[데일리팜=정흥준 기자] 노보노디스크의 GLP-1 계열 주사제 오젬픽(세마글루티드)이 급여 인정을 받으면서, 함께 도전장을 내민 마운자로(터제파타이드)의 약평위 상정 여부도 관심이다.또 체질량지수(BMI)를 기준으로 고위험성 비만 치료에만 보험 적용을 검토하자는 주장이 이어져 급여확대 요구가 계속 될 전망이다.지난 2일 심평원 약제급여평가위원회는 당뇨 환자에 사용되는 오젬픽 2mg/1.5mL, 4mg/3mL에 대한 급여 적정성을 인정했다. 약가 협상을 거쳐 최종 등재 절차가 마무리될 것으로 보인다.오젬픽과 동시에 급여 평가를 준비했던 한국릴리의 마운자로는 이번 약평위 상정 약제에는 이름을 올리지 못했다.하지만 릴리 측은 마운자로 출시 전부터 당뇨병치료제로 급여 추진 계획을 밝혔고, 보완자료까지 제출하며 힘을 쏟고 있는 것으로 알려졌다. 오젬픽이 약가협상 절차를 밟는 동안 마운자로가 차기 약평위에 상정될 것인지가 관건이다.당뇨 치료제로 급여 등재를 추진하는 것과는 별개로 비만치료제로 급여화를 요구하는 목소리도 계속되고 있다.서미화 더불어민주당 의원이 최근 국회 입법조사처로부터 받은 GLP-1 급여화 검토 자료에서도 고위험성 비만치료에 한정한 급여화 방안이 언급된 바 있다. 초고도비만과 합병증 위험 환자 등으로 대상을 제한하자는 의견이다.이외에도 서 의원은 저소득층의 비만 발병률이 소득 상위계층 대비 높다는 점을 근거로, 공적 지원 필요성을 강조하기도 했다.비만학회도 급여화에 힘을 싣고 있다. 학회는 지난 9월 비만 관리 건강보험정책 심포지엄에서 BMI 지수를 고려한 단계적 급여화를 제안했다. 미용이 아닌 심각한 비만부터 치료 접근성을 높이자는 입장이다.다만 비만치료제의 오남용, 건강보험 재정 현황 등을 이유로 급여 도입에 대한 의견은 분분한 실정이다.또 심각성에 따라 단계적 급여 적용을 하더라도 적합한 기준 설정 연구 등 풀어야 할 숙제들이 남아있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 3월부터 국산 원료의약품를 써서 만든 국가필수의약품의 약가를 68% 우대하는 정책을 실시하고 있지만, 시행 7개월째를 맞은 10월 현재 단 한 곳의 제약사도 혜택을 받지 못하고 있는 것으로 확인됐다.국산 원료약에 대한 복지부의 약가우대 적용 기준이 지나치게 까다로운 탓에 제도 실효성이 크게 떨어지는데다, 국민 건강·국가 안보와 직결되는 국산 원료약 산업 발전을 저해한다는 비판이 나온다.10일 백종헌 국민의힘 의원이 복지부로부터 제출받은 '국산 원료약 약가우대 현황'에 따르면 정책 시행 수 개월이 지났는데도 약가우대 혜택을 신청한 제약사는 한 곳도 없었다.복지부는 지난해 12월 관련 규정 개정 후 올해 3월부터 시행중인 '국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대' 신청 건수와 혜택을 받은 의약품 개수가 0건이라고 밝혔다.국산 원료약 사용을 촉진하고, 해외 원료약 의존도를 낮춤과 동시에 제약산업 발전을 도모하기 위한 제도지만 사실상 시행 7개월째 정책 실패에 빠진 셈이다.국내 제약계는 복지부가 관련 약가우대 규정을 손질하지 않으면 유명무실한 정책으로 사문화될 것이란 우려를 내놓고 있다.국산 원료 약가우대 정책 실패, 원인은국가필수약은 약사법에 따른 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품'이다. 우리나라는 올해 8월 기준 473개 의약품이 국가필수약으로 지정됐다.해당 국가필수약을 만들 ?? 국산 원료약을 쓰면 약가를 기존 대비 68% 가산하고 최장 10년까지 혜택을 유지하는 정책이 가동중인데도 신청 제약사와 품목 건수가 없는 이유는 복지부 기준이 과도하게 까다롭기 때문이라는 게 국내 제약사들의 주장이다.국내 제약계는 이미 오래전부터 국산 원료를 사용해 국가필수약을 생산하고 있는 제약사에게도 68% 약가우대를 적용해달라고 요구중이다.올해 3월 약가우대 실시 이전 의약품에 대해서도 혜택을 소급해 적용할 수 있는 규정을 마련해 달라는 얘기다.