[데일리팜=강신국 기자] 을지대학교의료원이 오는 27일 설 명절 임시공휴일에 정상진료를 시행한다고 13일 밝혔다. 을지대의료원에 따르면 의료원 산하 의정부을지대학교병원, 대전을지대학교병원, 노원을지대학교병원, 강남을지대학교병원(혈액암센터)은 임시공휴일 지정에 따른 의료공백을 막고 환자 불편을 최소화하기 위해 27일에 정상진료 한다. 의료원은 이날 4개 병원에서 외래, 입원, 수술, 응급의료센터 업무를 평일처럼 진행해 진료 연속성을 이어간다. 송병주 을지대의료원장은 “의정부, 대전, 노원, 강남을지대병원은 지역거점 의료기관으로서 설 명절에도 빈틈없이 그 역할을 다할 것”이라며 “특히, 응급 및 중증 환자 치료에 온 힘을 다해 환자들이 안심하고 명절을 보낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 14억1011만달러(약 2조747억원) 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 이번 계약은 삼성바이오로직스 창립 이래 역대 최대 규모더. 지난해 전체 수주 금액 5조 4035억원의 40% 수준이다. 계약 기간은 2030년 12월 31일까지다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 자체 최대 수주 기록을 또 한번 경신했다. 지난해 10월 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모 계약을 체결한 지 3개월여 만이다. 삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 연이어 3건 체결하는 등 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확고히 했다. 지난해 연간 수주 금액은 역대 최대규모인 5조4035억원으로 전년 대비 약 1.5배 증가했다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 오는 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 생산능력을 확보하게 된다. 품질 측면에서는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 경쟁력을 입증하고 있다. 2024년 12월 기준 미국 식품의약국(FDA) 41건, 유럽의약품청(EMA) 36건 등 총 340건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된 대규모 제약·바이오 업계 콘퍼런스에 잇따라 참석하며 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있다. 현지시각 13~16일 미국 샌프란시스코에서 개최 중인 제약·바이오 업계 최대 규모 투자 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가, 사업 확대를 위한 네트워킹을 강화하는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계의 장애인 고용이 늘고 있다. 업계에 따르면 제일약품, 한미약품, 코오롱제약, 팜젠사이언스, 한미사이언스, 동화약품, 건일제약 등 제약사들이 장애인 운동선수 고용으로 장애인 고용과 기업의 사회적 역할을 다하고 있다. 성석제 제일약품 대표는 “장애인 운동선수 고용으로 장애인에 대한 임직원들의 인식 개선 계기가 될 수 있도록 활용하고자 한다. 어떠한 편견도 없는 포용적인 조직문화를 구성해 기업의 사회적 책임을 다하고 장애인 스포츠 발전과 사회적 가치 실현에 보탬이 될 것"이라고 말했다. 전재광 코오롱제약 대표는 "장애인 스포츠단 운영은 우리가 사회적으로 책임 있는 기업으로의 역할을 실천하는 방법 중 하나다. 코오롱제약도 이러한 사회 공헌 활동에 동참하고자 장애인 스포츠단을 운영하게 됐다"고 강조했다. 장애인 운동선수 고용연계 및 트레이닝을 진행하고 있는 스포머스 정준호 대표는 한국장애인고용공단 인천지사와 합력해 장애인운동선수 고용 확장에 나서고 있다. 정준호 대표는 "장애인 운동선수 고용은 기업의 장애인 고용에 대한 고민을 해결해 줄 뿐만 아니라 소속 없이 자부담으로 운동을 하고 있는 선수들에게 기업이 소속이 되어주고 고정 소득을 바탕으로 지속적으로 운동을 할 수 있는 환경을 만들어 주는데 의미 있는 일"이라고 말했다. 