마약류통합관리시스템 전산보고 의무화를 앞두고 약국 등 연계보고 S/W(요양기관 청구S/W)의 적합성을 마약류통합정보관리센터가 공식 인증할 수 있는 법적 기반이 마련된다. 또 의료용 마약류 의약품도 자진회수를 할 때 약사법 관리 하에 있는 의약품들처럼 행정처분을 감면해 줘 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하는 근거도 생긴다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 입법예고하고 오는 4월 18일까지 업계 의견조회를 진행한다. 이번 개정령안의 주요내용은 크게 ▲연계보고 S/W 심사·인증 등 적합성 검증 기반 마련 ▲용기 등 기재사항 명확화 ▲마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법 추가 및 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정 ▲의료용 마약류 자진회수 시 약사법과 동일하게 행정처분 감면조항 마련 등으로 구분할 수 있다. 세부안을 살펴보면 요양기관에서 보고할 때 웹보고 이외에 연계보고 S/W 즉, 청구S/W를 사전에 적합성 검증을 받도록 해 시스템 전산보고가 본격 시행될 때 무리 없이 사용할 수 있도록 기반이 마련된다. S/W의 기능 적합성 심사·인증은 마약류통합정보관리센터에서 수행할 수 있도록 업무범위에 추가시켰다. 용기 등 기재사항 명확화도 추진된다. 약사법상 표시기재 의무사항도 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙에 포함시켜 동일한 기준을 적용할 수 있도록 하고 표준품·시약 등 품목허가 대상이 아닌 마약·향정신성의약품 기재사항 항목을 구분·명시해 이들의 표시기재를 간소화 한다. 또한 마약류 취급자 교육내용에 통합관리시스템 보고방법을 추가하고 관련 교육 협조기관을 마약류통합정보관리센터로 규정했다. 의료용 마약류 자진회수 시 행정처분 감면조항도 신설한다. 위해가 우려되는 의료용 마약류로 인한 위해요소를 예방하고 자진회수를 권장하기 위해 회수의무자가 약사법에 따라 필요 조치를 성실히 이행한 경우 약사법처럼 행정처분을 감면받을 수 있는 근거 조항도 마련된다. 여기서 필요한 조치는 자진회수 계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 식약처에 보고한 경우 등을 의미한다. 식약처는 부칙을 통해 용기 등 기재사항 명확화 기준 개정과 의료용 마약류 자진회수 시 행정 처분 감면조항 신설은 공포 후 1년이 경과한 내년 3월 초부터 시행한다고 밝혔다. 아울러 용기 등 기재사항 명확화 기준은 개정규정 시행 이후 최초로 제조하거나 수입하는 마약·향정신성의약품 또는 한외마약부터 적용하며, 개정 규정을 시행할 때 종전 규정에 따라 기재사항이 적혀있는 용기·포장 또는 첨부문서는 같은 규정 시행일부터 1년까지 사용할 수 있다는 단서도 달았다.

정부가 청구중단으로 논란이 된 보훈감면 90% 환자를 반영한 약국 청구명세서 서식 개정에 들어갔다. 밀양 화재사고와 같은 대형사고에 대한 국가재난 의료비 지원 '유형상세코드'도 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 개정안을 오는 28일까지 행정예고한다고 9일 밝혔다. 시행일은 내달 1일부터이지만, 보훈 본인부담 구분코드(MT038)는 1월 진료분부터, 국가재난 의료비 지원 대상유형(MT043)은 1월 26일 진료(조제)분부터 적용하기로 했다. 개정안을 보면, 약국 명세서 일반내역 공상 등 구분 항목의 항목설명에 'J: 보훈감면환자(90%)'가 신설된다. 또 보훈청구액 항목 중 국가부담금 기재내역에는 '90%'가 추가된다. 또 국가재난 의료비 지원대상 유형에 '유형코드'와 '유형상세코드'를 기재하도록 변경된다. 가령 밀양화재의 경우 기타 유형에 유형코드 '3', 유형상세 '밀양화재', 유형상세코드 '01'을 기재하는 방식이다.

