위궤양 치료제 잔탁정을 비롯한 염산라니티딘 단일제 등 의약품 제조수입된 350여 품목의 허가사항이 대폭 변경돼 의약사들의 처방, 조제시 주의가 당부된다. 식약청은 28일 외국 정부와 국내 제약사로부터 입수한 '염산라니티딘 단일제(경구)' 등 12개 제제의 안전성 정보 평가결과에 따라 시중 353개 품목의 허가사항, 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다. 특히 160품목이 포함된 염산라니티딘 경구제와 잔탁주 등 52품목에 이르는 주사제의 경우 위궤양 병력이 있는 환자, 급성 포르피린증 병력이 있는 환자에게 신중투여토록 허가사항을 변경했다. 또 이들 제제의 혈관신경부종, 흉통, 골수무형성증, 혈관염 부작용 추가, 노인, 만성폐질환, 당뇨병, 면역약화 환자에서 유행성 폐렴의 발병 위험이 증가할 수 있다고 밝히고, 고용량의 수크랄페이트와는 2시간 정도의 간격을 두고 따로 복용토록 했다. 한국얀센의 토파맥스정25mg 등 토피라메이트 단일제(경구) 66품목도 시판후 보고된 부작용을 추가하는 한편 리튬, 리스페리돈, 글리부리드, 발프로산, 딜티아젬, 벤라팍신, 플루나리진과의 상호작용을 추가로 명시했다. GSK 더모베이트연고 등 프로피온산클로베타솔 단일제(외용) 34품목도 홍반, 두드러기 부작용을 추가하고, 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용시 얼굴에서 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다고 밝혔다. 또 건선에 사용시 반동성 재발 등이 일어날 수 있어 주의해야 하며, 소아에 이 약을 사용시 매주 투약 지속 여부를 평가하고 과량투여시 처치 항목도 추가했다. 식약청은 또 한국유씨비제약의 유시락스25mg정 등 염산히드록시진 단일제 19품목에 대해서는 세티리진, 피페라진 유도체, 아미노필린, 에틸렌디아민에 대해 과민증 병력이 있는 환자, 포르피린증 환자 및 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 투여금기 사항을 추가했다. 한국애보트 루크린주 등 초산류프롤리드 단일제 2품목도 임부, 진단되지 않은 질출혈 환자에 투여를 금지한다고 밝히고 시판후 조사에서 보고된 부작용도 추가됐다. 한편 식약청은 이들 품목에 대해 변경 지시일로부터 1개월 이내(7월27일까지) 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지방식품약청 의약품팀에 제출토록 하고 지시사항 불이행시 행정조치할 것이라고 밝혔다.

[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서 생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주] ---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행, 품절 등 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다 제약업계는 생동성시험 의약품의 지속적 관리방안이 구체적인 가이드라인으로 제시돼야 한다고 제안했다. 생동의 실질적인 목적은 의약품 품질의 일과성 검증이 아니라, 일정수준 이상의 품질을 지속적으로 확보하는 시스템의 확립에 있으므로 그 시스템의 하나로서 실제조작과 오류나 착오, 그리고 신뢰할 수 있는 생동실험인지를 구분할 수 있는 방법의 확립이 이번 조치에서부터 이루어져야 한다는 것. 