[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허에 전방위 도전장을 냈다. 제약업계에선 제네릭 발매와 관련한 불확실성을 지우는 동시에 위탁업체를 추가로 확보하기 위한 제뉴원사이언스의 전략이라는 해석이 나온다. 24일 제약업계에 따르면 제뉴원사이언스는 최근 트라젠타 특허 5건에 연달아 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 청구했다. 2027년 5월 만료되는 용도특허 3건, 2027년 4월 만료되는 제제특허와 제법특허 각 1건이다. 흥미로운 점은 모두 특허 목록집에 등재돼 있지 않다는 것이다. 미등재 특허이기 때문에 제네릭사 입장에선 이 특허를 극복하지 않아도 후발의약품으로 허가를 받는 데 아무런 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 행정적으로는 특허 만료 시점에 맞춰 발매가 가능하지만 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 수 있다는 부담이 따른다. 만약 오리지널사가 특허 침해 소송과 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 제기할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허 침해 소송에서 패소할 경우 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다. 이런 이유로 적지 않은 제네릭 업체가 불확실성을 확실히 해소하기 위해 미등재 특허에 도전장을 낸다. 제뉴원사이언스의 미등재 특허에 대한 전방위 도전도 이 연장선상에서 해석된다. 여기에 더해 제뉴원사이언스가 수탁생산을 목적으로 위탁업체를 추가 확보하기 위해 미등재 특허에 도전한다는 해석도 나온다. 제뉴원사이언스는 기존 트라젠타 특허를 회피·무효화하는 데 성공했지만, 우판권(우선판매품목허가)을 받지는 못했다. 우판권 요건 중 하나인 '최초 심판청구'를 충족하지 못했기 때문이다. 트라젠타 제네릭 우판권은 알보젠코리아를 비롯한 19개 업체가 보유하고 있다. 이런 상황에서 제뉴원사이언스가 미등재 특허의 회피·무효화를 통해 불확실성을 해소할 경우 위탁업체들에게 매력적으로 다가갈 것으로 전망된다. 제뉴원사이언스는 트라젠타듀오 제네릭으로 화이트생명과학과 팜젠사이언스의 제네릭을 위탁 생산한다. 2.5mg/1000mg 용량의 경우 화이트생명과학 제품만, 2.5mg/500mg과 2.5mg/850mg의 경우 화이트생명과학·팜젠사이언스 제품을 각각 위탁 생산하기로 했다. 용량에 따라 1,2곳 제네릭 업체를 추가 확보할 만한 여유가 있는 셈이다. 트라젠타는 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 작년 원외처방액은 단일제(트라젠타)·복합제(트라젠타듀오) 합계 1307억원이다. 올해는 3분기까지 942억원이 처방됐다. 이 제품의 특허는 2024년 6월 만료된다. 현재 65개 업체가 특허를 극복한 뒤 제네릭 허가를 받았다. 이들은 특허만료 시점에 맞춰 제품을 발매할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 복합신약을 앞세워 5년 연속 외래 처방 의약품 시장 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 3분기 만에 1000억원을 넘어서며 성장세를 이끌었다. 대원제약은 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 수요 급증으로 처방 규모가 크게 늘었다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 누계 한미약품이 국내외 제약사 중 가장 많은 5859억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년 동기 5453억원보다 7.4% 증가하며 선두 자리를 견고하게 수성했다. 한미약품은 2018년 처음으로 외래 처방실적 1위에 오른 이후 지난해까지 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 3분기까지 2위 종근당을 1259억원 앞서며 5년 연속 선두를 예약했다. 한미약품이 자체 개발한 복합신약이 처방약 시장 강세를 이끌었다. 로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 지난 9월까지 아모잘탄의 처방 실적이 630억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년보다 1.7% 증가한 212억원을 기록했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 3분기 누계 각각 85억원, 43억원의 처방액을 나타냈다. 