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"의사만 사외이사 신고의무 부여 형평성 어긋난다"제약사 등 의료관련 업종 사외이사로 선임된 의료인에게 신고의무를 부과한 새누리당 김정록 의원 입법안에 의료계가 우려를 나타냈다. 정부도 의사와 제약사간 불법유착 가능성을 예방하는 취지는 공감하지만 신중해야 한다는 입장이다. 28일 국회에 따르면 김 의원은 의료인이나 의료기관의 장이 의료관련 업종 사외이사로 선임·해임·퇴임하는 경우 복지부장관에게 30일 이내에 신고하도록 의무화하는 의료법개정안을 대표발의했다. 리베이트 유형으로 사외이사 제도가 악용되는 것을 방지하려는 취지로 이행하지 않으면 300만원 이하의 과태료를 물어야 한다. 이에 대해 의사협회는 "사외이사제도의 근본취지에 역행하며 취업관련 신고의무 기본원칙에도 반한다"고 지적했다. 또 "의료인에게만 신고의무를 부과하는 것은 타 직종과 형평성에도 어긋난다"며, 반대입장을 밝혔다. 치과의사협회는 "리베이트 근절을 위해서는 보다 근본적인 대책을 마련해야 한다. 개정안은 과도한 규제일 뿐"이라고 일축했다. 병원협회는 "리베이트 근절을 위한 실효성 있는 방안으로 보기 어렵다. 다른 업종과 형평성, 신고의무 이행주체 등에 있어서도 문제 소지가 있다"고 지적했다. 복지부는 "의사와 제약회사간 불법유착 가능성 예방이라는 개정안의 취지에 공함한다"면서도 "의료인 등에게 신고의무를 부여하고 제재를 규정하는 것은 신중한 검토가 필요하다"고 우려를 표명했다.2014-03-01 06:59:49최은택
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6월부터 구두·서면 복약지도 안한 약사에 과태료약사법개정안 본회의 통과…시행시점은 제각각 오는 6월부터는 복약지도 없이 조제 의약품을 판매한 약사에게 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 또 다음달부터 약국 개설자가 아니면 '약국' 명칭을 사용하면 안된다. 위반시 역시 과태료가 부과된다. 이와 함께 오는 10월부터 의약품 부작용 피해를 입은 사람들에게 피해구제급여가 지급된다. 재원은 제약사가 부담한다. 국회는 28일 오후 본회의를 열어 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 이 법률은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행하지만 일부 내용은 각기 시행일을 달리 정했다. ◆공포 즉시 시행=약사법에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다. 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 또 동물용의약품만을 취급하는 도매업체는 의약품도매업체와 달리 창고면적을 33제곱미터(10평) 이상만 갖추면 된다. 약사 또는 한약사 면허를 받을 수 없는 결격사유 중 금치산자, 한정치산자는 각각 피성년후견인, 피한정후견인으로 변경된다. ◆공포 3개월 후 시행=복약지도 정의에 '성상'이 추가된다. 또 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 구두나 복약지도서로 해야 한다. 복약지도서는 '환자가 읽고 쉽게 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서'를 말하는 데, 양식 등 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 복약지도를 하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 물어야 한다. ◆공포 6개월 후 시행=제약사에 근무하는 시판 후 안전관리책임자는 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받도록 의무화하고, 안전관리업무를 처음 시작한 경우 3개월 이내에 교육을 받도록 했다. 