홍성은 인공지능신약개발지원센터 선임연구원 [데일리팜=노병철 기자] 한국형 인공지능 신약개발을 통한 K-바이오의 가능성과 위상 정립이 한 단계 업그레이드될 것으로 전망된다.그 구심축은 바로 연합학습 모델 기반 신약개발 가속화 지원사업(K-MELLODDY·Machine Learning Orchestration for Drug Discovery)이다.K-멜로디는 EU-멜로디 사업을 벤치마킹 하면서도 한국 실정에 맞도록 개선한 한국형 인공지능 신약 플랫폼 사업이다.홍성은 인공지능신약개발지원센터 선임연구원은 "K-멜로디 프로젝트는 국내 22개 제약기업을 비롯해 다수의 AI기업과 IT기업, 대학 및 공공기관이 참여하는 최초의 제약바이오산업 전방위적 협력 모델이며, 다기관 데이터 협력을 통해 AI 신약개발로의 대전환을 주도하는 것이 특징"이라고 설명했다.K-멜로디 프로젝트는 국내의 다양한 신약개발 기업에 쌓여있는 데이터를 노출시키지 않으면서 인공지능기술에 활용하는 데이터의 안전한 활용 체계를 만들자는 것이 최종 목표다.다시말해 기업의 지적 재산인 데이터를 안전하게 유지하며 인공지능에 활용하는 연합학습과 블록체인이 이 사업의 핵심 기술인 셈이다.K-멜리디 프로젝트의 특징과 장점은 'AI 신약개발의 신뢰성 확보' '플랫폼의 높은 확장성' '데이터 활용 기술의 주권 확보' '신약개발 비용 절감' 등으로 대별된다.업계에서는 플랫폼 완성 시, 후보물질 대사 및 독성 실험 결과의 AI 예측을 통해 실험 수를 절반만 줄여도 50% 이상의 비용절감이 가능할 것으로 전망하고 있다.홍성은 선임연구원은 "연합학습을 통한 인공지능신약개발은 단일기업이 독립적으로 보유한 데이터만으로 AI신약개발 모델을 개발하는 것보다 일반화 성능(평균 10% 향상)과 예측 성능(ADME 평균 10% 향상) 면에서 확실한 우위를 유지하고 있다. 한국형 연합학습 기반 플랫폼을 안정적으로 구축해 국산 신약 개발의 새로운 가능성을 제시할 것"이라고 밝혔다.다음은 홍성은 선임연구원과의 일문일답.-K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트는 어떤 사업인가=프로젝트 설명에 앞서 연합학습에 대해서 이해할 필요가 있다. AI가 분산된 데이터에 접근해 이에 대한 정보를 추출하고, 자료값에서 추출된 정보(모델에서 가중치)만을 공유하고 취합해 AI 모델 훈련이 가능하도록 고안된 것이 연합학습이다.오프라인과 온라인 회의의 차이와 같다. 오프라인 회의는 분산돼 있는 참석자를 물리적으로 한곳에 모아서 특정한 안건에 대해 회의를 진행하고 그들의 지식과 경험이 반영되어 안건을 해결하게 된다.우리도 경험했지만 온라인 회의도 잘 진행되지 않는가? 물리적으로 참석자들을 모으지 않아도 회의는 잘 진행되고 안건 해결이 가능하다. 여기서 회의 참석자들을 데이터로 그들의 지식을 모델의 가중치로 안건을 모델로 도출되는 해결방안을 학습된 모델이라고 대입해보면 연합학습을 이해하는 데 도움이 될 것이다.즉 K-멜로디 프로젝트는 한국의 신약개발과 관련된 산학연정이 가지고 있는 데이터의 힘을 합쳐 협력할 수 있는 연합학습 기반 AI 신약개발 플랫폼을 구축하고, 약물 발굴 단계의 AI 성공 사례를 도출하는 프로그램이다.-약물 발굴단계의 ADME/T에 집중한 이유는=사실 본 프로젝트는 2년 정도 긴 기간 동안 준비했다. 이 과정에서 연합학습에 가장 어울리고 신약개발 분야에 파급력이 높은 주제를 도출하고자 산업계 의견을 장기간 수렴했다. 신약개발 기업의 높은 수요가 확인된 분야가 약물 발굴단계의 ADME/T이다. 이 과정은 모든 신약개발 기업이 수행해야 하는 필수 단계이다. 이 과정을 반복적으로 수행해 약물을 최적화하는데, 직접적 실험 없이 실험값을 예측할 수 있는 AI 모델 개발을 통해 해당 과정의 비용과 시간을 절감시킬 수 있다. 제약바이오산업 전반에 AI가 적용되어 연구자들에게 도움을 주는 가장 보편적이고 활용성 높은 주제라고 판단한다.-K-멜로디 프로젝트의 특징과 비전은=이 사업은 국내 22개 제약기업을 비롯해 다수의 AI기업과 IT기업, 대학 및 공공기관이 참여하는 최초의 제약바이오산업 전방위적 협력 모델이며, 다기관 데이터 협력을 통해 AI 신약개발로의 대전환을 주도하는 것이 특징이다.우선 3가지 비전이 있다. 첫째, AI 신약개발의 신뢰성 확보이다. 플랫폼을 통한 안전한 민간 데이터 활용으로 개별 민간 데이터의 소규모 고다양성에서 발생하는 데이터 편향과 이에 수반되는 모델의 편향 문제를 해소해 신뢰성 높은 AI 기술개발이 가능한 환경을 조성하는 것이다. 단순히 일반화 성능이 뛰어난 범용적 AI 모델을 만드는 것뿐만 아니라 전이학습(Transfer Learning), 분할학습(Split Learning) 등의 기술을 적용해 연합학습한 범용적 모델을 개별 기관에 타깃팅할 수 있도록 개선하는 수단까지도 마련한다.둘째, 플랫폼의 높은 확장성이다. 분산된 데이터 AI 모델 학습에 초점이 맞춰져 있는 기술인 연합학습을 기반으로 한 플랫폼은 학습할 대상인 모델과 데이터의 교체가 가능한 구조이다. AI 모델 활용이 가능한 신약개발 전단계로의 확장성뿐만 아니라 도메인 종속성까지도 없는 플랫폼이다. 따라서 플랫폼 구축 시 민감한 데이터의 안전한 협력이 필요한 의료 분야까지 확장할 수 있다.셋째, 데이터 활용 기술의 주권 확보이다. 카카오톡이나 애플의 사례로 미루어보면 IT 시장은 선점 효과가 독과점으로 연결되기 쉬운 산업이다. AI 모델 개발을 위한 데이터 안전 활용의 독창적 기술인 연합학습 시장에 소위 빅테크기업(구글, 엔비디아, 인텔 등)이 나서면서 선점 효과를 노리고 있다. 연합학습 시장이 선점되면 앞으로 기술을 사용하는데 빅테크기업의 플랫폼을 써야만하고 라이선스 비용이나 이용료를 지불해야 하는 기술 주권에서 ‘을’이 될 가능성이 높다. 따라서, 본 사업을 통해 연합학습 기술의 주권 순위 경쟁에서 밀리지 않도록 국가 차원에서의 연합학습 기술 확보가 가능하다.-K-멜로디 프로젝트는 어떻게 진행되었는가=2년간 2번의 기획과제를 통해 기획됐다. 2021년에는 복지부의 K-데이터 기반 가속화 프로젝트 기획연구에서 처음 연합학습을 활용해 국내 데이터의 협력을 통해 AI 신약개발을 통한 신약개발 가속화 전략을 제시했다. 2022년에는 과기부의 국내 AI 신약개발 데이터 공유 활성화 방안 마련을 위한 연구에서 K-멜로디 프로젝트가 구체화됐다.