이러한 장애인 운동선수 고용은 대한장애인체육회 등록된 선수를 기업의 직장 운동 경기부로 고용하는 시스템이다. 2017년부터 시작돼 약 4000명의 선수들이 기업에 소속돼 운동을 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마가 2025 탈모솔루션 전문기업 도약을 선언했다. 2018년 6월에 설립된 라온파마는 탈모치료제를 주력으로 하는 제약기업이다. 2024년에는 연매출 124억원을 달성하며 창립 후 신기록을 세웠다. 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 탈모증상완화 기능성화장품인 라온샴푸 등이 매출 100억원을 달성했다. 지난해 강소기업, 하이서울기업으로 선정됐으며 탈모치료제 연구개발전담부서를 신설했다. 또한 대한레이저피부모발학회 등 학술대회, 심포지엄에도 참가하며 전문의료인 및 관련 업체들과 지식을 공유, 자사 대표 제품을 선보이고 있다. 올해는 탈모치료제 미녹시딜정5mg(가칭), 미녹시폼에어로솔5%를 출시를 앞두고 있다. 특히 미녹시폼에어로솔5%는 폼타입 미녹시딜 성분 국내 최초 제네릭 발매다. 신신제약이 개발 및 생산하고 라온파마가 개발비 투자 및 판권 계약, 영업마케팅을 진행한다. 라온파마 대표이사(박덕천, 손재현)는 "2025년 탈모치료제 제품군 라인업 구축하고 탈모치료제 전문 영업마케팅을 통해 국내 No.1 탈모솔루션 전문기업으로 도약 성장할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들의 패밀리 전략이 확산하고 있다. 자사 간판 제품을 기반으로 새로운 성분 조합의 복합제나 신규 제형 제품, 염 변경 제품을 추가하는 방식으로 시너지를 극대화하는 전략이다. 앞서 카나브·제미글로·아모잘탄 등의 패밀리 전략 성공 사례를 확인한 주요 업체들이 이같은 전략을 이식하고 있다는 분석이 나온다. 이들은 신제품 출시를 통해 처방 영역 확대와 후발의약품 견제라는 두 마리 토끼를 잡는다는 방침이다. 대원제약, 3번째 펠루비 패밀리 제품 발매…두 마리 토끼 잡을까 13일 제약업계에 따르면 대원제약은 펠루비 패밀리의 3번째 제품으로 '펠루비에스정'을 출시한다. 대원제약은 2008년 10월 '펠루비정'을, 2015년 6월 '펠루비서방정'을 각각 발매했다. 여기에 펠루비에스정을 추가로 발매하며 펠루비 패밀리 라인업을 3개로 확장했다. 펠루비에스정은 기존 펠루비정에 신규 염 '트로메타민'을 추가한 제품이다. 신제품 발매를 통해 대원제약이 노리는 것은 두 가지로 정리된다. 하나는 처방 영역 확대다. 그간 펠루비정을 비롯한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 약물은 위장장애가 대표적인 부작용으로 지적됐다. 대원제약은 이러한 부작용을 신규 염 추가로 개선했다. 관련 임상에선 펠루비정 대비 위점막 손상 부위 면적이 절반 이하로 감소한 것으로 나타났다. 기존에 위장장애 부작용으로 약물 복용이 어려웠던 환자들로 처방이 확대될 것으로 기대된다. 다른 하나는 제네릭 견제다. 펠루비 패밀리는 제네릭 공세에 직면하고 있다. 영진약품은 지난 2019년 대원제약과의 특허분쟁 1심에서 승리, 2021년 펠루비정 제네릭으로 ‘펠프스정’을 발매했다. 이어 2022년 4월엔 영진약품의 우판권(우선판매품목허가) 기간이 만료됐다. 종근당·휴온스가 후발 제네릭을 발매했다. 작년 3분기 기준 펠루비 제네릭의 펠루비프로펜 시장 점유율은 8%다. 2023년 3분기 2% 수준이던 점유율이 1년 새 6%p 확대됐다. 대원제약은 후속제품 발매로 제네릭 공세에 맞서고 있다. 앞서 발매한 펠루비서방정은 이미 펠루비정보다 많은 처방실적을 내고 있다. 작년 3분기 펠루비·펠루비서방정 처방실적 151억원 가운데 60~70%가 펠루비서방정에서 나온 것으로 추정된다. 여기에 펠루비에스정이 가세할 경우 제네릭 견제에 긍정적으로 작용할 것이란 분석이다. 간판제품 '패밀리 전략' 중소제약사로 확산…삼아, 4번째 '씨투스' 제품 발매 패밀리 확장 전략은 중견·중소 제약사들로 더욱 확산하는 양상이다. 마찬가지로 처방 영역 확대와 제네릭 견제가 목표인 것으로 분석된다. 대표적인 사례로 삼아제약 씨투스 패밀리가 꼽힌다. 삼아제약은 지난해 11월 씨투스 패밀리 4번째 제품으로 '씨투스츄정'을 발매했다. 씨투스는 기관지 천식과 알레르기 비염에 사용되는 삼아제약 간판 브랜드다. 