[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통협회가 제약사들의 의약품 직접 유통 사업에 유통업체가 협력해선 안 된다는 뜻을 명확히 했다. 박호영 서울시의약품유통협회장은 지난 7일 기자들과 만나 "유통업체들이 당장의 수익을 위해 피코몰에 참여하는 것은 '소탐대실'로 의약품유통업계 전체의 이익을 생각한다면 바람직하지 않은 행위다"라며 "적어도 의약품유통협회 회원사가 참여하는 일은 없었으면 한다"고 말했다. 피코몰은 중소·중견 제약사들이 설립한 공동 물류·유통 기업 '피코이노베이션'이 만든 온라인몰이다. '제약업계 최초의 제약사 직거래 쇼핑몰'이라는 타이틀을 내걸었다. 그간 의약품유통업체에 위탁했던 약국과 병·의원으로의 의약품 배송을 피코이노베이션을 통해 함으로써 물류·배송 비용을 절감하겠다는 목적이다. 이는 의약품 유통업체에 상당한 타격을 줄 수 있어 업계는 피코몰의 등장을 예의주시하고 있다. 현재 최소 16개 제약사가 피코이노베이션에 출자한 상태여서 피코몰 입점 제약사가 많이 늘어날 가능성이 높다. 최근 3곳 의약품유통업체들이 피코몰에 입점했다는 사실이 알려지며 유통협회가 발칵 뒤집혔다. 3곳 중 2곳이 협회 회원사였고, 그 중 한 곳의 대표가 현재 협회 집행부에 몸담고 있었기 때문이다. 의약품 유통업체의 피코몰 합류는 자사 매출을 올리기 위한 선택이므로 협회가 관여할 사항은 아니다. 하지만 대표이사가 협회 집행부 임원 타이틀을 달고 있는 상황에서 피코몰에 입점한 것은 부적절한 행보라는 의견이 내부에서 나왔다. 결국 3개사는 "제약사 직거래 쇼핑몰이라는 사실을 몰랐다"며 피코몰 입점을 철회한 것으로 알려졌다. 이날 박 회장은 "오늘 열린 협회 이사장단 회의에서 한 목소리를 내야한다는 것에 공감대를 이뤘다"며 "일각에서 '다른 제약사 온라인몰과 피코몰이 다른 점이 뭐냐, 왜 피코몰에만 반대하냐'는 의견도 나왔지만, 우리가 업계 전체의 이익을 위해 소탐대실해서는 안 된다고 뜻을 모았다"고 전했다. 이어 그는 "서울시의약품유통협회에도 회원사마다 각기 사업분야가 다양하고 이들 사업을 모두 존중한다"면서도 "다만 피코몰 만큼은 우리 회원사가 협력하는 것에 반대하며, 만약 협력 업체가 나타난다면 좌시하지 않을 것"이라고 강조했다. 박 회장은 재선을 통해 지난 5년 간 서울시의약품유통협회장을 이끌었다. 올해를 끝으로 서울시협회장에서 물러난다. 그는 남은 1년간 회원사와 적극적으로 소통하겠다는 의지를 내비쳤다. 박 회장은 "분열보다는 통합에 방점을 두고 회원사들의 실질적인 어려움을 해결하기 위해 현장의 목소리를 많이 듣겠다. 남은 1년 간 회무 완성도를 높일 것"이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 차세대 휴먼 마이크로바이옴 개발기업 엔테로바이옴(대표 서재구)이 신약 후보물질로 가치를 인정받으며 다양한 성과를 도출하고 있어 주목된다. 엔테로바이옴은 세계에서는 두번째로 국내에서는 처음으로 한국인에서 분리해 낸 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 2종을 보유하고 있다. '아커만시아 뮤시니필라' '피칼리박테리움 프로스니치'는 장내 미생물의 핵심으로 알려지고 있으며 비만, 당뇨, 암, 염증성 장질환, 뇌질환 등과 밀접한 연관성을 가진 균주로 알려져 있다. 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주 150종·피칼리박테리움 프로스니치 80종 등 극혐기성 균주 라이브러리를 구축, 단일 기관으로는 세계 최대 규모를 자랑한다. 아토피·비만 등 대사·면역질환과 관련한 다양한 적응증 확보를 위한 GLP 독성 평가·인체적용 시험 등을 진행 중이며, 내년 하반기에 예정된 익산 생산기지 완공을 시작으로 차세대 마이크로바이옴 바이오텍으로 성장이 기대된다. 아커만시아 뮤시니필라 생균은 아토피·암 치료제로서, 열처리한 사균은 호흡기·체지방·과민 피부·갱년기 적응증과 관련하여 인체에서 유효성을 증명 중이다. 피칼리박테리움 프로스니치 생균은 비알코올성 간질환·비만 관련 효능 확보 작업을 진행 중이다. 내년 상반기부터는 신약 임상 완료 전까지 캐시카우 창출을 위해 호흡기·체지방·아토피·면역 관련 개별인정형 건강기능식품을 순차적으로 출시할 예정이다. 고농도 배양기술과 관련해 한국·미국 특허 등록, EU 등을 포함한 6개국에 특허를 출원, 경쟁사 대비 1000배 이상 고농도 배양 원천기술을 확보한 점도 눈에 띈다. 지난해 6월에는 미국 특허청에 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’과 관련한 기술의 특허등록을 완료했다. 해당 특허는 2021년 초에 이미 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원한 바 있다. 