김선영 식약처 의약품정책과 사무관.[데일리팜=이혜경 기자] 김선영(숙대약대) 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 지난 3년 간 언론에 거의 모습을 드러내지 않았다. 공중보건 위기대응상황을 총괄하는 업무를 담당하고 있어, 의약품 수급불안정 사태와 관련해 그의 말 한마디 한마디가 조심스러웠기 때문이다.식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법 제18조 및 같은 법 시행령 제11조에 따라 지난해 12월 1일 조제용 아세트아미노펜(650mg) 고형제 품목의 생산·수입 업체에게 긴급 생산·수입을 명령했다.정부가 직접 생산에 개입한 사례는 과거 연탄 생산명령 이후, 두 번째란다. 지난 3년 간 우리나라는 코로나19 사태를 겪으면서 그동안 경험하지 못했던 새로운 경험들을 했다. 김 사무관은 의약품 수급 안정화를 위해 여러 정부 부처를 뛰어다녔고, 그 곳에서 그는 '감기약 사무관'으로 불렸다고 한다.아세트아미노펜 품절 사태는 전 국민이 코로나19 예방접종을 시작한 2021년부터 시작됐다. 코로나19 백신의 부작용인 해열·진통을 대비하기 위해 아세트아미노펜의 품귀현상이 발생했고, 식약처는 직접 개입을 선택할 수 밖에 없었다.김 사무관은 "코로나19 이전까지는 공중보건 위기대응상황을 총괄하는 업무는 없었다"며 "코로나19를 겪으면서 공중보건 위기대응 의료제품의 중요성이 커졌고, 그렇게 총괄 업무를 하면서 감기약 생산명령, 수급불안정 의약품 안정공급, 국가필수의약품 목록 재정비 등의 역할을 맡았다"고 했다.정부가 직접 개입한 아세트아미노펜의 생산명령. 식약처는 노동부와 협의해 감기약 생산직에 한해 주52시간 근무 제외로 24시간 공장을 풀 가동 시켰고, '타이레놀'을 보유하고 있던 얀센공장을 급습해 물량 공급을 호소했다고 한다. 여기에 균등분배, 약가인상까지 할 수 있는 카드라는 카드는 다 썼다.김 사무관은 "복지부, 건강보험공단, 심사평가원을 방문해 아세트아미노펜의 낮은 약가로 인한 채산성 문제로 약가인상이 필요하다고 설득하는 과정이 너무 힘들었다"며 "회사에 생산만 독촉할 수 없는 상황이었고, 금전적인 보전이 필요한 상황이었다. 공단이 아세트아미노펜을 시작으로 마그밀까지 약가인상을 했을 때의 심정을 말로 다 표현할 수 없었다. 열심히 노력한 결과가 받아들여진 기분이었다"고 회상했다.이 뿐 만이 아니다. 감기약 증산을 위해 질병관리청과 협업해 지역의 군인들이 제약회사 공장을 찾아 백당 포장지를 뜯어 넣는 작업을 하기도 했단다. 수 많은 에피소드가 있었지만, 수급 안정화가 우선이었기 때문에 어디에 하소연 할 수도 없었다.아세트아미노펜 품절 사태를 시작으로 정부는 지난 3월부터 의약품 수급불안정 민관협의체를 구성해 운영 중이다. 복지부와 식약처가 정부기관으로, 7개 민간단체와 함께 운영 중이다.민관협의체에서 식약처의 구체적인 역할은 무엇일까. 김 사무관은 복지부가 주도하는 협의체이지만 식약처의 참여도 필요한 상황이었다고 한다.식약처는 민관협의체에 참여하는 기관단체로부터 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면 ▲생산‧수입실적 현황 분석 ▲공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토 ▲수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황, 생산수입 독려 등을 담당한다.김 사무관은 "식약처는 제약회사로부터 생산‧수입실적 보고를 받기 때문에, 수급 불안정 품목에 대해 공급 중단보고 사례가 있는지 살펴보고 원인을 검토하는 역할을 한다"며 "정부 차원의 판단 이후 지원이 필요한 품목이라면 허가를 위한 행정지원, 희귀필수의약품센터를 통한 긴급도입, 분산처방 제안, 약가인상 제안, 관계부처나 기관 조율 등의 업무를 수행하게 된다"고 했다.또한 지난 10월부터는 '의약품 안정공급체계 개선방안' 연구를 시작했으며, 내년 3월 완료를 목표로 하고 있다. 이 연구에서는 공급관련 국내외 제도 비교, 국내 의약품 공급관리 체계 개선 방안을 마련할 계획이다.김 사무관은 "연구 내용에 소아청소년 의약품을 포함해달라고 요청해놨다"며 "이번에 국가필수의약품 목록에 소아청소년 의약품 목록이 들어온 만큼, 외국에서는 어떻게 공급 관리를 하고 있는지 살펴볼 필요성이 있기 때문"이라고 했다.식약처는 11월 29일 국가필수의약품 목록을 재정비해 발표했다. 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다.김 사무관은 "2016년 제도가 도입되고 2017년부터 본격적으로 국가필수의약품을 지정했다"며 "그동안 지정해제 없이 신규로 추가되면서 목록이 늘어만 가는 상황이었다"고 설명했다.의료환경은 변화하고 있는데, 의약품 지정 목록은 그대로 머물러 있던 것이었다. 결국 정부는 국가 차원의 정비가 필요하다고 인식하고 지난해 2월 제2차 국필 안정공급 종합대책에 따라 국필 지정 관리의 효율성 제고 및 행정의 신뢰성 확보를 위해 목록 재정비 작업에 들어갔다.김 사무관은 "지정해제 근거가 없어서 대통령령을 개정하고, 각 기관에서 요청해 국가필수의약품 목록으로 지정된 품목의 경우 기관별로 의견조회를 거쳤다"며 "국필 지정 이후 국내 도입이 되지 않은 품목의 경우, 요청 기관의 필요성 여부에 따라 지정 유지 여부를 결정했다"고 했다.그렇게 당초 지난해 발표한 지정해제 목록 120품목에서 70품목으로 절반 가량의 목록이 유지됐다.또한 소아용 의약품의 경우, 처음 발표 당시에는 지정 검토 품목이 아니었는데 소아청소년과학회, 소아아동병원협회 등의 요청에 따라 소아청소년 사용 의약품 중 국필 대상을 검토하게 됐다.김 사무관은 "소아청소년 사용 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적인 특징이 있다"며 "제조 수입업체의 선호도가 낮은 상황이어서 공급량 감소, 공급중단이 잦은 경우가 다수 발생했었다"고 말했다.이번에 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제‧시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당‧염화나트륨‧시트르산칼륨수화물‧시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다.여기서 그치는 게 아니라 향후 추가 지정 논의가 되고 있는 품목이 더 있다. 전문가 단체에서 요청하신 소아용의약품과 각 협회 등에서 요청한 신규지정 품목에 대해 전문가 자문 등 진행 중이다.김 사무관은 "채산성을 이유로 임상조차 못하고 생산을 포기하는 소아용 의약품이 있다"며 "아이들에게 꼭 필요한 의약품인 경우 허가자료 면제, GMP 우선 실사 등의 혜택을 받을 수 있도록 국가필수의약품 지정을 검토 중"이라고 했다.국가필수의약품으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대하여 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다.복지부는 약가보상 등 경제적 지원에 대해 논의 중이다.김 사무관은 "국가필수의약품은 복지부와 식약처가 공동으로 지정하고 운영하게 된다. 