고혈압약 네비보롤, SU 병용 시 '중증 저혈당 위험' 추가

• 식약처, EMA 안전성 정보 후속 조치…위험성 추가해 모니터링 강화

네비보롤 오리지널 '네비레트'

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 네비보롤 제제 허가사항에 '베타차단제는 설포닐우레아(SU)와 병용투여시 중증 저혈당증 위험을 더 높일 수 있다'는 문구가 추가된다.

이는 EMA 안전성 정보에 따라 식약처가 허가사항 변경을 추진하는 것이다.

베타차단제와 SU와 병용 시 증상 은폐에 따른 저혈당 우려는 많이 알려져 있지만, 이번 조치를 통해 위험성을 더 부각시켜 모니터링을 강화하기 위한 것으로 풀이된다.

식약처는 6일자로 네비보롤 함유 제제에 대한 허가사항 변경안을 마련해 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 변경안은 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보를 토대로 한 것이다. 네비보롤은 3세대 베타차단제이다.

변경안에 따르면 일반적 주의항에 "베타차단제는 설포닐우레아와 병용투여시 중증 저혈당증을 위험을 더 높일 수 있다. 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 주의깊엑 모니터링하도록 당부해야 한다"는 내용이 신설된다.

또한 상호작용 항에 "베타차단제와 설포닐우레아와 병용투여 시 중증 저혈당 발생 위험을 높일 수 있다"는 문구가 추가된다.

현재 네비보롤 제제 허가사항에서도 당뇨병 환자는 신중히 투여하도록 하고 있다. 네비보롤 등 베타차단제가 빈맥, 두근거림 등 저혈당의 특정 증상을 은폐시킬 수 있기 때문이다.

이에따라 환자가 저혈당을 인지하지 못한 채 중증 저혈당으로 진행될 확률도 높일 수 있다.

또한 상호작용항에 인슐린이나 경구용 당뇨병용약과 병용시 저혈당의 특정 증상(두근거림, 빈맥)을 은폐시킬 수 있다는 내용도 들어 있다.

다만 현재 허가사항에는 당뇨병치료제 중 특히 SU 병용을 조심하라는 내용은 없다.

EMA는 작년 네비보롤과 설포닐우레아 병용 시 중증 저혈당 위험이 증가할 수 있다는 근거를 검토해 제품 라벨에 해당 내용을 추가토록 했다.

기존 증상 은폐 경고에 더해 중증 저혈당 위험성 문구를 추가해 환자에 대한 모니터링을 강화하기 위한 조치다.

식약처도 EMA 후속조치로 이번 허가사항 변경안을 마련한 것으로 보인다.

현재 국내 허가된 네비보롤 함유 제제는 25개 품목이다. 오리지널 '네비레트정(한국메나리니)'을 포함해 저용량 제품인 '네비레트엠정(광동제약)', 네비보롤-로수바스타틴 복합제인 '네비로스타정(에리슨제약)', '크레비스타정(알리코제약)' 등이 있다.

네비레트는 작년 유비스트 기준 원외처방액 86억원을 기록했다.