같은해 8월에는 항염증/대사 질환 치료제 신약 후보 물질 ‘EB-AMDK27’가 아커만시아 뮤시니필라와 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다. EB-AMDK27 아커만시아 뮤시니필라 균주는 염증인자의 방출을 감소/억제해 장내 미생물 균총을 안정화시켜 치료 도구로 사용할 수 있을 정도로 항염증, 대사 질환의 예방, 치료 효과가 우수하다는 평가를 받고 있다. 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대해 비임상독성 실험을 진행 중에 있으며 그 데이터를 근거로 한국에서 식품원료 등록과 함께 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 및 유럽식품안전청(EFSA) 새로운 원료(NOVEL FOOD)로 등록할 계획이다. 올해 1월 진행된 대웅펫과의 연구개발 MOU 체결도 향후 신약 개발 및 건기식 상용화와 관련한 탄탄한 근거 데이터 확보에 큰 영향을 줄 것으로 관측된다. 양 사는 이번 업무협약을 통해 ‘아커만시아뮤시니필라 EB-AMDK19(이하 아커만시아)’ 균주를 활용해 체지방 감소와 피부 질환 개선에 효과가 있는 반려동물 영양제를 개발할 계획이다. 한편 엔테로바이옴은 2022년 3월 전북 익산 소재 국가식품클러스터 공장부지(2000평 규모)를 인수하며, 생산기지 준공에 본격적으로 돌입했다. 이번 부지 확보를 통해 마이크로바이옴 기반의 개별인정형 건강기능식품을 생산하는 GMP공장을 2023년 말까지 준공할 계획이다. 고농도 대량 배양기술의 강점을 최대한 살린 익산 스마트공장은 ETB-F01 등 마이크로바이옴 기반 개별인정형 건강기능식품 생산 플랫폼으로 역할을 견인하고, ETB-D01 등 임상시험용 의약품 생산을 위한 글로벌 위탁개발생산(CDMO)기지로 발돋움 할 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염치료제 '듀피젠트'가 소아청소년 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 들어섰다. 관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의는 현재 국민건강보험공단과 듀피젠트(두필루맙) 저용량(200mg)의 약가협상을 진행 중이다. 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 후 별다른 제동 없이 절차가 진행되는 모습이다. 협상 기한을 감안하면 오는 3월에는 결과가 나올 것으로 판단된다. 급여확대 건이지만 듀피젠트는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 데다, 별도 용량인 200mg이 추가됐기 때문에 향후 건강보험심사평가원의 비용효과성 검토 절차는 물론, 약가협상을 진행해야 한다. 만약 약가협상 타결 시 듀피젠트는 2021년 4월 급여 확대 신청 후 약 2년 만에 결실을 보게 될 전망이다. 우여곡절은 많았다. 듀피젠트의 소아청소년 아토피피부염 급여 확대는 2021년 전문가 의견조회가 시작되는 데까지 7개월 시간이 소모됐으며, 지난해 5월 급여 기준이 설정됐다. 세부 적응증은 다르지만 뒤늦게 아토피 급여 확대 신청을 제출한 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)' 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제들과 비교하면 확실한 속도 차를 보인 셈이다. JAK억제제는 상대적으로 약가 역시 저렴하다. 두 약물은 모두 지난해 5월부터 급여 목록에 등재됐다. 이중 린버크의 경우 현재 소아청소년 급여확대 절차를 밟고 있다. 한편 현재 듀피젠트의 건강보험 적용 기준은 3년 이상 병력을 지닌 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲1차 국소 치료제를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않고 ▲전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여 시작 전 EASI(습진중증도평가지수) 23 이상에 모두 해당될 경우다. 이는 300mg 용량이 해당된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준 지난해 2817억원의 매출을 올리며 역대 최대치를 기록했다. 영업이익과 당기순이익은 1025억/617억원을 달성했다. 특히, 지난 4분기에는 매출과 영업이익이 처음으로 각각 800억/300억원을 돌파하는 성과를 거뒀다. 