-정부의 호응도와 시행 시점은=K-멜로디 프로젝트는 정부의 바이오헬스 신시장 창출전략, 제약바이오산업 육성지원 종합계획, 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안, 생명공학육성 기본계획에 모두 반영되었으며, 2024년 복지부 과기부의 다부처 국가사업으로 본격 추진을 예상한다.-K-멜로디는 EU-MELLODDY 사업을 벤치마킹한 것으로 안다. EU-MELLODDY에 대한 소개와 성과는=EU-멜로디는 유럽 대형 제약기업 10개가 참여해 AI와 블록체인 기술을 기반으로 후보 물질 발굴을 지원하는 AI 예측 모델 연합학습 플랫폼 개발로 신약개발을 가속화 하고자 산학연이 함께 진행한 대규모 민관협력(Public Private Partnership, PPP) 프로젝트이다.EU-멜로디에서는 IT 중소기업 육성(Owkin)과 경쟁적 신약개발 분야에서의 연합학습을 통한 비밀 노출없는 협업의 가능성을 증명해 연합학습의 안정성에 대한 인식을 확산하고, 기술 확보를 통해 중소기업이 비즈니스를 할 수 있도록 지원하는 것이 프로젝트의 목표였다.최종 결과발표와 논문에 따르면 신약개발 기업이 독립적으로 보유한 데이터만으로 AI 모델을 개발하는 것보다 상호 간 협력하는 것이 일반화 성능(평균 10% 향상)과 예측 성능(ADME 평균 10% 향상)을 확인하면서 연합학습 기반 플랫폼으로 안정적이고 효율성 높은 AI 모델 개발이 가능했다는 결론을 도출했다.-연합학습 A.I신약개발에 따른 정보 유출 우려는 없나=다양한 외적 요인이 작용하는 현실 세계에서 완벽한 기술은 존재하기 어렵다. 특히 정보보안은 데이터의 가치가 높을수록 방화벽을 뚫으려는 전 세계의 천재적 해커들과 항상 공성전을 하는 실시간 전쟁터라고 생각한다.연합학습 특성상 원본 데이터가 상용통신망을 거치지 않음으로써 대부분의 데이터 유출 문제를 방지할 수 있지만, 모델 학습을 거쳐 데이터에서 추출되는 정보인 가중치와 모델을 탈취할 가능성이 없다고 보긴 어렵다. 이를 위해서 여러 가지 방지 대책이 연구되면서 안전한 다자간 계산, 동형암호, 암호화와 보안강화기술(Privacy Enhancing Technology, PET)이 연합학습의 보안 강화 용도로 사용되면서 현재 수준에서 정보 유출에 대한 우려는 없다고 본다.연합학습은 여러 참여자들이 협업하는 구조로 불순한 참여자가 정보를 유출할 문제도 존재한다. 이러한 문제는 협업 당사자들끼리의 분쟁으로 이어질 수 있고, 가장 해결하기 어려운 문제가 될 것이다. 따라서, 이를 상호 간에 추적할 수 있는 시스템인 분산 원장 기반의 블록체인 기술이 이를 방지할 수 있다고 생각한다.하지만 시간이 지날수록 컴퓨팅 성능과 해킹 기술이 고도화되면서 유출의 가능성을 100%막을 수 있다고 장담할 수 없다. 따라서, 보안 강화와 유출 방지 대책은 지속적인 연구개발이 필요하다.-담당 선임연구원으로서 K-멜로디 프로젝트 활성과 발전을 위한 계획과 비전은=K-멜로디 프로젝트의 성공적 수행을 위해서는 사전에 상세한 데이터 현황 파악과 Split Federated Learning과 같은 최신기술의 활용이 필요하다. K-멜로디 프로젝트는 다양한 기관들이 데이터를 가지고 협력하는 프로젝트로 데이터가 없다면 프로젝트의 시작이 불가하다. 연구주제가 확정되면 데이터 공급자들의 상세한 데이터 현황 파악을 통한 사전 준비와 학습된 모델의 기여도와 권리관계의 정리가 필요하다. 데이터 공급 및 활용 참여자들로 구성된 운영위원회 수립이 필요하고, 기여도와 권리관계를 정량화할 수 있는 기여도 평가 지표 등을 통한 위원회의 합의를 주도할 예정이다.연합학습과 AI 모델을 분할해 학습하는 분할학습 기법이 융합돼 두 알고리즘의 장점(다 클라이언트 병렬처리, 모델 보안성 강화)만 살린 Split Federated Learning 알고리즘의 활용을 통해 효율적이고 고성능의 모델 학습을 통해 실용성 있는 AI 신약개발 모델의 개발을 제고도 기획 중이다.AI는 대량의 데이터 학습을 통해 퀀텀점프를 이뤄낸 전력이 있다. 예를 들어 이미지 인식 분야는 1000개 이상의 클래스를 가진 ImageNet 데이터 경진대회 ILSVRC를 통해, 기계 번역, 챗봇, 음성 인식 등 다양하게 활용되는 자연어 처리 분야는 GPT에도 사용된 Transformer 모델의 선조인 양방향 학습 방법이 특징인 BERT를 통해 인간 이상의 성능 달성에 성공했다.K-멜로디 프로젝트 수행 결과 국내 최대의 신약개발 데이터가 학습된 AI 신약개발 모델이 탄생할 것으로 기대된다. 예시들과 달리 인간이 특정 분야의 전문가라는 부분에서 인간 이상의 성능을 달성하는 AI의 퀀텀 점프를 보장하긴 어렵다. 하지만, 전문가의 의사결정에 충분한 도움을 줄 수 있는 AI 모델 개발을 통해 신약개발 분야의 AI 신뢰도와 활용성이 높아질 것이다. 그 결과 과거부터 현재 미래까지 많은 자원을 투입할 신약개발 데이터 구축의 성과를 낼 수 있을 것으로 전망한다. 또한, 이번 사업을 통해 신약개발 데이터의 AI 활용 생태계라는 데이터 기반 신약개발의 새로운 물줄기가 생겨나길 희망한다.

[데일리팜=정새임 기자] 조기 폐암에서 면역항암제를 쓸 수 있게 되면서 환자들의 예후가 개선되고 있다. 항암화학요법·동시항암화학방사선요법이 전부였던 이전과 달리 '병리학적 완전관해' 사례가 늘었다는 평가다.'옵디보(성분명 니볼루맙)'는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비소세포페암 수술 전 보조요법 적응증을 승인받았다. 면역항암제가 수술 전 보조요법에 진출한 첫 사례다.구체적으로 옵디보는 종양 크기가 4cm 이상이거나 양성 림프절인 비소세포폐암 환자에서 항암화학요법과 함께 쓰일 수 있다. 옵디보+항암화학요법을 3사이클 쓰고 수술을 받는 방식으로 치료가 진행된다.이건국 국립암센터 병리과 교수는 "면역항암제 도입으로 이전에는 거의 볼 수 없었던 병리학적 완전관해가 관찰되는 사례가 크게 늘었다"며 "본원에서 7건 중 5건에서 완전관해가 관찰됐다"고 긍정적인 평가를 내렸다.데일리팜은 이 교수와 안병철 국립암센터 혈액종양내과 교수와 대담을 통해 폐암 수술 전 보조요법에서 면역항암제 등장이 불러온 변화를 살펴봤다.국립암센터 이건국 교수(좌), 안병철 교수(우) -조기 폐암에서 완치를 기대할 수 있는 방법은 수술적 치료라고 알고 있다. 병기별 수술이 가능한 환자 비율이 어떻게 되나. 수술 후에도 재발이 되는 경우도 있는데 그간 미충족 수요가 있었다면 무엇인가?