[데일리팜=손형민 기자] 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 유방암 치료제 시장이 글로벌제약사의 격전지로 부상했다.최근 MSD의 투키사(성분명 투카티닙)가 국내 허가되며 HER2 양성 유방암 3차 치료옵션으로 사용이 가능해졌다. 너링스와 마젠자도 HER2 양성 유방암 파이프라인에 새롭게 이름을 올렸다. 빅씽크 테라퓨틱스의 너링스는 지난 2021년 유방암 보조요법으로 국내 허가돼 본격 출시됐다. 매크로제네닉스가 개발한 마젠자는 현재까지 국내 허가되지는 않았지만 미국에선 지난 2020년 승인돼 HER2 양성 유방암서 3차 이상 치료제로 사용되고 있다.2차 치료옵션에서는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 입지가 공고해졌다. 엔허투는 다이이찌산쿄가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 엔허투는 뇌전이, HER2 저발현 환자에게서도 이점을 보였다.HER2 양성 전이성 유방암 치료 가이드라인(NCCN). *4차는 일부만 기재 투키사 국내 상륙…HER2 양성 유방암 3차 치료옵션 추가MSD의 투키사는 최근 HER2 양성 유방암 치료제로 국내 승인됐다. 투키사는 지난 14일 HER2 양성 유방암 치료에 젤로다(카페시타빈)과 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법으로 국내 허가됐다.투키사는 HER2 표적치료제로 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. NCCN 가이드라인에 따르면 투키사+허셉틴+젤로다 병용요법은 HER2 양성 유방암 3차 치료서 우선적으로 권고되고 있다.투키사는 임상에서 위약군 대비 효과를 확인했다. HER2CLIMB로 명명된 임상3상 연구는 투키사+허셉틴+젤로다 병용요법(투키사 병용요법군)과 위약+허셉틴+젤로다(위약 병용요법군)를 비교 평가하기 위해 각각 병용요법군(410명), 위약 병용요법군(202명)에 2:1 비율로 무작위 배정했다.환자들은 이전에 선행 보조 치료, 보조 치료, 혹은 전이암에 대한 치료로 허셉틴, 퍼제타(퍼투주맙), 캐싸일라의 투여 경험이 최소 2회 이상 있었다. 연령 중앙값은 54세였고 116명(19%)이 65세 이상이었다.1차 평가변수는 첫 무작위배정 환자 480명 대상 독립적 중앙 검토(BICR) 평가에 근거한 PFS였다. 2차 평가변수는 모든 무작위배정 환자를 대상 전체생존(OS), PFS, 확증 객관적 반응률(cORR)이었다.임상 결과, 투키사 병용요법군의 PFS(중앙값)는 7.8개월로 위약 병용요법군 5.6개월 대비 2개월 가량 길었다. OS(중앙값)에서는 투키사 병용요법군이 21.9개월을 기록하면서 위약 병용요법군 17.4개월 대비 높은 수치를 보였다.ORR은 투키사 병용요법군 40.6%, 위약 병용요법군 22.8%로 차이가 나타났다. 완전반응(CR)은 투키사 병용요법군 2명, 위약 병용요법군 1명으로 큰 차이를 보이지 않았지만 부분반응(PR)은 각각 135명, 37명으로 확인됐다.이상반응은 설사, 오심, 구토, 구내염, 간독성 등이 보고됐다. 식약처는 이상반응의 중증도에 따라 투여를 일시중단 하고 이후 용량을 낮추거나 영구적으로 투여를 중단해야 한다고 덧붙였다.주요 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 임상결과. 치료제 간 직접비교 임상은 아님. 너링스·마젠자 등 후속 파이프라인도 진출3차 이후 치료옵션에는 너링스와 마젠자도 기대를 모은다. 현재 두 치료제는 NCCN에서 4차 이상 치료제로 권고되고 있다.지난 2020년 미국식품의약국(FDA)은 이전에 2회 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 적이 있는 성인 환자 치료로 너링스를 승인했다. 다만 국내서 확보한 너링스의 적응증은 조기 유방암의 연장 보조 치료로 승인됐다.너링스는 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 경구용 HER2 양성 유방암 치료제다. 국내에서는 빅씽크가 도입해 지난 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.너링스는 ExteNET 임상연구에서 허셉틴 기반 요법을 이용한 보조 치료를 완료한 후 2년 내에 투여해 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 너링스는 연구 추적관찰기간 24개월(중앙값) 결과에서 HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성 환자의 재발 위험을 51% 감소시켰다.모든 등급의 이상반응으로 인한 용량 감량은 너링스 투여 환자 31%에서 발생했다. 이상반응으로 인한 영구 중단은 너링스 투여 환자 28 %에서 보고됐다. 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 설사로 투여 환자의 17%를 차지했다.매크로제네닉스의 마젠자도 지난해 2020년 FDA 허가 획득을 하며 NCCN 가이드라인에 이름을 올렸다.마젠자는 SOPHIA 임상3상에서 허셉틴과 비교를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 마젠자+항암화학요법과 허셉틴(성분명 트라스투주맙)+항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교했다.임상 결과, 마젠자 병용요법군에서는 PFS의 중앙값이 5.9개월로 허셉틴 병용요법군 4.9개월보다 길었다. ORR은 마젠자 병용요법군 22%, 허셉틴 병용요법군에서는 16%였다.다만 OS 측면에서 마젠자의 혜택은 입증되지 않았다. 안전성 측면에서 마젠자의 이상반응은 이전에 보고된 것과 유사했다. 현재까지 마젠자는 국내 승인되지는 않았다.엔허투, 뇌전이 환자 추가데이터 공개...2차 치료옵션서 입지 공고HER2 양성 유방암 2차 치료옵션에는 엔허투의 입지가 더욱 공고해질 전망이다. 지난 10월 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 공개된 DESTINY-BREAST04 연구 결과에 따르면 이전 중간 분석 결과보다 OS가 14개월 연장된 것으로 나타났다. 해당 연구는 면역조직화학(IHC) 검사에서 0,1 등 HER2 저발현 환자를 대상으로 진행됐다.또 엔허투는 DESTINY-Breast 01~03 임상에 참여한 뇌 전이 환자 통합 분석 연구 결과에서도 효과를 보였다.엔허투는 안정적인 뇌 전이가 있는 환자, 치료되지 않았거나 활성화된 뇌 전이가 있는 환자에서 두개내 ORR은 각각 45.2%과 45.5%, 두개내 DOR 중앙값은 각각 12.3개월과 17.5개월을 기록했다. 중추신경계 PFS 중앙값은 각각 12.3개월과 18.5개월로 나타났다. 엔허투는 치료 여부와 관계없이 뇌 전이 환자에서 효과를 보였다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔허투는 비급여임에도 올 한해 100억원 매출을 돌파했다. 현재 NCCN 가이드라인에서도 엔허투가 캐싸일라를 밀어내고 2차 표준치료요법으로 등극했다.

