[데일리팜=지용준 기자] 안국약품이 6100억원 규모 지질조절 복합제 시장을 정조준 한다. 안국약품의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 상업화 임상이 막바지에 이르렀다. 안국약품은 임상 데이터 수집 후 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 올해 안에 제출할 계획이다. 3일 업계에 따르면 안국약품은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 264명을 대상으로 AGT, AGZ의 유효성을 평가하는 임상 3상을 오는 3월 마무리할 계획이다. AGT, AGZ는 피타바스타틴·에제티미브 복합제다. 그동안 안국약품은 이상지질혈증 시장에 집중했다. 안국약품은 단일제인 '슈스타'(로수바스타틴)와 '페바로'(피타바스타틴)에 이어 '슈바젯'(로수바스타틴·에제티미브)과 '리포젯'(아토르바스타틴·에제티미브) 등 복합제까지 이상지질혈증 시장 제품을 확대해왔다. 여기에 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제까지 더하면 스타틴·에제티미브 복합제는 총 3개 보유하게 된다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 효과가 높다. 이런 이점에 약가 경쟁력까지 더해져 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방액은 6099억원으로 전년과 비교해 23.1% 늘었다. 2016년 1369억원보다는 345.4% 증가, 매년 성장세를 보이고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에 제약사들이 잇따라 참전한 점도 주효했다. 식약처의 품목 허가 기준 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 51개 제약사가, 아토르바스타틴·에제티미브 시장에는 113개사가 뛰어든 상태다. 반면 안국약품이 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 JW중외제약의 '리바로젯' 뿐이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장이 포화된 상황에서 '무풍지대'인 셈이다. 업계에서는 이런 이유로 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 경쟁력을 높게 평가한다. 실제 리바로젯은 시장에서 순항 중이다. 리바로젯은 지난해 9월 출시 이래로 3개월 만에 17억원의 원외처방액을 올렸다. 리바로젯은 출시 첫 달인 지난해 10월 2억6000만원의 원외처방액을 올린 뒤 같은해 12월에는 9억4000만원을 기록, 시장에 안착하는 모습이다. 안국약품은 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 조기 출시를 위한 특허 장벽도 이미 넘어선 만큼 내년 상반기에 시장 진출을 노리고 있다. 안국약품 관계자는 "올해 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획"이라며 "출시 시점은 내년 상반기가 목표"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 말레이시아 제약사 파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)와 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 완제의약품 수출 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약 체결로 파마니아가는 제품 출시 후 5년 간 말레이시아 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 구체적인 계약금액은 양사 합의로 공개되지 않았다. 1994년 설립된 파마니아가는 말레이시아 로컬 업체 중 가장 큰 규모를 자랑하는 1위 제약사다. 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 특징이다 HK이노엔은 기존 수출 계약국인 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 싱가포르에 이어 이번 말레이시아까지 동남아시아 경제 규모 상위 6개국 모두와 케이캡 수출 계약을 맺었다. 동남아시아 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 약 3억7000만달러 규모로 추산된다. HK이노엔은 해당 시장의 98%에 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가 수는 총 27개국으로 늘었다. HK이노엔은 2015년 케이캡의 중국 기술 수출 계약을 성사시켰고 2019년에는 중남미 17개국, 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 수출 계약을 맺었다. 2020년부터 지난해까지 몽골, 싱가포르, 베트남, 미국, 캐나다 등과 수출 계약을 체결했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡의 말레이시아 진출을 계기로 동남아 시장 전체를 공략할 수 있는 기반을 완성하게 됐다”며 “중국 출시가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌이 전문경영인 체제에 돌입한다. 휴온스글로벌은 글로벌 경영컨설팅 기업 '딜로이트컨설팅'의 한국과 일본의 최고경영자 CEO를 역임한 송수영 총괄사장(59)을 영입했다고 3일 밝혔다. 송 총괄사장은 삼성전자, 소프트웨어기업 SAP재팬, PwC재팬등을 거쳐 2009년 딜로이트컨설팅 재팬에 합류해 10년 연속 파격적인 성장을 주도했다. 