위반 시 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 다만 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받았다면 따로 이수할 필요없다. ◆공포 9개월 후 시행=식약처는 의약품 부작용 피해 조사와 피해구제에 관한 사항을 심의하기 위해 의약품부작용 심의위원회를 설치한다. 또 의약품 부작용 피해구제사업은 의약품안전관리원에 위탁할 수 있도록 했다. 이와 함께 식약처는 의약품 피해구제를 위해 제약사에게 부담금을 부과·징수한다. 부과·징수 업무 또한 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 구분되는 데 기본부담금은 전년도 의약품 생산 및 수입실적의 1000분의 1, 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25를 넘지 않도록 했다. 또 의약품안전관리원은 의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애, 사망한 경우 피해구제급 급여를 지급한다. 급여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등이 있는 데 우선 사망일시보상금부터 지급하고 지급범위를 단계적으로 확대하도록 했다. 한편 국회는 제2군 법정감염병과 국가예방접종 대상 감염병에 폐렴구균을 추가하는 감염병예방관리법개정안도 의결했다.2014-02-28 15:37:33최은택 -
오츠카제약, 8천만 달러 투자약속…이번이 두번째일본계 다국적 제약사인 오츠카제약이 향후 5년간 국내에 8000만 달러를 투자하기로 약속했다. 2009년 1억달러에 이어 이번이 정부와 맺은 두 번째 투자협력(갱신)이다. 복지부는 28일 오후 서울 세종로청사 회의실에서 오츠카제약과 R&D 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 협약체결에는 이영찬 복지부차관, 이와모토 타로 오츠카제약 사장, 문성호 한국오츠카제약 사장 등이 참석했다. 오츠카제약은 이번 협약을 통해 임상시험약 생산 공급 등 임상분야 투자를 확대해 향후 5년간 직·간접적으로 8000만달러 이상을 투입하기로 했다. 투자는 초기임상에서 시작해 점차적으로 후기임상으로 늘려 나가기로 했는데, 특히 항암제, CNS, COPD 분야 임상에 주력한다는 뜻도 밝혔다. 이와모토 타로 사장은 또 "이번 협약체결 갱신을 통해 한국이 아시아·아랍지역의 의약품 개발 거점으로써 한층 더 발전하기를 기대하고 있다"면서 "기초부터 후기임상연구까지 전 영역에서 임상투자를 확대해 한국의 제약산업 발전에도 적극 협력하겠다"고 강조했다. 이에 대해 이영찬 차관은 오츠카제약의 제1차 양해각서(MOU, `09~`13) 목표 달성을 축하하고, 제2차 투자의사 표명에 환영입장을 밝혔다. 이 차관은 "한국의 우수한 임상인프라와 오츠카제약의 연구개발력을 결집시켜 상호 발전을 촉진하는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다. 이어 "양측 협력 하에 개발된 제품이 지속적으로 고부가가치를 창출할 수 있도록 적절한 환경 제공을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 복지부는 이번 협약에 따라 오츠카같은 외국계 회사의 R&D 활성화 환경조성과 다른 아시아국가에서 얻은 데이터를 국내 의약품 개발에 이용할 수 있도록 법과 제도를 개발하기 위해 노력하기로 했다. 협력채널은 복지부 측은 보건산업진흥과, 오츠카 측은 한국오츠카제약을 지정했다.2014-02-28 15:18:23최은택 -
