[데일리팜=김지은 기자] 경기도 고양시 전통 상권 중 하나로 꼽히는 정발산역 일대는 병의원은 물론이고 약국이 다수 위치해 지역 내 핵심 메디칼 상권 중 하나로 자리 잡은 것으로 나타났다.이 지역에는 일산 중심 상권인 라페스타를 비롯해 일산차병원, 마두역 등이 위치해 외부에서 유입된 유동인구 비율이 높은 편이다. 이를 반영하듯 의원 진료과목은 피부과, 성형외과, 정형외과 비중이 높았고, 이들 의원의 월 평균 매출을 1억원대를 호가하기도 했다. 12일 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 정발산역 반경 1km 반경 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 43개 의원과 47개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.◆가장 많은 피부과, 월 매출은 7748만원=이 지역 내 의원은 총 43곳으로 피부과가 11곳으로 가장 많았고 이어 내과 9곳, 성형외과 6곳, 정형외과 4곳, 이비인후과 3곳, 가정의학과·비뇨기과 각 2곳, 소아청소년과·안과 각 1곳 순으로 나타났다.가장 비중이 높은 피부과의 경우 월 평균 매출이 1억2173만원으로 나타났다. 매출 규모별로는 정형외과가 1억6418만원으로 가장 높았고, 성형외과 1억1396만원, 이비인후과 6256만원, 내과는 2359만원이었다. 전체 과목을 포함한 월 평균매출은 7748만원이었으며 중간값은 2992만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 905건, 결제단가는 9만5402원이었다. 월평균 결제건수는 경기도 평균 대비 낮았지만, 결제단가는 높은 것으로 나타났다.평균 운영연수는 11.9년이었으며, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 88.5%로 경기도 평균 대비 높았다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 50대 여성이 24.5%로 가장 높았으며 40대 여성 16.4%, 30대 여성 12.4%로 비교적 여성 고객의 비율이 높았다. 1년 간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 금요일이 19.1%로 가장 많았고 월요일 18.8%, 화요일 18.2%, 목요일 15.5%, 수요일 13.8%, 토요일 13.7% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다.고객층은 지역 특성상 유입고객 51.3%, 주거고객 30.3%, 직장고객 18.4% 비중을 보였다.◆약국 47곳 평균 매출 만원…결제단가 원=이 지역 47곳의 월 평균 약국 매출액은 3067만원이었으며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 1943만원으로 집계됐다.최근 3개월 약국의 월 평균 결제건수는 1593건이었으며 평균 결제단가는 1만8855원으로 조사됐다. 평균 운영연수는 10.8년이었고, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 76.6%로 경기도 평균 대비 높았다.약국 이용환자는 50대 여성이 14.2%로 가장 높았고 50대 남성 13.2%, 30대 여성 13%, 40대 남성 12.6%, 40대 여성 10.8%, 60대 이상 남성 10.4%, 60대 이상 여성 10%, 30대 남성 8.7% 순이었다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 8월 이용비중이 9%로 가장 높았고, 요일별로는 월요일이 19.5%로 가장 많았다. 화요일 17.9%, 금요일 17.3%, 수요일 16.8%, 목요일 14.7%, 토요일 12.2% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 유입고객이 51.6%로 절반 이상을 차지했으며 주거고객 28.6%, 직장고객 19.8%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내에서 CAR-T 세포 치료제 예스카타(악시캅타젠 실로류셀)가 허가를 받으며 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 분야에서 변화가 예고되고 있다.기존 2차 치료에 비해 높은 완치 가능성과 생존율 개선 효과를 입증한 혁신적인 치료 옵션인 만큼 국내에서 새로운 선택지를 제공할 것이라는 평가다.길리어드 사이언스와 카이트는 예스카타주의 한국 허가를 계기로 국내 보건당국 및 의료기관과의 협력을 강화해 DLBCL 환자의 미충족 수요 해결에 집중하겠다는 계획이다.데일리팜은 디에고 산토로 길리어드사이언스 산하 카이트파마 국제 지역 총괄을 만나 회사의 구체적인 구상을 들어봤다.디에고 총괄은 일본, 한국, 브라질 등 주요 국가에서 CAR-T 세포 치료제의 상업화 및 접근성 확대를 이끌고 있으며, 25년 이상 글로벌 제약사에서 활동하며 리더십을 발휘한 전문가다.예스카타 DLBCL 치료 이정표…"주요 치료 옵션 자리매김"미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 매우 빠르게 진행되는 질환으로, 1차 치료를 받은 환자의 약 40%가 재발한다. 과거에는 2차 치료 이후 평균 생존기간이 약 6개월에 불과했으나, CAR-T 치료제의 도입으로 생존율이 크게 향상됐다.디에고 산토로 카이트파마 국제 지역 총괄실제 예스카타는 전 세계 최대 규모의 임상 연구를 통해 환자의 약 41%가 5년 이상 생존하는 결과를 입증했다. 현재 예스카타는 40개국 이상에서 허가를 받았으며, 다수의 국가에서 치료 효과와 재정적 타당성을 근거로 급여에도 등재해 환자 접근성을 확대한 상태다.이런 관점에서 한국에서도 예스카타는 환자의 미충족 수요를 해소할 중요한 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 전망되고 있다.디에고 총괄은 "국내 의료진은 허가 이전부터 예스카타의 임상 데이터를 충분히 이해하고 있었으며, 도입 필요성에 대한 요구도 높았다"며 "가장 큰 차별점은 환자가 더 이른 단계에서 치료를 시작해 예후를 개선하고 완치 가능성을 높일 수 있다는 점으로 실제 임상 현장에서도 기존 3차 치료 환자군이 2차 치료 단계로 이동하는 추세가 나타나고 있다"고 설명했다.즉, 기존에는 3차 치료 이후에나 고려되던 CAR-T를 2차 치료 단계에 앞당겨 투여함으로써 조기에 암을 제압하고 완치를 노릴 수 있게 됐다는 것이다.이미 글로벌 시장에서 효과를 입증한 예스카타가 국내에서 영향력을 확보하기 위해서는 크게 3가지 과제가 존재한다. 접근성, 공급, 경쟁 치료제다. 이중 접근성 확대를 위해 건강보험 진입이 가장 큰 허들이 될 것으로 보인다.이에 대해 디에고 총괄은 "예스카타가 국내 허가 직후 8월 말 급여 신청을 완료했다. 현재 관련 서류 제출과 신청 절차를 신속히 진행 중이며, 정부와 본격적인 논의에 들어갈 준비가 되어 있다"며 "길리어드-카이트는 정부뿐만 아니라 국내 의료진, 환자 단체와도 긴밀히 협력하며 환자 접근성을 높이는 데 주력할 방침이다"고 밝혔다.또 그는 "치료제 가격이나 제도적 과제에 대한 우려가 있다는 점은 충분히 인지하고 있다. 협상 과정에서는 예스카타가 2차 치료제로서 갖는 차별적 임상 가치와, 조기 치료가 환자의 성과와 완치 가능성을 높인다는 점을 설득력 있게 제시할 계획이다"고 전했다."빠른 급여 등재 도전, 환자 접근성 확보 최대 과제"또 다른 과제는 공급 문제가 있다. 현재 CAR-T 치료제는 급여가 되는 킴리아는 물론 예스카타와 역시 미국으로 환자 세포를 채취해 미국으로 보내 제조한 뒤 다시 국내로 들여오는 방식으로 진행되게 된다.다만 이 과정에서 환자 예후가 나빠지는 등 CAR-T 치료제가 필요한 상황에 바로 투여되지 못하는 경우가 발생한다는 지적도 존재한다.이에 대해 디에고 총괄은 "CAR-T 치료제는 신속한 공급이 치료 성과를 좌우하기 때문에 공급 속도를 최우선 가치로 두고 있다"며 길리어드-카이트는 지금까지 전 세계 3만 1천 명 이상의 환자를 치료하며 축적한 경험을 바탕으로 현재 업계 최고 수준인 96% 이상의 CAR-T 치료제 제조 성공률과 글로벌 최단 수준의 V2V를 달성했다"고 전했다.V2V는 환자의 백혈구 채취부터 치료제 주입까지 걸리는 시간을 뜻하며, 현재 아시아에서 30일 이내 공급을 유지하고 있으며, 한국에서도 동일한 수준을 보장한다는 계획이다.그는 "채취한 세포는 동결하지 않고 72시간 이내 제조소에 도착하도록 보장하며, 실제 공급 과정에서는 항상 두 개 이상의 백업 항공편을 확보해 환자 치료에 차질이 없도록 대비하고 있다"며 "환자에게 1~3일의 차이가 환자의 치료 성과에 중대한 영향을 미칠 수 있음을 알기에, 가능한 가장 신속하게 치료제를 제공하는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.특히 최근 등장한 이중특이항체와 같은 새로운 옵션과의 경쟁에 대해서는 "대부분의 국가에서 이중특이항체는 CAR-T 이후 3차 치료제로 허가되고 있으며, 주요 학회 및 기관의 가이드라인 역시 조기 CAR-T 치료제 사용을 권고하고 있다"고 강조했다.아시아 CAR-T 치료 허브로 도약 목표디에고 총괄이 바라본 예스카타의 국내 허가는 단순히 상업적 관점을 떠나 의학적, 과학적 측면에서도 중요한 시장에 진입한 것이라는 평가다.그는 "한국은 우수한 의료 인프라와 뛰어난 의료진을 갖춘 경쟁력 있는 국가다. 특히 예스카타가 신속히 품목 허가를 받으면서 기존 항암제들과 함께 환자 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져올 것으로 전망된다"고 밝혔다.카이트는 이러한 한국의 역량을 높이 평가해 일찍부터 국내 의료기관 및 보건당국과 협력을 강화해왔다는 입장이다.특히 이러한 기반 위에서 카이트는 의료진 교육과 병원 역량 강화에 투자하며 한국을 아시아 지역 CAR-T 치료의 중심으로 발전시키겠다는 청사진을 제시했다.디에고 총괄은 "한국에서 예스카타의 2차 치료제 승인은 환자 치료 환경을 크게 변화시킬 중요한 출발점"이라며 "글로벌 경험을 토대로 한국 환자들에게 신뢰할 수 있는 혁신 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다.