딜로이트컨설팅 재팬을 일본 컨설팅 1위 기업으로 성장시킨 공로를 인정 받아 한국인 최초이자 외국인 첫 딜로이트컨설팅 재팬의 최고경영자에 올랐다. 2019년 딜로이트컨설팅 코리아로 자리를 옮겨 주요 글로벌 기업과 빅딜을 성사시키고 조직 문화 혁신을 주도했다. 송 총괄사장은 한양대 산업공학과를 졸업했고 한국외국어대학교 동시통역대학원을 수료했다. 송 총괄사장은 "휴온스그룹은 지난 20여년간 지속적인 성장흐름을 이어왔다. 더 큰 성장, 더 큰 미래를 위해서는 끊임없는 경영혁신과 개혁이 필요하다. 세계적 경영 흐름에 맞춰 휴온스그룹 성장 모멘텀의 잠재력을 극대화해 퀀텀점프를 이뤄내겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품이 국내 최초로 에제티미브와 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증치료제 ‘에제페노정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 에제페노정은 에제티미브10mg과 페노피브레이트160mg으로 구성된 복합제로 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키는 효능이 있다. 현대약품은 이번 에제페노정 출시로 인해 그동안 에제티미브와 페노피브레이트 성분의 약물을 따로 복용해오던 환자들에게 편의성을 높여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현대약품 관계자는 "에제페노정은 이상지질혈증 환자들의 복용 편의성을 높여줄 수 있을 뿐만 아니라, 혼합형 이상지질혈증에 다양한 약물들과의 복합투여를 통한3제(3가지성분 복합)처방이 필요한 경우에도 다양한 옵션으로 처방될 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 나라트립탄 성분의 급성기 편두통치료제 '나그란구강붕해정'을 퍼스트제네릭으로 출시했다. 오리지널은 GSK '나라믹정'이다. 3일 회사에 따르면 나그란구강붕해정은 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방된다. 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 복약 편의성을 높였다. 유유제약은 2019년 출시한 급성기 편두통제 치료제 마이그란정(성분 수마트립탄)에 이어 오리지널과 차별화된 제형 나그란구강붕해정까지 확보해 라인업을 확장했다. 신민희 유유제약 ETC마케팅본부 PM은 "나그란구강붕해정의 퍼스트제네릭 출시는 유유제약이 치열한 편두통치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라고 자신했다. 나그란구강붕해정의 1정당 보험 급여 약가는 3686원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스 '오미크론' 국내 대응을 위해 신속항원 진단키트 공급에 나선다. 휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트(Accurate Rapid COVID19 Ag) 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다. 새로운 오미크론 대응 체계에서 일반 국민은 신속항원검사를 통해 '양성'이 나올 경우에만 PCR 검사를 받을 수 있게 된다. 기침, 발열, 인후통 등 코로나19 증상이 생기면 호흡기전담클리닉으로 지정된 의료기관에 방문해 의사 진료와 함께 전문가용 신속항원검사를 받게 된다. 휴온스는 켈스의 전문가용 신속항원 진단키트 'Accurate Rapid COVID19 Ag'를 확보해 국내 수요 대응에 적극 나선다는 계획이다. 회사는 2월 3일부터 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉을 포함해 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관 등에 'Accurate Rapid COVID19 Ag'를 공급한다는 방침이다. 휴온스 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 환자가 증가하고 있는 상황을 적극 대응하기 위해 켈스사와 협업을 통해 국내 공급을 결정하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 지난달 27일(현지시각) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주요 5개국 포함, 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차(National phase)에 돌입한 바 있다. 휴젤은 이번 승인을 기점으로 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 이는 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례다. 휴젤은 올해 주요 11개국 진출을 기반으로 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료하겠다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "프랑스를 시작으로 주요 국가들의 승인 절차 완료가 빠르게 진행될 것으로 예상되는 만큼 국내 대표 기업으로서의 사명을 안고 유럽 시술자와 소비자에게 건강한 아름다움을 위한 시술 솔루션을 전파하여 현지 시장에서 한국 메디컬 에스테틱 산업의 위상을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국휴텍스제약의 지난해 원외처방액이 2500억원을 돌파했다. 5년새 약 110% 증가했다. 2500억원은 국내제약사 중 11위에 해당되는 수치다. CSO(영업대행업체) 전략이 적중했다는 평가다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체에 의존하는 것으로 알려졌다. 