병원약사들의 조제업무 부담으로 의료현장에서 환자안전과 예방활동에 힘써야 할 약사들이 제 역할을 못하고 있다는 주장이 나왔다. 3일 서울가든호텔에서 열린 2018 한국에프디씨 법제학회 춘계학술대회에서 김정미 삼성서울병원 약제부장은 '환자안전 약료서비스 실태와 개선과제' 발표에서 이같이 밝혔다. 김정미 부장은 "처방검토와 중재가 약사의 중요한 역할임에도 조제가 많다보니 여기에 집중을 못하고 있다"고 지적했다. 발표에 따르면 국내 병원 약제부 약사 업무 비중은 처방검토/중재가 18%, 조제/조제감사가 82%다. 선진국인 미국 내 병원 약제부 약사는 조제업무를 맡지 않는다. 국내는 조제업무가 매뉴얼화 돼 약사가 직접 조제해야 하기 때문인 반면 미국은 바코드 조제 등 자동화가 이뤄져 있기 때문이다. 국내에서는 가루약 조제가 1500건~1800건에 달하지만 미국은 가루약 조제가 없다는 차이도 있다. 김 부장은 "(조제 부담으로)우리는 일주일에 두 번만 약사가 근무를 하면 되는 시스템이 돼 있어 약물관리에 위협을 받고 있는 상황이다. 미국은 필요에 의해 채용을 하도록 돼 있어 규모가 작은 병원일수록 약사가 많은 상황"이라고 설명했다. 이어 "매뉴얼 조제인 우리나라는 '휴먼에러' 가능성이 높다. 따라서 자동화 조제가 필요한데 NEJM에 따르면 자동화로 인한 조제 오류가 약 67% 감소한다"고 말했다. 수가 부분에서 옆 나라인 일본과도 차이를 보이고 있다. 국내는 조제수가만 인정하고 있다. 일본은 약사 상시 배치 여부를 비롯해 약사가 의료안전대책, 감염방지대책 등에 참여하면 수가가 가산된다. 김 부장은 "일본을 보면 정부가 어떤 수가 정책을 가지고 이끌어가는지 알 수 있다"고 말했다. 김 부장은 "처음부터 끝까지 조제를 사람이 하면서 많은 약사 인력이 조제업무에 투입돼 실수가 발생할 가능성이 높아지고 있는데, 우리나라도 자동화와 이를 위한 제도적 지원이 필요하다"고 강조했다. 그는 조제업무 부담 경감으로 약사들이 의료현장인 병동에서 임상업무, 팀 의료 등 선진국처럼 실질적인 환자 위협 상황을 사전 차단하는 역할을 해야 한다고 목소리 높였다. 약사들은 의약품이 병원에 처음 구입되는 시점부터 보관, 처방검토, 조제, 투여에 이르는 전체적 업무를 주관하고 있어서다. 한편 김 부장은 현 상황을 타개하기 위한 개선 과제로 의약품 명칭을 미국처럼 '회사명+성분명'으로 바꿔 조제오류르 낮추고, 환자들이 들고 오는 기존 복용약 정보 확인을 위해 심평원의 '내가 먹는 약, 한눈에 서비스'를 활용해 하며 이를 위해 개인정보호법에 따른 정보 접근의 어려움을 완화해야 한다고 주장했다. 또 조제 간 잠재적 오류 예방을 위해 소분 처방이 많은 국내 현실을 감안한 '소분포장' 가이드라인을 만들고, 영세 업체가 만드는 시럽제와 수액제 투약용기 대신 제약사에 용기값을 지불하고 안전뚜껑이 달린 용기나 일본과 같이 멸균 용기에 투약하는 방안을 제시했다. 무엇보다 그는 "조제와 투여단계에 바코드 자동화 제도를 빨리 도입하는 등 약물 안전을 위한 필요한 규제는 반드시 해야 한다"고 거듭 강조했다.

