 지혜롭게 잘 이끌어 달라"고 당부했다. 이 회장은 "차기 집행부에서는 비약사 판매에 대한 약사감시를 강화하겠다"고 말했다. 회의에 앞서 한국마약퇴치운동본부 경기지부장에 선임된 윤정화 부회장에게 이진형 회장과 임원들은 격려와 축하의 박수를 보냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 최근 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯한 주요 경영진 및 임직원이 참석한 가운데 ‘2025년 시무식’을 개최했다고 9일 밝혔다. 신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘집중 육성 품목과 신제품의 거대 품목화 및 해외시장 개척을 통한 목표달성’으로 정했다. 업무 효율화와 조직 최적화를 기반으로 2025년을 신풍제약의 지속가능한 발전의 시발점으로 삼겠다는 전략이다. 이를 위해 ▲업무이해도 및 역량강화 ▲조직 최적화와 협업 강화 ▲효율적 업무 추진 ▲도전정신 등 4가지 주요 키워드를 제시했다. 목표 매출은 전년대비 24% 증가다. 유제만 대표는 "지난해 유착방지제 ‘메디커튼’의 국내 매출액 100억 달성과 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 PMI 공공조달로 인한 수출액 100억 달성 등 성과를 이뤘다. 올해는 국내 및 해외시장 개척, 신약과제 가시화, 신제품 출시 등을 통해 매출 목표를 달성하겠다"고 말했다. 신풍제약은 올해 자체 개발신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’와 국내 제약기업들과 공동개발한 ‘아보시알’ 등의 경쟁력있는 신제품 출시를 앞두고 있다. 또 뇌졸중 치료제 ‘오탑리마스타트 (SP-8203)’ 임상 3상의 가속화를 통해 혁신신약 개발을 앞당기고, 피라맥스 및 메디커튼 등 자체 개발 의약품 수출 확대, 하이알플렉스주 및 오탑리마스타트의 기술 수출 등 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스와 리가켐 바이오사이언스는 항체약물접합체(ADC) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 올해 3건 이상의 ADC 프로젝트를 추진할 계획이다. 양사는 세계 최고수준의 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 기술을 보유한 각 기업이 협력해, 빠르게 성장 중인 글로벌 ADC 시장을 공략한다는 목표다. 앞서 삼성바이오로직스와 리가켐바이오는 지난해 2월 위탁개발(CDO) 계약을 맺고 ADC 치료제 개발을 위한 항체 개발 협업을 시작한 바 있다. 이어 같은 해 6월 ADC 개발을 위한 물질이전계약(MTA)도 체결했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "리가켐바이오와의 협업을 통해 고품질의 ADC 의약품을 환자에게 제공토록 노력하겠다"며 "글로벌 ADC 신약개발 선두주자인 리가켐바이오와 글로벌 톱티어 CDMO인 삼성바이오로직스의 역량을 결합해 대한민국 ADC 기술과 산업 발전에 기여할 것"이라고 했다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 "2025년 본격적인 기술료 수취를 기반으로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 5년 내 15개 이상의 임상 파이프라인을 발굴해 글로벌 ADC 선두기업으로 도약하고자 한다"며 "이번 협업을 통해 삼성바이오로직스의 풍부한 CDMO로서의 경험을 활용해 당사 파이프라인 개발을 가속화하고자 한다"고 했다. 삼성바이오로직스는 리가켐바이오와 프로젝트를 지난해 완공한 ADC 의약품 전용 생산 시설에서 본격적으로 수행한다. 인천 송도국제도시 내 위치한 이 시설은 4층 구조로 설계됐다. 또 500L 접합 반응기와 정제 1개 라인이 구축됐다. 삼성바이오로직스는 CDO, 접합 위탁생산(CMO), 완제의약품(DP) 등 여러 분야에서 ADC 사업 영역을 검토 중이다. 빅파마를 포함한 여러 고객사와 ADC 제품 수주 관련 협의를 진행하고 있다는 게 회사 측 설명이다. ADC 경쟁력 강화를 위한 투자도 지속하고 있다. 삼성그룹 바이오 투자 펀드인 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 유망 ADC 기술을 보유한 바이오 기업에 투자해왔다. 2023년에는 스위스 ADC 개발사 아라리스 바이오텍과 국내 ADC 전문 기업 에임드바이오에 투자했다. 지난해 미국 브릭바이오에도 투자를 단행했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 물질특허가 올해 10월 만료된다. 3월엔 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭의 우선 판매가 마무리된다. 각각 연 1000억원 이상 대형 품목이라는 점에서 제네릭의 대거 가세가 예상된다. 지난해에 이어 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다. '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁은 대법원의 최종 판결을 앞두고 있다. 판결에 따라 연 600억원 규모의 처방시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 가능성이 제기된다. 트라젠타·씨투스, 연내 우판기간 만료…제네릭 추가 진입 예고 9일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 제네릭의 우선판매 기간이 오는 3월 8일 만료된다. 우판기간이 만료되면 기존에 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못했던 나머지 제네릭들의 시장 진입이 가능해진다. 트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이 시점에 맞춰 19개 업체가 트라젠타 제네릭을 발매했다. 15개 업체는 트라젠타 단일제 제네릭 우판권을 받았다. 나머지 4개 업체는 우판권을 받는 대신, 염 변경을 통해 제네릭을 발매했다. 이들은 염 변경 제품을 허가받는 방식으로 우판권을 우회했다. 현재 트라젠타 제네릭을 허가받은 채로 제품을 발매하지 않은 업체는 40여곳에 달한다. 이들은 우판기간이 만료되는 올해 3월 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 리나글립틴 성분 당뇨 단일제·복합제 시장 규모는 229억원에 달한다. 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오가 229억원을 기록했다. 제네릭 제품들은 나머지 18억원을 합작했다. 여기에 3월 우판기간 만료 이후 제네릭이 추가 진입할 경우 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 올해 8월엔 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)'의 우판기간이 만료된다. 