JAK억제제 '올루미언트' 올해 탈모 적응증 국내 상륙

• 식약처, 허가 심사 진행중…이르면 상반기 승인
• 3상 임상 통해 두피 모발 커버력 확인

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '올루미언트'가 올해 탈모 치료 처방권으로 진입할 것으로 예상된다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)의 중증 원형 탈모 적응증 확대 심사를 진행 중이다. 이르면 상반기 내 최종 시판승인이 가능한 상황이다.

지난 6월 미국과 일본에서 탈모 적응증을 획득한 올루미언트는 유럽에서도 사용권고를 받았으며 우리나라를 포함, 빠르게 글로벌 상용화를 노리고 있다.

올루미언트는 JAK1과 JAK2를 선택적, 가역적으로 억제해 염증성 사이토카인 발현을 감소시키는 기전을 갖추고 있다. 류마티스관절염 치료제로 처음 승인 받은 올루미언트는 한국을 포함한 일부 국가에서 아토피피부염 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 미국에서는 입원한 코로나19 환자 치료에도 올루미언트를 처방 중이다.

원형탈모증도 털에 대한 면역 거부반응으로 모발이 빠지는 일종의 자가면역질환이다. 두피뿐 아니라 눈썹, 속눈썹 등이 빠지기도 한다.

올루미언트는 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 한 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구를 통해 유효성을 입증했다. 두 연구는 약 1300명 환자를 대상으로 올루미언트를 위약군과 비교해 효능과 안전성을 평가했다.

AA1 연구에서 치료 36주 차에 올루미언트 2mg을 복용한 환자 184명 중 22%, 4mg을 복용한 281명 중 35%가 적절한 두피 모발 커버력을 보이며 탈모 중증도 기준 SALT 20점 이하를 달성했다. 위약군의 경우 5.3%에 그쳤다. SALT 점수는 100점에 가까울 수록 탈모 정도가 심하다고 평가된다. 눈썹과 속눈썹 재성장 비율도 올루미언트 2mg 31%, 4mg군 35%에 달했다.

AA2 연구에서도 SALT 20점 이하를 달성한 비율은 올루미언트 2mg군 17%, 4mg군 32%로 위약군 2.6% 대비 유의하게 높았다.

한편 올루미언트는 국내에서 2018년 류마티스관절염 적응증으로 최초 보험급여 목록에 등재됐으며 지난해 5월 아토피피부염까지 급여 기준을 확대했다.