양극성 장애 환자에게 데파코트서방정, 데파킨크로노, 오르필서방정을 허가초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 났다. 제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하고 다른 허가 약제가 다수 존재한다는 이유에서다. 건강보험심사평가원은 2일 이런 내용이 포함된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 판정 사례 3건을 추가 공개했다. 불승인 누적건수는 총 147건이다. 3일 공개내용을 보면, 한 의료기관은 DSM-IV 또는 ICD-10 진단 기준에 따른 양극성 장애 환자의 우울증상 개선을 위해 데파코트서방정, 데파킨크로노, 오르필서방정 허가초과 비급여 사용을 신청했다 승인 받지 못했다. 같은 약제를 치료 저항성 강박장애 환자(Clozapine 으로 유발된 강박증상을 호소하는 환자, 양극성 장애와 강박 장애가 공존하는 환자)에게 허가초과 비급여 승인을 요청했던 의료기관 또한 의학적 근거 불충분으로 불승인 됐다. 리브감마에스엔 주, 아이비글로불린을 anti-Ro (SS-A) 또는 anti-La (SS-B)항체 양성인 임산부 중, 이전 Intrauterine fetal death 기왕력이 있거나, Neonatal lupus baby 또는 congeintal heart block baby 출산 기왕력이 있는 환자에게 임신 중 총 2차례 정주 시행 하겠다던 신청 또한 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정이 났다.

건강보험심사평가원이 이번달 의료급여 현지조사를 8일부터 19일까지 나간다. 심평원은 3일 병원 5개소, 의원 10개소 등 의료급여 의료기관 15개소에 대한 현지조사를 실시한다고 밝혔다. 이번에 현지조사 대상이 된 기관은 ▲사회복지시설등의 수급권자 청구 상위기관 ▲사회복지 시설 내 촉탁의 진료비용 부당청구 ▲입·내원일수 거짓 및 증일 청구 ▲의약품 부당청구 등의 허위 부당청구 혐의를 받고 있다.

국민건강보험공단 신임 상임감사에 이태한(60) 전 보건복지부 보건의료정책실장이 임명됐다. 이 상임감사의 임기는 오는 4일부터 2020년 5월 3일까지 2년이다. 이 상임감사는 1958년 전북 정읍 출생으로 서울대 사회학과를 졸업하고 미국 보스톤대학교에서 정보관리학 석사학위, 차의과학대학교에서 보건학 박사 학위를 취득했다. 보건복지부 질병관리과 사무관으로 시작하여 보건의료정책관, 복지정책관 등 국장과 인구정책실, 보건의료정책실 실장을 역임 후 단국대학교 보건복지대학원 초빙교수와 서울시립대학교 도시보건대학원 초빙교수를 역임한 사회복지분야의 전문가로서 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회] 의약품 신속심사 허가제도 확대에 앞서 전문인력 확보가 선행돼야 한다는데 목소리가 모아졌다. 한국에프디시법제학회는 3일 오전 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다. 이날 '신속허가제도의 동향과 쟁점: 미국과 EU를 중심으로'를 주제로 발표를 맡은 박실비아 한국보건사회연구원은 "우리나라 신속허가제도의 효과나 평가에 대한 논의가 미국, 영국에 비해 희박하다는 것들을 알게됐다"며 "신속허가제도가 공론의 장에서 논의가 활성화 될 것으로 기대한다"고 했다. 그러면서 박 연구원은 "혁신성에 대한 엄격한 기준을 형성하고, 결정하는 건 허가당국의 인력이 하기 때문에 전문가적인 판단이 굉장히 중요하다"며 "안전성과 유효성을 확보하기 위한 타당기준 설정, 시판 후 근거생산에 대한 철저한 이행을 검증할 인력이 더 많이 필요하다"고 했다. 민향원 한국얀센 상무 또한 신속심사, 우선심사를 언급하기 전에 허가인력의 양적, 질적 확충없이는 실질적인 도움이 될 수 없다고 했다. 민 상무는 "일본이나 중국을 보면 2000년대 신약의 신속심사 허가 문제가 대두되면서, 2011년부터 심사인력을 대폭 늘렸다"며 "일본은 인력을 2배로 확충해 심사시간이 2년에서 1년으로 줄었고 중국도 120명의 인력을 600명까지 늘리면서 빠른 속도로 심사를 진행하고 있다"고 전했다. 이와 함께 신속심사 적용 기준을 개선해야 한다고 제안했다. 민 상무는 이날 춘계학술대회 지정 토론자가 아니었지만 마지막 패널토론에 참석해 의견을 개진할 시간을 가졌다. 민 상무는 "국내 의약품 품목허가 처리 기간을 보면 생물의약품 115일, 화학의약품 120일로 돼 있지만 제약사가 신청해서 허가까지 평균 12-14개월이 소요된다"며 "2015년 희귀의약품의 경우 패스트트랙 효과가 있었으나, 희귀의약품에 대한 품질 심사 적용 이후에는 희귀의약품의 검토 기간도 희귀의약품이 아닌 신약과 비슷하게 길어지고 있는 실정”이라고 했다. 