[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단이 검사실 자동화의 마지막 퍼즐로 '자동화 질량분석 솔루션'을 전면에 내세웠다. 기존 코어랩 자동화가 넓힌 검사실 효율성을 질량분석(Mass Spectrometry)까지 확장해, 환자에게 필요한 순간 가장 정확한 결과를 제공하겠다는 구상이다. 특히 국내 인프라 확대 흐름에 맞춰 자동화·디지털 플랫폼을 임상 현장에서 유기적으로 연결하는 전략을 강조했다. 한국로슈진단은 지난 6일 '진단, 데이터 그 이상의 확신(Beyond Data, To Certainty)'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 진단검사실의 효율성을 극대화할 차세대 자동화 질량분석 솔루션과 AI 기반의 디지털 인사이트 비전을 공유했다. '고립된 섬'에서 자동화 트랙으로…질량분석의 진화 회사에 따르면 기존 진단검사실에서 질량분석은 '고립된 섬'에 비유된다. 호르몬, 비타민 D 대사체 등 미세 농도 조절이 필수적인 항목에서 가장 정확한 '골드 스탠다드'로 인정받았지만, 과정이 워낙 복잡해 숙련된 전문가가 별도의 공간에서 수작업으로 진행해야 했기 때문이다. 이날 발표를 맡은 조성호 한국로슈진단 진단검사사업부 전무는 "지금까지의 질량분석은 검체를 모아 특정 요일에만 검사하거나 외부 기관에 의뢰하는 배치(Batch) 방식이 불가피해 환자가 결과를 받기까지 일주일씩 걸리기도 했다"고 설명했다. 로슈진단이 제시한 해법은 이 섬을 자동화 라인에 붙이는 것이다. 검체 접수부터 전처리, 분석, 결과 보고까지를 하나의 통합된 흐름으로 만들고, 질량분석을 검사실 자동화와 자연스럽게 연결하겠다는 것이다. 이러한 전략의 전면에는 회사가 선보인 'cobas pro i 601 analyzer'가 자리하고 있다. 질량분석 장비를 일반 자동화 면역/생화학 분석 장비와 동일한 트랙에 직접 연결해, 검체 투입부터 결과 도출까지 전 과정을 통합하는 것이 핵심이다. 조 전무는 "이제 질량분석도 랜덤 액세스(Anytime Testing)가 가능해져 검사 당일 결과를 확인하고 즉시 치료에 반영할 수 있는 시대가 왔다"며 "이것이 바로 로슈가 지향하는 '끊김 없는 환자 여정'의 실현"이라고 강조했다. 네비파이가 그리는 스마트 랩…데이터에 '확신'을 더하다 질량분석이 하드웨어적인 연결을 완성했다면, 디지털 인사이트 브랜드 '네비파이(NAVIFY)'는 그 연결 위에서 흐르는 데이터를 분석해 임상적 가치를 창출하는 것을 목표로 한다. 디지털 인사이트 사업부 윤무환 한국로슈진단 전무는 네비파이를 진단검사, 임상, 병리, 분자 진단을 아우르는 거대한 디지털 생태계로 정의했다. 로슈의 디지털 전략은 AI를 활용한 3P(Prediction, Performance, Personalization)에 집중되어 있다. 구체적으로 AI 알고리즘이 환자의 만성 질환 위험도를 조기에 파악해 의료진에게 제안하고, 검사실의 업무 부하를 예측해 인력과 시약 배치를 최적화하는 방식이다. 여기에 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 치료 옵션을 도출하는 것까지 연결하는 것이 핵심이다. 실제 네비파이 기반 제품군은 진단검사과를 중심으로 시작해 현재는 임상의, 병리진단, 분자진단으로 확장되고 있다. 윤 전무는 "네비파이는 진단검사뿐만 아니라 임상, 병리, 분자 진단 데이터를 하나의 생태계로 통합한다"며 "의료진이 행정 업무에 쏟는 시간을 줄이고, 오직 환자 케어에만 집중할 수 있는 '진정한 의미의 스마트 랩'을 완성하는 도구가 될 것"이라고 강조했다. 비용·규제라는 현실…그럼에도 자동화 흐름 불가피 향후 과제는 혁신 기술이 실제 의료기관에 안착하기 위한 비용 및 규제가 될 것으로 예측되고 있다. 이에 대해 조 전무는 "기존의 수작업 방식은 고임금 전문가의 인건비와 휴먼 에러로 인한 관리 비용이 숨겨진 막대한 지출이었다"며 "로슈의 자동화 시스템은 인적 의존도를 낮춰 운영 효율성을 극대화하는 만큼 장기적으로는 병원의 수익성 개선과 진료의 정확도를 동시에 높이는 전략적 투자가 될 것"이라고 설명했다. 윤 전무 역시 디지털 솔루션 도입에 대해 "구독형 모델 등 병원 상황에 맞는 다양한 선택지를 통해 진입 장벽을 낮추고 있다"고 밝혔다. 또 새로운 디지털 기술이 전통적인 의료기기 인허가 체계와 부딪히는 문제에 대해서도 소통을 통해 해결하고 있다고 강조했다. 이미 현장에서는 디지털화가 생존의 문제라는 공감대가 형성되고 있다는 의견이다. 