삼아제약은 지난 2010년 프란루카스트 성분 오리지널 제품인 '오논캡슐'의 개량신약으로 '씨투스건조시럽'을 허가받았다. 2011년엔 물에 녹여먹는 제형인 '씨투스현탁정'을, 2016년엔 약물 크기를 줄이고 용해도를 높인 '씨투스정'을 발매했다. 여기에 최근 씹어 먹는 제형을 추가했다. 천식·비염 환자 상당수가 소아·청소년이라는 점에서 이들을 공략하기 위해 복용편의성 개선 제품을 꾸준히 내놓고 있다는 분석이다. 신규제형 약물이 늘어나면서 씨투스 패밀리의 처방실적도 크게 늘었다. 엔데믹 이후 호흡기질환 환자의 증가도 씨투스 패밀리 처방실적 확대에 한몫했다. 씨투스 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 336억원으로, 전년동기 대비 12% 증가했다. 신규제형 제품들은 제네릭 견제 역할도 할 것으로 분석된다. 이달 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오는 씨투스 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 제품들은 모두 정제로 허가받았다. 삼아제약은 정제를 제외한 나머지 제형으로 제네릭 공세에 대응한다는 전략이다. 카나브·아모잘탄·리바로 등 국산신약 패밀리 전략 벤치마킹 국산신약 패밀리 전략의 확산은 앞선 성공 사례에서 비롯된 것으로 분석된다. 업계에선 보령 카나브 패밀리, 한미약품 아모잘탄 패밀리, JW중외제약 리바로 패밀리, LG화학 제미글로 패밀리 등의 성공 사례에 주목한다. 보령은 자체개발 신약 '카나브정(피마사르탄)'을 중심으로 라인업을 적극 확장하고 있다. 2011년 카나브를 발매한 데 이어, 현재까지 7종의 패밀리 제품을 발매했다. 2013년엔 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 '라코르'를, 2016년엔 카나브에 암로디틴을 결합한 '듀카브'와 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 2019년엔 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브·아토르바스타틴 조합의 '아카브'를 추가했다. 여기에 2022년엔 카나브·암로디핀·히드로클로로티아지드 조합의 '듀카브플러스'가 더해졌다. 후속 제품의 잇단 출시로 카나브 패밀리는 처방시장에서 급성장을 거듭하고 있다. 카나브 패밀리 7종의 2023년 처방액은 1697억원으로 전년대비 13% 증가했다. 2018년 728억원 대비 5년 새 처방실적이 2배 확대되는 데 신제품들의 가세가 적지 않은 역할을 했다는 분석이다. 보령은 여기에 그치지 않고 카나브 패밀리를 더욱 확대한다는 방침이다. 보령은 현재 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 8번째 제품과 피마사르탄·다파글리플로진 조합의 9번째 제품, 피마사르탄·암로디핀·아토르바스타틴·에제티미브 조합의 10번째 제품을 개발 중이다. 한미약품 아모잘탄 패밀리도 대표적인 패밀리 전략 성공 사례로 꼽힌다. 한미약품은 2009년 로사르탄·암로디핀 조합의 아모잘탄을 발매한 이후로, '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 추가했다. 아모잘탄 패밀리의 2023년 처방액은 1419억원으로, 전년동기 대비 5% 증가했다. 지난해엔 3분기 누적 1091억원을 기록하며 상승세를 이어가고 있다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분 고지혈증 치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로브이', '리바로젯' 등 3종의 패밀리 제품을 보유하고 있다. 특히 2021년 말 발매한 리바로젯이 급성장하면서 리바로 패밀리 3종의 처방실적이 크게 늘었다. 리바로 패밀리의 작년 3분기 누적 처방액은 2516억원이다. 3분기까지의 실적만으로 2023년 연간 처방액(1687억원)을 훌쩍 뛰어넘었다. LG화학 역시 제미글로를 중심으로 패밀리 전략을 통해 흥행 행진을 이어가는 중이다. LG화학은 제미글립틴 성분 당뇨병 치료제 제미글로를 2012년 발매한 데 이어 '제미메트', '제미로우', '제미다파'를 내놓았다. 