[데일리팜=김정주 기자] 정부가 백신 생산 제약바이오 업계를 만나 'K-글로벌 백신 허브화 전략' 마련 계획을 밝혔다. 지난 문재인 대통령 방미 때 있었던 한미 파트너십 구축을 계기로 우리 기업을 글로벌 백신 강국으로 만들기 위해 개발·생산 협력 생태계를 조성하겠다는 약속도 잊지 않았다. 강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(4일) 오전 정부세종청사에서 영상으로 열린 '2021 글로벌 백신 허브화 추진 백신 생산기업 간담회' 모두발언에서 이 같이 밝혔다. 이번 영상 간담회에는 권순만 한국보건산업진흥원장을 비롯해 원희목 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 류치영 글로벌의약산업협회 본부장 등 제약바이오 관련 협회장들과 기관장이 자리를 함께 했다. 강 차관은 모두발언을 통해 "코로나19를 극복하기 위해 사상 유례없는 속도로 백신이 개발됐지만 원부자재 부족 등으로 여전히 개발도상국들은 백신 확보에 어려움을 겪고 있다"며 공평한 백신 접근의 중요성을 강조했다. 이어 그는 지난 5월 21일 합의한 '한미 글로벌 백신 파트너십'에 대해 언급하며 "한국의 우수한 백신 생산 역량과 미국의 백신 기술과 원부자재 공급 능력을 토대로 코로나19 백신 생산·공급을 획기적으로 확대하기 위해 상호 협력을 합의했다"고 설명했다. 이를 위한 사전 준비단계로 3일 복지부, 기재부를 비롯한 정부 10개 부처는 '글로벌 백신 허브화 추진TF'를 출범하고 정부 차원의 지원을 계획했다. 강 차관은 "백신 기업 협의체 운영을 지원하고 기업 간 컨소시엄 구성 활성화와 연구·인력·설비를 공동 활용하는 방안을 통해 원부자재와 개발·생산 기업 간 협력 생태계를 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "기업인과 협회·기관 관계자들의 목소리를 경청해 현장 애로나 어려움을 범정부 차원에서 신속히 해결해 나갈 것"이라며 "안전성·효과성이 검증된 백신을 충분히 생산해 전세계 개도국에 신속하게 공급할 수 있도록 기업과 타국가와의 가교 역할도 충실히 수행해 나갈 것"이라고도 했다. 강 차관은 "이번 한미 백신 파트너십 구축을 계기로 정부는 한국이 글로벌 백신 허브로 도약할 수 있도록 'K-글로벌 백신 허브화 전략'도 마련할 것"이라며 "우리가 글로벌 백신 강국으로 우뚝 서는 날을 위해 정부는 모든 노력을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카에 이어 국내에 신규 도입된 화이자, 얀센, 모더나 코로나19 백신 접종자들의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 안내된다. 건강보험심사평가원 DUR관리부는 오늘(4일)부터 의료진의 의약품 처방 단계에서 DUR시스템을 통해 코로나19 백신 접종자에 대한 접종차수별 접종일자 및 백신종류를 공지한다고 밝혔다. 그동안 DUR 정보 제공의 경우 아스트라제네카 접종자만 진행해 왔다. 하지만 최근 신규 백신이 차례대로 도입됨에 따라, 심평원은 전체 코로나19 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나) 접종자에 대한 정보를 제공하기로 했다. 추후 새로운 백신 도입시에도 같은 방법으로 공지대상을 확대한다. DUR 팝업 공지 기간은 백신 접종 직후부터 접종 후 28일까지다. 예를 들어 1월 1일 접종자라면 1월 29일까지 정보가 제공된다. 1차 접종과 2차 접종간의 간격이 4주 이내인 경우(예: 화이자 접종간격 3주)는 1차 접종 후 공지는 3주에 종료하고 2차 접종 후 공지 시작한다. 