끝으로 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "로슈의 미션은 '환자가 내일 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)'다. 질량분석의 자동화와 디지털 연결은 단순한 제품 출시를 넘어, 환자들이 겪는 진단의 불확실성을 제거하고 확신을 주기 위한 노력의 결실"이라고 말했다. 이어 그는 "진정한 환자 중심의 의료는 개별 기술의 도입으로 끝나는 것이 아니라, 그 기술이 임상 현장에서 유기적으로 연결되어 환자에게 실질적인 혜택으로 이어질 때 비로소 완성된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 판매 중인 의약품이 임상 재평가에 실패해 퇴출 위기에 몰리는 사례가 또 다시 등장했다. 연간 130억원 규모의 설글리코타이드 성분 위십이지장궤양약이 임상재평가 관문을 넘어서지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)에 이어 1년 만에 캐시카우가 소멸되는 상황이 연출됐다. 식품의약품안전처는 지난 5일 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 설글리코타이드제제가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 유효성을 입증하지 못해 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고했다. 설글리코타이드는 위.십이지장궤양과 위십이지장염 치료에 사용하는 의약품이다. 삼일제약의 ‘글립타이드’가 지난 2004년 허가받았다. 식약처는 지난 2003년 3월 설글리코타이드의 임상재평가를 공고했다. 재평가 제출 자료 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없지만 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못한 것으로 판단됐다. 이에 따라 임상재평가 공고 3년 만에 퇴출 수순에 돌입한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방금액을 기록했다. 글립타이드의 보험약가는 368원이다. 연간 3600만개 처방될 정도로 수요가 큰 의약품이다. 처방 현장에서 글립타이드의 수요도 높아지는 추세다. 지난 2021년 73억원의 처방시장을 형성했는데 4년 만에 83.1% 확대됐다. 글립타이드의 시장 확장성에 제약사들이 후발 의약품 개발을 시도했지만 제제 합성과 원료의약품 확보가 쉽지 않다는 이유로 제네릭 개발을 완성하지 못한 것으로 알려졌다. 삼일제약 입장에서는 글립타이드의 임상재평가 실패로 연간 100억원 이상의 손실이 임박한 셈이다. 삼일제약 측은 “현재 이의신청을 포함한 행정적 구제 절차를 검토·추진 중이며 관련 자료를 신속히 준비해 단기간 내 관계 기관에 제출할 계획이다”라면서 “과학적 근거와 임상적 가치를 바탕으로 합리적인 검토가 이뤄질 수 있도록 적극적으로 소명에 임할 예정이다”라고 밝혔다. 국내 제약업계는 지난 2024년 말 스트렙토제제의 허가 취소 이후 약 1년 만에 임상재평가 실패 사례가 등장했다. 식약처는 지난 2024년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증이 삭제되면서 시장에서 자취를 감췄다. 스트렙토제제는 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 7년이 소요됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 2024년 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 스트렙토제제의 2023년 외래 처방금액 274억원을 기록했다. 지난 2024년에는 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 실패로 돌아갔다. 2024년 1월 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 하지만 임상시험에서 효능 입증을 하지 못해 재평가 공고 9년 만에 시장 퇴출이 결정됐다. 2023년 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 2024년 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 2023년 매출은 22억원으로 시장 규모가 크지 않은 편이다. 식약처는 2024년 8월 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다고 결정했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 2023년 매출은 9억원에 불과했다. 