제미글로 패밀리는 2019년 1000억원을 넘어선 이후로 2023년까지 5년 연속 1000억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난해는 3분기 누적 1127억원으로, 6년 연속 1000억원대 처방실적을 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품이 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 외래 처방액 선두에 등극했다. 로수젯은 국내기업 개발 의약품으로는 처음으로 연간 처방금액이 2000억원을 돌파했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2000억원에 육박하는 처방액으로 선두권을 형성했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품의 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 2021년부터 2023년까지 3년 연속 전체 2위를 기록했고 지난해 처음으로 선두에 올랐다. 국내 개발 의약품이 연간 외래 처방시장에서 1위에 오른 것은 로수젯이 최초다. 비아트리스의 리피토가 지난 2018년부터 2023년까지 6년 연속 선두를 수성한 바 있다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 2000억원을 넘어선 것은 로수젯이 처음이다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 지난해 1분기 489억원의 처방액으로 선두에 올랐고 이후 500억원대를 기록하며 1위 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 1969억원으로 2위에 올랐다. 지난해 케이캡은 전년대비 처방액이 24.4% 증가하는 높은 성장률을 나타냈다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 5년 만에 6배 이상 치솟았다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 지난해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 2023년 말 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다. 비아트리스의 리피토는 작년 처방액이 전년보다 3.6% 감소한 1887억원을 기록하며 6년 연속 선두를 마감하며 3위로 순위가 내려앉았다. 지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 제네릭 100여개 제품과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세를 감안하면 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다는 평가다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1368억원으로 전년동기보다 52.9% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 지난해 외래 처방금액이 478억원으로 전년대비 91.5% 늘었다. 한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 지난해 처방액이 1187억원으로 전년대비 16.3% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 11.6% 증가한 1175억원을 기록하며 2년 연속 연간 처방실적 1000억원을 돌파했다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 3.3% 증가한 1597억원을 기록하며 4년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 1213억원을 기록했다. LG화학이 자체 개발한 당뇨복합제 제미메트는 지난해 처방액이 1018억원으로 3년 연속 1000억원을 돌파했다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 지난해 처방액이 1000억원을 넘은 제품은 총 10개로 역대 가장 많았다. 2021년과 2022년에는 각각 5개와 7개 제품이 1000억원 이상의 처방액을 기록했고 2023년에는 9개 제품이 1000억원을 넘어섰다. 