=안병철 교수(이하 안 교수): 병기별로 보면 1기는 80%, 2기는 60%, 3A기는 50% 정도가 수술이 가능하다. 1기부터 3A까지는 모두 수술이 가능한 것으로 알려져 있지만 병기 외에도 수술에 대한 환자의 심리적 부담, 질병 상태 등 여러 요인이 복합적으로 작용하기 때문에 모든 환자가 수술이 가능한 것은 아니다.폐암은 1기 환자조차도 최대 40%까지 재발한다는 연구가 있을 정도로 재발률이 높은 암종이다. 병기가 높은 3기 환자는 4명 중 3명이나 재발하는 양상을 보이고 있다. 따라서 재발률을 낮추고 치료 예후를 향상시킬 수 있는 치료법에 대한 미충족 수요가 늘 존재했다.수술이 어려운 환자는 수술 전 보조요법으로 종양 크기를 줄여 수술 성공률을 높이기 위한 많은 시도가 있었다. 그러나 대표적인 수술 전 보조요법이던 항암화학요법은 병리학적 완전관해율이 한 자릿 수에 머물 정도로 치료 효과가 나타나지 않았다. 동시항암화학방사선요법은 폐렴, 폐기능 저하, 유착 등 부작용과 독성 우려로 한계가 있었다.-최근 면역항암제가 화학요법과 병용으로 폐암 수술 전 보조요법에 등장했다. 실제 이 요법을 처방해 본 경험으로 어느정도 치료 성과를 얻었는지 궁금하다.=이건국 교수(이하 이 교수): 그간 7건에서 수술 전 보조요법으로 면역항암제 요법을 썼는데, 그 중 5건은 덩어리가 남아있지만 폐암을 찾아볼 수 없는, 소위 병리학적 완전관해를 확인할 수 있었다. 확실히 이전의 수술 전 보조요법에 비해 상당히 개선된 치료 효과를 보이고 있다.이전에는 병리학적 완전관해에 도달하는 경우가 드물었다. 그래서 치료 효과를 평가하는 데에도 어려움이 있었다. 옵디보-화학요법 병용처럼 병리학적 완전관해에 도달하는 경우가 빈번하다면 의료진 입장에서 고민의 상당 부분을 덜 수 있다. 현미경으로 관찰했을 때 암 덩어리가 전혀 없다는 것을 확인하는 경우에는 치료 효과를 계량해야 하는 병리과 의사로서는 많은 부담을 덜게 된다. 옵디보 수술 전 보조요법 3상 CheckMate-816 결과 -CheckMate-816 연구는 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 1B-3A기(AJCC/ UICC 7판 기준) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가했다. 연구에 참여한 전체 358명의 환자 중 아시아인은 177명으로 절반 가까이 차지했다. 환자들은 옵디보-화학요법 병용군과 화학요법 단독군에 각각 배정돼 3주기에 걸쳐 수술 전 보조요법을 받고 6주 이내 수술 치료를 받았으며, 수술 후 보조요법도 시행됐다.-1차 평가변수인 병리학적 완전반응률(pCR)을 비교한 결과 화학요법 단독군은 2.2% 불과했던 반면, 옵디보-화학요법 병용군은 24%를 기록했다. 3년 추적 관찰 결과, 1차 평가변수인 무사건생존기간(EFS) 지표에서 옵디보-화학요법 병용군은 중앙값에 도달하지 않은 반면, 화학요법 단독군은 21.1개월에 그쳤다.-옵디보-화학요법 병용의 1, 2, 3년차 무사건생존율은 77%, 65%, 57%로 화학요법 단독군의 64%, 47%, 43%를 모두 상회했다. 옵디보는 질병 재발 및 진행 또는 사망 위험을 32% 줄였다. 수술 후 재발한 환자 비율 역시 옵디보-화학요법 병용군이 28%로 화학요법 단독군(42%)보다 재발 위험이 감소한 것으로 나타났다.-옵디보-화학요법 병용군은 수술 적합성을 악화시키거나 수술을 지연시키지 않았으며, 전체적인 이상반응 발현율 또한 화학요법 단독군과 유의한 차이가 없었다 -병리학적 완전관해에 도달했다는 의미는 무엇인가? 완전관해에 도달했을 경우 완치라고 판단할 수 있는지?=안 교수: 병리학적 완전관해에 도달했다고 재발할 가능성이 전혀 없는 것은 아니지만 한 번 병리학적 완전관해에 도달한 환자들은 재발률이 매우 낮다. 옵디보+화학요법 병용은 임상에서 화학요법 대비 질병 재발 및 진행 또는 사망 위험을 37%까지 낮췄다. 앞으로 후속 데이터를 더 지켜봐야 하겠지만, 기존 화학요법보다 우수한 효과를 보이고 있다고 평가할 수 있다.-수술 전 보조요법으로 치료 시 수술 적기를 놓칠 것에 대한 우려는 없는지?=안 교수: 수술 전 보조요법 치료에서 해결해야 할 숙제라 생각한다. 통계적으로는 10% 미만이지만 수술이 가능했던 환자가 수술 전 보조요법 치료로 시기를 놓쳐 수술을 못하는 경우도 있다. 그러나 이번 면역항암제 요법은 임상에서 수술을 받은 환자 비율이 83.2%로, 화학요법 단독군의 75.4%보다 높았다. 결국 의료진들이 수술 전 보조요법에 적합한 환자를 잘 선별해 치료하는 것이 중요한 문제라 생각한다.-옵디보+화학요법 병용요법은 PD-L1 발현율과 주요 유전자 변이에 관계없이 사용가능한 것으로 허가를 받았는데 실제 효과의 차이가 있는지?=안 교수: PD-L1 발현율이 높을수록 면역항암제의 치료 효과가 높게 나타나는 경향이 있다. 옵디보-화학요법 병용도 PD-L1 발현율이 높을수록 재발 위험이 낮았고, 병리학적 완전반응률도 높게 나타났다. 하지만 PD-L1 발현율에 관계없이 모든 환자군에서 유의미한 개선 효과를 보였기 때문에 실제 임상 현장에서는 관계없이 처방하고 있다.=이 교수: 표적 유전자 변이가 있는 환자에서는 면역항암제 효과가 비교적 떨어지고, 이에 대한 추적 조사가 필요할 것 같다. 다만 모든 환자들에게 면역항암제 수술 전 보조요법에 대한 기회가 열려 있다는 점에서 의미 있다고 생각한다.-향후 폐암 치료에서 병리검사 중요성이 더욱 강조될 것으로 전망되는데, 앞으로 병리진단 시스템의 변화가 필요하다고 생각하는 점이 있다면?=이 교수: 병리검사 수가의 개선이 필요하다고 생각한다. 의료기관에서는 약 400여개의 유전자를 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사로 판별하고 있는데, 2차 병원인 본원 기준으로 수가가 150만원이다. 이는 미국에서 약 600만원인 것에 비하면 매우 적은 금액이다.프랑스의 경우, 지역 거점 기관을 지정해 표적항암제 적합성 검사를 위한 유전자 검사를 정부에서 무료 지원하고 있다. 이 시스템은 불필요한 항암제 처방을 제외할 수 있어 건강보험에서 부담해야 하는 비용, 특히 치료비용을 많이 절감할 수 있다. 국내에서는 검사가 필요한 유전자 수에 비해 수가가 낮아 NGS 검사가 보편화되기 어려운 환경이다. 