밀린드 데사이(Milind Y. Desai) 미국 클리블랜드 클리닉 순환기내과 교수. [데일리팜=손형민 기자] 희귀질환 중 하나인 폐색성 비대성 심근병증에 최초 표적치료옵션이 등장했다.폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM)은 비대성 심근병증 중에서 좌심실 유출로 또는 우심실 유출로의 협착이 발생한 경우를 말한다.그동안 HCM 치료에서 선택할 수 있는 약물 옵션은 베타차단제, 칼슘채널차단제 등 만성질환 치료제가 전부였다. 해당 약물로 HCM의 증상을 간접적으로 관리할 수 있었으나 증상이 개선되지 않으면 수술 외 치료옵션이 전무했다.BMS 캄지오스의 등장으로 HCM 표적치료의 길이 새롭게 열렸다. 캄지오스는 기존 약물과 다르게 심장 근육의 마이오신을 직접 억제시켜 환자들의 증상과 운동능력을 개선시킬 수 있다. 캄지오스는 심장 근육을 수축시키는 마이오신과 액틴의 교차결합 개수를 감소시켜 심장 근육을 이완시킨다.임상에서 캄지오스는 하루 한 번 투여로 환자 절반가량에서 무증상 수준으로 개선 효과를 보였다. 74%의 환자가 중격축소술(Septal Reduction Therapy, SRT)을 고려하지 않아도 될 정도로 폐색됐던 좌심실 유출로가 개선됐다.이런 임상 결과를 바탕으로 캄지오스는 지난 5월 아시아 최초 한국에서 증상성 oHCM 성인 환자의 운동 기능과 증상 개선을 위한 치료제로 허가됐다.밀린드 데사이(Milind Y. Desai) 미국 클리블랜드 클리닉 순환기내과 교수는 캄지오스가 아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 글로벌 임상과 동일한 결과가 나왔다며 현장 활용도가 높을 것으로 분석했다.Q. 전 세계 비대성 심근병증(HCM) 발생 추이는 어떠한가?현재 전 세계 HCM 유병률은 500명 중 1명 또는 200명 중 1명으로 추정되고 있다. 이를 고려했을 때 전 세계적으로 적어도 수백만 명의 환자가 진단을 받아야 하지만 약 85%의 환자는 오진, 미진단 또는 과소진단으로 놓치고 있는 상황이다.500명 중 1명이라는 유병률을 대입한다면 미국의 경우 전체 인구 약 3억 4천만 명 중 약 70만 명의 환자가 HCM 진단을 받아야 한다. 다만 현재까지 환자 수는 약 10~12만 명에 불과할 정도로 유병률과 실제 진단 간 괴리가 상당하다.Q. HCM 진단율을 높이기 위한 방법은 무엇인가?HCM을 진단할 수 있는 방법은 크게 3가지가 있다. 첫 번째는 증상이 발현돼 검사를 통해 진단받는 경우이다.두 번째는 HCM 진단을 받은 환자의 다른 가족 구성원들에게 연쇄선별검사(cascade screening) 방식으로 유전자 검사, 영상의학 검사를 실시해 더 많은 HCM 환자를 찾을 수 있다. 세 번째는 인공지능(AI)과 머신 러닝을 활용하는 방법이다.HCM을 진단할 수 있는 심전도 검사, 심초음파 검사, 심장 MRI 등의 검사에 AI와 머신 러닝을 적용해 대규모 데이터로부터 HCM 질환을 판독할 수 있는 특징을 추출해 진단에 활용하는 것이다.Q. HCM의 치료법은 무엇인가?지금까지 HCM 치료 방식은 증상 완화에 초점이 맞춰져 있었다. HCM 치료를 위해 승인된 약제도 없었기 때문에 베타차단제, 칼슘채널차단제, 디소피라미드 등의 관상동맥질환 약제를 HCM 치료에 적용하는 방식으로 약물 치료가 이뤄졌다. 해당 치료제로도 증상이 개선되지 않을 경우 수술 등 침습적 치료 방식밖에 선택지가 없었다.기존 치료제와 달리 캄지오스는 HCM의 기저 병태생리를 표적할 수 있는 최초의 치료제다. 캄지오스는 액틴과 마이오신의 과도한 교차결합을 억제하는 기전을 갖고 있다. 적정한 수의 액틴과 마이오신이 결합할 수 있도록 조절함으로써 과도한 심장 수축을 정상화하고 폐색된 심장 구조와 이로 인한 증상들을 효과적으로 치료할 수 있다.Q. 임상에서 캄지오스 치료 후 환자들의 증상과 운동 능력이 유의하게 개선됐다.EXPLORER-HCM 임상에서 캄지오스는 위약군 대비 1차, 2차 평가변수 모두를 유의하게 개선시켰다. 각 복합평가변수(NYHA 등급 1단계 이상 개선+pVO2 1.5. mL/kg/min 이상 증가, NYHA 등급 유지+pVO2 3. mL/kg/min 이상 증가)를 충족시킨 환자 비율이 위약군보다 캄지오스군에서 모두 높게 나타났다.좌심실 유출로 압력차가 정상 수준에 가깝게 회복된 환자와 삶의 질이 개선됐다고 답변한 환자 비율 역시 위약군보다 캄지오스군에서 더 많았다. 전반적으로 캄지오스는 모든 평가변수에서 위약군보다 유의한 개선 효과를 보였으며 안전성과 유효성 모두에서 우수한 치료제을 확인했다.캄지오스는 임상에서 확인됐던 효과가 지속됐을 뿐만 아니라 치료받은 환자들의 비대해졌던 심장 근육 두께와 크기가 적정 수준으로 줄었으며 뻣뻣해졌던 심장 근육 문제도 해결됐다.이외에도 중국인 환자를 대상으로 EXPLORER-CN 임상연구를 별도로 진행했는데, 더 낮은 용량으로 치료를 시작했음에도 글로벌 연구와 동일한 결과가 확인돼 캄지오스가 아시아 환자에서도 유효한 치료 옵션임을 확인했다.Q. 캄지오스 처방 경험이 있다면 실제 확인한 캄지오스 치료 성적이 어떠한가? 환자들의 예후 변화와 만족도가 궁금하다.현재 미국 전역에서 약 7000명의 환자가 캄지오스로 치료를 받고 있다. 실제 리얼월드에서 캄지오스 치료 후 투약 중단을 결정한 비율은 약 2.2%로 임상연구에서 보고된 결과보다 낮은 수치이다.클리블랜드 클리닉에서 캄지오스 치료를 받고 있는 환자 중에서 중격축소술이 필요했던 경우는 없었으며 타 의료기관에서 중격축소술 받았음에도 증상이 개선되지 않아 클리블랜드 클리닉에서 캄지오스 치료를 시작한 환자들도 긍정적인 예후를 보이고 있다.Q. 지난 8월 유럽심장학회(ESC)에서 HCM 가이드라인을 업데이트했다. 가장 주목할만한 내용은 무엇인가?과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.실제 2014년 이후 9년이라는 긴 시간 동안 가이드라인을 업데이트할만한 수준의 데이터를 생성한 약제가 없었으며, 권고 약물 중 근거 수준(level of evidence)이 B보다 높은 옵션은 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 이번에 개정된 ESC 가이드라인에서 캄지오스가 치료 옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고를 받았다.다만 캄지오스가 Class 1으로 권고를 받을 것이라 기대했는데, 2A로 권고된 점이 놀랍고 아쉬웠다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이며, 내년 초에 새로운 발표가 있을 것으로 기대한다.Q. 앞으로 HCM 치료 패러다임이 어떻게 바뀔 것으로 예측하는가?우선 HCM 진단을 받은 환자에서 증상 유무를 확인하고, 증상이 있다면 1차 치료 옵션(베타차단제, 칼슘채널차단제, 디소피라미드 등)으로 치료를 시작한다.해당 약제들로도 증상이 개선되지 않을 경우 무작정 증량하며 치료를 지속하기보다 적절한 시점에 캄지오스로 전환하는 것이 효과적이라고 생각한다. 다만 HCM 치료가 베타차단제-캄지오스-수술 순서로 진행되는 일방향적인 과정이 아님을 반드시 알아야 한다. 환자의 상황에 따라 필요하다면 각 단계를 오가며 치료를 시도해볼 수 있다.HCM 영역에도 정밀 의학이 적용되고 있고, AI 기반 진단을 통해 더 많은 환자들이 발굴되고 있을 뿐만 아니라 특정 유전자 변이를 표적할 수 있는 치료도 시도되고 있다. 이를 바탕으로 앞으로 HCM 치료에 대한 접근 방식이 더욱 다변화 되고 환자의 상황에 맞춰 적절한 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.Q. 한국에서 HCM을 치료하는 의료진과 환자들에게 당부하고 싶은 말은?HCM 질환 특성상 환자들이 증상이 있어도 바로 병원을 찾지 않거나, 병원을 찾는다 하더라도 오진 또는 진단 방랑을 경험하는 경우가 많다.따라서 환자들에게 HCM이 어떤 원인 때문에 발생하며, HCM으로 인해 어떤 문제가 발생할 수 있는지 최대한 자세하게 설명하는 과정이 필요하다. 진료 외에도 환자들이 HCM 질환과 치료에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있는 추가 자료를 제공하거나, 환우회 등의 창구를 소개한다면 치료에 큰 도움을 줄 수 있다.또 HCM 환자가 1차 의료기관을 거쳐 심장내과 전문의, 그리고 HCM 치료 전문의의 적절한 치료를 받기 위해서는 의료진들을 대상으로 한 새로운 치료 옵션과 최신 치료 지견에 대한 교육이 꾸준히 진행돼야 한다고 생각한다.