지난 2024년부터 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제, 설글리코타이드 등 5종의 의약품이 최근 2년 간 임상재평가를 통과하지 못해 시장에서 퇴출됐다. 제약사들의 임상재평가 실패 의약품 5종의 퇴출로 연간 600억원 가량의 손실을 입은 것으로 추산된다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스텔라스가 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 후속 항암 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다. 위암·요로상피암에서 혁신신약(First-in-class)을 연이어 출시한 데 이어 이중항체·단백질 분해제·유전자치료제·세포치료제까지 다층적 모달리티로 개발 전략을 넓히는 모습이다. 7일 관련 업계에 따르면 아스텔라스는 최근 신약개발 계획을 통해 엑스탄디(엔잘루타마이드) 이후 성장축을 다중 모달리티 기반 항암·희귀질환 포트폴리오로 재편하겠다는 방향성을 명확히 했다. 엑스탄디는 오는 2027년 미국을 시작으로 특허가 만료될 예정으로 후발 약들의 진입이 예정돼 있다. 이 치료제는 연 매출 60억달러 규모의 아스텔라스의 핵심 수익원이다. 이에 따라 아스텔라스는 고형암에서 신규 표적·신규 기전 중심으로 파이프라인 구조를 재정비하고 있다. 현재 위암에서는 클라우딘18.2 표적치료체 '빌로이(졸베툭시맙)', 요로상피암에서는 넥틴4 표적 항체약물접합체(ADC) '파드셉(엔포투맙베도틴)'을 주요 시장에 안착시킨 상태다. 이후 회사가 가장 공을 들이고 있는 프로그램은 KRAS G12D 단백질 분해제 '세티데그라십(ASP3082)'이다. 아스텔라스는 기존 신약후보인 'ASP4396' 개발을 중단하고, 더 높은 효율의 E3 리가아제 설계를 적용한 세티데그라십을 차세대 신약후보물질로 지정했다. KRAS G12D는 췌장암·폐암 등 미충족 수요가 극히 높은 암종에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 표적으로 꼽힌다. 현재 이 영역에서 승인된 치료제는 없고 KRAS G12C를 타깃하는 암젠의 '루마크라스(소토라십)'와 BMS의 '크리자티(아다그라십)'만이 상용화에 성공했다. 세티데그라십은 초기 임상에서 화학요법 병용 시 객관적반응률(ORR) 58.3%라는 의미 있는 결과를 확보했다. 아스텔라스는 1차 췌장암 임상 3상 진입과 비소세포폐암 등록시험 개시를 연내 목표로 하고 있다. 위암에서는 빌로이를 넘어 T세포 재지향 기전의 클라우딘18.2xCD3 이중항체 'ASP2138'을 적극 개발 중이다. ASP2138은 1차 위암에서 개념입증(POC)을 확보하며 임상 3상 준비 단계에 진입했다. 특히 클라우딘18.2 발현율이 아시아 지역에서 높게 보고되는 점을 감안하면 이 신약후보물질은 향후 동아시아 기반 위암 치료 전략의 변화를 이끌 가능성이 있다. 아스텔라스는 항암제 외에도 모달리티 확장을 통해 엑스탄디 이후 전략을 구축하고 있다. 폼페병 유전자치료제 'AT845'는 근육 조직 내 효소 발현을 유도하는 방식으로 희귀근육질환의 근본적 치료 접근을 시도하고 있다. 노인성 안질환 지도망막위축(GA)을 겨냥한 세포치료제 'ASP7317' 역시 주요 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. GA는 기존 치료 대안이 거의 없는 영역으로 세포치료제 신약의 진입 가능성이 주목된다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약산업 매출이 큰 폭으로 확대됐다. 비아트리스의 신약 3종의 공동 판매를 시작하면서 매출 증가율이 40%에 육박했다. 진통제 라인업을 강화하면서 간판 의약품 조인스와의 시너지가 극대화했다는 평가다. 은행엽제제 기넥신은 경쟁 약물의 급여 축소 반사이익으로 처방실적이 수직상승했다. 7일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난해 제약사업 매출은 4881억원으로 전년대비 36.6% 증가했고 영업이익은 201억원으로 4.7% 늘었다. SK케미칼 제약사업의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 매출 3761억원에서 이듬해 3573억원으로 5.0% 감소했지만 지난해 반등했다. 