"영양제 뭐가 좋아요?"약국에서 자주 듣는 질문이다. 그러나 이 단순한 질문 속에는 다양한 오해와 기대가 숨어 있다.통상적으로 약국에서 '영양제'라고 하면, 비타민이 들어있는 제품을 떠올리지만 어떤 이는 간장약을, 또 어떤 이는 오메가3나 유산균을 생각하며 '영양제'를 찾는다.결국 '영양제'라는 말 자체를 서로 다르게 이해하면서 상담이 시작되는 것이다. 그래서 약사가 먼저 명확히 해야 할 출발점은 '영양소의 정의'다. 식품의 핵심 기능은 '생명·건강 유지를 위한 영양소를 제공'에 있고, 영양소는 인체에 필수적인 물질로, 부족하면 결핍증이, 과잉 시 유해 반응이 나타날 수 있다. 하지만 많은 소비자는 '영양제=건강에 좋은 것'이라는 단편적 인식에 머무르기 때문에 문제가 시작된다.정의가 모호하면 약사는 '왜 이 제품을 권하는지'를 설득하기 어렵고, 고객은 '어떤 제품이 나에게 필요한가?'를 판단하기 어렵다. 결국 상담은 '한번 드셔보세요.' 정도로 끝나고, 약국의 전문성은 희미해진다.영양소가 함유된 제품은 건강기능식품과 일반의약품으로 나뉜다. 많은 소비자들은 이 차이를 잘 모르지만 약국 상담에서는 이 구분이 상담의 출발점이 된다. 다음은 영양소 중 비타민 A, D, E, K에 대한 일반의약품 및 건강기능식품의 내용을 비교한 표이다. 비교를 통해 차이를 더 명확히 이해해보자.1. 기능성 내용 vs 효능·효과건강기능식품은 질병 치료의 목적이 아닌 인체의 정상적인 기능을 유지하고 개선하는 데 사용되는 식품으로 그 '기능성'을 강조한다.예를 들어, 비타민 A는 '어두운 곳에서 시각 적응', '피부와 점막을 형성하고 기능을 유지', '상피세포의 성장과 발달'과 같은 정상적인 기능을 유지하는데 필요한 영양소로 표기된다.반면 의약품에서는 '병중/병후 체력저하시 비타민 A의 보급'과 1일 복용량 2,000 IU 이상 함유 시 '눈의 건조감', '야맹증 개선'이라는 질병 중심의 효능·효과가 표기된다.비타민 E도 건강기능식품으로 사용될 때는, 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 세포의 정상적인 기능을 유지하는 '기능성'이 표기되지만, 의약품으로 사용되면 비타민 E 1일 복용량 100 IU 이상 함유 시 말초혈행장애 및 갱년기로 인한 어깨·목 결림, 수족저림·수족냉증에 효능·효과를 표기할 수 있다.2. 섭취량 vs 복용량식품은 '섭취', 의약품은 '복용'이라고 한다. 단어 하나 차이 같지만, 법적 규제, 약사의 상담, 소비자 기대치를 가르는 경계가 된다.'복용량'은 질환의 치료, 예방을 위해 임상 시험으로 입증된 용법·용량 근거해 결정되며, 효과와 독성 사이 안전역이 충분한지도 함께 검토된다.따라서 효과를 극대화하면서 부작용을 최소화하는 치료용량으로 확정된다. 의약품으로 사용할 수 있는 영양소의 1일 복용량 기준도 효과를 나타내는 최소분량과 부작용을 최소화하는 최대분량의 범위를 정하며, 1일 최소분량 이상을 함유하고 1일 최대분량을 초과할 수 없도록 규정한다.건강기능식품의 영양소는 일상 식사에서 부족할 수 있는 비타민과 무기질을 보충하는 것이 목적이다. 따라서 '1일 섭취량'은 영양소 섭취 부족의 예방을 목적으로 한 '평균 필요량', '권장 섭취량', '충분 섭취량' 등을 고려해 결정된다.최소 섭취량을 1일 영양성분기준치의 30% 이상으로 정하고 있으며, 또한 과잉 섭취로 인한 건강 문제 예방이 필요한 경우 '상한섭취량' 이하에서 섭취량을 결정하도록 하고 있어서, 실제 건강기능식품 제품에 포함된 각 영양소의 '1일 섭취량'은 건강기능식품 기준 및 규격상 각 영양소의 '1일 섭취량' 범위보다 넓게 설정되고 있다.이런 차이를 환자에게 설명하지 못하면 "건강기능식품과 약은 뭐가 달라요?"라는 질문 앞에서 제대로 답할 수 없게 되고, 약사가 설명하지 못하면, 소비자는 광고나 온라인 정보에 더 의존하게 된다. 그 결과, 필요 없는 제품을 중복 섭취하거나, 실제 질병 상태인데도 건강기능식품만 먹으며 시간을 허비하거나 하는 문제가 발생할 수 있다.이것이 바로 약국 상담이 단순 판매와 달라야 하는 이유다. 약사가 정의를 바탕으로 정확히 구분해줄 때, 소비자는 비로소 자신에게 맞는 제품을 선택할 수 있다.글을 마무리하며, 현장에서 약사가 꼭 짚어야 할 상담 포인트를 정리한다.건강기능식품의 '기능성'과 의약품의 '효능·효과'를 구분해 설명해야 한다. 섭취와 복용의 차이를 이해하고 환자의 기대치를 관리해야 한다. 제품 정보를 나열하는 데서 그치지 말고, 왜 지금 이 제품이 필요한지 설득해야 한다.약국 상담은 단순한 지식 전달이 아니라, 환자의 인식을 바꾸고 선택을 돕는 과정이다. 결국 "영양제 뭐가 좋아요?"라는 질문에 답하는 가장 좋은 방법은, 영양소의 정의부터 다시 설명하는 것이다. 그때 비로소 약국 상담은 전문성과 설득력을 동시에 갖추게 된다.참고문헌 1)건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 2)건강기능식품 기준 및 규격 3)한국인의 영양소 섭취 기준 (2020) 4)의약품 표준 제조 기준 5)의약품안전나라 6)식품 첨가물 공전

[데일리팜=김지은 기자] 직원에게 근로계약서를 교부하지 않은 혐의로 재판에 넘겨진 약국장이 직원과의 합의로 작성하지 않았다고 항변했지만 법원은 재차 법 위반을 인정해 주목된다.대구지방법원은 최근 A약국장에 대한 근로기준법위반 항소심 재판에서 1심 판결인 벌금 50만원을 파기하고 벌금을 30만원으로 감액하는 판결을 내렸다.A약국장은 약국에서 3일간 근무한 직원에게 근로계약서를 교부하지 않은 혐의로 기소돼 재판을 받았으며, 원심에서 벌금 50만원을 선고받았었다.이번 항소심에서 약국장은 근로계약서를 교부하지 않은 것은 직원과의 합의에 따른 것이라며 원심의 유죄 판결이 부당하다고 주장했다.약국장은 “이번 사건 공소 사실 중 근로조건 명시 서면 미교부에 관해 피고(약국장)는 피해자(약국 직원)와의 합의에 따라 근로계약서를 교부하지 않은 것”이라며 “그럼에도 불구하고 이 부분 공소 사실을 유죄로 판단한 원심은 사실오인의 위법이 있어 부당하다”고 항변했다.하지만 법원은 약국장이 주장한 직원과의 합의에 따라 근로계약서를 교부하지 않았다는 주장을 인정하지 않았다.관련 직원은 앞선 수사기관과 원심 재판에서 A약국장이 근로조건을 명시한 서면을 작성하자고 요청한 사실이 없다고 증언했을뿐만 아니라, 약국장 역시 수사 과정에서도 이 같은 취지로 진술한 사실이 인정되기 때문이다.더불어 법원은 직원과 합의에 따라 근로계약서를 작성하지 않았다 해도 이 역시 관련 법 위반에 해당될 수 있다고 지적했다.