작년 처방액 1000억원 이상 제품 중 국내 기업의 의약품이 5개로 절반을 차지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국 제약바이오기업들이 글로벌 시장에서 항암신약 개발 성과를 나타내고 있다. 항서제약, 베이진, 록토르지 등은 면역항암제, 표적항암제 등은 자국 시장뿐 아니라 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 글로벌 규제기관의 허가를 얻어내고 있다. 이들 기업이 개발 중인 이중항체도 후기 임상에 진입했다. 중국 기업들이 상용화, 임상3상 진입 등에 성공하며 국내 제약바이오업체들과의 격차는 더욱 벌어지고 있다. 국내 제약바이오기업들의 항암신약들은 대부분 전임상과 임상1상 단계에 그치고 있는 것으로 나타났다. 면역항암제 2종 미국서 상용화…이중항체는 3상 진입 14일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 중국 제약사 베이진이 개발한 면역항암제 ‘테빔브라’를 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 테빔브라는 MSD의 키트루다, BMS·오노의 옵디보에 이어 3번째로 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가된 면역항암제로 등극했다. 테빔브라는 지난해 11월 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다. 베이진은 테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상과 4개의 2상 임상에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다. 현재 테빔브라는 전 세계 40개국 이상에서 허가 승인된 바 있다. 그간 중국제약사들이 임상을 중국 환자들 위주로 진행해 글로벌 규제기관의 허가에 실패했던 만큼 다양한 인종, 성별 등의 환자군 모집을 통해 허가 관문을 속속 통과하고 있다. 지난 2023년 11월 중국 쥔스바이오의 PD-1 계열 면역항암제 ‘록토르지’도 미국에서 허가됐다. 록토르지는 백금 기반 항암화학요법과의 병용으로 전이성 또는 국소 진행성 비인두암 환자의 1차 치료로 승인됐다. 쥔스바이오는 미국 코히러스에 선급금 1억5천만 달러를 포함해 총 11억 달러(약 1조6000억원) 규모로 록토르지를 기술이전 했다. 항서제약은 면역항암제 캄렐리주맙과 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙 병용을 통해 간암 1차 치료제 허가에 나선다. 지난해 5월 항서제약과 에이치비는 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다. 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제에서 가장 긴 생존기간 연장 혜택을 확인한 바 있다. 중국 이노반트는 글로벌제약사 일라이릴리와 협업해 FDA 문을 두드리고 있다. 중국에서 면역항암제 신틸리맙을 허가받은 이노반트는 지난 2015년 일라이 릴리와 10억 달러(약 1조3375억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 양 사는 지난해 비편평 비소세포폐암 환자 치료를 위해 신틸리맙의 허가를 신청했지만 FDA 승인 획득에는 실패했다. 릴리와 이노반트는 FDA가 요청한 기존 표준치료요법과 신틸리맙+항암화학요법을 비교한 다지역 임상시험을 추가로 수행한다는 계획이다. 중국 제약사들은 이중항체에서도 성과를 보이고 있다. 지난해 PD-1/VEGF 이중항체 이보네시맙은 키트루다 대비 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 이보네시맙은 중국에서 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자 398명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과, 키트루다에 비해 종양 진행 위험을 49% 줄였다. 이보네시맙은 중국 아케소가 개발한 이중항체로 미국 서밋 테라퓨틱스가 파트너십을 맺었다. 