지난해부터 통증 분야에 새로운 도입 신약을 장착하면서 매출이 큰 폭으로 상승했다. SK케미칼은 지난해 3월 비아트리스코리아와 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 3개 제품에 대한 유통과 판매 계약을 체결했다. SK케미칼은 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등에 대해 전 병원 대상 유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡는다. 300 병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. SK케미칼이 판매 중인 골관절염치료제 조인스, 소염진통제 울트라셋 등과의 시너지를 극대화하면서 통증 치료제 분야 입지를 강화하겠다는 전략이다. 회사 측은 “조인스와 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 기대한다”라고 전망했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 리리카, 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 3종은 지난해 1410억원의 외래 처방금액을 합작했다. 리리카와 쎄레브렉스가 각각 787억원, 417억원의 처방실적을 나타냈고 뉴론틴은 206억원의 처방액을 올렸다. SK케미칼의 간판 의약품 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2002년 출시된 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 출시된 지 20년 이상 지났는데도 여전히 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있다. SK케미칼이 도입 의약품 장착으로 통증 분야를 강화하면서 기존 제품과의 시너지가 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 최근 새로운 진통제 복합제 아세리손의 판매에 나서면서 통증 분야를 더욱 강화했다. 마더스제약이 허가받은 아세리손은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다. 아세리손은 지난해 처방액 22억원을 기록했다. 은행엽제제 기넥신에프의 약진도 두드러졌다. 지난해 기넥신에프의 처방액은 329억원으로 전년보다 15.3% 증가했다. 은행엽건조엑스 성분 기넥신에프는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소로 환자들의 약값 부담이 커지자 상대적으로 저렴한 은행엽제제의 선호도가 높아졌다는 진단도 나온다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. SK케미칼은 한때 제약사업 매각을 추진했지만 사업 지속을 결정한 상태다. SK케미칼은 2023년 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 매각 협상에 나선 바 있다. 당시 SK케미칼은 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자 간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”라면서 매각 추진을 공식화했다. 하지만 2024년 2월 SK케미칼은 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재 사업 포트폴리오를 유지하며 안정적으로 사업을 추진하기로 했다”면서 매각 중단을 결정했다. SK케미칼은 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사한 바 있다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 대규모 물량 부담(오버행) 우려는 해소하고 있다. 보호예수 해제 이후 일부 매물이 출회됐지만 주가가 비교적 안정적인 흐름을 유지하면서다. 7일 금융감독원에 따르면 벤처캐피털(VC) 인터베스트가 운용하는 인터베스트딥테크투자조합은 최근 에임드바이오 주식 100만주를 시간외 대량매매 방식으로 매도했다. 평균 매각 단가는 1주당 5만1803원으로 인터베스트 측은 이번 거래를 통해 518억원을 현금화했다. 이번 거래로 인터베스트 측 보유 지분은 959만4943주(15.0%)에서 859만4943주(13.3%)로 낮아졌다. 다만 매각 이후에도 인터베스트 측 지분율은 10%를 웃돌아 주요주주 지위는 유지된다. 이번 지분 매각은 보호예수 해제에 따른 투자금 회수(엑시트) 움직임의 일환으로 풀이된다. 앞서 에임드바이오는 지난 4일자로 1059만5547주의 보호예수 물량이 해제됐다. 이는 전체 발행주식의 약 16%에 해당하는 규모다. 