재판부는 “원심 판결에 증거가치 판단이 잘못됐거나 사실 인정에 이르는 논증이 논리와 경험 법칙에 어긋나는 등으로 그 판단을 그대로 유지하는게 현저히 부당하다고 볼 만한 사정은 찾아볼 수 없다”고 밝혔다.이어 “설령 직원과의 합의에 따라 근로계약서를 작성하지 않았다 해도 이는 근로기준법 취지에는 부합하지 않는 만큼, 합의 여부가 범죄 성립 여부에 영향을 미친다고 보기 어렵다”면서 “원심 판단은 정당한 것으로 수긍이 가고, 사실오인의 위법이 없다”고 설명했다.다만 법원은 A약국장의 사정이나 제반 상황을 볼 때 원심의 벌금 50만원이 무겁다는 약국장 측 주장은 일부 수용했다.재판부는 “피고가 직원에게 지급하지 못한 임금이 소액이고 해당 직원이 약국에서 근무한 날이 3일에 불과하다”며 “피고가 고령으로서 근로기준법 등에 대한 이해가 다소 부족했던 것으로 보이는 점, 피고의 경제적 형편이 좋지 않은 점 등을 고려할 때 원심이 선고한 형이 다소 무겁다는 피고 측 주장은 이유가 있다. 원심을 파기하고 피고에게 벌금 30만원을 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 50개 제품이 새로 급여 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단과 약가 협상을 거친 신약은 2개이며, 산정 대상 약제는 48개다.신약은 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 2개 품목이다. 9월 산정 대상 약제는 퍼스트제네릭이 눈에 띈다. 보령은 간암치료제 스티바가 퍼스트제네릭을 내놓았고, 다림바이오텍은 여성 갱년기 호르몬제 안젤릭의 퍼스트제네릭을 급여 등재하는 데 성공했다. 보령 레고라닙정40mg(레고라페닙)간암치료제 스티바가(레고라페닙, 바이엘) 퍼스트제네릭이 국내 최초로 급여 등재됐다. 보령이 개발한 레고라닙정40mg이 그 주인공이다.상한금액은 정당 1만5266원으로, 혁신형제약기업 가산(최고가의 68%)을 받았다.오리지널 스티바가는 지난 8월 위험분담제(환급형) 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정된 바 있다. 그래도 제네릭 가격이 훨씬 저렴한 상황이다. 이에따라 보령이 약가 경쟁력을 필두로 시장에 침투할 것으로 보인다.레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고, 국내 독점 유통하고 있다.다림바이오텍 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논, 에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재됐다. 특히 안젤릭정이 최근 수급에 불안감이 있었던 터라 퍼스트제네릭 등재로 공급에 숨통이 트일지 주목된다.퍼스트제네릭은 다림바이오텍의 안제노정이다. 안제노정은 상한금액 5565원에 급여 등재된다. 안젤릭 가격(1만393원)의 53.55%로 조정된 금액이다.안젤릭의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원에 달한다. 효능효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.공급 부족 문제로 시장에서 제네릭 개발 요구가 많았으나, 호르몬제는 별도 제조시설이 필요해 만들기가 쉽지 않았다. 그래도 다림바이오텍이 발빠르게 제네릭 개발에 나서면서 공급에 안정화를 가져올지 관심이 모아진다.동국제약 히야론엘 등 5개 품목(BDDE가교히알루로산나트륨겔)히알루론산 성분의 장기 지속형 습관절 골관절염 주사제가 추가로 나왔다. LG화학의 '시노비안주' 제네릭 품목들이다. 시노비안주는 LG화학이 개발한 6개월 간격 1회 투여 주사제다.시노비안은 2023년 아이큐비아 기준 150억원의 판매액을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다.이에 후발주자들이 속속 나오고 있다. 휴온스, 신풍제약이 앞서 후발의약품을 출시한 가운데, 이번에는 동국제약 히야론엘 등 5개 품목이 추가 급여 등재됐다.히야론엘은 기준요건을 모두 충족해 3만5965원으로 최고가와 동일가에 등재됐다. 반면 이연제약 히론산원스주, 녹십자웰빙 힐로드원스주, 엔비케이제약 시노빈엘프리필드주사, 유니메드제약 히알일주 등 4개 품목은 기준 요건을 1가지만 충족해 3만570원에 등재됐다.이에따라 동일성분 제제는 3개 품목에서 8개 품목으로 늘어났다. 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 한국팜비오 살로팔크1500과립(메살라진)한국팜비오가 메살라진 성분의 궤양성 대장염 과립 제형 치료제을 새로 선보인다. 이 약은 팜비오가 독일 제약사 닥터팔크와 라이스선스 계약을 체결하고, 국내 독점 공급한다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로, 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다.현재 같은 성분의 대웅제약 아사콜디알정 등이 있다. 아사콜디알정은 작년 유비스트 기준 82억원의 원외처방액을 기록했다.한국팜비오는 살로팔크를 통해 소화기 분야 경쟁력이 보다 높아질 것으로 기대하고 있다. 팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 공급하고 있다.보령 트루디에스엠서방정5/50/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 등 4개 품목SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진, DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제가 꾸준히 나오고 있다.이번에는 보령, 휴온스, 경동제약, 동구바이오제약이 다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg이 결합된 제품을 내놓았다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타났. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다.보령 등 4개사는 지난 4월에는 다파글리플로진 10mg, 시타글립틴 100mg, 메트포르민 1000mg이 결합한 복합제를 급여 등재한 바 있다. 용량을 달리해 처방 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 보인다.현재까지 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제를 내놓은 제약사는 10개에 달한다.