공지내용은 접종차수별 접종일자 및 백신종류로, 심평원은 팝업공지 시작 전에 팝업 공지 예정에 대한 사전 DUR 알리미를 게시할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 1일 국립암센터(연구책임자 김영우 연구소장)와 환자혈액관리 지원을 위한 수혈 적정성 평가 공동 연구를 수행하기 위해 업무 협약을 체결했다. 국립암센터는 보건복지부 정책연구용역 사업인 환자혈액관리 연구를 위해 HIRA CDM을 활용하며, 심사평가원과 2025년 12월까지 공동연구를 수행해 혈액 사용량 관리를 통한 수혈환자 안전 관리 가이드라인을 개발한다. HIRA CDM으로 전 국민의 수혈 현황을 파악하고 향후 CDM을 보유한 의료기관의 수혈 임상자료도 연계해 국내 수혈 적정성 평가를 위한 근거 및 가이드라인 개발에 활용할 예정이다. 이번 공동 연구는 CDM을 보유하고 있는 기관들의 데이터를 직접 교류하지 않고 분석코드만을 공유해 결과 값만 비교하는 분산연구 방식으로 진행된다. 심사평가원은 지난 3월 10년 간 진료비 청구데이터를 공통데이터모델(CDM)로 구축했다. CDM은 국제적 표준 용어를 적용해 여러 국가·기관이 보유하고 있는 데이터를 표준화한 모델로, 서로 다른 데이터의 용어와 구조를 표준화해 기관 간 데이터 연계와 융합이 가능하다. 심사평가원은 HIRA CDM을 활용해 국내외 연구자들과 분산연구 방식의 공동연구를 활발히 진행하고, 국제적 임상근거를 다량 생산해 정부 정책지원 업무를 활발히 수행할 계획이다. 박한준 빅데이터실장은 "HIRA CDM은 다른 기관의 데이터와 연계·활용이 가능한 데이터로, 국내 최초로 전 국민 의료이용 데이터를 CDM으로 구축한 것은 보건의료 빅데이터의 새로운 가치를 창출하는 계기가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국이 코로나19 예방백신 후 복용하는 아세트아미노펜에 대해 제약바이오협회·약사회와 함께 수급 상태를 수시로 점검하는 한편, 공급에 차질이 없도록 제조업체에 확대 생산을 독려하겠다고 밝혔다. 권덕철 중앙사고수습본부장(보건복지부장관)은 오늘(4일) 오전 중앙재난안전대책본부 회의 모두발언을 통해 아세트아미노펜에 대한 수급과 공급차질에 대비한 당국의 현 상황을 짧게 언급했다. 권 본부장은 먼저 "예방접종을 한 후 복용하는 해열& 8231;진통제인 아세트아미노펜 성분의 해열& 8231;진통제공급에 차질이 없도록 하겠다"며 "제약바이오협회, 약사회와 함께 수급현황을 수시로 모니터링하고, 공급부족이 우려되는 경우 제조업체에 확대 생산을 독려하도록 하겠다"고 밝혔다. 이어 권 본부장은 타이레놀뿐만 아니라 모든 아세트아미노펜 성분이 해열·진통제로서 동일한 효과가 있다는 점 또한 거듭 강조하며 의약사의 복약지도를 따라줄 것을 호소했다. 권 본부장은 "아세트아미노펜 성분의 해열& 8231;진통제는국내에 70여개 품목이 허가돼 있으며, 해당 제품들은 모두 동일한 효능과 효과를 갖고 있다"고 밝혔다. 이어 권 본부장은 "의사 또는 약사의 복약지도에 따라 어떤 (아세트아미노펜 성분) 제품을 복용해도 상관없다는 말씀을 드린다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디의 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도라비린·라미부딘·테노포비르)'이 급여 첫 관문에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 '조건부 급여' 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 3일 '2021년 제5차 약제급여평가위원회'를 열고 HIV와 천식 관련 신약에 대한 급여적정성 심의를 진행했다. 