해제 대상에는 인터베스트딥테크투자조합과 퓨처리딩바이오투자조합, SVIC 계열 신기술투자조합 등 VC를 포함해 유한양행과 삼성증권, KB증권, 미래에셋증권 등 전략적 투자자와 증권사 지분이 포함돼 있다. 보호예수 해제 이후 일부 매물이 출회됐지만 주가는 비교적 안정적인 모습이다. 보호예수 해제 당일인 4일 에임드바이오 주가는 전영업일 대비 2200원(4.1%) 오른 5만5600원에 거래를 마쳤다. 이후 5일과 6일 각각 5만4400원, 5만2000원으로 조정을 받았지만 여전히 공모가(1만1000원) 대비 약 4.7배 높은 수준을 유지하고 있다. 시장에서는 보호예수 해제에 따른 수급 부담이 상당 부분 선반영됐다는 점이 주가 방어 요인으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 여기에 주요 투자자가 보유 지분을 일정 수준 유지하며 단계적으로 회수에 나서는 양상을 보이는 데 따라 추가 매물 출회 가능성은 남아 있지만 실제 매도 물량과 속도에 따라 주가에 미치는 영향은 제한적일 수 있다는 평가다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 이 같은 성과를 바탕으로 에임드바이오는 상장 첫날부터 주가 강세를 이어갔다. 회사는 상장 당일 공모가 1만1000원 대비 300% 상승한 4만4000원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후에도 상승세는 이어졌다. 주가는 등락을 거듭하다가 상장 후 11일 만인 15일 종가 기준 7만원선을 넘어섰고 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지했다. 다만 지난달 들어서는 조정 국면에 진입한 상태다. 에임드바이오는 기술이전 성과를 바탕으로 성장 흐름을 이어간다는 입장이다. 회사는 지난해 연결 기준 영업이익 206억원을 기록하며 흑자 전환했다고 전날 공시했다. 같은 기간 매출은 473억원으로 전년 대비 302.0% 증가했다. 상장 당해부터 대규모 기술이전 수익이 실적에 반영되며 조기 흑자 구조를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 염증 복합질환 기반 신약 파이프라인을 앞세워 피부 질환 영역으로 전략을 재정비하고 있다. 회사는 상반기 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 임상 2b상 종료를 앞두고 기술이전 협의를 추진 중이다. 샤페론은 2008년 성승용 서울대 의과대학 교수가 서울대학교 내 벤처로 설립한 면역치료제 기업이다. 기술특례를 통해 2022년 코스닥에 상장했다. 염증 치료에 특화된 기업으로, 염증 차단 플랫폼(Inflammasome inhibitor)과 나노항체 플랫폼 ‘나노맙(NanoMab)’ 등을 보유하고 있다. 대표 파이프라인은 아토피피부염 치료제 누겔(NuGel)과 코로나 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’이며 모두 글로벌 임상 2상을 마쳤다. 국내에는 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 임상 1상을 진행 중이다. 회사 전략의 중심에는 누겔이 있다. 누겔은 전신 부작용 우려가 없는, 경증~중등도 아토피피부염 환자를 대상으로 한 1차 치료제(First Choice)를 목표로 개발되고 있다. 샤페론 측은 스테로이드 사용에 부담을 느끼는 환자에게 안전한 대안이 될 수 있으며, JAK 억제제나 생물학적 제제로 넘어가기 전 단계의 합리적인 치료 옵션이 될 수 있다고 설명한다. 누겔 임상 2b상 Part1 결과에 따르면, 최적 용량군의 습진중증도평가지수 50% 이상 감소(EASI-50) 달성률은 100%를 기록했다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 중증도가 약물 투여 전 대비 50% 이상 개선됐음을 의미한다. 샤페론은 올해 상반기 예정된 누겔 글로벌 임상 2b상 종료 이전에 빅파마와의 임상 3상 공동개발 구조를 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 신약 성과 미비…돌고 돌아 ‘누겔’ 샤페론은 설립 18년 차지만 아직 안정적인 수익 구조를 확보하지는 못했다. 2021년 국전약품, 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스와 누세린 기반 특발성 폐섬유화증 치료제 기술이전 계약을 체결했으나 이후 일부 파이프라인은 반환 절차를 밟았다. 