또 제약계 관계자들은 이러한 시스템확립은 그 근본취지인 지속적 품질확보를 염두에 둔다면 각 제약사가 제네릭 제품의 안정적인 품질확보를 위해 충분한 사전검토가 되어 있는지를 검증할 수 있는 시스템적 보완이 있어야한다고 지적했다. "생동재평가 실시주체, 식약청이 돼야" 약제학회 등 공조필요...CMC 조기도입도 생동성 재평가를 위한 시험실시의 주체는 식약청이 되어야 한다. 1989년 국내에 생동성시험제도가 도입된 이후 한번도 정부가 직접 나서서 시판품에 대한 검증을 실시한 바가 없다. 지속적인 품질확보 차원에서 생동성 재평가 사업에 정부가 직접 나서서 검증을 하는 정책이 동반되어야 할 것이다. 시스템적 제도보완의 첫 출발은 CMC의 조기도입이다. 이미 식약청내부에서 이제도의 도입을 위한 연구용역이 진행되고 있으며 국내외기업의 전문가들이 T/F팀을 진행중에 있다. 현행의 단순한 기시법 검토가 아닌 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)의 조기도입이 필요하다. CMC에는 제제연구 정보뿐만이 아니라 공정관리, 안정성, 포장 등 해당 의약품에 대한 포괄적인 정보(전임상, 임상정보 제외)를 담고 있다. 따라서, 품질의 지속적인 확보를 위해서는 기시법 리뷰에서 CMC 리뷰로의 정책적 변화를 서둘러야 한다는 의견도 제시되고 있다. 관련 학회의 상시 감시시스템이 필요하다. 최근 일본의 약제학회에서는 대상성분을 선정해서 시판중인 해당 성분의 모든 제네릭 유통품에 대한 생동성 결과를 학회에서 발표하고 있다. 물론, 일본의 경우에도 모든 제네릭이 대조약과 동등성을 유지하고 있지 못한 것으로 발표되기도 했다. 그렇다고 후생성이 조작 등 조치를 취한바는 없지만... 우리의 경우도 국내 관련학회에서 이러한 연구결과를 발표하도록 조율이 가능할 것으로 예상된다. 업계에 부담이 되겠지만 국내에도 관련학회 차원에서 이러한 상시적이고 자율적인 감시 시스템이 도입되어야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 조작, 상세지침 ·판정기준을 명문화해야 기관 등 투명한 생동관련 품목정보공개도 조작, 그 판정기준을 명문화해야 한다. 아직 식약청에서는 구체적으로 어떠한 경우에 조작으로 판단했는지에 대해서 그 기준을 공개하고 있지 않다. 다만, 일부에서는 시료의 재분석을 실시한 경우에도 모두 조작이라고 판단했다는 소문도 나돌고 있다. 그러나 일정한 요건을 충족할 경우에는 식약청도 시료의 재분석을 허용하고 있음을 주지해야 한다. 만약 식약청의 판정기준의 모호성 때문에 기인한 문제였다면, 이번 사태를 기회로 보다 명확하고 상세한 지침과 판정기준을 공개하고 명문화해야한다. 업계는 보다 투명한 생동관련 정보를 제안하고 있다.식약청은 현재 생동성인정품목에 대한 공고를 통해서 기본적인 사항만이 공개하고 있는 실정. 또한, 식약청의 내부적인 정보관리 수준에서도 헛점을 보여서 지난번 문제품목 생산업체에 위탁생산으로 허가된 업체와 해당 품목의 현황파악에 부정확성 문제가 제기된 바도 있다. 따라서 앞으로는 생동성 인정품목에 대한 정보공개 수준을 위탁유무, 생동성시험기관 정보 등을 포괄하여 대외비가 아닌 모든 수준의 정보가 공개되어야 한다. 나아가 단순한 리스트 공개가 아닌 미국의 오렌지북 수준의 한국형 오렌지북으로 전환되는 것이 바람직하다. 나아가 신뢰할 만한 생동시험 평가기관의 확립이 필수적이며, 각 시험약의 확인시에는 대조약에 대한 시험을 같이 병행해 대조약의 일관성 검증도 필수적인 절차로 꼽고 있다. 후속생동위해 생동기관 업무마비 풀고 지정제 세부가이드라인 서둘러 발표해야 이번 조치의 실질적인 피해자와 직접 행위자가 달라 그 문제점이 더욱 심각한 실정이다. 