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난해 원외처방액은 2583억원으로 전년(2310억원) 대비 11.82% 늘었다. 2016년(1229억원)과 비교하면 2배 이상 증가다. 주력 제네릭이 호조를 보였다. 특히 의원 시장에서 두각을 보였다. 고지혈증약 휴텍스아토르바스타틴(130억원), 뇌기능개선제 실버세린(124억원), 고지혈증복합제 크레스티브(111억원) 등이 의원 원외처방액 100대 품목에 들었다. 3품목 합계 365억원이다. 업계 관계자는 "휴텍스제약은 국내제약사(상장+비상장) 중 매출액 기준 30위권이지만 원처방액 규모만 놓고 보면 10위 정도에 해당되는 기업이다. CSO 의원 영업을 기반으로 원외처방시장에서 강세를 보이고 있다"고 분석했다. CSO 영업 강세...판관비 비중 높아 휴텍스제약은 CSO 영업을 펼치는 것으로 파악된다. 휴텍스제약은 여느 제약사보다 매출액에서 차지하는 판관비 비중이 높다. 2019년(매출액 1788억원/942억원)과 2020년(2053억원/1102억원)은 각각 52.68%, 53.68%다. 회사의 판관비 대부분은 판촉수수료다. 2019년과 2020년 판촉수수료는 각각 858억원과 994억원이다. 지난해는 원외처방액이 증가한 만큼 판촉수수료는 1000억원을 넘었을 것으로 추정된다. 판촉수수료는 CSO 영업비로 알려져 있다. 타 제약사는 지급수수료 항목으로 CSO 비용을 잡고 있다. 판관비가 전체 매출의 50%를 넘고 업계 평균을 상회하지만 수익성은 좋은 편이다. 휴텍스제약 영업이익률은 수년째 15%를 넘고 있다. 2015년 26.6%, 2016년 21.8%, 2017년 18.5%, 2018년 16.5%, 2019년 18.57%, 2020년 17% 등이다. 지급수수료는 많지만 대형 제약사의 판관비를 잡아먹고 있는 연구개발비 등이 상대적으로 적기 때문으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 폭발적인 인기를 끌고 있다. 지난 5년간 4배 이상 팽창하며 연간 처방시장 규모가 6000억원을 넘어섰다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 시장 성장을 주도하고 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 제네릭의 무더기 출격으로 맹추격하는 형국이다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 6099억원으로 전년대비 23.1% 늘었다. 2019년 4004억원에서 2년만에 52.3% 신장했다. 2016년 1369억원에서 5년새 345.4% 확대될 정도로 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 스타틴·에제티미브 복합제는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 피타바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 제품이 등장한 상태다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 가장 큰 시장을 형성 중이다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 4363억원으로 전년보다 18.8% 증가했다. 2016년 560억원에서 5년새 시장 규모가 7배 이상 팽창했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 71.5%를 차지할 정도로 비중이 크다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적으로 기록하며 스타틴·에제티미브 시장 확대에 가장 큰 기여를 하고 있다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 ‘1000억 클럽’에 이름을 올렸다. 지난해 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 이름을 올렸다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 총 10개 업체가 작년 처방액 100억원 이상을 기록하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 유한양행의 ‘로수바미브’가 지난해 620억원의 처방액으로 전년보다 7.8% 상승했다. HK이노엔, 녹십자, 대웅제약, 휴온스, 제일약품, 경동제약, 한국휴텍스제약, 명문제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 기록했다. 지난해에는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 폭발적인 성장세를 나타냈다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다. 아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 팽창했다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난해 2월부터 제약사 88개사가 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 430억원으로 전년보다 5.3% 감소했다. 5년 전보다 23.6% 줄었다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다. JW중외제약이 처음으로 내놓은 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 지난해 17억원의 처방액을 기록했다.