누세핀은 다국가 임상 2b상을 마친 뒤 3상으로 방향을 선회했다. 아직 본격적인 임상 단계에는 진입하지 않았다. 이에 회사는 단기간 내 상업화 가능성이 가장 높은 누겔에 연구 역량과 자원을 집중하는 전략을 택했다. 지난해 3분기 기준 현금및현금성자산은 6억원, 1년 내 현금화 가능한 유동자산은 44억원이다. 누적 결손금은 1200억원을 넘어섰다. 회사는 지난해 말 250억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행해 누겔 임상 2b상과 후속 개발 자금을 확보했다. 이번 2b상 결과는 누겔의 상업화 가능성과 기술이전 성사 여부를 가늠하는 지표가 된다. 치료 효과와 장기 안전성 데이터 확보 수준에 따라 협상 구조가 결정될 전망이다. 업계 관계자는 “샤페론은 그동안 기술력 대비 사업화 성과가 부족하다는 평가를 받아왔다”며 “누겔 임상 2b상은 단순한 파이프라인 성과를 넘어, 샤페론이 신약 개발 기업으로서 시장에서 재평가받을 수 있는 중요한 분기점이 될 것”이라고 말했다. 한편 샤페론은 나노맙 플랫폼을 활용해 급성 골수성 백혈병을 적응증으로 한 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 연구도 병행 중이다. 최근 해외 특허 등록을 통해 지식재산권을 강화했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국희귀·난치성질환연합회는 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 국회 보건복지위원회 안상훈 국민의힘 의원과 함께 '희귀질환 사망자 수 1위, 특발성 폐섬유증 환자 생존권 보장을 위한 정책토론회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 토론회는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들이 겪는 치료 접근성 한계를 조명하고, 비급여 치료제 부담 완화와 건강보험 급여 확대 등 실질적인 정책 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 발제자로 나선 유홍석 교수(삼성서울병원 호흡기내과)는 '특발성 폐섬유증의 질환 특수성 측면에서 바라본 국내 치료 현실 및 미충족 수요'를 주제로 발제를 진행했다. 유 교수는 "특발성 폐섬유증의 국내 유병률이 세계적으로 가장 높은 현실"이라며 미충족 수요가 큰 상황임을 지적했다. 이어 "사망률 감소가 뚜렷한 치료제가 있음에도 비급여로 경제적 부담이 커 환자들이 겪는 어려움이 크다"고 밝혔다. 이어서 '환자단체 관점의 특발성 폐섬유증 환자 치료 접근성 개선을 위한 정책 제언'이라는 주제로 연합회 정진향 사무총장의 발제가 진행되었다. 정 사무총장은 "전체 5%의 희귀질환만이 치료제가 있으나 신약이 존재한다는 기쁨도 잠시, 국내 허가가 되지 않거나 허가가 되었더라도 급여 적용을 받지 못해 환자가 실제로 사용할 수 없는 현실에 직면한다"며 "특발성 폐섬유증의 경우 치료 대안 부족과 비급여 장벽으로 환자들이 위중한 상황에 놓여 있다"고 호소했다. 이어 정 사무총장은 비급여 약제비를 감당하기 위한 환우들의 안타까운 치료 여정을 공유하며, 금전적 부담으로 인해 치료를 중단하게 된 환자는 생존권을 위협받는 상황임을 소개했다. 발제 후 토론에서는 학계와 전문가, 환우회, 미디어, 정부관계자 등 다양한 패널이 참석해 토론을 이어갔다. 좌장인 김용현 교수(부천성모병원 호흡기내과)를 필두로 특발성 폐섬유증으로 투병 중인 김종호 환우와 보호자, 어윤호 기자(데일리팜), 김은희 사무관(보건복지부 보험약제과), 곽애란 부장(건강보험심사평가원 약제기준부)이 참석한 가운데 특발성 폐섬유증 환자의 생존권 보장을 위한 방안에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 김종호 환우와 보호자는 투병 생활의 어려움과 정책적 지원의 절실함을 강조했다. 이들은 "약을 먹으면 부작용이 심하지만, 약을 끊자니 폐기능이 저하되어 견디기 힘든 현실이다. 특발성 폐섬유증 환우들을 위한 실제적인 지원이 간절하다"고 말했다. 김재학 연합회 회장은 "치료제가 존재함에도 제도의 문턱에 막혀 숨 쉬는 권리를 포기해야 하는 현실은 국가가 함께 고민해야 할 시급한 과제이다. 하루, 한 시간이 간절한 환자들의 목소리에 실효성 있는 법과 제도로 응답할 때"라고 강조했다. 앞으로도 연합회는 희귀·난치성질환 환우와 가족의 삶의 질 개선과 생명권 보장에 앞장서며 이들의 실제적인 목소리를 대변해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당은 6일 서울 서대문구 충정로 본사에서 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장의 33주기 추도식을 거행했다. 