식약처는 임상시험이 아예 불가능한 국가필수의약품이 허가 받을 수 있도록 총리령 개정을 했다"며 "또한 복지부에서 약가적정화방안을 검토하고 있다고 알려지면서, 그동안 생산을 포기했던 제약회사들로부터 허가절차를 밟아보겠다는 연락이 오기 시작했다"고 말했다.감기약 사무관으로 불리는 김 사무관의 3년 동안의 노력이 조금씩 빛을 발휘하고 있다. 감기약은 수급안정화를 찾았고, 국가필수의약품도 지정 7년 만에 재정비가 됐다. 하지만 여전히 현장에서 요구하는 수급 불안정 품목이 있다. 이는 민관협의체를 참여해 다양한 해결방안을 모색할 셈이다.김 사무관은 "민관협의체에서 수급 불안정 품목에 대한 고민 뿐 아니라, 국가필수의약품 또한 관련 부처에서 국필에 대하여 현실적인 지원이 있어야 한다는 공감대 형성된 만큼 적극적으로 협의가 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 1일 비대면진료 시범사업의 전면 확대개편을 예고하면서 제도를 둘러싼 입법 상황에 상당한 변화를 야기했습니다.정부가 공표한 시범사업 개편안에 따르면 오는 15일부터는 실질적으로 비대면진료 초·재진 환자 구분이 무의미해 집니다. 환자는 6개월 이내 진료를 받은 의료기관이라면 같은 질환이 아니더라도 만성·급성기 전체 질환에 대해 비대면진료를 신청할 수 있게 바뀝니다.휴일·야간 시간대 비대면진료도 현행 18세 미만 청소년에서 전체 연령대로 확 풀리는 데다, 의료진 상담 뿐만 아니라 의약품 처방까지 전면 허용되면서 사실상 24시간 비대면진료 시대 개막을 앞두게 됐습니다.정부가 비대면진료에 날개를 달아주면서 비대면진료 이용 환자들은 진료 후 처방약 수령을 위해 약국을 직접 방문해야 하는 규정에 대한 불편을 해소하라는 불만을 당장 제기할 것으로 관측됩니다.중개 플랫폼과 의료계도 비대면진료 장벽을 확 낮추고 약 배송은 과거대로 유지한다는 정부 방침을 놓고 진료와 처방이 한 호흡에 이뤄지지 않는 반쪽짜리 행정이라는 비판을 쏟아내고 있습니다.5일 데일리팜 정책 뷰파인더 코너에서는 보건복지부의 시범사업 확대 결정이 비대면진료 법제화와 처방약 배송 약사법 개정안에 미칠 영향을 살펴봅니다.◆비대면진료 법제화= 코로나19 팬데믹이 3년 간 장기화하면서 21대 국회 내내 화두였던 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안은 복지부의 시범사업 전면개방으로 사실상 무산되는 분위기입니다.현재 국회 계류 중인 비대면진료 제도화 관련 의료법 개정안은 총 5건입니다. 더불어민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원안과 국민의힘 이종성, 김성원 의원안이 국회에 머물러 있는데요.의료법 개정안 소관 국회 상임위인 보건복지위원회는 좀처럼 비대면진료 법안을 통과시키지 못하고 있습니다. 복지부안대로 일단 통과시키자는 여당과 부작용 해결책을 가져오지 않으면 처리할 수 없다는 야당이 온도 차를 보이고 있기 때문입니다.특히 의사, 약사 출신 의원들이 복지위에 다수 포진해 있는 만큼 의약계가 우려하고 있는 문제점을 치밀하게 해결해야 법안 심사·통과가 가능하다는 게 복지위의 기본 입장입니다.정부여당과 야당, 의·약사, 중개 플랫폼 업체 등이 법안을 놓고 대립하는 상황에서 복지부가 초·재진 구분 없는 24시간 비대면진료 시범사업안을 예고하면서 21대 국회 임기 내 법안을 심사할 가능성이 사라졌다는 평가가 지배적입니다. 복지부 입장에서 이미 시범사업을 확대한 만큼 굳이 국회의 입법 심사를 받아야 할 필요성도 떨어진 데다, 늘어난 시범사업에 반대하는 야당 의원들이 의료법 개정으로 비대면진료 허용 범위를 축소하는 움직임을 보이더라도 정부여당이 이를 수용할 리 없기 때문이죠.더욱이 여야 정치권은 내년 4월 총선을 앞두고 예산 심사, 법제사법위원회 운영 갈등 등 여러가지 정치 이슈로 힘겨루기 중인 바, 비대면진료 제도화 입법에 집중할 동력이 없다는 평가도 나옵니다.결국 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 내년 5월 말 임기가 시작될 제22대 국회에서 재추진 될 전망입니다.22대 국회 총선 성적과 복지위 구성 결과에 따라 이미 전면확대 된 복지부 시범사업을 그대로 제도화하는 법안과 '초진 제한·재진 중심' 비대면진료로 회귀·축소하는 법안이 심사대에서 맞붙게 되겠죠.현재로서는 이미 시범사업 개편으로 빗장이 풀려버린 비대면진료가 입법 단계에서 축소될 가능성이 낮을 것이란 관측이 많지만, 비대면진료를 보수적으로 바라보는 정당 의석 수가 큰 국회가 구성되면 입법으로 시범사업을 폐지·축소할 가능성도 있어 보입니다.◆시범사업 자문단 회의=복지부의 시범사업 개편안 확대는 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협회, 환자단체, 소비자단체 등 비대면진료 유관 단체와 전문가로 구성된 자문단 회의를 거쳐 확정됐습니다.시범사업 확대에 반발한 의료계와 약사회는 복지부 공표 직후 "전면개방을 염두에 둔 일방적인 행정"이란 반대 성명을 배포하고 있지만 이미 확정된 확대 개편안이 뒤집힐 가능성은 희박합니다.결국 22대 국회 임기가 시작되고 의료법 개정안 논의가 본격화 할 내년 하반기 전까지는 범위가 대폭 늘어난 비대면진료 시범사업이 불가피하게 유지됩니다.의협과 약사회는 법제화 논의 때까지 시범사업 적용 범위 손질을 안건으로 자문단 회의가 열리지는 않을 것으로 내다 봤습니다. 의료계가 우려하는 오진 시 의료진 책임범위 설정, 약사회가 거듭 요구한 피나스테리드·두타스테리드 성분 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약, 리라글루타이드 성분 삭센다 등 비만치료 주사제 등 고위험 비급여약 처방 제한, 위변조 처방전 대책 등 부수적인 시범사업 개선안을 위한 자문단 회의가 열릴 것이라는 설명입니다.의료계 관계자는 "비대면진료 확대 이후 환자 부작용이나 사회적 문제가 논란이 돼 긴급히 자문단 논의가 필요하지 않는 이상 개편안 연착륙과 보완을 위한 행정이 뒤따르게 될 것"이라며 "초·재진 대상을 의사 판단에 맡기는 시범사업이 국회의 법안심사 전까지 이어질 확률이 크다"고 말했습니다.◆비대면 처방약 직접 수령=시범사업 확대로 비대면진료를 이용하는 환자가 종전 대비 크게 늘어날 것으로 예상되면서 자연스레 비대면진료 후 처방된 의약품 수령을 위해 직접 약국을 방문해야 하는 불편에 대한 민원도 많아지게 됐습니다.이미 의료계와 일부 소비자단체, 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 허용 폭을 크게 넓히면서 처방약은 원래대로 대면 수령하는 정책을 놓고 "반쪽짜리 행정", "절름발이 행정"이란 원색적 비난을 쏟아내고 있습니다.의료접근성이 낮은 환자들의 편의 제고를 위해 진료는 비대면으로 받게 허용하면서 진료 일환인 처방약 수령은 대면으로 유지하는 게 모순이라는 거죠.약사회는 처방약 직접 수령 원칙으로 커질 비대면진료 이용자들의 불만에 대한 대비책과 대응논리를 마련해야 할 것으로 보입니다. 별다른 대책 없이는 비대면진료 후 처방약을 택배배송, 퀵서비스 등 비대면으로 수령할 수 있게 허용하라는 요구에 시범사업 단계부터 약 배송이 허용될 수 있기 때문이죠.나아가 시범사업 확대 이후 의료법 개정 논의가 완료되면 비대면진료 처방약을 약국으로 직접 받으러 가지 않을 수 있도록 약 배송을 허용하는 내용의 약사법 개정도 추진 동력을 얻을 전망입니다.