③ 최초 소간섭 RNA(siRNA) 기반 LDL 콜레스테롤 저하제, '렉비오(Inclisiran)'렉비오(Leqvio®, leck-vee-oh, 성분명: 인클리시란, Inclisiran, 노바티스)는 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA)기반의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하제로, PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) mRNA를 표적으로 하여 작용한다.이 약제는 2020년 유럽의약청(EMA), 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 2024년 국내에서도 승인되었다. 국내 승인 적응증은 식이요법의 보조요법으로 사용되는 경우로, 다음과 같은 성인 환자를 대상으로 한다:- 최대 내약 용량의 스타틴 치료에도 불구하고 LDL-C 조절이 불충분한 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형)또는 혼합형 이상지질혈증 환자 - 스타틴 불내성또는 스타틴 금기 환자렉비오(inclisiran)는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하를 목표로 개발된 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 기반 치료제로, 기존 지질강하제와 차별화되는 새로운 치료 전략을 제시한다. 본 제제의 가장 큰 특징은 연 2회 투여 요법으로, 최초 투여 후 3개월 뒤 1회 추가 투여를 시행하고 이후에는 6개월 간격으로 피하 주사하는 방식이다. 이러한 투여 간격은 환자의 복약 순응도를 현저히 개선시키고, 장기간에 걸친 지속적 LDL-C 조절 효과를 제공한다는 점에서 임상적 차별성이 있다.작용 기전은 간세포 내에서 PCSK9 단백질 합성에 관여하는 mRNA를 표적 분해하는 것으로, 결과적으로 PCSK9의 발현을 억제한다. 이로 인해 LDL 수용체의 분해가 억제되고 수용체의 재활용이 촉진되어 혈중 LDL-C 농도가 유의하게 감소한다. 이러한 분자 기전은 단순한 단백질 억제제가 아닌, 전사 단계에서부터 표적을 차단하는 혁신적 접근을 반영한다.렉비오의 임상적 유효성과 안전성은 ORION-9, ORION-10, ORION-11 등 다수의 3상 임상시험을 통해 평가되었다. 총 3456명의 환자를 대상으로 평균 17개월간 추적 관찰한 결과, 렉비오 투여군은 위약군에 비해 LDL-C 수치가 최대 52%까지 지속적으로 감소하였다.전반적인 내약성은 양호하였으며, 안전성 프로파일 또한 위약군과 유사하였다. 보고된 이상반응은 대부분 경도에서 중등도 수준으로, 주사 부위 반응(통증, 발적, 발진), 관절통, 요로감염, 설사, 기침, 사지통증, 호흡곤란 등이 있으나 임상적으로 중대한 안전성 문제는 확인되지 않았다.이러한 근거를 바탕으로 렉비오는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서, 기존 요법으로 충분한 LDL-C 강하가 이루어지지 않는 경우 사용 가능한 약제로 임상적 의의를 가진다. 특히, 장기간의 안정적인 LDL-C 감소 효과와 간편한 투여 스케줄은 실제 진료 현장에서 환자 관리의 효율성을 높인다.원발성 고콜레스테롤혈증(Primary hyperlipidemia)는 어떤 질환인가? 고콜레스테롤혈증은 혈중 저밀도지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 수치가 비정상적으로 증가된 상태를 의미하며, 이는 죽상경화성 심혈관질환(atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)의 발병 위험을 크게 높이는 대사적 이상 중 하나이다.원발성 고콜레스테롤혈증은 주로 유전적 요인에 의해 발생하며, 대표적으로 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia, FH)이 포함된다. 이러한 유전성 이상지질혈증은 소아기 또는 청소년기부터 지속적인 LDL-C 상승이 나타나며, 적절한 치료가 이루어지지 않으면 조기 동맥경화증이 진행되고, 심근경색이나 뇌졸중과 같은 중증 심혈관질환으로 이어질 수 있다.원발성 고콜레스테롤혈증은 크게 FH와 비가족성(다유전자성) 고콜레스테롤혈증으로 구분된다. FH는 단일 유전자의 병적 변이에 의해 발생하는 모노제닉(monogenic) 질환으로, 주로 LDL 수용체(LDLR), 아포지단백 B(APOB), 또는 PCSK9 유전자의 기능 이상이 원인이다. 이로 인해 간세포에서 LDL 입자의 제거가 저해되고, 결과적으로 혈중 LDL-C가 병적으로 상승한다.FH는 다시 이형접합형(heterozygous FH, HeFH)과 동형접합형(homozygous FH, HoFH)으로 나뉜다. 이형접합형은 대립유전자 한 쌍 중 하나에 변이가 존재하는 경우로 약 500명 중 1명꼴로 비교적 흔하게 발생한다. 이들 환자는 출생 시부터 LDL-C 수치가 상승되어 있으며, 치료가 이루어지지 않으면 성인 초기(30~50대)에 관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 발생 위험이 크게 증가한다.반면, 동형접합형은 양쪽 대립유전자 모두에 변이가 존재하는 경우로 약 100만 명 중 1명꼴로 매우 드물다. 이 경우 출생 직후부터 LDL-C 수치가 극단적으로 상승하며, 10세 이전에 심근경색이나 대동맥 협착과 같은 심각한 심혈관질환이 발생할 수 있다. 동형접합 환자는 일반적인 스타틴 치료에 대한 반응이 낮아, LDL 성분 제거술(apheresis)이나 PCSK9 억제제, siRNA 기반 치료제 등 고강도 치료 전략이 요구된다.비가족성 고콜레스테롤혈증은 FH와 달리 단일 유전자 변이가 확인되지 않으며, 다수의 유전적 요인에 더해 식습관, 운동 부족, 대사 이상과 같은 환경적 요인이 복합적으로 작용하여 LDL-C가 상승하는 형태이다. 이 경우 뚜렷한 가족력이 없는 경우가 많으며, 임상적으로는 FH와 유사한 소견을 보이지만 병적 변이를 유전자 검사로 확인하기 어려운 경우가 많다.한편, 혼합형 이상지질혈증(mixed dyslipidemia 또는 familial combined hyperlipidemia, FCH)은 LDL-C와 중성지방(triglyceride)의 동반 상승을 특징으로 하며, 경우에 따라 고밀도지단백 콜레스테롤(high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C)이 감소하기도 한다. 이는 강한 유전적 소인을 가지며, 조기 ASCVD 발생 위험이 높아 조기 진단과 적극적인 치료가 필수적이다.죽상동맥경화성 심혈관질환(Atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)은 무엇인가?죽상경화증(Atherosclerosis)은 전 세계적으로 가장 중요한 만성 혈관 질환 중 하나로, 대형 탄성 동맥(elastic artery)과 근육형 동맥(muscular artery)의 내막(intima)에 지질, 염증세포, 평활근세포, 그리고 섬유성 기질이 비정상적으로 축적되는 병리학적 과정을 의미한다. 이러한 변화는 초기에는 무증상 상태에서 수십 년간 서서히 진행되며, 동맥 내강의 협착이나 혈류 장애를 즉각적으로 유발하지 않을 수 있다.병리학적으로는 지방선조(fatty streak)의 형성에서 시작하여, 섬유성 플라크(fibrous plaque)와 복합 병변(complicated lesion)으로 점진적으로 진행한다. 이 과정에는 내피세포 기능장애(endothelial dysfunction), 산화 변성된 저밀도지단백(oxidized LDL)의 침착, 염증 반응, 평활근세포 증식 및 기질 침착, 그리고 플라크의 파열 또는 미란에 따른 혈전 형성이 연속적으로 관여한다.죽상경화성 심혈관질환(Atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD)은 이러한 죽상경화증이 임상적으로 발현된 상태를 포괄하는 개념이다. ASCVD에는 관상동맥질환(coronary heart disease, CHD), 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)과 일과성 허혈발작(transient ischemic attack, TIA), 그리고 말초동맥질환(peripheral arterial disease, PAD) 등이 포함된다. 