JW중외 통풍신약 허가신청 준비…식약처와 대면회의

• 자체 개발 ‘에파미뉴라드’, 독성 낮춘 혁신적 요산 배설 촉진제 기대

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102, 잠정 제품명 팸벨티정)’가 국내 품목허가 신청을 위한 본격적인 카운트다운에 돌입했다.

2일 업계에 따르면, JW중외제약은 식품의약품안전처와 에파미뉴라드의 신약 품목허가 신청(NDA) 전 사전 조율을 위한 '1차 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 진행한다. 이번 회의는 최근 글로벌 임상 3상 시험의 환자 투약을 성공적으로 마친 후, 본 허가 심사 진입 속도를 극대화하기 위한 전략적 행보로 풀이된다.

JW중외제약은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행해 온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약 절차를 최종 완료했다. 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 약 3년 만에 거둔 쾌거다.

회사는 현재 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 전사적 역량을 집중하고 있으며 올해 최종 결과보고서(CSR) 도출을 목표로 하고 있다. 이번 식약처와의 1차 대면회의는 최종 CSR이 나오기 전, 그동안 확보된 비임상·임상 데이터와 품질(CMC) 자료를 바탕으로 허가 신청 시 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 사전에 차단하기 위해 것으로 분석된다.

제약업계 관계자는 "Pre-NDA 회의는 허가 당국과 신약의 안전성·유효성 데이터 방향성을 미리 합의하는 핵심 관문"이라며 "이번 회의를 통해 준비된 자료의 적합성을 인정받으면 향후 본 NDA 심사 기간을 대폭 단축하는 효과를 기대할 수 있다"고 전했다.

JW중외제약이 자체 개발 중인 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다.

통풍은 체내 요산이 원활히 배출되지 않고 쌓이면서 극심한 통증과 염증을 유발하는 대사질환이다. 특히 전체 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산을 밖으로 빼내 주는 요산 배설 촉진제가 필수적이다. 

그러나 기존에 시장을 점유하던 치료제들은 중증 간독성이나 신장독성 등 치명적인 부작용 이슈가 있어 의료 현장에서 처방에 큰 제약이 따랐다. 반면 다른 계열인 표준 치료제 '페북소스타트' 등은 심혈관계 부작용 리스크가 늘 도마 위에 올랐다.

에파미뉴라드는 이러한 기존 약물들의 약점을 완벽히 보완하는 혁신 신약(Best-in-Class)을 지향한다. 앞서 진행된 임상 2b상에서 뛰어난 유효성과 내약성을 입증했으며, 이번 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 지속적으로 "임상을 계획대로 진행하라"는 긍정적 검토 의견을 받으며 탁월한 안전성을 간접 입증했다.

특히 아시아 5개국 다국가 임상으로 진행된 만큼, 한국인을 포함한 아시아인 대상 데이터 적합성이 매우 높아 식약처 허가 심사에서도 가교시험 등의 걸림돌 없이 순항할 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다.

JW중외제약은 국내 허가 조기 획득과 동시에 글로벌 시장 영토 확장에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허 등록을 완료하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 현재 한국, 미국을 포함한 18개국에 특허 등록이 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다.

식습관 변화와 고령화로 인해 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2030년 약 41억달러(한화 약 5조6000억원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 환자 수 역시 이미 55만 명을 넘어서며 안전한 신약에 대한 미충족 수요가 최고조에 달한 상태다.