만약 21대 국회에서 의료법 개정이 무산되고, 22대 국회에서 새로 의료법 개정에 시동이 걸린다면 약사법 개정을 통한 약 배송 법안도 비대면진료 법제화와 함께 국회 심사대에 오를 가능성도 적지 않습니다.복지부는 의사와 약사, 일부 환자단체의 우려 속에서도 비대면진료 시범사업 확대 개편안을 강행하면서 22대 국회 개원 직후 의료법 개정에 드라이브를 걸 것으로 보입니다.복지부는 이미 여러 차례 국회를 향해 법제화 필요성을 촉구한 데다, 21대 국회에서 여러가지 비판에 직면했던 만큼 22대 국회에서는 확대한 시범사업안을 그대로 법제화 하는 노력을 기울일 가능성이 큽니다.비대면진료가 최종적으로 어떻게 제도화 될 지, 제도화 이후 처방약 수령 방식에는 어떤 영향을 미치게 될 지, 보건의약계는 내년까지 복지부와 국회 움직임에 촉각을 곤두세우게 됐습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약사에는 대부분 그 회사를 상징하는 사업부가 있다. 심혈관, 항암, 항바이러스 등 특화된 제품군을 갖추고 해당 시장을 리딩하는 간판 품목이 소속된 부서는 사내에서도 각광 받는 곳이다.현재의 한국얀센에서는 자가면역질환사업부가 그렇다. 2000년대 초반까지 중추신경계(CNS, Central nervous system) 영역의 강자였던 이 회사는 '레미케이드(인플릭시맙)'를 시작으로 '스텔라라(우스테키누맙)', '트렘피어(구셀쿠맙)', '심퍼니(골리무맙)' 등 다양한 치료 옵션을 제공하며 오랜 기간 자가면역질환 치료 패러다임을 선도하고 있다. 매출 기여도 역시 단연 1등이다.이 같은 얀센의 자가면역질환사업부는 올 연초 새로운 수장으로 윤성희(44) 전무를 맞이했다. 그는 아시아 태평양 지역 스텔라라 및 염증성 장질환 포트폴리오 전략을 개발하며 얀센의 자가면역질환 리더십을 공고히 하는 데 기여했다는 평가를 받고 있다.데일리팜이 윤 전무를 만나, 얀센 자가면역질환사업부의 비전에 대해 들어 봤다.윤성희 전무.-면역학 전공을 기반으로 제약업계에서 15년 이상 경력을 갖고 있다고 들었다. 간단하게 소개 부탁한다. 면역학에 대한 흥미가 컸던 터라 종양 면역학 석·박사 과정을 거치며 면역세포치료제 관련 연구 주제로 논문을 쓰기도 했다. 이후 연구실을 벗어나 환자들에게 더 가깝게 다가가기 위해 제약사의 다양한 포지션을 경험했다.국내 제약사 R&D 부서에서 커리어를 시작한 뒤, 얀센 의학부로 이동해 류마티스, 소화기, 피부 등 면역학 MSL(Medical Scientific Liaison) 매니저 직책을 맡았다. 이후 마케팅과 세일즈를 두루 거치며 시장과 고객에 대한 이해의 깊이를 더할 수 있었다.싱가포르에서 아시아 태평양 지역의 류마티스/소화기 분야의 커머셜 리드로도 3년 간 근무했다. 이후 올해부터 다시 한국얀센 자가면역질환 사업부 총괄을 담당하게 됐다.-얀센 한국법인과 본인의 주도로 레미케이드의 적응증을 추가한 사례가 있다고 들었다.의학부에 몸담으면서 글로벌에서도 하지 않은 베체트 장염 임상을 한국에서 주도해 적응증 획득했다. 당시 레미케이드의 특허 만료가 얼마 남지 않은 시점이라 제품 라이프사이클 관점에서 임상을 진행하는 것이 맞는지 본사를 설득하고 임상을 디자인하는 것이 쉽지만은 않았다.하지만 치료 옵션이 많지 않은 베체트 환자들을 생각하면 쉽게 포기할 수 없었다. 거시적인 관점에서 치료 환경을 개선하는 것이 얀센의 마켓 리더십을 강화하는 데 기여할 것이라고 믿고 적극적으로 임했다.당시 식약처 및 의료진과의 대화에도 참여했고, 각고의 노력 끝에 레미케이드가 2020년에 베체트 장염 적응증 획득에 이어 급여까지 받을 수 있었다.-얀센은 국내 자가면역질환 전문의약품 상위 10개 중 4개를 보유하고 있다. 시장 경쟁도 매우 치열한데, 사업부 총괄로서 지난 1년의 성과와 전략은 무엇인지?자가면역질환 시장에 점점 많은 약제들이 진입하면서 경쟁이 심화되고 있어 차별화된 가치를 잘 전달하는 것이 무엇보다 중요하다. 시장 세분화를 통해 환자의 특징과 미충족 수요가 무엇인지 살펴보고, 이를 제품 특성과 연결하는 데 중점을 두고 있다.의료진과의 소통 방법을 다양화 하는 데에도 주력하고 있다. 시장이 다이내믹한 만큼 커머셜로서 경험할 수 있는 스펙트럼도 넓어 매력적이다. 매출 기여도가 높은 사업부로서 사명감과 자부심을 갖고 있으며, 구성원들이 다양한 전략을 고민하고 실행하며 보람을 느낄 수 있도록 독려하는 부분도 신경 쓰고 있다.-성장을 견인하는 주요 품목들이 있다. 제품별 성과와 계획이 있다면?스텔라라는 인터루킨-12, 23 억제제로 염증성장질환 영역에 집중, 빠른 증상 개선 및 장기치료 효과에 관련 임상 데이터를 기반으로 의료진과 소통을 강화해 나가고 있다. 이 약은 글로벌 블록버스터로서 특허 만료를 앞두고 있는데, 오리지널 의약품으로서 사명감을 가지고 의료진과 더욱 긴밀하게 협력해 더 나은 치료 환경 조성을 위해 노력할 것이다.트렘피어는 최초의 인터루킨-23 억제제로 인터루킨억제제 시장을 리딩하고 있다. 계열에서 먼저 출시된 만큼 경쟁품 대비 오랜 기간 누적된 임상 데이터를 통해 베스트인 클래스 제품으로서 가치를 전달하기 위한 전략을 펼치고 있다. 염증성 만성 질환인 건선은 장기 개선 효과가 중요한데, 치료 개선 효과 판정 지표인 PASI 90, PASI 100 달성 후 유지 기간이 경쟁 제품 대비 길다는 점 등을 과학적 근거를 기반으로 치료 혜택을 전달하고 있다. 트렘피어는 국내 인터루킨 억제제 중 유일하게 판상건선, 건선성관절염, 손발바닥농포증 적응증 3가지를 보유한 제품이다.심퍼니는 TNF-a억제제로 항체 생성률이 다른 TNF-a억제제보다 낮은 강점이 있는 제품이다. 이 덕분에 올해도 매출이 약 10% 성장할 정도로 한국얀센의 주력 제품 중 하나다. 특히 심퍼니는 일반적으로 TNF-a억제제가 MTX 병용 요법으로 사용되는 것과 다르게 단독요법으로도 허가됐다. 일본에서 먼저 MTX 병용 없이 단독요법(100mg)으로도 허가되었으며, 국내에서도 해당 임상 데이터를 바탕으로 작년부터 단독요법이 허가 및 급여 등재를 마치고 본격적인 마케팅 활동에 나서고 있다.-특허만료는 피할 수 없는 위기라 할 수 있다. 어떤 대응 전략을 고려하고 있는가?얀센에서 특허 만료는 새로운 일은 아니다. 레미케이드의 국내 특허 만료 당시에도 적극적으로 환자의 치료 접근성 개선을 위한 활동을 이어갔으며, 해외에는 없는 적응증을 확대하거나 학회와 파트너십을 강화하는 등 질환 인식 개선 활동을 지속해 시장 내 리더십을 공고히 했다.글로벌 사례에서는 환자들의 미충족 수요 해소를 위해 동일한 성분의 제품을 다른 브랜드명으로 하는 바이오세임 출시 전략도 종종 볼 수 있다. 우리도 한국 규제 상황에 맞는 적합한 옵션을 다방면으로 고려 중에 있다. 장기간 임상 현장에서 누적해 온 데이터를 통해 확인된 치료 효과와 안전성 프로파일은 오리지널만의 차별화된 강점이라고 생각한다.-자가면역질환 시장 전망과 앞으로 얀센의 포부는?자가면역질환 시장의 중요한 특성 중 하나가 동일 제제의 다양한 적응증 획득을 꼽을 수 있다. 자가면역질환은 면역시스템 특징 상 다양한 질환의 원인이 서로 연결된 경우가 많다. 그렇기 때문에 제품 출시 후 한가지 적응증으로 시작해 다른 적응증으로 확대해 나가는 경향이 있다. 스텔라라도 처음에 피부과 영역에서 시작해 소화기내과 영역까지 진출했다.적응증 확대 전략에 있어 얀센은 미충족 수요가 높은 질환들을 적극적으로 고려한다. 개인적인 생각으로 아시아 지역에서는 루푸스에 대한 미충족 수요가 높다고 본다. 