다산제약과 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난해 10월 삼아제약과의 씨투스 제제특허 회피 분쟁에서 승리한 바 있다. 이어 11월엔 허가를 받으면서 우판권을 획득했다. 이들은 올해 1월 씨투스 제네릭을 급여 발매했다. 씨투스는 연 500억원 규모의 삼아제약 간판 제품이다. 작년 말부터는 호흡기 질환이 크게 유행하면서 수급난이 심화하는 양상이다. 시장에 먼저 진입한 제네릭사들은 이 상황을 집중 공략한다는 방침이다. 올해 8월 씨투스 제네릭의 우판기간까지 만료되면 더 많은 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망된다. 현재 한국프라임제약과 한화제약이 씨투스 제네릭 허가를 받은 채로 우판기간 만료를 기다리고 있다. 10월 자디앙 물질특허 만료…미등재 특허에도 60개사 제네릭 발매 강행 전망 10월엔 자디앙 물질특허가 만료된다. 자디앙과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진)'가 한국시장에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 10월 이후 자디앙 제네릭이 대거 발매될 것으로 예상된다. 현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳에 달한다. 이들은 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다. 자디앙·자디앙듀오의 2023년 처방액은 975억원에 달한다. 지난해엔 3분기 누적 789억원을 기록했다. 포시가의 한국시장 철수로 인해 반사효과를 누리며 처방실적이 상승세다. 업계에선 지난해 자디앙·자디앙듀오의 처방실적이 1000억원 이상으로 확대됐을 것으로 예상한다. 변수는 미등재 특허다. 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달한다. 미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없다. 제품 발매는 얘기가 다르다. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다. 실제 제네릭사들은 베링거인겔하임을 상대로 미등재 특허 6건에 대한 무효·회피 심판을 전방위로 청구한 상태다. 업계에선 제네릭사들이 미등재 특허 리스크가 완전히 해소되지 않더라도 제품 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 때와 마찬가지 상황이 펼쳐질 것이란 전망이다. 당시 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 제네릭사들에게 미등재 특허를 침해했다는 내용증명을 발송하며 강경 대응했으나, 해당 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다. 이달 25일엔 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙)' 물질특허가 만료된다. 특허만료 시점에 맞춰 영진약품의 제네릭 발매가 예상된다. 영진약품은 지난해 12월 닌테브로라는 이름의 오페브 제네릭을 허가받았다. 또 오페브의 미등재 특허 2건 중 1건의 회피에도 성공했다. 영진약품 외에 대웅제약과 코스맥스파마가 오페브 제네릭 개발에 도전 중인 것으로 알려졌다. 엔트레스토·듀카브 특허 분쟁, 4년 만에 대법원 최종 판결 날까 심부전 치료제 엔트레스토와 고혈압 복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁이 올해 안에 최종 마무리될지 여부도 제약업계의 관심을 모은다. 4년째 장기화하고 있는 두 분쟁이 대법원 최종 판결로 마무리될 것이란 전망이 나온다. 듀카브 특허 분쟁은 지난 2021년 3월 제네릭사들의 회피 심판 청구로 시작됐다. 1·2심에선 연이어 오리지널사인 보령이 승리·승소했다. 제네릭사들은 지난 2023년 11월 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 연내 대법원 최종 판결을 예상하고 있다. 보령이 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다. 반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다. 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 작년 11월 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품의 비중이 크게 축소됐다. 임상시험을 직접 실시한 제네릭 개수가 위탁 제품을 12년 만에 넘어섰다. 생동성시험 진행 제품의 약가를 우대하는 개편 약가제도와 공동개발 규제가 시행되면서 위탁 제네릭의 허가 건수가 급감했다. 9일 식품의약품안전처의 '2024년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2023년 생물학적동등성 인정품목은 359개로 집계됐다. 2022년 235개보다 52.8% 증가했지만 2021년 648개보다 44.6% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 2023년 생동성인정품목은 지난 2019년 2358개와 비교하면 4년새 84.8% 쪼그라들었다. 생동성시험을 직접 실시한 제네릭 건수가 크게 늘었고 위탁 제품 개수가 급감했다. 지난 2023년 생동성시험 직접 실시 제네릭은 219개로 2022년 52개보다 4배 이상 늘었다. 지난 2015년 238개를 기록한 이후 8년 만에 최대 규모다. 2023년 생동성시험을 수행하지 않고 위탁 방식으로 동등성을 인정받은 제네릭은 140개로 전년대비 23.5% 줄었다. 지난 2019년 2277개와 비교하면 4년새 93.9% 축소됐다. 생동성시험 직접 실시 제품이 위탁 제품 개수를 넘어선 것은 지난 2011년 이후 12년 만이다. 지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다. 공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 약가와 허가 규제 강화로 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았고 2023년에는 1.6개로 감소했다. 2023년 동등성을 인정받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품의 비중은 61.0%에 달했다. 약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다. 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 결과 생동성시험 직접 실시 제네릭이 급증했다는 분석이 나온다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 구조다. 제약사들의 기허가 제네릭의 약가인하 회피 움직임이 생동성시험 직접 실시 제품 비중 확대로 이어졌다.