따라서 제약사들의 제제연구가 상당 기간 마비 될 수 있다는 점을 상기할 필요가 있다. 임시적으로 제제연구를 진행시키면서 제약사의 조작개입의혹을 단절시킬 수 있는 조치도 검토돼야 할 것이다. 현재 식약청의 생동관련 후속조사로 인해 제약업계들이 원료선 변경조차 할 수 없는 상황이고 보면, 이는 식약청이 또다른 부정을 부추키고 있는 꼴이나 마찬가지인 셈이다. 지금 시스템으로는 제약회사가 CRO를 감독할 방법이 없기 때문에 채혈샘플을 3개로 늘리고 그 중 하나를 제약회사가 동시에 분석하게 법적 규정을 두는 것도 한 방법이 될 수 있다. 이와함께 식약청이 최근 발표한 내년도 생동성 재평가 일정도 현실적 조정이 필요한 대목이다. 20개 성분 1천4백여 품목이 올해 9월까지 생동시험 프로토콜 승인을 받고 내년 3월까지 생동결과를 제출토록 하는 것은 무리가 있다. 물론, 식약청이 오래전부터 고지해온 내용이긴 하지만 현재 생동파문으로 생동기관들의 업무가 올스톱되어 있는 상황이고, 또 식약청 스스로도 생동 본연의 업무가 마비된 현실이고 보면 과연 스케줄대로 진행될수 있을지 의문이다. 또 식약청이 내년부터 생동기관 지정제를 실시한다고 발표했지만, 어느 생동기관이 어떻게 걸려있는지 모르는 상황에서 새롭게 생동시험을 실시하려는 제약사는 갑갑하기만 하다. 이와관련된 생동기관 지정 세부 가이드라인이 서둘러 발표되어야 한다는 것이 업계의 의견이다. 한편 이번 2차 발표에서 관심사 중 하나는 신약 제네릭을 위한 생동제품과 생동의무품목이 아닌 성분들에 대한 처벌 수위다. 세파클러처럼 생동시험을 하지 않아도 허가가 유지되는 품목들에게는 생동 불인정 수위에서 끝나야지 회수나 폐기명령을 내리는 것은 불합리한 조치이기 때문.

포지티브(선별목록 등재) 시스템 반대여론 형성을 위해 대국민 홍보작업에 착수하려던 제약업계가 접근방법과 시기 문제를 놓고 저울질을 벌이고 있다. 제약업계는 복지부의 약제비 절감정책 발표 직후 협회 명의로 포지티브 반대입장을 명확히 한 바 있으며 5월말을 목표로 대국민 홍보전략을 가시화할 것으로 알려졌었다. 이같은 방침은 5월 28일 김정수 제약협회장의 데일리팜 단독인터뷰를 통해서도 확인된 바 있다. 당시 김 회장은 포지티브 반대여론 형성을 위해 정부 당국자와 국회에 대한 설득작업을 벌이는 동시에 일간지 광고집행을 통한 국민홍보에 나설 뜻을 분명히 했다. 그러나 협회는 6월 26일 열린 이사장단 회의에서도 홍보시기와 방침에 대한 명확한 결론을 내리지 못한 것으로 확인됐다. 분명한 포지티브 반대입장을 갖고 있으면서도 홍보전략 구사를 제약업계가 저울질 할 수 밖에 없는 이유는 한미FTA와 맞물리면서 급속히 확산되고 있는 '포지티브 반대=미국'이란 등식이 성립된 때문인 것으로 보인다. 더구나 6월 15일 열린 다국적의약산업협회(KRPIA)의 약제비 절감대책 반대 기자회견이 이를 규탄하는 시민단체와 충돌하면서 포지티브에 대한 입장표명이 자칫 매국행위로까지 비춰질 수 있다는 우려도 작용했다는 분석이다. 어쨌든 5월말 시행이라는 암묵적 시기를 넘어 선 것 외에도 당초 세웠던 '포지티브=의료비 증가'라는 네거티브 홍보전략도 일정부분 바뀐 것으로 전해졌다. 포지티브의 부작용을 부각시키는 직접 공격보다 제약산업의 중요성을 알리고 생동파문으로 빚어진 의약품 품질에 대한 불신을 해소하는 이른바 '포지티브' 홍보전략을 구사할 가능성이 높아진 셈이다. 따라서 포지티브 관련 광고시안까지 만들었던 제약업계의 홍보전략은 상당기간 유보될 수 밖에 없을 것으로 보인다.

