하나제약 '바이파보주' 투여 후 아나필락시스 의심 사례 보고

• 서울성모병원, 바이파보주 관련 약물이상반응 사례 공개
• 산소포화도 81%·혈압 58/38mmHg까지 급감 …저혈압·호흡억제 주의
• 인과관계 'Probable/Likely' 평가…허가사항에도 관련 위험 반영

[데일리팜=이석준 기자] 진정제 바이파보주(성분명 레미마졸람) 투여 후 중증 저혈압과 호흡곤란이 발생한 사례가 병원 약물이상반응(ADR) 보고를 통해 공개됐다. 의료 현장에서 사용이 확대되고 있는 가운데 시술 중 호흡 및 혈압 모니터링의 중요성이 다시 부각되고 있다.

서울성모병원 약제부가 발간한 6월 의약정보 뉴스레터에 따르면 65세 남성 환자가 항암치료를 위한 케모포트 삽입 과정에서 바이파보주를 투여받은 이후 호흡곤란과 저혈압이 발생했다.

해당 환자는 시술 전 혈압 118/70mmHg로 활력징후가 안정적이었으나 바이파보주 투여 약 13분 뒤 산소포화도(SpO₂)가 81%까지 떨어져 산소 공급량을 늘렸다. 이후 혈압은 58/38mmHg까지 급격히 감소했다. 의료진은 항히스타민제와 스테로이드, 수액 등을 투여하며 응급처치에 나섰고 환자는 이후 회복됐다. 병원은 당시 상황을 아나필락시스 쇼크 소견으로 판단했다.

서울성모병원은 해당 사례에 대해 약물과 이상반응 간 인과관계를 'Probable/Likely(상당히 가능성 높음)'로 평가했다. 또한 중대한 이상사례(Serious)로 분류했으며 국내 허가사항에도 관련 내용이 반영돼 있다고 설명했다.

바이파보주는 성인 시술 시 진정 유도 및 유지를 목적으로 사용하는 초단시간 작용 벤조디아제핀계 진정제다. 조직 에스터라제에 의해 빠르게 분해돼 회복이 빠른 것이 특징으로 내시경, 영상검사, 시술실 등에서 활용되고 있다.

다만 허가사항과 임상시험 결과에서도 혈압 저하와 호흡억제는 주요 이상반응으로 보고된 바 있다. 서울성모병원이 인용한 국내 허가사항에 따르면 전신마취 임상시험에서 혈압감소는 27.3%, 저혈압 또는 혈압감소는 29.7%에서 나타났다. 호흡부전·호흡저하·호흡곤란 등을 포함한 호흡억제 관련 이상반응은 3.2%였다.

Lexidrug 자료에서도 저혈압 발생률은 33~39%, 저산소증(Hypoxia)은 22%로 보고됐다.

업계는 바이파보주의 안전성 프로파일이 이미 허가사항에 반영돼 있는 만큼 이번 사례를 개별 이상반응 보고로 볼 필요가 있다고 설명한다. 다만 고령 환자나 기저질환이 있는 환자에서는 시술 중 산소포화도와 혈압 변화를 면밀히 관찰해야 한다는 지적이 나온다.