이날 추도식은 이장한 회장을 비롯한 유가족과 종근당고촌재단 정재정 이사장, 종근당 및 계열사 임직원 등 약 150명이 참석한 가운데 추도예배 형식으로 진행됐다. 특히 올해는 종근당 창립 85주년을 맞아, 이종근 회장의 육성이 담긴 어록을 통해 그의 사명과 신념, 경영 철학과 나눔의 정신을 되새기며 지속 가능한 기업 발전을 다짐하는 의미 있는 시간이 마련됐다. 이장한 회장은 인사말에서 “창업주 이종근 회장님은 평생을 제약산업에 헌신하며 원료의약품 국산화를 통해 한국 제약주권을 확립하는 데 모든 열정을 바치신 분”이라며 “‘할 수 있다’는 신념으로 불가능을 가능으로 바꾼 도전정신을 본받아, 어려운 경영 환경 속에서도 혁신 신약 개발을 통해 K-Pharm 도약을 이끌어 가겠다”고 말했다. 참석자들은 추도식 이후 본사 2층에 마련된 ‘고촌홀’을 둘러보며 창업주의 업적과 도전, 나눔의 정신을 기리는 시간을 가졌다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고촌 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업했으며, 1960~70년대 국내 최대 규모의 원료 합성·발효 공장을 설립해 전량 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년에는 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본과 미국 등에 수출하며 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다. 또한 1973년 장학사업을 목적으로 종근당고촌재단을 설립해 기업 이윤의 사회 환원에 앞장섰으며, 1986년에는 장학사업에 대한 공로를 인정받아 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵 퇴치에 기여한 업적을 기려 UN 산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 함께 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정됐다. 이와 함께 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업 발전에 기여한 공로를 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 이종근 회장을 선정해 기념메달을 발행했다. 2024년에는 한국경제인협회가 산업 발전의 기틀을 다진 기업인을 조명하는 디지털기업인박물관에 이종근 회장을 등재하며 그의 기업가 정신을 재조명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보령, JW중외제약에 이어 종근당도 일부 품목의 CSO(의약품 영업판촉대행) 전환을 검토하는 것으로 전해졌다. 상반기 도입 가능성이 거론되면서 제약 영업 외주화 흐름이 대형사로 확산되는 분위기다. 파트너 비딩 진행…4월 일부 품목 개시 관측 제약업계 관계자에 따르면 종근당은 지난 1월 CSO 파트너 선정을 위한 비딩(입찰, Bidding)을 진행한 것으로 알려졌다. 일부 CSO 법인이 후보군에 오른 것으로 알려졌으며, 1분기 중 파트너 선정을 마무리하고 4월 1일부터 본격적인 위탁 영업을 시작하는 것으로 가이드라인을 잡았다는 전언이다. 대상은 단순 비주력 품목에 그치지 않을 수 있다는 관측이다. 매출 목표와 수익성 분석을 토대로 전략 품목까지 포함하는 시나리오가 거론된다. 지역 거점과 전문 역량을 갖춘 CSO를 통해 영업 효율을 높이려는 구상이다. 종근당은 전통적으로 영업력과 조직력이 강한 회사로 평가받는다. 따라서 업계는 종근당이 직판의 장점을 완전히 내려놓기보다는, 기존 조직을 유지하면서 특정 품목이나 지역에 선별적으로 CSO를 얹는 방식이 현실적인 시나리오로 거론된다. 과거 정리 대상 품목을 맡기던 소극적 CSO 활용에서 벗어나, 매출 성장을 위한 전략적 파트너십으로 진화하고 있다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "상위 제약사들은 매출 규모는 크지만 상품 매출 비중이 높아 수익성 관리가 필요한 상황"이라며 "약가가 인하될 때마다 수십억 원의 영업이익이 증발하는 구조에서, 고정 인건비를 가변 비용인 위탁 수수료로 전환해 손익 구조를 개선하려는 의도가 있는 것으로 보인다"고 말했다. 종근당은 이번 전환설과 관련해 공식 입장을 밝히지 않았다.