종근당은 3분기 누계 처방실적이 전년 동기 보다 2.2% 증가한 4600억원으로 전체 2위에 올랐다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 3분기까지 처방실적이 722억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼이 3분기 누계 처방액이 전년보다 5.4% 증가한 399억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 지난해 급여재평가 결과 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내리면서 급여 삭제 위기에 몰렸지만 처방 시장에서는 성장세를 지속했다. 최근 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기까지 377억원의 처방금액으로 전년보다 8.8% 성장했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대원제약이 가장 높은 성장세를 나타냈다. 대원제약은 3분기 누계 원외 처방금액이 2492억원으로 전년 대비 20.4% 뛰었다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다. 소염진통제 펠루비는 9월 누계 처방실적이 287억원으로 전년보다 20.3% 성장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 펠루비는 2019년 4분기 92억원을 기록한 이후 분기 처방 규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 분기 처방액이 각각 90억원대로 상승했다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다. 대원제약의 감기약 코대원에스는 3분기 누계 처방액이 223억원으로 작년 같은 기간 54억원보다 4배 이상 치솟았다. 코대원포르테의 처방액은 79억원에서 144억원으로 2배 가까이 성장했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 대원제약의 3분기 처방액은 856억원으로 역대 최대 규모다. 지난 1분기 올린 838억원을 2분기만에 갈아치웠다. 대원제약은 감기약 처방이 많이 나오는 4분기 처방 규모가 증가하는 흐름이 많았다. 하지만 코로나19 확진자 증가로 상대적으로 감기약 비수기로 평가받는 3분기에 처방실적 신기록을 냈다. 주요 제약사 중 셀트리온제약이 3분기 누계 처방액이 전년 대비 10.4% 증가했다. 대웅제약과 유한양행은 각각 7.6%, 6.4%의 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 파트너 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체치료제(NS101) 2상을 포함한 후속임상 진입 논의를 시작했다고 24일 밝혔다. NS101은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제를 목표로 개발중이다. 국내 개발 치매 항체 신약 최초로 캐나다 임상을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여/방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다. NS101은 현재까지 알려진 작용기전과는 차별화된 항체신약이다. 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있다. 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상, 시신경 질환 등 시냅스 기능 이상(synaptic dysfunction)에 의해 발생하는 다양한 질환 치료제로도 개발 중이다. 이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상시험의 공동 수행을 위한 공동개발위원회를 구성해 NS101 후속 임상 진입 논의를 진행할 계획이다. NS101 상용화를 위한 GMP 생산전략, 충주공장 활용 방안도 논의된다. 유용환 이연제약 대표는 "NS101 후속 임상 논의를 통해 파이프라인의 빠른 성공을 이루도록 노력할 것이다. 다수 업체와 충주공장에서의 공동개발 및 생산관련 협의도 이뤄지고 있다. 글로벌 바이오&케미칼 제약기업 도약도 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 대상포진백신 '싱그릭스'의 판매를 위해 GC녹십자, 광동제약 등 2개 국내사와 손을 잡았다. 한국GSK는 싱그릭스의 국내 영업 및 마케팅을 위한 새로운 공동 판매(Co-Promotion and Distribution) 파트너십을 21일에 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 GC녹십자 및 광동제약은 GSK의 새로운 대상포진백신 싱그릭스에 대해 병의원과 종합병원 등 전 유통채널에서 공동 프로모션을 진행하게 됐다. GSK 한국법인은 대상포진 백신 영역에서 쌓아온 국내 영업망과 마케팅 노하우를 보유한 GC녹십자 및 광동제약을 자사의 싱그릭스 공동판매 파트너로 선정함으로써 대상포진 백신 유통 부분에서의 전문성을 강화할 전망이다. 