약국가 하루 평균 조제건수 차등수가 기준 돌파[심평원 2013년 진료비통계지표 분석] 지난 한 해 약국에 하루 평균 드나든 급여 조제 환자가 75명을 넘어, 차등수가 조제 기준을 돌파한 것으로 나타났다. 그만큼 약국마다 감액된 조제행위료를 지급받는 상황이 평상화 되고 있다는 의미다. 건강보험심사평가원(원장 손명세)이 최근 발간한 '2013년 진료비통계지표'를 바탕으로 데일리팜이 약국 일 평균 조제환자 방문 수를 5년 간 연 추이로 산출한 결과 이 같은 경향이 포착됐다. 먼저 지난해 전국 약국 전체 급여환자 방문 수는 총 4억8100만여건으로 집계됐다. 급여 환자 1명 당 조제를 1회 하고, 1년 평균 약국 개문일 수를 300일로 가정할 때 지난해 약국당 하루 평균 조제건 수는 75.5건 가량이었다. 조제료 감액 선(차등수가 기준) 75건을 넘어선 것이다. 같은 방식으로 5년 간 연 추이를 살펴보면 점진적이지만 뚜렷하게 늘어나는 것을 볼 수 있다. 2009년 65.9건이었던 약국당 일평균 조제건 수는 2010년 66건, 2011년 70.7건, 2012년 71.6건을 기록했다. 지난해의 경우 전년대비 전체 방문 환자 수가 줄어들었음에도 불구하고 일평균 방문 수, 즉 약국당 조제건 수가 늘어난 것은 그 이상으로 기관 수가 감소한 영향이 크다고 볼 수 있다. 전체 방문 급여환자 수와 조제건 수를 비교해보면, 환자 수의 경우 2009년부터 2012년까지 꾸준히 늘었지만 지난해 들어서면서 800만명 가까이 줄었다. 급여 청구 약국으로 등록 된 기관 수는 2009년부터 2011년까지 2만1015곳에서 2만1079으로 증가세를 보였다. 그러나 2012년 들어서 2만958곳으로 한 풀 꺾이면서 지난해 2만890곳으로 감소 기조를 이어갔다. 한편 이번 분석은 연 평균 추이로, 월별 또는 분기별로 세분화시키면 등락 폭에 변화가 있을 수 있다.2014-02-28 12:14:54김정주 -
"본인 아니면 조제기록부 열람금지"…제도개선 추진약국 조제기록부를 환자본인이 아니면 원칙적으로 열람할 수 없도록 금지하는 방안이 추진된다. 정부는 '조제기록부, 환자본인 이외의 자에 대해 원칙적 열람금지'를 '손톱 및 가시' 규제개선 과제로 선정해 연내 개선하기로 했다. 28일 정부에 따르면 현행 약사법은 환자 뿐 아니라 친족에게도 원칙적으로 조제기록부 열람이나 사본교부를 해주도록 허용하고 있다. 그러나 친족에 대한 열람 및 사본교부는 개인정보보호법 입법취지 등에 반한다는 지적도 적지 않았다. 정부는 따라서 "원칙적으로 환자 이외의 자에게는 열람, 교부하지 못하도록 금지하고 예외적인 경우에만 허용하도록 개선하기로 했다"고 설명했다.2014-02-28 12:14:24최은택 -
레블리미드·얼비툭스 등 위험분담약제 곧 급여 개시당초 예상보다 1개월 가량 지연 다발성골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드), 대장암치료제 얼비툭스(세툭시맙)와 아바스틴(베바시주맙)이 이르면 다음 중 후반부터 건강보험을 적용받게 될 전망이다. 당초 예상보다는 1개월 가량 지연됐다. 27일 관련 업계에 따르면 복지부는 내달 5일 세종정부청사에서 열리는 건강보험정책심의위원회에 이들 약제 급여적용안을 안건 상정한다. 레블리미드와 얼비툭스는 위험분담제도(RSA)를 적용받은 2~3호 약물이다. 앞서 건강보험공단은 지난 1월 세엘진(레블리미드), 머크(얼비툭스)와 각각 협상을 통해 '리펀드' 유형으로 두 약제에 대한 위험분담계약을 체결했었다. 위험분담제도가 적용된 약제는 대면심사를 진행하기로 했기 때문에 복지부가 곧이어 건정심을 열어 이달 중순경 등재될 것으로 예상됐었다. 