대표 제품인 보툴리눔 톡신 보툴렉스와 HA 필러 더채움이 해외 시장에서 가시적인 성장을 기록하며 역대 최대 매출 및 영업이익을 경신했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.5%, 영업이익은 7.2% 증가했으며, 매출총이익 또한 23.6% 급증한 2189억원을 기록했다. 품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스의 매출은 전년 동기 대비 28.9% 증가했다. 국내에서는 제품력 및 차별화된 콘텐츠 제공으로 매출 확대 및 시장 지배력을 견고히 했으며, 해외 시장의 경우 중국, 유럽, 태국, 대만, 브라질 등에서 매출이 급증했다. 특히, 중국의 경우 현지의 강도 높은 봉쇄정책 속에서도 안정적인 매출을 기록했으며, 유럽은주요 11개국을 포함, 총 20개국에서 품목허가를 획득, 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아 등에서 론칭을 완료하며 본격적인 매출이 발생하고 있다. HA 필러 더채움은 영국,프랑스,독일 등 유럽에서의 점진적인 매출 성장과 함께 지난해 품목허가를 획득한 중국 선적이 본격화되며 해외 매출이 급증했다. 코스메틱 브랜드 웰라쥬와 [PR]4(피알포)는 지속적인 신제품 출시와 온/오프라인 전방위 마케팅 활동을 기반으로 전년 동기 대비 매출이 44.7% 크게 늘었다. 휴젤은 2023년에도 글로벌 시장 확대에 주력할 계획이다. 유럽의 경우 16개국에서 허가를 추가로 획득해 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다. 중국은 올해 중순 HA 필러 론칭이 예상되는 만큼 톡신/필러 두 제품의 시너지를 적극 활용하는 한편, 기존 ‘레티보 정품 인증 활동’ 등 차별화된 마케팅을 통해 현지 시장 경쟁력을 높여 나갈 계획이다. 북미, 오세아니아 등 신규 시장 진출도 앞두고 있다. 2022년 10월 품목허가를 재신청한 미국은 연내 허가 획득 및 현지 출시가 기대되고 있으며, 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시현지 법인을 통한 제품 출시가 예상된다. 휴젤 관계자는 “지난해 유럽 진출을 시작으로 국내외 시장에서 가시적인 성장세를 기록, 역대 최대 매출, 최대 영업이익 달성이라는 유의미한 성과를 거둘 수 있었다”며 “특히 올해는 미국, 캐나다, 호주 등 주요 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 세계 시장에서 휴젤의 글로벌 기업 가치와 경쟁력을 알리기 위한 활동에 주력할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀 지난해 실적이 검체검사, 위탁개발생산(CDMO) 사업 등 효과로 약진했다. 지씨셀은 지난해 연결기중 잠정 영업이익이 443억원으로 전년 대비 21.8% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 매출액은 2361억원으로 전년에 비해 40.3% 성장했다. 지씨셀 실적은 검체검사사업과 세포치료제, CDMO, 바이오물류 사업 등이 이끌었다. 검체사업 매출은 전년 대비 18.5% 증가했다. 세포치료제와 CDMO 부문은 합병 후 매출에 새로 추가됐다. 바이오물류 사업 매출은 전년에 비해 54.5% 늘었다. 당기순이익은 금리와 환율 상승 등 금융시장 변동성 확대 영향으로 전년 대비 19.6% 감소한 242억원을 기록했다. 지씨셀은 제임스 박 대표이사를 내정하고 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다. 연구개발(R&D)을 위해서는 김호원 최고기술책임자(CTO)를 영입했다. 제임스 박 대표이사 내정자는 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스(University of California, Davis)에서 화학공학을 전공하고, 컬럼비아대학(Columbia University)에서 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 머크(Merck), BMS(Bristol Myers Squibb) 등 빅파마를 거쳐 2015년부터 최근까지 삼성바이오로직스에서 글로벌영업센터 부사장(Chief Business Officer)을 역임한 글로벌 제약바이오 전문가다. BMS에서 전임상 단계부터 상용화에 이르는 100건 이상의 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC) 분야 실사에 참여해 라이선스 인&아웃과 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발활동을 총괄했다. 최근까지 몸 담은 삼성바이오로직스에서는 최고사업책임자(CBO)로 7년 동안 약 55억달러(약 7조원) 규모 거래를 성사시켰다. 