박성환 한국컴플라이언스인증원 심사원. 박 심사원은 육군 중령 출신 윤리경영 전문컨설턴트로 코브라 공격헬기 파일럿이라는 이색경력을 가지고 있다. 그의 꿈은 우리나라 헬스케어산업이 글로벌 윤리경영 표준으로 자리잡는 것이다. [데일리팜=노병철 기자] "제약바이오산업 윤리경영이 올바로 정착되고, 글로벌 표준으로 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다."박성환(47) 한국컴플라이언스인증원 심사원의 준법경영시스템 확립을 위한 철학은 소통과 이해에 있다.ISO37001(부패방지경영시스템)·ISO37301(규범준수경영시스템) 컨설턴트로서 전문지식과 자료 구축 그리고 국내를 넘어 글로벌 표준 지향은 심사원으로서 갖춰야 할 기본 덕목이며, 여기에 더해 기업이 필요로 하는 맞춤형 방향 설계는 윤리경영 연착륙의 핵심 방법론이다.육군 중령 출신으로 현재 반부패경영컨설턴트로 제2의 삶을 살고 있는 박성환 심사원은 육군항공대에서 공격헬기 파일럿이라는 이색경력의 소유자다.위관 장교 당시 500MD 헬기·AH-1S 코브라 등을 조종하며, 대한민국 영공을 수호, 영관 장교로 진급한 이후에는 방위사업청에서 부패방지 업무를 담당했다."중령 전역 후 2019년 한국컴플라이언스인증원 전속 심사원으로 활동하고 있다. 당시 제약바이오산업은 생소한 분야였지만 방위산업과 마찬가지로 정부 규제산업 그리고 국민적 오해의 골이 깊은 공통분모가 있다는 것을 알게 되며 더욱 애정을 갖기 시작했다."박 심사원이 심사·컨설팅 업무 진행 시, 특히 주안점을 두는 부분은 객관적 시선 유지에 있다.다시 말해 표준화시스템 수립에 그치지 않고 이를 유지·개선해 나갈 수 있는 실행력 즉 살아 숨쉬는 ISO37001·37301 획득에 있다."단순히 시스템 인증과 획득에 그치지 않고, 지속가능한 경영 실현과 발전을 위해 기업들과 꾸준히 소통하는 창구를 만들어 함께 동반성장할 수 있는 커뮤니티 구축도 계획 중이다. 인류의 생명을 책임지고 있는 헬스케어산업이 앞으로도 더욱 국민적 신망을 쌓을 수 있도록 일조해 나가고 싶다."다음은 박성환 한국컴플라이언스인증원 심사원과의 일문일답.-대학시절 전공은=성균관대학교 전기전자 및 컴퓨터공학부를 졸업했다. 석사는 국방대학교에서 무기체계학을 전공했다.-학사장교 출신인 것으로 안다. 사병이 아닌 장교 입대를 결심한 이유는=중2 때부터 꿈이 군인이었다. 세상에 도움이 될 수 있는 직업군을 탐색했고, 그 중 하나의 선택지가 조국과 국민을 보호하는 군인이었다. 영화 탑건과 애니메이션 에어리어88(지옥의 외인부대)의 영향을 받아 파일럿의 꿈을 키워왔다. 군인의 길을 걷기까지 집안의 반대도 심했지만, 여러가지 여건들이 작용하면서 학사장교(대학군장학생)를 택하게 됐다.-육군 중령으로 전역한 것으로 안다. 군 복무 당시 경력은=2000년 학사사관 35기로 소위 임관, 9사단 전차 소대장, 2001년 중위로 진급했다. 18개월 간 소대장 근무 후 항공병과 시험에 응시·합격했다. 2002년에 육군항공학교에서 조종사 양성반 교육을 받고, 2등으로 수료했다. 1등은 지금의 아내가 했고, 대한민국 2호 부부 헬기 조종사로 기록돼 있다.2005년 1항공여단 부대개방행사 당시 MD500 헬기 앞에서 아내 곽명희 씨(예비역 대위)와 포즈를 취하고 있는 모습. 2002년부터 2007년까지 항공작전사령부 11항공단과 1항공여단에서 500MD 헬기 소대장(조종사)·참모 등의 업무를 수행, 2003년 대위 진급 후 2007년 획득전문 특기에 지원·합격했다. 2007년 한해 동안 방위사업청 사업관리본부에서 군위성통신체계 개발사업 관리업무에 참여했다.2010~2011년은 방위사업청 사업관리본부에서 공군용 이동형항법장비 구매, 저고도레이더, 장거리레이더 개발사업을 관리했고, 2011년 소령으로 진급했다. 2012년 항공작전사령부 1항공여단에서 AH-1S 코브라헬기 조종사로 근무, 2013~2016년 방위사업청 사업관리본부에서 의무후송전용헬기, 소형무장헬기, 신형 박격포, 군용 전술차량 등의 군수지원 개발을 관리했다. 2017~2020년 방위사업청 감사관실에서 감사기획업무 및 공직감찰, 방위사업 부패방지 업무를 담당, 2020년 6월말 중령 진급 후 전역했다. -AH-1S 코브라 공격헬기 파일럿이라는 이색경력을 가지고 있는데, 헬기조종사가 되기 위한 지원·자격요건은=대한민국 대부분 헬기는 육군에서 운용하고 있다. 헬기조종사는 크게 장교와 준사관으로 분류할 수 있다. 장교는 육군장교 임관 후 소대장으로 1년 이상 복무 후 지원자격이 주어지며 영어, 한국사, 정신전력(정훈) 등 필기시험, 신체검사(항공법 기준), 면접 순으로 진행되고, 합격할 경우 의무적으로 장기복무(10년)를 해야 한다. 합격하면 육군항공학교에서 조종사 양성교육을 받게 되며 헬기부대 지휘관 및 참모 업무를 수행한다.준사관은 민간(병장 만기전역) 또는 부사관에서 지원가능하며 시험과목은 간부선발도구(판단능력시험), 한국사, 영어 등 필기시험, 체력검정, 신체검사, 면접 순으로 이루어진다. 합격할 경우 의무장기복무 후 헬기 조종사로 근무한다. 실질적으로 항공부대의 주 전투원 역할을 한다.2019년 전역 전, 마지막 비행작전 임무를 앞두고 AH-1S 코브라 공격헬기에서 포즈를 취하고 있는 박성환 심사관(예비역 중령). -영관장교 전역 후 제약바이오산업에 인연을 맺은 계기는=2017년 방위사업청 감사관실에서 근무하게 됐는데, 맡은 업무가 방위사업 부패방지와 컴플라이언스 관련 업무였다. 방위사업청과 방산업체들의 부패방지·컴플라이언스 관련 활동을 기획하고 협의회를 운영하는 업무였다. 평생 헬기조종, 무기체계 개발 업무만 하다가 컴플라이언스 업무를 하려니 아는 게 없었다. 관련되는 교육 등을 찾다가 ISO37001을 접하게 되었고, 한국컴플라이언스인증원(이하 KCCA)에서 인증심사원 교육을 받은 것이 계기가 됐고, 2019년부터 현재까지 KCCA 전속심사원으로 활동하고 있다.-제약바이오산업 등의 ISO 인증·평가업무를 수행하면서 애로사항이 있다면=사실 KCCA가 제약바이오산업과 연관이 큰 줄 잘 몰랐다. 처음에는 제약바이오산업 특성과 용어들이 생소했던 점이 가장 어려웠던 것 같다. 그러나 업무경험이 늘수록 방위사업분야와 제약바이오분야는 유사한 특성(정부의 강력한 통제와 규제, 리베이트 등 국민적 오해 등)을 가졌다는 점에서 업무에 대한 사명감을 가지고 일할 수 있는 계기가 됐다.