간호사 1인당 적정환자수를 정하고 이를 위반해 인원이 초과하면 제재를 가할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 신창현(의왕과천) 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 9일 대표 발의했다. 이른바 '간호사 태움방지법'이다. 신 의원에 따르면 최근 문제가 된 간호사들의 '태움(직장 내 괴롭힘)' 문화는 개인의 품성 문제라기보다는 두 사람이 할 일을 한 사람이 하도록 강요하는 격무와 과로 등의 구조적 요인이 더 크다. 이렇게 인력이 부족해 간호사가 장시간 노동에 노출돼 피로도가 쌓이게 되면 환자들에게도 피해가 돌아갈 수 있다고 신 의원은 우려했다. 따라서 이를 바로잡기 위해 신 의원은 이날 의료법개정안을 국회에 제출했다. 개정안은 '의료기관의 장이 의료서비스의 적정수준을 유지하기 위해 간호사(간호조무사 포함) 1인당 적정환자수를 초과해서는 안된다'는 규정을 신설했다. 구체적인 환자수 기준은 대통령령에서 정하도록 위임했다. 또 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 개정안은 여기다 행위자 외에 법인 또는 개인에게도 같은 조문의 벌금형을 과하도록 하는 양벌규정도 뒀다. 다만 법인이나 개인이 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관한 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우엔 같이 처벌하지 않도록 했다. 신 의원은 "두 사람이 할 일은 두 사람이 하는 게 순리"라며 "간호인력 확충으로 근무여건을 개선하면 의료서비스의 질이 좋아지고 의료사고도 감소할 것"이라고 했다. 한편 이 개정안은 강병원, 강훈식, 권칠승, 노웅래, 문희상, 박정, 소병훈, 이수혁, 전해철 등 9명의 국회의원이 공동발의자로 참여했다.

이달부터 의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 진행되고 있는 가운데, 심사평가원은 참여업체를 대상으로 주기별로 운영점검표를 받기로 했다. 오류내역은 실시간으로 신고 가능하다. 심평원은 9일 오후 1시 서울사무소에서 2개월 간 진행되는 1단계 시범사업에 참여하는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소 등 14개 업체 실무 담당자들을 대상으로 묶음번호 시범사업 설명회를 개최했다. 심평원은 설명회에서 제약사의 경우 최초 1회에 한해서 묶음번호 부착, 묶음번호 라벨 표시, 라벨 테두리, 라벨 표준안 준수 여부 등을, 도매업체에게는 묶음번호 데이터 조회방법, 묶음번호 박스 개봉 후 라벨 폐기 여부, 사용 소프트웨어 업체, 일일 평균 검수시간 피크 등을 제출해 달라고 했다. 여기다 도매업체는 묶음번호 확인 과정에서 발생할 수 있는 묶음번호 미부착, 바코드 리딩 불가, 묶음번호 데이터 미존재, 수량불일치 등의 오류를 심평원에 신고할 수 있다고 했다. 임현정 의약품관리종합정보센터 의약품정보개발부 차장은 "시범사업 과정에서 오류신고가 접수되면 기술적으로 해결가능한 부분은 바로 해결할 수 있도록 할 것"이라고 했다. 묶음번호 운영점검표도 주기적으로 받기로 했다. 당초 심평원은 2주마다 운영점검표를 받으려 했으나, 설명회 과정에서 실무자들이 업무부담에 대한 가중을 호소하면서 기간을 조율하기로 했다. 제약사를 대상으로 한 운영점검표 항목에는 ▲표준코드, 제품명 ▲운영기간 중 전체 출고량수 ▲묶음단위 출고량수 ▲위탁여부 ▲위수탁 업체명 ▲바코드/RFID 태그 여부 ▲물류단위·생산단위 묶음번호 여부 ▲묶음번호 미부착 이유 등이 포함된다. 묶음번호를 부착한 제약사는 따로 최대 묶음번호 단위, 단위별 수량, 묶음번호 체계, 묶음번호 라벨 부착 위치, 부착 개수, 바코드 리딩 데이터, 묶음번호 정보 보고 데이터 등을 함께 보고 해야 한다. 도매업체는 입고(출고)된 전체 박스 수량, 전문의약품 입고(출고) 박스 수량, 묶음번호 부착 입구(출고) 박스 수량 등이 포함된 운영점검표를 제출하면 된다. 묶음번호 오류 수량의 경우 표준코드 수량으로 입력해야 한다. 임 차장은 "운영점검표를 주고 받아 수정하는데도 시간이 걸리는 만큼 제출주기를 어느정도로 할지 논의해 볼 것"이라며 "시범사업에 참여하는 제약사, 도매업체들이 묶음번호로 인해 발생하는 추가비용에 대한 걱정을 많이 했다. 서로 어려움이 있는 부분을 어떻게 해결할지 고민하겠다"고 했다. 한편 시범사업 참여업체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 추천 받아 선정됐다. 심평원은 1단계 시범사업(2개월) 이후 2단계 시범사업(4개월)에서는 참여업체 수를 더 늘릴 계획이다.