즉, 죽상경화증이 혈관벽 내부에서 일어나는 병리학적 변화를 지칭한다면, ASCVD는 이러한 변화가 특정 혈관의 혈류를 현저히 방해하거나 혈전을 유발함으로써 발생하는 임상적 결과를 의미한다.ASCVD의 발생은 죽상경화증의 진행과 직결되어 있으며, 특히 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 장기간 상승이 핵심적 병인 인자로 확립되어 있다. LDL-C 상승은 죽상경화증을 유발하는 필수적 요인으로, 기초과학 연구, 전향적 코호트 연구, 무작위 대조 임상시험 모두에서 LDL-C와 ASCVD 위험 간의 명확한 인과관계가 확인되었다.그러나 LDL-C 강하 치료가 ASCVD 발생 위험을 감소시킨다는 방대한 근거가 축적되어 있음에도 불구하고, 전 세계적으로 고위험군 및 초고위험군 환자 중 상당수는 여전히 LDL-C 목표치에 도달하지 못하고 있으며, 지난 수십 년간 이 비율의 뚜렷한 개선은 관찰되지 않았다.PCSK9(Proprotein convertase subtilisin kexin type 9)이란 무엇인가?혈장 내 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 주로 간세포 표면에 존재하는 LDL 수용체(LDL receptor, LDLR)를 통해 제거된다. LDL이 LDLR에 결합하면 이 복합체는 클라트린-피복 소낭(clathrin-coated vesicle)을 통해 세포 내로 내재화되어 엔도솜(endosome)으로 이동한다. 이 과정에서 LDL은 수용체로부터 분리된 후 리소좀(lysosome)에서 분해되고, LDLR은 재활용되어 다시 세포 표면으로 이동함으로써 추가적인 LDL 제거에 활용된다.PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9)은 이러한 LDLR 재활용 과정을 억제하고, LDLR의 리소좀 분해를 촉진하는 역할을 한다(Figure 1). 순환 중인 PCSK9은 특히 간세포 표면의 헤파란 황산 프로테오글리칸(heparan sulfate proteoglycans, HSPG)과 결합하여 세포 내로 유입되며, LDLR의 분해를 선택적으로 강화한다. 실제로 PCSK9 유전자 결손 생쥐에서는 간 내 LDLR 발현이 증가하고 혈장 LDL-C가 감소하며, 스타틴 치료에 대한 반응성이 향상되는 것이 확인되었다. LDL은 간에서 분비되는 중성지방 풍부 리포단백질인 초저밀도지단백(very low-density lipoprotein, VLDL)의 대사 산물이다. VLDL은 혈관 내에서 지방단백질 리파아제(lipoprotein lipase)에 의해 중성지방이 가수분해되어 중간밀도지단백(intermediate-density lipoprotein, IDL)으로 전환되며, 이후 다시 LDL로 변환된다. PCSK9은 VLDL의 주요 구조 단백질인 아포지단백 B100(apolipoprotein B100, apoB100)과 직접 결합하여 그 분해를 억제하고, 결과적으로 VLDL의 분비를 촉진할 수 있다.실제로 PCSK9 유전자 결손 생쥐에서는 간 내 apoB 분비와 혈장 LDL-C가 감소하는 반면, 기능획득 변이를 가진 PCSK9은 간암 세포주에서 apoB100의 분비를 증가시킨 바 있다. 이러한 결과는 PCSK9이 간세포 표면의 LDLR 수를 감소시키는 것뿐 아니라, VLDL 분비를 증가시켜 LDL 생성에도 기여할 수 있음을 시사한다. 다만 간세포는 일반적으로 apoB100을 과량 생산하며, VLDL 분비의 병목 단계는 apoB100의 지질화(lipidation) 과정이므로, PCSK9 매개 VLDL 분비 증가의 생리적 중요성은 제한적일 수 있다.PCSK9은 간 이외에도 다양한 조직에서 발현되며, 혈관 평활근세포(vascular smooth muscle cell, VSMC), 대식세포, 내피세포뿐 아니라 췌장, 신장, 장, 중추신경계 등에서도 확인된다. 특히 혈류 전단 응력이 낮은 대동맥이나 대퇴동맥의 분지부와 같이 죽상경화증 호발 부위에서 혈관벽의 PCSK9 발현이 높게 관찰된다. 배양된 VSMC는 내피세포보다 훨씬 더 많은 PCSK9을 생성하며, 이로 인해 VSMC 및 대식세포 내 LDLR 수준이 감소할 수 있다. 이러한 변화는 LDL 제거 능력을 저해하고, LDL이 혈관벽에 잔류하여 죽상경화증 진행을 촉진하는 병리적 기전으로 작용할 가능성이 제기되고 있다.PSCK 억제제에는 어떤 약제가 있는가?혈중 LDL-C을 효과적으로 감소시키는 것은 ASCVD의 예방과 치료에서 핵심 전략으로 자리잡고 있다. 스타틴(statin)은 HMG-CoA 환원효소를 억제하여 간에서의 콜레스테롤 생합성을 감소시키고, LDL 수용체(LDL receptor, LDLR) 발현을 증가시킴으로써 LDL-C를 저하시킨다.이러한 기전으로 인해 스타틴은 1차 치료제로 널리 사용되어 왔으나, 일부 환자에서는 고용량 스타틴 또는 에제티미브 병용에도 불구하고 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하거나, 약물 관련 부작용으로 장기 치료 지속이 어려운 한계가 존재한다.이러한 한계를 극복하기 위해 새로운 지질강하제들이 개발되었으며, 그중에서도 PCSK9을 표적하는 치료제들이 주목받고 있다. PCSK9은 간세포 표면의 LDLR을 리소좀으로 유도하여 분해를 촉진함으로써 LDLR의 재활용을 억제하고, 결과적으로 혈중 LDL-C 제거를 감소시키는 단백질이다. 따라서 PCSK9 활성을 억제하면 간세포 표면의 LDLR 수가 증가하고, 이를 통해 혈중 LDL-C를 효과적으로 저하시킬 수 있다.현재 임상적으로 사용되는 PCSK9 억제제는 크게 두 계열로 구분된다. 첫째, 인간 단일클론 항체(monoclonal antibody) 계열로, 순환 중 PCSK9과 직접 결합하여 LDLR과의 상호작용을 차단한다. 대표적으로 에볼로쿠맙(Evolocumab, 상품명 Repatha)과 알리로쿠맙(alirocumab, 상품명 Praluent)이 있으며, 이들 약제는 2주 또는 4주 간격의 피하 주사제로 투여된다. 대규모 임상연구인 FOURIER 및 ODYSSEY Outcomes를 통해 이들 약제가 LDL-C를 유의하게 감소시킬 뿐만 아니라 주요 심혈관 사건 발생을 줄이는 효과가 입증되었다.둘째, 소간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA) 기반 치료제가 있다. 대표적으로 인클리시란(inclisiran)은 간세포 내에서 PCSK9 mRNA를 선택적으로 분해하여 PCSK9 단백질 발현 자체를 억제한다. 이 약제는 연 2회의 피하 투여만으로도 지속적인 LDL-C 강하 효과를 유도할 수 있으며, 복약 순응도 측면에서 뚜렷한 장점을 제공한다.인클리시란(렉비오)는 어떤 약제인가?인클리시란은 이중가닥 소간섭 리보핵산(siRNA)으로, 센스 가닥(sense strand)에 삼분지 구조의 N-아세틸갈락토사민(triantennary N-acetylgalactosamine, GalNAc)이 결합되어 있다. 이 구조는 아실로당 수용체(asialoglycoprotein receptor, ASGPR)를 통한 간세포(hepatocyte)로의 선택적 흡수를 촉진한다. 세포 내로 유입된 인클리시란은 RNA 간섭(RNA interference) 경로를 통해 PCSK9 mRNA를 선택적으로 분해함으로써 단백질 발현을 억제한다.이 과정의 결과로 PCSK9 단백질의 생성이 감소하고, LDL 수용체(LDL receptor, LDLR)의 재활용과 세포 표면 발현이 증가한다. 발현이 증가한 LDLR은 혈액 내 저밀도지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)을 보다 효율적으로 흡수하게 되며, 이를 통해 혈중 LDL-C 농도가 유의하게 저하된다.인클리시란의 약리 기전은?인클리시란(inclisiran)은 간세포막에 존재하는 ASGPR에 선택적으로 결합함으로써 세포 내로 흡수된다. 