-한국컴플라이언스인증원에서 현재 담당하고 있는 업무와 그동안 성과는= KCCA 전속심사원으로 위더스제약, 옵투스제약, 아모레퍼시픽 등을 포함해 50여개 이상의 기업 심사·컨설팅 업무를 수행, 특히 어떻게 하는 것이 기업의 부패방지·컴플라이언스 활동에 도움이 될지 고심하며 심사업무를 진행하고 있다.-컨설턴트로서 인생 이모작을 실현했다. 재취업 연착륙을 위해 어떤 노력을 기울이고 있나=컨설턴트와 심사는 겉보기에 지식이 매우 중요할 것으로 보여지는 경우가 많다. 그러나 어떻게 보면 지식은 두 번째일 수 있다. 컨설팅을 한다는 것은 컨설턴트가 알고 있는 것과 컨설팅을 받고자 하는 조직이 필요로 하는 것을 일치시켜 나가는 것이라 생각한다. 그러나 컨설팅을 받는 상당수의 기업들은 자신들이 무엇을 필요로 하는 지조차 잘 알지 못하기 때문에, 컨설턴트의 첫 번째 업무는 그 조직이 무엇이 필요한지 찾아내는 것일 수 있다. 그리고 그 필요한 것들을 효과적으로 익히고 실행할 수 있도록 돕는 것이 컨설턴트의 주 역할이다.그 과정에서 필연적으로 따르는 것이 소통이다. 결국 컨설턴트가 아무리 많은 지식과 자료를 가지고 있어도 소통 능력이 결여된다면 컨설팅의 결과는 부실해 질 수밖에 없다. 때문에 가장 중요한 것은 소통이며, 항시 대상 조직이 필요로 하는 것이 무엇인지 찾고 알려주기 위해 노력하고 있다.또한, 염두에 두는 것 중 하나가 제가 하는 컨설팅이 부실해짐으로써 부패방지·컴플라이언스 워싱이 되지 않도록 하는 것이다. ISO 요구사항의 충족은 기본이며, 그 충족이 형식·요식화가 되지 않도록 각별히 신경쓰고 있다.-학사·ROTC 출신 장교 제대 후 헬스케어산업 취업을 희망하는 선후배들에게 조언은=헬스케어 뿐만 아니라 어떤 일(그것이 공부든, 업무든, 놀이든)을 할 때에는 그 일에 대한 통찰과 관(觀)이 필요하다고 생각한다. 그 통찰과 관은 어떤 일을 할 때, 어떤 결정을 할 때 방향에 크게 영향을 주기 때문이다.군 전역 후에는 어떤 일이든 새롭지 않은 것이 없다. 그 새로운 일에 빠르게 자신의 관을 세우고 통찰하는 것이 중요하며, 그런 것들은 단기간에 이루어지지 않기 때문에 미리 준비할 필요가 있다. '다음에 더 좋은 기회'라는 것은 존재하지 않을 수 있으며, 그렇기에 주어진 기회를 잡기 위해서는 항상 준비가 되어 있어야 한다.-앞으로의 계획과 비전은=현재 부패방지경영시스템과 규범준수(컴플라이언스) 경영시스템을 주로 컨설팅 하고 있다. 이 업무는 다른 어떤 분야보다도 성실하게 준비가 되어 있어야 하고, 규범에 맞게 구축되어 있어야 하는 구조적 특징을 갖고 있다. 그런 이유로 컨설팅이 부실해지지 않기 위해 매년 한정된 수의 조직에 대해서만 컨설팅을 실시하고 있다.장기적 관점에서 부패방지·컴플라이언스 커뮤니티를 구축해 서로 정보교환도 하고, 의견도 제시하며, 고도화된 부패방지·규범준수 경영시스템 구축에 일조하고 싶다. 군인의 길을 선택한 제1 목적이 세상에 도움이 되는 것이었듯, 컨설턴트로서 컴플라이언스와 부패방지시스템이 업계에 연착륙하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 본격적인 연말정산 시즌을 앞두고 근무약사, 약국 직원들도 속속 대비에 들어갔는데요. 연말정산을 어떻게 하냐에 따라 13월의 보너스가, 혹은 세금 폭탄을 맞을 수도 있다는 점에서 사전에 현명한 대비가 필요하겠습니다.맞벌이 부부약사인데 가각 다른 근무지에서 일을 하고 있다면, 소득공제 항목에 따라 현명하게 배분을 해야 더 많은 환급을 받을 수 있는 등 상황에 맞는 현명한 대처가 필요할 텐데요.오늘 약담소에서는 미래세무법인 이재명 세무사에게 연말정산을 앞두고 참고하면 좋을 꿀팁과 내년에 달라지거나 유념해야 할 변화 등을 들어봤습니다.Q. 세무사님, 연말정산 시즌을 앞두고 있는데요 근무약사나 직원, 또는 약국장이 이번 연말정산에 유의할 점이나 지난해 연말정산 때와는 달라진 부분이 있다면 설명 부탁드립니다.A. 이재명 세무사=일단 가장 먼저 세율구간이 조정돼 근로소득세 부담이 다소 줄어들 것으로 보입니다. 종전에는 과세표준 1200만원 이하의 경우 6%, 1200만원에서 4600만원 이하인 경우 15%의 세율을 적용했는데 2023년 소득 분부터는 1400만원 이하까지 6% 세율을 적용하고, 1400만원부터 5000만원 이하까지 15%의 세율 적용하는 것으로 바뀌었습니다.또 근로자가 지급받는 식대가 기존 10만원에서 20만원까지 처리가 가능하게 됐습니다. 과세되는 급여가 줄어 세금, 4대 보험료 부담이 완화될 것입니다.근로자가 가장 일반적으로 공제받는 신용카드 사용금액 공제 한도도 바뀌었습니다. 종전에 공제 한도 계산이 복잡했지만 올해부터는 총 급여가 7000만원 이하의 경우 공제한도 300만원,초과자의 경우 250만원으로 공제한도가 통합, 단순화 됐습니다.급여가 비교적 높은 근무약사들의 관심이 높은 중소기업 취업자 소득세 감면도 확대됐습니다. 기존에는 연간 150만원 한도로 소득세가 감면됐는데, 올해부터는 연 200만원까지 소득세 감면이 가능합니다. 급여가 높은 청년(15~34세) 근무약사들께 유리해지는 개정입니다.Q. 각자 다른 약국에서 근무 중인 부부 약사라면, 연말정산 시즌을 앞두고 최대한 환급을 받으려면 어떻게 대처하는 게 좋을까요.A. 이재명 세무사=부부가 근로자인 경우 보통 종합소득 과세표준이 높은 쪽에서 공제 받는 게 유리합니다. 소득공제는 세율을 적용시키기 전 소득금액에서 차감되기 때문입니다. 다만, 세율구간이 변경되는 구간에서는 인적공제를 적절하게 배분해야 절세 측면에서 유리한 경우도 있습니다.예를 들어 세액공제 중 최저사용금액 조건이 있는 의료비(총급여의 3%초과)와 신용카드 세액공제(총 급여의 25%초과) 같은 경우 급여가 오히려 적은 배우자가 적용받아야 유리할 수도 있습니다. 다만 근로소득 금액에 낮아 의료비 소득공제를 받지 않아도 결정세액이 ‘0’이 나오는 경우 공제에 대한 절세 효과를 볼 수 없습니다.의료비는 소득과 나이에 관계없이 생계를 같이 하면 공제되기 때문에 부부가 각각 공제하거나 유리한 사람에게 몰아서 공제도 가능합니다. 반면 부모, 자녀, 형제, 자매의 의료비는 기본공제를 받은 배우자가 공제받아야 함에 유의해야 합니다.Q. 현재 약국이나 병원, 회사 등을 휴직하고 있는 경우에도 연말정산을 해야 할까요?A. 이재명 세무사=휴직자의 연말정산도 회사에 계속 재직 중인 사람의 경우와 동일합니다. 