개인적으로는 400여개의 유전자를 모두 검사하기보다 필요한 유전자만 한정적으로 검사하도록 NGS검사를 경량화하고 적정한 수가를 책정한다면 보다 많은 병원에서 NGS 검사가 보편화될 것이라 생각한다.-급여 면에서 1·2차 치료요법에 비해 보조치료요법의 중요성은 비교적 낮게 여겨지고 있다. 이에 대한 의견은?=안 교수: 장기적인 관점에서 보조치료요법에 재정을 사용하는 게 이득이다. 물론 정부 입장에서 사망 위험이 높은 4기 환자들의 목소리에 귀를 기울일 수밖에 없는 상황임을 이해하지만, 폐암의 경우 재발율이 높아 적절한 시기에 치료하지 않으면 4기 환자가 되는 케이스가 많다. 이러한 상황들을 고려해 알맞게 건강보험 급여를 적용하는 것이 건강보험심사평가원의 역할이라 생각한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사 절반 가까이가 경영에 활용하고 있는 의약품 판촉영업자(CSO, Contract Sales Organization)에게 정부·지자체 신고 의무를 부여하는 약사법 개정안이 올해 상반기 국회를 통과하면서 내년 10월 19일부터 시행됩니다.이는 곧 2010년대부터 국내 제약 영업의 중요한 축을 맡고 있으면서도 '불법 리베이트 창구'라는 오명을 쓰고 있는 CSO에 대한 정부 관리·규제 권한 강화를 뜻하는데요, 법안 취지대로라면 CSO 신고제 시행은 곧 제약사들이 CSO를 리베이트 우회로로 악용하는 사례가 크게 줄 것으로 기대됩니다.이제 남은것은 CSO신고제 시행을 위한 하위 법령 제정 작업과 CSO가 제공한 금품 등 리베이트에 대한 의사 수수 금지 조항을 명문화 한 의료법 개정안의 국회 통과 입니다. 오늘은 CSO신고제가 국내 제약산업과 의약품 판촉영업 분야에 미칠 영향에 대해 살펴봅니다.CSO, 정부 제도권 내 편입…통계 산출·타깃 규제 가능해져지금까지 CSO는 정부 관리·규제 손아귀에서 비교적 자유로웠습니다. 사실상 개인이 CSO를 표방해 품목 도매 역할을 이행하거나 점조직, 중소법인 형태 등으로 운영됐기 때문에 복지부는 전국에 CSO 영업을 하는 인력이나 조직이 얼마나 되는지 파악하기 어려웠고, CSO를 타깃으로 한 규제행정책을 마련하는 것 역시 불가능했거든요.CSO를 의약품 리베이트 지급 매개체로 악용하거나, CSO 대표·종사자들이 윤리경영 원칙을 무시한 제약영업을 하거나, 제약사에서 영업사원으로 근무하는 직원이 편법 CSO로 활동해도 소관 부처인 보건복지부로서는 CSO와 계약을 체결한 제약사에게 간접적으로 책임을 묻는 수준의 행정을 펼 수 밖에 없었습니다. 신고제가 시행되면 복지부는 전국 CSO 분포도, 갯수, 유형, 운영형태, 제약영업 방식 등을 어느정도 파악할 수 있게 됩니다. 전반적인 CSO 통계를 산출할 수 있게 되는 거죠.나아가 신고제가 연착륙하면 복지부는 CSO만을 대상으로 한 규제행정을 펼 환경도 마련하게 됩니다. CSO 난립으로 발생할 수 있는 과당경쟁이나, 과잉 수수료 문제 등이 촉발됐을 때 복지부는 문제 실체를 제대로 파악하고 해소를 위한 정밀타격이 가능해집니다.CSO 활용 제약사, 리베이트 등 불법 감시·연대책임 의무 커져CSO에 대한 복지부 규제 권한이 종전대비 강화된다는 것은 CSO를 활용하는 제약사들의 CSO에 대한 관리·감독 책임도 이전보다 커짐을 의미합니다.이미 복지부는 제약사가 계약을 체결한 CSO 등 속칭 '써드 파티(Third party)'가 저지른 리베이트나 일탈행위에 대해 제약사의 관리·감독 의무 미흡 책임을 부담해야 한다는 유권해석을 내놨습니다.지금까지는 그물망처럼 얼키고 설킨 CSO 관계망탓에 리베이트를 저질러도 CSO에 대한 제약사 관리·감독 책임을 제대로 묻기 어려웠지만, 신고제 시행 이후부터는 책임 소재가 과거 대비 훨씬 명료해지게 됩니다.실제 CSO신고제 시행과 함께 CSO 대표·종사자 리베이트 금지 교육의무가 부여되고 의약품 판촉영업 위탁, 재위탁 시 위탁계약서 작성·보관의무도 생깁니다. CSO가 판촉 업무를 다른 CSO에게 재위탁하더라도 원 계약자인 제약사에게 서면으로 재위탁 사실을 고지해야 하는 의무도 신설되므로 제약사가 자사 품목 리베이트 적발 사건에 대해 "몰랐다"고 변명할 수 없게 됩니다. 즉 CSO가 불법 리베이트 직접 행위자로 적발됐을 때, 판촉영업 계약을 체결한 제약사에 대해서도 리베이트 수사가 개시되거나 행정처분이 이뤄지거나 언론 등 대외에 불법 책임이 보도되는 등 위험성이 커질 수 있는 셈이죠.결국 제약사는 신고제 시행 이후 자사와 계약을 맺은 CSO가 불법 없이 제대로 깨끗하게 의약품 판촉영업을 시행하고 있는지 꼼꼼하게 체크하고 감시해야 할 의무가 커질 전망입니다.의약품 개발·판촉영업 분업화·전문화 토양 마련없었던 제도가 새로 시행되면서 규제가 더 커지지만 정정당당하게 편법 없이 제품력과 영업력으로 승부하는 제약사들에게 CSO신고제는 희소식입니다.리베이트 투명화, 공정경쟁 가속화를 외치는 제약사들은 일부 제약사가 CSO를 리베이트 창구로 악용하고 불법 적발 시 일명 꼬리자르기로 책임을 회피하는 방식으로 자사 품목의 시장 점유율을 높이는 행태가 신고제 도입으로 사라질 것이라고 기대중입니다.CSO 난립 사태로 의약품 영업 시장이 혼탁해져서 불가피하게 리베이트 유혹을 느끼거나, 불붙은 수수료 경쟁으로 마진없이 의약품을 시장에 유통·판매해야 하는 불합리가 개선되고 제약산업이 선진화하는 근간이 마련될 것이란 전망입니다.이렇게 제약산업과 CSO산업이 투명화·선진화하면 자연스레 제약사와 CSO는 각자 잘하는 일에 집중하며 협력하는 '전문화·분업화' 환경도 만들어 질 수 있습니다.제약사는 신약, 개량신약, 제네릭, 신제형 개발·발굴에 집중하고 CSO는 계약을 체결한 의약품의 판촉영업과 마케팅 전략을 고도화하는 데 구슬땀을 흘릴 수 있다는 얘깁니다.나아가 해외 제약 선진국과 같이 제대로 된 CSO 전문 기업이 탄생하거나 글로벌 CSO가 국내 제약시장으로 유입되는 미래도 내다볼 수 있습니다.한국은 글로벌 CSO 기업들이 제약 시장에 진출했다가 환경에 적응하지 못한 채 사업철수를 결정한 과거를 가졌습니다. 2015년 CSO 사업을 접은 인벤티브헬스코리아 사례가 대표적이죠.사업철수 당시 국내에서 CSO를 바라보는 시각이 해외와 달리 리베이트 우회로라는 왜곡된 인식이 자리잡힌 점과 CSO를 표방한 품목도매 업체를 중심으로 제약영업 환경이 구축된 게 영향을 미쳤다는 관측이 지배적입니다.CSO 리베이트, 의사 수수금지 입법 결과도 촉각CSO 리베이트 투명화를 위해 국회가 통과시켜야 할 법안이 하나 더 있습니다. CSO가 지급한 금품이나 향응 등 경제적 이익을 의사, 의료기관 개설자·종사자 등이 수수해서는 안 되는 조항을 법으로 못 박는 의료법 개정안이 그것인데요.