특히 한 곳이 아닌 여러 곳의 원료 제조처에서 국산 원료와 수입 원료를 동시에 사용한 복합제도 68% 약가우대 대상에서 제외된다.복지부는 복합제의 주요 약리작용에 관여하는 원료가 각각 국산 원료약으로 인정받아야 약가를 우대할 수 있다는 입장이다.제약계는 현행 기준을 변동없이 유지하면 68% 우대 기준을 충족하는 의약품이 극히 드물 것이라고 비판한다.정치권, 약가제도 규정 개선 필요성 공감정치권 일각도 국내 제약계 주장에 공감하며 복지부의 제도 개선을 촉구하는 상황이다.백종헌 의원은 오는 15일 열릴 복지부 국정감사에서 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료 약가우대 정책의 미흡함과 국산 원료약 산업 육성 방안을 질의할 방침이다.특히 코로나19 팬데믹 이후 세계 각국의 의약품 자국 중심주의가 극심해진 상황 속에서 복지부가 국산 원료약 산업을 국민 건강 보호와 국가 안보 차원에서 바라보고 적극적인 육성 정책을 펴야한다는 게 백 의원 견해다.이에 백 의원은 복지부에 국산 원료 약가우대 정책이 사문화 할 위기에 처한데 대한 대책 마련을 촉구했다.복지부는 제약계와 백 의원 요구와 관련해 산업계, 전문가, 현장 의견을 충분히 수렴해 소급 적용 규정이나 복합제 우대 규정 등을 신설하는 방안을 모색한다는 원론적 입장만 밝힌 상태다.백종헌 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다.이어 "국감에서 원료약 산업에 대한 복지부 장관의 인식을 지적하고 국민 건강, 국가 안보 차원의 문제로 바라보고 제도를 수정할 수 있도록 요구할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료 취약지와 인구감소지역 등의 요양기관에 대해 수가를 최대 150%까지 가산하는 법안이 국회에 제출됐다.국회 국방위원회 소속 임종득 의원(국민의힘)은 최근 이같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부 개정안을 대표 발의했다.법안 내용을 보면 의료자원 불균형 및 의료서비스 지역 격차 해소를 위해 요양급여비용 가산지급 대상지역(의료취약지, 인구감소지역 등)과 가산율의 범위를 법률에 명시했다.가산율 범위는 가산지급 대상지역의 요양기관에 대해 100분의 30 이상 100분의 150 이하의 범위에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 가산하도록 했다.다만 가산지급 지역 내의 요양기관 중 산부인과, 응급의학과, 소아청소년과 등 국민의 생명과 건강에 직결된 진료과목을 운영하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용의 100분의 50 이상 100분의 200 이하의 범위에서 가산된다.즉 의료취약지의 소아청소년과는 현행 수가의 최대 200%까지 가산 수가를 받을 수 있다는 이야기다.임종득 의원은 "현행법은 지역별 의료자원의 불균형 및 의료서비스 격차의 해소 등을 위해 지역별로 요양급여비용을 달리 정해 지급할 수 있도록 규정하고 있지만 요양급여비용 가산지급 대상 지역, 가산율, 가산 대상 요양기관 등이 명확히 규정되어 있지 않아 이러한 사항들이 매년 변동될 가능성이 있다"며 "이에 요양급여비용 가산지급에 대한 예측가능성이 매우 떨어지게 되는 문제가 있다"고 지적했다.임 의원은 "요양급여비용 가산지급 대상 지역과 가산율의 범위를 법에 명시함으로써 예측가능성을 높이고, 필수 진료 과목의 경우 더 높은 가산율을 적용하도록 해 의료취약지 등에 보다 안정적으로 필수의료를 공급하기 위해 법안을 발의했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 부당청구 신고포상금 집행액이 크게 증가했다. 올해 상반기 신고포상금 집행액은 34건에 4억 7700만원으로 지난해 1년 간 42건 2억2900만원과 견줘 2배 이상 많았다. 10일 보건복지부가 더불어민주당 남인순 의원(서울송파병·보건복지위)에 제출한 '건강보험 부당청구 신고포상금 지급 현황'을 살핀 결과다.