소득을 지급받은 해의 다음 연도 2월에 직장인 연말정산을 해야 한다.다만, 고용보험법에 따라 회사가 무급휴업·휴직을 실시하고 동법에 근거해 '정부'가 무급휴업·휴직 중인 근로자에게 직접 지급하는 고용유지지원금은 과세대상에 해당하지 않습니다.임산부의 보호휴가 기간 중 '회사'가 지급하는 산전후휴가 급여 등은 과세대상 근로소득에 해당됩니다. 따라서, 회사에서 지급받는 금액은 없고, 정부에서 지급받은 지원금만 있는 경우(비과세)는 연말정산을 굳이 할 필요는 없습니다.Q. 만약 지난해 약국을 퇴직한 근무약사나 전산 직원이 약국을 찾아와 연말정산을 요구한다면, 이전 근무처인 약국에서 처리가 가능할까요.A. 이재명 세무사=연말정산은 현재 근무 중인 근로자만 연말정산이 가능합니다. 따라서 작년에 퇴직한 근로자의 경우는 약국에서 연말정산이 불가합니다. 퇴직자는 현재 근무 중인 새로운 직장에서 연말정산을 합산해 하던가, 근로자가 직접 5월에 홈택스에서 종합소득세(근로소득)를 신고하면 됩니다.Q. 연말을 맞아 2023년 한해 약국에서 다빈도로 발생했던 세무 문제가 있었다면 무엇일까요. 또 내년에 약국들이 유의해야 할 세무 정책 변화 등이 있다면 알려주세요.A. 이재명 세무사=올해 약국 세무조사는 전년에 비해 많이 늘진 않은 듯 합니다. 반면 2022년, 2023년 소득이 많았던 병의원, 고액 입시강사에 대한 세무조사 빈도는 많아졌습니다. 올해도 사실 세무조사만 많지 않을 뿐이지 자료 제출에 불합치나 미제출에 대한 검토는 더 많아져 신고서를 작성할 때 유의할 점은 더 늘어난 것 같습니다.2022년 소득, 즉 올해 상반기에 약국 세금이 갑자기 늘어나 놀란 약사들이 많으실 겁니다. 해가 갈수록 약국의 경영 환경이 바뀌면서 세무자료 제출 부담과 세금, 근로자에 대한 근로기준법과 4대 보험 문제는 앞으로 더 부담이 될 것입니다. 약국 세금, 직원 관리에 관심을 갖고 적극적으로 대비하는 자세가 필요할 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=김지은 기자] "기침만 나오나요? 물약으로 드릴까요?"감기약을 찾는 환자에게 약국 직원이 증상과 원하는 약의 종류를 물은 후 환자가 건넨 신용카드로 결제한다. 이 과정을 약국장은 뒤에서 가만히 지켜보고 있다. 일련의 상황을 무자격자에 의한 의약품 판매로 볼 수 있을까. 결론부터 말하면 법원의 판단은 그렇지 않았다.서울북부지방법원은 최근 약사법 위반으로 기소된 약국 직원인 A씨와 B약국장에 대해 모두 무죄를 선고했다. A씨는 약사가 아님에도 의약품을 판매했다는 혐의로, B약사는 약국장으로서 A씨의 의약품 판매를 방조했다는 이유로 기소됐다.법정에서 밝혀진 약국 CCTV 장면을 통해 드러난 사건 발생 과정을 재구성해 보면 이렇다.사건이 발생한 날 약국을 방문한 한 고객은 B약사에게 “아이들 해열제 시럽과 어른 것 기침약을 달라”고 했고, B약사는 “아이들이 몇살이냐”고 물었다. 이에 고객은 “초등학교 3학년인데 알약은 못 먹는다”고 답한다.B약사가 자리를 옮기는 사이 다른 쪽에 있던 A씨가 해당 고객에게 “물약으로 드리냐”고 물으며 콜대원키즈펜시럽을, “어른은 기침만 나오냐”고 확인한 후 타이레놀 콜드 에스정을 건넨다. 이후 A씨는 고객에게 신용카드를 건네받아 결제까지 진행했다.이 과정에서 B약사는 A씨의 바로 뒤에서 전 과정을 지켜보고 있었으며 뚜렷하게 어떤 지시를 하는지는 확인되지 않는다.해당 사건에 대해 이번 사건을 기소한 경찰은 사실상 A약사가 의약품을 판매했으며, B약사는 이 과정에서 명시적, 묵시적 또는 추정적 지시를 했다고 볼 수 없다고 판단했다.이번 재판 과정에서 B약사와 A씨는 “사건 당시는 코로나 환자가 폭증하던 시기로 증상이 발현되지 않아도 해열제를 사전에 구비해 두려는 경우가 만연했다”며 “증상 없이 약을 구입하려는 시도를 사전에 예방하기 위해 B약사가 직원인 A씨에게 환자 증상을 미리 확인하도록 지시했고, 이에 따라 A가 사건의 고객에게 증상을 물어본 것”이라고 진술하기도 했다.법원의 판단은 검찰과 달랐다. 증거로 제출된 CCTV 동영상 자료만으로 사건의 과정에서 B약사가 A씨에게 어떤 지시도 하지 않았다고 확정할 수 없는 데다, 이 과정에서 판매된 타이레놀의 경우 편의점에서도 쉽게 구입이 가능한 제품이라는 것이다.법원은 "CCTV 동영상은 제한된 각도에 한정해 촬영돼 피고들(A씨, B약사)의 행동을 모두 부여주지 못하고 있고 피고들의 소리도 일부만 들려 화면 상 보이지 않는 곳에서 B약사가 A에게 지시했을 가능성을 배제할 수 없다“며 ”사건 당시 판매된 콜대원키즈펜시럽, 타이레놀 콜드 에스정은 모두 아세트아미노펜 성분으로 하는 해열제로서 약리적 특성이 사실상 같고, 타이레놀의 경우 편의점에서도 쉽게 구입이 가능한 약“이라고 밝혔다.이어 “약을 교부하고 금원을 지급받은 주체가 A라 하더라도 그 행위가 약사인 B의 명시적 지시 하에 이뤄졌다거나 묵시적 또는 추정적 지시 하에 이뤄져 실질적 약사가 판매한 것이라고 평가함이 상당하다 할 것”이라며 “검사가 제출한 증거들만으로 A가 약사인 B의 지시 없이 일반약인 타이레놀을 판매했다는 점을 인정하기 부족하고 이를 인정할 증거가 없다. 피고들에 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내 마음에 드는 약국은 남의 마음에도 들고, 뭔가 아쉽다 하는 약국은 남의 성에도 안 차기 마련이지요.하지만 괜찮은 자리와 결심만 있다고 해서 개국을 할 수 있는 것은 아닙니다. 약국 개국자금, 바로 '총알'이라는 현실적인 문제를 마주하게 됩니다.이 와중에 고금리가 장기화 되면서 개국을 준비하는 약사들의 진입장벽 역시 높아지고 있습니다. 타 업종 대비 권리금이나 월세 등이 높은 약국의 경우 금리에 더욱 민감할 수밖에 없습니다.◆개국 자금 융통 어떻게?= 개국 자금을 융통하는 방법은 통상 금융기관 차입, 지인으로부터의 차입, 부모님으로부터 도움을 받는 경우로 나눌 수 있습니다.경남은행 메디칼론. 가장 보편적인 방법이 은행 등으로부터 대출을 받는 금융기관 차입입니다. 대출 규제가 심해지고 금리가 높기는 하지만 약사대출, 즉 팜론의 경우 타 대출 대비 한도가 높고 경비처리 역시 가능해 가장 보편적으로 이용하는 방법입니다. 단 개국을 하고 있느냐, 개국을 예정하고 있느냐, 근무약사냐 등에 따라 한도가 다르게 적용됩니다.개국약사와 개국예정 약사는 최대 4억, 근무약사는 최대 2억원까지 대출이 가능합니다.