하지만 선택진료비 등 3대 비급여 개선방안 확정이 미뤄지면서 건정심 일정을 정하기 어려웠다는 후문이다. 결국 이들 약제에 대한 급여 적용은 당초 예상보다 한달 이상 늦춰진 다음주 후반이나 그 다음주 초부터 가능할 것으로 보인다. 얼비툭스 건정심 처리가 지연되면서 피해를 본 의약품도 있다. 바로 대장암치료제인 아바스틴이다. 이 제품은 이달 건정심 서면심의까지 마쳤다. 4ml와 16ml의 병당 보험상한가는 각각 39만7110원, 129만606원. 그러나 복지부가 얼비툭스와 급여 적용시점을 동일하게 맞추기로 해 3월1일 적용 약제급여목록표 고시에 반영되지 않았다. 따라서 아바스틴은 건정심 대면심사 이후 레블리미드, 얼비툭스와 같은 날짜에 급여목록에 등재될 예정이다. 한편 위험분담제도가 처음 적용된 약제는 젠자임코리아의 급성 림프구성 소아 백혈병 치료제 에볼트라(클로파라빈)였다.2014-02-28 06:14:56최은택 -
생동·임상시험 성적서 조작 시 최대 5년이하 징역임상시험 등 시험성적서 조작행위에 대한 처벌을 강화하는 입법이 추진된다. 새누리당 박인숙(의사) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 27일 대표 발의했다. 박 의원에 따르면 현행 약사법은 임상시험, 생동시험, 비임상시험 등의 성적서를 거짓으로 작성해 발급한 자에게 1년 이하의 징여 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 그러나 의약품은 수요자가 환자이고 정기적으로 복용해야 하기 때문에 효능을 거짓으로 작성해 제조·판매하는 행위는 국민 건강에 엄청난 위협이 될 수 있다고 박 의원은 지적했다. 더구나 약효가 없는 의약품에 부당하게 건강보험 재정이 낭비되는 것도 문제다. 박 의원은 따라서 "임상시험성적서 등의 조작행위 벌칙을 강화해 엄중히 처벌하는 동시에 그런 행위를 예방하기 위해 입법안을 마련했다"고 설명했다. 개정안의 처벌수위는 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금이다. 한편 이 개정안은 김세연, 김태원, 손인춘, 송영근, 안덕수, 유승민, 전순옥, 조명철 등 9명의 여야 의원이 공동발의자로 참여했다.2014-02-28 06:14:51최은택 -
약사법 등 복지위 회부 법률안 9건 법제사법위 통과약사법개정안 등 국회 보건복지위원회 소관 법률안 9건이 법제사법위원회를 통과했다. 반면 함께 회부됐던 영유아보육법개정안은 소위원회에서 검토하기로 했다. 법사위는 27일 오후 9시경 전체회의를 열고 이 같이 의결했다. 통과된 법률안은 검역법개정안, 저출산고령사회기본법개정안, 감염병예방관리법개정안, 건강증진법개정안, 마약류관리법개정안, 식품위생법개정안, 화장품법개정안, 약사법개정안, 인체조직안전관리법개정안 등이다. 약사법개정안은 의약품 부작용 피해구제, 복약지도 의무 위반시 과태료, 약국명칭 사용 금지, 동물용의약품 도매상 창고면적 기준 축소 등의 내용을 골자로 한다. 또 감염병예방관리법개정안은 국가예방접종 및 제2군 법정감염병에 폐렴구균을 추가하는 내용이다. 한편 이들 법률안은 이르면 내일(28일) 중 본회의에 넘겨져 처리될 전망이다.2014-02-27 21:36:55최은택 -
심평원, 소비자참여위원회 시범운영단 워크숍 개최건강보험심사평가원(원장 손명세)은 소비자참여위원회 시범운영단 'Kick off 워크숍'을 27일 심사평가원 대강당에서 개최했다고 밝혔다. 소비자참여위원회는 전문적인 의료 분야에 의료소비자의 의견을 정책결정에 반영함으로써 국민적 지지를 기반으로 보다 수용성 높은 의사 결정을 하고자 구성됐다. 시범운영단은 추천을 통해 82명의 회원이 선정·위촉됐으며, 위원들은 회의체 협의, 업무 교육 등을 통해 심평원 주요 업무에 참여하게 된다. 이날 개최된 워크숍에서 손명세 심평원장은 시범운영단 위원에게 위촉장을 수여하며 적극적인 활동을 부탁했다. 또 소비자참여위원회 운영방안 논의에 필요한 소규모 회의체가 단체별 토의를 거쳐 20여명으로 구성됐다. 최명례 기획조정실장은 "주요 정책결정 과정의 투명성, 객관성을 제고하기 위해 소비자의 참여를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.2014-02-27 19:02:43최봉영