이 과정에서 삼분지 구조의 GalNAc이 핵심적인 역할을 하며, GalNAc는 당 분자로서 인클리시란이 ASGPR에 대해 높은 친화도와 선택성을 가지도록 돕는다. ASGPR은 간세포에서 당단백질의 엔도시토시스(endocytosis)를 매개하는 수용체로, 인클리시란은 이 경로를 통해 효율적으로 간세포 내로 유입된다.세포 내로 진입한 인클리시란은 RNA 유도 침묵 복합체(RNA-induced silencing complex, RISC)에 결합한다. RISC는 siRNA의 가이드 가닥을 이용하여 표적 mRNA를 인식하고 절단하는 단백질 복합체이다. 이 과정에서 인클리시란의 안티센스(antisense) 가닥이 PCSK9 단백질을 암호화하는 mRNA에 결합하여, 해당 mRNA를 선택적으로 절단하고 분해한다. 결과적으로 PCSK9 단백질의 합성이 억제된다(Figure 2).PCSK9은 간세포 표면의 LDL 수용체(LDL receptor, LDLR) 발현을 조절하는 핵심 단백질로, LDLR에 결합하여 이를 리소좀으로 유도하고 분해시킴으로써 혈중 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 제거 능력을 저하시킨다. 따라서 인클리시란은 PCSK9 생성을 억제하여 간세포 표면의 LDLR 발현을 증가시키며, 이로써 혈중 LDL-C를 효율적으로 감소시키는 효과를 나타낸다. 렉비오의 임상 결과는 어떠한가?LEQVIO(렉비오)의 유효성은 총 3건의 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 통해 평가되었다. 이들 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH), 임상적으로 확인된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 또는 ASCVD 고위험군에 해당하는 성인 총 3,660명을 대상으로 하였다.이들은 모두 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있음에도 불구하고 추가적인 LDL-C 저하가 필요한 환자들이었다. 세 임상시험 모두에서 치료군 간의 인구학적 특성 및 기저 질환 특성은 균형 있게 분포되어 있었다.임상 연구 1(ORION-10)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월간의 임상시험으로, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 1,561명의 환자가 등록되었다. 이들은 LEQVIO 284mg 피하주사 또는 위약을 1:1 비율로 배정받아 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여되었다.모든 참가자는 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 추가적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 저하가 필요한 상태였다. 스타틴 또는 기타 지질 저하 치료제의 사용 여부에 따라 환자들은 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외되었다.등록 당시 평균 연령은 66세(범위: 35~90세)였으며, 전체의 60%가 65세 이상, 31%는 여성, 86%는 백인, 13%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 1%는 아시아인, 그리고 14%는 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 또한 45%의 환자는 당뇨병을 동반하고 있었으며, 기저 LDL-C 평균치는 105mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 89%의 환자가 스타틴 치료를 받고 있었고, 그 중 69%는 고강도 스타틴 치료를 받고 있었다.연구 결과, 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 수치 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율의 차이는 -52%였으며, 95% 신뢰구간은 -56%에서 -49%, 통계적으로 유의미한 차이가 나타났다(Table 2). 임상 연구 2(ORION-11)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월 임상시험으로, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험군에 해당하는 성인 1,617명을 대상으로 하였다. 피험자들은 LEQVIO 284mg 피하주사(n = 810) 또는 위약(n = 807)을 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었다.참가자는 모두 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 경우에 따라 기타 지질저하 치료제를 병용하고 있었고, 추가적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소가 필요한 상태였다. 환자들은 국가 및 스타틴/기타 지질저하제 사용 여부에 따라 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제를 복용 중인 환자는 연구에서 제외되었다.기저 시점에서 평균 연령은 65세(범위: 20~88세)였으며, 55%가 65세 이상, 28%는 여성, 98%는 백인, 1%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 1% 미만은 아시아인, 1% 미만이 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 또한 35%의 환자가 당뇨병을 동반하고 있었으며, 기저 LDL-C 평균치는 105 mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 95%는 스타틴 치료를 받고 있었고, 이 중 78%는 고강도 스타틴 치료 중이었다.이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율 차이는 -50%였으며, 95% 신뢰구간은 -53%에서 -47%, 통계적으로 유의한 차이가 확인되었다(Table 3). 연구 1과 연구 2의 통합 분석 결과, 치료 효과는 성별, 연령, 인종, 질환 특성, 지역, 당뇨병 유무, 체질량지수(BMI), 기저 LDL-C 수치, 스타틴 치료 강도 등 사전에 정의된 하위 그룹 전반에서 일관되게 유사하게 나타났다.임상 연구 3(ORION-9)은 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 방식으로 수행된 18개월 임상시험으로, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 가진 482명의 환자가 등록되었다.피험자들은 LEQVIO 284mg 피하주사(n = 242) 또는 위약(n = 240)을 1일차, 90일차, 270일차, 450일차에 각각 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었다.모든 환자는 최대 내약 용량의 스타틴 치료를 받고 있었으며, 경우에 따라 기타 지질저하 치료제를 병용 중이었고, 추가적인 LDL 콜레스테롤 감소가 필요한 상태였다. HeFH 진단은 유전자 검사(genotyping) 또는 임상 진단 기준(Simon Broome 기준 또는 WHO/네덜란드 이상지질혈증 네트워크 기준)에 따라 이루어졌다. 환자들은 국가 및 스타틴/기타 지질저하제 사용 여부에 따라 층화 배정되었으며, PCSK9 억제제 사용자는 제외되었다.기저 시점에서 평균 연령은 55세(범위: 21~80세)였으며, 22%는 65세 이상, 53%는 여성, 94%는 백인, 3%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 3%는 아시아인, 3%는 히스패닉 또는 라틴계로 자가 보고하였다. 10%는 당뇨병을 동반, 기저 LDL-C 수치는 평균 153 mg/dL이었다. 