서밋 테라퓨틱스는 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 라틴 아메리카 등의 지역에서 이보네시맙을 개발할 권리를 보유하고 있고 아케소는 중국과 호주에서 신약후보물질명 AK112로 개발 중이다. 중국계 바이오기업인 시스트이뮨은 고형암에 주로 발현되는 EGFR과 HER3를 타깃하는 이중항체 'BL-B01D1'를 개발하고 있다. 임상에서 효능과 안전성을 확인했고 지난해 BMS에 84억 달러(11조7000억원)에 기술이전 했다. 국내선 초기 임상 단계…중국과 격차 벌어져 중국 제약사들이 면역항암제나 이중항체 상용화에 속속 성공하고 있지만, 국내 제약바이오업계의 면역항암제, 이중항체 등의 신약후보물질은 초기 임상에 그치고 있는 것으로 확인됐다. 티움바이오는 면역항암제 후보물질 TU2218의 임상2a상을 진행 중이다. TU2218은 종양미세환경 안에서 PD-1 저해제의 활성을 방해하는 주요 인자로 알려진 TGF-ß와 종양세포 주변 혈관 생성에 관여하는 VEGF를 동시에 차단한다. 임상1a상에서 TU2218은 TGF-ß에 의해서 발현이 조절되는 것으로 알려진 연결조직 성장인자(CTGF)의 주요 바이오마커의 혈중농도가 감소했다. CTGF 혈중농도는 투약 전 대비 투약 7일 후 평균 27% 감소했다. 현재 티움바이오는 TU2218 단독요법 외에도 미국에서 키트루다와 병용 임상을 진행 중이다. 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 후보물질 ‘GI-102’의 미국 임상1/2상을 엔허투와의 병용요법을 확인하는 연구로 변경했다. GI-102는 CD80과 인터루킨(IL-2)을 타깃해 종양과 면역세포를 표적하며 엔지니어링을 통해 GI-101A 대비 알파 수용체 결합력을 더욱 떨어뜨린 파이프라인이다. 알파 수용체 결합력이 높으면 조절 T세포가 증가해 항암효과가 줄어드는 것으로 알려져 있다. GI-102는 정맥주사(IV)뿐만 아니라 피하주사(SC) 제형으로도 개발되고 있다. GI-102는 단독요법 임상에서도 가능성이 확인됐다. 최근 회사가 공개한 임상 1/2a상 데이터에 따르면 GI-102를 흑색종 환자에게 투여했을 때 객관적반응률(ORR)이 43%로 나타났다. 또 GI-102 투여 시 림프구 증식이 원활히 이뤄졌으며 안전성 측면에선 심각한 약물의 독성은 확인되지 않았다. 이뮨온시아는 면역항암제 후보물질 IMC-002의 용량 증량 임상1a상에서 인체 투약 안전성을 확인했다. IMC-002는 암세포 내 CD47과 대식세포의 신호를 차단하는 기전을 갖고 있다. 12명의 환자에게 IMC-002를 투여해 관찰한 결과, 각 용량에서 약물 독성은 나타나지 않았다. 환자 12명 중 6명은 안정병변(SD) 상태로 나타났다. 회사 측은 임상1상에서 확인한 연구 결과를 토대로 임상2상 권장용량을 결정한다는 계획이다. 에이비엘바이오는 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 면역항암제 후보물질 ABL103의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상1상을 시작했다. 이번 임상을 통해 ABL103 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하고 향후 진행될 임상2상의 권장 용량과 최대내성용량을 결정할 계획이다. 임상1상은 한국과 미국에서 진행된다. 전임상에서 ABL103은 B7-H4가 발현된 종양미세환경에서 4-1BB 활성화를 유도하는 것으로 나타났다. 또 암세포 완전 사멸과 동종 암세포의 재발 억제 효과를 확인한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “우리나라 기업들의 신약후보물질 발굴 능력은 글로벌 수준이다. 다만 후기 임상 진입에 어려움을 겪고 있다. 글로벌 허가를 획득하기 위해서는 다국가 임상이 필요하고 수십여개 사이트에서 임상을 진행해야 해 자금 조달이 쉽지 않다”라고 전했다. 이어 “개발 중인 신약후보물질의 장점뿐만 아니라 부족한 부분을 극복할 수 있는 점을 임상에 반영해야 한다. 임상 현장의 미충족 수요와 시장성을 처음부터 면밀히 확인하고 어느 질환에 어떤 목적으로 신약을 개발할지에 대한 정확한 목표 설정이 필요하다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혁신신약의 등재 비율을 높이기 위한 해답을 찾기 위해 제약업계는 지출구조로 눈을 돌린 듯 하다. 