지인으로부터 차입을 하는 경우에는 차용증 같은 계약서를 반드시 작성해야 합니다. 이자율, 이자 지급 시기, 원금 변제 방법, 차입 금액 등을 정확히 명시해야 한다는 것입니다.이는 부모님으로부터 차입하는 경우에도 마찬가지로 적용됩니다. 가족관계라 할지라도 차용증을 반드시 작성해야 하며 지인으로부터 차입하는 것과 동일한 양식으로 차용증을 구비하고, 차용증서에 명시된 대로 이자 지급 등이 이행돼야 합니다. 상황에 따라서는 증여 역시 차입 수단으로 활용이 가능합니다.◆2%대도 있었는데…금리 인상 현실화= 금리 인상 역시 현실화 되고 있는 상황입니다.은행별 상품에 따라 일부 차이는 있지만 최근에는 5~6%대 금리가 적용되는 것으로 알려져 있습니다.시중은행 중 대출 한도가 높고, 금리가 낮은 것으로 알려져 있는 경남은행의 경우 최저금리가 연 5.76%로 적용됩니다. 이밖에 KB국민은행, 농협은행, 신한은행, 우리은행, 하나은행 등도 5~6%에 달하는 금리가 적용됩니다.3억원 대출 시 월 이자는 150만원, 4억원 대출 시 월 이자는 200만원 안팎이 된다는 산식입니다. 일부 비용처리가 가능하다고 해도 부담이 될 수밖에 없다는 게 약사들의 설명입니다.개국을 앞두고 있는 약국 예시. 불과 2년 전 2.3%에서 3.5%, 5~6%까지 고금리가 이어지면서 부담으로 작용하고 있다는 얘기입니다. 물론 추가인상은 없을 것이라는 전문가들의 예상이 나오고 있지만, 권리금 뿐만 아니라 인테리어 비용 등 까지 부담이 늘어나면서 선뜻 계약부터 하기 보다는 계산기를 두드려 보고 가급적 고정 비용 부담을 줄이는 쪽을 선택한다는 것입니다.최근 두 번째 약국을 개설한 한 약사는 "금리가 오른다고 해서 좋은 자리를 놓칠 수는 없다. 다만 긴가민가한 자리에 대해서는 보다 신중하게 고민을 할 수밖에 없는 상황"이라며 "대출이 나온다고 하더라도 불확실성을 떠안고 개국을 하기에는 특히 젊은 약사들의 부담이 클 수밖에 없는 게 사실"이라고 전했습니다.◆"신용보증기금 사용 느는 추세"= 권리금이 높아지면서 팜론 이외에 신용보증기금을 사용하는 경우도 늘어나는 추세인 것으로 전해졌습니다. 4억원의 팜론 이외에 신용보증기금을 통해 추가 자금을 융통하는 사례가 늘고 있다는 것입니다.약사와 약대생을 대상으로 한 개국 관련 강좌를 경청하고 있는 예비국장들. 이현수 메디칼허브 팀장은 "예비 약국장의 경우 신용보증기금을 통해 최대 10억원까지 대출을 받을 수 있어 신용보증기금을 추가로 받는 사례가 늘고 있다"면서 "다만 약국을 이전하는 경우에는 매출 6억원당 1억원이 나오기 때문에 폐업 후 예비 창업자로 받는 게 유리할 수도 있어 전문가와 유불리를 따져볼 필요가 있다"고 강조했습니다.아직 약대생이라 대출, 금리는 먼 나라 얘기 같다고요? 그렇지 않습니다. 신용점수가 850점 미만일 경우 대출이나 금리에서 불리한 요소로 작용될 수 있는 만큼, 학생일 때부터 신용 관리는 필수입니다.또한 운영 여유 자금 역시 미리 계산해 둘 필요도 있습니다. BNK 부산은행 홍대역지점 유혁 차장은 "개국 자금으로 팜론을 먼저 융통하고, 이후 신용보증기금을 통해 최대 14억원까지 마련이 가능하다"며 "개국 전 소요비용인 임대보증금, 인테리어, 양도양수금액 등은 일시대출을 받는 것이, 약품 결제대금이나 임대료, 인건비와 같은 3~6개월 운영비용은 마이너스 대출을 받는 편이 좋다"고 조언했습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 제약산업이 선진국과 어깨를 겨루기 위해서는 신약개발 규제 분야에서 아직 개선할 부분이 많다. 임상시험 업계에서는 특히 씨디스크(CDISC) 도입이 시급하다고 말한다.씨디스크는 임상시험 데이터를 표준화한 것으로, 미국FDA와 일본 PMDA는 현재 씨디스크 자료만 인정하고 있다. 국내에서도 늦었지만, 식약처가 씨디스크 적용을 위한 준비에 들어간 상황이다.이은혜(43) LSK글로벌PS 부부서장은 식약처가 최근 구성한 씨디스크 전문가 협의체 위원으로 활동하고 있다."과거에는 임상시험 데이터들이 공통적인 표준이 없어 제약사별로 데이터 포맷이 다 달랐어요. 어떤 회사는 A라고 부르고, 다른 제약사는 B라고 부른 거죠. 이러다보니 분석 방법이나 도출결과도 다를 수 밖에 없었지요. 이에 미국FDA를 중심으로 데이터 표준화 필요성이 제기된 겁니다."임상 데이터 표준화 필요성에 의해 탄생한 게 '국제 임상데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)'이라는 비영리 단체다. 97년 발족한 이 단체에는 제약회사, 임상연구 조직 등이 참여하고 있다.씨디스크는 임상 연구 데이터의 획득, 교환, 제출 및 보관을 지원하기 위한 표준을 마련했다. 특히, 임상시험 전 과정에서의 데이터 표준을 마련했는데, 먼저 데이터가 생성되는 과정을 표준화했다.미국FDA가 씨디스크를 적용해 임상시험과 관련한 모든 데이터를 제출할 것을 의무화한 시기는 2017년이다. 이후 일본 PMDA도 2020년부터 씨디스크 적용을 의무화했다.따라서 미국과 일본에 의약품을 출시하려는 모든 제약사들은 규제에 따라 임상시험계획서(IND)나 품목허가신청서(NDA)를 제출할 때 관련 자료에 씨디스크를 적용해 제출해야 한다. 우리나라 제약사도 마찬가지다.이은혜 LSK Global PS 통계부서 부부서장 국내에서도 10년 전부터 씨디스크 도입에 대한 논의가 시작됐다. 하지만 국내 제약업계의 부담을 고려해 의무사항이 아니다. 아무래도 씨디스크를 적용하려면 인력과 새로운 시스템이 필요해 비용이 더 들기 때문이다.그러나 씨디스크의 필요성은 식약처도 인지하고 있다. 지난 2021년 4월에는 품목허가 규정을 개정하면서 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 씨디스크에 따라 제출할 수 있도록 했다. 또한 올해 씨디스크 전문가협의체도 구성했다."최근 식약처에서도 씨디스크 전문가협의체를 구성해 씨디스크 적용을 위한 기반 마련에 나선 상황입니다. 씨디스크 전문가협의체는 국내 제약사와 CRO 및 전임상 연구소의 임상 및 비임상 데이터 관리 담당자와 식약처 담당자로 구성돼 있습니다. 현재 LSK 글로벌 PS도 씨디스크 협의체 위원으로 활동하고 있어요. 전문가협의체는 의약품 임상시험 및 비임상 시험자료 제출 시 씨디스크 표준화 활용 정책과 관련해 현장 전문가 논의와 의견을 수렴하며, 내후년까지 3년 동안 운영돼 씨디스크의 실질적인 적용과 이를 기반으로 한 검증을 바탕으로 가이드라인을 제정하는 것을 목표로 하고 있습니다."