ICER 임계값 유연 적용…'엔허투' 급여 출구 찾을까

• 혁신신약 적정가치 인정 방안으로 모색
• 경제성평가에 발목 잡힌 엔허투에 기회요소

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 경제성평가 계량지표로 사용되는 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용효과비) 임계값의 수용범위를 유연 적용할 방침으로 알려지면서 유방암치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸, 다이이찌산쿄)'가 급여 출구를 찾을 지 주목된다.

엔허투는 현재 심평원 경제성 평가 단계에서 실마리를 찾지 못하고 있다. 기존 약제보다 효과가 현저히 개선됐지만 그만큼 길어진 투약기간으로 오히려 비용이 늘면서 경제성평가에 붙잡혀 있다.

만약 ICER 임계값을 유연 적용하면 엔허투의 경제성평가 통과가 기대되는 상황이다.

13일 업계에 따르면 12일 열린 '혁신신약 적정가치 인정 방안' 민·관 협의체 간담회에서 혁신신약의 ICER 임계값 수용범위를 혁신성을 우선 고려해 유연 적용하는 방안이 공유됐다.

현행 ICER값은 질병의 위중도, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 있다. ICER는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단기준으로, 비교대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 한 단위 당 소요되는 추가비용을 나타낸다.

ICER 특정 임계값과 비교해 그 이하일 경우 신약이 비교대안에 비해 비용효과적인 것으로 해석할 수 있다.

보통 항암제 및 희귀질환치료제는 약 5000만원, 그 외 일반 약제 약 3000만원으로 수준으로 운영 중이다.

엔허투는 ICER 임계값 5000만원을 훌쩍 뛰어넘는 것으로 전해진다. 만약 임계값 수용범위를 약제 특성에 맞게 유연 적용한다면 엔허투도 경제성평가에서 돌파구를 찾을 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.

다만 ICER값 유연 적용이 가능한 혁신신약 기준이 까다롭다는 점에서 우려의 목소리도 나온다. ICER 탄력 적용되는 혁신신약은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 ▲희귀질환치료제나 항암제여야 된다는 기준을 모두 충족해야 한다.

엔허투도 이 기준을 모두 충족해야 경제성평가에서 우대를 받을 수 있다. 업계에서는 그나마 엔허투가 경제성평가 혁신신약 기준을 충족할 것으로 보고 있다.

한편, 엔허투는 지난 5월 재심 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준을 마련했지만, 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과하지 못하고 있다. 경제성평가에서 출구를 못 찾고 있는 것으로 전해진다.