일동 국내 판권 보유 코로나치료제 ‘조코바’ FDA 허가

• ‘코로나 노출 후 감염 예방 적응증’ 최종 승인 결정
• 국내선 일동제약 권리 확보…품목허가 재신청 전망

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 권리를 보유한 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'가 일본에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다. 일동제약이 추진 중인 국내 품목허가 재신청‧상용화 절차에도 속도가 붙을 전망이다.

1일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 29일(현지시각) 일본 시오노기제약이 개발한 조코바에 대해 '코로나19 확진자와 접촉 후 감염 예방(To use as post-exposure prophylaxis of coronavirus disease 2019 (COVID-19) following contact with an individual who has COVID-19)' 적응증으로 최종 승인을 결정했다.

조코바는 지난 2022년 11월 일본 당국으로부터 긴급사용승인을 받아 처방된 코로나19 치료제다. 다만 제품의 처방은 일본 내에 국한됐다. 이후 시오노기 측은 치료 목적만으로는 상업성이 떨어진다고 판단해 예방약으로의 적응증 확대를 추진해 왔다.

시오노기제약은 2024년 하반기 글로벌 임상3상 시험을 통해 노출 후 발병 억제 효과를 확인했다. 미국‧남미‧아프리카‧아시아 등에서 2400명을 대상으로 진행한 임상에서 조코바 투여군은 위약 투여군 대비 투여 시작 10일 이내 증상 발현 비율이 유의미하게 낮았다. 일동제약은 조코바의 아시아 임상2/3상 과정에서 한국 내 임상을 담당한 바 있다.

시오노기제약은 이 임상 데이터를 바탕으로 지난해 4월 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 올해 3월엔 일본에서 먼저 정식 승인을 받았다.

제약업계에서는 일본‧미국에서 잇달아 정식 승인을 받은 만큼, 일동제약이 국내 허가 신청을 재개할 것으로 전망하고 있다. 국내에선 일동제약이 조코바의 품목허가를 추진 중이다. 일동제약은 지난 2021년 11월 시오노기제약과 공동 개발 협약을 맺고 조코바와 관련한 임상 수행과 한국 내 도입을 추진했다. 다만 질병관리청은 식약처의 긴급사용승인 필요성이 낮은 것으로 판단했다.

이후 일동제약은 2023년 1월 수입품목허가를 신청했다. 같은 해 10월 시오노기제약으로부터 완제품 제조 기술 이전이 완료되면서 12월엔 제조판매 품목허가로 신청을 변경했다. 2024년 12월엔 코로나 바이러스 노출 후 예방 효과를 입증한 글로벌 3상 결과를 추가해 품목허가를 재신청하는 쪽으로 전략을 선회했다.