복지부, 성패 상관없이 신약 3상 지원 '성공불융자' 속도전

• 연내 국내 모델 연구 완료 후 시범사업 추진
• 실패 시 상환 면제·감면으로 신약 R&D 부담 완화
• 제약업계 "기술수출 넘어 임상3상 직접 완수 기대감"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기 K-바이오 의약 대도약 전략을 집중적으로 수립·추진할 계획을 밝히면서 제약바이오 '신약 임상3상 성공불융자' 정책 수립에도 탄력이 붙을 전망이다.

복지부는 제약산업 성공불융자 제도 도입을 위한 연구에 착수한 상태로, 해외 사례 분석을 통한 국내 모델 수립 밑준비가 한창이다.

연내 성공불융자 제도 연구를 끝마친 뒤 국내 모델이 정책으로 반영되면 상업화를 눈앞에 둔 임상3상 신약 후보물질 보유 제약사들이 실제 혜택을 입을 수 있는 환경이 구축될 것으로 보인다.

15일 복지부는 올해 하반기 제약·바이오 글로벌 5대 강국 도약을 위한 전략 수립·이행과 함께 1조5000억원 규모 임상3상 특화펀드를 조성하고 K-바이오·백신 펀드를 확대할 방침이라고 밝혔다. 신약개발 활성화를 위한 혁신형 제약기업 인증제 개편도 예고했다.

해당 제약·바이오 정책과 맥락을 같이하는 게 임상3상 성공불융자 제도다. 정부가 연구개발(R&D) 자금을 융자 형태로 제약사에게 먼저 지원한 뒤, 신약 상업화에 성공했을 때 원리금과 함께 매출액 일정 비율을 회수하고, 실패해도 심사를 거쳐 상환 의무를 면제하거나 상환액을 일부 감면해 주는 정책금융을 말한다.

상업화를 위한 시판허가 필수 조건인 임상3상 신약 물질에 소요되는 막대한 비용을 정부가 믿고 예산으로 지원해주는 셈이다.

복지부는 올해 성공불융자 제도 연구를 끝낸 뒤 시범사업을 거쳐 본사업 전환·연착륙에 나선다는 의지다.

연구는 성공불융자 제도 개념을 정립하고 국내 도입 필요성을 검토하는 동시에 방향 설정과 현황 분석, 사례 조사, 해외 자원개발 특별융자사업을 검토하는 방식으로 추진된다.

성과지표 체계 설정으로 제도를 도입했을 때 경제적·산업적 효과에 대한 정량적·정성적 분석을 추진한다. 임상3상 진입률, 후기 임상 파이프라인 확대 성과, 민간 공동투자 유입률, 기업 자금조달 비용 완화 수출 등 파급효과, 재정 지속가능성이 포함된다.

실효성 제고를 위해 기업, 질환, 사업 범위 등에 기반한 정책 적합성 기준 설정 및 지원 비율, 마일스톤 연동 지급 등 지원 방식을 마련하고 성공·실패를 명확히 정의하고 기준을 다층적으로 구조화, 성공에 따른 부담금과 회수 구조, 실패 시 원리금 감면율과 감면 방식 등을 설계한다.

끝으로 시범 사업 운영 후 본사업 전환 등 단계별 도입 방안과 성공불융자 도입 관련 법령·제도 정비 방안을 만든다.

복지부는 임상3상 특화 펀드, 성공불융자 제도 등을 기반으로 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 신약 기술 수출에 성공하는 수준을 뛰어 넘어 자력으로 미국 식품의약품(FDA) 허가를 획득하고 상업화에 성공하는 사례를 창출한다는 의지다.

실제 앞서 임강섭 제약바이오산업 과장은  "임상3상까지 끝낸 완제 신약을 개발해 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 5년 안에 만드는 게 목표고, 올해를 원년으로 삼아 2030년까지는 사례를 만들 것"이라고 피력한 바 있다.

복지부의 이같은 계획에 제약업계 기대도 크다. 업계 관계자는 "오늘날 국산신약은 대부분 임상1상과 2상까지 끝마친 뒤 해외 대형 글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약을 체결한 경우를 지칭한다"면서 "이는 결국 임상3상을 해외 제약사가 추진하게 되면서 실질적으로 완전한 국산 블록버스터 신약의 의미를 일부 흐리게 하는 측면이 있다. 성공불융자 제도가 도입되면 임상3상까지 제손으로 끝마친 블록버스터 국산신약이 탄생할 가능성이 커질 것"이라고 말했다.