기전이 명확하게 밝혀지지 않은 질환이라 연구개발 노력이 수반돼야 한다.흔한 사례는 아니지만 생물학적제제 간 병용요법 등에 대한 것도 중요한 연구분야가 될 것이다. 평생 관리가 필요한 만성질환적 특성 상 환자 편의성 개선 또한 중요한 부분일 것이다. 투여 순응도 개선을 위해 같은 면역 기전 타깃 물질 안에서도 다양하게 제형을 변화시키는 부분 또한 연구분야가 될 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 수천만원의 권리금을 받고 약국 자리를 양도한 약사가 같은 건물에 위치한 병원장을 고발하는 내용의 언론 제보를 했다면, 약국을 양수받은 약사에게 피해가 발생했다고 볼 수 있을까.대전지방법원 천안지원은 최근 A약사(양수 약사)가 B약사(양도 약사)를 상대로 제기한 6000만원의 손해배상 청구를 기각했다.A약사와 B약사는 지방의 한 건물 1층 약국 자리에 대해 지난 2021년 3월 경 5000만원의 부동산 권리계약을 체결했다.두 약사 간 권리금 계약 체결 내용에는 특약사항이 기재돼 있는데 관련 내용을 보면 ▲잔금 전 양도인은 양수인에게 C의원 원장 미팅을 주선 ▲잔금 후 5개월 이내 C의원이 확장 이전해 개원하지 않을 시 계약은 무효 ▲잔금 후 본 계약 내용 외 발생한 일에 대해선 민·형사상 법적 책임을 상호 묻지 않는다는 등의 내용이 포함됐다.A약사가 해당 약국을 인수받아 운영하기 시작한 직후 문제가 발생했다. 권리금 계약이 체결된 후 2개월이 채 지나지 않은 시점에서 B약사의 모친이 청와대 국민청원 게시판에 C의원에 대한 부정적 내용을 담은 청원글을 올린 것.해당 글에서 B약사의 모친은 ‘암암리에 일어나고 있는 약사에 대한 의사의 지원비 및 리베이트 상황에 대한 대책을 마련해 달라’는 제목으로 “사건의 약국이 위치한 건물의 건물주와 2층 단독 병원 병원장은 가족이며 병원장이 이전 제안을 해 이전할 곳의 임대차계약서까지 작성했지만 이전 임대차계약과 관련해 보증금에서 지원금을 공제한다는 등 약사를 협박 및 윽박지르기도 했다”고 밝혔다.관련 내용은 특정 언론사에서 보도하게 됐고, 관련 보도에서는 B약사가 평소보다 1시간 늦게 약국 문을 열어 C의원 원장이 처방전을 다시는 내주지 않겠다면서 협박하고, B약사가 무릎까지 꿇고 빌어야 했다는 내용이 포함돼 사회적으로 이슈가 되기도 했다.A약사는 B약사 측이 C의원 원장과의 갈등이나 그 내용을 언론에 제보할 것이라고 고지하지 않은 채 약국에 대한 권리금 계약을 체결했다고 밝혔다.이에 대해 A약사는 부작위에 의한 기망행위로 불법행위에 해당하거나 이 사건 약국의 영업권 또는 이 사건 약국에 내재하던 물건의 하자가 드러나게 된 것이라며 약국 권리금 5000만원 상당 재산상 손해배상과 더불어 위자료 1000만원을 지급할 의무가 있다고 주장했다.하지만 법원은 A약사 측의 주장을 인정하지 않았다. B약사 측의 불법행위 또는 하자담보책임이 있다고 인정하기 부족하고, 이를 인정할 증거가 없다는 것이다.법원은 “B약사가 원장과의 갈등을 언론에 제보할 예정인데도 이를 숨기고 권리금 계약을 체결했다고 볼 근거가 없다”며 “A약사는 B약사 측이 이 사건 원장에 대한 보복 목적으로 언론에 제보해 이 사건 보도가 이뤄진 것이라고 주장하지만, 이를 직접 뒷받침하는 증거를 제시하지 못하고 있다”고 밝혔다.이어 “B약사는 이 사건 계약상 임차권 양도의무와 특약사항을 모두 이행했고, 이 사건 원장 운영 병원도 개원한 것으로 보인다”면서 “손해가 발생한 사실과 구체적인 손해 액수에 대해 증명하지 못한다. 이 사건 약국에 물질적 결함이 없는 이상 물건의 하자가 존재한다고 보기도 어렵다. A약사 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 식품의약품안전처의 GITF 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오'의 허가가 이뤄진데 이어, 신약 10품목이 나오면서 눈길을 끌었습니다.신약은 한국애브비의 '아큅타정' 2품목을 시작으로 한국쿄와기린의 '올케디아정' 2품목, 베이진코리아의 '테빔브라주' 뿐 아니라 부광약품이 일본 스미토모파마로부터 독점 라이선스 및 개발·판권을 확보한 '라투다정'의 허가가 있었습니다.또 어린이 시럽 갈변현상 사태로 고초를 겪었던 동아제약은 보존제를 추가한 '챔프콜드펜시럽'을 신규 허가 받으면서 새로운 출발을 알렸습니다. 식약처의 지난 11월 허가 현황을 보면, 일반약 42품목, 전문약 42품목 등 총 84품목이 허가를 받았습니다.일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 23품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 17품목을 보였습니다.전문약은 신약 10품목이 허가 됐고, 자료제출의약품 17품목, 제네릭 등 기타유형이 14품목, 희귀의약품 1품목을 차지했습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=11월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 42품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 23품목, 제네릭 등 기타품목이 17품목, 안유심사제외가 2품목을 보였습니다.동아제약 '챔프콜드펜시럽' (11월 15일 허가, 표준제조기준)올해 상반기 갈변현상으로 고초를 겪은 동아제약이 기존 '챔프시럽'에 보존제를 넣은 '챔프콜드펜시럽'을 허가 받았습니다.그동안 무부존제였던 챔프시럽에 보존제로 쓰이는 '소르빈산칼륨'을 넣은 제품입니다.챔프콜드펜시럽은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 티페피딘시트르산염이 함유된 종합 감기약으로 만 2세부터 사용이 가능합니다.지난 3월 출시한 챔프콜드시럽과 구성이 유사하지만, 챔프콜드펜시럽은 비타민B2 성분인 리보플라빈포스테이트나트륨 성분이 빠져 있고 보존제가 추가됐습니다.이와 함께 기존에 허가 받은 '챔프노즈시럽', '챔프시럽(아세트아미노펜)', '챔프이부펜시럽'에도 보존제인 소르빈산칼륨이 추가해 허가를 변경했습니다. 동아제약 '판피린씨플러스'·'판피린씨액' (11월 22일 ·11월 27일, 표준제조기준)이번 달에는 동아제약의 라인업 확장 제품이 눈에 띄는데, 판피린 시리즈도 그 중 하나입니다.동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받은데 이어, 2년 만인 올해 11월 '판피린씨플러스액'과 '판피린씨액'을 허가 받았습니다.1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다.판피린씨플러스와 판피린씨는 지난 2021년 출시한 판피린큐콜드에서 성분을 하나씩 줄이면서 만들어진 제품입니다.판피린큐콜드 성분이 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 페닐레프린염산염 등 6개인데, 판피린씨플러스는 6개 성분 가운데 dl-메틸에페드린염산염이 제거됐습니다.dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 하는데, 판피린큐에도 이 성분은 들어가 있습니다.가장 최근 출시된 판피린씨는 dl-메틸에페드린염산염과 페닐레프린염산염이 성분에서 빠졌습니다.