롭 켐프턴 GSK 사장은 "이번에 백신 유통에 대한 전문성을 보유한 GC녹십자, 광동제약과의 전략적인 파트너십을 통해, 50세 이상의 성인과 18세 이상의 면역 저하자를 위한 대상포진 예방 백신을 도입하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말?다. 허은철 GC녹십자 대표는 "글로벌 헬스케어 선도 기업인 GSK와 제휴를 진행하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. GC녹십자의 축적된 백신 노하우와 유통에 대한 이해도를 바탕으로 더 많은 사람들에게 보다 나은 대상포진 예방 옵션을 제공할 수 있도록 GSK와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 최성원 광동제약 대표는 "그동안 광동제약은 국내외 여러 기업들과의 파트너십을 통해 폭넓은 환자와 의료진을 대상으로 다양한 성과를 이뤄냈다. 2015년부터 GSK의 백신 유통·마케팅 파트너로서 다져온 전문 역량을 싱그릭스에 집중해 국민 건강에 기여할 것이다"라고 강조했다. 한편 싱그릭스는 오는 12월 국내 출시 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 희귀신경성질환 노바(NOVA) 치료를 위한 차세대 RNA 기반 치료제 발굴을 위한 플랫폼 기술 구축을 완료했다고 24일 밝혔다. 노바 플랫폼은 다양한 종류의 모달리티(약물의 형태를 뜻하며, 화합물, 합성단백질, 올리고뉴클레오타이드 등을 포함)와 복수의 작용기전을 갖는 약물을 디자인할 수 있고, 특정 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 새로운 RNA 조절 치료제 개발에 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다. 바이오인포매틱스(생물정보학)를 접목한 노바 플랫폼은 독자적인 설계 알고리즘과 AI 기반 활성 예측 프로그램을 통해 높은 효능을 갖는 안티센스올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO) 및 짧은간섭RNA(small interfering RNA, siRNA) 약물을 도출할 수 있다. 노바 플랫폼은 표적으로 하는 RNA에 대한 효과를 극대화하기 위해 ASO, siRNA 뿐만 아니라 저분자 화합물 등 다양한 모달리티의 약물을 활용한다. 이렇게 다양한 종류의 모달리티를 사용함으로써 콘테라파마는 특정 표적 및 질병을 치료할 수 있는 최적의 치료제를 선택할 수 있게 되어 새로운 치료 가능성을 발견할 수 있는 지평을 넓혔다. 노바 플랫폼 개발은 2021년 초부터 시작, 노바 플랫폼으로부터 여러 유전적 탈수초 질환을 타깃하는 4개의 프로그램이 도출됐다. 2022년 4분기에 추가 프로그램들이 업그레이드될 예정, 이러한 노바 플랫폼으로부터 도출된 프로그램들은 모두 희귀질환을 타깃하고 있다. 콘테라파마의 CEO인 토마스 세이거 박사는 “혁신적인 기술 플랫폼은 CNS 분야에서 콘테라파마를 경쟁력 있는 회사로 자리잡게 해 줄 것이다. 우리의 기술 플랫폼을 통해 환자의 삶을 변화시킬 잠재력 높은 프로그램 제공이 기대된다”고 밝혔다. 노바 플랫폼의 구축과 콘테라파마의 파이프라인 확장은 덴마크 코펜하겐에 위치한 콘테라파마의 새로운 최첨단 연구소의 완공과 함께 진행되며, 이를 통해 콘테라 파마는 신약 개발의 혁신적인 프로세스를 내재화하고 세계 최고의 과학자들을 유치, 회사 포트폴리오의 성장과 혁신을 이루어 낼 것으로 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연구개발 시약 제조사 포티스라이프사이언스의 한국법인이 출범했다. 국내 법인 설립을 통해 아시아태평양 지역 사업망 확장에 나선다는 복안이다. 회사에 따르면 한국 제약, 진단 및 생명 과학업계는 국내외 높은 수요 증가에 힘입어 아시아 태평양 시장에서 가장 포괄적인 시장 가운데 하나로 성장했다. 이에 따라 아시아 시장에 진출해 고객 기반을 확장하려는 포티스는 서울을 중요 거점으로 삼겠다는 의중이다. 포티스는 윤영국 박사를 아태 지역 부사장이자 총괄 책임자로 올 5월 임명했다. 윤영국 대표는 서울에서 포티스의 한국 법인인 포티스코리아를 이끌게 된다. 그는 "전 세계 생명 과학, 진단 및 치료 시장 수요는 크게 증가하고 있다. 포티스라이프사이언스는 첨단 공급망 관리, 최고의 품질, 최고의 고객 경험, 신뢰성 있는 애플리케이션(Application) 지원을 통해 국내 임상 연구자와 고객 요구에 부응할 것이다"라고 말했다. 아울러 "우리는 글로벌 차원에서 가장 혁신적인 제품을 의학 연구원, 임상의에게 제공하는 데 입증된 성과를 보여온 한국의 세계적 진단 및 생명과학 회사들과 파트너 관계를 맺을 수 있어 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 천연물 소재에 대한 학계의 연구 지원을 지속, 일부 전통원료의 효능 입증에 기여하고 있다고 24일 밝혔다. 이 회사는 최근 개최된 한국식품영양과학회 국제학술대회 중 지난 20일 열린 KFN 세션을 후원했다. 