국내에서는 씨디스크가 의무화가 아니지만, 해외 진출을 노리는 제약사를 위해 일부 CRO들은 씨디스크 인력들이 갖춰져 있다. LSK 글로벌 PS는 20여명의 통계 프로그래머와 10명 이상의 통계학자가 씨디스크 일환인 SDTM과 ADaM 업무를 수행하고 있다.LSK는 2010년부터 씨디스크 서비스를 수행하며 관련 노하우와 경험을 축적해왔다. SDTM 관련 프로젝트만 200개 이상 수행하고, ADaM 관련 프로젝트는 80개 이상 수행했다."전문성 뿐만 아니라 씨디스크와 관련된 규제 가이드라인 변화에 따라 이와 관련한 내부 인력 교육도 진행하고 있어요. 정기적으로 해외 씨디스크 교육에 DM/통계분석 전문가를 파견해 최신 정보를 수집하고 씨디스크 업무에 반영하도록 하는 등 전문 인력 양성과 인프라 마련을 위해서도 힘쓰고 있습니다."이번 달 11일부터 14일 까지는 한국 최초로 '씨디스크 코리아 인터체인지' 행사가 열린다. 씨디스크 인터체인지 행사는 미국, 일본, 유럽에서는 매해 열리는 행사로, 미국 FDA나 일본 PDMA 등 규제기관도 참여한다.이를 통해 씨디스크 최신 지견과 관련 내용이 소개된다. 또한 제약사나 CRO도 행사에 참여해 씨디스크를 적용한 사례를 공유하기도 한다. 이은혜 부부서장은 씨디스크의 성공적인 적용 사례로 항암제 관련 케이스(A Good Practice – Successful Implementation of CDISC Standards for Oncology Studies)를 발표한다.이 부부서장은 씨디스크가 이제는 선택이 아닌 필수라고 강조한다."우리나라는 ICH 가입 국가입니다. 글로벌 임상시험 수준까지 임상시험 품질을 향상시키고 글로벌 신약 개발도 계속 추진하기 위해서는 국내 시장만을 타깃으로 하는 것은 한계가 있습니다. 결국은 글로벌로 진출해야 하는데, 이를 위해서 씨디스크 적용은 필수적입니다. 글로벌 신약 개발을 위한 전략을 유지하기 위해서는 글로벌 표준을 적용해야 하고, 해외 규제 기관의 제출을 위해서는 의무적으로 씨디스크를 적용해야 합니다. 따라서 국내에만 머물 것이 아니라면 씨디스크는 반드시 필요할 것입니다. 식약처에서도 이러한 필요성을 인지하고 이미 2012년부터 준비를 마련해 온 것이라고 생각하고, 국내에서도 언젠가는 씨디스크 적용이 제도화될 것이라고 전망합니다."

[데일리팜=이탁순 기자] 시타글립틴 특허만료에 따른 제네릭 광풍이 지나가면서 12월 급여 등재 품목은 하반기 들어 가장 적었다. 신규 급여품목은 신약 2개 품목을 포함해 총 30개에 불과했다.신규 급여품목은 지난 9월 262개, 10월 337개, 11월에는 96개를 기록했다. 시타글립틴 성분을 활용한 제품들이 쏟아져 나온 것이다.12월에는 그러나 신약 엔스프링, 젬퍼리를 제외하고 산정대상 품목이 28개 밖에 되지 않았다. 대형 제네릭이 나올 때까진 급여 신제품도 당분간 정체된 모습을 보일 것으로 전망된다. 듀글로우정10/15mg(다파글리플로진프로판디올수화물+피오글리타존염산염)제일약품 '듀글로우정10/15mg'은 지난달 급여 등재된 보령 '트루버디정'에 이은 2번째 다파글리플로진+피오글리타존 복합제다.다파글리플로진 등 SGLT-2 계열 약제와 피오글리타존 등 TZD 계열 약제는 지난 4월부터 메트포르민을 포함한 3제 요법이 급여 적용되고 있다. 이에 듀글로우정 같은 SGLT2+TZD 복합제의 쓰임새도 넓어질 전망이다.TZD 계열 약제는 인슐린 저항성을 개선시키는 기전을 가졌지만, 체중 증가 등 부작용이 약점으로 지목돼 왔다. 하지만 다른 기전을 가진 SGLT-2와 병용 시 혈당 강화 효과를 높임과 동시에 SGLT-2의 체중감소 효과로 TZD의 체증 증가 약점이 커버된다는 분석이다.듀글로우정10/15mg은 정당 1041원에 급여 등재됐다. 정당 1101원에 등재된 보령 트루버디정보다 약간 저렴하다.JW생명과학 '위너프에이플러스페리주(단백아미노산제제)'JW생명과학이 개발한 고아미노산 종합영수액제 '위너프에이플러스페리주'가 12월 급여 등재됐다. 위너프에이플러스는 정제 어유 함유 종합영양수액제 '위너프'와 비교해 혼합액 1리터 기준 총 아미노산 함량이 늘어난 제품이다.지난달 중심정맥용 위너프에이플러스에 이어 이번 달에는 밀초정맥용 '위너프에이플러스페리주'가 급여 등재됐다.위너프는 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액 시장에서 1위를 기록하고 있는 제품이다. 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소가 담겨있다.이번에 고아미노산 제품이 나오면서 시장 지배력이 더욱 높아질 것으로 전망된다. 싱귤리엔플러스정 등 5품목(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)지난 10월 등장한 한미약품 몬테리진캡슐 후발약이 12월에도 급여 등재됐다. 한화제약 싱귤리엔플러스정 등 5품목이 급여 등재되면서 동일성분 제제는 16개로 늘어났다.후발약은 한미약품 몬테리진캡슐과는 다른 정제라는 점이 차별점이다. 제형변경을 통해 몬테리진캡슐 제제특허를 회피하면서 조기 출시가 가능해졌다.이번에 등재된 품목 중 기준요건(직접 생동, DMF 등록)을 모두 갖춰 최고가를 획득한 품목은 한화제약 싱귤리엔플러스정이다. 최고가 정당 886원을 받은 품목은 총 5개이다.몬테리진캡슐은 작년 유비스트 기준 115억원의 원외처방액을 기록하며 상승세를 타고 있다. 천식치료제 성분인 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염치료제 성분 레보세티리진염산염이 세계 최초로 결합한 복합제라는 장점이 코로나19를 기점으로 발휘되고 있는 모양새다.발싸이트액제용분말(발간시클로비르염산염/종근당)발쌍이트액제용분말은 기존 등재돼 있는 발싸이트정과 제형이 다른 제품이다. 발싸이트는 기존에는 로슈에서 공급했으나 올 들어 종근당으로 허가·급여 제약사가 바뀌었다.이 약은 AIDS 성인 환자의 CMV망막염 치료와 CMV 질환 감염위험이 있는 성인 및 소아 고형장기이식환자(CMV 양성인 자로부터 장기를 이식받는 CMV 음성 환자)에서 CMV 질환의 예방에 쓰인다.희귀질환의약품으로, 개발목표제품 상한금액과 동일가(투약비용 기준)로 산정했다. 이에 병당 5만3333원으로 책정됐다.