동아제약 관계자는 "판피린씨액은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 등을 주성분으로 한다"며 "최근 허가 받은 판피린씨플러스액과 함께 중장기적 관점으로 허가 등록한 제품으로, 출시 계획은 미정"이라고 밝혔습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 42품목의 허가가 있었습니다.신약 10품목이 허가를 받으면서 봇물을 이뤘습니다.희귀의약품 1품목의 허가가 있었고 제네릭 등 기타 유형이 14품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 17품목으로 나타났습니다.한국로슈 '룬수미오주'(11월 3일 허가, 자료제풀의약품)지난해 11월 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'가 11개월 만에 품목허가를 받아 이슈였습니다.룬수미오는 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐으며, 국내에서는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐습니다.지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸지만, 실제 식약처의 심사기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 합니다.룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다.국내에서는 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용됩니다.베이진코리아 '테빔브라주' (11월 20일 허가, 신약)중국계 신약개발 회사 베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라주100mg(티슬렐리주맙)'이 허가를 받았습니다. 1호 신약 '브루킨사(자누브루티닙)'에 이어 두 번째 허가 품목입니다.테빔브라는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 허가 승인됐습니다.테빔브라는 베이진의 첫번째 면역항암제로, 대식세포의 Fc-감마 수용체로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지하여 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 줍니다.베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태입니다.베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 국내 시장 진출을 준비해왔으며, 기존 빅파마들의 면역항암제보다 저렴한 가격으로 유통할 것으로 전해지며 기대를 모으고 있습니다.부광약품 '라투다정' (11월 23일 허가, 신약)부광약품이 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 '라투다정(루라시돈염산염)'에 대한 품목허가를 획득했습니다.라투다는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약으로 4개 용량이 허가 받았습니다.주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말합니다.이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됩니다.부광약품은 지난 10월 라투다 품목허가를 식약처에 요청하면서, 보건복지부에 보험급여 등재 절차도 함께 밟고 있습니다.건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정되고 환자에게 공급됩니다.부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐습니다.한독 '아프로바스크정' (11월 28일 허가, 자료제출의약품)노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았습니다.르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초입니다.사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있고, 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했습니다.계약 종료일은 2029년 10월 17일입니다.한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제로, 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했습니다.한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력했으며 앞으로 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 됩니다.양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 됩니다.한편 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아집니다.#이달약

(사진 앞줄 왼쪽부터) 김혜진 HK이노엔 크레메진 담당 PM과 유성용 내분비·신장팀장. [데일리팜=노병철 기자] HK이노엔 크레메진 패밀리가 안정적 효능효과를 통한 매출액 확대와 환자 친화적 영업·마케팅 정책을 펼치고 있어 주목된다.세립·속붕정 라인업을 갖춘 크레메진은 '만성신부전증(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석 도입 지연' 적응증을 확보한 약물로 300억 수준의 구형흡착탄 시장에서 53% 가량의 점유율을 차지하고 있다.크레메진세립은 2004년·크레메진속붕정은 2022년 론칭, 올해 1월부터 10월까지 총 143억원의 실적을 거두며 관련 품목 1위에 랭크돼 있다.유성용 HK이노엔 내분비·신장팀장은 "만성콩팥병인 경우 신장이 손상 유해물질인 요독물질(Uremic toxin)을 체외로 배출하지 못한다. 크레메진은 구형흡착탄(AST-120) 성분으로 이러한 요독소를 흡착해 대변으로 배설하는 기전을 가지며 신기능 저하와 만성콩팥병 및 투석도입을 지연시키는 치료제"라고 말했다. 크레메진의 장기효과를 확인한 논문에 따르면 투석 시작을 평균 21.2개월 지연시켰는데, 이는 투석환자 1명 당 연간 3000만원 가량의 치료비가 지출되고 있는 점을 감안했을 때 국민건강보험 재정절감에도 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 분석된다.김혜진 PM은 "크레메진의 국내 대규모 3상 임상연구인 K-STAR의 후속 연구에서 만성콩팥병 3~4단계의 성인환자 대상으로 크레메진의 장기투여가 만성콩팥병 환자 및 당뇨병성 신증환자의 신기능 저하를 유의하게 지연시켰다. 아울러 위약군 대비 주요 심혈관 사건의 발생 위험을 감소시키며 신장 및 심혈관 보호 효과를 확인했다"고 설명했다.크레메진세립은 오부라이트에 싸서 먹는 방법이 있고, 크레메진속붕정은 소량의 물을 머금고 복용한다.특히 속붕정의 경우, 1포에 들어있는 4정을 한 정씩 혀 위에 두고 소량의 물을 머금으면 금방 녹아 복약편의성을 개선한 점이 특징이다.크레메진속붕정은 캡슐제 복용이 어려운 연하곤란(삼키기 어려워 하는) 환자 분들에게 좋은 옵션이 된다.