해당 법안은 현재 국회 법제사법위원회 제2법안소위원회에 계류중으로, 함께 묶인 다른 법 조항이 계속심사 판정을 받으면서 처리가 지연되고 있습니다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 안에 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(CSO)'로 수정하는 게 법안 핵심인데요. 법이 이렇게 개정되면 의사가 리베이트 우회로로 악용된 CSO가 준 리베이트를 자기 호주머니에 넣어서는 안 되는 법적 근거가 명확해지는 효과가 있습니다. CSO 신고제와 함께 CSO 리베이트 의사 수수 금지 입법이 동시에 국회 피니시 라인을 끊었어야 한다는 지적이 나오는 이유인데요. 일각에서는 CSO신고제 보다 의사 수수 금지 입법이 리베이트 근절과 제약영업 투명화에 더 큰 효과를 가져올 것이란 평가도 내놓는 상황입니다.해당 법안은 이견이 없는 만큼 함께 묶인 다른 법안의 조문이 정리되는대로 국회를 통과할 전망입니다.여기까지 CSO신고제가 국내 제약산업, 영업 패러다임에 미칠 영향을 살펴봤습니다. 일단 내년 10월 시행될 신고제가 별 탈 없이 국내 연착륙하는 게 급선무겠죠. 이를 위해 복지부는 내년 상반기 제약사와 CSO 업계, 전문가 의견수렴 절차를 거쳐 시행령, 시행규칙 등 하위법령 제정 작업을 끝마친다는 방침입니다. CSO에게 없었던 주민등록증을 발급하는 신고제. 이제 그 의미와 영향력을 어느정도 파악하셨나요? 리베이트가 사라지는 그날을 데일리팜이 응원합니다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 자리를 두고 컨설팅 업자와 약사간 갈등이 폭행 사건으로 비화됐다.수원지방법원 안양지원은 최근 병원, 약국 중개 컨설팅 업자인 A씨에 대해 폭행 혐의를 인정해 벌금 50만원을 선고했다.사건을 보면 A씨는 지난해 피해자인 B약사를 약국 중개 컨설팅 사이트를 통해 알게 된 후 약국 컨설팅을 위한 미팅 약속을 잡았다. 이 과정에서 다른 약사와 특정 병원장의 미팅이 먼저 성사됐다며 B약사와 해당 병원장과의 미팅을 취소했다.그 자리에서 B약사는 자신이 직접 해당 병원장을 만나 이야기해 보겠다며 병원장에 다가가려 했고, A씨는 그런 B약사를 막아서며 양손으로 팔과 상의를 잡아당기는 등 폭행사건이 발생한 것.A씨는 폭행의 고의가 없었으며, B약사가 미팅이 취소된 병원장에게 가려는 것을 제지하기 위한 행동이었던 만큼 정당 행위에 해당한다고 주장했다.하지만 재판부는 A씨의 행동에서 폭행의 고의가 인정되며 정당행위로 볼 수 없다고 판단했다.재판부는 “피고가 피해 약사를 막아서다가 피해자의 옷이 늘어질 정도로 잡아당기는 물리력을 행사했다”면서 “이런 행위는 사람 신체에 대한 유형력 행사로서 폭행에 해당하고, 당시 피고는 사람 신체에 대한 유형력 행사라는 점을 인식한 상태에서 행동했다고 판단돼 고의를 인정할 수 있다”고 설명했다.이어 “피고는 피해 약사와 합의하지 못해 피해자가 피고의 처벌을 원하고 있고, 동종 범행 1회 벌금형 처벌을 받은 전력도 있다”면서 “반면 이 사건 범행 폭행 정도가 비교적 경미한 점, 피해 약사와의 관계, 범행 전후의 정황 등의 양형 조건을 종합적으로 고려해 벌금형을 정했다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] "아래 약국은 청소도 안하고, 평이 안 좋아요. 다른 약국 가서 조제 받으세요."(의사)"건너편에 큰 약국 하나 있잖아요. 그 약국 가시면 돼요. 약값이 2000~3000원 차이 나요".(간호사)법정에서 특정 병원, 약국 간 담합을 의심할 수 있는 각종 증거가 공개됐다. 의사와 간호사는 특정 약국 약값이 더 싸다고 발언하는가 하면, 약국 직원은 병원에서 환자에 처방전을 받아온후 조제된 약을 다시 병원에 가져다 주는 서비스까지 감행했다.울산지방법원은 최근 약사법 위반으로 기소된 A(병원장), B, C(간호조무사), D(약국장), E(약국 직원), F(근무약사)에 대해 병원장, 간호조무사 2명은 무죄, 약국장과 약국직원은 벌금 70만원, 근무약사는 벌금 30만원을 선고했다.사건을 보면 지난 2019년 A씨가 운영 중인 병원 건물 1층에 신규 약국이 개설되면서 불거졌다. 이 약국의 약국장이 A씨가 운영 중인 병원과 D약국장이 운영하는 약국 간 담합을 의심하기 시작했고, 관련 내용을 고발했기 때문이다.이번 재판에서 밝혀진 내용 중에는 D약국장이 운영 중인 약국에서 약을 조제해 병원에 직접 전달하는 행위도 포함됐다.약국 직원인 E씨는 A원장의 병원에서 그곳에서 진료를 받은 환자에게 처방전과 약값을 교부받아 근무약사인 F에게 전달하고, F가 조제를 마치면 해당 조제약을 다시 병원에 찾아가 환자에 전달하는 방식을 취했다. 약국 직원과 근무약사는 확인된 횟수만 4회에 걸쳐 이같은 행위를 한 것으로 드러났다.이에 대해 약사들과 직원은 “처방전에 따라 약을 조제하고 약봉투에 복용방법을 기재해 서면 복약지도를 했다”면서 “약국 직원이 병원으로 약을 가져가 환자에 전달한 것은 약품 판매 과정에서 발생하는 심부름 내지 배달행위에 불과한 것인 만큼 지정 장소 외에서 의약품을 판매한 것은 아니다”라고 주장했다.하지만 법원은 이 같은 행위와 관련 약국장인 D, 직원 E, 근무약사 F에 대해 약국 외 장소에서의 의약품 판매 혐의를 적용하며 벌금형을 선고했다.재판부는 “약국 직원인 E가 병원으로 찾아가 처방전을 받아온 다음 약국에서 약을 조제하고 다시 E가 약국 외부에서 이를 전달한 건 의약품 판매행위 주요 부분이 모두 약국 외부에서 이뤄진 것에 해당한다”며 “피고들의 주장은 받아들일 수 없다”고 밝혔다.법정에 A병원장 의원과 D약국장 약국 간 담합 증거 녹취 자료. 반면 법원은 병원과 약국 간 담합 혐의는 인정하지 않았다.A병원장이 운영하는 병원 건물 1층에서 약국을 운영 중인 약사 G씨는 이 병원과 E약사 운영 약국 간 담합 신고를 하며, 직접 녹취한 환자 증언, 병원 간호사와 환자 간 대화 내용 등을 증거로 제출했다. 건물 1층 약국의 녹취 중에는 환자가 이 병원 간호조사무사 처방전을 전달하며 “이 건물 1층 약국은 청소도 안하고 평이 안좋으니 다른 약국을 가라”, “약은 길 건너 약국(D약사 운영)으로 가면 된다”는 등의 말을 했다는 등의 내용이 포함됐다.이에 대해 1층 약국 약사는 “A원장과 B, C간호조무사가 D약사 운영 특정 약국으로 유도하는 담합행위를 했다"고 주장했다.하지만 법원은 이같은 증거만으로 A병원장의 병원과 D약국장의 약국이 담합했다고 단정지을 수 없다고 했다.더불어 이 병원, 약국 사이 담합의 대가를 수수했다고 볼만한 정황이 없고, 담합 행위가 있었던 시점에 약국에서 관련 병원 처방 조제가 크게 증가됐다는 등의 사정이 없다는 점도 담합을 인정할 증거가 부족한 점이라고 설명했다.법원은 "A병원장의 병원 환자들에게 D약국장의 약국에서 약을 조제받도록 유도하기로 담합했다는 점이 합리적 의심 없이 증명됐다고 보기는 부족하고, 이를 인정할 만한 증거도 없다"면서 "이 부분 공소사실은 범죄의 증명이 없는 경우에 해당해 무죄를 선고한다"고 판시했다.