건강보험 부당청구 신고포상금 집행액은 2020년 3억3600 만원에서 2021년 4억900만원으로 증가했다가 2022년 3억5400만원, 2023년 1억3000 만원으로 감소했다.지난해 2억2900만원, 올해 상반기 4억7700만원으로 다시 증가했다 .건강보험 부당청구 신고 건수는 2022년 107건에서 2023년 126건, 2024년 95건으로 감소 추세이며, 올해 상반기 66건으로 집계됐다. 아울러 건강보험심사평가원 남 의원에게 제출한 '건강보험 현지조사 실시 현황'에 따르면, 현지조사에 따라 확인된 부당금액은 2020년 461개 기관 76억1000만원에서 2023년 514개 기관 215억원, 지난해 612개 기관 377억9000만원으로 크게 증가했다. 남 의원은 "국민의 소중한 보험료로 조성된 건강보험 재정이 누수되지 않고 소중히 쓰일 수 있도록 현지조사 기관 비율을 2% 수준으로 늘려 사후관리뿐만 아니라 경찰효과를 제고해야 한다"며 "허위·부당청구 신고, 진료비확인 청구를 더욱 활성화해야 한다"고 강조했다.한편 복지부는 요양기관 요양급여비용 부당청구 사후관리 강화를 통한 건보재정 누수 방지를 위해 부당청구감지시스템 운영으로 부당청구 의심 징후를 조기 발견하고, 사후적 현지조사와 조사 결과 등에 따른 행정처분을 시행하고 있다.복지부는 부당청구 신고 활성화를 위해 건강보험 신고포상액 상한액을 현행 최대 20억원에서 최대 30억원으로 늘리는 국민건강보험법 시행령 개정을 추진중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)와 함께 10일 '임산부의 날'을 맞아 임신 중 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 '임부에 대한 의약품 적정사용 정보집(전문가용)'을 10일 개정·발간한다고 밝혔다.이번 정보집은 임신부와 가족이 안심하고 치료받을 수 있도록 의약 전문가가 현장에서 활용할 수 있는 최신 의약품 허가사항과 진료지침 등을 담은 실무 지침서이다.정보집에는 ▲임부의 약리학적 특성과 주요 질환·약물요법, 국내 의약품 허가사항 등 ▲감기, 입덧, 변비, 속쓰림 등 임신 중 흔하게 경험하는 증상에 대한 안전한 의약품 선택 방법 ▲비만 치료제 등 최근 관심이 높아진 의약품의 최신 안전정보 ▲고혈압, 심장병, 갑상선 질환 등 만성질환이 있는 여성 환자의 임신 계획 시 복용하는 의약품 조정 방안 등 최신 의약학 정보를 폭넓게 담았다.또한 임신부에게 다빈도로 사용되는 250개 약 성분에 대한 최신 안전성 정보를 상세히 수록했고, 각 성분별 효능·효과, 용법·용량, 임부와 관련된 주의사항 등을 표로 구성해 의약품 사용 전 필요한 정보를 손쉽게 확인하고 환자의 복약 상담에 활용할 수 있도록 했다.임신 기간에는 혈장량, 심박출량, 자궁 혈류 등이 증가하는 등 다양한 생리적 변화가 나타나며, 이러한 변화는 약물의 흡수·분포·대사·배설에 큰 영향을 미친다. 특히 임신 시기별 약동학·약력학 변화가 다르므로 시기별 특성을 고려한 적절한 약물 선택과 투여방법 결정이 중요하고 ▲투여 시기 ▲투여 방법 ▲위해성-이익 균형이 종합적으로 평가되어야 하며, 태아 위험도는 약물 성분, 투여 용량, 기간, 병용 여부 등에 따라 달라질 수 있다.임신기간 동안 감기 치료는 비임신 환자와 동일하게 충분한 휴식을 취하고, 탈수를 방지하기 위해 수분을 섭취하거나 적절한 습도를 유지하는 것이 중요하다. 다만, 임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 줄 수 있으므로, 필요시 '아세트아미노펜' 성분 해열진통제를 복용할 수 있다. 감기 증상 중 ▲콧물·코막힘에는 '세티리진', '클로르페니라민' ▲기침에는 '덱스트로메토르판' 성분 의약품을 복용할 수 있다.