다음은 유성용 HK이노엔 내분비·신장팀장과 김혜진 PM과의 일문일답.-크레메진세립과 크레메진속붕정 출시연도는(김혜진 PM)=크레메진세립은 2004년 3월 31일, 크레메진속붕정은 2022년 7월 1일 출시됐다. 만성콩팥병인 경우 신장이 손상 유해물질인 요독물질(Uremic toxin)을 체외로 배출하지 못한다. 크레메진은 구형흡착탄(AST-120) 성분으로 이러한 요독물질을 흡착해 대변으로 배설하는 기전을 가지며 신기능 저하를 감소 시켜, 만성콩팥병 및 투석도입을 지연시키는 치료제이다.-크레메진의 원개발사는(김 PM)=일본의 쿠레하(KUREHA)다. 쿠레하는 1934년 설립된 화학소재기업으로 1991년에 개발한 크레메진과 같은 제약사업 외에도 2차전지 바인더 등 고부가창출 소재를 생산한다.-크레메진세립·속붕정 적응증은(김 PM)=만성신부전증(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석 도입의 지연이다. 급여인정 기준으로는 허가사항 범위 내에서 ‘진행성 만성콩팥병으로 판정받은 투석 전 환자 중에서 혈청 크레아니틴 2.0~5.0mg/dL인 환자에게 투여 시 보험급여가 인정된다. 세립과 속붕정 제형만 다를 뿐 효능효과 및 적응증이 동일하다.-크레메진의 임상적 유용성에 대한 설명은(유성용 팀장)=크레메진이 만성콩팥병 환자에게 미치는 장기적 효과를 확인한 논문이 있다. 이전에 투석을 받지 않았던 만성콩팥병 환자를 대상으로 크레메진 6.0g/day을 최소 1년 이상에서 최대 30개월까지 복용한 결과, 크레메진 장기투여 시 투석 시작을 평균 21.2개월 지연시켰다.크레메진의 국내 대규모 3상 임상연구인 K-STAR의 후속 연구에서 만성콩팥병 3~4단계의 성인환자 대상으로 크레메진의 장기투여가 만성콩팥병 환자 및 당뇨병성 신증환자의 신기능 저하를 유의하게 지연시켰고, 위약군 대비 주요 심혈관 사건의 발생 위험을 감소시키며 신장 및 심혈관 보호 효과를 확인했다.크레메진의 복약순응도를 보기 위해 크레메진의 RCT연구를 모은 메타 분석도 있다. 21개 국가에서 진행된 15건의 RCT연구로 3763명의 만성콩팥병 환자를 대상으로 진행됐으며, 크레메진을 저용량(3g/d), 표준용량(6g/d), 고용량(9g/d), 용량조절(3~7.2g/d)군으로 총 4개의 군으로 나누어 투여한 결과, 신장 관련 복합사건과 ERSD로의 진행 이용량 조절군 또는 표준용량군에서 위험을 위약 대비 22% 감소시켰다. 따라서 크레메진의 용량조절 또는 표준용량이 최적의 치료법이며 환자의 복약순응도가 크레메진 효과에 큰 영향을 미친다고 볼 수 있다.-크레메진의 경쟁제품 현황은(유 팀장)=구형흡착탄 시장에서 경쟁품은 레나메진캡슐(대원제약)이 있다. 기존에는 구형흡착탄 오리지널 제품인 크레메진 세립이 국내에 유일했지만 2015년 구형흡착탄 캡슐제인 대원제약의 레나메진이 출시되며 본격적인 경쟁이 시작됐다. 당시 크레메진세립의 매출과 시장점유율이 다소 영향을 받았지만 2022년 7월 크레메진속붕정을 출시하며 복약편의성을 적극 어필한 결과 시장지위 탈환에 성공했다. 2023년 53%의 시장점유율로 시장 지위 1위다.-경쟁 제품 대비 장점은(유 팀장)=레나메진과 크레메진 모두 1일 투여량 6g으로 아침, 점심, 저녁으로 2g/1포을 복용해야 한다. 당사의 크레메진패밀리(세립, 속붕정)는 경쟁제품 대비 복용량이 적어 복약편의성을 높인 점 그리고 복용방법 특성상 만성콩팥병 환자의 수분 섭취 면에서 조금 더 자유롭다는 점을 장점으로 꼽고 싶다.크레메진세립은 오부라이트에 싸서 먹는 방법이 있고, 크레메진속붕정은 소량의 물을 머금고 복용한다. 특히 속붕정의 경우, 1포에 들어있는 4정을 한 정씩 혀 위에 두고 소량의 물을 머금으면 금방 녹아 복약편의성을 개선한 점이 특징이다. 크레메진속붕정은 캡슐제 복용이 어려운 연하곤란(삼키기 어려워 하는) 환자들에게 좋은 옵션이 된다.크레메진 제품 케이스에는 '신장병 환자의 삶의 질 개선에 앞장 서겠다'는 문구가 인쇄돼 있다. 이는 HK이노엔의 생명존중 사상과 철학이 담긴 것으로 환자 친화적 기업의 면모를 엿볼 수 있는 대목이다.-크레메진세립과 크레메진속붕정의 최근 3년간 처방실적은(김 PM)=올해는 복약편의성을 개선한 크레메진속붕정(22년 7월 출시)의 활약이 특히 돋보였다. 크레메진속붕정은 최근 3개월(8~10월)간 원외처방실적이 월 9~10% 증가했다.크레메진속붕정이 출시 된지 얼마 되지 않아 아직 세립의 처방 비중이 더 높지만 전체 크레메진 원외처방액 중 속붕정의 비중이 높아지고 있다. 올해 1월 기준 크레메진세립과 크레메진속붕정의 처방실적 비중은 89%대 11%였지만, 10월 기준 60%대 40%비율로 속붕정의 비중이 높아지고 있다.유비스트 기준, 크레메진세립의 2021·2022·2023년 처방실적은 163억·157억·103억, 크레메진속붕정의 2022·2023년 10월까지의 매출은 4억·143억 정도다.전체 구형흡착탄 시장은 300억 가량이며, 이중 크레메진 패밀리는 53% 수준의 점유율을 보이고 있다.-크레메진 세립·속붕정의 클리닉 vs 종합병원 처방비율은(김 PM)=크레메진세립과 크레메진속붕정 모두 클리닉보다는 투석실을 보유한 종합병원에서 처방 비율이 훨씬 높다. 경로 별로 분석했을 때 상급종합병원과 준종합병원에서 80% 처방되고 있고, 나머지는 클리닉에서 처방되고 있다.-크레메진 제품 외형 확장을 위해 현재 펼치고 있는 마케팅 전략은(유 팀장)=크레메진속붕정이 복약편의성에 중점을 맞추어 출시된 만큼 환자 뿐만 아니라 이 약을 처방하는 모든 선생님들께서도 사용하시기 좋게 만드는 것이 우리의 역할이라고 본다. ‘편한 것을, 좀 더 편하게’ 만들자 하는 생각으로 마케팅 방향을 잡았다. 신장내과 선생님들과 약사님들께 크레메진을 환자분들에게 복약 안내를 하는데 용이하도록 복약안내서와 복약 안내 영상이 있다.제품 패키지에도 복약안내서를 삽입했고, QR코드도 같이 넣어 복약 안내 영상으로도 볼 수 있도록 했다.크레메진속붕정 복약지도 동영상 바로가기-크레메진 PM으로서 향후 계획과 비전은(김 PM)=크레메진이 단순 히투석 지연치료제가 아닌 만성콩팥병 환우들의 삶의 질이 우리 크레메진으로 크게 개선이 되길 진심으로 바라는 마음에서 ‘옳은 일’을 하자는 슬로건을 만들었다.의약품을 단순히 제품으로 보기보다 만성콩팥병 환우 분들의 삶의 질 개선을 위해 크레메진 복용 후 투석 도입을 최대한 지연시키고, 신기능 저하 감소를 지연시키고자 하는 진심을 담아 마케팅하고 싶다는 생각이 들었다. 올해 신장내과에 특히 집중하며 크레메진속붕정으로 크레메진의 매출이 급속도로 증가하고 있고, 제2의 전성기를 맞이할 수 있도록 최선을 다하겠다.

