제네릭사, 6년 전 회피 ‘프리세덱스’ 특허 무효 재도전 이유는

• 일성아이에스, 프리세덱스 제형특허에 무효심판 청구
• 제네릭 8개 품목 판매 중…2020년엔 동일 특허 회피
• 특허 내용 중 ‘유리바이알‧프리믹스제형’ 무효화 목적

[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약의 수면진정제 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘)’ 프리믹스 제형 특허에 무효 심판이 청구됐다. 흥미로운 점은 지난 2020년 이미 제네릭사들이 이 특허의 회피에 성공한 상태라는 것이다. 이와 관련 동일 성분의 프리믹스제형+유리바이알 제품을 발매하기 위한 시도라는 해석이 나온다.

1일 제약업계에 따르면 일성아이에스는 최근 호스피라를 상대로 프리세덱스프리믹스주 제형특허에 무효 심판을 청구했다.

프리세덱스는 지난 2010년 6월 허가받은 수면진정제다. ‘집중치료 관리하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정’에 쓰인다. 화이자는 지난 2015년 호스피라를 인수하면서 이 제품을 확보했다. 이어 한국화이자제약은 2017년 화이자는 2017년 프리믹스 제형의 제품을 추가로 허가받았다.

프리세덱스 관련 특허는 2건이다. 물질특허는 지난 2013년 1월 만료됐다. 나머지 하나가 이번에 제네릭사의 도전 타깃이 된 제형특허다. 2032년 6월 만료된다.

2013년 물질특허 만료 후 제네릭이 잇달아 발매됐다. 이번에 특허심판을 청구한 일성아이에스를 포함해 한림제약‧팬믹스‧경보제약‧한국팜비오‧하나제약‧제일약품 등이 제품을 허가받았다. 다만, 프리믹스 제형의 특허가 살아있었기 때문에 기존의 앰플 형태로 발매됐다. 기초수액에 덱스메데토미딘 성분 약제를 섞어 사용하는 방식이다.

2020년엔 JW생명과학과 대한약품이 프리믹스 제형특허 회피에 나섰다. JW생명과학은 자체 개발한 용기가 화이자의 ‘프리세덱스프리믹스주’에 대한 특허 권리에 속하지 않는다는 주장을 펼쳤고, 1‧2심에서 연이어 승소했다. 이후 JW생명과학은 위탁제약사인 한림제약‧하나제약과 함께 프리믹스 제형의 프리세덱스 제네릭을 발매했다. 다만 오리지널의 유리 바이알이 아닌, 수액용 특수 플라스틱 용기에 제품을 담았다.

흥미로운 점은 일성아이에스가 JW생명과학처럼 특허 회피 심판을 청구하는 대신, 무효 심판을 청구했다는 것이다. 일성아이에스 입장에선 회피 심판을 청구하는 쪽의 1심 승리 가능성이 더 높음에도, 어려운 길을 선택한 셈이다.

이와 관련 일성아이에스가 프리믹스 제형뿐 아니라, 유리 바이알의 포장 형태까지 확보하려는 시도라는 해석이 나온다.

프리믹스 제형특허는 ‘밀봉 유리 용기 내에 배치된 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함하는, 피험체에 비경구 투여를 위한 레디 투 유즈(ready to use) 액체 제약학적학적 조성물’의 내용을 담고 있다. 특허 청구항에 ‘밀봉 유리 용기’가 명시된 만큼, JW생명과학과 마찬가지로 특허를 회피할 경우 프리믹스 제형은 판매할 수 있어도 유리 바이알로는 판매할 수 없다. 유리 바이알을 사용할 경우 특허침해 소지가 있기 때문이다.

유리 바이알과 수액용 플라스틱 백은 장단점이 명확하다. 수액용 플라스틱 백의 경우 상대적으로 파손 위험이 적다는 장점이 있다. 무게가 가벼워 운송이 쉽다는 것도 장점으로 꼽힌다. 다만, 유리 바이알에 비해 약물 분자의 침출이나 흡착 우려가 큰 편이다. 또한 장기 보관 시 안정성이 떨어진다는 것도 단점으로 지적된다.

반면 유리 바이알은 약물이 포장재와 반응하지 않아 순도를 오래 유지할 수 있다. 장기간 유통‧보관하는 과정에서도 안정적으로 유지된다. 파손 위험이 크지만, 장기 안정성이 요구되는 의약품에 표준으로 유리 바이알이 사용되는 이유다.

국내 덱스메데토미딘 성분 수면진정제 시장 규모는 연 190억원 내외로 추정된다. 식약처에 따르면 국내 덱스메데토미딘 생산‧수입 실적은 지난 2022년 160억원에서 2023년 190억원으로 늘었다. 2024년엔 의료대란 여파로 병의원에서 수면진정제가 제한적으로 사용되면서 160억원 규모로 줄었다. 2024년 기준 화이자의 두 제품이 전체 공급의 40% 가량을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.