다국적사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그간 좀처럼 꺼내 들지 않았던 '지출구조 개선'에 대한 이야기를 본격적으로 시작했다. 조심스러운 부분이 없잖았던 이야기다. 약품비 지출액에서 신약의 비중이 작다는 말은 신약이 아닌 약품비의 비중이 크다는 얘기도 된다. KRPIA가 말하는 지출구조 개선 방향은 신약의 비중을 높이는 쪽이고, 신약이 아닌 약품비의 비중을 줄이자는 방향이기도 하다. 신약 중심의 제약사와 아닌 제약사 간 이해관계가 충돌할 수 있는 아젠다인 것이다. 약품비 중 신약지출 13.5%…OECD 최저 협회는 지난 2023년 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 공개하고 연이어 지난해 10월 또 하나의 지출구조 관련 연구 결과를 발표했다. 유승래 동덕여대 약학대학 교수가 진행한 '신약의 치료군별 약품비 지출 현황 분석'은 약품 선별등재 제도가 도입된 2007년부터 2022년까지 등재된 신약을 대상으로 이뤄졌으며, OECD 국가와의 비교 자료는 한국을 제외한 총 25개국의 현황을 반영됐다. 최근 6년(2017~2022년)을 분석 기간으로 설정해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 최근까지 정부가 시행한 제도개선이 반영된 재정분석을 살펴보는 것이 주요 목적이다. 연구에 따르면 우리나라의 총약품비 대비 신약의 지출 비중은 13.5%로 A8 국가 평균 38.0%, OECD 평균 33.9% 대비 절반 이하 수준에 그쳤다. 이는 비교 가능한 OECD 26개 국가 중에서도 최저를 기록하는 수치라는 평가다. 2017년부터 2022년까지의 신약 약품비 지출 비중 추이를 살펴봤을 때도 A8 국가 평균과의 격차가 점점 벌어져 2022년에는 3배까지 차이가 나는 것으로 분석됐다. 특히 한국의 신약 약품비 지출액 절대 규모는 인구 및 1인당 GDP 규모가 유사한 A8 국가인 영국, 프랑스, 이탈리아, 캐나다의 15~25% 수준에 불과했다. 유승래 교수는 "약제비 적정화 방안 도입 이후 총진료비 내 약품비 비중은 24% 수준으로 목표를 설정하고 관리가 되어 왔지만, 총약품비 내 신약의 적정 지출에 대해서는 구체적 목표나 방향 설정이 부족했던 것으로 보인다"며 "재정적 관점에서 주요 국가들과 신약 지출 비중의 격차를 감안해 환자 질병부담이 큰 질환은 혁신신약의 급여화를 포함한 치료 보장성 강화 우선순위를 반영할 필요가 있다"고 밝혔다. 정부의 노력과 여전히 남아있는 갈증 국내 산업은 중요하다. 그렇지만 환자들을 위한 신약 역시 중요하다. 발표된 연구의 한계, 신뢰도 등에 대한 지적에 앞서 현재 우리나라 지출구조에 대한 고민은 필요하다. 좋지만 비싼 약이 늘어나고 재정영향을 이유로 비급여 상태에 머무르는 약도 덩달아 늘고 있는 것은 엄연한 사실이다. 전체 약품비에서 85%가 넘는 금액은 신약이 아닌 기존 의약품에 쓰이고 있다면, 이는 분명 들여다 봐야 하는 문제다. 그렇다고 정부가 손을 놓고 있었던 것은 아니다. 4대 중증질환 보장성 강화, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 경제성평가 자료제출 생략제, 선별급여 등은 분명 신약의 접근성 향상에 기여했다. 또 허가-평가연계제도를 통해 등재 속도 개선에도 신경을 쓰고 있는 것도 사실이다. 하지만 갈증은 여전해 보이는 것 역시 사실이다. 어느덧 급여 등재를 요구하는 신약에 대한 국민청원은 5만명의 동의를 얻어 내는 것이 어렵지 않게 됐으며, 국정감사에서도 신약 급여에 대한 질의는 끊이지 않고 있다. 영국, 캐나다, 독일, 프랑스 등 주요 제외국에서는 비용효과성 외에도 질환의 중증도, 대체약제 유무, 미충족 의료수요, 임상적 유용성 등을 객관적이고 세분화된 기준에 따라 종합적으로 고려하고 있다. 특히 우리나라와 비슷한 시스템인 영국의 경우, 유연한 약가를 위한 방법으로 HST(High Specialized Technologies), End-of-life, Decision modifier 등의 제도를 마련, ICER를 유연하게 평가하고 있다. 즉, 비용효과성 결과에 불확실성이 있음에도 불구하고, 종합적인 요소에 대한 평가를 통해 급여 등재가 가능한 상황이다. 