이날 HIV-1 감염 치료를 위한 다른 항레트로바이러스 제제와의 병용요법에 쓰이는 피펠트로와 성인환자들의 HIV-1 감염 치료에 쓰이는 델스트리고가 상정됐지만, MSD가 심평원에 제출한 금액이 약평위 평가금액 보다 높아, 향후 제약회사가 약평위 평가금액 이하를 수용해야 급여 문턱을 넘을 수 있게 됐다. 피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 HIV-1 감염 치료를 위한 적응증을 받은 상태다. 현재 국내 시장에선 길리어드와 GSK, MSD, 얀센, 애브비, BMS 등이 HIV 영역에서 경쟁을 벌이고 있으며 이 가운데 길리어드와 GSK가 시장의 90% 가량을 차지하고 있다. 이와 함께 심의가 이뤄진 한국노바티스의 천식 유지 치료제 '어택트라흡입용캡슐 150/80, 150/160, 150/320마이크로그램'과 '에너제어흡입용캡슐150/50/80, 150/50/160마이크로그램' 또한 평가금액 이하 수용시 다음 급여 단계를 밟게 된다. 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 퇴임 후 교육현장에 몸담았던 손여원 서울약대 교수가 의약품 규제를 연구하는 한국에프디시법제학회 학회장으로 첫 공식무대에 섰다. 손 교수는 '어쩌다 회장'이 됐다며 쑥쓰러워하면서도 법제학회가 기업과 식약처의 가교역할로 중요한 위치에 있다며 적극적인 활동을 예고했다. 손 회장은 2일 열린 2021년 한국에프디시법제학회 춘계학술대회 전 열린 기자간담회에서 학회장에 오른 소감을 밝혔다. 손 회장은 "최근 방송에서 '어쩌다 사장'이라는 프로그램이 인기를 끌었는데, 저는 어쩌다 회장이 됐다"면서 "학교에서 조용히 강의하고 있었는데, 학회장을 맡았으면 좋겠다는 말이 나와 고심 끝에 수락했다"고 설명했다. 그는 "식약처 이슈가 터지면 유연하게 토론할 장이 필요하다는 점에서 법제학회가 이런 부분에서 사회적으로 필요하다고 생각한다"고 전했다. 그러면서 학회가 앞장서서 합리적인 규제를 만드는데 식약처와 기업의 가교 역할을 충실히 하겠다고 강조했다. 손 회장은 지난 2017년 8월 식약처를 퇴임하고, 같은해 12월 서울대학교 약학대학 객원교수로 임용됐다. 서울대약대는 손 회장의 모교이기도 하다. 59년생인 손 회장은 서울대약대 78학번이다. 졸업 후에는 동 대학원에서 약학 석·박사 학위도 취득했다. 1990년 국립보건원에 연구직으로 입사해 27년 동안 공무원으로서 국가에 헌신했다. 퇴임 직전에는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 원장을 지냈다. 손 회장은 "바이오헬스가 국가적으로 중요한 산업"이라며 "학회는 바이오헬스 산업 관련 규제를 합리적으로 운용하기 위해 건강한 토론을 통해 해답을 이끌겠다"고 전했다. 한국에프디시법제학회는 작년 코로나19로 진행하지 못한 춘계학술대회를 오는 18일 온라인으로 진행한다. 이번 학술대회에서는 ▲코로나 시대 제약기업 디지털 마케팅 현황과 이슈 ▲포스트 코로나 시대, 비대면 디지털헬스케어 산업의 전망과 규제이슈 ▲코로나19 치료제 및 백신 개발 정책 이슈 섹션을 통해 포스트코로나 시대 의약품 마케팅 활동과 비대면 산업 전망 등을 조망한다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 기조 강연을 통해 '과학기술 발전과 규제과학'에 대해 연설할 예정이다. 코로나 위기 속에서 대중 스피커로서 약대교수 참여가 아쉽다는 질문에 손 회장은 학회에 많은 전문가들이 포진하고 있기 때문에 학회 활동을 통해 자연스럽게 목소리를 낼 기회가 많아질 것이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 보고서식 일원화를 추진한다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 모든 공급업체로부터 전문의약품 출하시 일련번호 보고를 받고 있다. 