히로토 마츠세(Hiroto Matsuse) 일본 도호대학교 오하시 메디컬센터 교수(호흡기내과)는 한 가지 생물학적제제가 모든 환자를 커버할 수 없기 때문에 한국에서도 다양한 치료옵션이 필요하다는 의견을 피력했다. [데일리팜=손형민 기자] 스테로이드 사용 비중이 높은 국내 중증 천식 환자들을 위해 다양한 생물학적제제 치료옵션이 필요하다는 의견이 대두됐다.중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다. 질환 특성 상 중증 천식은 삶의 질에 큰 영향을 미치는데 치료 비용부담이 크며 예후도 좋지 않다.스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 2020년 세계 중증 천식 레지스트리에 따르면 우리나라 중증 천식 환자들의 전신 스테로이드 지속 복용 비율은 92.9%로 미국보다 4.5배 높다.스테로이드 대안으로 생물학적제제가 효과를 나타내고 있지만 보험급여 논의는 지지부진하다. 최근에서야 중증 천식 환자들을 위한 생물학적제제의 급여 논의가 진행되면서 기존 오말리주맙 외 레슬리주맙과 메폴리주맙이 추가로 급여 등재됐다.다만 현재까지 보험급여가 성사된 생물학적제제 만으로 중증 천식 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료가 가능하지 않다는 주장이 나오고 있다. 레슬리주맙, 메폴리주맙과 다른 약리기전을 가진 사노피 듀피젠트(성분명 두필루맙) 등의 생물학적제제 급여가 추가적으로 통과돼야 중증 천식 환자의 치료 사각지대가 줄어들 수 있다는 분석이다. 듀피젠트는 인터루킨(IL)-4와 IL-13 등 주요 사이토카인을 표적하는 유일한 생물의약품이다.일본의 경우 국내와 달리 출시된 생물학적제제의 보험급여가 모두 이뤄진 상황이다. 환자의 특성과 바이오마커 등을 고려해 적재적소에 알맞은 생물학적제제 처방 환경이 마련돼 있다.히로토 마츠세(Hiroto Matsuse) 일본 도호대학교 오하시 메디컬센터 교수(호흡기내과)는 한 가지 생물학적제제가 모든 환자를 커버할 수 없기 때문에 한국에서도 다양한 치료옵션이 필요하다는 의견을 피력했다.Q. 중증 천식 환자 치료에 있어 경구용 스테로이드의 부작용은 무엇인가?중증 천식 환자들에게 처방되는 경구용 스테로이드는 전신에서 작용하기 때문에 부작용의 위험이 크다. 심장, 눈, 뼈, 위 등에서 부작용이 발생할 수 있고 당뇨병이나 고혈압 등 대사질환이 생길 수 있다.정신적으로는 우울증도 야기할 수 있어 스테로이드 장기 사용에 대한 주의가 필요하다. 경구용 스테로이드 사용이 실제 사망률 증가와 관련이 있다는 데이터도 존재한다. 그럼에도 불구하고 스테로이드 약가가 저렴해 처방이 많이 이뤄지고 있다.Q. 경구용 스테로이드 외 중증 천식에 활용할 수 있는 치료옵션은 무엇인가?중증 천식 환자들 대상으로 사용할 수 있는 치료옵션으로는 생물학적제제가 있다. 생물학적제제는 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다.생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다.Q. 생물학적제제의 선택 기준이 있는지 궁금하다생물학적제제 선택 시 여러 요인을 종합해 고려하는 편인데 가장 먼저 보는 것은 약물 반응에 대한 예측이다. 일례로 천식과 함께 비부비동염과 같은 동반질환을 앓고 있다면 듀피젠트 치료를 우선적으로 시도한다.환자의 선호도도 고려하는데 자가주사를 선호하는 환자가 있는 반면 내원해 주사를 맞는 것을 선호하는 환자도 있다. 진료 전 설문을 통해 환자에 대한 정보를 수집한다.또 치료 경험의 성공 여부도 중요하다. 과거에 항 IL-4/IL-13 제제를 사용해 반응이 좋게 나타난 치료 경험이 있다면 지속적으로 사용하려고 한다.Q. 일본에서는 여러 생물학적제제들을 사용해 환자별 맞춤형 치료가 가능한 상황인가?일본에서는 현재 두필루맙, 오말리주맙, 레슬리주맙, 메폴리주맙, 벤라리주맙, 테제펠루맙을 사용하고 있다.여섯 개의 생물학적제제 모두 급여 적용을 받고 있어 환자의 상황과 바이오마커 등을 고려해 적재적소에 알맞은 처방 환경이 마련돼 있다. 생물학적제제가 모두 급여권 하에 처방 가능해 환자의 치료 선택권이 다양한 편이다.Q. 오말리주맙 외 메폴리주맙과 레슬리주맙이 최근 국내서 급여 등재에 성공했다. 한국에서 생물학적제제에 대한 급여가 추가적으로 필요하다고 생각하는가?치료제가 급여권에 들어오면 환자의 경제적 부담이 낮아질 수 있다. 이는 곧 환자의 삶이 달라질 수 있다는 것인데 당연히 생물학적제제에 대한 추가 급여 적용이 필요하다고 생각한다.특히 듀피젠트는 유효성, 안전성 측면에서 이미 여러 임상을 통해 입증한 바 있다. 듀피젠트는 임상현장에서도 가장 많이 처방되고 있고 다른 약제의 효과가 충분치 않은 경우 치료 변경을 우선적으로 고려하는 약제다.최근 발표된 논문에 따르면 항 면역글로불린E(IgE) 제제나 항 IL-5 혹은 항 IL-5R 제제를 쓰다가 증상 조절이 충분히 되지 않는 경우 듀피젠트로 치료제를 바꿨을 때 76%의 환자가 효과를 본 것으로 나타났다. 한 가지 약제가 모든 환자의 상태나 질환을 커버할 수 없기 때문에 다른 대안이 필요하다고 생각한다.Q. 생물학적제제에 대한 접근성이 떨어지면 치료 사각지대가 발생할 우려가 있는 것인가?추가적인 생물학적제제가 급여 적용을 받지 못한다면 치료 사각지대가 발생할 수 있다고 생각한다. 일례로 호산구 수치가 높으면 항 IgE 제제를 제외한 모든 생물학적제제를 사용할 수 있지만 호기산화질소(FeNO) 수치가 높게 나타날 경우에는 듀피젠트를 사용했을 때 치료 효과가 더 좋다.또 만성 비부비동염이나 아토피피부염과 같이 동반질환을 앓는 환자에서도 듀피젠트의 치료 효과가 확실히 나타난다. 기도 평활근(Smooth muscle)이 항시 수축돼 있는 환자에게도 효과가 좋은 편이다.Q. 한국 보건의료전문가에게 공유하고 싶은 내용이나 치료 시스템 발전 방향에 대한 제언 해줄 점이 있다면?의사의 입장에서는 더 많은 치료제가 있으면 당연히 유리하다. 전쟁에서 하나의 무기를 더 장착하는 것과 같은 이치다. 생물학적제제에 대한 급여는 필요하고 당연한 이야기라고 생각한다.일본은 생물학적제제가 도입된 후 치료 목표가 ‘임상적 관해’로 수정될 만큼 굉장히 큰 변화를 맞이했다. 과거에는 천식의 치료 목표가 증상 조절이었다면 지금은 생물학적제제로 인해 관해 상태에 도달할 수 있는 상황인 것이다.특히 경구용 스테로이드의 부작용으로 인한 입원율이나 사망률 등을 고려한다면 장기적으로 봤을 때 더욱 큰 비용이 지출될 수도 있다는 점을 고려해야 한다. 비용효과성을 생각했을 때 생물학적제제가 오히려 더 합리적인 치료제라는 것을 말씀드리고 싶다.

[데일리팜=김지은 기자] “덱시부프로펜 시럽은 최근에도 약가가 19원인 제품이 있습니다. 3000원이던 짜장면도 6000원으로 두배 이상 올랐는데 말이죠. 약가만 10년, 20년이 지나도 그대로잖아요. 오히려 더 떨어지지 않으면 다행이죠. 땅 파서 장사하지 않는 한 어떻게 채산성을 맞추죠.”지난해 시작된 아세트아미노펜 성분 의약품의 대대적인 품절 사태는 정부의 약가인상이라는 사상 초유의 정부 결단을 불러일으켰고, 수산화마그네슘(마그밀)에 이어 최근 슈도에페드린 제제, 풀미칸, 풀미코트의 약가인상 조치가 단행됐다.이외에도 현재 세토펜, 메이액트, 듀락칸, 노테몬 등 수급불안정 4개 품목에 대한 약가인상 심사가 본격화된 상황이다. 이번 조치는 상한액을 인상함으로써 열악한 원가구조를 개선해 생산동력을 확보할 수 있도록 한다는 취지다.그럼 정부가 최후의 조치로 꺼내든 약가인상 카드는 과연 효과가 발휘됐을까. 결론부터 말하자면 그렇다. 아세트아미노펜의 경우 인상 조치 후 3개월 이상이 경과된 후 서서히 수급이 안정세로 돌아섰고, 마그밀은 특정 병의원에서의 처방이 한정돼 있는 점을 감안할때 비교적 빠르게 안정을 찾았다는게 업계의 말이다.슈도에페드린 제제의 경우 이달 초 약가인상이 단행된 만큼 여전히 시장에서는 관련 제품을 구하지 못해 도매업체들은 물론이고 지역 약국들도 애를 먹고 있는 실정이지만 점차 상황이 개선될 것으로 예상하고 있다.