무작위 배정 시점에서 90%는 스타틴 치료, 74%는 고강도 스타틴 치료, 52%는 에제티미브 병용 치료를 받고 있었다. 가장 흔히 사용된 스타틴은 아토르바스타틴과 로수바스타틴이었다.이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 기저 시점 대비 510일차까지의 LDL-C 변화율이었다. 그 결과, LEQVIO군과 위약군 간 평균 LDL-C 변화율의 차이는 -48%, 95% 신뢰구간은 -54%에서 -42%, 통계적으로 매우 유의한 차이가 확인되었다(Table 4). 인클리시란의 어떤 쟁점이 예상되는가?인클리시란은 갈낙(GalNAc) 결합체를 이용해 간세포 특이적 전달을 구현하였으며, 반감기가 길어 초기 투여 후 3개월 시점에서 1회 추가 투여를 한 뒤에는 매 6개월 간격의 피하주사만으로 치료 효과를 유지할 수 있다. 이러한 간헐적 투여 방식은 기존의 PCSK9 단클론항체(mAb)와 비교해 환자 순응도 측면에서 분명한 이점을 제공하며, 임상 현장에서의 장기 관리 전략에 변화를 가져올 잠재력을 지닌다.3상 임상시험인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 인클리시란은 18개월 동안 위약 대비 평균 약 50%의 LDL-C 지속 감소 효과를 입증하였으며, 효과 변동 폭이 적어(peak-trough variation 최소화) 일정한 치료 곡선을 유지하였다. 이러한 특징은 LDL-C의 지속적 억제가 중요한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군 환자에서 임상적으로 유리할 수 있다. 또한 약물의 전신적 부작용 발생률은 위약군과 유사하였으며, 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응으로, 대부분 경미하고 일시적이었다.그러나 인클리시란의 임상적 가치에는 여전히 한계가 존재한다. 현재까지 보고된 자료는 LDL-C 감소라는 대리 지표(surrogate endpoint)에 기반하고 있으며, 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 등 주요 심혈관 사건을 감소시키는지에 대한 직접적 근거는 확보되지 않았다. 이를 검증하기 위한 대규모 무작위 대조시험 결과는 아직 발표되지 않았으며, 이는 약물의 장기적 위치를 결정하는 핵심 변수로 작용할 것이다. 또한 인클리시란은 투여 후 효과 발현까지 수 주에서 수개월이 소요되므로, 급성 관상동맥증후군(ACS) 직후와 같이 LDL-C의 신속한 강하가 필요한 상황에서는 mAb에 비해 제한적일 수 있다.더불어, siRNA 기반 치료제의 장기 안전성 자료는 제한적이며, 10년 이상 장기간 투여 시 면역 반응이나 비표적(off-target) 효과 가능성은 배제할 수 없으므로 지속적인 추적 관찰이 필요하다. 결과적으로 인클리시란은 PCSK9 억제제 영역에서 투여 편의성과 장기간 지속 효과라는 혁신적 특성을 바탕으로 차별화된 치료 옵션을 제공한다. 그러나 하드 아웃컴 자료의 부재, 효과 발현 속도의 한계, 경제성 논란, 장기 안전성 불확실성 등은 현 시점에서 광범위한 초기 사용을 제약하는 요소로 작용한다. 향후 심혈관 사건 감소에 대한 결정적 임상 근거가 확보되고 비용-효과성이 입증될 경우, 인클리시란은 고위험 ASCVD 환자의 2차 예방 및 장기 관리 전략에서 핵심적 역할을 차지할 잠재력이 크다.참고 문헌 1. Xiao-Long Lin et al. “Role of PCSK9 in Lipid Metabolism and Atherosclerosis” Biomedicine & Pharmacotherapy Volume 104, August 2018, Pages 36-44) 2. Yanzhen Zhang et al. “Inclisiran: a new generation of lipid-lowering siRNA therapeutic“ Front. Pharmacol., 13 October 2023. 3. Xiao-dan Xia et al. “Regulation of PCSK9 Expression and Function: Mechanisms and Therapeutic Implications” Front. Cardiovasc. Med. 8:764038, 2021. 4. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강남구 도곡동과 개포동을 나누는 매봉역 병의원·약국 상권이 연령은 물론 처방과목까지 고르게 분산돼 있는 것으로 나타났다.진료과목을 보면 피부과와 내과, 정형외과, 이비인후과 비중이 높게 나타났다. 매봉역 반경 1km 내에는 강남세브란스병원과 도곡역도 위치해 상대적으로 약국 매출도 강남 타 지역 대비 높은 것으로 조사됐다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 매봉역 반경 1km 반경 내 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 63개 의원과 51개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다.◆가장 많은 피부과, 월 매출은 6033만원= 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 63곳으로 피부과가 13곳으로 가장 많았고 이어 내과 12곳, 정형외과 9곳, 이비인후과 8곳, 산부인과·안과 각 5곳, 소아청소년과 4곳, 가정의학과 3곳, 성형외과 2곳 순으로 나타났다. 가장 많은 수를 차지하는 피부과 월 매출은 6033만원으로 나타났다. 매출 규모별로는 성형외과가 1억3749만원으로 가장 높았으며, 정형외과 7115만원, 피부과, 산부인과 4478만원으로 집계됐다.다음으로 안과 2607만원, 내과 2290만원, 이비인후과 1880만원, 가정의학과 1124만원, 소아청소년과 546만원 순이었다.전체 과목을 포함한 월 평균매출은 4476만원이었으며 중간값은 1957만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 747건, 결제단가는 5만8368원이었다. 평균 운영연수는 12.2년이었다. 다만 운영연수 3년 이하 의원도 28.5%나 됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 16.0%로 가장 높았으며 50대 여성 15.8%, 30대 여성 12.9%, 60대 이상 여성 11.1%로 비교적 '여성' 비율이 높았다.월별로는 1월이 9.2%로 가장 높았고 3월 8.9%, 4월 8.8%, 7·12월 8.5%, 2·5·11월 8.4%, 6·10월 8.0%, 8월 7.9%, 9월 6.9% 순으로 나타났다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 20%로 가장 많았고 금요일 18.4%, 화요일 17.6%, 수요일 16.6%, 목요일 14.4%, 토요일 12.3% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다.고객층은 주거고객 37.9%, 유입고객 34.8%, 직장고객 27.3% 비중을 보였다.◆약국 51곳 평균 매출 1억1529만원…결제단가 4만5857원= 강남세브란스병원이 포함돼 있어 약국 매출액은 1억1529만원으로 강남 타 지역 대비 높게 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 3139만원으로 집계됐다. 약국 월 평균 결제건수는 2465건이었으며 평균 결제단가는 4만5857원으로 조사됐다. 평균 운영연수는 11.7년이었다. 다만 약국의 경우도 의원도 마찬가지로 3년 미만이 33.3%로 비교적 높게 나타났다.약국 이용환자는 50대 여성이 17.2%로 가장 높았고 50대 남성 16.9%, 60대 이상 남성 15.3%, 40대 여성 14.3%, 60대 이상 여성 11.2%, 40대 남성 10.4%, 30대 여성 7.6%, 30대 남성 4% 등을 보였다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 4월 이용비중이 9.2%로 가장 높았고, 5월 8.9%, 12월 8.8%, 2월 8.7%, 7·8월 8.5%, 3·10월 8.2%, 11월 8.1%, 9월 7.6%, 6월 7.5% 순으로 집계됐다.