출하시 보고 대상은 아니지만 일반의약품 또한 익월말 보고 체계를 유지 중이다. 이때 보고서식의 경우 전문약은 약사법 시행규칙에 따라 '별지 제24호의2'를 사용하고, 일반약은 '별지 제24호 또는 제24호의2'를 사용하도록 하고 있다. 하지만 의약품관리종합정보센터가 공급업체 현장 점검 과정에서 중복 보고서식으로 보고 과정에서 애로사항이 있을 수 있다는 점을 파악했다. 의약품정보개발부 관계자는 "보고서식 24호2호가 24호 내용을 포함하고 있는데, 공급업체에서는 둘 중 하나의 서식을 선택해야 하는지 두개다 보내야 하는지 혼선을 겪을 수 있다는 내부 의견이 있었다"며 "또한 24호2호가 보고 정정이나 취소 등 확대된 기능을 이용할 수 있어 일원화가 필요하다고 봤다"고 밝혔다. 그는 "행정적으로 업무를 수행하면서 기능이 확대된 서식을 사용하는게 공급업체에도 필요할 것이라 판단했다"며 "현장 점검시 2개 서식을 혼합 사용하는 공급업체로부터 의견을 청취했고, 실제 불편한 점이 있는지 전체 공급업체를 대상으로 의견 조회를 진행하기로 했다"고 밝혔다. 심평원이 행정 업무 수행 과정 중 공급업체 등이 겪을 수 있는 애로사항을 파악한데 그치지 않고 적극적 행정을 통해 관련 단체 의견조회 및 전체 업체 대상 의견조회를 설문조사 형태로 진행하기로 한 것이다. 이 관계자는 "일반약 공급보고의 경우 한 달에 한번 이뤄지고 있어 6월 25일까지 보고서식 일원화와 관련한 의견을 조회할 것"이라며 "공급업체가 조금 더 수월한 방법으로 보고할 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령 방미 성과의 후속조치로 '포괄적 한미 글로벌 백신 파트너십'의 성공적 추진을 위한 TF가 발족됐다. TF는 앞으로 백신 개발과 생산, 공급 등 협력을 논의하는 한미 양국 간 회의체인 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 출범 등 주요과제를 논의하게 된다. 정부는 코로나19 팬더믹의 조기 종식을 위해 전세계 백신 생산을 가속화하고 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 데에 필요한 범정부 역량을 총결집하기 위해「글로벌 백신 허브화 추진 TF」(팀장 권덕철 보건복지부 장관)를 관계부처 합동으로 운영한다고 밝히고, 3일 서울청사에서 첫 회의를 개최했다. 이는 지난 5월 21일 문재인 대통령의 미국 순방 당시 한미 정상이 합의한 포괄적 '한미 글로벌 백신 파트너십'의 범정부 추진체계를 마련한 것으로, 오늘 회의에서는 대통령 미국 순방에 따른 백신분야 성과 및 후속계획을 부처별로 점검하고, 한국의 코로나19 백신 생산능력 확대를 위한 범정부 추진체계 구축 관련 사항을 논의했다. 아울러, 복지부는 기업간담회, 코로나19 백신 기업 컨소시엄 등 연구·인력·설비를 공동 활용하는 협력 생태계 구축 지원 방안도 논의했다고 밝혔다. 정부는 백신 생산 가속화를 위한 기술 이전·원부자재 공급 등에 관한 사항을 논의하는 국가 간 협의체인 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'을 구성해 협력의제를 발굴하고 구체적 이행방안을 마련해 나갈 예정이다. 이를 위해 정부는 미국 측과 「전문가 그룹」구성을 위한 외교적 노력을 지속하는 한편, 국내 전문가 그룹 구성 및 운영세칙 마련 등 실무적인 작업에도 착수했다. 