일각에서는 정부의 잇따른 약가인상 조치가 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 우려도 제기한다. 하지만 제약·도매업계와 더불어 약사사회에서도 지나치게 가혹한 약가인하 제도에 대한 재고와 필수의약품에 대한 약가보전이 필요한 시점임은 틀림없다는데 한목소리를 내고 있다.낮은 약가, 품절 대란의 직접적 원인일까복지부를 비롯한 의약품 수급 불안정 민·관협의체는 품절약 문제가 코로나19를 기점으로 확대된 배경에 대해 여러 원인을 꼽고 있다. 그중 부인할 수 없는 부분은 수익성, 채산성이 낮은 약들에 대한 제약사의 생산량 조절이 의약품 연쇄 품절의 중차대한 원인 중 하나라는 점이다.실제 제약·유통업계에서는 정부의 일방적 약가 인하가 약 대란을 초래했다는 지적도 제기한다. 원재료, 인건비가 급상승하는 상황에서 정부의 약가인하 압박까지 겹치면서 제약사들이 약가가 낮은 의약품에 대해서는 생산을 줄이거나 포기하는 상황이 도래하고 있다는 것이다. 대표적인 사례가 소아용 의약품이다. 코로나19 정점에서 시작됐던 소아용 의약품 품절은 코로나가 종식된 현재까지도 이어지고 있고, 상황은 오히려 더 심각해지고 있는 실정이다.소아용 해열진통제, 호흡기 약 등의 품귀가 극심하며, 원가가 높은 패치제의 경우 품절에 품절을 거듭하면서 시장에서는 관련 제약사들이 생산을 아예 멈춘 것 아니냐는 말까지 돌고 있다.더불어 최근 약국에서 자취를 감춘 세파계 항생제 역시 낮은 약가가 품절 대란의 직접적 원인으로 작용하고 있다는 지적이다. 세파계 항생제 품목의 낮은 생산성으로 인해 제약사들이 직접 생산이나 수탁을 포기하는 상황이 이어지고 있기 때문이다.스트렙토 제제의 급여 삭제 설로 연쇄 품절이 발생하고 있는 브로멜라인 제제의 경우도 지나치게 낮은 약가가 품귀, 품절의 직접적 원인으로 거론되고 있다.의약품 도매업계 고위 관계자는 “브로멜라인 제제 약가가가 60원대인데 생산 원가는 40~50원이고 여기에 유통마진, 마케팅 비용을 더하면 사실상 생산하고 판매할 수록 손해라는 말이 나온다. 이런데 어떤 제약사가 제품을 더 생산해 판매하려 하겠냐”면서 “이처럼 채산성이 낮은 약의 경우 제약 담당자가 우스갯 소리로 유통사에 주문을 하지 않는게 돕는다는 말을 하기도 한다. 이 부분에 대해서는 정부도 심각히 고려해 볼 문제”라고 말했다.제약 업계 관계자도 “덱시부프로펜 성분 시럽제만 봐도 약가가 19원에서 29원대에 형성돼 있다. 10년 전에도 이 성분 시럽제는 10~20원대 약가가 맞춰져 있었다”면서 “제약사가 수요에 맞춰 생산을 더 늘리기에는 채산성이 너무 떨어지는 것이다. 소아용 시럽제 연쇄 품절 주요 원인에 지나치게 낮은 약가가 있다는 것은 부인할 수 없는 사실”이라고 했다."의약품이라도 최소한의 원가는 보전돼야"보건의료계에서는 생산 원가, 인건비 등 제반 비용 상승을 고려해 일정 부분 원가가 보전되는 정책이 동반돼야 한다고 입을 모으고 있다.다양한 약가 제도로 지속적인 약가인하가 단행되고 있지만, 이런 제도로 인해 다빈도 의약품의 약가가 원가 보전 이하로 떨어지게 하는 것은 결국 환자의 피해로 이어질 수 있다고 보는 것이다. 제약업계 관계자는 “가혹한 약가인하 정책으로 인해 국민 생활에 필수적인 기초 의약품의 생산이 조절되거나 중단되는 상황은 결국 약 품절의 연쇄 품절 현상을 가져올 수 있다”면서 “현재 30원, 50원대 저가약에 대한 약가 조정이 멈춰있는데, 이런 상황이 지속될 경우 필수이지만 저가인 약을 더 이상 보기 힘들어지는 시대를 가져올 수도 있다”고 말했다.제약, 유통업계에서는 당장 내년에 있을 대대적인 약가인하 조치에 대해서도 우려섞인 시선을 보내고 있다.도매업계 또 다른 관계자는 “내년 1월 또 사용량 약가연동에 의해 대대적인 약가인하가 예고돼 있지 않다. 이 과정에서 또 다시 100원 아래 저가 약들이 발생할 것이 예상된다”면서 “이렇게 되면 계속 생산성이 떨어질 약들이 만들어지고, 이 다빈도 약들은 결국 또 다시 품절이 야기되는 악순환이 발생될 수 밖에 없는 구조가 된다”고 지적했다.지역 약사회 관계자도 약사 A씨는 "물가는 계속 뛰는데 약가는 20년째 그대로이니 제약사에서 생산량을 점차 줄이면서 결국 의약품 재고를 확보하기 위한 약국, 또 그런 재고가 있는 약국을 찾아다니는 환자에 피해가 오고 있다“면서 ”정부가 지정한 필수 의약품 이외에도 다빈도로 처방, 조제되는 의약품에 대해서는 정부가 적정한 수준의 원가를 보전할 필요가 있다“고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지방의 한 아파트에서 약국을 차리고 의약품을 판매해 오던 약사가 해당 약국에서 근무하던 직원과 의약품, 금품 횡령 여부를 두고 법정에서 다투는 신세가 됐다.창원지방법원 통영지원은 최근 A약사가 B씨를 상대로 제기한 4100여만원의 손해배상 청구와 관련, 청구 금액 대부분을 기각하고 7만5000원 배상만 인정했다.이번 재판을 청구한 A약사는 경남 통영시의 한 아파트에 약국을 차려 운영하던 약사이며, B씨는 이 약국에서 2020년 7월부터 2021년 11월까지 1년 넘게 근무했던 직원이다. 앞서 B씨는 지난 2021년 10월경 이 사건 약국에서 진열대에 보관 중이던 우루사 1통, 멀티아민 종합비타민 1통, 유한양행 비타민C 1통 등 합계 7만5000원 상당 약품을 횡령했다는 이유로 업무상 횡령 범죄로 2022년 9월 벌금 50만원의 약식명령를 받았다.이번 재판에서 A약사는 B씨가 사건의 약국에 근무한 기간 약국에서 약품과 현금을 횡령했고, 횡령한 약을 판매해 약사법 위반 행위를 했다고 주장하면서 B씨에게 그로 인한 재산상 손해 3132만원 및 위자료에 해당하는 1000만원, 총 4132만원의 배상을 청구했다.재판부는 우선 B씨가 2021년 10월 경 해당 약국에서 7만5000원 상당 의약품을 횡령한 사실은 인정돼 이에 따른 재산상의 손해를 배상할 의무는 있다고 판단했다.실제 B씨가 사건의 약국에서 관련 의약품을 편취하는 행위는 약국에 설치된 CCTV에 찍혀 확인됐다. 이번 재판에 앞서 A약사는 B씨를 해고하고 횡령 혐의로 고발해 이 같은 약식명령이 나왔기 때문이다.하지만 재판부는 B씨가 A약사가 주장하는 3100여만원 상당의 약품 또는 금원을 횡령하고 나아가 그렇게 편취한 약품을 판매했다는 약사의 주장은 인정하기 부족하고 인정할 증거도 없다고 밝혔다. 이에 따라 재판부는 실제 B씨가 사건의 약국에서 횡령한 7만5000원 상당 의약품 범위를 초과 한 재산상 손해가 발생했다는 A약사의 주장은 받아들일 수 없다고 판단했다.재판부는 “A약사는 B씨가 저지른 범행 1건에 비춰 보면 B가 약국에 근무하는 동안 같은 범행을 반복했을 것이라 주장하고 있을 뿐, 구체적 횡령 일시나 횡령한 약품, 금액 목록, 횡령한 약을 판매한 사실을 특정하지 못하고 있다”고 설명했다.더불어 A약사가 청구한 1000만원의 위자료에 대해서도 재판부는 인정할 수 없다고 봤다. A약사가 주장했던 3100여만원 상당 의약품 또는 금원에 대한 B씨의 횡령 사실이 확인되지 않은 만큼, A약사에게 재산적 손해의 배상에 의해 회복할 수 없는 정신적 손해가 발생했다고 볼 수 없기 때문이다.결국 재판부는 B씨에게 확인된 7만5000원 상당 의약품을 편취한 건에 대해서만 A약사에게 지급할 의무가 있다고 판단했다.법원은 “A약사의 이 사건 청구는 위 인정범위 내에 있어 인용하고, 나머지 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.