남양약품(대표 신남수)이 서울 영등포 양평동에 1,100여 평 규모의 물류센터를 마련했다. 29일 남양약품에 따르면 서울 영등포구 양평동에 소재한 대지면적 1,000평에 창고 연면적 1,100여평 규모의 물류센터를 지난 19일자로 인수했다. 지상 4층 규모의 이 건물은 다국적 물류회사가 사용하던 건물로, 자체 물류 뿐만 아니라 3자 물류까지 활용할 수 있는 기반시설을 갖춘 것으로 알려졌다. 남양약품은 이와 관련 정부가 추진중인 물류의 대형화 현대화 선진화에 맞추어 오랜 전부터 구상해온 다변화 하는 약업시장에서의 경쟁력을 갖추기 위해 물류센터를 구입했다고 밝혔다. 남양약품은 양평동 새 물류센터에 오는 9월 입주할 예정이다. 한편 남양약품은 의약분업 이후 급성장한 병원주력 업체로 지난해 1,178억원의 매출을 올렸다.

정부가 국민혈세 360억원을 고스란히 날렸다. 참으로 어처구니가 없다. 복지부가 법원의 항소심 조정결정을 받아들여 삼성SDS에 구축 및 관리비용 등 거액을 물어주게 된 사건을 두고 하는 말이다. 정부가 민간기업에 수백억원을 물어주게 되는 초유의 사태가 결국 터지고 만 것이다. 그뿐인가. 중앙정부가 실패를 인정하고 사과까지 하는 수고스러움을 더했으니 씁쓸함에 더해 분통이 터진다. 정부정책이 주먹구구식으로 추진된 것 자체가 이해가 되질 않는다. 그렇다면 오는 8월 시행예정인 의약품종합정보센터도 의약품유통종합정보시스템과 성격이 크게 다르지 않다는 점에서 유사한 실패의 재판이 되지 말란 법이 없다. 의약품 유통투명화를 위해 정부가 의욕적으로 새 제도를 추진한 것 까지는 좋다. 지금까지 단 한 번도 시행해 보지 않은 개혁조치였기에 실패할 가능성이 있다고도 보았다. 하지만 실패에 따른 대가가 너무나 거액이다. 정부정책의 신뢰성 추락은 또 돈으로 따지기 어려운 면이 있다. 정부는 사과나 변명이 중요한 것이 아니고 어쩌다 이런 상황이 만들어졌는지 원인분석을 정확히 하고 대책을 마련하는 것이 더 중요하다. 유통정보시스템은 현실을 간과한 채 의욕과 명분만 갖고 추진했기에 실패했다고 봐야 한다는 점이다. 정부가 의약품유통정보시스템 추진시 반드시 참고해야 할 사항은 의약품 유통의 시장적 기능이다. 그 시장적 기능을 일거에 없애는 것은 사실상 불가능하다. 그런데 의약품유통종합정보시스템이나 의약품종합정보센터가 뭔가. 다른 말로 의약품 유통에 관한 정밀지도를 만드는 일이다. 제약회사, 도매상, 의료기관, 약국 등에서 일어나는 의약품 물류 및 유통 그리고 그와 수반되는 돈의 흐름에 대한 정보를 정보가 손금 들여다보듯 할 수 있는 툴이 바로 그 시스템이다. 이 모든 정보를 정부가 확보·관리한다면 의약품 유통에 관한한 시장기능을 전면 봉쇄할 수 있음에 다름 아니다. 제약사회의 공급량과 공급가 정보는 기본적인 영업 비밀에 해당하지만 유통정보시스템에서는 낱낱이 드러나게 된다. 의료기관이나 약국의 의약품 구입량 및 구입가 정보 또한 마찬가지다. 심지어 요양기관들의 의약품 투여종류별, 투여방법별 현황까지 파악이 가능하게 되고 질병군별, 약품분류별, 제품형태별 의약품 사용현황이나 가격 등의 정보를 잡아내는 것이 가능하다. 요양기관 종별 의약품 처방 및 조제실적, 도매상의 공급·구입내역 등도 정보센터에 고스란히 들어간다. 한마디로 의약품 분야의 게놈프로젝트에 버금간다. 물론 이 모든 정보를 정부가 공개하는 것은 아니다. 그런데 이 같은 사항들이 정부 관리에 들어간다면 업체나 요양기관들에게 시장적 기능을 하지 말라는 것과 다름이 없다. 