리프레인으로 데뷔한 박원희 약사(왼)와 이지훈 약사. [데일리팜=정흥준 기자] 누구보다 음악에 진심인 30대 두 약사가 '리프레인'이라는 남성 듀오 그룹으로 데뷔해 가수로서의 인생에 첫 발을 뗐다.이들은 멜론 등 각종 음원 플랫폼에 싱글 앨범 ‘답장’을 발매하며 본격적으로 활동을 시작했다. 거리와 무대를 가리지 않고 공연을 하고 있으며, 내년에는 오디션 방송과 경연대회 등을 통해 활동 범위를 넓혀간다는 계획이다.이지훈·박원희 약사(충북대·35)는 동구, 알로라는 새로운 이름을 지어 본격 프로의 세계에 뛰어들었다. 이들은 약사 출신 가수라는 특별한 이력보다 음악성으로 대중들에게 사랑받고 싶다는 포부를 밝혔다.데일리팜은 새로운 꿈에 도전하는 리프레인을 만나 이들이 만들어가려는 제2의 인생에 대해 들어볼 수 있었다.동구라는 활동명을 쓰는 이지훈 약사.충북약대 밴드 동아리에서 인연을 맺기 시작한 두 약사는 현재 경기 화성과 경남 진주에서 각자 약국을 운영하고 있다. 7~8년차 약국장이지만 이들에게 음악은 늘 가슴 한 켠에 고대하던 하던 꿈이었다.이지훈 약사는 “어머니 영향을 많이 받았다. 어렸을 때부터 지역 가요제에 나가 여러차례 상을 받아오셨다. 외할아버지도 아코디언 공연을 다니셨는데 그런 걸 보며 영향을 받았던 것이 아닐까 싶다”고 했다. 학창시절 음악시간이면 선생님으로부터 늘 합창단 권유를 받으며 소질을 확인하기도 했다.박원희 약사는 “초등학교 때는 피아노를, 중학교 때는 기타를 배웠다. 당시 뉴에이지가 유행이었는데 관심이 많아 연주를 자주 했었고, 평상시 영화음악이나 OST를 좋아했다. 대학교 때는 밴드활동으로 이어졌다”고 설명했다. 충북약대 밴드 동아리인 ‘패딕스’에서 음악을 매개로 친해진 두 사람은 졸업 후 각자의 진로를 선택하며 흩어졌다. 이 약사는 화장품 회사와 약국가로, 박 약사는 병원을 거쳐 약국가로 옮겨오는 과정에서 약 십여년이 흘렀다. 돌아보니 두 약사 모두 7~8년차 약국장이 돼있었다.다만 돌아보니 후회와 아쉬움이 남았고, 가수로서의 삶을 살아야겠다고 마음을 먹게 된 사건들이 이들을 움직였다.이 약사는 “약사로서 일을 하면서 버티며 살고 있다는 염세주의적인 생각이 들었다. 약국 대상으로 한 보험사기 피해도 겪고 부정적인 생각들이 많았다”면서 “작년에는 길 가다 쓰러져서 응급실에 실려가 수술을 한 적도 있다. 그때서야 인생이 유한하다는 생각이 크게 와닿았다”고 말했다.올해부터 본격 공연 활동을 시작했다. 내년에는 방송과 경연으로 확대해간다는 계획이다. 이 약사는 “박 약사에게 우리가 좋아했었고, 하고 싶어했던 것들을 같이 해보자고 제안했다. 본격적으로 올해 7월부터 버스킹과 무대를 찾아다니며 공연을 시작했다”면서 “전문가 프로듀싱을 받아 첫 앨범인 ‘답장’을 냈다. 발매하고 수백번을 들었다. 기쁘면서 동시에 부담을 갖고 있다. 앨범을 내고 사라지는 가수들이 되지 않으려 한다. 다음엔 자작곡을 발표할 것”이라고 말했다.박 약사는 “대학 때도 같이 밴드활동을 했기 때문에 익숙하고 편한 부분이 많다. 의견 차이나 성향이 다른 부분도 많지만 함께 활동하는데 있어 서로의 생각이나 상황을 존중해주고 있다”면서 “기회가 된다면 여러 공연이나 경연에 참여하고 싶고, 좋은 노래들을 편곡해 우리만의 스타일로 표현해보고도 싶다. 또 자작곡과 더불어 영상음악 제작도 해볼 계획”이라고 전했다.이 약사는 김광석과 양희은을, 박 약사는 류이치사카모토를 좋아하는데 비슷한 듯 다른 음악적 성향이 오히려 시너지가 되고 있다.박 약사는 토요일 진주에서 올라와 공연을 하거나 연습을 하고 일요일에 내려가는 일정을 반복하고 있다. 육체적으로 고된 일정이지만 그만큼 음악에 진심을 갖고 있다는 의미다.이 약사는 “약국을 운영하다보니 시간을 내기가 어렵다. 또 약국에서 에너지를 쏟고 나서 활동을 해야 하니까 체력적으로 힘에 부치는 면은 있다. 그래도 좋아하는 마음이 크기 때문에 그걸로 이겨내고 있다”고 했다.이 약사는 “둘 다 계속 음악을 배우고 있다. 취미가 아니라 본격적으로 프로로 활동하려고 하기 때문에 끊임없이 배워야 할 거 같다”면서 “약사로서의 일도 애정을 갖고 있지만, 음악만 할 수 있게 된다면 좋겠다. 사람들이 내 노래를 많이 좋아해줬으면 좋겠다. 약사인데 앨범을 내서 신기해 하기 보다 노래가 좋아서 관심을 가졌으면 좋겠다”고 말했다.내년에는 자작곡 발표 외에도 경연대회나 방송 출연 등도 도전한다. 서서히 활동 영역을 넓혀갈 예정이다.이 약사는 “힘들 때 위로를 많이 받는 노래들이 있다. 노래를 하는 나도 스스로 위로를 받고, 듣는 사람들한테도 위로가 될 수 있는 음악을 하고 싶다”면서 “앞으로 공연을 할 수 있는 곳이라면 다 나갈 거고, 내년에는 음악 오디션 방송 출연이나 경연대회에도 나갈 것”이라고 했다.박 약사는 “함께 연주하고, 창작하는 즐거움은 또 다른 분야라 꾸준히 하고 싶다. 음악은 오래할수록 나이가 들수록, 어려워지는 부분도 있지만 깊이가 더해지는 부분도 있다. 평생 제대로 즐기고 싶다”고 밝혔다.끝으로 이 약사는 그룹명에 담긴 의미를 설명하며 새로운 도전에 대한 진심을 전했다. 이 약사는 “돌아보면 조금씩 후회되는 일이 있다. 다시 돌아가서 새 삶을 살아보고 싶다는 생각이 들 때가 있다. 리프레인은 규칙적으로 반복되는 후렴이라는 뜻이 담긴 음악용어인데 돌아가 다시 시작한다는 마음을 담았다”고 말했다.