[데일리팜=정새임 기자] "신약이 나오는 건 정말 박수 칠 일이죠. 하지만 암 환자에게 약이 전부일까요? 환자의 삶의 질을 높이고 생명을 연장하는 데에는 돌봄도 큰 역할을 합니다. 우리는 개인에게 이 역할을 떠넘기고 가치를 생각하고 싶어하지 않죠. 환자 한 명에게 신약 치료 비용 수 억원을 쓰는 건 당연하게 여기지만, 똑같이 생존기간을 석 달 늘릴 수 있는 '완화의료'에는 10분의 1도 아까워 합니다. 분명한 점은 빠르게 가족의 개념이 해체되면서 돌봄의 공백이 점점 커지게 될 겁니다. 완화의료를 진지하게 고민하고 지원해야 할 시점입니다."항암 신약 데이터가 쏟아지는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회장 한 켠에서 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 완화의료의 중요성을 역설했다. 폐암 전문의인 김 교수가 신약의 가치를 모를 리 없다. 동시에 그는 암 환자들이 어떻게 죽음을 맞이하는지도 생생히 보았다.김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수. 진단 초기 환자들은 급여를 받고 저렴한 가격에 좋은 신약을 쓸 수 있지만, '완치'가 없는 말기 암 환자들은 결국 죽음을 준비해야 할 순간을 맞는다. 가장 몸이 아프고 케어가 필요한 시기에 건강보험은 아무 도움을 주지 못한다. 운이 좋다면 가족의 세심한 케어를 받고 삶의 질을 유지할 수 있지만, 운이 나쁘면 기댈 가족이 없어 급격히 삶의 질이 떨어진 채로 죽음의 문턱에 선다. 아무도 묻지 않았던 연명의료를 임종기에 들어서서야 듣는다. 충분히 고민할 여유도 기력도 남아있지 않은 상태에서 10명 중 6명은 자신의 연명의료를 자신이 결정하지 못한다. 김 교수가 우리 사회에 완화의료가 꼭 필요하다고 생각한 이유다."환자들이 가장 도움이 필요할 때는 스스로 케어가 되지 않고 자리에 몸져 누웠을 때죠. 정작 이 시기로 갈 수록 환자들은 홀대를 받습니다. 이미 앞에서 쓴 돈이 몇 억씩 돼 재정이 남아있지 않거든요. 이 분들의 케어는 가족에게 떠넘겨지죠. 돌봄을 봉사하거나 싸게 부려 먹는 노동력 쯤으로 취급합니다. 정부가 매년 항암제에 투입하는 보험 재정만 2조원 정도 됩니다. 말기 폐암 환자 한 명에게 들어가는 면역항암제 비용이 1억5000만원이에요. 그런데 1년 간병비는 3600만원에 불과하죠. 간병비가 결코 항암제 한 개보다 못한 비용인가요? 저는 그렇지 않다고 생각해요."김 교수가 강조하는 완화의료는 환자의 몸과 마음을 편안하게 만들고 증상을 완화하는 신체적·심리사회적·영적인 돌봄 등을 통칭하는 것으로, 모든 환자에게 기본적으로 제공되어야 하는 의료행위다. 약으로써 완화의료를 실현할 수도 있지만 주로 사람의 손길이 필요하다. 그가 이끄는 서울대병원 완화의료·임상윤리센터는 의사와 간호사, 사회복지사, 약사 등이 팀을 꾸려 환자의 신체적·심리사회적·영적 상태를 파악하고 돌봄 계획을 세운다. 자원봉사자들과 함께 돌봄과 미술치료, 마음의 인터뷰 등 프로그램을 제공한다.완화의료로 환자들의 심신이 안정되면 예후에도 긍정적인 영향을 준다. 실제 10년 전 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 실린 완화의료 무작위 대조 연구 결과에 따르면, 폐암 진단 조기부터 완화의료를 받았던 환자군은 그렇지 않은 환자군보다 전체생존기간이 약 3달 더 길었다. 환자의 삶의 질이 오를 뿐 아니라 생존기간도 개선할 수 있음을 보여준 대표적인 연구다. 무의미한 치료를 줄임으로써 재정 절감에도 도움을 준다. 하지만 여전히 완화의료는 '돈 안 되는 사업'으로 취급받으며 소외받고 있다고 김 교수는 안타까워했다.서울대병원 완화의료·임상윤리센터는 의사, 간호사, 사회복지사로 이뤄진 자문형팀이 환자돌봄계획을 세우고 환자에 맞춰 신체돌봄과 미술치료, 영적돌봄 등 다양한 프로그램을 제공한다(사진 서울대병원). "실제 진료 현장에 있다 보면 딸 둘 있는 환자가 확실히 오래 사세요. 케어를 세심하게 받으니까 고열 등 소소한 이벤트에 빨리 대처가 되죠. 영양에도 많은 신경을 쓰고요. 그런 것 하나하나가 생존기간 연장으로 이어져요. 약으로만 생존기간이 연장되는 것이 아니라는 뜻이죠. 하지만 정부는 생존기간을 세 달 늘리는 완화의료에 돈을 쓰고 싶어하지 않습니다. 가족에게 맡기고 '그게 효도야'라고 하면 되거든요. 완화의료 시범사업에 책정된 금액이 고작 9억원 입니다. 수가도 제대로 매겨지지 않고 있고요. 돈이 안 되니 병원에서도 굳이 완화의료를 열심히 하려 하지 않죠."김 교수는 전통적인 가족이 해체되고 1인 가구가 급증하는 현재 완화의료에 대한 진지한 고민을 시작해야 한다고 강조했다. 그동안 가족 구성원에게 맡겨두었던 돌봄이 제대로 작동하지 않는 사회가 다가오고 있다는 점에서다. 이미 지난해 기준 4인 가구는 15%에 불과한 반면 1·2인 가구가 62%로 절반을 넘었다."30년 뒤 우리의 가족 문화는 4인 가족이 비정상으로 보일 거예요. 지금은 가족구성원이 완화의료의 역할을 대신해주는데 점점 그 공백이 커지겠죠. 달라지는 사회 모습을 고민하면서 완화의료에 투자하고 가치를 인정해 줘야 합니다. 신약에 부여하는 가치의 10분의 1만이라도 인정을 해준다면, 환자들의 만족도는 훨씬 더 높아질 거라고 생각해요."