요일별로는 화요일이 22.2%로 가장 많았고 월요일 21.5%, 수요일·금요일 18%, 목요일 15.7%, 토요일 4.4% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다. 고객군의 경우 유입고객이 51.3%로 절반 이상을 차지했으며 주거고객 27.7%, 직장고객 21%의 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사를 넘어 디지털크리에이터로 부캐를 키워나가는 약사가 있다.'빛수'라는 이름으로 활동하는 최원일 약사(48·대구가톨릭대학교)가 그 주인공이다.20년간 준종합병원 문전약국을 운영하며 본캐를 지켜가는 동시에 짬을 내 작곡부터 드론촬영, 뮤직비디오 제작까지 하고 있다.그의 활동이 약사사회에 알려진 것은 제3회 데일리팜 전국 약사분회자랑 콘테스트 장기자랑 부문에서 대상을 차지하면서다. AI를 활용해 리보트릴정의 생애를 표현한 뮤직비디오가 쟁쟁한 후보들을 제치고 대상작에 오른 것이다.최근에 그가 심취해 있는 분야는 AI를 활용한 작곡이다. 올해 7월에는 1집 '겨울은하수'도 발매했으며 10월 2집 '연하얀소나기'가 발매될 예정이다. AI노래로 정규 앨범이 발매된 경우는 아직까지 흔치 않은 사례다."약국에서 근무하다 보면 별도의 취미생활을 하기 쉽지 않아요. 그래도 꾸준히 탁구, 카메라, 밴드활동, 드론, 캠핑 같은 취미를 정해 업무 외적인 시간을 활용하고자 했어요. 그러다 최근에 꽂힌 게 바로 AI작곡입니다."평소 생각이나 글을 AI를 통해 노래로 만드는 게 가능하다 데서 흥미로웠다. 작곡은 물론 보컬과 믹싱, 마스터링 등 전문적인 작업까지 빠르게 도와주기 때문에 짧은 시간 내 완성도 높은 노래를 만들 수 있다는 게 가장 큰 장점이었다.여기에 직접 촬영한 드론 영상이나 AI이미지까지 입혀 뮤직비디오를 만들고 있다.최원일 약사의 부캐를 살린 '빛수' 유튜브 채널. 8월부터는 유튜브 공식아티스트 채널에만 부여되는 '오피스 아티스트 채널(Office Artist Channel)'도 부여받았다. OAC 부여까지도 많은 우여곡절을 겪어야 했다."사실 1집은 실험이었어요. 직접 쓴 가사에 음악작곡 AI를 활용해 장르, 템포, 악기구성 등을 정해 멜로디를 입히고 직접 찍은 영상이나 생성형 AI로 뮤직비디오를 만드는 거죠. 미진한 부분이 많지만 하나하나 배워나간다는 데서 기쁨을 찾았죠."프롬프트 하나를 작성하는 것부터 미세한 조정까지 'AI라면서 이래도 되나' 싶을 만큼 품이 많이 드는 부분도 있다. 매순간 배움이자 도전이지만 새로운 기술을 익히고 터들할 때마다 게임 스테이지를 깨나가는 행복을 느낀다는 게 그의 얘기다.작년 9월부터는 점심시간을 활용해 활동에 매진하고 있다. 환자를 응대하면서, 또 실무실습 학생이나 직원들과 대화하면서 일상 속에서 느끼는 생각들을 꾸준히 메모하고 되뇌이며 가사로 승화시킨다.작사에 있어 원칙도 있다. '못한', '않는' 같은 부정문을 배제한 긍정의 언어로 표현하고 외국어나 외래어 등은 사용하지 않는 것이다.약사와 밴드 드러머로서의 모습을 고양이로 표현한 'Rock Cat' 영상. 향후 5년간 100곡을 꾸준히 발매하는 게 그의 목표다. 발매한 곡들을 실제 밴드를 통해 공연하기 위한 작업도 구상 중이다."약이 아픈 사람을 낫게 하는 역할을 하는 매개체라면, 음악 또한 치유의 매개체라는 데서 동일한 특성을 가집니다. 음악과 어우러진 아름다운 영상이나 귀여운 영상을 보면 일상에 지친 누구든 잠시잠깐의 여유와 기쁨을 느낄 수 있잖아요. 아마추어지만 제가 만든 음악이 누군가에게 약이 될 수 있는 음악이 되면 좋겠습니다. 약사와 밴드 드러머로서 제 모습을 고양이로 표현한 'Rock Cat' 영상 한 번 보시죠. (바로가기)"

"코피가 자주 나는데 어떡해야 하죠?" 비염의 계절 가을, 이제 곧 약국에서 자주 듣게 될 소아건강 질문이다.코피의 가장 흔한 원인은 코 점막 손상과 건조이므로, 비염 환자가 늘고 대기가 건조해지는 가을에는 여름보다 코피 발생이 잦아진다.코 점막이 염증으로 부어 혈관이 도드라지면 자다가 살짝만 건드려도 쉽게 피가 나고, 밤새 지혈이 잘 되지 않으면 베개와 침구가 피로 물들어 부모입장에서 마냥 두고 보긴 불안하다.그런데, 약사입장에서는 이런 질문을 들으면 솔직히 '고민'이 든다. 왜냐하면 코피 개선 효과를 목적으로 한 영양제의 뚜렷한 대규모 임상근거는 아직 부족하기 때문이다. 지금까지의 지식을 검토해봐도, 영양제를 먹어서 코피가 줄어드는 것보다는 코 점막 보습제를 사용하고 실내 습도를 조절하는 게 코피감소에 더 효과적이다. 이럴 땐, 뭐라고 답해야 할까?해결책은 간단하다. 코피가 발생하는 '본질'에 집중해보는 것이다. 코피는 코 점막이 손상되면서 발생하는 출혈이다. 따라서 코피가 자주 난다면 코 점막 손상을 줄이거나 회복에 도움을 줄 수 있는 방향으로 관리법을 모색해야 한다. 약사답게 상담하기 1원칙 '질문한 고객의 마음읽기'두번째 시간, 오늘은 아이들 코피와 영양제를 주제로 고객의 마음을 따라가보자.Q. 약사님, 우리 아이 코피가 자주 나는데, 영양제 먹이면 나아질까요?■약사로서 알아야 할 상담지식: 코피는 주로 코 점막이 손상되었을 때 발생한다. 어린이들이 무의식적으로 코를 후비는 습관, 건조한 날씨로 인한 점막 건조, 비염이나 감기로 점막 방어력이 약해질 때 코 점막이 쉽게 손상되어 코피가 날 수 있다. 즉, 코피는 아무 이유 없이 갑자기 생기는 게 아니라 '특정 상황' 속에서 발생한다. 따라서 코피 상담에서 첫번째로 중요한 것은 어떤 상황에서 코피가 발생하는지를 파악하는 일이다.점막 회복에 필요한 영양소가 부족해도 손상된 점막이 늦게 회복되어 코피가 반복될 수 있다. 철분은 산소를 공급해 점막 회복 속도를 유지하고, 아연은 정상적인 세포분열과 재생에 필수적이다. 비타민C는 콜라겐 합성을 촉진해 점막조직을 단단하게 하며, 아미노산은 단백질 합성과 조직 재생의 기초가 된다. 결국 균형 잡힌 영양은 점막이 손상되더라도 빠르게 회복하고 출혈에 덜 취약한 상태로 돌아가도록 돕는다. 따라서, 편식이 심해서 영양불균형이 있거나 잔병치레가 잦아서 영양소 소모가 많은 아이가 코피를 자주 흘린다면, 종합영양제 섭취가 점막 회복을 도와 코피 감소에 도움을 줄 수 있다.코피는 건조한 공기의 영향을 크게 받는다. 가을철처럼 대기가 건조하거나 감기 또는 비염으로 코 점막이 예민해진 상황에서는 살짝만 건드려도 출혈이 생긴다. 이럴 때는 코 점막 보습제를 수시로 사용하는 것이 좋다. 특히, 잠자리에 들기 전 뿌려주면, 밤새 점막이 건조해지는 것을 막아 코피 예방에 도움이 된다.■약사답게 상담하는 법: 약사답게 상담하는 1원칙, 질문한 고객의 마음 읽기에서 중요한 것은 즉각적인 답변이 아니라 고객 질문의 배경과 맥락을 파악하기 위해 다시 묻는 것이다. 코피와 영양제 상담의 경우, 아이의 상황이 영양제가 필요한지 아닌지를 파악해야 하므로 우선 코피가 나는 상황을 보다 구체적으로 묻는 질문이 필요하다.[고객] 약사님, 우리 아이 코피가 자주 나는데, 영양제 먹이면 나아질까요?[약사] 아이코. 걱정이 많으시겠네요. 아이가 주로 언제 코피가 나요?[고객] 감기에 걸렸다 하면 며칠 내내 코피예요. 감기에 자주 걸리니까 코피도 잦아서 영양제라도 먹여야 하나 고민이네요.[약사] 그런 상황이면 영양제를 먹이는 게 나아요. 감기에 걸리면 누구나 코피가 날 수 있는데요. 점막 회복 영양소가 부족하면, 점막 회복이 느려서 코피가 더 자주 발생하기도 해요. 감기에 걸리면 영양소 소모량도 늘어나다 보니, 말씀하신 것처럼 감기 걸렸다 하면 코피 때문에 고생하는 아이들이 있어요. 이럴 땐, 아이들용 종합영양제 먹이면서 자기전에 코 점막이 촉촉해지도록 코 점막 보습제 같이 사용하시면 좋아요.코피 관리의 본질은 코 점막 건강이다. 그래서 코 점막 손상의 원인을 파악한 후 필요에 따라 회복을 돕는 영양소를 활용해볼 수 있다. 약사다운 상담은 의약품과 영양제를 조화롭게 활용할 때 가장 매력적이라고 생각한다. 그 모습을 만날 수 있는 어린이 코피 상담, 고객이 묻는 영양제에 더해 약사로서 코 점막 손상방지와 회복에 도움되는 조언을 함께 건네 보자.