현재 국내에서는 우선심사가 이뤄지지 않고 있다. 이 같은 규정과 기한에 대한 기준이 명확하지 않으면서 제약업계는 품목허가를 '선입선출' 방식으로 진행된다고 밖에 볼 수 없고, 신속심사를 신청하지 않게 된다는 것이다. 민 상무는 "식약처가 구체적으로 어떤 의약품에 대해 얼마만큼의 기간을 단축할 수 있는지 기준을 제시해줘야 한다"고 덧붙였다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 강화를 위한 전문인력 확보를 강조했다. 특히 안 대표는 식약처 뿐 아니라 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 허가 이후 신속한 급여결정과 약가협상을 할 수 있도록 관련 인력을 확충해야 한다고 했다. 안 대표는 "공공기관 정원 제한 규정으로 심평원과 공단도 인력이 부족해 생명을 연장할 수 있는 중증환자들의 신약 접근권이 심각하게 제한되고 있다. 심평원은 기준을 만드는 사람이 2명 뿐"이라며 "인력이 10배 많아지면 환자의 신약 접근권도 10배 증진될 수 있다"고 말했다.

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 제정 작업에 착수했다. 이르면 다음달 안으로 신속심사 대상 용어 정의 구체화와 인정기준 명확화가 담긴 가이드라인이 발표된다. 오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 3일 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 한국에프디시법제학회가 개최한 춘계학술대회에서 "신속심사 적용기준 가이드라인 제정을 위한 작업을 진행하고 있다"고 말했다. 오 과장은 "최근 4년간 225개 신약이 허가를 받고, 이 중 26개가 조건부 허가를 받았다"며 "첨단바이오의약품과 화학의약품의 신속심사를 위한 법안이 발의돼 국회에서 검토 중이지만, 평가원에서는 우선적으로 용어와 인정기준을 구체화하기 위해 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인이 다음달 제정될 수 있도록 작업 중"이라고 밝혔다. 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 마련에 대한 요청은 학술대회에 현장에서도 나왔다. 주완석 클립스 상무는 "현재 수준에서 조건부 허가는 임상시험 밖에 될 수 없지만 첨단의약품에 대한 구조와 독성 시험 방식 등 가이드라인만 명확히 해줘도 신속심사에 도움이 된다"고 말했다. 이와 함께 주 상무는 업계에 신속심사를 적용받기 위해서는 임상데이터 확보가 상당히 중요하다고 했다. 첨단의약품을 개발 기업 중 제출자료부터 임상 데이터까지 철저히 준비한다면 신속심사 허가제도를 활용해 빠른 품목허가까지 이어질 수 있다는 얘기다. 주 상무는 "희귀의약품이라고 빨리 허가를 진행하고 싶어 신속심사 제도를 받겠다고 한다. 그러나 신속심사제도는 심사 기간을 줄이거나 임상 3상 조건부 품목허가이지 제출 자료 목록을 완화해주는 게 아니다"며 "제출자료가 명확해야 더 빨리 심사를 받을 수 있다"고 강조했다. 특히 희귀의약품은 2상이 끝나면 이를 토대로 조건부 허가가 나가는데 2상 디자인, 신청 시 제출 자료가 굉장히 좋아야 한다며, 주 상무는 "희귀·첨단의약품인 유전자재조합·세포배양치료제 신약은 거의 모든 자료를 제출해야 하며 의약품과 생물의약품 구조적 차이가 있기 때문"이라며 "첨단의약품은 안전성·유효성을 개발자가 입증해야 하는 만큼 자료 없이는 비임상·임상 단계로 진입할 수 없다"고 밝혔다. 주 상무는 "제조 단계에서 만든 자료를 잘 정리한다면 비임상 시험에서 많은 조건부 완화를 받을 수 있다. 바이오의약품, 첨단의약품은 구조식, 시험방법, 안전성, 유효성 자료를 명확하게 해 신속심사 허가제도를 활용하면 빠른 품목허가를 받을 수 있다"고 강조했다. 그러면서 "유럽과 미국은 안전성·유효성 자료 하나로 허가를 내주지 않고 있는데 식약처도 추세를 따라가고 있다. 아무리 희귀질환이어도 대상자 모집이 어렵다고 임상 디자인 자체가 명확하지 않으면 허가는 어렵다"고 덧붙였다. 이를 해결하기 위한 전제 조건은 제출자료의 수준이라고 거듭 강조하며, 주 상무는 "제출자료도 현재 과학수준에 맞춰 따라가야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"며 1상과 2상 당시 과학수준이 못 따라간다고 해도 3상 진입 때는 과학수준이 올라 자료 제출을 요구할 수 있다며 주의할 것을 당부했다. 주 상무는 "신속심사제도라고 필수적 단계를 줄여달라는게 아니다"라며 "빠른 인·허가를 요구하는건데, 이에 대한 전제 조건은 충실한 자료라는 것을 명심해야 한다"고 덧붙였다.