한 다국적사 약가 담당자는 "국민건강보험제도라는 큰 틀 아래, 막강한 보장성을 자랑하는 우리나라다. 관련 산업의 트랜드 변화에 조금 둔감한 면이 있더라도 계속 흘러 들어오는 물줄기가 이제는 제법 거세졌다. 지출의 우선순위와 구조에도 적응과 진화를 생각할 때"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 연질캡슐 일반약 진통제 강자 대웅제약 이지엔6가 '6S 전략'으로 관련시장 리딩 품목으로 성장하고 있어 주목된다. 6S 전략은 이지엔6의 특별한 장점으로 Solution(신속한 효과 발현), Simple(간편한 진통 효과), Soft(목 넘김이 편한 연질캡슐), Speed(빠른 진통 효과), Special Color(안정감을 주는 파란색), Strong(우수한 진통 효과)을 일컬으며, 이를 일선 영업현장에서 디테일 포인트로 차별화를 실현한다. 제형을 파란색으로 만든 배경에는 통증으로 인한 물리적 고통뿐 아니라 심리적 어려움까지 살피겠다는 이지엔6의 세심함이 깔려있다. 이렇듯 이지엔6의 제품명과 푸른 계열 컬러는 브랜드가 갖는 속성을 잘 내포함과 동시에 심리적 효과를 이용해 진통제로서 효과를 극대화했다. 2005년 선보인 이지엔6는 출시 20주년을 앞두고 있으며, 론칭과 동시에 진통해열제 일반약 시장에서 두각을 나타내며, 빠른 안착에 성공했다. 이부프로펜을 주성분으로 한 이지엔6 애니는 아세트아미노펜의 한계를 극복한 진통제로 평가받고 있다. 아세트아미노펜은 두통, 신경통, 근육통 등 다양한 통증 관리에 사용되는 비마약성 진통제로, 위장장애가 적고 4개월 이상 소아도 사용할 수 있다. 하지만 간 손상 부작용이 있어 평소 음주를 하는 사람, 간 질환자, 과다 복용자에는 주의가 필요하다. 이부프로펜 연질캡슐은 정제 대비 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)이 약 40분 빠르고, 최고 혈중 농도(Cmax)도 정제보다 약 30% 높은 것으로 알려져 있다. 체내 흡수가 빠른 만큼 신속한 효과를 기대할 수 있다. 이지엔6의 포문을 연 이부프로펜 진통제 이지엔6 애니가 가벼운 통증 관리를 목표로 했다면, 이듬해 출시한 이지엔6 프로는 강한 통증과 소염 관리에 초점을 맞췄다. 이부프로펜 대비 부작용이 적고, 적은 양으로도 대등한 효과를 낼 수 있는 것으로 알려진 덱시부프로펜을 주성분으로 활용했다. 이후로도 이지엔6는 강력한 전통과 정체되지 않는 기술력을 반영해 끊임없이 확장해 왔다. ▲생리통과 부기 완화에 도움을 주는 이브 ▲오래가는 통증을 관리하는 스트롱 ▲가벼운 통증과 해열에 쓰는 에이스를 잇달아 선보였고, 2023년에는 불면 동반 통증 관리를 돕는 이지엔6 나이트까지 출시했다. 아파서 잠을 못 자는 환자의 통증까지 고려한 섬세한 배려로 다양한 통증에 대한 솔루션을 제공하고 있다. 이지엔6의 등장은 올드 브랜드 중심의 국내 진통제 시장 지형도를 바꾸는 계기가 됐다. 2022년 매출 기준 140억 원을 돌파하며 전년 대비 46% 성장률을 기록했다. 이지엔6가 시장 강자로 빠르게 올라선 비결은 철저히 환자의 입장에 선 관심에서 비롯했다. 통증 탓에 생활에서 불편감을 느끼고, 나아가 삶의 질 저하까지 겪는 환자의 실제 상황을 섬세하게 시뮬레이션한 것. 복용 편의성부터 위장장애 등의 부작용, 효능의 속도와 지속성을 느끼는 모든 과정에 세심한 케어를 반영했다. 6종에 달하는 다채로운 라인업을 갖춰 통증 상황에 맞는 솔루션을 제시한다는 점도 인기 비결이다. 더불어 라인업 중 이지엔 6 이브와 나이트의 경우 각각 생리통과 불면을 유발하는 통증을 염두에 둔 제품인데, 이 두 제품은 용량을 증량한 병 포장으로도 발매해 좋은 반응을 이끌었다. 한 손에 잡히는 컴팩트한 병 포장으로 휴대성을 높인 점, 경제적인 비용·분량으로 제품을 보관할 수 있도록 포장에도 선택지를 부여한 전략이 소비자의 니즈에 적중한 것이다. 대웅제약 관계자는 "각고의 노력으로 이지엔6 진통제 브랜드의 완성도를 다듬어 끊임없는 역사를 발전시켰다. 통증으로 고통을 느끼는 환자들의 삶의 질을 높이기 위한 관심과 개발을 멈추지 않고 이끌어가는 것이다. 20여 년 전의 초심을 지키며 변함없는 국민의 사랑을 받고 있는 브랜드로서 고유의 헤리티지를 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.