두통 등 통증에는 증상 완화를 위해 휴식과 수면을 우선 권장하며, 필요시 '아세트아미노펜'을 복용할 수 있으나 복용량은 하루 4000mg를 넘지 않아야 한다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs: 이부프로펜, 나프록센 등)는 임신 20~30주에는 최소량·최단기간만 사용하고, 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.임부에게 자주 발생할 수 있는 변비 증상을 개선하기 위해 수분 섭취와 생활습관 개선이 우선이며, 증상이 지속되면 '락툴로즈' 또는 '차전자피' 성분 의약품을 복용할 수 있다.임신부의 체중 관리는 임신 중 만성질환 예방에 도움이 되지만, 체중이 감량될 정도의 다이어트는 태아의 저성장을 유발할 수 있다. 특히, 일부 성분(예. 토피라메이트) 의약품은 태아 기형 유발과 관련돼 있으므로 이러한 성분이 들어간 다이어트 보조제는 권장하지 않는다.식약처는 임신 중 약물 사용은 반드시 의사·약사 등 전문가와 상담 후 결정하여야 하며, 임신 중 의약품 사용은 임부와 태아의 건강에 직결되는 만큼 사용하고자 하는 의약품에 대한 안전성 정보를 충분히 확인하고 모체와 태아에게 기대되는 유익성과 위해성을 종합적으로 평가할 필요가 있다고 강조했다.식약처 관계자는 "이번 정보집 발간이 임신부의 안전하고 효과적인 의약품 사용에 도움을 주고 의약 전문가가 최신의 복약 정보를 제공하는데 기여할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 우리 사회의 미래를 열어주는 임신한 여성과 그 태아의 건강을 지키기 위한 안전정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.정보집 개정판은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 자료실 → 안내서/지침'과 '한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 간 투석 관련 의료기관 9곳이 사무장병원 개설·운영 혐의로 수사를 받아 재판중이거나 처벌받은 것으로 나타났다.국민건강보험공단이 이들에게 환수 결정한 요양급여액은 약 1623억원에 달했다.10일 더불어민주당 김윤 의원은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '최근 5 년간 투석 관련 사무장병원 현황' 자료를 통해 이같이 밝혔다.건보공단 환수대상액을 연도별로 살펴보면 2020 년에 한 의료법인이 운영한 3개 의료기관에 대해 유죄가 확정되면서 총 1147억원 환수가 결정됐다.이후 2023년 19억원, 지난해 160억원, 올해 294 억원으로 최근 3년 간 투석 관련 사무장병원 불법 행태는 증가 추세다. 투석 사무장병원 사건 9건 중 7건은 현재 수사·재판 중이며, 유죄 확정 사건은 2건이다. 투석 사무장병원 유죄 확정 사례를 보면, 첫 사례는 사무장 A씨가 2005년 'OO 의료법인 의료재단 ' 명의로 서울 2곳, 부산 1곳 등 의료기관 3곳을 개설·운영했다.비의료인 A씨는 B씨, C씨와 동업 약정을 맺어 자금을 조달한 것으로 알려졌다. 또 B씨와 C씨는 가족을 허위 직원으로 등록해 급여를 수령하는 방식으로 수익을 배분받았다.법원은 2020년 의료법 제33조 제2항(비의료인의 의료기관 개설·운영 금지) 위반을 확정 판결했다.두 번째는 2017년 광주 소재 OO 의원 사건으로 , 의사 A씨가 행정실장 출신 B씨에게 본인 명의 병원을 불법 양도한 사건이다. 의사 A씨는 자신의 계좌를 B씨에게 넘겨주고 월 1200만원의 급여를 받는 조건으로 진료를 담당했다. B씨는 병원 자금, 직원 관리, 환자 유치 등 병원 업무 전반을 총괄했다. 이 사건도 지난해 의료법 제33조 제2항 위반으로 형이 확정됐다.투석 진료를 내세운 사무장병원이 건강보험 재정을 잠식하는 새로운 유형으로 추정되지만, 현재 건보공단은 특별사법경찰권이 없어 불법 의료기관을 직접 수사하기 어려운 한계에 놓였다.그 결과 적발에서부터 수사, 환수에 이르기까지 상당한 시간이 소요되고 유사 사건이 반복적으로 재발하는 양상이 이어지고 있다는 게 김윤 의원 지적이다.