아리바이오 "경구용 치매 신약, 글로벌 3상 완료"

• 13개국·230개 임상센터·1535명 등록… 총 1348명 52주 투약 완료

[데일리팜=차지현 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001' 다국가 임상 3상 메인 투약을 마쳤다. 회사는 오는 9~10월 탑라인 결과를 공개할 예정이다.

아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001 다국가 임상 3상 'POLARIS-AD'에서 마지막 환자 투약을 공식 종료했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인에 따라 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투약을 시작한 뒤 한국, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상센터에서 진행됐다.

아리바이오는 초기 알츠하이머병 환자 총 1535명을 등록했으며, 이 가운데 1348명이 52주 메인 임상 투약을 완료했다. 국가·권역별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국 및 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.

중도 탈락률은 12.2%로 집계됐다. 52주 투약을 완료한 환자 중 95.5%는 1년 추가 연장시험 참여를 선택했다. 이에 따라 1250명 이상이 연장시험에 참여하게 됐다. 추가 연장시험은 2027년 6월 말 종료될 예정이다.

AR1001은 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 기반 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. AR1001이 뇌혈류 개선, 신경세포 보호, 뇌염증 및 타우 과인산화 감소 등 다중기전을 통해 알츠하이머병의 복합적인 병태생리에 접근한다는 게 회사 측 설명이다.

아리바이오는 기존 항체치료제가 주사제 중심인 데 비해 AR1001은 경구용 치료제라는 점에서 환자 편의성, 의료기관 부담, 장기 복약 접근성 측면에서 차별성을 갖는다고 보고 있다.

회사는 이번 글로벌 3상 메인 투약 종료 이후 데이터 클리닝, 데이터베이스 락, 통계 분석 등 탑라인 결과 도출을 위한 후속 절차에 착수한다. 주요 임상 결과를 담은 탑라인 데이터는 오는 9월 말부터 10월 사이 공개할 계획이다.

아리바이오는 AR1001의 적응증 확대와 함께 루이소체 치매치료제 후보물질 'AR1005', 차세대 뇌질환 전자약 등 후속 중추신경계(CNS) 파이프라인 개발도 추진할 예정이다. 아리바이오랩의 면역증강 플랫폼과 연계해 퇴행성 뇌질환 백신과 면역 기반 치료 전략도 확대한다는 방침이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "모두가 어렵다고 말했던 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 3상 독자 완주는 참여 환자와 가족, 연구자와 의료진, 주주, 임직원, 파트너사 모두가 함께 만들어낸 위대한 결실"이라며 "이제 가장 중요한 과제는 한 치의 오차 없이 정확하고 투명하게 데이터를 분석하는 것"이라고 했다. 이어 그는 "오는 하반기 AR1001 탑라인 데이터를 통해 대한민국에서 개발한 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 입증하겠다"고 했다.