아울러 관행화된 할·증인이나 뒷거래를 일거에 차단시키는데 상당한 효과가 있을 것이다. 일종의 완벽한 쐐기돌인 셈이라는 점에서 명분과 취지가 대단히 좋다. 정부가 그것을 목적으로 유통정보시스템을 구축하려 한 것을 안다. 하지만 시행주체인 업체들과 요양기관들이 적극 참여하지 않는다면 실패다. 실제로 유통정보세스스템 도입 당시 요양기관들은 명분 때문에 드러내놓고 반대는 못했지만 시행에 강력한 반대 이상으로 매우 난색을 표했었다. 유통정보시스템 정착의 뼈대가 돼 줄 것으로 일시 시행해 봤던 약제비 직불제도 결국 낙마하고 만 것은 취지만 생각했지 현실을 간과한 탓이다. 의·약사가 제약사나 도매상들에게 일체의 약품비 결제를 못하도록 차단한 것이지만 그것이 하루아침에 가능하다고 본 것은 오판이다. 비록 업체들이 약품비를 물류조합이라는 기구를 통해 결재 받는다고 해도 업체와 의·약사 간에는 영업행위가 남는다. 영업은 시장의 총아이고 그 시장에서 일어나는 거래와 흥정을 온전히 없애는 것은 불가능한 일이다. 업체가 많고 의료기관이나 약국도 다수인 이상 시장기능은 없어지지 않는다. 정부의 부패지도에 가장 굵은 선으로 그려진 분야 중의 하나가 의약품이다. 의약품 유통 투명화는 반드시 가야할 길인 것만은 분명하다는 것이다. 하지만 먹는 물도 지나치게 완벽한 정수과정을 거치면 미네랄까지 모두 걸러내 건강에 도움이 덜 되는 증류수가 되고 만다. 의약품정보시스템은 그런 의미에서 지나친 완벽성이 내재된 이상일 수 있다는 점을 인정하지 않으면 안 된다. 보험약의 노마진을 구현하기 위해 시행한 실구입가상환제가 유명무실한 것은 좋은 본보기다. 유통 투명화를 하루아침에 완전무결하게 이루기는 어렵다. 특히 시스템으로 얽어매는 형식이라면 그것은 정말 쉽지 않다. 유통정보시스템 시행방안에는 시장기능을 일부 인정한 보완책이 동시에 담겨야 한다. 가령 보험약도 일정 범위 내에서 자율마진을 인정하는 방안을 전면적으로 검토할 필요가 있다. 제도상으로 마진이라는 시장기능을 차단한 현행 실구입가제는 오히려 더 많은 뒷거래를 조장하고 있을 뿐임을 인정하지 않으면 안 된다. 두 달 후면 시행될 예정인 의약품종합정보센터가 보완장치 없이 간판만 바꿔단다면 또다시 수백억원의 혈세를 낭비할 수 있다.

커피, 특히 디카페인 커피를 많이 마시면 당뇨병 위험이 감소한다는 연구결과가 Archives of Internal Medicine지에 실렸다. 미국 미네소타 대학의 마크 A. 퍼레이라 박사와 연구진은 1986년에서 1997년 사이에 시행된 아이오와 여성건강연구에 등록된 28,812명의 여성에 대한 자료를 분석했다. 임상개시점에서 모든 여성은 당뇨병이나 심장질환이 없었으며 하루에 소비하는 커피량에 따라 0컵, 1컵 미만,1-3컵, 4-5컵, 6컵 이상으로 나누었다. 추적조사기간 동안 총 1,418명이 당뇨병이 진단됐는데 커피를 가장 많이 마시는 것으로 분류된 여성은 커피를 안 마시는 여성보다 당뇨병에 걸릴 위험이 22% 더 낮은 것으로 나타났다. 이런 관계는 연령과 체중에 무관하게 유지됐으며 특히 카페인이 함유된 일반커피보다는 디카페인 커피를 마시는 경우 당뇨병 위험을 낮추는 것과 더 관련이 있었다. 반면 커피의 어떤 성분이 당뇨병을 예방하는지에 대해서는 불분명했다. 연구진은 당뇨병 예방에 식이요법과 운동이 우선이지만 커피가 대중적이고 노인에서 당뇨병 발생률이 증가하는 추세를 고려하면 이번 분석결과는 의미가 있다고 평가했다.