국산 천연물신약인 피엠지제약의 골관절염치료제 레일라정이 제네릭사들의 특허도전으로 어려움을 겪고 있다. 제네릭사들과 진행 중인 특허분쟁에서 전선이 보건복지부 약가인하로 확대된 양상이다. 보건복지부는 24일 약제급여목록및급여상한금액표를 개정해 고시했는데, 레일라정 약가인하 내용이 포함돼 있다. 내달 1일부터 현 411원에서 288원으로 상한금액을 1차 조정하고, 가산기간이 종료되는 내년 9월부터 220원으로 추가 인하하는 내용이다. 복지부는 제네릭이 급여목록에 등재돼 시판되면 오리지널의 약가를 조정하도록 돼 있는 규정을 원칙대로 적용했다. 하지만 특허분쟁이 아직 종료되지 않았기 때문에 피엠지제약은 이를 수용할 수 없었고, 급기야 약가인하처분효력정지 신청서를 행정법원에 접수했다. 따라서 레일라정 약가인하 여부는 법원의 집행정지 신청 인용여부에 의해 판가름 나게 됐다. 결정은 늦어도 오는 31일까지 나올 것으로 보인다. 다른 전선은 특허분쟁이다. 우선 용도특허에서 피엠지제약은 제네릭사에게 패소했고, 현재 상고심에서 마지막으로 다투고 있다. 반면 조성물 특허는 아직 특허심판원 심결이 나오지 않은 상태다. 회사 측은 조성물특허에 대한 제네릭사들의 무효심판청구가 기각되기를 기대하고 있다. 이와 관련 회사 관계자는 "레일라정 특허분쟁은 아직 진행 중이다. 조성물의 경우 1심격인 특허심판원 심결도 나오지 않은 상태"라면서 "제네릭 판매사들은 위법행위를 한 것이고, 이를 근거로 약가인하 고시한 복지부의 행정행위는 부당하다"고 주장했다.

내년 4월25일부터 약국 관리의무 위반에 시정명령제가 도입된다. 약국이 진열된 일반의약품 등의 가격을 표시하지 않으면 현재를 과태료를 부과받지만 이날부터는 시정명령이 먼저 부여된다. 물론 이 명령을 이행하지 않으면 과태료 처분이 이어진다. 또 내년 10월25일부터는 생동시험이 임상시험에 포함돼 통합관리되고, 임상시험 피험자에 대한 정보제공 관리가 한층 강화된다. 정부는 이 같은 내용의 개정 약사법을 공포했다. 시행시기는 조문에 따라 6개월 또는 1년이 경과한 날로 각기 다르다. ◆약국 의무위반 시정명령=내년 4월25일부터 시행된다. 현재는 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고, 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등 관리의무를 지켜야 한다. 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 내년 4월부터는 과태료 부과전에 일정기한을 정해 시정명령이 내려진다. 진열된 일반의약품이나 안전상비의약품 가격을 용기나 포장에 적지 않은 경우도 역시 과태료 전에 시정명령이 먼저 부여된다. ◆약사 자격관리 강화=역시 내년 4월25일부터 시행된다. 약사회 또는 한약사회의 장이 윤리위원회 의결을 거쳐 복지부장관에게 요구할 수 있는 처분범위에 면허정지 처분이 추가됐다. 또 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약류중독자로 판단되는 경우 윤리위원회 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 약사단체장의 권한이 더 강화됐다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있다. 정당한 사유없이 명령에 따르지 않으면 면허취소나 1년 이내 자격처분을 받을 수 있다. ◆위탁제조판매 대상 확대=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 실시 의약품으로 한정돼 있던 위탁제조판매 대상이 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 및 국가필수의약품으로 범위가 확대됐다. 이중 희귀의약품과 국가필수의약품은 희귀필수의약품센터만 위탁할 수 있다. ◆제조업 등 허가제한 조치 예외=공포된 날부터 바로 시행됐다. 정실질환자나 마약류중독자에 해당해 취소 또는 폐쇄된 뒤 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 게 적합하다고 인정한 경우 제조업 허가 또는 신고할 수 있도록 예외를 신설했다. 피성년후견인 또는 피한정후견인이 가정법원의 성년후견 등의 종료 심판을 받은 경우도 마찬가지다. ◆전문약 광고 금지=내년 4월25일부터 시행된다. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 의약품, 원료의약품 등의 광고를 금지하는 규정이 신설됐다. 단, 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약전문매체 광고 등 총리령으로 정하는 경우는 예외를 인정한다. ◆임상·생동시험 통합관리=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험의 정의에 생물학적 동등성 시험을 포함시켰다. 이에 따라 생동시험 계획 승인이나 생동시험 계획서 등도 임상시험으로 통합 관리된다. ◆임상시험실시기관 형사벌 신설=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용중인자를 임상시험 대상자로 선정하거나 임상시험 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상신청 절차 등을 피험자에게 사전 설명하고 서명동의를 받지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 임상시험 특성상 수용자 대상 시험이 불가피한 경우 등 총리령으로 정한 기준에 해당할 때는 수용자를 피험자로 선정할 수 있도록 예외도 인정했다. ◆의약외품 벌칙 신설=내년 4월25일부터 시행된다. 문서 또는 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능이나 효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용기간 등을 기재한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

씨제이헬스케어의 비향정 수면유도제 사일레노정 등 퇴장방지의약품들의 상한금액이 줄줄이 인상된다. 보건복지부는 24일 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 개정하고 1일부터 적용한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 사일레노정 등 11개 품목은 생산원가보전 대상으로 신규 지정되면서 동시에 상한금액도 인상된다. 또 기존 생산원가보전 대상인 대웅피리미돈정 등 29개 품목도 약가가 상향 조정된다. 구체적으로 이들 약제는 다음달 1일부터 최저 1%에서 최고 247%까지 평균 30.8% 상한금액이 인상될 예정이다. 다림바이오텍의 트레노캡슐은 111원에서 386원으로 247.7%나 오른다. 사일레노정 역시 3mg과 6mg이 각각 64.4%와 10.1%씩 인상된다. 엘지화학의 아이브이에프씨주1000아이유 두 개 품목도 각각 70.8%, 24.9% 씩 상향 조정된다. 또 위드헬스케어 발긴발포과립(51.4%), 유유제약 린코신캡슐500mg(27.8%), 일동제약 알타민캡슐150mg(0.15g, 32.2%), 동광제약 케이콘틴서방정(38.2%), 일양약품 알타질주(20.8%), 제일제약 제일페티딘염산염주사액(23%) 등도 인상폭이 비교적 큰 품목들이다. 아울러 제이더블유중외제약 중외5-에프유주 3개 품목은 15.2%~23.4%, 씨제이헬스케어 씨제이5%포도당나트륨칼륨주 3과 2는 각각 11.1%와 6.2% 씩 상한금액이 오른다. 한편 고나스정3mg 등 22개 품목은 상한금액 조정없이 생산원가보전 대상으로 신규 지정됐다.