제임스 박 대표이사 내정자는 오는 3월 개최될 것으로 예정된 정기주주총회와 이사회를 통해 정식으로 선임될 전망이다. 올해 지씨셀 R&D 부문에서는 CAR-NK치료제 'AB-201' 임상 본격화, 아피메드의 인게이저(engager)와 'AB-101' 병용임상 진입 등 새로운 글로벌 프로젝트가 다수 예정됐다. 한편 지씨셀은 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 350원 현금 균등 배당을 결정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 지난해 창립 이후 최대 실적을 나타냈다. 매출과 영업이익 모두 신기록을 새롭게 썼다. 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 호조로 높은 성장세를 실현했다. 9일 금융감독원에 따르면 대원제약의 지난해 영업이익은 430억원으로 전년보다 121.4% 증가했다. 매출액은 4789억원으로 전년대비 35.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 2년새 55.2% 증가할 정도로 가파른 성장세를 보였다. 감기약과 해열진통제 판매 증가가 대원제약의 깜짝 실적을 이끌었다. 코로나19 확진자 급증에 따른 진통제나 감기약과 같은 코로나19 증상 완화 의약품의 수요가 크게 늘었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 소염진통제 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 21.1% 증가한 394억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 2018년 268억원에서 이듬해 323억원으로 20.7% 증가한 이후 2020년 319억원, 2021년 325억원으로 주춤했지만 지난해 높은 성장세를 보였다. 감기약 코대원에스는 2021년 84억원의 처방액을 기록했는데 지난해 335억원으로 3배 가량 늘었다. 코대원포르테의 처방액은 같은 기간 115억원에서 216억원으로 2배 가량 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 대원제약은 지난해 전체 외래 처방금액이 3419억원으로 전년보다 19.7% 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 멀츠에스테틱스(이하 멀츠)의 보툴리눔 톡신 '제오민'이 상온보관으로 업그레이드 했다. 국내 시판 중인 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 높은 순도와 함께 유일한 상온 보관 가능 제품으로 품질을 강조했다. 멀츠는 9일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 제오민 상온보관(1~25도) 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 2011년 출시된 제오민은 최근 저장 온도에 대한 허가사항이 변경됐다. 2~8도 냉장보관을 해야 하는 다른 보툴리눔 톡신 제제와 달리 제오민은 9~25도 상온에서도 보관이 가능해졌다. 국내 시판 중인 톡신 제품으로는 유일한 상온보관이다. 보툴리눔 톡신 등 생물학적 제제가 상혼보관 허가를 받으려면, 1~25도에서 일관된 효과발현과 안정성을 입증해야 한다. 제오민은 실험 결과 온도 25도, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성, 사람 혈청 알부민 함량 등이 36개월 동안 일정하게 유지된다는 점을 확인했다. 간담회 연자로 나선 박제영 원장(압구정 오라클 피부과)은 "이미 미국과 유럽에서도 제오민은 상온보관 허가를 받았다. 이는 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질 위험이 적다는 의미"라고 설명했다. 이로써 제오민은 보툴리눔 톡신 제제 중 유일한 복합단백질을 제거한 순수 톡신임과 동시에 상온보관이 가능한 제제가 됐다. 활성 물질인 신경독소만 남겨 내성 발생 위험을 최소화하고, 상온보관으로 높은 안정성을 입증했다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "보툴리눔 톡신은 ▲신경독소의 순도 ▲효과 발현의 일관성 ▲유통·보관 시 안정성 유지 세 가지를 기준으로 품질을 판단한다. 특히 톡신 제제는 보관과 이동에서 일관적으로 냉장 보관이 안 되는 경우가 상당히 많은데, 제오민은 모든 의료진과 제약사의 상온보관 바람을 이뤘다"고 덧붙였다. 유수연 멀츠 대표는 "이번 허가로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있어 멀츠가 추구하는 ESG 경영과도 일맥상통한다고 본다"고 전했다.