김윤 의원은 "요양급여비 부당 수령에 대한 적발과 환수 조치를 제대로 하기 위해 건보공단에 특별사법경찰권을 부여하는 등 제도개선이 필요하다"고 피력했다 .한편 김 의원은 최근 건보공단이 사무장병원 개설·운영 혐의로 경찰 수사를 의뢰한 열린의료재단 관계자를 올해 국정감사 증인으로 신청해 채택했다.국감 당일 김 의원은 해당 사건 경위는 물론 사무장병원의 운영 실태와 문제점을 조명할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국, 의약품도매업체에서 의료용 마약류가 파손되거나 도난, 분실되는 등 사고가 크게 늘고 있다.의료용 마약류 사고가 가장 많이 일어나는 곳은 병원으로, 전체 사고의 70%를 차지했지만, 최근 5년 간 사고 발생 증가율은 약국과 의약품도매업체가 압도적으로 컸다.약국 의료용 마약류 사고 건수는 지난 2020년 88건에서 지난해 149건으로 69% 급증했고, 같은 기간 의약품도매상 사고 건수는 153건에서 265건으로 73%가 증가한 것으로 집계됐다.사고 마약류는 최다 품목이 디아제팜이었고, 알프라졸람, 로라제팜, 졸피뎀 등이 뒤를 이었다.10일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료를 보면 의료용 마약류 관련 사고와 도난·분실 전체 사고의 70%는 병원에서 발생했고, 도매업체와 약국 등 유통·조제 단계에서도 사고 발생이 꾸준히 증가하는 추세다.지난해(2024년) 기준 마약류 사고 건수는 3881건, 사고 발생 장소는 1505개소로 2020년 대비 각각 32%, 29% 증가했다. 파손사고가 매년 대부분을 차지했으며, 변질·분실 사고도 증가세였다. 특히 지난해 마약류 사고는 병원뿐 아니라 도매업체와 약국 등 유통·조제 과정에서도 증가한 것으로 집계됐다.지난해 1년 간 마약류 사고는 총 3881건 발생했는데 병원 내 사고가 2718건으로 전체의 70%를 차지했다.백종헌 의원은 도매업체와 약국 내 사고 증가세에 집중하고 있다. 도매업체 사고는 2020년 153건에서 지난해 265건으로 73% 증가했으며, 약국은 같은 기간 88건에서 149건으로 약 69% 증가했다.2020년에는 65건의 도난·분실 사건이 발생했고 발생 총량은 1만7784개였다. 지난해엔 가장 많은 72건의 사건이 발생했고, 발생 총량은 1만2424개로 집계됐다.5년 간 총 발생 건수는 291건으로, 발생 총량은 5만6718개에 달했다. 지난해 성분별 의료용 마약류 도난·분실 현황에 따르면, 가장 많이 도난·분실된 성분은 '디아제팜'으로 3406개였다. 뒤를 이어 '알프라졸람' 2201개, '로라제팜' 2164개로 집계됐다.이 밖에도 '졸피뎀' 1073개, '트리아졸람' 681개 등이 상위 10위 안에 포함됐다.백종헌 의원은 "마약류 관련 사고와 도난‧분실 건수가 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 병원뿐 아니라 도매업체, 약국 등 유통 전반에 걸쳐 관리체계가 미흡한 실정"이라며 "재고 관리와 보관, 운송 단계에서 관리 사각지대가 여전히 존재한다"고 지적했다.백 의원은 "의료용 마약류 사고와 도난을 예방하기 위해 전 과정의 관리 체계 강화, 취급자 교육 확대, 그리고 신속한 사고 대응 체계 구축 등 종합적인 개선 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가필수의약품 수급 불안정 사태가 최근 한층 더 심화한 것으로 나타났다. 2021년 15건이었던 국가필수약 공급중단 보고 건수는 올해 31건으로 5년 새 2배 넘게 늘었다.시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수약에 대한 국가와 정부의 적극적인 역할과 지원이 필요하다는 지적이 나온다.10일 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로 부터 제출받은 자료를 분석한 결과 2020년부터 올해 8월까지 최근 6년간 총 147건의 국가필수의약품 공급중단이 보고됐다.