[데일리팜=김지은 기자] 6월은 성실신고 확인 대상 약국의 종합소득세 신고 기간인데요. 흔히 5월이 개인사업자 종소세 신고기간으로 알고 있지만 연매출 15억원이 넘어가는 개인사업자, 약국의 경우는 6월 안에 신고를 진행하게 됩니다.코로나로 인해 잔뜩 움츠러들었던 조제, 매약 매출이 지난 한 해 되살아나면서 대다수 약국들의 올해 종소세 부담도 커질 것으로 예상되고 있는데요. 이에 따라 기존에 성실신고 확인 대상이 아니었던 약국 중 올해 새롭게 확인 대상에 편입되는 경우도 적지 않은 것으로 알고 있습니다.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 성실신고 확인 제도에 대해 알아보고, 약국이 사전에 인지하고 있거나 대비하면 좋을 만한 부분을 정리해 보겠습니다.Q. 세무사님. 올해는 그 어느 때보다 종합소득세 신고에 대한 약국들의 관심이 높아 보입니다. 특히 지난해 약국 매출이 상승하면서 성실신고 확인 대상에 새로 편입된 약국도 적지 않은 것으로 보이는데요. 성실신고 제도는 무엇이고, 확인대상 선정은 어떻게 되는 건지 설명 부탁드립니다.A. 이재명 세무사=성실신고확인제는 수입 금액이 업종별로 일정 규모 이상인 개인사업자가 종합소득세를 신고할 때 장부기장 내용의 정확성 여부를 세무사 등에게 확인받은 후 신고하게 함으로써 개인사업자의 성실한 신고를 유도하기 위한 제도입니다. 지난 2011년 과세기간의 소득분에 대한 종합소득세 신고부터 적용됐으며, 성실신고확인자는 세무사, 공인회계사, 세무법인, 회계법인만이 가능합니다.성실신고확인대상 사업자는 수입금액(매출) 기준으로 선정이 됩니다. 업종마다 수입금액 기준이 다른데, 도소매업에 해당하는 약국은 15억원 이상 되는 해부터 바로 적용이 됩니다. 참고로 부동산 임대업은 수입 금액이 5억원 이상부터 적용이 됩니다.만약 개인사업자가 2곳 이상 사업을 겸영하고 있거나 사업장이 2곳 이상일 때는 주업종 기준으로 아래와 같이 환산해 계산한 수입 금액을 기준으로 판단합니다.주업종 수입금액+(주업종 외 업종 수입금액*배수)이다. 예를 들어 약국 수입금액이 10억원, 부동산임대업 2억원이라면, 10억원+(2억원*3배수)=16억원이 되며, 15억원을 초과함으로 약국과 부동산 임대업 둘 다 성실신고확인대상 사업장이 되는 것입니다.만약 공동사업장이 있다면, 공동사자가 별개의 1거주자로 봐 해당 사업장의 수입금액에 의해 확인 여부를 판단합니다. 구성원이 같은 공동사업장이 2개 이상인 경우 공동사업장 전체의 수입금액 합계액을 기준으로 대상 여부를 판단해야 합니다.Q. 성실신고 확인 대상과 대상이 아닌 개인사업자 간 세무 신고 과정에서의 차이는 무엇이 있나요. 혜택이나 불이익이 있다면요.A. 이재명 세무사=성실신고확인대상 과세기간의 다음 연도 6월 30일까지 성실신고확인서를 제출하지 않은 경우, 성실신고확인서 제출 등의 납세 협력 의무를 이행하지 않은 경우 수시 세무조사 대상으로 선정될 수 있습니다. 세무조사 등을 통해 세무대리인이 성실신고 확인을 제대로 하지 못한 사실이 밝혀지는 경우 성실신고 확인 세무 대리인에게 징계 책임이 있습니다.따라서 세무대리인 입장에서는 종합소득세 신고할 때 아무래도 매출과 경비 등을 반영할 때 보수적인 입장이 될 수밖에 없습니다. 사업용 계좌로 입금된 수입 금액이 누락되지 않았는지, 경비가 약국 관련 경비인지, 각종 경비 한도초과 계산이 제대로 됐는지 철저히 검증 할 수밖에 없는 것이죠.성실신고 확인 대상자에게 이와 같이 책임과 부담을 주는 만큼, 반대 급부로 혜택도 주고 있습니다. 일단, 성실신고 확인 대상자가 성실신고 확인서를 제출하는 경우 성실신고 확인에 직접 사용한 비용의 60%를 120만원 한도 내에서 공제해줍니다.다만 세액공제를 받은 사업자가 해당과세연도의 사업소득금액을 과소 신고한 경우로서 그 과소 신고한 사업소득금액이 경정(수정신고 포함)된 사업소득금액의 10% 이상이면 세액공제 금액을 전액 추징하고 경정일이 속하는 과세연도 다음 과세연도부터 3개 과세연도 동안 세액공제를 허용하지 않습니다.또한 일반 사업자들에게는 해당하지 않는 의료비, 교육비 세액공제, 월세 세액공제가 가능합니다.의료비 지출 금액 15%(미숙아, 선천성 이상아 20%, 난임시술비 30%)에 해당하는 금액을 의료비 세액공제를 받을 수 있고, 교육비에 대해 본인 및 부양가족대상자에 대하여 대학교 900만원, 초·중·고등학교 300만원 한도로 교육비 세액공제 15%를 적용합니다.월세 지급액의 10%(종합소득금액의 4500만원 이하 12%)에 해당하는 금액을 해당 과세연도 소득세에서 공제하는데. 다만, 월세 지급액은 750만원을 한도로 합니다.Q. 올해 종소세 신고 과정에서 일반 신고 대상에서 성실신고 확인 대상으로 편입된 약국이 실제로 많이 있을까요. 이들 약국의 경우 특별히 어떤 매출이 상승해 성실신고 확인 대상으로 전환됐는지 궁금해요.A. 이재명 세무사=작년 코로나 영향으로 수입 금액이 급격히 늘어난 약국이 많습니다. 체감적으로는 개업 약국 중 20%이상이 성실신고확인 대상인 것 같습니다. 2022년도 상반기는 코로나 관련 진단키트, 하반기에는 코로나 관련 진료 환자 증가로 인한 수입 금액이 상승됐습니다. 특히 소아과, 이비인후과 코로나 관련된 조제가 대폭 상승했습니다.보통 수입 금액이 2배가 됐다면 종합소득세는 2배 늘어나는 것에 그치지 않고 몇배가 늘어나게 됩니다. 세율은 누진구조 체계로 돼 있어 소득이 늘어날수록 높은 세율 구간을 적용받기 때문입니다. 반면 소득이 늘어난다고 비례해 비용이 늘어나는 건 아닙니다. 보통 임대료, 인건비 등은 고정돼 있기 때문입니다.2021년도는 코로나 영향으로 조제가 갑자기 줄었다 2022년에는 평소보다 많이 늘어난 조제로 인해 세금 인상 폭이 체감적으로 더 크게 느껴졌을 것으로 생각됩니다.Q. 세무사님께서 세무 대리를 맡은 약국 중 성실신고 확인 대상으로 세무조사를 받는 사례가 있었나요. 실제 대상 약국은 평소 세무 처리 과정이나 세무 신고 시 어떤 부분을 더 신경쓰고 대비하는게 좋을까요.A. 이재명 세무사=실무적으로 세무조사 대상 업체를 보면 선정 기준은 딱히 정해져 있지 않습니다.국세청 기획조사에 의해 어떤 한 부분을 집중에서 살펴보고 그 기준에 맞지 않는 업종을 선정하는 경우가 있습니다. 예를 들어 몇년 전 일괄적으로 신용카드 매출 마일리지를 수입 금액에 누락해 소명 안내문을 받기도 했고, 조제 본인부담금보다 신용카드 매출을 크게 잡음으로써 매출 누락 여부를 조사한 경우도 있었습니다.성실신고확인 절차에 따라 추가되는 성실신고확인내용은 다음과 같습니다.