한국에프디씨법제학회(이하 KFDC)가 춘계학술대회를 기점으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나겠다는 의지를 내보였다. KFDC는 3일 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다. 권경희 법제학회 회장은 개회사에서 "법제연구원을 연초 설립하고 춘계학술대회를 시작으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나기 위한 인프라를 완성했다. 새로운 학회의 모습을 보여줄 준비가 됐다"고 말했다. KFDC는 올해 홈페이지를 개편했는데, 도약하는 협회 모습을 회원들에게 보여주겠다는 다짐으로 볼 수 있다. 권 회장은 "이번 춘계학술대회 다양한 프로그램을 통해 많은 학회 멤버들에게도 발전의 기회를 제공하겠다"며 "세계로 뻗어가는 보건산업과 환자를 위한 제도 개선 참여를 부탁한다"고 전했다. 이날 오현주 식약처 안전평가원 의료기기 심사부장은 축사를 통해 "최근 식품, 의약품, 생활용품 등에 대한 국민들의 안전 관심이 높아지고 있다"며 "과학적 근거 기반 전주기에 걸쳐 꼼꼼하고 안전한 합리적 규제를 원하고 있다"고 말했다. 그는 "협회와 평가원은 공동 목표를 추구하고 있어 협력을 통해 발전할 수 있는 관계로 생각한다"며 "대통령 직속 4차산업위원회 설립으로 정부가 바빠른 대응을 하고 있고, 평가원에서도 첨단의료제품의 신속한 허가로 환자 지원과 세계시장 선점 등을 위한 선제적 지원을 하고 있다. 신속한 허가를 위해 부당한 규제 개선에 노력하겠다"고 밝혔다.

신약 진입 장벽을 낮추고 사후평가를 통해 관리할 수 있는 방안으로 문재인케어의 약제 보장성 강화 정책이 짜여질 전망이다. 김승택 건강보험심사평가원장은 2일 오전 원주 본원에서 월례조회를 열고 '문케어에 대한 심평원의 대응방안'을 언급했다. 문케어를 두고 의료 공급자 단체와 갈등을 겪고 있는 과정에서 난관에 부딪힐 수 있지만, 심평원이 중심을 잡고 전문성과 위상을 강화한다면 도전을 기회로 바꿀 수 있다는 희망적인 이야기도 내놨다. 이날 김 원장은 심평원 차원에서 문케어를 준비하기 위한 전략으로 ▲심사평가체계 개편 ▲의료이용 통합모니터링 시스템 ▲새로운 비급여항목 생성 억제 ▲적정 의료수가체계 개발 ▲의료전달체계 개선 ▲약제, 치료재료, 의료행위, 신기술의 사후평가체계 확립 등을 제시했다. 특히 사후평가체계와 관련, 김 원장은 "약제관리실, 치료재료실 등에 지속적으로 이야기 하는게 사후평가"라며 "신약의 경우 제대로 개발해 놓고 까다롭고 높은 진입장벽으로 등재부터 어려워지면 안될 것 같다. 이 부분을 풀고가야 하지 않겠나라는 생각을 하고 있다"고 했다. 신약 급여등재의 경우 심평원에서 급여 적정성과 경제성, 비용효과성 등이 이뤄지는 만큼 진입장벽을 낮추겠다는 김 원장의 발언은 제약업계에게는 희소식일 수 밖에 없다. 의료의 자율성을 보장할 수 있는 심사평가체계의 개편은 의료계가 문케어를 수용할 수 있도록 할 수 있는 하나의 방안이 될 수도 있다. 