또한, 정부는 한미 글로벌 백신 파트너십 구축 합의가 선언적 합의에 그치지 않고 국내 백신 생산 가속화와 전세계 백신 공급 확대라는 목적을 달성할 수 있도록 국민적 역량을 총 집결할 수 있는 '전문가 그룹' 지원체계를 마련하고 이를 논의했다. 우선 오늘 출범한 범정부 '글로벌 백신 허브화 추진 TF'를 통해 백신 및 원부자재 개발·생산·공급 등 단계별로 국내 준비사항과 협상 결과 이행을 점검하고 제도적·재정적 지원 방안을 마련해 나가기로 했다. 정부 내에 한미 백신 파트너십과 글로벌 백신 허브화 추진을 위한 전담조직을 마련해, 이번 대통령 미국 순방 성과가 속도감 있게 실행될 수 있도록 지원하기로 했다. 또한 국내 백신 생산역량 역량이 총결집될 수 있도록 오는 4일 있을 기업간담회를 열어 제약업계와 관련 협회에 한미 글로벌 백신 파트너십 추진계획 및 글로벌 백신 허브화 계획을 공유하고, 협력 방안을 논의할 계획이다. 아울러 국내 기업들이 원부자재 공동활용, 기업간 기술협력, 원액-완제충전 등 생산협력, 필요할 경우 인적자원과 시설·설비 등의 상호 활용 등 다양한 방식의 협력 컨소시엄을 구성할 수 있도록 지원해나갈 예정이다. 한국보건산업진흥원 역시 협력 컨소시엄 지원을 위해 글로벌 백신 허브화 TF를 전담조직으로 구성했으며, 기업 간 컨소시엄 활성화 등 상호 협력을 연계 지원할 계획이다. 마지막으로 미국 측과의 본격 논의를 대비해 ▲논의의제 발굴 ▲파트너십 분야별 국내 준비 상황 점검 및 사전 준비 ▲기업 간 기술이전을 위한 정부의 역할을 논의하고, 이번 한미 협력을 계기로 한국을 '글로벌 백신 허브'로 육성하기 위한 체계적·종합적 지원 방안도 마련하여 조속히 추진하기로 합의했다. 주요 분야는 백신 생산능력, 원부자재 수급역량, 한미 기업간 협력 강화의 가교로서의 정부의 역할 강화 등이다. 정부는 나아가 변이 바이러스 등에 대응하는 후속 백신이 지속 개발 중이므로 미 정부·기업 뿐 아니라 필요한 경우 미국 외 국가 및 국제기구로 협력 대상을 지속 확대해 나갈 계획이다. 권덕철 복지부 장관은 "한미 글로벌 백신 파트너십을 통해 코로나19 백신 생산 가속화를 통한 글로벌 백신 공급 확대의 기반이 조성됐다"며 "파트너십 구축이 국제사회의 코로나19 조기 극복에 기여하고, 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 계기가 되어 국민과 기업에게 조속히 체감할 수 있는 성과로 다가올 수 있도록 전 부처가 힘을 모아 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 디지털헬스케어연합포럼(회장 한호성)은 지난 2일 '디지털헬스케어연합포럼2021 심포지엄'에서 보건의료 분야 데이터 기반의 산업과 기술 발전을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 보건의료·산업 분야에 필요한 데이터 개발과 개방을 통해 기술서비스 수준을 향상시켜 국민건강 증진에 기여하고, 보건의료 산업을 활성화하기 위해 체결됐다. 협약 주요 내용은 ▲정보 교류 및 협력 네트워크 구축 ▲보건의료 데이터 기술 발전을 위한 연구·자문 ▲ 산업·학교·연구소·병원과의 교류 등이다. 업무협약과 더불어 진행된 디지털헬스케어연합포럼 2021 심포지엄은 포럼이 주최하고 심사평가원과 강원테크노파크가 공동 주관했다. 서기현 심사평가원 상근위원은 '심사평가원 자료를 이용한 논문 출판 경험'을 발표했고, 심사평가원은 이외에도 2건의 발표와 토론 참여를 통해 데이터 활용 및 결합에 대한 정보를 공유했다. 한호성 포럼 회장은 "보건의료 데이터와 ICT 융합을 통해 기술 발전에 기여할 수 있도록 양 기관이 협력하겠다"고 했다. 신현웅 기획상임이사는 "기술 선도국가로 도약하기 위해 포럼과 심사평가원이 함께 의료산업 현장과 더욱 긴밀한 데이터 협력체계를 구축하겠다"고 전했다.