(1) 주요 사업현황 관련 기본사항 사업장현황, 주요 매출, 매입 거래처, 수입금액 검토, 사업의 구조(2) 가공경비 여부 확인 적격증빙(세금계산서, 카드, 현금영수증) 내역 및 기타 증빙 수취 여부 검토 배우자, 직계존비속 등이 대표자인 회사와의 거래(3) 업무무관 경비 확인 배우자 및 직계존비속, 친인척 등 인건비 지급, 가공인건비 검토 접대비, 차량유지비, 복리후생비 등 개인적 경비 지출 여부 검토(4) 사업용계좌 매출 누락 여부, 인건비, 임차료 지급 등 사용 거래 기초 잔액과 기말 잔액 및 입출금 거래내역 검토[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=강신국 기자] 요양병원 1층에 약국을 개설하려다, 약국 개설 불가 입지라는 것을 뒤늦게 안 약사가 컨설팅 업자를 상대로 손해배상 소송을 제기했지만 청구금액의 40%만 인정을 받았다. 사전에 약국개설이 가능한지 제대로 확인을 하지 않는 약사 책임도 있다는 것이다.서울중앙지방법원은 최근 A약사가 부동산 중개법인을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 원고 청구액 2억원 중 8000만원을 배상하라고 판시했다.사건을 보면 약사는 요양병원 1층에 약국을 개설하기로 하고, B중개법인을 통해 보증금 4억원, 월세 250만원에 2년 임대차계약을 체결했다.그러나 약국자리가 약국개설이 불가하다는 것을 알아챈 약사는 계약을 파기하고 임대인측으로부터 1억원을 돌려받았지만 회수하지 못한 2억원을 받아내기 위해 소송을 한 것.이에 법원은 "병원 이용자들은 1층 복도를 통해 약국 개설장소로 곧바로 출입, 통행할 수 있고 약국 역시 요양병원 안에 위치해 약국을 병원에 속한 시설(구내 약국)의 일부로 오인, 인식할 가능성이 대단히 크다"며 "따라서 이 사건 약국개설 장소는 이 사건 건물 자체의 용도 및 관리상태와 독립돼 있다고 보기 어렵고, 더욱이 의료기관과 약국 이용자들이 건물 1층에서 양 기관을 자유로이 이용, 이동할 것이 예상되는 등 공간적, 기능적 관계에서 의료기관과 독립된 장소에 위치한다고 단정짓기 어렵다"고 말했다.법원은 "피고인 중개법인이 제출한 자료와 같이 건물 용도가 모두 병원, 의료시설로 지정된 건물도 그 1층에 약국 입점이 전혀 불가능하지는 않다는 점을 이 법원 역시 시인할 수밖에 없지만 그렇다고 해 약국개설이 허용된 사례들이 이 사건 건물 내 1층에서 약국개설이 가능하다는 징표로 원용돼서는 안된다"며 "건물 자체의 구체적인 현황과 이용실태 등이 전혀 다르기 때문"이라고 밝혔다.아울러 법원은 "약국개설 장소로 적합하지 않은 곳을 정확한 판단이나 확인, 설명 없이 중개행위를 한 만큼 원고가 입은 손해를 배상할 책임을 면할 수 없다"고 강조했다.법원은 다만 "임대차 계약의 특약사항 제1항에 '약국개설 등록이 불가능한 경우'를 예정하고 있고 이러한 경우 계약금을 지급한 것 외에 중도금을 지급하기에 앞서 실제로 관할관청을 방문하는 등의 방법으로 사건 건물 내 약국개설 등록 가능 여부를 먼저 그리고 손쉽게 확인했어야 함에도 이러한 노력을 게을리한 채 중도금 지급한 약사도 책임이 있다"고 판시했다.법원은 "뒤늦게 약국개설이 불가능하다는 점을 깨닫고 부랴부랴 계약을 파기하면서 지급한 금액의 반환을 청구했다가, 일부 금액을 회수하지 못하는 손해를 입게 된 것이 이 사건의 실체"라며 "민사법은 '권리 위에 잠자는 자'를 절대로 보호하지 않는 한편, 권리 위에 성급한 자 역시 합당한 보호를 받지 못한다는 점을 명확히 선언하고 있는 만큼 이 사건에서 보인 원고의 행태가 전형적으로 이에 해당한다"고 강조했다.법원은 "결국 공평의 원칙상 피고들의 손해배상 금액을 산정하는 데서 원고의 이러한 잘못으로 인해 빚어진 결과를 충분히 반영해야 한다"며 "일을 성급히 처리함으로써 피해 확대를 초래한 원고의 잘못이 더 크다고 할 수 있다. 이같은 이유로 피고들의 배상책임 범위를 40%로 제한해 청구액 2억원의 40%인 8000만원을 약사에게 지급하라"고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 건물주의 방해로 신규 임차 약사와의 약국 권리금 계약이 무산됐다며 약사가 손해배상을 요구했지만 법원은 이를 인정하지 않았다. 분쟁 과정에서 건물주가 약사에 전달했던 통보가 법원의 판단을 결정짓는 주효한 역할을 했다.부산지방법원은 최근 A약사가 건물주인 B씨를 상대로 제기한 4900여만원의 손해배상 청구를 기각했다.A약사는 지난 2019년 B씨와 지방의 한 건물 1층 상가에 대해 보증금 7000만원, 월차임 350만원, 3년 임대 조건의 임대차계약을 체결했다.해당 점포에서 2년 넘게 약국을 운영하던 A약사는 임대차계약이 만료되기 6개월 전 B씨에게 신규 임차 약사와 약국 자리 양도를 위한 권리금 계약을 체결했다고 두 차례 걸쳐 통보했다. 당시 신규 임차 약사와 A약사가 체결한 권리금은 8500만원이었다.A약사 측은 권리금 계약 체결 통보에도 불구하고 B씨가 별다른 이유 없이 신규 임차 약사와의 임대차계약 체결을 거절해 권리금 회수를 방해했다며 그에 따른 손해배상금을 지급해야 한다고 주장했다.실제 A약사는 신규 임차 약사와 사이에 작성된 부동산 권리 양도·양수 계약서를 첨부해 B씨 측에 전달하고, 자신과 권리금 계약을 체결한 신규 임차 약사와 임대차계약을 체결하지 않을 경우 손해배상 소송을 진행하겠다고 통보하기도 했다.A약사의 이 같은 주장에 대해 법원은 B씨가 신규 임차인과의 임대차계약을 체결하는 과정에서 어떤 입장을 취했나에 집중했다.A약사 측 주장과 같이 건물주인 B씨가 별다른 이유 없이 계약 체결을 거절하거나 실제 A약사와 신규 임차 약사 간 권리금 계약 파기에 B씨가 결정적 역할을 했는지 여부를 주효하게 본 것이다.재판부는 “B씨는 A약사가 주선한 신규 임차인과 임대차계약을 체결하고자 했지만 신규 임차인 변심으로 인해 권리금 계약이 파기됐음을 확인했고, 그럼에도 불구하고 A약사 측이 임대차계약 만료일 전까지 신규 임차인을 주선한다면 협조해 임대차계약을 체결하겠다는 통지를 한 사실을 인정할 수 있다”고 밝혔다.이어 “B씨가 원고(A약사) 주장과 같이 신규 임차인과의 임대차계약 체결을 일시 거절했다고 하더라도, 그간의 통보 내용을 볼 때 권리금 계약 파기 책임이 B씨의 일시 거절 의사에 따른 것이라고 단정하기 어렵다”면서 “B씨가 권리금 회수를 방해했다는 A약사 측 주장은 이유 없으므로 이 사건 청구를 기각한다”고 판시했다.