김 원장은 "의료의 자율을 보장하고, 책임성을 키울 수 있도록 자율적 사후관리 강화, 의료질 평가, 급여기준 개선과 심사품질 향상 등을 진행할 계획"이라고 했다. 자율적 사후관리 방안 중 하나로 급여조사실에서는 부당청구 자율신고 시범사업이 진행 중이다. 김 원장은 "부당, 착오청구가 감지되면 의료기관에 통보하고 스스로 신고할 수 있도록 하고 있는데 좋은 평가를 받고 있다"고 했다. 김 원장은 "심사의 품질이 향상되면 의료적정성 분석, 의료기관 자율개선 등을 통해 가치기반의 심사평가체계가 구축된다"며 "의료이용 통합모니터링 시스템을 기반으로 심사, 평가 뿐 아니라 분석까지 진행될 것"이라고 했다. 김 원장은 "심평원은 이러한 기회들을 통해서 한단계 업그레이드 되면 심평원만이 할 수 있는 심사평가체계를 다시 한 번 갖게 될 것"이라며 "문케어를 세워가는 과정에서 난관을 극복하고 과제를 해결해 나가면서 전문성을 강화하자"고 당부했다.

정부가 우리나라 보건의료정책을 망라해 구체적인 추진전략을 도출하고, 중장기 정책과제 실천을 위한 기초 작업을 시작한다. 미래 보건의료를 둘러싼 각종 변화에 체계적이고 유연하게 대처하기 위한 것으로, 과제별 세부 이행계획뿐만 아니라 소요재원과 그에 따른 법령정비 등을 보다 구체화하는 방안도 마련된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '보건의료발전계획 수립을 위한 기초 연구' 사업을 기획하고 외부 연구자 물색에 나섰다. 복지부에 따르면 보건의료기본법 상에서 보건의료발전계획을 5년마다 수립할 수 있도록 규정돼 있지만, 큰 틀에서 장기간 수립되지 못한 채 각 분야별로 여러 계획이 수립·산재해 있는 상황이다. 따라서 분야별로 체계적이고 연계성 있는 검토가 필요하고, 전체 보건의료정책의 기본 방향성을 만들기 위한 기초 연구 필요성이 요구되고 있다. 연구는 크게 보건의료 현황과 미래 환경변화 예측, 보건의료 발전을 위한 정책방향과 목표 설정, 정책과제별 구체적 추진계획 마련, 사후관리 측면에서 발전계획 모니터링 방안 마련 등으로 골격이 짜인다. 구체적으로는 그간의 주요성과와 한계를 고찰해 우리나라 보건의료체계의 강약점을 분석하고 미래 보건의료를 둘러싼 대내외 환경·정책적 변화를 예측하고 제도에의 영향을 분석해 기회·위험요인을 동시에 도출한다. 또한 이미 수립된 분야별 계획을 정리해 정합성을 고찰하고 국가 차원의 비전과 목표, 추진전략을 도출하는 한편 단기부터 중장기에 이르기까지 정책과제를 도출·구조화시키는 작업도 병행된다. 이 연구를 통해 복지부는 구체적 실천방안을 짜고 과제별 추진목표와 세부 이행계획·방법, 소요재원과 연차별 추진일정, 법령정비 등을 구체적으로 도출할 계획이다. 복지부는 정책목표 달성 정도를 모니터링 하기 위해 성과지표를 선정하고, 연차별 주요 시책 추진방안을 수립하는 등 모니터링 방안과 체계도 마련할 방침이다. 연구를 통해 복지부는 보건의료 공급자 뿐만 아니라 수요자와 전문가 등 소통 채널을 구축해 자문회의와 토론회, 공청회도 마련하고 필요 시 대국민 설문조사를 별도로 진행할 예정이다. 복지부는 오는 11월까지 연구를 마무리짓고 이를 보건의료 발전계획 수립의 기초자료로 활용할 계획이다.