해당 세션에서는 녹용과 침향, 옥수수수염, 까마귀쪽나무열매 등 천연물 소재의 건강 기능에 대한 가능성을 탐색하는 연구 결과가 다수 발표됐다. 전통적인 한방 소재 중 하나인 녹용(학명: Cervus elaphus L.)은 피로 및 전립선 개선에 도움을 줄 수 있다는 내용의 연구 결과가 소개됐다. 고려대학교 식품생명공학과 김영준 교수는 ‘육체적 피로가 유발된 생쥐모델에서 녹용복합추출물의 항피로 및 항염증 효능’이라는 연구 논문을 통해 녹용의 피로개선 가능성을 입증했다. 연구진은 녹용 추출물을 투여한 생쥐군에서 트레드밀 운동 시간이 1.5배 증가한 것을 확인했으며 피로와 관련한 생화학적 파라미터가 대조군에 비해 하향 조절됐다고 밝혔다. 이를 통해 해당 물질이 항피로제 및 항염증제의 후보로서 피로를 완화시킬 수 있었다는 결론을 내렸다. 수원대학교 식품영양학과 이유현 교수는 ‘전립선 비대 모델에서 녹용, 당귀 등 복합추출물의 전립선건강 개선효과’를 주제로 한 연구 결과를 내놨다. 이 교수에 따르면 전립선 비대증을 유도한 실험용 쥐(SD rat)에게 녹용복합물을 투여한 결과 전립선 비율이 유의적으로 감소했다. 특히 인체적용시험에서도 IPSS (International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수)검사에서 감소 효과를 확인했으며, 잔뇨감, 배뇨중단, 야간뇨 및 생활불편점수에서도 모두 유의적인 개선 효과를 보였다. 뿐만 아니라 IIEF5(international index of erectile function, 국제발기기능측정기준) 검사에서도 다양한 지표에서 통계적으로 유의성 있는 결과를 나타냈다. 이번 연구는 인체를 대상으로 해, 임상시험 심사위원회(IRB)의 승인 절차를 거쳐 통계적 유의성과 효능을 입증한 사례라는 측면에서 주목받았다. 지금까지의 녹용 효능 연구는 동물실험만 거친 경우가 많았다. 이번 국제학술대회에서는 최근 건강식품 원료로 주목받고 있는 ‘침향(agarwood)’의 면역력 개선 여부에 대한 연구 결과도 이목을 끌었다. 동의대학교 한의과대학 생화학교실 최영현 교수팀은 ‘뮤린 대식세포와 실험용 쥐를 통한 침향의 면역자극활동’이라는 제목으로 침향의 약리효능에 대한 논문을 발표했다. 최 교수는 이번 연구를 통해 침향이 면역기능에서 핵심적인 역할을 하는 대식세포를 활성화한다는 사실을 입증했다. 이 실험에서는 침향 공급을 통해 면역 반응에서 중요한 역할을 하는 또 다른 세포인 T림프구(T cell)와 자연살해세포(NK cell)의 활성화가 유도되는 기전도 입증됐다. 의약품과 건강기능식품 관련 천연물 연구 및 관리체계 고도화를 위해 ‘천연물 융합연구개발본부’를 운영하고 있는 광동제약의 한 관계자는 “고령화와 환경 변화에 따라 면역력과 항피로, 만성질환 등에 대한 관심이 증가하고 있다”며 “이에 도움을 줄 수 있는 천연물 소재 발굴과 표준 정립, 통합 연구와 네트워크 구축 등을 위한 학술 후원을 계속해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 높은 성장세를 유지하고, ‘가장 빨리 성장하는 헬스케어 기업’의 자리를 지키기 위해 우수인재 영입에 박차를 가하겠다고 24일 밝혔다. 팜젠사이언스는 내년도 사업계획 수립 시즌을 맞아 금년도 예상 매출액을 점검하는 과정에서 지난 해 1099억원 달성에 이어 올해 매출 1500억원을 향해 순항하고 있음을 확인했다. 이처럼 가파른 성장세는 우수 인재를 확보했기 때문이라는 판단 아래, 복지를 대폭 확충해 일하고 싶은 기업, 취업하고 싶은 기업으로 만들겠다는 계획이다. 특히 ‘저녁이 있는 삶’을 중시하는 MZ세대와 어린 자녀를 둔 30대 직원을 위해 유급 휴가를 대폭 확대하기로 결정했다. 이미 중견기업 수준으로 급여와 상여 조정을 마친 팜젠사이언스가 이제는 직원들의 충분한 휴식과 여가도 보장해 최고의 업무 역량을 발휘토록 한다는 것이다. 팜젠사이언스의 확대된 유급 연차는 ‘결혼휴가 10일(평일만), ‘월 1회 이상 주4일 근무’, ‘여름 및 연말휴가 각 5일’ 등으로 갓 입사한 직원도 20여일의 유급 휴가를 누릴 수 있게 된다. 또한, 회사의 성과를 임직원과 공유한다는 의미에서 성과급 지급을 확대하기로 결정한 바 있는데, 상반기에 사상 최대 매출과 영업이익을 달성한 뒤 지난 9월 전 임직원에게 성과급을 지급했고, 금년도 실적에 따라 추가 성과급 지급이 예상된다고 밝혔다. 이와 더불어 결혼, 주택구입시 무이자 대출을 지원하고, 자녀 학자금을 대학교 4년까지 모두 지급한다. 또한 생산시설이 위치한 화성 향남캠퍼스 직원들 복지를 위해 출퇴근 통근버스와 사내 식당을 운영하고, 본사인 서울 방배캠퍼스 직원들에겐 주차공간도 제공하고 있다. 회사 관계자는 “제약 바이오 산업이 유망 사업이 되고 많은 대기업들이 새로 진출하는 상황에서, 우수 인재 확보는 반드시 필요하다”라며 “회사의 성장을 위해 함께 노력한 임직원에게 충분히 보상하고, 회사와 임직원이 함께 커 가는 회사를 만들기 위해 업계 수준을 뛰어넘는 복지제도를 만드는데 힘쓰겠다”고 밝혔다.