공급중단 보고건수는 2020년 21건에서 2021년엔 15건으로 다소 줄었지만, 올해는 31건으로 5년 만에 2배 넘게 급증했다.유형별로는 총 147 건의 공급중단 보고건수 중 채산성 문제가 26건(17.7%)으로 가장 큰 원인을 차지했다.이어 제조원 문제 25건(17.0%), 판매부진 22건(15.0%)을 차지했다. 원료수급이 원인인 경우도 14건(9.5%)에 달했다. 특히 국가필수약 공급중단, 공급부족 품목수도 같은 기간 215개나 됐다. 올해 8월 기준 공급중단 품목이 21개, 공급부족 품목은 12개로 연례적인 공급 차질이 반복되고 있었다.아울러 일부 제도개선이 이뤄졌지만 여전히 공급재개 일자, 공급중단 기간은 별도로 수집하고 있지 않아 정확한 실태파악에 한계가 있었다.국가필수약은 약사법에 따른 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품'이다. 우리나라는 올해 8월 기준 473 개의 의약품이 국가필수약으로 지정돼 있다.박희승 의원은 "식약처가 지난해 국정감사 등 문제제기 이후 공급부족 의무보고 대상 기준을 마련하고 공급중단 보고시점을 앞당겨 선제적 대응에 나선 것은 다행"이라면서 "그러나 여전히 공급이 불안정한 측면이 큰 만큼 국가의 더욱 적극적인 역할이 필요하다"고 피력했다.박 의원은 "이재명 정부의 필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계 구축 ’ 공약에 거는 국민 기대가 큰 만큼 더욱 박차를 가해주길 바란다"고 말했다.

도네페질+메만틴 복합제 특허 등재 의약품 현대약품 [데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재한 도네페질+메만틴 복합 치매치료제가 벌써 후발의약품 도전에 직면했다. 후발제약사의 특허도전과 함께 허가신청도 잇따르고 있다.9일 식품의약품안전처에 따르면 지금껏 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 통지의약품은 5건에 달한다.통지의약품은 특허목록에 등재된 의약품과 주성분이 동일한 제품으로, 약사법에 따라 식약처는 허가신청 사실을 오리지널사에 통지하게 돼 있다. 즉, 특허도전하는 제약사의 허가신청 의약품이라 할 수 있다.지난 8월 26일 첫 허가신청이 진행된 이후 지난달에만 4건의 통지의약품이 접수됐다.현재 특허도전 제약사가 28개에 달하고 있어 허가신청 제약사는 더욱 증가할 전망이다.도네페질+메만틴 복합제는 지난 3월 급여 등재됐다. 주관사인 현대약품의 디엠듀오정을 비롯해 영진약품, 부광약품, 환인제약, 일동제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 제품 등 총 8개사가 시장에 나섰다.이 8개 업체도 상한금액 조정을 통해 가격 경쟁에 나서는 상황에서 약 30여개의 후발제약사도 시장 진출에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그만큼 제약사들이 이 시장의 성장 가능성을 높게 보고 있다는 반증이다.식약처 특허목록에는 현재약품 디엠듀오정 특허가 등재돼 있다. 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법)로, 존속기간 예정 만료일이 2037년 9월 27일로, 향후 12년간 특허로 보호된다.28개 후발 제약사들은 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 4월과 5월 청구했다. 특허심판원이 심리를 진행 중이다.만약 특허심판원이 청구를 인용한다면 후발 제약사의 시장 진출 문이 열리게 된다. 업계에서는 급여 등재 1년만에 후발의약품이 시장에 진출할 가능성이 높다고 보고 있다.제약업계 관계자는 "도네페질과 메만틴 성분 의약품이 치매치료제 시장을 장악하고 있다는 점에서 이를 합친 복합제의 기대 매출도 크게 보고 있다"며 "제약사들 경쟁이 심화되면 그만큼 시장규모도 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.