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대형병원 경증외래 17% 제한…병상증설 억제대형병원 병상증설을 억제하기 위해 사전협의제가 도입된다. 또 경증 외래진료는 17%를 넘지 않도록 제한한다. 복지부는 내년도 2기 상급종합병원 지정을 앞두고 이 같은 내용의 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙' 일부개정안을 마련해 28일부터 오는 4월 9일까지 40일간 입법예고한다고 27일 밝혔다. 상급종합병원은 권역별(전국 10개권역)로 난이도 높은 중증질환 진료를 담당하도록 지정기준을 충족한 종합병원 중에서 3년마다 지정한다. 복지부는 이번 개정안은 상급종합병원의 경쟁적인 병상증설을 억제해 환자쏠림 현상을 일부 완화하고, 경증·만성 질환자의 동네의원 이용을 유도해 일차의료 활성화에 기여하는 데 주안점을 뒀다고 설명했다. 또 응급진료와 중환자 진료 기준을 신설해 공공성을 강화하고, 상급종합병원에서 중증질환에 대한 진료를 더 많이 수행하도록 전문질병군 진료기준을 상향 조정함으로써 본연의 진료역량을 평가할 수 있도록 했다. 주요 개정내용을 보면, 먼저 상급종합병원의 환자쏠림 현상을 일부 완화하기 위해 진료권역의 소요병상수 산정 방식을 변경하고, 내년부터 병상 증설 사전협의제를 도입한다. 특히 향후 지역별 병상관리계획과 연계해 병상 과잉지역의 병상 증설을 억제할 방침이다. 또 상급종합병원의 의료서비스 수준 및 환자안전을 담보할 수 있도록 인증기준을 강화하고, 응급진료 기능 등 진료의 공익적 평가지표를 신설한다. 구체적으로는 권역 의료의 구심점으로써 적절한 응급의료를 제공할 수 있도록 권역 또는 지역 응급의료센터로 지정받아야 하며, 2017년 평가부터는 신생아 중환자실 설치가 의무화된다. 또 중증환자 진료 질 향상을 위해 의료법의 중환자실 시설기준 준수여부를 평가하고, 오는 7월부터는 중환자실에 전담전문의를 배치해야 한다. 이와 함께 입원환자 전문질병군 진료 수행 기준을 상향 조정해 중증질환자 위주 전문진료를 유도하도록 했다. 최근 진료실적을 반영해 전문진료질병군 진료비율은 17% 이상, 단순진료질병군 진료비율은 16% 이하로 기준을 한층 강화한 것. 특히 다발성 외상, 루게릭병 등 전문질병군에 포함되지 못한 일부 질병들에 대해서는 임상학회, 의료기관 등을 대상으로 폭넓은 의견수렴을 거쳐 연말까지 질병군 분류에 대한 고시를 개정하기로 했다. 다만, 이 기준은 내년 지정 이후부터 적용해 2017년 평가에 반영한다는 계획이다. 아울러 경증·만성질환 외래진료를 억제하도록 외래 환자구성비율 기준을 신설한다. 약국 본인부담률 산정특례 대상 52개 상병을 '의원중점 외래질환'으로 선정해 그 비율이 17%를 넘지 않도록 제한한다는 것. 이밖에 교육·연구 등의 분야별 의료기관평가(병원신임평가, 연구중심평원 지정 등)에서 세부 기준을 강화하고, 주요평가 결과는 연동해 유사·중복지표를 일원화하는 등 평가체계를 효율화할 방침이다. 한편 복지부는 의견수렴 후 이 개정안을 확정해 올해 하반기 상급종합병원 지정 평가부터 적용할 계획이다. 지정신청은 7월 중 접수받고 선정결과는 12월에 발표한다.2014-02-27 12:29:39최은택
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